耳植入體電極和製造方法
2023-05-03 21:01:36
專利名稱：耳植入體電極和製造方法
技術領域：
本發明涉及醫學植入體，更具體涉及用於耳植入體系統例如耳蝸植入體(Cl)和前庭植入體(VI)的植入體電極陣列。
背景技術：
正常耳朵如圖I所示將聲音通過外耳101傳送到鼓膜(耳鼓)102，其使中耳103的骨(錘骨，站骨，和鐙骨)活動，振動耳蝸104的卵圓窗和圓窗開口。耳蝸104是長而窄的管道，繞著它的軸旋轉大約兩周半。它包括被稱為前庭階的上通道和被稱為鼓階的下通道，它們通過耳蝸管連接。耳蝸104形成豎直的螺旋錐，中央被稱為蝸軸，聽神經113的螺旋神經節細胞就位於其中。對收到的由中耳103傳輸的聲音做出響應，充有液體的耳蝸104起到傳感器的作用，產生傳輸到蝸神經113，並最終到大腦的電脈衝。當將外部聲音沿著耳蝸104的神經基質轉換成有意義動作電位的能力出現問題時，聽覺受損。為了提高受損的聽覺，已經發展了聽覺修復術。例如，當損害與中耳103的運作有關時，可以使用傳統的助聽器給聽覺系統提供聲音放大形式的聲-機械刺激。或者當損害與耳蝸104有關時，有植入電極接觸件的耳蝸植入體能夠用沿著該電極分布的多個電極接觸件發送的小電流來電刺激聽神經組織。圖I還顯示了典型耳蝸植入體系統的一些部件，包括外部傳聲器，它將音頻信號輸入提供給能夠執行各種信號處理方案的外部信號處理器111。處理過的信號然後轉變成數字數據格式，例如一系列數據幀，以便傳送到植入體108中。除接收處理過的聲音信息以夕卜，植入體108還執行其他的信號處理，例如糾錯、脈衝形成等，並(根據提取的聲音信息)產生刺激圖案，其通過電極引線109被傳送到植入的電極陣列110。通常，這種電極陣列110在它的表面上包括多個刺激接觸件112，它們提供對耳蝸104的選擇性刺激。電極陣列110包含嵌入被稱為電極載體的軟有機矽體中的多個電極導線。電極陣列110需要是機械牢固的，還要是柔性的並且為小尺寸以便插入耳蝸104中。為了把對耳蝸104的神經結構的創傷降到最低，電極陣列110的材料需要柔軟並且柔性。但是過於鬆軟的電極陣列110傾向於太容易皺曲，使得電極陣列110不能插入耳蝸104中直到所需的插入深度。通常，電極陣列110內的電極導線從一端到另一端具有均勻的總體形狀或是大致直的、反覆盤繞的環，或是循環波形狀。如
圖17所示，電極陣列110的彎曲半徑隨著它更深地插入耳蝸而變得愈來愈小。因此，電極陣列110應該具有不一致和不均一的機械性質(例如彎曲性和撓曲性)來適應它必須經過的複雜路徑，以及為了保持與耳蝸104周圍組織的生物相容性。另外，現今的耳蝸植入體(Cl)系統沿著電極陣列110擁有許多刺激接觸件112，用於達到儘可能模擬天然人類聽覺的頻率分布和分辨力。隨著技術進步，需要由Cl系統支持的頻帶量有可能日益增加，以提供音調更精細的聽覺。因此，電極陣列110內將不得不放置越來越多的導線和刺激接觸件112，而電極陣列的尺寸受到耳蝸104中非常有限的空間的制約。一般說來，可以說電極陣列110包含的通道(即導線和接觸件)越多，它將因內部金屬結構的量越大而越硬質。在允許插入耳蝸104直到期望插入深度而沒有陣列皺曲的電極陣列110的特定硬度，與保持作用於耳蝸104的鼓階的側壁上的機械力足夠低的電極陣列110的特定柔性之間，需要有權衡。Cl電極陣列設計和外科技術的最新發展趨向微創植入。為了保存殘留聽覺，保全天然內耳蝸結構特別重要。因此，電極陣列的大小和機械特性是對於最佳患者利益的關鍵參數。一些電極陣列設計是預先彎曲的，但是這種方式的缺點是需要專門的電極插入工具保持電極陣列在直到插入點之前是直的。 正如 Erixon 等人的,Variational Anatomy of the HumanCochlea: Implications for Cochlear Implantation (人類耳蝸的解剖變異對於耳蝸植入的意義)，Otology&Neurotology, 2008 (納入本文作為參考)的文獻所述，耳蝸的大小、形狀和曲度在個體之間變化大，意味著Cl電極陣列必須與各種各樣的鼓階(ST)幾何形狀相匹配。另外，最近由Verbist等人發表的研究報告Anatomic Considerationsof CochlearMorpho logy and Its Implications for Insert ion Trauma inCochlearImplant Surgery (耳蝸形態的解剖考慮事項及其對於耳蝸植入手術中插入創傷的意義)，Otology&Neurotology, 2009 (納入本文作為參考)表明，人類ST不是以恆定斜率朝著蝸開口傾斜，而是沿著ST有若干段斜率改變，有時甚至變為負斜率(即向下)。還發現這些斜度變化的位置和等級在不同個體之間不同。因此，Cl電極陣列應該在所有方向上高度柔性，以便為了微創植入而適應ST的曲度和斜度變化的個體變異。目前，Cl電極陣列在製造期間需要大量的手工裝配。覆蓋著電絕緣薄層的一條細細的鉬導線必須被切割到應有的尺寸，而且操作不能損害絕緣層。所述導線必須在末端剝掉絕緣，並焊接到充當刺激接觸件的小而薄的鉬箔上。每條導線必須獨立放在模具內，並在有機矽注塑之前裝配成多通道結構。長電極的脫模必須在不造成結構損害的情況下進行。在製造期間，由於導線之間的開路或短路、或對接觸件的不良焊接，不可避免地產生一些次品。有機矽在接觸件表面上溢出可以造成另外的次品。電極製造過程是極度勞動密集型的，並且因為難以保持可接受的質量，相當百分比數量的次品電極是不可避免的。另夕卜，手工勞動非常依賴操作者，並且難以充分詳細地明確規定以產生重複性結果。手工製作的裝置因此可能無意地並且不希望地易受到顯著的性能差異。此外，手工勞動關係到詳盡而耗時的人員培訓，並且手工生產通常可能沒有經濟上的競爭力。因此希望有利用自動的過程製造植入體電極的流水線方法。對於刺激通道數量、大小和機械性質的要求構成了傳統和現代電極製造技術的挑戰性問題。Berrang等人的美國專利No. 6，374，143 (「Berrang」，納入本文作為參考)，介紹了通過將鉬結構封裝在兩個聚合物膜之間來製造薄膜Cl電極的方法。這種過程能夠自動化，因此試圖解決如上所述的缺乏流水線電極製造的問題。在同一專利中，建議將摺疊用於電極陣列的小型化，以便將許多金屬導線塞入最小的可能空間中。Bluger等人的美國專利No. 7, 085, 605 (「Bluger」,納入本文作為參考)公開了用於可植入醫學組件的類似方法。Spruit的W02008/011721(「Spruit」，納入本文作為參考)提議堆疊若干獨立組裝的層以基本達到同樣緊湊的結構。製造薄膜Cl電極的其它方法包括將鉬墨水噴墨印刷到聚合物膜上，如2010年5月26日提交的美國專利申請12/787，866所提出的(納入本文作為參考)。隨著刺激通道數量增加，為了將導電金屬導線彼此電絕緣，需要增加摺疊或堆疊層的數量。所描述的(摺疊或堆疊)組件的一種基本機械性質是不同方向中高度不均一的彎曲特性，這主要由包含導線的組裝層的幾何形狀所造成。這些層的橫截面形狀是矩形的，因此具有優選的彎曲方向。因此，基於薄膜技術的現有和提議的Cl電極陣列被設計成在繞耳蝸軸的ST曲度方向上高度可彎曲，但是在與耳蝸軸平行的平面中柔性大為減小。正如以前所說明，在Cl中通常不希望有這些特性，因為Cl應該在所有方向上都是高度可彎曲的，以減小植入創傷的風險。美國專利No. 5，964，702 (「Grill」，納入本文作為參考)描述了利用繞製成螺旋形狀的卡夫電極(cuff electrode)刺激外周神經,在所述卡夫電極中刺激接觸件表面向內朝 著所述螺旋形狀的內腔打開。W093/20887 (「Grill W0」，納入本文作為參考)描述了類似的薄膜植入體電極裝置。這兩種Grill方法使用被固化和拉伸的第一層彈性體，然後用第二層彈性體將其覆蓋，使得兩個彈性體層中的不同機械張力導致層狀結構捲曲成螺旋。但是在起搏器電極中，大小限制、電活性通道數量和對柔性的要求(為了保護嬌弱的組織)從根本上不同於許多特定的植入體應用例如Cl電極。因此使用高度柔性的螺旋形導線，對生產Cl電極是個挑戰。美國專利申請2010/0305676 (「Dadd」，納入本文作為參考)描述了將電極引線的外耳蝸段中的電極導線捲成螺旋形，以使得該部分電極引線更堅固。Dadd相當清楚，這種螺旋部不能擴展到內耳蝸電極陣列中，因為內耳蝸電極陣列比外耳蝸引線需要高得多的柔性，以便在所述陣列插入時將對耳蝸組織的創傷降到最低。美國專利申請2010/0204768 (「Jolly」，納入本文作為參考)描述了將內耳蝸電極陣列中的單個電極導線捲成細長的螺旋形狀，其中每個導線是分開的和獨立的。
發明內容
本發明的實施方式涉及用於耳植入體系統例如耳蝸植入體(Cl)和前庭植入體(VI)的電極陣列。在每個電極導線的末端，是用於向附近的神經組織施加電刺激信號的電極刺激接觸件。彈性材料的電極載體封裝所述電極導線並且具有帶有暴露刺激接觸件的多個接觸件開口的外表面。沿著電極陣列的長度分布著多個彎曲控制元件，以根據彎曲半徑閾值控制電極陣列的彎曲柔性。彎曲控制元件可以由比電極載體材料柔軟的材料製成。對於小於彎曲半徑閾值的彎曲，彎曲柔性可以被控制為較大，對於大於彎曲半徑閾值的彎曲，則可以被控制為較小。彎曲柔性可以各向異性，以在一個方向上比另一個方向上大。在其它的具體實施方式
中，電極陣列芯封裝在由柔性聚合物材料製成的電極載體內，電極導線嵌入在電極陣列芯內。所述陣列芯包括具有多個螺旋圈的細長螺旋部，在這種情況下，彎曲控制元件可以由陣列芯的螺旋圈之間的電極載體的段形成。在這樣的實施方式中，每個螺旋圈可以具有刺激接觸件。或者不是每個螺旋圈可以具有刺激接觸件，例如，每隔一個螺旋圈可以具有刺激接觸件。所述陣列芯在螺旋圈之間可以具有恆定或可變的距離。螺旋形狀可以具有基本不變的直徑，或者直徑向著一端減小。陣列芯的螺旋部可以包括基本上全部的電極陣列。或者可以有基本平坦形狀或具有多個循環波的細長波浪形狀的陣列芯的第二部。細長的螺旋部可以包含較小循環波的圖案。在具體的實施方式中，每個刺激接觸件可以分成由相應的連接段電連接的多個接觸件段。刺激接觸件可以在垂直於電極導線的接觸件翼片(contact wings)上形成，既而接觸件翼又可以由陣列芯支承。附圖簡述圖I顯示了有耳蝸植入體系統的人耳解剖結構。圖2A顯示了典型的薄膜陣列芯子組件的示例。
圖2B顯示了含有多個子組件的完整薄膜陣列芯組件的示例。圖3顯示了根據本發明的實施方式，具有螺旋形狀的薄膜陣列芯的示例。圖4顯示了螺旋形陣列芯與彈性電極載體材料一起重疊模塑(over-molded)形成整個電極陣列的示例。圖5顯示了每隔一個螺旋圈上有刺激接觸件的螺旋形陣列芯的示例。圖6顯示了螺旋圈之間的間距從一端向另一端減小的螺旋形陣列芯的示例。圖7顯示了螺旋直徑從一端向另一端減小的螺旋形陣列芯的示例。圖8顯示了刺激接觸件為不規則四邊形形狀的螺旋形陣列芯的示例。圖9A-D顯示了電極導線的裸露端形成刺激接觸件的螺旋形陣列芯的示例。圖10A-D顯示了每個刺激接觸件被利用連接段分成接觸件段的螺旋形陣列芯的示例。圖IlA-C顯示了每個陣列芯分出有角度的分支的螺旋形陣列芯的示例。圖12顯示了根據本發明的實施方式，具有波浪形狀的薄膜陣列芯的示例。圖13顯示了根據本發明的實施方式，製造波浪形狀的薄膜陣列芯的模製裝置的示例。圖14顯示了具有螺旋纏繞部分和平坦部分的薄膜陣列芯的示例。圖15顯示了具有波浪形狀部分和平坦部分的薄膜陣列芯的示例。圖16A-B顯示了具有用於刺激接觸件的接觸件翼片的薄膜植入陣列芯的示例。圖17顯示了包含電極陣列的耳蝸的放大的(elevated)透視橫截面圖。圖18A-B顯示了根據本發明的實施方式包含彎曲控制元件的電極陣列的示例。圖19A-C顯示了不同形狀的電極陣列彎曲控制元件的橫截面圖。圖20A-C顯示了根據本發明的實施方式具有彎曲控制元件的電極陣列的另一種實施方式。圖21顯示了與圖14中顯示的薄膜陣列芯相關的薄膜陣列芯示例，其螺旋纏繞部在芯材料內的循環波形圖案較小。
具體實施例方式本發明的實施方式涉及用於耳植入體電極陣列。沿著電極陣列的長度分布著彎曲控制元件，以根據彎曲半徑閾值控制電極陣列的彎曲柔性。當彎曲半徑低於由於耳蝸解剖結構導致電極陣列在耳蝸內正常可以達到的閾值時，電極陣列的柔性最大(即彎曲時的彈回力最小)。但是在彎曲半徑低於閾值(小於鼓階內外壁的最小半徑)時，所述電極陣列的彈回力增加。彎曲半徑超過閾值時的高度柔性行為允許電極陣列插入時的插入力和對耳蝸側壁的插入創傷減少。彎曲半徑低於閾值時增加的彈回行為允許電極陣列插入時不扭結或皺曲。圖18A-B顯示了根據本發明的實施方式包含彎曲控制元件的電極陣列110的示例。在電極陣列110內每個電極導線的末端，是用於向附近的神經組織施加電刺激信號的電極刺激接觸件112。彈性材料的電極載體1802封裝所述電極導線並且具有帶有暴露刺激接觸件112的多個接觸件開口的外表面。沿著電極陣列110的長度分布著多個彎曲控制元件1801，以根據彎曲半徑閾值控制電極陣列110的彎曲柔性。
彎曲控制元件1801可以由比電極載體1802的材料柔軟的材料製成。對於小於彎曲半徑閾值的彎曲，彎曲柔性可以被控制為較大，對於大於彎曲半徑閾值的彎曲，則可以被控制為較小。可以優化彎曲控制元件1801的幾何形狀和布置，使得電極陣列110能夠容易地彎曲到小至可能在插入耳蝸104期間出現的最小半徑。例如，彎曲半徑閾值通常可以大於耳蝸104的鼓階的內徑的一半。雖然各向同性的彎曲柔性可能是可使用的，但是各向異性的柔性(即電極陣列的優選彎曲方向)也可以有助於最小化對耳蝸104的外壁的創傷。例如，彎曲的內彎上的彎曲控制元件1801可以實現得容易壓縮，同時彎曲的外彎上的彎曲控制元件1801可以實現得容易伸長。電極陣列110中的彎曲控制元件1801的幾何形狀和布置從電極陣列110的頂端至底部區可以變化，因此，電極陣列110的頂部區(尖端區)的彎曲半徑閾值可以較小，而電極陣列110的底部區的彎曲半徑閾值可以較大。圖19A-C顯示了不同形狀的電極陣列彎曲控制元件1801、例如圖18的彎曲控制元件的橫截面圖。在圖19A顯示的環形電極陣列110實施方式中，彎曲控制元件形成封裝陣列芯1900的材料的外環，所述陣列芯可以是例如細長的螺旋形芯。陣列芯1900內的內環區可以是空通道(例如，用於遞送治療藥物)或者它可以填充有機矽載體材料。例如，螺旋形陣列芯1900內的材料可以是較硬形式的有機矽材料，而陣列芯1900外部的彎曲控制元件1801可以由較軟類型的有機矽形成。在圖19B顯示的橢圓形電極陣列110實施方式中，彎曲控制元件1801在陣列芯1900的任一側上形成橢圓形側面段。圖19C顯示了具有螺旋形陣列芯1900的電極陣列110的橫截面，陣列芯中有延伸出陣列芯1900的外表面(加深的橢圓橫截面)的較硬載體材料區1901，而電極陣列110的側面上有作為彎曲控制元件1801的較軟有機矽材料。這種實施方式突出了電極陣列110的各向異性彎曲/柔性性質，即，在x/y-平面和Z-平面中不同的彎曲性質。圖20A-C顯示了具有彎曲控制元件1801的電極陣列110的另一種實施方式，所述彎曲控制元件凹進得低於電極載體1802的外表面。如圖20B所示，彎曲控制元件1801可以形成月牙形狀，繞著電極陣列110的圓周部分地延伸。或者如圖20C所示，彎曲控制元件1801可以形成完全圍繞電極陣列110的外周的環。彎曲控制元件1801可以由肖氏硬度(shore hardness)小於電極載體材料的肖氏硬度(通常是肖氏硬度大約40的有機矽)的材料(即硬度計，A型；例如肖氏硬度為10-30的有機矽)製成。或者，彎曲控制功能性可以利用嵌入在電極載體中的一個或多個成形導線來實現。一種實施方式在電極載體110的內側上可以具有彎曲控制元件1801，所述內側彎曲控制元件可以由不同於電極陣列Iio的外側上的彎曲控制元件1801的材料製成。例如，內側彎曲控制元件1801隻能吸收少量的水，而位於電極陣列110的外側的那些彎曲控制元件1801可以吸收更多的水(因此體積增加)。這樣的電極陣列110在插入耳蝸104時將自
動彎曲。在某些的實施方式中，彎曲控制元件1801可以包含藥物和/或潤滑劑。或者，超軟的元件可以具有比電極載體材料減小的摩擦。在彎曲控制元件1801具有比電極載體材料大的摩擦的情況下，它們可以具有比電極陣列110的主要有機矽元件稍小的直徑。具有中等肖氏硬度的有機娃材料的具體示例包括NuSilTechnology公司的有機 矽彈性體MED4244，而NuSil Technology的有機矽彈性體MED4211可以用作超軟材料
性質__lIMi__MED 4244 MED 4211
肖氏硬度4025(硬度計，A型)____
伸長率__%__300__530
抗張強度 |psi (MPa) 850 (5.9) 675 (4.7)類似地，Applied Silicone公司的有機娃也可能有效，中等肖氏硬度的有機娃是液態矽橡膠LSR40，而作為超軟有機矽的是例如LSR25
ttiK1T'- ii Applied 公 I的 Applied 公"1 Kl
___LSR 40__LSR 25
Γ 丨 氏硬度4025
(硬度+汁，AiD
仲 K 申-__%__350__400_
抗張強度psi800TOO本發明的實施方式還涉及新的電極陣列設計和製造這種電極陣列的方法，以克服現有薄膜電極陣列的一些缺點。改善的平坦薄膜電極陣列的柔性可以基於若干特定的陣列芯形狀例如螺旋形狀和波浪形狀陣列芯來實現。這樣的形狀提高平坦電極電路的柔性，進而當外科植入所述電極陣列時幫助保護組織，例如，保護耳蝸中的耳蝸組織。美國專利公布2010/0204768中描述的Jolly的電極陣列描述了將電極陣列中的各個導線捲成螺旋形狀，其中每個導線是分開的和獨立的。可是，Jolly的裝置不適合用於薄膜電極陣列，在薄膜電極陣列中導線被一起嵌入共同的聚合物材料中，必須作為單個結構來操作。僅就薄膜電極陣列捲成螺旋形狀也不容易。隨著刺激信道數量增加，為了將導電金屬導線彼此電絕緣，薄膜電極陣列需要增加摺疊或堆疊層的數量。所描述的(摺疊或堆疊)組件的一種基本機械性質是不同的方向中高度不均一的彎曲特性，這主要由包含導線的組裝層的幾何形狀所造成。這些層的橫截面形狀是矩形的，因此具有優選的彎曲方向。因此，基於薄膜技術的現有和提議的Cl電極陣列被設計成在繞耳蝸軸的ST曲度方向上是高度可彎曲的，但是在與耳蝸軸平行的平面中柔性大為減小。正如之前的說明，在Cl中通常不希望有這些特性，因為Cl應該在所有方向上都是高度可彎曲的，以減小植入創傷的風險。此外，形成薄膜電極陣列的常規方法是堆疊子組件層，然後加熱它們以將聚合物膜材料熔融成單個結構。但是當將平坦的多層薄膜電極布線結構成形為螺旋時，將有明顯的力作用於內和外層上，尤其是隨著堆疊增長得更厚時。這有可能損壞這些層中的布線結構。使得這樣的結構不適合用作耳植入體電極陣列。但是本發明的實施方式能夠克服這些問題。如果堆疊的子組件層在所述層結合在一起之前被纏繞成螺旋形狀，然後對它們熱處理以將所述層一起熔融並同時定型螺旋形狀。生產過程中的這種改變將讓每個子組件模塊處於同等的無應力狀態，這種狀態現在對 於用作內耳蝸電極陣列是有效的。這種同樣的方法對於其它形狀例如波浪形狀結構等也將是可行的。圖2A顯示了適合於本發明具體實施方式
的典型薄膜陣列芯子組件200的示例，其中薄膜陣列芯201包圍電極導線202，同時在外表面上有暴露刺激接觸件203的開口。圖2B顯示了包含多個子組件200的完整薄膜陣列芯組件204的示例。在完整的陣列芯組件204中，電極導線將電刺激信號從植入體被封裝的底端(電極引線)運送到向目標神經組織施加電刺激信號的刺激接觸件203。陣列芯子組件200和陣列芯組件204可以按照例如Berrang或Jolly的描述生產，並按照Spruit和Bluger已經描述的進行堆疊或摺疊。用於完整陣列芯組件204的陣列芯子組件200的數量取決於具體的陣列芯設計。刺激接觸件203與電極導線202的尺寸以及刺激信道的數量是確定所需的芯子組件204數量的主要參數，而且加工限制，例如電極導線202和刺激接觸件203在薄膜陣列芯201上的布置的精確度，也可能發揮作用。圖3顯示了根據本發明的實施方式具有螺旋形狀的薄膜陣列芯300的示例，以得到所有彎曲方向上柔性改善的優點。陣列芯300具有被細長的平坦薄膜陣列芯301嵌入在內的電極導線302。每個電極導線302的末端是刺激接觸件303。薄膜陣列芯301的至少一部分形成具有螺旋圈的細長螺旋形狀，提供所需的柔性改善。堆疊或摺疊的薄膜陣列芯301的螺旋形狀可以例如如下實現首先通過圍繞棒304進行纏繞，隨後進行熱成形熱處理以永久固定形狀，將所述芯成形為所需的形狀；或將所述芯成形為所需的螺旋形狀，然後將其插入柔性管中以保持所述形狀。圖4顯示了已經被與彈性電極載體401，例如生物相容的有機矽，一起重疊模塑以形成整個電極陣列400的螺旋形陣列芯300的示例。電極載體401的有機矽材料在陣列芯300上產生光滑的外表面，以進一步減少插入創傷。電極載體401的模製可以基於注塑成形或通過將薄膜陣列芯301插入有機矽支承管中。電極載體401中的表面開口可以在刺激接觸件303之上製作，例如，通過在模製過程期間遮蓋刺激接觸件303或通過模製後雷射或機械處理來選擇性除去有機矽載體材料。有機矽電極載體401還為高度柔性的成形電極陣列400增添了一些機械穩定性，以避免植入到內耳蝸過程中的壓縮和扭結。在這種電極陣列400中，可以由陣列芯300的螺旋圈之間的電極載體401的段形成彎曲控制元件。陣列芯300的螺旋結構因其螺旋設計，可以在側向中具有所需的容易彎曲的性質。可是，封裝電極載體401的有機矽材料實際上可能以相反的方式起作用，以抵抗側向彎曲。因此，如果陣列芯300具有的螺旋圈數量大，那麼陣列芯300容易側向彎曲；但同時，因為有許多螺旋圈，它們之間的有機矽載體材料較少。所以，電極芯300的螺旋圈之間電極載體401的填隙有機矽材料被相當明顯地拉伸並抵抗彎曲力。另一方面，如果螺旋圈數量低，陣列芯300柔性較小並且需要更大的力來側向彎曲，但是因為螺旋圈之間的部分較大，電極載體401的有機矽材料的阻力也較小。雖然圖3顯示的陣列芯300中螺旋圈數量和刺激接觸件303的數量相等，但其它的具體實施方式
可以不同並且可以不是每個螺旋圈包含刺激接觸件303。例如，圖5顯示了每隔一個螺旋圈具有刺激接觸件303的螺旋形陣列芯300。圖6顯示了螺旋圈之間的間距從一端601向另一端602減小的螺旋形陣列芯300的示例。圖7顯示了螺旋直徑從一端向另一端減小的螺旋形陣列芯300的示例。而圖8顯示了刺激接觸件303具有不規則四邊形形狀的螺旋形陣列芯300的示例。在上述實施方式中，刺激接觸件全部比電極導線寬得多。圖9A-D顯示了陣列芯 900的另一種實施方式的示例，其中電極導線902的裸露端自身形成刺激接觸件903。圖9A顯示了多個絕緣電極導線902支承在薄膜陣列芯901上的電極子組件。電極導線902的末端是未絕緣的，並且裸露形成刺激接觸件903。如圖9B所示，多個電極子組件串聯排列，形成完整的陣列芯900。然後將薄膜陣列芯901熱成形為如圖9C所示的螺旋形狀，並且如圖9D所示包圍在彈性電極載體材料904中，只露出刺激接觸件903的長而細的導線末端。在特定的實施方式中，這些導線末端刺激接觸件903可以在一個或多個螺旋圈之上延伸。考慮到可能的插入部位例如耳蝸的鼓階的橫截面尺寸小，螺旋圈的曲度必須大得足夠允許電極陣列裝配在預定位置而不傷害所涉及的嬌弱的組織結構。這意味著電極導線和刺激接觸件必須從它們在原始子組件中所見的原始平坦形狀顯著變形。對於大結構例如刺激接觸件，這種彎曲可能難以在不損害聚合物膜芯和/或接觸件本身的材料(例如鉬)的情況下完成。對這個問題的一種解決方案是將每個刺激接觸件在螺旋彎曲的方向上分成兩個以上的較小段，以一個或多個較細的連接段電連接所述接觸件段。於是彎曲將優先發生在這些較細的連接段，在較大並且較硬的接觸件段中較少或者完全不彎曲。圖10A-D顯示了螺旋形陣列芯1000的示例，其中每個刺激接觸件1003被利用一個或多個連接段1005分成接觸件段1004。在圖10顯示的示例中，每個刺激接觸件1003被利用任一端處的窄的連接段1005分成兩個半圓的接觸件段1004。當在如圖IOC所示的薄膜陣列芯1001上開始製成電極組件時，刺激接觸件1003保留在平坦形式的芯中。在電極成形過程期間，當一組陣列芯子組件繞成如圖IOD所示的螺旋形式時，連接段1005如圖IOB中詳細所示的那樣容易彎曲，以適應螺旋形狀。上述示例從電極陣列的一端到另一端具有相對恆定量的柔性，但是情況不一定總是這樣。例如，通常希望電極陣列的底端更硬(更剛性)，而柔性比頂端小，以改善手術操作並避免在手術插入期間電極中的扭結或毀壞。另外，底端應該硬得足以克服電極陣列與目標組織之間的摩擦力而不扭結。實現它的一種方法是向著底端使用比頂端更多的芯材料層。圖IlA-C顯示了基於分成有角度的分支1104的電極陣列芯1101的這類陣列芯1100的示例。圖IlA顯示了單個陣列芯子組件，其中薄膜陣列芯1101具有有角度的分支1104。在圖IlB中，三個有分支的陣列子組件堆疊在一起，以形成完整的平坦形式陣列芯1100。各個有角度的分支1104然後可以螺旋纏繞陣列芯1101的直線分段，其在底端附近具有三個層，向著陣列芯1100的頂端逐漸減少至兩個、然後一個、然後沒有層。芯1101的直線分段的這種分層的進展改變了陣列芯1100的柔性，從底端附近的相對硬質(因此讓外科醫生容易操作)到頂端的最大柔性(將組織創傷降至最小)。上述實施方式描述的高度柔性的電極陣列全部基於螺旋形薄膜陣列芯。然而，薄膜陣列芯可以成形為同樣提供柔性改善的其它形狀。例如，圖12顯示了根據本發明實施方式的陣列芯1200的示例，它具有形成為有多個循環波的波浪形狀的薄膜陣列芯1201。美國專利No. 6，843，870以前提議這種波浪形狀用於可植入電纜結構，但是這種形狀以前不考慮或適合於插入嬌弱的組織例如耳蝸結構中的陣列芯。在圖12顯示的實施方式中，陣列芯1200布置為具有位於在每個波形頂點的刺激接觸件1203，但是其它實施方式可以有不同的布置，例如每隔一個波有刺激接觸件1203，或者陣列芯1200的一部分中每個波上有刺激接觸件1203而陣列芯1200的另一部分中每隔一個波有刺激接觸件1203，等等。·圖13顯示了根據本發明的實施方式，製造波浪形狀的薄膜陣列芯1200的模製裝置的示例。其中的芯1201是由可熱成形的聚合物材料製成的電極1200的平坦形式被放在具有互補波形狀的塊1301和1302的熱處理模具中。隨著加熱模具塊1301和1302，陣列芯1201軟化並依從模具的波浪形狀，然後它以這種形式在冷卻後硬化。在一些實施方式中，具有形狀不同的段可能是有利的。例如，圖14顯示了薄膜陣列芯1400的示例，其向著頂端具有螺旋形段1402以增加柔性，而在底端是更硬質因此更容易讓外科醫生操作的平坦段1401。圖21顯示了與圖14中顯示的薄膜陣列芯相關的薄膜陣列芯示例，其在薄膜材料內具有較小循環波形圖案的螺旋纏繞部分2102。在較大的螺旋形圈繞內有較小的循環波形的這種混合圖案可以如下成形首先堆疊薄膜芯並加熱到軟化所述薄膜的一定的第一溫度Tl，並讓它成形為波形形式，然後冷卻以保持所述波形形式。然後將薄膜芯再次加熱到不同的溫度T2 (稍低於Tl)，成形為細長的螺旋形式，然後冷卻以保持具有較小循環波形的螺旋形狀。圖15顯示了具有波浪形狀段1502和平坦段1501的薄膜陣列芯1500的另一個類似示例。圖14和15顯示的實施方式在陣列芯的兩段上分別具有刺激接觸件1403和1503，它不一定是其它實施方式中的情況，其它實施方式可以只在一段中有刺激接觸件，或者甚至只是一段的一部分中有刺激接觸件。刺激接觸件需要具有對於安全電刺激的一定最小面積。為了儘可能多地減少薄膜陣列芯的量(寬度)(並從而進一步增加柔性)，保持支承芯的導線部分儘可能窄並且只利用在刺激接觸件處的突起增加組件的寬度，可能是有用的。圖16A-B顯示了基於使用用於刺激接觸件的接觸件翼片的另一種形式的薄膜陣列芯的示例。圖16A顯示了電極子組件1600，其具有由薄膜陣列芯1601支承的多個電極導線1602，所述薄膜陣列芯包括支承接觸件翼片刺激接觸件1603的側向突起。圖16B顯示了多層子組件1600形成的完整陣列芯1604。這種接觸件翼片布置將所用的聚合物膜芯1601的量最小化，從而增加了所生成的陣列芯1604的柔性。這樣的陣列芯可以採取以前描述的各種方式和形式使用。
雖然已經公開了本發明的各種示例性實施方式，但本領域技術人員應該顯而易見，可以做出將得到本發 明的一些優點但沒有偏離本發明的真正範圍的各種改變和修改。
權利要求
1.一種耳植入體電極陣列，包括 用於傳送電刺激信號的多個電極導線； 在每個電極導線的末端處，用於向附近的神經組織施加所述電刺激信號的電極刺激接觸件； 彈性材料的電極載體，其封裝電極導線並且具有帶有暴露刺激接觸件的多個接觸件開口的外表面；和 沿著電極陣列的長度分布的多個彎曲控制元件，以根據彎曲半徑閾值控制所述電極陣列的彎曲柔性。
2.權利要求I所述的可植入電極陣列，其中所述彎曲控制元件由比電極載體材料更柔軟的材料製成。
3.權利要求I所述的可植入電極陣列，其中對於小於所述彎曲半徑閾值的彎曲，彎曲柔性被控制為較大，而對於大於所述彎曲半徑閾值的彎曲，則被控制為較小。
4.權利要求I所述的可植入電極陣列，其中所述彎曲柔性是各向異性的，以在一個方向上比另一個方向上大。
5.權利要求I所述的可植入電極陣列，還包括 封裝在由柔性聚合物材料製成的電極載體內的電極陣列芯，所述電極陣列芯內嵌入電極導線。
6.權利要求5所述的可植入電極陣列，其中陣列芯包括具有多個螺旋圈的細長螺旋部。
7.權利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述彎曲控制元件由所述陣列芯的螺旋圈之間的電極載體的段形成。
8.權利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯的螺旋部包括基本上全部的電極陣列。
9.權利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯的第二部具有基本平坦的形狀。
10.權利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯的第二部具有細長波浪形狀，所述細長波浪形狀具有多個循環波。
11.權利要求6所述的可植入電極陣列，其中細長螺旋部包含多個較小的循環波。
12.權利要求6所述的可植入電極陣列，其中每個螺旋圈具有刺激接觸件。
13.權利要求6所述的可植入電極陣列，其中不是每個螺旋圈都具有刺激接觸件。
14.權利要求13所述的可植入電極陣列，其中每隔一個螺旋圈具有刺激接觸件。
15.權利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯在螺旋圈之間具有恆定距離。
16.權利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯在螺旋圈之間具有可變距離。
17.權利要求6所述的可植入電極陣列，其中螺旋形狀具有基本上恆定的直徑。
18.權利要求6所述的可植入電極陣列，其中螺旋形狀具有向著一端減小的直徑。
19.權利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯基本上是中空的。
20.權利要求6所述的可植入電極陣列，其中所述陣列芯包含比載體材料硬的芯材料聚合物。
21.權利要求20所述的可植入電極陣列，其中所述芯材料在所述陣列芯的外表面之上延伸。
22.權利要求I所述的可植入電極陣列，其中每個刺激接觸件被分成通過多個連接段電連接的多個接觸件段。
23.權利要求I所述的可植入電極陣列，其中刺激接觸件在垂直於電極導線的接觸件翼片上形成。
24.權利要求23所述的可植入電極陣列，其中所述接觸件翼片由所述陣列芯支承。
全文摘要
本發明描述了用於例如耳蝸植入體(CI)和前庭植入體(VI)的耳植入體系統的新穎的電極陣列。所述電極陣列包括傳送電刺激信號的電極導線。在每個電極導線的末端，是向附近的神經組織施加電刺激信號的電極刺激接觸件。彈性材料的電極載體封裝電極陣列並且具有帶有暴露刺激接觸件的接觸件開口的外表面。沿著電極陣列的長度分布著多個彎曲控制元件，以根據彎曲半徑閾值控制電極陣列的彎曲柔性。
文檔編號A61N1/00GK102958562SQ201180029908
公開日2013年3月6日 申請日期2011年6月30日 優先權日2010年6月30日
發明者阿努普·拉馬錢德蘭, 斯特凡·B·尼爾森, 克勞德·喬利, 馬丁·西默林 申請人:Med-El電氣醫療器械有限公司