一種藥物包裝系統及靜脈給藥的試劑盒的製作方法
2023-04-25 07:06:21
一種藥物包裝系統及靜脈給藥的試劑盒的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種靜脈給藥的包含有效成分的藥物新包裝系統及使用它的完整的試劑盒，特別是涉及一種包裝含有複方胺基酸溶液和注射用N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺的藥物新系統，所述包裝系統及試劑盒配套使用，能夠確保將治療所需的確切量的必要的有效成分完全輸送到該包裝系統中，既減少了藥物的浪費，又避免藥物濃度不當給病人給藥帶來的風險，同時還解決了醫生處方麻煩和護士配藥的難題，增加了用藥的安全性，避免了藥品在配藥時的交叉汙染。
【專利說明】一種藥物包裝系統及靜脈給藥的試劑盒
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種靜脈給藥的包含有效成分的藥物新包裝系統，具體地說，本發明涉及一種包裝含有複方胺基酸溶液和注射用N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺的藥物組合物的新系統。
[0002]本發明還涉及一種靜脈給藥的試劑盒，所述的試劑盒包括所述的包裝系統。
【背景技術】
[0003]注射用N (2) -L-丙氨醯-L-穀氨醯胺是重要的腸外營養藥，是丙氨酸和穀氨醯胺通過縮合反應得到的二肽類物質。N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺進入體內後可分解為丙氨酸和穀氨醯胺。穀氨醯胺是人體內最豐富的胺基酸，約佔全身游離總胺基酸的60%。從分子結構上看，它有兩個氨基，是蛋白質、核酸合成的前體物質，肝臟糖異生的底物，也是快速增殖細胞如腸黏膜上皮細胞、免疫細胞等十分重要的燃料。穀氨酸胺是一種條件必需胺基酸，在分解代謝疾病過程中它是一種營養必需胺基酸。人體在嚴重應激狀態、創傷、感染及某些消耗性疾病的情況下，對穀氨醯胺的需要急劇增加，如不及時補充，將導致負氮平衡難以糾正、腸道毒素及菌群移位、免疫功能受損，從而影響病人的預後。因而臨床上補充外源性穀氨醯胺十分必要。
[0004]由於穀氨醯胺在水中溶解度差，20°C時，I升水中只溶解35克L-穀氨醯胺(Gln)，很難達到有效血藥濃度，而N (2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺在水中的溶解度好，為L-穀氨醯胺(Gln)的16倍；另外，穀氨醯胺在水溶液中不穩定，在加熱滅菌條件下還會生成有毒的焦穀氨酸和氨。因此，臨床上常用的複方胺基酸溶液中都不含穀氨醯胺，只有將其轉化為穩定的衍生物(如丙氨醯穀氨醯胺或 甘氨酸穀氨醯胺)才能對人體起作用。
[0005]注射用N(2)-L_丙氨醯-L-穀氨醯胺使用說明書中用法用量和規格中分別提示「使用時每Ig本品用5ml注射用水溶解後，再與5倍體積與之可配伍的胺基酸溶液或含有胺基酸的輸液相混合一起輸注。混合液中本品的最大濃度不應超過3.5%。」和「【規格】10g」。故在輸注N (2) -L-丙氨醯-L-穀氨醯胺前，必須與可配伍的胺基酸溶液或含有胺基酸的輸液相混合，然後與載體溶液一起輸注。現有技術表明，IOg的N (2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺凍乾粉，用50ml注射用水溶解後，液體滲透壓大約為921 mosm/L,而人體的基礎滲透壓在280-320 mosm/L，高滲透液直接輸入體內，可能導致對血管的強烈刺激和重要器官的脫水，出現嚴重的不良反應，因此I體積的N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺溶液應與至少5體積的載體溶液混合。例如:50mlN(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺溶液應加入至少250ml載體溶液，混合液中N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺的最大濃度不應超過3.5%。
[0006]現有注射用N(2)-L_丙氨醯-L-穀氨醯胺產品的包裝均以注射用N(2)-L_丙氨醯-L-穀氨醯胺及無菌注射用水、導液插針、說明書及外包裝盒為一個包裝單位，故醫生在處方丙氨醯穀氨醯胺的同時必須處方一種與之可配伍的複方胺基酸溶液，來配合使用，這在一定程度上增加了用藥的麻煩，同時，胺基酸若選擇不當，也會使療效達不到滿意的效果；另外現有的裝複方胺基酸溶液的容器一般與藥液體積相當，如250ml規格的複方胺基酸溶液其包裝容器體積也為250ml，因此護士在配藥時會遇到裝複方胺基酸的容器(如玻璃瓶)無法全部容納丙氨醯穀氨醯胺溶液，如果先從複方胺基酸中抽掉50ml，再注入本品，會導致混合液的濃度超過規定的3.5%，給患者造成安全隱患，同時也造成藥品的浪費。
【發明內容】
[0007]本發明的目的在於克服已有技術的不便，提供一種以瓶裝方式包裝含有用於靜脈給予注射用N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺和複方胺基酸注射液的系統及使用它的完整的試劑盒，能夠確保將治療所需的確切量的必要的有效成分完全輸送到該包裝系統中，既減少了藥物的浪費，又避免藥物濃度不當給病人給藥帶來的風險，同時還能夠解決處方不當的麻煩。
[0008]本發明的技術方案如下:
[0009]一種藥物包裝系統，其包括在靜脈輸液中給予的藥物溶液，其特徵在於:所述的系統是包括所述的藥物溶液的瓶子，其中空容積佔所述瓶子全部容積的16%-29%。
[0010]具體的說，本發明所述的藥物包裝系統，其包括在靜脈輸液中給予的藥物溶液，其特徵在於:所述瓶子的空容積佔全部容積的16%-23%，例如該空容積佔瓶子全部容積的
16.7%左右。
[0011]本發明所述瓶子是指用於裝有藥物溶液的容器，用橡膠帽封口，該橡膠帽可以用針或可穿孔的尖狀物刺穿。可以是PE/PP材料製成的瓶子，也可以是玻璃瓶，是可以在市面上購買的各種大小的瓶子。
[0012]本發明所述瓶子的大小限定成容量，是指瓶子的容積，而非瓶子裝滿時的容積。
[0013]更具體地說，本發明涉及一種藥物包裝系統，其包括複方胺基酸注射液，其特徵在於:所述的包裝是容量為300ml-350ml或600_650ml的瓶子。優選的包裝是容量為300ml或600ml的瓶子。
[0014]所述的複方胺基酸注射液體積為250ml，該藥物裝在容量為300ml-350ml、最好是300ml的瓶子中，因此，空容積總計為16.7% ；
[0015]所述的複方胺基酸注射液體積為500ml，該藥物裝在容量為600-650ml、最好是600ml的瓶子中，因此，空容積總計為16.7%。
[0016]上述包裝瓶子容量的選擇，是在藥物充分混合，濃度和用量達到要求的前提下，考慮到生產成本和運輸的便攜程度，選擇包裝瓶的容積等於或略大於藥物的總容量，這樣既滿足了臨床使用的要求，又節約了成本。
[0017]另外，本發明涉及一種靜脈注射給藥的試劑盒，該試劑盒至少包括:
[0018]a)含有複方胺基酸注射液的第一包裝單元；
[0019]b)含有注射用N(2)-L_丙氨醯-L-穀氨醯胺粉針劑的第二包裝單元；
[0020]c)含有滅菌注射用水的第三包裝單元；
[0021]d)把所述滅菌注射用水從第三包裝單元輸送到第二包裝單元，然後再將第二包裝單元中的混合物輸送到第一包裝單元的輸送裝置；
[0022]其特徵在於，所述的第一包裝單元是本發明的包裝系統。
[0023]如上述技術方案表示的試劑盒，所述含有複方胺基酸注射液的第一包裝單元是容量為300ml-350ml或600_650ml的瓶子，裡面裝有250ml或500ml的複方胺基酸注射液；所述含有注射用N (2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺粉針劑的第二包裝單元是容量為50ml或IOOml的瓶子，裡面裝有IOg或20g注射用N (2) -L-丙氨醯-L-穀氨醯胺凍乾粉；所述含有滅菌注射用水的第三包裝單元是容量為50ml或IOOml的瓶子，裡面裝有50ml或IOOml的滅菌注射用水；所述的輸送裝置是指適合把藥物最終輸送到第三包裝單元的任何儀器，優選設有至少兩個可穿孔的尖狀物的插接件，更優選的是導液插針。
[0024]本發明的試劑盒還包括產品說明書和使用說明。
[0025]所述複方胺基酸注射液為14AA、15AA、17AA或18AA，優選複方胺基酸注射液18AA。
[0026]具體地，本發明涉及一種靜脈注射給藥的試劑盒，該試劑盒包括:
[0027]a)容量為300ml的玻璃瓶形式的第一包裝單元，其內裝有250ml的複方胺基酸注射液18AA，所述總胺基酸含量為12.5g，所述瓶子的空容積為16.7% ；
[0028]b)容量為50ml的玻璃瓶形式的第二包裝單元，其內裝有IOg的注射用N(2)_L_丙氨醯-L-穀氨醯胺凍乾粉；
[0029]c)容量為50ml的玻璃瓶形式的第三包裝單元，其內裝有50ml的滅菌注射用水；
[0030]d)導液插針；
[0031 ] 本發明提供的以瓶裝方式包裝用於靜脈給予注射用N (2) -L-丙氨醯-L-穀氨醯胺和複方胺基酸注射液的系統及使用它的完整的試劑盒，使注射用N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺與無菌注射用水、複方胺基酸及導液插針同時配套使用，優點在於:
[0032]1、解決了醫生處方麻煩的問題，臨床醫生只需處方注射用N(2)-L_丙氨醯-L-穀氨醯胺，無需另外處方複方胺基酸溶液；解決了護士配藥難題，無需從複方胺基酸中抽掉部分液體，只需把用注射用水溶解的注射用N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺凍乾粉注入複方胺基酸溶液即可。
[0033]2、增加了用藥的安全性。規範使用注射用N(2)-L_丙氨醯-L-穀氨醯胺，避免了由於滲透壓過高直接輸入導致的血管刺激和其他嚴重不良反應的發生；同時避免了藥品在配藥時的交叉汙染。
[0034]3、全面補充人體所需胺基酸。人體內共有20種胺基酸，穀氨醯胺時最為重要的胺基酸之一，但是單一補充某一種胺基酸對患者的意義並不大，如果只給患者補充丙胺醯穀氨醯胺，會使其鹼性磷酸酶(ALP)、穀氨酸轉氨酶(ALT)、門冬氨酸轉氨酶(AST)和酸鹼平衡受到破壞，取得適得其反的效果。
【具體實施方式】
[0035]以下通過實施例進一步說明本發明，但不作為對本發明的限制。
[0036]實施例1
[0037]藥物包裝形式的試劑盒，該藥物包裝中含有:
[0038]I)用於靜脈輸注的容量為300ml的玻璃瓶，其內裝有250ml的複方胺基酸注射液18AA，總胺基酸含量為12.5g ；
[0039]2)容量為50ml的玻璃瓶，其內裝有IOg的注射用N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺凍乾粉；
[0040]3)容量為50ml的玻璃瓶，其內裝有50ml的滅菌注射用水；
[0041]4)導液插針[0042]5)涉及有效成分注射用N(2)-L_丙氨醯-L-穀氨醯胺的產品說明書。
[0043]使用方法:把50ml滅菌注射用水加入到IOg N(2) -L-丙氨醯_L_穀氨醯胺凍乾粉中，使之充分溶解，把溶解好的N (2) -L-丙氨醯-L-穀氨醯胺溶液加入到250ml的複方胺基酸注射液中，混勻。把配好的300ml混合溶液給患者靜脈滴注。
[0044]混合溶液的濃度為3.33%，小於患者耐受的最大濃度3.5%。
[0045]試劑盒中I)瓶子的空容積為16.7%，完全能容納溶解好的50ml注射N(2)_L_丙氨醯-L-穀氨醯胺溶液，不會造成有效成分的流失和浪費。
[0046]實施例2
[0047]藥物包裝形式的試劑盒，該藥物包裝中含有:
[0048]I)用於靜脈輸注的容量為350ml的PE/PP材料輸液瓶，其內裝有250ml的複方胺基酸注射液17AA，總胺基酸含量為19.133g ；
[0049]2)容量為50ml的玻璃瓶，其內裝有IOg的注射用N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺凍乾粉；
[0050]3)容量為50ml的玻璃瓶，其內裝有50ml的滅菌注射用水；
[0051]4)至少兩個可穿孔的尖狀物的插接件；
[0052]5)涉及有效成分注射用N(2)-L_丙氨醯-L-穀氨醯胺的產品說明書；
[0053]6)使用說明。
[0054]混合溶液的濃度為3.33%，小於患者耐受的最大濃度3.5%。
[0055]試劑盒中I)瓶子的空容積為28.6%，完全能容納溶解好的50ml注射N(2)_L_丙氨醯-L-穀氨醯胺溶液，不會造成有效成分的流失和浪費。
[0056]實施例3
[0057]藥物包裝形式的試劑盒，該藥物包裝中含有:
[0058]I)用於靜脈輸注的容量為600ml的玻璃瓶,其內裝有500ml的複方胺基酸注射液15AA，總胺基酸含量為40g;
[0059]2)容量為IOOml的玻璃瓶，其內裝有20g的注射用N(2)_L_丙氨醯-L-穀氨醯胺凍乾粉；
[0060]3)容量為IOOml的玻璃瓶，其內裝有IOOml的滅菌注射用水；
[0061]4)至少兩個可穿孔的尖狀物的插接件；
[0062]5)涉及有效成分注射用N(2)-L_丙氨醯-L-穀氨醯胺的產品說明書。
[0063]使用方法:把IOOml滅菌注射用水加入到20g N(2) -L-丙氨醯_L_穀氨醯胺凍乾粉中，使之充分溶解，把溶解好的N (2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺溶液加入到500ml的複方胺基酸注射液中，混勻。把配好的600ml混合溶液給患者靜脈滴注。
[0064]混合溶液的濃度為3.33%，小於患者耐受的最大濃度3.5%。
[0065]試劑盒中I)瓶子的空容積為16.7%，完全能容納溶解好的IOOml注射N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺溶液，不會造成有效成分的流失和浪費。
[0066]實施例4
[0067]藥物包裝形式的試劑盒，該藥物包裝中含有:
[0068]I)用於靜脈輸注的容量為650ml的PE/PP材料輸液瓶，其內裝有500ml的複方胺基酸注射液14AA，總胺基酸含量為15g ；[0069]2)容量為IOOml的玻璃瓶，其內裝有20g的注射用N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺凍乾粉；
[0070]3)容量為IOOml的玻璃瓶，其內裝有IOOml的滅菌注射用水；
[0071]4)至少兩個可穿孔的尖狀物的插接件
[0072]5)涉及有效成分注射用N(2)-L_丙氨醯-L-穀氨醯胺的產品說明書；
[0073]6)使用說明。
[0074]混合溶液的濃度為3.33%，小於患者耐受的最大濃度3.5%。
[0075]試劑盒中I)瓶子的空容積為23.1%，完全能容納溶解好的IOOml注射N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺溶液，不會造成有效成分的流失和浪費。
[0076]實施例5
[0077]藥物包裝形式的試劑盒，該藥物包裝中含有:
[0078]I)用於靜脈輸注的容量為350ml的玻璃瓶，其內裝有250ml的複方胺基酸注射液18AA，總胺基酸含量為21.25g;
[0079]2)容量為IOOml的玻璃瓶，其內裝有IOg的注射用N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺凍乾粉；
[0080]3)容量為IOOml的玻璃瓶，其內裝有IOOml的滅菌注射用水；
[0081]4)至少兩個可穿孔的尖狀物的插接件；
[0082]5)涉及有效成分注射用N(2)-L_丙氨醯-L-穀氨醯胺的產品說明書。
[0083]混合溶液的濃度為2.86%，小於患者耐受的最大濃度3.5%。
[0084]試劑盒中I)瓶子的空容積為28.6%，完全能容納溶解好的IOOml注射N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺溶液，不會造成有效成分的流失和浪費。
【權利要求】
1.一種藥物包裝系統，其包括在靜脈輸液中給予的藥物溶液，其特徵在於，所述的系統是包括所述的藥物溶液的瓶子，其中空容積佔所述瓶子全部容積的16%-29%。
2.如權利要求1所述的藥物包裝系統，其特徵在於，所述瓶子的空容積佔整個容積的16%-23%。
3.如權利要求1或2任一所述的藥物包裝系統，其特徵在於，所述瓶子是PE/PP材料製成的瓶子，也可以是玻璃瓶。
4.如權利要求1或2任一所述的藥物包裝系統，其特徵在於，所述的包裝是容量為300ml-350ml或600_650ml的瓶子，所述的藥物溶液是體積為250ml或500ml的複方胺基酸注射液。
5.如權利要求4所述的包裝系統，其特徵在於，所述的包裝是容量為300ml或600ml的瓶子。
6.一種靜脈注射給藥的試劑盒，所述的試劑盒包括至少: a)含有複方胺基酸注射液的第一包裝單元； b)含有注射用N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺粉針劑的第二包裝單元； c)含有滅菌注射用水的第三包裝單元； d)把所述滅菌注射用水從第三包裝單元輸送到第二包裝單元，然後再將第二包裝單元中的混合物輸送到第一包裝單元的輸送裝置； 其特徵在於，所述的第一包裝單元是本發明的包裝系統。
7.如權利要求6所述的試劑盒，其特徵在於，所述含有複方胺基酸注射液的第一包裝單元是容量為300ml-350ml或600_650ml的瓶子，裡面裝有250ml或500ml的複方胺基酸注射液；所述含有注射用N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺粉針劑的第二包裝單元是容量為50ml或IOOml的瓶子，裡面裝有IOg或20g注射用N(2) -L-丙氨醯-L-穀氨醯胺凍乾粉；所述含有滅菌注射用水的第三包裝單元是容量為50ml或IOOml的瓶子，裡面裝有50ml或IOOml的滅菌注射用水；所述的輸送裝置是指適合把藥物最終輸送到第三包裝單元的任何儀器。
8.如權利要求7所述的試劑盒，其特徵在於，所述的輸送裝置是設有至少兩個可穿孔的尖狀物的插接件。
9.如權利要求6-8任一所述的試劑盒，其特徵在於，該試劑盒還包括產品說明書和使用說明。
10.如權利要求6-8任一所述的試劑盒，其特徵在於，所述複方胺基酸注射液為14AA、15AA、17AA 或 18AA，優選為 18AA。
11.一種靜脈注射給藥的試劑盒，所述的試劑盒包括: a)容量為300ml的玻璃瓶形式的第一包裝單元，其內裝有250ml的複方胺基酸注射液18AA，所述總胺基酸含量為12.5g，所述瓶子的空容積為16.7% ； b)容量為50ml的玻璃瓶形式的第二包裝單元，其內裝有IOg的注射用N(2)-L-丙氨醯-L-穀氨醯胺凍乾粉； c)容量為50ml的玻璃瓶形式的第三包裝單元，其內裝有50ml的滅菌注射用水； d)導液插針。
【文檔編號】A61K38/05GK103508077SQ201210209664
【公開日】2014年1月15日 申請日期:2012年6月25日 優先權日:2012年6月25日
【發明者】竇啟玲, 張亞峰 申請人:貴州益佰製藥股份有限公司