一種具有補腎、活血、止痛的中藥組合物及其製備方法

2023-05-24 12:44:26 1

專利名稱：：一種具有補腎、活血、止痛的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
：本發明涉及一種中藥組合物及其製備方法，特別涉及一種補腎、活血、止痛的中藥組合物及其製備方法。
背景技術：
：頸椎病是由於頸椎間盤退行性變、頸椎骨質增生所引起的一系列臨床症狀的症候群。頸椎病可分為頸型、神經根型、脊髓型、椎動脈型、交感神經型和其他型，頸椎病臨床常表現為頸、肩臂、肩胛上背及胸前區疼痛，臂手麻木，肌肉萎縮，甚至四肢癱瘓。可發生於任何年齡，以40歲以上的中老年人為多。頸椎病具有發病率高，治療時間長，治療後極易復發等特點。我國頸椎病的發病率正呈不斷上升的趨勢，頸椎病發病率越來越高，隨不同年齡段的增長，其發病率也成倍增加。相關調查也顯示，目前，全國大約有7%_10%的人患上了頸椎病。5060歲年齡段頸椎病的發病率約20%-30%;6070歲年齡段達50%。與此同時，頸椎病為中老年專利的傳統正逐漸被現實打破，發病明顯趨向低齡化。形成頸椎病的機理對於中老年人所患有的頸椎病大部分是由於肝腎不足，氣血漸虛，衛外不固，風溼寒邪乘虛入侵，導致氣血瘀滯，搏結於頸項筋骨，經脈不通，筋骨肌肉失於氣血的溫煦和濡養而致。中醫在辨證分型上，一般主張分為虛實兩大類，虛包括肝腎陰虛和氣血虛弱型，實包括風溼寒邪侵襲，痰溼內阻和氣滯血瘀型。而本發明從虛證上下手，以主治肝腎陰虛，通經活絡，強筋健骨以達到治病的效果。熟地為玄參科植物地黃RehmanniaglutinosaLibosch.的新鮮或乾燥塊根。秋季採挖，除去蘆頭、鬚根及泥沙，鮮用；或將地黃緩緩烘焙至約八成幹。前者習稱"鮮地黃"，後者習稱"生地黃"。本品為生地黃的炮製加工品。何首烏為蓼科植物何首烏PolygonummultiflorumThunb.的乾燥塊根。秋、冬二季葉枯萎時採挖，削去兩端，洗淨，個大的切成塊，乾燥。應符合《北京市中藥飲片標準》2000年版50頁何首烏項下規定。杜仲為杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.的乾燥樹皮。46月剝取，刮去粗皮，堆置"發汗"至內皮呈紫褐色，曬乾。應符合《北京市中藥飲片標準》2000年版301頁杜仲項下規定。鹿銜草為鹿蹄草科植物鹿蹄草PyrolacallianthaH.Andres或普通鹿蹄草PyroladecorataH.Andres的乾燥全草。全年均可採挖，除去雜質，曬至葉片較軟時，堆置至葉片變紫褐色，曬乾。應符合《中國藥典》2005年版一部226頁鹿銜草項下規定。骨碎補本品為水龍骨科植物槲蕨Drynariafortunei(Kunze)J.Sm.的乾燥根莖。全年均可採挖，除去泥沙，乾燥，或再燎去茸毛(鱗片)。應符合《北京市中藥飲片標準》2000年版71頁骨碎補項下規定鉤藤為茜草科植物鉤藤Uncariarhynch0phylla(Miq.)Jacks.、大葉鉤3藤UncariamacrophyllaWall.、毛鉤藤UncariahirsutaHavil.、華鉤藤Uncariasinensis(Oliv.)Havil.或無柄果鉤藤UncariasessilifructusRoxb.的乾燥帶鉤莖枝。秋、冬二季採收，去葉，切段，曬乾。應符合《中國藥典》2005年版一部180頁鉤藤項下規定。葛根本品為豆科植物野葛Puerarialobata(Willd.)Ohwi或甘葛藤PuerariathomsoniiBenth.的乾燥根。秋、冬二季採挖，野葛多趁鮮切成厚片或小塊；乾燥；甘葛藤習稱"粉葛"，多除去外皮，用硫黃燻後，稍幹，截段或再縱切兩半，乾燥。應符合《中國藥典》2005年版一部233頁葛根項下規定。三七為五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的乾燥根。秋季花開前採挖，洗淨，分開主根、支根及莖基，乾燥。支根習稱"筋條"，莖基習稱"剪口"。應符合《北京市中藥炮製規範》修訂第九批三七項下規定萊菔子為十字花科植物蘿蔔R即ha皿ssativusL.的乾燥成熟種子。夏季果實成熟時採割植株，曬乾，搓出種子，除去雜質，再曬乾。應符合《中國藥典》2005年版一部192頁萊菔子項下規定。
發明內容本發明目的在於提供一種補腎、活血、止痛中藥組合物；本發明第二個目的在於提供一種補腎、活血、止痛的中藥組合物的製備方法；本發明的第三個目的在於提供該中藥組合物膠囊製劑的製備方法。本發明目的是通過如下技術方案實現的本發明一種補腎、活血、止痛的中藥組合物製劑的原料組成為熟地黃150-250重量份、何首烏200-350重量份、杜仲100-200重量份、鹿銜草100-200重量份、骨碎補(燙)100-200重量份、鉤藤50-150重量份、葛根50-150重量份、三七10-100重量份、萊菔子(炒)50-150重量份。本發明一種補腎、活血、止痛的中藥組合物製劑的原料組成為熟地黃160重量份、何首烏340重量份、杜仲110重量份、鹿銜草190重量份、骨碎補(燙)110重量份、鉤藤140重量份、葛根60重量份、三七90重量份、萊菔子(炒)60重量份。本發明一種補腎、活血、止痛的中藥組合物製劑的原料組成為熟地黃240重量份、何首烏210重量份、杜仲190重量份、鹿銜草110重量份、骨碎補(燙)190重量份、鉤藤60重量份、葛根140重量份、三七15重量份、萊菔子(炒)140重量份。本發明一種補腎、活血、止痛的中藥組合物製劑的原料組成優選為熟地黃204.5重量份、何首烏272.8重量份、杜仲136.4重量份、鹿銜草136.4重量份、骨碎補(燙)136.4重量份、鉤藤100重量份、葛根100重量份、三七50重量份、萊菔子(炒)86.2重量份。本發明的第二個技術目的通過如下技術方案實現—種補腎、活血、止痛的中藥組合物製劑的製備方法為上述九味原藥材，取1/3-2/3量的三七粉碎得三七細粉；熟地黃、何首烏、杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)、鉤藤、葛根、萊菔子(炒)八味和剩餘量的三七，加水煎煮l-3次，每次1-4小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至70-9(TC相對密度為1.301.35的稠膏；稠膏與上述三七細粉混合，乾燥，再粉碎成細粉，加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床或藥學上可接受的劑型，包括但不限於片齊U、膠囊齊U、散齊U、軟膠囊齊IJ、滴丸、蜜丸、丸齊IJ、顆粒齊IJ、蜜煉膏劑、緩釋製劑、速釋製劑、控釋製劑、口服液體製劑或外用製劑。需在製備這些劑型時加入藥學可接受的輔料，例如填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質等。填充劑包括澱粉、預膠化澱粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括澱粉、預膠化澱粉、微晶纖維素、羧甲基澱粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉等；潤滑劑包括硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化矽等；助懸劑包括聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，澱粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括甜味劑及各種香精；防腐劑包括尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質包括PEG6000，PEG4000，蟲蠟等。上述中藥組合物的製備方法優選為取1/3量的三七粉碎得三七細粉；熟地黃、何首烏、杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)、鉤藤、葛根、萊菔子(炒)八味和剩餘量的三七，加水煎煮3次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至75t:相對密度為1.301.35的稠膏；稠膏與上述三七細粉混合，乾燥，再粉碎成細粉，加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床或藥學上可接受的劑型，包括但不限於片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋製劑、速釋製劑、控釋製劑、口服液體製劑、或外用製劑。上述中藥組合物的製備方法優選為取2/3量的三七粉碎得三七細粉；熟地黃、何首烏、杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)、鉤藤、葛根、萊菔子(炒)八味和剩餘量的三七，煎煮二次，第一次加入8倍水，第二次加入6倍水，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至85t:相對密度為1.301.35的稠膏；稠膏與上述三七細粉混合，乾燥，再粉碎成細粉，加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床或藥學上可接受的劑型，包括但不限於片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋製劑、速釋製劑、控釋製劑、口服液體製劑或外用製劑。本發明一種補腎、活血、止痛的中藥組合物的膠囊製劑，該膠囊劑由如下原料藥及輔料製成，其中原料藥組成為熟地黃150-250重量份、何首烏200-350重量份、杜仲100-200重量份、鹿銜草100-200重量份、骨碎補(燙)100-200重量份、鉤藤50-150重量份、葛根50-150重量份、三七10-100重量份、萊菔子(炒)50-150重量份；其中輔料組成為澱粉10-100重量份、碳酸鈣10-40重量份、硬脂酸鎂1-5重量份。本發明一種補腎、活血、止痛的中藥組合物的膠囊製劑，該膠囊劑由如下原料藥及輔料製成，其中原料藥組成為熟地黃160重量份、何首烏340重量份、杜仲110重量份、鹿銜草190重量份、骨碎補(燙)110重量份、鉤藤140重量份、葛根60重量份、三七90重量份、萊菔子(炒)60重量份；5其中輔料組成為澱粉90重量份、碳酸鈣15重量份、硬脂酸鎂4.5重量份。本發明一種補腎、活血、止痛的中藥組合物的膠囊製劑，該膠囊劑由如下原料藥及輔料製成，其中原料藥組成為熟地黃240重量份、何首烏210重量份、杜仲190重量份、鹿銜草110重量份、骨碎補(燙)190重量份、鉤藤60重量份、葛根140重量份、三七15重量份、萊菔子(炒)140重量份；其中輔料組成為澱粉15重量份、碳酸鈣35重量份、硬脂酸鎂1.5重量份。本發明一種補腎、活血、止痛的中藥組合物的膠囊製劑，該膠囊劑由如下原料藥及輔料製成，其中原料藥組成為熟地黃204.5重量份、何首烏272.8重量份、杜仲136.4重量份、鹿銜草136.4重量份、骨碎補(燙)136.4重量份、鉤藤100重量份、葛根100重量份、三七50重量份、萊菔子(炒)86.2重量份；其中輔料組成為澱粉57重量份、碳酸鈣22重量份、硬脂酸鎂3重量份。上述中藥組合物膠囊劑的製備方法優選為取1/2量的三七粉碎得三七細粉；熟地黃、何首烏、杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)、鉤藤、葛根、萊菔子(炒)八味和剩餘1/2量的三七，加水煎煮2次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至8(TC相對密度為1.301.35的稠膏；稠膏與上述三七細粉混合，乾燥，再粉碎成細粉，加入碳酸鈣、澱粉和硬脂酸鎂，混勻，填充膠囊，即得。藥物製劑中主藥與輔料的影響是相互的，簡單的說，就是主藥的特性決定輔料的選擇，輔料的特性影響主藥的藥效的發揮。雖然中藥膠囊製劑，被本領域技術人員認為是較為常規的劑型，但對於主藥是複方中藥來講，由於其提取後成分的複雜性，對於輔料的選擇很難取得突出的效果。本發明在對膠囊劑輔料的選擇中，通過對輔料的比例的選擇，發現特定比例的輔料與主藥組合後，在流動性、抗溼性上取得意想不到的效果，並且這些輔料價格十分低廉，有利於企業降低成本。本發明組合物製劑能夠減緩HSP27表達的減少，從而保護頸椎間盤。本發明組合物具有補腎、活血、止痛之功效。用於腎虛血瘀型頸椎病所致的頸項脹痛麻木、活動不利，頭暈耳鳴的病症治療，臨床效果很好。本發明膠囊劑治療椎動脈型頸椎病及落枕具有良好的效果。下面實驗例和實施例用於進一步說明但不限於本發明。下述實驗例所選用的製劑均為根據本發明實施例1製得的本發明膠囊劑，但是本發明實驗結果並不僅限於膠囊劑。實驗例1:藥效學實驗1對象和方法1.1對象60例中，男35例，女25例，隨機分為2組，治療組30例，對照組30例。兩組2075歲，平均52歲；病程1周8年，平均8個月。兩組在年齡、病程方面差異無統計學意義。61.1.1診斷標準參考《中醫病症診斷療效標準》。1.1.2排除標準(1)不符和上述診斷標準；(2)年齡小於20歲或大於75歲；(3)合併有嚴重心、腦、血管、肝、腎疾病；(4)個體依從性差，不能堅持治療無法判斷治療效果者。1.2方法治療組實施例1膠囊劑，口服，一次4粒，一日2次；對照組口服頸復康衝劑每次1包，每日3次。兩組治療前後用彩色都卜勒檢查血管參數及血流速度參數並進行比較，根據臨床療效評定標準進行總體療效比較，觀察期間禁用其他藥物及治療方法。1.3統計學處理統計學數據用Spss10.0軟體處理，計量資料用t檢驗，記數資料用x2檢驗。2結果2.1療效評定標準(1)治癒眩暈症狀消失或基本消失，恢復工作；(2)顯效眩暈症狀明顯減輕，平時無症狀，勞累時有輕度症狀，不影響一般工作；(3)有效眩暈症狀減輕；(4)無效症狀不減輕或稍減輕。2.2療效評定結果兩組治療前後效果如表1所示，治療組總有效率為96.7%，痊癒顯效率為80%。對照組總有效率為86.7%，痊癒顯效率為63.3%。x2檢驗結果顯示兩組療效差異具有統計學意義(P<0.05)。應用本發明膠囊劑治療椎動脈型頸椎病的臨床效果要優於頸復康。2.3兩組治療前後血管參數比較兩組彩色都卜勒檢查結果顯示治療組治療後包括內徑、PI、RI在內的血管參數均較治療前有明顯減低(P<0.05)，而對照組在治療前後上述血管參數差別無統計學意義(表23)。2.4兩組治療前後椎動脈內血流速度比較彩色都卜勒檢測結果顯示治療組PSV在用藥前後有顯著差異，對照組僅VM有差異，見表45。治療組治療前後椎動脈內徑及阻力指數，搏動指數均有顯著差異；而對照組僅血流速度前後對比有差異，綜合分析治療組效果優於對照組。表l椎動脈型頸椎病治療組與對照組臨床療效比較組別n痊癒顯效有效無效總有效(%)對照組301088486.7治療組3015113196.7*\注與對照組相比*P<0.05表2椎動脈型頸椎病治療組治療前、後彩色都卜勒血管參數比較(x士s)時間內徑(mm)PIRI治療前2.75±0.081.47±0.050.73±0.01治療後2.99±one*1_31±0.05*0.67i0,0.〗*.—注與治療前相比*<0.05表3椎動脈型頸椎病對照組治療前、後彩色都卜勒血管參數比較(x士s)時間內徑(mm)PIRI治療前3.04±0.191.68±0.140.85±0.08治療後3.15±0.171.59士0.010.77±0.02表4椎動脈型頸椎病治療組治療前、後彩色都卜勒血流速度參數比較(cm/sx±s)、時間PSVVMEDV治療前56.09±2.4929.33±1.5716.61±1.18治療後60.70±2.39*30.32±1.4417.56±1.16注與治療前相比較*P<0.05表5椎動脈型頸椎病對照組治療前、後彩色都卜勒血流速度參數比較(cm/sx±s)時間PSVVMEDV治療前54.25±4.2524.59±1.3212.58±0.51治療後59.59±3.93*29.35±1.7214.55±0.79*注與治療前相比較*P<0.05實驗例2藥理實驗81材料150隻10月齡雌雄各半SD清潔級大鼠，由上海必凱公司提供；超敏SP免疫組織化學試劑合，福州邁新公司提供；芬必得，批號07120680，中美天津史克製藥有限公司；頸復康，按中國藥典的方法製備；本發明實施例1膠囊劑，由北京亞東生物製藥公司提供；AO旋轉式石蠟切片機，德國MICR0MHM340E;脫水機，德國LEICATP1020;顯微鏡，日本NIK0N55i。2方法2.1造模與給藥150隻大鼠先分層，再隨機分成6組，每組25隻，動物頸後部剃毛，氯胺酮(0.lg/kg)麻醉，消毒，無菌操作。A、B、C、D、E5組均為頸椎間盤退變模型，F為正常假手術組，在頸後部正中作一長約2cm的切口，止血後縫合。造模方法取頸後部正中縱向切口(從環枕關節至第二胸椎棘突處)長約2cm，切開皮膚及淺、深筋膜，逐層從起點至止點切除鼠頸後部雙側淺、中層肌(頸斜方肌、頭菱形肌、頸菱形肌、頸夾肌)，止血後縫合。造模3月時，處死A組動物，驗證造模成功後，開始給藥。B組給芬必得；C組給本發明實施例1膠囊劑，D組給頸復康。將藥物均勻混入飼料中，劑量按體表面積換算；E為模型空白對照組，E、F組不給藥。5組動物在同樣環境中自由飲水、攝食。給藥3月後，急性失血法將大鼠處死，取頸57椎間盤，進行指標檢測。2.2標本處理取C37整段頸椎，剔除周圍肌肉，多聚甲醛固定24h，EDTA脫鈣，用酒精梯度脫水，二甲苯透明，石蠟塊包埋，中矢狀面連續切片，層厚4iim。採用免疫組化SP法檢測大鼠椎間盤組織中HSP27/72表達的情況。2.2.1免疫組織化學試劑超敏SP免疫組織化學試劑盒為福州邁新公司提供。2.2.2免疫組織化學染色嚴格按照試劑盒說明步驟操作，免疫組織化學實驗方法(SP法)。結果判定細胞中有棕色顆粒者為陽性。2.2.3椎間盤組織HSP27/72陽性細胞觀察及陽性細胞百分數的計算每張切片各選擇5個(終板中2個，纖維環中2個，髓核中1個)陽性染色最明顯的高倍視野(X400)，計數髓核、纖維環、終板視野中總細胞數、HSP27陽性細胞數，及其佔細胞總數的百分比。組間進行比較。2.3統計方法各組動物頸椎間盤中HSP27陽性細胞百分數組間比較及兩兩比較採用F檢驗和LSD檢驗。數據統計分析採用SPSS軟體進行處理。3結果HSP72和HSP27染色陽性表達呈棕黃色顆粒，位於細胞核和(或)細胞質內，呈灶狀或瀰漫性分布。3.1椎間盤組織HSP27表達情況HSP27在各組中均有較高的表達，且均主要集中在軟骨終板，纖維環和髓核細胞中的表達相對較少，見插頁IV圖1。3.2陽性率統計每張切片各選擇5個(終板中2個，纖維環中2個，髓核中l個)陽性染色最明顯的高倍視野(X400)，計數髓核、纖維環、終板視野中總細胞數、HSP27/72陽性細胞數，及其佔細胞總數的百分比。組間進行比較。各組椎間盤組織中的HSP27和HSP72的檢測表明，各組椎間盤中均有HSP27和HSP72的表達。HSP27的表達各組相比，具有統計學顯著差異(P<0.05)。其中假手術組的表達最高，與其餘各模型組比較有顯著差異(P<0.01)。模型組中本發明膠囊劑組的表達較高，與其他3組模型比較均有統計學顯著差異(P0.05)。以上結果表明各組椎間盤組織中均有HSPs的表達，在退變較重的頸椎椎間盤組織中HSP27的表達減少，而HSP72的表達無明現顯差異。由此我們推斷，HSP27的表達能夠抑制頸椎間盤的退變，HSP72則無明顯作用。本發明膠囊劑能夠減緩HSP27表達的減少，從而保護頸椎間盤。實驗例3治療落枕的臨床實驗1、一般資料治療組中男性54例，女性46例；年齡1858歲；病程127天。對照組中男性44例，女性32例；年齡1957歲；病程126天。兩組臨床資料無顯著性差異，具有可比性。患者均有晨起一側頸項疼痛，活動不利，拘緊麻木，甚者疼痛向患側上肢或背部放射，活動時加重，檢查患側頸肌痙攣，胸鎖乳突肌、斜方肌、肩胛提肌等處有壓痛。X光頸椎正側位片均顯示正常。2、治療方法本發明實施例l膠囊劑口服，一次4粒，一日2次。疼痛較重者每日4次。對照組服布洛芬片O.2g，維生素B120mg，維生素B12500iig，三七片3片，均每日3次，飯後服用。兩組患者均遵循傷筋動靜結合治療原則，調整枕頭高低使其適度，避免頸部過分疲勞及受涼。治療效果療效判定標準治癒症狀及體徵消失，恢復正常工作，l年以上不復發；顯效症狀及體徵明顯減輕，尚能堅持工作；無效症狀及體徵無改變。結果治療組經212天(平均6天)治療，均治癒，隨訪1年未復發。對照組經315天(平均8天)治療，治癒44例，顯效24例，無效8例。治療組療效明顯優於對照組。治療組未發現不良反應，對照組3例有輕度胃腸反應，經對症治療後症狀消失。實驗例4提取工藝研究實驗方法按處方量十分之一取處方中各藥，共約120g置圓底燒瓶中，加入規定量的水，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.301.35(80°C)的稠膏，置烘箱減壓乾燥，計算幹浸膏得率。實驗設計及結果見表6。表6群藥水提取工藝考察tableseeoriginaldocumentpage10第一次加水10倍，第二次加水816.8%倍第一次加水8倍，第二次加水616.4%倍第一次加水6倍，第二次加水6'14.4%倍結果表明當加水量為第一次8倍、第二次6倍與第一次10倍、第二次8倍，所得幹浸膏得量接近，出於生產實際的考慮，較少的溶劑用量，可以節約提取、濃縮的時耗和能耗，因此確定水提工藝為取各藥飲片，第一次加入8倍水，第二次加入6倍水，煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時。實驗例5:處方篩選實驗1:外觀性狀取本發明實施例1膠囊內容物，置潔淨白紙上，觀察內容物的流動性，測休止角。採用固定漏鬥法，將3隻漏鬥串聯並固定於水平放置的坐標紙上lcm的高度處，小心地將粉末沿漏鬥壁倒入最上的漏鬥中直到坐標紙上形成的圓錐體尖端接觸到漏鬥口為止，由坐標紙測出圓錐底部的直徑(2R)，計算出休止角tga=H/R.做5次，計算平均值。2吸溼性將上述內容物置室溫條件下觀察粉末性狀變化。吸溼性試驗取底部盛有氯化鈉過飽和溶液的玻璃乾燥器，放入25°。恆溫培養箱內恆溫24h，此時乾燥箱內的相對溼度為75%。在已恆重的稱量瓶底部，分別放入約2g樣品，準確稱重後置於氯化鈉過飽和溶液的乾燥器內(稱量瓶蓋打開)，於25t:恆溫培養箱保存，48h後稱量，計算吸溼百分率。表7本發明膠囊劑處方篩選處方編號藥物輔料比例外觀性狀吸溼性123粉末流動性粉末少量結塊，藥粉:澱粉:硬脂酸鎂好揉之易散，吸溼10:3,6:0.—丄4—..……休止角27度率17%11藥粉:糊精:硬脂酸鎂10:3.6:0.14藥粉:乳糖:微晶纖維素:滑石粉:硬脂10:0.8:0.8:0.1:0.02藥粉:乳糖:微晶纖維素:硬脂酸鎂10:1.8:1.8:0.14藥粉:澱粉:磷酸氫鈣:硬脂酸鎂10;3.6:1.l;Q.15藥粉:澱粉:碳酸鈣:硬脂酸鎂粉末流動性較好休止角33度輔料用量較少粉末流動性不佳休止角43度粉末流動性較好休止角31度粉末流動性好休止角29度粉末流動性好粉末結塊，吸溼率22%粉末結成塊狀，吸溼率28%粉末大部分結塊，吸溼率19%粉末少量結塊，揉之易散，吸溼率16%粉末有少量小硬塊，揉之易散，10:2.85::1.1:0.15休止角20度吸溼率12%表8膠囊處方篩選一--吸溼性考察處方吸溼前量(g)吸溼後量(g)吸溼百分率(%)12.00052.34061721.99962.43952231.99982.55972842.00112.381319.......''52.G006乙.。Zu(1662.00012.2401123臨界相對溼度考查由於環境溼度對膠囊劑填裝影響很大，為此測定了內容物粉末的臨界相對溼度。採用幹藥粉法進行了吸溼性試驗，即吸溼平衡曲線。分別取樣品約2g置稱量瓶中，精密稱定，共7份，打開稱量瓶蓋，分別放入相對溼度為20%，30%，40%，50%，60%，70%的環境中，在25t:培養箱中放置7天，取出稱量瓶，加蓋後精密稱定，精密稱定計算吸溼率，測定臨界相對溼度(CRH)，結果見表9。以表9中的吸溼百分率％為縱坐標，相對溼度朋％為橫坐標作圖。作圖中曲線兩端的切線，兩切線交點對應的橫坐標即為臨界相對溼度。表9各種相對溼度條件下頸康膠囊內容物的吸溼量H2S04:H20相對溼度吸溼前量吸溼後量吸溼百分率V:V(%)(g)(g)(%)79.6:100202.00162.01960.969.4:100302.00072.04272.159.2:100401.99962.19769.949.1:100501.9992.314815.838.9:100602.00192.84274228.7:100702.00023.300365試驗結果表明本品內容物的臨界相對溼度CRH為40%，因此其過篩、總混、填裝及貯存應在溫度25°C以下、相對溼度40%以下的環境下，以減少水分對藥物性質及穩定性的影響。實驗例6中試生產工藝研究我們依照上述試驗所確定的工藝，共進行了10批中試規模以上生產，其中又按處方量的10、30、50倍投料進行了3批樣品試製，以考察工藝的穩定性。生產數據見表10。表10中試生產工藝數據批號0503100105031102050406010504070205081301群藥水提投料11,97.7]1.97711.977.11.977.，1,977(Kg)群藥水提稠膏得6.166.336.316.346.42量(Kg)三七細粉得量0.2400.2410.2390.2420.238(Kg)乾燥浸膏細粉得2.1982.2052.1902.1962.209量(Kg)澱粉(Kg)0.570.570,570.570.57碳酸鈣(Kg)0.220.220.220.220.22硬脂酸鎂(Kg)0.030.030.030.030.03內容物總重量2.9912.9983.0062.9562.938(Kg)每粒裝量(g)0.30.30.30.30.3理論粒數1000010000100001000010000實際粒數97849802981197529768合格率97.8%98.0%98.1%97.5%97.7%批號0508140205081503070824010708250207082603群藥水提投料11.97711,97711.97735.93159.885(Kg)群藥水提稠膏得6.366.336,2818.9331.36量(Kg)三七細粉得量0.2380.2400.2410.7201.188(Kg)乾燥浸膏粉得量2.2022.2102.2036.58310.970(Kg)澱粉(Kg)0.570.570.571,712.85碳酸鈣(Kg)0.220.220.220.661.10硬脂酸鎂(Kg)0.030.030.030.090.15內^物總重量2.9462,9692.9938.84414.814tableseeoriginaldocumentpage15結果表明十批生產工藝均達到設計要求。說明大生產工藝是穩定的。下述實施例均能實現上述實驗例的效果。何首烏272.8g杜仲136.4g骨碎補(燙)136.4g鉤藤100g三七50g萊菔子碳酸*丐22g硬脂酸鎂3g2g具體實施方式實施例1膠囊劑組方熟地黃204.5g鹿銜草136.4g葛根100g澱粉57g製備方法以上九味藥材，取三七25g粉碎成細粉；剩餘的三七和熟地黃等八味，加水煎煮二次，第一次加入8倍水，第二次加入6倍水，第一次3小時，第二次2小時第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.301.35(80°C)的稠膏，與上述粉末混合，乾燥，粉碎成細粉，加適量碳酸鈣、澱粉和硬脂酸鎂，混勻，填充膠囊，即得。製成膠囊1000粒。質量控制方法鑑別(1)取本品15粒，取內容物，加甲醇100ml，超聲處30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加0.3%氫氧化鈉溶液30ml溶解後移置分液漏鬥中，用稀鹽酸調節pH值至56後，用醋酸乙酯30ml振搖提取，分取醋酸乙酯層，用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸乾，殘渣加醋酸乙酯2ml使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。另取葛根素對照品，加甲醇製成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5iU，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(7:2.5:0.25)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。(2)取本品10粒，取內容物，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，再加鹽酸lml，置水浴上加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚分2次提取，每次20ml，合併乙醚液，蒸乾，殘渣加氯仿lml使溶解，作為供試品溶液。取何首烏對照藥材粉末2g，加甲醇50ml，按供試品製備方法製備對照藥材溶液。另取大黃素對照品，加甲醇製成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液10ii1、對照藥材和對照品溶液各5ia，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以石油醚(306(TC)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與大黃素對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的黃色斑點；置紫外光燈(365nm)下檢視，分別與大黃素對照品和何首烏對照藥材顯相同顏色的螢光斑點。(3)取本品10粒，取內容物，加入水飽和的正丁醇50ml，超聲處理1小時，放置2小時，離心，取上清液，加3倍量以正丁醇飽和的水，搖勻，放置使分層，取正丁醇層，置蒸發皿中，蒸乾，殘渣加甲醇lml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rbp人參皂苷Rgl及三七皂苷Rl對照品，加甲醇製成每lml各含lmg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2ii1，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯_甲醇-水(15:40:22:io)i(rc以下放置的上層溶液為展開劑，展開，取出，涼幹，噴以硫酸溶液(i—io)，於105t:加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈(365nm)下檢視，顯相同的螢光斑點。含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-0.05%磷酸溶液(99:400)為流動相；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rgl峰計算應不低於2500;對照品溶液的製備精密稱取人參皂苷Rgi對照品適量，加甲醇製成每lml含0.lmg的溶液，搖勻，即得；供試品溶液的製備取本品20粒，取出內容物，研勻，取lg，精密稱定，加入水飽和的正丁醇50ml，密塞，稱定重量，放置過夜，超聲處理1小時，放冷，再稱定重量，用水飽和的正丁醇補足減失的重量，濾過。精密量取續濾液25ml，用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次，每次25ml，洗滌液再用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，蒸於，殘渣加甲醇溶解並轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，過濾取續濾液，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10iU，注入液相色譜儀，測定，即得；本品每粒含三七以人參皂苷(C42H72014)計，不得少於0.30mg。實施例2膠囊劑組方熟地黃204.5g何首烏272.8g杜仲136.4g鹿銜草136.4g骨碎補(燙)136.4g鉤藤100g葛根100g三七50g萊菔子(炒)86.2g澱粉57g碳酸鈣22g硬脂酸鎂3g製備方法以上九味藥材，取三七25g粉碎成細粉；剩餘的三七和熟地黃等八味，加水煎煮二次，第一次加入8倍水，第二次加入6倍水，第一次3小時，第二次2小時第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.301.35(80°C)的稠膏，與上述粉末混合，乾燥，粉碎成細粉，加適量碳酸鈣、澱粉和硬脂酸鎂，混勻，填充膠囊，即得。製成膠囊1000粒。質量控制方法鑑別(1)取本品15粒，取內容物，加甲醇100ml，超聲處30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加0.3%氫氧化鈉溶液30ml溶解後移置分液漏鬥中，用稀鹽酸調節pH值至56後，用醋酸乙酯30ml振搖提取，分取醋酸乙酯層，用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸乾，殘渣加醋酸乙酯2ml使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。另取葛根素對照品，加甲醇製成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5iU，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(7:2.5:0.25)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。(2)取本品10粒，取內容物，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，再加鹽酸lml，置水浴上加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚分2次提取，每次20ml，合併乙醚液，蒸乾，殘渣加氯仿lml使溶解，作為供試品溶液。取何首烏對照藥材粉末2g，加甲醇50ml，按供試品製備方法製備對照藥材溶液。另取大黃素對照品，加甲醇製成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗，吸取供試品溶液10ia、對照藥材和對照品溶液各5iU，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以石油醚(306(TC)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與大黃素對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的黃色斑點；置紫外光燈(365nm)下檢視，分別與大黃素對照品和何首烏對照藥材顯相同顏色的螢光斑點。實施例3膠囊劑次，第-組方熟地黃204.5g何首烏272.8g杜仲136.4g鹿銜草136.4g骨碎補(燙)136.4g鉤藤100g葛根100g三七50g萊菔子(炒)86.2g澱粉57g碳酸鈣22g硬脂酸鎂3g製備方法以上九味藥材，取三七25g粉碎成細粉；剩餘的三七和熟地黃等八味，加水煎煮二-次加入8倍水，第二次加入6倍水，第一次3小時，第二次2小時第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.301.35(80°C)的稠膏，與上述粉末混合，乾燥，粉碎成細粉，加適量碳酸鈣、澱粉和硬脂酸鎂，混勻，填充膠囊，即得。製成膠囊1000粒。質量控制方法鑑別(1)取本品15粒，取內容物，加甲醇100ml，超聲處30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加0.3%氫氧化鈉溶液30ml溶解後移置分液漏鬥中，用稀鹽酸調節pH值至56後，用醋酸乙酯30ml振搖提取，分取醋酸乙酯層，用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸乾，殘渣加醋酸乙酯2ml使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。另取葛根素對照品，加甲醇製成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5iU，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(7:2.5:0.25)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。(2)取本品10粒，取內容物，加入水飽和的正丁醇50ml，超聲處理1小時，放置2小時，離心，取上清液，加3倍量以正丁醇飽和的水，搖勻，放置使分層，取正丁醇層，置蒸發皿中，蒸乾，殘渣加甲醇lml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rbp人參皂苷Rgl及三七皂苷Rl對照品，加甲醇製成每lml各含lmg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各2iU，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:io)i(rc以下放置的上層溶液為展開劑，展開，取出，涼幹，噴以硫酸溶液(i—io)，於105t:加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈(365nm)下檢視，顯相同的螢光斑點。含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈_0.05%磷酸溶液(99:400)為流動相；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rgl峰計算應不低於2500;對照品溶液的製備精密稱取人參皂苷Rgi對照品適量，加甲醇製成每lml含0.lmg的溶液，搖勻，即得；供試品溶液的製備取本品20粒，取出內容物，研勻，取lg，精密稱定，加入水飽和的正丁醇50ml，密塞，稱定重量，放置過夜，超聲處理1小時，放冷，再稱定重量，用水飽和的正丁醇補足減失的重量，濾過。精密量取續濾液25ml，用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次，每次25ml，洗滌液再用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇溶解並轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，過濾取續濾液，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10iU，注入液相色譜儀，測定，即得；本品每粒含三七以人參皂苷Rgl(C42H72014)計，不得少於0.30mg。實施例4膠囊劑次，第-組方熟地黃204.5g何首烏272.8g杜仲136.4g鹿銜草136.4g骨碎補(燙)136.4g鉤藤100g葛根100g三七50g萊菔子(炒)86.2g澱粉57g碳酸鈣22g硬脂酸鎂3g製備方法以上九味藥材，取三七25g粉碎成細粉；剩餘的三七和熟地黃等八味，加水煎煮二-次加入8倍水，第二次加入6倍水，第一次3小時，第二次2小時第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.301.35(80°C)的稠膏，與上述粉末混合，乾燥，粉碎成細粉，加適量碳酸鈣、澱粉和硬脂酸鎂，混勻，填充膠囊，即得。製成膠囊1000粒。質量控制方法鑑別(1)取本品10粒，取內容物，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，再加鹽酸lml，置水浴上加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚分2次提取，每次20ml，合併乙醚液，蒸乾，殘渣加氯仿lml使溶解，作為供試品溶液。取何首烏對照藥材粉末2g，加甲醇50ml，按供試品製備方法製備對照藥材溶液。另取大黃素對照品，加甲醇製成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液101、對照藥材和對照品溶液各5ia，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以石油醚(3060°C)_甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與大黃素對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的黃色斑點；置紫外光燈(365nm)下檢視，分別與大黃素對照品和何首烏對照藥材顯相同顏色的螢光斑點。(2)取本品10粒，取內容物，加入水飽和的正丁醇50ml，超聲處理1小時，放置2小時，離心，取上清液，加3倍量以正丁醇飽和的水，搖勻，放置使分層(必要時離心)，取正丁醇層，置蒸發皿中，蒸乾，殘渣加甲醇lml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rbp人參皂苷Rgl及三七皂苷R1對照品，加甲醇製成每lml各含lmg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各2iU，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:io)icrc以下放置的上層溶液為展開劑，展開，取出，涼幹，噴以硫酸溶液(i—io)，於105t:加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈(365nm)下檢視，顯相同的螢光斑點。含量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈_0.05%磷酸溶液，(99:400)為流動相；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rgl峰計算應不低於2500;對照品溶液的製備精密稱取人參皂苷Rgi對照品適量，加甲醇製成每lml含0.lmg的溶液，搖勻，即得；供試品溶液的製備取本品20粒，取出內容物，研勻，取lg，精密稱定，加入水飽和的正丁醇50ml，密塞，稱定重量，放置過夜，超聲處理1小時，放冷，再稱定重量，用水飽和的正丁醇補足減失的重量，濾過。精密量取續濾液25ml，用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次，每次25ml，洗滌液再用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇溶解並轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，過濾取續濾液，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10iU，注入液相色譜儀，測定，即得；本品每粒含三七以人參皂苷(C42H72014)計，不得少於0.30mg。實施例5散劑次，第-組方熟地黃204.5g何首烏272.8g杜仲136.4g鹿銜草136.4g骨碎補(燙)136.4g鉤藤100g葛根100g三七50g萊菔子(炒)86.2g澱粉57g碳酸鈣22g硬脂酸鎂3g製備方法以上九味藥材，取三七25g粉碎成細粉；剩餘的三七和熟地黃等八味，加水煎煮二-次加入8倍水，第二次加入6倍水，第一次3小時，第二次2小時第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30末混合，乾燥，粉碎成細粉，加常規輔料，製成散劑。實施例6顆粒劑1.35(80°C)的稠膏，與上述粉組方熟地黃204.5g鹿銜草136.4g葛根100g澱粉57g何首烏272.8g骨碎補(燙)136.4g三七50g碳酸*丐22g杜仲136.4g鉤藤100g萊菔子(炒)86.2g硬脂酸鎂3g製備方法以上九味藥材，取三七25g粉碎成細粉；剩餘的三七和熟地黃等八味，加水煎煮二次，第一次加入8倍水，第二次加入6倍水，第一次3小時，第二次2小時第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.301.35(80°C)的稠膏，與上述粉末混合，乾燥，粉碎成細粉，加常規輔料，經常規工藝製成顆粒劑。權利要求一種補腎、活血、止痛的中藥組合物，其特徵在於該藥物組合物的原料藥組成為熟地黃150-250重量份、何首烏200-350重量份、杜仲100-200重量份、鹿銜草100-200重量份、骨碎補(燙)100-200重量份、鉤藤50-150重量份、葛根50-150重量份、三七10-100重量份、萊菔子(炒)50-150重量份。2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物的原料藥組成為熟地黃160重量份、何首烏340重量份、杜仲110重量份、鹿銜草190重量份、骨碎補(燙)110重量份、鉤藤140重量份、葛根60重量份、三七90重量份、萊菔子(炒)60重量份。3.如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物的原料藥組成為熟地黃204.5重量份、何首烏272.8重量份、杜仲136.4重量份、鹿銜草136.4重量份、骨碎補(燙)136.4重量份、鉤藤100重量份、葛根100重量份、三七50重量份、萊菔子(炒)86.2重量份。4.如權利要求l-3所述的任意一種藥物組合物的製備方法，其特徵在於該方法為取1/3-2/3量的三七粉碎得三七細粉；熟地黃、何首烏、杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)、鉤藤、葛根、萊菔子(炒)八味和剩餘量的三七，加水煎煮l-3次，每次l-4小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至70-9(TC相對密度為1.301.35的稠膏；稠膏與上述三七細粉混合，乾燥，再粉碎成細粉，加入常規輔料，按照常規工藝，製成片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋製劑、速釋製劑、控釋製劑、口服液體製劑或外用製劑。5.如權利要求1-3所述的任意一種藥物組合物膠囊劑，其特徵在於該藥物組合物的輔料組成為澱粉10-100重量份、碳酸鈣10-40重量份、硬脂酸鎂1-5重量份。6.如權利要求5所述的藥物組合物膠囊劑，其特徵在於該藥物組合物的輔料組成為澱粉90重量份、碳酸鈣15重量份、硬脂酸鎂4.5重量份。7.如權利要求5所述的藥物組合物膠囊劑，其特徵在於該藥物組合物的輔料組成為澱粉57重量份、碳酸鈣22重量份、硬脂酸鎂3重量份。8.如權利要求5所述的藥物組合物膠囊劑的製備方法，其特徵在於該方法為取1/2量的三七粉碎得三七細粉；熟地黃、何首烏、杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)、鉤藤、葛根、萊菔子(炒)八味和剩餘l/2量的三七，加水煎煮2次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至8(TC相對密度為1.301.35的稠膏；稠膏與上述三七細粉混合，乾燥，再粉碎成細粉，加入碳酸鈣、澱粉和硬脂酸鎂，混勻，填充膠囊，即得。9.如權利要求l-3所述的任意一種藥物組合物在製備治療腎虛血瘀型頸椎病藥物中的應用。10.如權利要求l-3所述的任意一種藥物組合物在製備治療落枕藥物中的應用。全文摘要本發明公開了一種補腎、活血、止痛的中藥組合物，該組合物由熟地黃、何首烏、杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)、鉤藤、葛根、三七等原料藥製成，本發明組合物具有補腎、活血、止痛之功效，用於腎虛血瘀型頸椎病所致的頸項脹痛麻木、活動不利，頭暈耳鳴的病症治療，臨床效果很好。文檔編號A61K9/48GK101773561SQ20091007633公開日2010年7月14日申請日期2009年1月13日優先權日2009年1月13日發明者付建家,付立家申請人:北京亞東生物製藥有限公司