一種無蔗糖型的複方金銀花顆粒及其製備方法與流程

2023-04-24 09:43:16

本發明涉及一種無蔗糖型的複方金銀花顆粒及其製備方法，屬於中藥技術領域。

背景技術：

複方金銀花顆粒由金銀花、、連翹、黃芩三位中藥製成，具有清熱解毒、涼血消腫的功效，廣泛用於風熱感冒、咽炎、扁桃體炎、目痛、牙痛及癰腫瘡癤等症。複方中藥藥效的發揮是多組分共同作用的結果，為了能夠更好的提高藥物的穩定性，擴大應用範圍，提高產品質量，針對複方金銀花顆粒的製備工藝及處方進行了必要性的改進。

現有技術中的複方金銀花顆粒，為含蔗糖的顆粒，存在以下不足：(1)含糖顆粒劑易潮解、軟化變質，不宜久存；(2)由於大量使用蔗糖的賦形劑用量，規格一般為10g/袋，輔料服用量大；(3)因為蔗糖具有較強的生物活性，能引發胃炎、導致肥胖、誘發糖尿病和兒童齲齒，使得顆粒劑不宜用於糖尿病等禁糖患者。

鑑於此，有必要提供一種無蔗糖型的複方金銀花顆粒，以彌補現有技術的不足。

技術實現要素：

本發明的目的之一，在於提供一種無蔗糖型的複方金銀花顆粒。本發明的無蔗糖型的複方金銀花顆粒，具有如下優點：(1)提高藥物的穩定性。(2)減少輔料服用量。(3)擴大了應用範圍。

本發明解決上述技術問題的技術方案如下：一種無蔗糖型的複方金銀花顆粒，由如下重量份數的原料製成：金銀花450-550份、連翹450-550份、黃芩150-180份、阿司帕坦2-4份和糊精4-6份。

本發明的複方金銀花顆粒，為無蔗糖型，具有如下優點：(1)提高藥物的穩定性。因無蔗糖顆粒不易吸潮變質，提高了藥物穩定性，有保證了藥物的臨床療效。(2)減少輔料服用量。由於減少大量使用蔗糖的賦形劑用量，規格由原來的10g/袋變為3g/袋，在保證了療效的基礎上，大大減少輔料服用量。(3)擴大了應用範圍。無蔗糖顆粒使許多兒童、老年和禁糖患者的用藥限制得以解除。

性狀：棕黃色至棕褐色顆粒，氣微，味甜。

功能與主治：清熱解毒，涼血消腫。用於風熱感冒、咽炎、扁桃體炎、目痛、牙痛及癰腫瘡癤等病症。

用法與用量：開水衝服，一次3-6g，一日2-3次。

規格：每袋裝3g。

在上述技術方案的基礎上，本發明還可以做如下改進。

進一步，由如下重量份數的原料製成：金銀花500份、連翹500份、黃芩166.7份、阿司帕坦3份和糊精5份。

採用上述進一步的有益效果是：上述為最佳參數。採用此最佳參數，製得的無蔗糖型的複方金銀花顆粒的藥效最佳。

本發明的目的之二，在於提供上述無蔗糖型的複方金銀花顆粒的製備方法。本發明的製備方法簡單，操作簡便，市場前景廣闊，適合大規模化批量生產。

本發明解決上述技術問題的技術方案如下：一種無蔗糖型的複方金銀花顆粒的製備方法，包括以下步驟：

(1)金銀花提取物的製取：稱取金銀花450-550重量份，加2.5-3.5倍金銀花重量的水浸泡25-35分鐘，加熱煎煮保持微沸，收集金銀花0.02倍重量的蒸餾液，過濾，收集一次濾液；加濾渣2.5-3.5倍重量的水加熱煎煮，保持微沸25-35分鐘，過濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合併，得到合併濾液；將合併濾液減壓濃縮，得到金銀花清膏；將金銀花浸膏加入300-600重量份的質量濃度為40-60％的乙醇，攪勻，靜置22-26小時，過濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續減壓濃縮，得到金銀花浸膏；

(2)連翹、黃芩提取物的製取：稱取連翹450-550重量份、黃芩150-180重量份，加連翹、黃芩5-7倍重量的水加熱煎煮並保持微沸0.5-1.5小時，煮液過濾，收集一次濾液；加濾渣2.5-3.5倍重量的水加熱煎煮沸並保持微沸0.5-1.5小時，煮液過濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合併，得到合併濾液；將合併濾液減壓濃縮，加入300-600重量份的質量濃度為40-60％的乙醇，攪勻，靜置22-26小時，過濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續減壓濃縮，得到連翹、黃芩稠膏；

(3)製作製劑：將步驟(1)得到的金銀花蒸餾液、金銀花浸膏和步驟(2)得到的連翹、黃芩稠膏混合均勻後，得到混合物，加入上述混合物0.5-1.5倍重量的質量濃度為40-60％的乙醇，攪拌均勻，得到混合稠膏；取糊精4-6重量份與阿司帕坦2-4重量份混勻，加入上述混合稠膏中，混合均勻，製得軟材，制粒，乾燥，整粒，分裝，即得所述無蔗糖型的複方金銀花顆粒。

在上述技術方案的基礎上，本發明還可以做如下改進。

進一步，步驟(1)所述金銀花清膏在60℃時的相對密度為1.18-1.20，所述金銀花稠膏在60℃時的相對密度為1.25-1.28。

進一步，步驟(2)所述連翹、黃芩稠膏在60℃時的相對密度為1.25-1.28。

進一步，步驟(3)所述制粒的粒徑為12目，所述乾燥的溫度為90-110℃，所述整粒的粒徑為12-40目，所述分裝採用複合鋁膜。

本發明具有的有益效果是：

1、本發明的複方金銀花顆粒，為無蔗糖型，具有如下優點：(1)提高藥物的穩定性。因無蔗糖顆粒不易吸潮變質，提高了藥物穩定性，有保證了藥物的臨床療效。(2)減少輔料服用量。由於減少大量使用蔗糖的賦形劑用量，規格由原來的15g/袋變為5g/袋，在保證了療效的基礎上，大大減少輔料服用量。(3)擴大了應用範圍。無蔗糖顆粒使許多兒童、老年和禁糖患者的用藥限制得以解除。

2、本發明的製備方法簡單，生產成本較蔗糖型的低，收率高，輔料價廉易得，性質穩定，市場前景廣闊，適合大規模化批量生產。

具體實施方式

以下結合具體實施例對本發明的原理和特徵進行描述，所舉實例只用於解釋本發明，並非用於限定本發明的範圍。

實施例1

本實施例的無蔗糖型的複方金銀花顆粒，由如下重量的原料製成：金銀花450kg、連翹550kg、黃芩150kg、阿司帕坦4kg和糊精4kg。

上述無蔗糖型的複方金銀花顆粒的製備方法，包括以下步驟：

(1)金銀花提取物的製取：稱取金銀花450kg，加2.5倍金銀花重量的水浸泡25分鐘，加熱煎煮保持微沸，收集金銀花0.02倍重量的蒸餾液，過濾，收集一次濾液；加濾渣2.5倍重量的水加熱煎煮，保持微沸25分鐘，過濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合併，得到合併濾液；將合併濾液減壓濃縮，得到金銀花清膏；將金銀花浸膏加入300kg的質量濃度為40％的乙醇，攪勻，靜置22小時，過濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續減壓濃縮，得到金銀花浸膏；

(2)連翹、黃芩提取物的製取：稱取連翹550kg、黃芩150kg，加連翹、黃芩5倍重量的水加熱煎煮並保持微沸0.5小時，煮液過濾，收集一次濾液；加濾渣2.5倍重量的水加熱煎煮沸並保持微沸0.5小時，煮液過濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合併，得到合併濾液；將合併濾液減壓濃縮，加入300kg的質量濃度為40％的乙醇，攪勻，靜置22小時，過濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續減壓濃縮，得到連翹、黃芩稠膏；

(3)製作製劑：將步驟(1)得到的金銀花蒸餾液、金銀花浸膏和步驟(2)得到的連翹、黃芩稠膏混合均勻後，得到混合物，加入上述混合物0.5倍重量的質量濃度為40％的乙醇，攪拌均勻，得到混合稠膏；取糊精4kg與阿司帕坦4kg混勻，加入上述混合稠膏中，混合均勻，製成12目粒，90-110℃乾燥，整成12-40目粒，採用複合鋁膜分裝，即得所述無蔗糖型的複方金銀花顆粒。

實施例2

本實施例的無蔗糖型的複方金銀花顆粒，由如下重量的原料製成：金銀花500kg、連翹500kg、黃芩166.7kg、阿司帕坦3kg和糊精5kg。

上述無蔗糖型的複方金銀花顆粒的製備方法，包括以下步驟：

(1)金銀花提取物的製取：稱取金銀花500kg，加3倍金銀花重量的水浸泡30分鐘，加熱煎煮保持微沸，收集金銀花0.02倍重量的蒸餾液，過濾，收集一次濾液；加濾渣3倍重量的水加熱煎煮，保持微沸30分鐘，過濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合併，得到合併濾液；將合併濾液減壓濃縮，得到金銀花清膏；將金銀花浸膏加入450kg的質量濃度為50％的乙醇，攪勻，靜置24小時，過濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續減壓濃縮，得到金銀花浸膏；

(2)連翹、黃芩提取物的製取：稱取連翹500kg、黃芩166.7kg，加連翹、黃芩6倍重量的水加熱煎煮並保持微沸1小時，煮液過濾，收集一次濾液；加濾渣3倍重量的水加熱煎煮沸並保持微沸1小時，煮液過濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合併，得到合併濾液；將合併濾液減壓濃縮，加入450kg的質量濃度為50％的乙醇，攪勻，靜置24小時，過濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續減壓濃縮，得到連翹、黃芩稠膏；

(3)製作製劑：將步驟(1)得到的金銀花蒸餾液、金銀花浸膏和步驟(2)得到的連翹、黃芩稠膏混合均勻後，得到混合物，加入上述混合物1倍重量的質量濃度為50％的乙醇，攪拌均勻，得到混合稠膏；取糊精5kg與阿司帕坦3kg混勻，加入上述混合稠膏中，混合均勻，製成12目粒，90-110℃乾燥，整成12-40目粒，採用複合鋁膜分裝，即得所述無蔗糖型的複方金銀花顆粒。

實施例3

本實施例的無蔗糖型的複方金銀花顆粒，由如下重量的原料製成：金銀花550kg、連翹450kg、黃芩180kg、阿司帕坦2kg和糊精6kg。

上述無蔗糖型的複方金銀花顆粒的製備方法，包括以下步驟：

(1)金銀花提取物的製取：稱取金銀花550kg，加3.5倍金銀花重量的水浸泡35分鐘，加熱煎煮保持微沸，收集金銀花0.02倍重量的蒸餾液，過濾，收集一次濾液；加濾渣3.5倍重量的水加熱煎煮，保持微沸35分鐘，過濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合併，得到合併濾液；將合併濾液減壓濃縮，得到金銀花清膏；將金銀花浸膏加入450kg的質量濃度為60％的乙醇，攪勻，靜置26小時，過濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續減壓濃縮，得到金銀花浸膏；

(2)連翹、黃芩提取物的製取：稱取連翹450kg、黃芩180kg，加連翹、黃芩7倍重量的水加熱煎煮並保持微沸1.5小時，煮液過濾，收集一次濾液；加濾渣3.5倍重量的水加熱煎煮沸並保持微沸1.5小時，煮液過濾，收集二次濾液，一次濾液與二次濾液合併，得到合併濾液；將合併濾液減壓濃縮，加入450kg的質量濃度為60％的乙醇，攪勻，靜置26小時，過濾，得到三次濾液，三次濾液回收乙醇，繼續減壓濃縮，得到連翹、黃芩稠膏；

(3)製作製劑：將步驟(1)得到的金銀花蒸餾液、金銀花浸膏和步驟(2)得到的連翹、黃芩稠膏混合均勻後，得到混合物，加入上述混合物1.5倍重量的質量濃度為60％的乙醇，攪拌均勻，得到混合稠膏；取糊精6kg與阿司帕坦2kg混勻，加入上述混合稠膏中，混合均勻，製成12目粒，90-110℃乾燥，整成12-40目粒，採用複合鋁膜分裝，即得所述無蔗糖型的複方金銀花顆粒。

對比試驗：

本發明的無糖型的複方金銀花顆粒，雖然規格與原來蔗糖型的複方金銀花顆粒不同，但僅為輔料規格的變更，其前提取工藝、每袋含有生藥量以及用法用量均與原蔗糖型顆粒保持一致(見表1)，即保證了藥品的安全性與有效性與原產品一致。

表1變更前後生藥量與服用量比較

病例1

患者羅某，女，24歲。【主訴】鼻塞，打噴嚏、流鼻涕等感冒症狀。2015年11月6日到來賓市某藥店買藥，店員推薦患者服用本發明的無蔗糖型複方金銀花顆粒，該藥物含金銀花、黃芩、連翹三味中藥，具有抗菌抗病毒的作用，對於治療上呼吸道感染療效確切，同時屬於純中藥製劑，安全更有療效。病毒滅了，鼻腔就能夠清爽了。患者購買了一盒本發明的無蔗糖型複方金銀花顆粒，服用兩天後，症狀得到緩解。

病例2

患者譚某，男，60歲。【主訴】咳嗽，咽喉腫痛，口腔潰瘍。患糖尿病。2016年7月25日到來賓市某衛生院就診，醫生開具本發明的無蔗糖型複方金銀花顆粒讓其服用，並建議患者多喝水。該藥物金銀花、黃芩、連翹三味中藥，具有清熱解毒，涼血消腫的功效，可以治療因肝火旺盛而導致的咳嗽。另外該藥為無蔗糖型，適合糖尿病患者服用，安全有效。患者服用兩個療程後，病症得到治癒。

病例3

患者羅某，女，5歲。【主訴】扁桃體炎，咳嗽。易上火。患者母親在製藥廠工作，家中常備本發明的無蔗糖型複方金銀花顆粒。上火初期，母親根據說明書要求按時讓患者服用藥物，兩天一個療程後，症狀消除。

以上所述僅為本發明的較佳實施例，並不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。