傷口急救保護劑的製作方法

2023-04-25 02:13:06

專利名稱：傷口急救保護劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種傷口急救保護劑，用於戰時傷員自救互救和平時急救醫學領域，包括對戰創傷、交通傷、搶險救災、登山探險以及地震、颱風、塌方、泥石流等自然災害造成的傷員肢體或軀幹體表出血傷口進行火線或院前急救，尤其適用於戰時，可以軍民兩用。
背景技術：
在戰時火器傷、平時嚴重交通傷、搶險救災、登山探險及塌方、颱風、地震、泥石流等自然災害造成的大批傷員現場急救過程中，傷口的止血、無菌覆蓋等問題一直難以有效解決。主要困難之一是傷口類型複雜，多發傷、大面積傷口、伴有動靜脈血管破裂者多見，傷口出血和汙染嚴重；其次是急救器材不能滿足快速保護創面的需要；再者是現場缺乏足夠的專業救護人員。
以往創傷傷口急救常由傷者本人或其他人，如受傷現場群眾或醫護人員實施。由於受現場條件和搶救者急救知識所限，輕者造成傷者傷口出血過多甚至感染，重者可引起傷者失血性休克乃至死亡。近年來，隨著院前急救系統在我國城鎮逐步普及以及我軍火線急救器材的迅速發展，使傷員從受傷現場到固定醫療機構的時間較以前縮短，但傷口包紮止血並沒有多大改變，仍是過去沿用至今的止血帶、急救包、四頭帶和繃帶，還有少量敷料用於彌補急救包包紮止血的不足。不當使用止血帶可能造成創傷性截肢；急救包難以滿足多發傷、特殊部位或大面積傷口的需要；而大量無菌敷料難以攜帶、保存。此外，如同時出現大批傷員，現場受過急救訓練的人員以及急救器材勢必更加短缺，將更難以實施有效的現場急救。
在國外，美軍已經研製出內層加有殼聚糖或者纖維蛋白膠的止血敷料，使用時要加壓壓迫傷口，操作比較麻煩，且價格昂貴。最近報導美軍在阿富汗戰爭以及伊拉克戰爭中了使用一種止血海綿來對戰傷傷口進行止血。該材料主要成分是一種沸石(zeolite)。使用時將其覆蓋在出血傷口上，可迅速吸收血塊中的水份，加速凝血過程，使血痂提早形成。由於止血過程會產熱，所以在大面積出血傷口上使用時會產生組織熱損傷。此外，若要對動脈出血進行止血必須在該敷料外層再環行包紮一種傷口加壓敷料，這樣也會對患肢血液循環造成一定影響。
基於上述原因，臨床上急需一種可隨身攜帶、非醫務工作者也會使用的傷口急救保護劑，傷後即可噴灑到傷口，起到迅速止血、保護創面的作用，代替急救包或敷料包紮，儘可能少用甚至不用止血帶，以實現現場自救互救，預防傷口失血過多導致休克，最大限度地保全肢體，為傷員較快、較好地康復奠定基礎。
近年來α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑由於可以迅速止血而在臨床得到廣泛應用。但在創傷傷口處理方面的應用僅見於代替手術縫線粘結創緣以關閉傷口，未見在創傷傷口火線或院前急救中用於止血、暫時性覆蓋創面等保護傷口的報導。

發明內容
本發明的目的在於提供一種使用方便、可迅速止血、能適用於各類傷口，尤其是大面積、深在且複雜的創面或傷道的現場急救處理，能有效制止肢體傷口內動脈、靜脈出血的傷口急救器材，可作為急救包、無菌敷料以及止血帶的替代物。
為實現上述目的，本發明傷口急救保護劑的組分及含量為(重量份)α-氰基丙烯酸烷基酯 50-70份增強劑 2.5-6.5份增韌劑 0.5-2.5份環保型拋射劑 15-40份。
本發明中所述的α-氰基丙烯酸烷基酯為α-氰基丙烯酸乙酯、α-氰基丙烯酸丙酯、α-氰基丙烯酸丁酯、α-氰基丙烯酸戊酯、α-氰基丙烯酸己酯、α-氰基丙烯酸庚酯或α-氰基丙烯酸辛酯中的至少一種。
本發明中所述的增強劑為聚醋酸乙烯酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸丁酯、聚甲基丙烯酸辛酯、氯丁橡膠、丁苯橡膠、順丁橡膠、氯乙烯-醋酸乙烯共聚物、丁腈橡膠或聚丙烯酸酯中的至少一種。
本發明中所述的增韌劑為氰乙酸丁酯、鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸二正辛酯、鄰苯二甲酸二乙酯、癸二酸二丁酯、癸二酸二辛酯或癸二酸二丙酯中的至少一種。
本發明中所述的環保型拋射劑為二甲醚、二氧化碳、氧化亞氮或1，1，1，2-四氟乙烷(HFC-134a)中的至少一種。
使用本發明的動物實驗如下對家豬洞穿性傷口並股動脈部分斷裂的止血實驗。
方法麻醉成功後，家豬仰臥位，四肢固定於手術臺固定架上。左頸部備皮，常規碘酒、酒精消毒鋪巾。在氣管左側平環狀軟骨下方，作一個與氣管平行的縱形切口，逐層切開分離，顯露左胸鎖乳突肌。在其內緣中點附近顯露頸動脈鞘。顯露、切開左頸外動脈並插管，外接Pclab生物信號採集處理系統換能器，連續觀測記錄頸動脈血壓。
固定止血帶。在左大腿腹股溝內外側先將皮膚分別向同側拉緊，每側各做一個1cm長與腹股溝韌帶平行的傷口，在傷口內各做一個皮下隧道，另一頭通到股部背側。將止血帶兩頭分別自內外側皮下隧道穿出。兩頭分別置於大腿內外側備用。在左大腿內側中部沿股動脈走形作一個長2.5-3.0cm的橢圓形切口，銳性逐層切開分離，切除傷口內皮膚、皮下組織、筋膜、部分肌肉組織，顯露股動脈深淺分支以下長約10mm的股動脈段。測得動脈口徑為3.0-3.5mm。將左後腿重新擺放，使傷口平面與水平面平行。在分支遠心端6mm處用眼科剪橫行切斷股動脈管徑約1/2-2/3，見動脈血噴出。先以指壓法暫時控制動脈出血，再紮緊止血帶，完全控制傷口出血。用幹紗布擦拭乾淨傷口及周圍的血跡，再向這些部位連續噴灑保護劑。10分鐘後在15-20秒內鬆開止血帶，在12小時內觀察止血情況。
結果10隻實驗動物噴灑保護劑前的動脈血壓基本一致，大約為收縮壓135±10mmHg和舒張壓88±8mmHg。動脈出血模型的止血情況見表1、表2。
表1.動脈出血模型止血成功率皮下血腫數成功數不成功數總例數成功率(％)3 9 1 1090表2.動脈出血模型的其它止血情況例數噴保護劑膜形成時止血時間保護劑膜時間(s) 間(min) (min) 厚度(mm)9 10±1 8.40±3.5 10.40±1.4 0.75±0.31皮下血腫出現的比例少(3/10)，止血成功率為90％，止血成功者在松止血帶10分鐘後活動患肢，保護劑膜均沒有出現破裂，傷口也沒有繼發性出血，已經形成的皮下血腫也沒有明顯增大。實驗結束前解剖傷口，見保護劑膜基本可以完整地自創面揭下，保護劑膜凹凸不平，膜的厚度不均勻。將其摺疊180°，發現不易折斷，說明柔韌性很好。對未出現皮下血腫、止血成功的7例解剖時發現保護劑膜與創面緊密粘接，動脈破口周圍血凝塊很少，破口基本被血凝塊完全堵塞。祛除血塊，破口仍未重新出血，說明與血管破口結合較緊密。
結論在洞穿性傷口並動脈部分斷裂的情況下，在先扎止血帶暫時止血，擦拭傷口後再噴灑本發明保護劑，10分鐘後放鬆止血帶就未見再出血，止血成功率高。
二、對家豬滲血創面的止血實驗。
方法麻醉方式、劑量以及頸動脈插管觀測動脈血壓操作見上述實驗一。採用切割傷法建立家豬臀部凹陷性滲血創面、側面性滲血創面、跨膝關節滲血創面模型共33個。其中前兩種模型傷口大小均為直徑10cm的圓形創面，深達肌肉層，跨膝關節創面為以髕骨中點為中心、深及深筋膜層的大小約6cm×3cm的橢圓形。傷後向每個滲血創面噴灑傷口急救保護劑數秒鐘，在12h內觀察動脈血壓、心率、止血時間、保護劑膜形成時間、保護劑膜厚度。分別在傷後即刻、0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h小時取傷口軟組織及保護劑膜進行組織學、電鏡檢查。
結果表1、三種滲血創面模型噴保護劑前後的平均動脈壓值(x±s，mmHg)觀察指標 凹陷性滲血創面側面性滲血創面膝關節滲血創面噴保護劑前 106.55±10.23 107.64±8.65 103.39±6.77噴保護劑後15s107.12±9.66*106.36±6.72*102.98±5.83*注*表示同組間比較，p＞0.05表2、三種滲血創面模型噴保護劑前後的心率(x±s，次/min)觀察指標凹陷性滲血創面側面性滲血創面膝關節滲血創面噴保護劑前 88±8 87±6 85±4噴保護劑後15s 87±6*86±4*87±2*注*表示同組間比較，p＞0.05表3、三種滲血創面模型止血效果(x±s)
觀察指標 凹陷性滲血創面側面性滲血創面膝關節滲血創面噴保護劑時間(s)10±2 10±1 5±1*保護劑膜形成時間(s)150±53 130±40 100±25*止血時間(s)8±2 10±2 5±1*保護劑膜厚度(mm) 0.6±0.3 0.5±0.3 0.5±0.2注*表示不同組間比較，p＜0.05噴灑保護劑前後，每種模型內動物動脈壓、心率無明顯變化(p＞0.05)。在噴灑保護劑時間、保護劑膜形成時間、止血時間以及保護劑膜厚度方面，凹陷性傷口與側面性傷口均無明顯性差異(p＞0.05)；但這兩種模型的噴灑保護劑時間、保護劑膜形成時間、止血時間與跨膝關節滲血創面以上指標之間卻有明顯差異(p＜0.05)。三種類型滲血創面的止血成功率均為100％，且均在噴保護劑後10秒內完全止血，在術後12小時內沒有繼發出血。組織學及掃描和透射電鏡檢查顯示噴灑保護劑後8小時內保護劑藥膜下的軟組織表現為有輕度炎症反應，而12小時後軟組織內發現有較多炎細胞浸潤，肌細胞出現線粒體腫脹、肌纖維個別斷裂等損傷加重的改變。
結論傷口急救保護劑止血效果滿意，止血速度快，對傷口軟組織損傷輕，是良好的止血材料。
具體實施例方式
實施例1取α-氰基丙烯酸烷基酯純單體50克(其中α-氰基丙烯酸乙酯純單體佔80％的重量，α-氰基丙烯酸丙酯純單體佔20％的重量)，增強劑聚醋酸乙烯酯2.7克和增韌劑氰乙酸丁酯0.6克在攪拌裝置中混合均勻，再取環保型拋射劑二甲醚20克，按常規工藝將拋射劑二甲醚及上述所得的混合物灌裝入氣霧瓶中。在家豬臀部製作直徑10cm的凹陷性傷口，深及肌肉層，可見傷口大量滲血。迅速、持續地向傷口噴灑本發明傷口急救保護劑10秒鐘，噴後7秒見傷口出血停止，其表面被噴出的保護劑液形成的膜所覆蓋，150秒左右保護劑膜基本固化。用紗布擦拭藥膜表面，未見血跡。說明出血完全停止。
實施例2取α-氰基丙烯酸烷基酯純單體70克(其中α-氰基丙烯酸乙酯純單體佔50％的重量，α-氰基丙烯酸丙酯和α-氰基丙烯酸丁酯純單體各佔25％的重量)，增強劑氯丁橡膠6.0克和增韌劑鄰苯二甲酸二丁酯2.0克在攪拌裝置中混合均勻，再取環保型拋射劑1，1，1，2-四氟乙烷(HFC-134a)35克，按常規工藝將拋射劑HFC-134a及上述所得的混合物灌裝入氣霧瓶中。在家豬大腿內側製作直徑6cm的傷口，深及肌肉層，顯露股動脈。剪斷股動脈管徑的1/2，見血液噴出。迅速在傷口近端上止血帶，以紗布擦乾傷口血跡，連續向傷口噴該保護劑約10秒鐘。10分鐘左右鬆開止血帶，可見傷口不再出血，未見皮下血腫，覆蓋傷口的保護劑膜未破裂，止血成功。
實施例3取α-氰基丙烯酸烷基酯純單體60克(其中α-氰基丙烯酸乙酯純單體佔50％的重量，α-氰基丙烯酸丙酯、α-氰基丙烯酸丁酯純單體分別佔30％、20％的重量)，增強劑丁苯橡膠4.5克和增韌劑癸二酸二丁酯1.5克在攪拌裝置中混合均勻，再取環保型拋射劑二甲醚25克，按常規工藝將拋射劑二甲醚及上述所得的混合物灌裝入氣霧瓶中。在家豬大腿內側製作直徑6cm的傷口，深及肌肉層，顯露股動脈。剪斷股動脈管徑的1/2，見血液噴出。迅速在傷口近端上止血帶，以紗布擦乾傷口血跡，連續向傷口噴該保護劑約10秒鐘。10分鐘左右鬆開止血帶，可見傷口不再出血，覆蓋傷口的保護劑膜未破裂，止血成功。
上述實施例中的α-氰基丙烯酸烷基酯也可由α-氰基丙烯酸戊酯、α-氰基丙烯酸己酯、α-氰基丙烯酸庚酯或α-氰基丙烯酸辛酯中的至少一種替代，也能達到治療效果。
上述實施例中的增強劑也可由聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸丁酯、聚甲基丙烯酸辛酯、順丁橡膠、氯乙烯-醋酸乙烯共聚物、丁腈橡膠或聚丙烯酸酯中的至少一種替代，也能達到治療效果。
上述實施例中的增韌劑也可由鄰苯二甲酸二正辛酯、鄰苯二甲酸二乙酯、癸二酸二辛酯或癸二酸二丙酯中的至少一種替代，也能達到治療效果。
上述實施例中的環保型拋射劑也可由二氧化碳或氧化亞氮中的至少一種替代，也能達到治療效果。
權利要求
1.一種傷口急救保護劑，其特徵在於其組分及含量為(重量份)α-氰基丙烯酸烷基酯 50-70份增強劑2.5-6.5份增韌劑0.5-2.5份環保型拋射劑 15-40份。
2.根據權利要求1所述的傷口急救保護劑，其特徵在於所述的α-氰基丙烯酸烷基酯為α-氰基丙烯酸乙酯、α-氰基丙烯酸丙酯、α-氰基丙烯酸丁酯、α-氰基丙烯酸戊酯、α-氰基丙烯酸己酯、α-氰基丙烯酸庚酯或α-氰基丙烯酸辛酯中的至少一種。
3.根據權利要求1所述的傷口急救保護劑，其特徵在於所述的增強劑為聚醋酸乙烯酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸丁酯、聚甲基丙烯酸辛酯、氯丁橡膠、丁苯橡膠、順丁橡膠、氯乙烯-醋酸乙烯共聚物、丁腈橡膠或聚丙烯酸酯中的至少一種。
4.根據權利要求1所述的傷口急救保護劑，其特徵在於所述的增韌劑為氰乙酸丁酯、鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸二正辛酯、鄰苯二甲酸二乙酯、癸二酸二丁酯、癸二酸二辛酯或癸二酸二丙酯中的至少一種。
5.根據權利要求1所述的傷口急救保護劑，其特徵在於所述的環保型拋射劑為二甲醚、二氧化碳、氧化亞氮或1，1，1，2-四氟乙烷(HFC-134a)中的至少一種。
全文摘要
本發明公開了一種傷口急救保護劑，其組分及含量為(重量份)α－氰基丙烯酸烷基酯50－70份，增強劑2.5－6.5份，增韌劑0.5－2.5份，環保型拋射劑15－40份。本發明使用方便、可迅速止血、能適用於各類傷口，尤其是大面積、深在且複雜的創面或傷道的現場急救處理，能有效制止肢體傷口內動脈、靜脈出血，基本上可以作為急救包、無菌敷料以及止血帶的替代物。
文檔編號A61K9/12GK1524520SQ200310103799
公開日2004年9月1日 申請日期2003年10月28日 優先權日2003年9月12日
發明者裴國獻 申請人:裴國獻