回族中藥六味止癌片及其製備方法與流程
2023-05-03 10:54:51 2
本發明涉及的回族中藥六味止癌片是一種預防和治療食管癌的綠色高科技中草藥。本發明還涉及該藥的製備方法，屬於中醫藥類。
背景技術：
據《2014年中國腫瘤登記年報》數據顯示，按照中國人平均74歲的壽命計算，中國人一生患惡性腫瘤的機率是22%，平均每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤，腫瘤在中國已經成為一種常見疾病。目前中國的癌症患者約為700多萬人，且每年以100多萬人的速度在增加。而全世界呢？
據統計，在我國近800萬的癌症患者中，有31.27%為消化系統癌患者，其中食管癌患者佔消化系統癌患者的29.7%，幾近一半。
食道癌發病位置一般在食管上皮組織，其直接的影響就是患者的吞咽以及消化功能，健康就此慢慢被侵蝕掉。食道癌的發病原因主要有三，一是營養不良，即雖說現今人們的生活水平提高了，但是由於飲食喜好和方式的改變，也會造成營養不良和微量元素的缺乏；二是飲食不規範，在高發區的糧食和飲水中，硝酸鹽、亞硝酸鹽和二級胺含量顯著增高，這些物質在胃內易合成致癌物質亞硝胺；三是食道損傷以及疾病誘導，食管損傷及某些食管疾病都有可能成為引發食道癌的誘因，因為食管內滯留而致長期的慢性炎症、潰瘍，或慢性刺激，進而食管上皮增生，最後導致癌變。食道癌雖然不具備傳染性，但是對人體的破壞卻是不容小看。
食管癌的早期症狀雖較為明顯，但通常總被人誤認為是感冒之類，因此往往被忽視，卻不知食道癌慢慢惡化的速度非常快，而一旦到了難以下咽的感覺日益明顯，十有八九已惡化為癌。之後可能只能通過手術對癌化區域切除處理，以降低食道癌的死亡率。
目前治療食管癌最好的方法是手術，術後還要進行化療，而化療不但副作用大，患者痛苦難以忍受，而且成功率也很低，絕大多數患者化療後的生存期就一年左右——當然這也與無良醫生的過度治療有關。而另一方面，一些人雖然做了手術，但是由於各種原因而承受不了化療，只能姑息治療，期待奇蹟的降臨……
食管癌和胃癌一樣，都是目前較難治癒的疾病，但難治並不代表沒法可治，除上述西醫治療方法外，中醫也有很多有效的治療方法。中醫以整體觀念根據患者的全身特點辨證論治，可以適用於各型各期癌症。中醫藥治療癌症的優勢在於有利於穩定病情，毒副作用輕微、症狀改善較明顯，使病情發展減慢、腫瘤縮小或帶瘤較長期生存，患者易於接受和費用比較低廉。目前西醫也認為中醫藥可以作為癌症的輔助治療，有助於減少放、化療的毒性，改善癌症相關症狀，提高生存質量，延長生存期。但存在的問題是中醫的藥方統一性較差，治療主要憑的是經驗。從已有的治癌驗方、偏方看，所選中草藥藥材中總是有一些——多數是超過半數以上的——藥物都是沒有被現代醫學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的「辨證施治」的「配伍」藥，本發明人認為挺不合適；而偏方呢，偏方治病靠的是試驗，往往耽擱治病的時間。
技術實現要素：
本發明的目的，就是針對中國癌症患者就診難以及中醫病方統一性差、可重複性差、高級別的循證醫學理論和證據相對缺乏，因而治癌主要是憑經驗等不足之情況，提出一種新的配藥方法以及製備方法，提供一種從預防開始，降低食管癌的發病率，從癌變開始減緩其進展速度，從腫瘤開始誘導其萎縮凋亡的綠色高科技中草藥。具體地說，本發明一是特別適用於治療癌前食道潰瘍以防其癌變，二是可治療癌初大面積潰瘍，以防其繼續惡化，三是可誘導已經成瘤的癌腫萎縮凋亡，以很低的花費，從根本上改善身體機能，從而恢復健康。它的最大優勢在於能最大限度地誘導癌細胞自我凋亡與分化，促使癌腫逐步萎縮。在具體的配方中，還配合辨證施治，根據食道癌的成因因食道損傷、疾病誘導、飲食偏愛營養失衡致免疫功能低下，因幽門螺旋桿菌感染引起正常細胞被損害、凋亡，消化道潰瘍、癌變「乘虛而入」，因「正虛毒聚」、「正氣內虛」而致腫瘤轉移等基本病理病機的特點，運用或扶正祛邪，或攻補兼施，或行氣化瘀，或解鬱化痰，或清熱解毒，或補瀉並用之法，以糾正正氣內虛、邪凝毒聚和臟腑陰陽失調功能降低之不足，調整並提高機體的免疫功能，以達到整體抑瘤的目的，從而提高癌病治療的整體療效和遠期療效，為食道癌患者提供一種已經被現代醫學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的綠色高科技中草藥配方以及配製方法，以很低或是較低的花費，從根本上改善身體機能，控制病情的惡化並使病情逐漸好轉，最終恢復身體健康。由此也給患者一個根據個人病情、經濟狀況、個人意願來綜合考慮選擇不同治療方法或幾種方法合用特別是中西醫相結合綜合治療應用的餘地，以期獲得最佳療效，輕鬆提高生存率——特別是5年以上生存率。
本發明所提出的技術方案是：
一、所述的預防和治療食管癌的回族中藥六味止癌片及其製備方法，是由下列重量配比原料製成的：
山豆根30g、 鐵刺苓30g、石見穿10g、八月札30g、
甘草10g、 三七7g、
此方為一日一劑煎服的基本方，在實際應用時，還可根據患者的體質及病症情況，增加1-3味中醫「天人合一、辯證論治」理論的「辨證配伍」藥。
考慮到用該基本方煎服湯藥量大、味道欠佳，患者很難飲用，故必須應用特殊工藝進行製備。
二、將上述各原料製成本發明所述的中藥片劑的製備方法為：
A、 提取物的製備
（1）、提取
a、第一次提取：將上述中草藥的重量除三七、甘草以外，全部放大10倍，清水清洗後，置於BT-2 不鏽鋼提取釜中，加7-9 倍自來水後，加熱至100℃恆溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。
b、第二次提取：往提取釜內加入5-7 倍量的自來水，加熱至100℃恆溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。
c、第三次提取：往提取釜內加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恆溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。
（2）、濃縮
將三次的提取液合併，置於B-500 型三效真空高能蒸發濃縮器內，減壓( 負200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。
（3）、制粉
將三七7g、甘草10g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。
（4）、配料
在30 萬級潔淨車間內，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。
(5) 烘乾、粉碎
將混合均勻的藥料置於烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然後粉碎，過100 目篩。
(6) 造粒
將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。
(7) 整粒
將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。
(8) 乾燥
將整好的顆粒置入熱循環乾燥箱內，80℃下通風乾燥至水分＜ 8％。
(9) 壓片
將乾燥混合所得藥物加入硬脂酸鎂混合均勻置於壓片機中壓片（亦可包衣），每片0.5g。
B、包裝
先將壓好的片劑裝入玻璃瓶或聚乙烯塑料小瓶中，再將裝好的小瓶裝盒、裝箱、滅菌( 採用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。
、 入庫
將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。
本發明常規服用方法：每日三次，每次6-7片，空腹( 服後半小時不可大量喝水，以免衝淡藥液)。服藥期間勿食用辛辣等對胃腸道刺激性較大的食物。
本發明各原料的作用：
山豆根，為豆科植物廣豆根的根。性寒味苦。功效為清火、解毒、消腫、止痛。主治：喉痛，喉風，喉痺，牙齦腫痛，喘滿熱咳，黃疸，下痢，熱腫，疥癬，蛇蟲犬咬傷。其對食管癌、鼻咽癌、宮頸癌、膀胱癌、白血病細胞有抑制作用。成分藥理：含總生物鹼約0.93%，其中苦參鹼(Matrine)0.52%，氧化苦參鹼(Oxymatrine)0.35%，以及含槐樹素(Sophoraponicin)、紫檀素(Pterorepine)、紅車軸草根甙(TrifolirhiZin)、山槐素(Maackian)、廣豆根素(Sophra)等。山豆根對腫瘤細胞的DNA和RNA合成有明顯的抑制作用，從而阻斷腫瘤細胞的增殖，能促進淋巴細胞轉化，激發或增強淋巴細胞的細胞毒作用，提高T細胞比值，增強或調整巨噬細胞吞噬功能，還能調節內分泌，增強腎上腺皮質的功能，由此影響腫瘤的發生和發展。
鐵刺苓，性味：甘；酸；性平。歸經： 肝經；腎經。功能主治：祛風溼，利小便，消腫毒。治關節疼痛，肌肉麻木，洩瀉，痢疾，水腫，淋病，疔瘡，腫毒，瘰癧，痔瘡。江西《中草藥學》：解毒祛風，為瘡癰要藥。治歷節痛風（類風溼性關節炎），肌肉麻痺，食道癌，牛皮癬。
石見穿，為唇形科一年生草本植物紫參的全草，性味功效：味苦、性平。清熱解毒，涼血平肝，利水消腫，散結。臨床應用：常用於治療食管癌、腮腺癌、肝癌、胃癌、賁門癌等。醫學教'育網收集整理 此外，還用於治療病毒性肝炎、暑熱瀉痢、小兒急性腎炎、水腫、風溼性關節炎、乳糜尿、跌打腫痛、毒蛇咬傷、瘡癤腫痛、血崩等。
八月札，為木通科植物木通三葉木通或白木通的乾燥成熟果實。味甘，性寒，功能為疏肝理氣、活血止痛、除煩利尿。主治肝胃氣痛、胃熱食呆、煩渴、赤白痢疾、腰痛、脅痛、疝氣等。八月札較少單味用治於腫瘤，多與他藥相伍而用於多種腫瘤，且多有較好的療效。
甘草，根和根系主含三萜皂苷，其中主要的一種俗稱甘草甜素，又含黃酮素類化合物甘草苷元、甘草甙等，還含香豆精類化合物甘草香豆精、甘草酚等，另含生物鹼、甘草葡聚糖GBW 等化合物。味甘、性平，歸脾、胃、心、肺經，益氣補中，緩急止痛，潤肺止咳，瀉火解毒，調和諸藥。主治倦怠食少，肌瘦面黃，心悸氣短，腹痛便溏，四肢攣急疼痛，髒躁，咳嗽氣喘，咽喉腫痛，癰瘡腫毒，小兒胎毒及藥物、食物中毒。甘草具有解毒抗菌作用，抗愛滋病毒作用，甘草多糖在體外對水皰性口炎病毒、腺病毒II 型，單純性皰疹病毒I 型和牛痘病毒均有明顯抑制作用，不但可以直接滅活這幾種病毒，而且對細胞內的病毒也有作用，此外，甘草還具有鎮咳祛痰作用，具有抗炎，影響消化系統、免疫系統及心血管系統，抗腫瘤及抗突變、促腎上腺皮質激素樣、抗氧化等作用。臨床上治療急、慢性病毒肝炎、治療糖尿病、治療胃及十二指腸潰瘍等。
三七，三七為十大抗癌中藥之一，性味歸經：甘、微苦，微溫，歸肝、胃經。 功能主治化瘀止血，活血消腫定痛。臨床應用臨床上常用治肺癌、食管癌、宮頸癌等癌瘤屬瘀血阻滯或兼出血者。主治各種出血證，跌僕瘀腫，胸痺心痛。三七皂甙Rd能使培養的腫瘤細胞92％受到抑制，Rd對培養的瘤細胞也有明顯抑制作用。皂甙Rhl可抑制小鼠黑色素瘤（B16）的生長，使癌細胞再分化誘導逆轉成非癌細胞。三七煎劑在體內對JYC26有抑制作用；三七中的多糖體在體內能明顯抑制小鼠肉瘤-180；三七還有抗噬菌體活性。
本發明的效果：
主治：食管癌，特別是前期食管癌，從根本上改善身體機能，控制腫瘤繼續瘋長並使其逐漸縮小最終消失，從而恢復身體健康。
兼治：咽喉癌、噴門癌、幽門癌、胃癌、大腸癌等消化系統癌症。
本方的特點在於：
1、藥味少，劑量中小，花費低，不浪費。
2、所選的藥味都是被現代醫學藥理實驗證明是能夠治癌特別是能夠治療食管癌的。而已有的治癌驗方、偏方中則總是有一些——甚至是超過半數以上的藥物都是沒有被現代醫學藥理實驗證明是有治癌功能和作用的。真可謂中醫看病憑經驗，偏方治病靠冒險！
3、針對病灶，箭箭穿心，即所選藥味都特別特別鍾情於射中靶心，藥到病除。而不是只要治癌，就一哄而上，結果是「龍」多反而不治水。
4、盡最大可能「中性化」，即所選藥味總體上保持「中性」，不寒不燥，不熱不涼。這樣就能使患者在整個服藥的周期內少吃苦頭、少受煎熬。而真要是出現「上火」或者「下洩」的情況，則完全可以針對具體個體的具體情況，臨時添加一點「止洩」、「降火」的藥物具體解決。而不是一開始就想像著患者可能就會上吐或者下瀉，而把一些不必要的藥物添加進方子，使患者在很長很長的服藥期間都一直服用，最終造成不良後果。
本發明的常規服用劑量、方法為：每日三次，每次6-7片，空腹服用；服藥期間勿食用比較辛辣比較甘甜等對胃腸道刺激性較大的食物。本藥三個月為一療程，一般服用二至三個療程，最多服用四個療程。
具體實施方式：將山豆根30g、鐵刺苓30g、石見穿10g、丹豢10g各放大10倍，清水清洗後，置於BT-2 不鏽鋼提取釜中，加7-9倍自來水後，加熱至100℃恆溫提取1小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第二次提取：往提取釜內加入5-7倍量的自來水，加熱至100℃恆溫提取半小時左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。第三次提取：往提取釜內加入3-5倍量的自來水，加熱至100℃恆溫提取20分鐘左右，分離提取液，加壓過濾，濾液備用。濃縮：將三次的提取液合併，置於B-500 型三效真空高能蒸發濃縮器內，減壓( 負200mmHg)，加熱至80℃，濃縮至相對密度1.10 ～ 1.20，備用。制粉：將三七5g、甘草10g各放大10倍，一同粉碎為末，過100目篩，備用。配料：在30萬級潔淨車間內，將上述藥粉與前述濃縮物以及適量蜂蜜一起置混合機中充分混合，攪拌均勻。烘乾、粉碎：將混合均勻的藥料置於烘箱中60-70℃烘烤4-5小時，然後粉碎，過100 目篩。造粒：將混合均勻的藥料置入造粒機中造粒。整粒：將制好的顆粒進行整粒，過35目篩。乾燥：將整好的顆粒置入熱循環乾燥箱內，80℃下通風乾燥至水分＜ 8％。壓片：將乾燥混合所得藥物加入硬脂酸鎂混合均勻置於壓片機中壓片（亦可包衣），每片0.5g。包裝：先將乾燥藥物裝入聚乙烯塑料小瓶中，再將裝好的小瓶裝盒、裝箱、滅菌( 採用60Co 輻照，輻照劑量為8kGy）。入庫：將輻照過的成品按先進先出的原則進行入庫。