內腔假體的製作方法
2023-04-24 18:57:12
該申請是國際申請號為pct/ep2012/076153、國際申請日為2012年12月19日、進入國家階段日期為2014年08月18日、國家申請號為201280070006.5、發明名稱為「內腔假體和胃腸植入裝置」的發明專利申請的分案申請。
本發明涉及一種裝置。在一個方面中，本發明涉及一種胃腸植入裝置。
背景技術：
有很多用於肥胖症治療的過程和裝置。雖然這些裝置中的許多在短期內是成功的，但是因為患者在進食後不能獲得過飽(飽腹)的感覺，所以可能引發各種問題。
技術實現要素：
根據本發明，提供了一種內腔假體，包括：
第一零件，其適於被固持在內腔中；和
第二零件，其被連接到第一零件，使得施加到第二零件的力被至少部分地與第一零件隔離。
第二零件可被適於安裝一裝置比如瓣膜。
該假體可包括位於第一零件和第二零件之間的連接器。該連接器可包括至少一個栓系件。該連接器可包括至少一個支架。該連接器可包括至少一根絲。
在一個實例中，第一零件和第二零件由單一前體形成。
該前體可包括一個連續的支架，其被摺疊以形成所述第一零件和所述第二零件。
在一個實例中，第二零件位於第一零件的徑向內部。
第一零件可包括球根狀區域。
第二零件可包括骨架接納區域。
該假體可包括近側張開部。在球根狀區域和近側張開部之間可具有過渡區域。
在一個實例中，該假體包括球根狀區域、近側張開部和骨架接納區域。
近側張開部可以是網眼(openmesh)結構。近側張開部可被適於抵抗假體的軸向移動。近側張開部可至少部分地被塗層。在一個實例中，近側張開部具有被塗層的外圍區域。
在一個實施例中，球根狀區域部分地被塗層。
在一個實例中，骨架接納區域相對於球根狀區域是剛硬的。
該假體可包括位於近側張開部和球根狀區域之間的過渡區域。過渡區域可以是軟的網眼結構。
假體可以是編織網結構。
在一個方面中，本發明提供一種內腔假體，其包括外部區域和連接到外部區域的內部區域，內部區域被適於安裝一裝置比如瓣膜。內部區域可通過連接裝置比如支架和/或絲被連接到外部區域。內部區域可通過外部區域的擴展部形成。內部區域和外部區域由一個連續的支架形成，其被摺疊以形成內部和外部區域。在一個實例中，內腔假體包括近側張開部、球根狀區域、和骨架接納區域。
在一個實施例中，假體具有用於在裝載過程中幫助徑向壓縮並且用於限制徑向擴張的加強件。該加強件可圍繞支架的周圍的至少一部分延伸。該加強件可包括至少一個環。
在一個實例中，該加強件是不可擴大性的。加強件可由撓性材料製成。在一個實例中，加強件由聚合體線或金屬線製成。加強件可由從包括單絲或編織聚丙烯縫合線或不鏽鋼絲的組中選擇的一種或多種材料製成。
本發明還提供一種內腔自擴張假體，其具有用於在裝載過程中幫助徑向壓縮並且用於限制徑向擴張的加強件。在一個實例中，加強件圍繞支架的周圍的至少一部分延伸。加強件可包括至少一個環。加強件可以是不可擴大性的。加強件可由撓性材料製成。加強件可由聚合體線或金屬線製成。加強件可由從包括單絲或編織聚丙烯縫合線或不鏽鋼絲的組中選擇的一種或多種材料製成。
本發明還提供一種包括本發明的假體的胃腸植入裝置。
還提供了一種胃腸植入裝置，包括：
用於延伸到十二指腸內的套管；
人工瓣膜，用於放置在幽門處用來控制從胃到十二指腸套管內的流動；和
瓣膜的支撐結構，所述支撐結構包括安裝瓣膜的骨架和本發明的內腔假體。
根據本發明，提供了一種內腔假體，其包括外部區域和連接到外部區域的內部區域，內部區域被適於安裝一裝置比如瓣膜。
在一個實施例中，內部區域被通過連接裝置比如支架和/或絲連接到外部區域。
在另一實施例中，內部區域通過外部區域的擴展部形成。內部區域和外部區域可由一個連續的支架形成，其被摺疊以形成內部和外部區域。
在一個實例中，內腔假體包括近側張開部、球根狀區域和骨架接納區域。
本發明還提供一種包括本發明的假體的胃腸植入裝置。
本發明提供一種胃腸植入裝置，包括：
用於延伸到十二指腸內的套管；
人工瓣膜，用於放置在幽門處用來控制從胃到十二指腸套管內的流動；和
瓣膜的支撐結構，所述支撐結構包括安裝瓣膜的骨架和本發明的內腔假體。
根據本發明，提供了一種胃腸植入裝置，包括：
用於延伸到十二指腸內的套管；
人工瓣膜，用於放置在幽門處用來控制從胃到十二指腸套管內的流動；和
瓣膜的支撐結構。
本發明還提供了一種胃腸植入裝置，包括：
用於延伸到十二指腸內的套管；
人工瓣膜，用於放置在幽門處用來控制從胃到十二指腸套管內的流動；和
瓣膜的支撐結構，所述支撐結構包括安裝瓣膜的骨架和內腔假體，所述內腔假體包括近側張開部、球根狀區域和骨架接納區域。
在一個實施例中，骨架接納區域設置於內腔假體的近側端和遠側端中間。
骨架接納區域可設置於近側張開部和球根狀區域之間。
在一個實施例中，瓣膜被配置用於僅僅在克服了瓣膜上的預設背壓時才張開。
在一個實施例中，支撐結構包括安裝瓣膜的骨架。支撐結構可包括內腔假體。
在一個實例中，支撐結構包括安裝瓣膜的骨架和內腔假體。所述骨架可以被可釋放地安裝到內腔假體。
在一個實施例中，套管被安裝到支撐結構。在一個實例中，套管被可釋放地安裝到支撐結構。在一個實例中，支撐結構包括骨架並且套管被安裝到骨架。
在一個實施例中，支撐結構包括支架狀結構。
在一個實例中，支撐結構包括支架狀骨架。
在一個實施例中，支撐結構包括用於配置在幽門處的內腔假體和安裝瓣膜的骨架，骨架被可釋放地安裝到預配置的內腔假體。骨架可與內腔假體可釋放地接合。骨架可包括與內腔假體可釋放地接合的接合元件。在一個實例中，接合元件包括與內腔假體可釋放地接合的突出部。
在一個實施例中，內腔假體包括網。網可被塗敷塗層。突出部可與網接合。突出部可穿透網。
在一個實施例中，本裝置包括用於將骨架從其與預配置的內腔假體的接合中釋放的釋放裝置。釋放裝置可包括用於減小骨架的至少一部分的直徑的裝置。釋放裝置可包括圍繞骨架延伸的拉繩。
可以具有圍繞支撐結構的近側端延伸的第一拉繩。可以具有圍繞支撐結構的遠側端延伸的第二拉繩。
在一個實施例中，瓣膜被安裝到支撐結構。瓣膜可被縫合到支撐結構。瓣膜可被結合到支撐結構。瓣膜可被粘接結合到支撐結構。
在一個實例中，套管的近側端被安裝到支撐結構。套管可被縫合到支撐結構。套管可被結合到支撐結構。套管可被粘接結合到支撐結構。
在一個實施例中，支撐結構包括具有大體一致的直徑的骨架。
在一個實例中，支撐結構包括內腔假體。
內腔假體可包括近側張開部。內腔假體可包括遠側球根狀區域。內腔假體可包括骨架接納區域。骨架接納區域可位於內腔假體的近側和遠側端中間。
在一個實施例中，套管具有沿著其長度的大體一致的直徑。
在另一實施例中，套管在近側端具有第一直徑，並且在遠側端具有大於第一直徑的第二直徑。套管可以是錐形的。
在一個實施例中，套管包括幫助將套管固持在預期位置的固持裝置。固持裝置可包括保持環。保持環可設置於套管的遠側端處或與其相鄰。
可具有沿套管軸向間隔開的多個保持環。
在一個實例中，保持環包括偏壓裝置。偏壓裝置可包括被偏壓到擴張構型中的撓性材料。
在一個實施例中，保持環被設計成相對於套管具有過大尺寸。
本裝置可包括用於將保持環從接合中釋放的釋放裝置。釋放裝置可包括拉繩。
在一個實施例中，套管具有收縮的輸送構型和擴張的展開構型。套管在收縮的輸送構型中可被摺疊。
在一個實施例中，瓣膜具有正常關閉構型和其中瓣膜被張開用於胃排空的張開構型。
在一個實例中，瓣膜被適於自動張開用於胃排空並且自動返回到關閉構型。
瓣膜可由可以是仿生的粘彈性聚合泡沫製成。
在一個實施例中，瓣膜包括外支撐區域、至少三個瓣膜葉、和在支撐區域和瓣膜葉之間延伸的主體區域。瓣膜在關閉構型中可具有瓣膜葉的合緊區域。合緊區域可延伸至少1mm的軸向長度。
在一個實施例中，該裝置被適於放置在幽門括約肌或瓣膜處。
在另一實施例中，本裝置被適於放置在幽門括約肌的遠側。
在一個實施例中，支撐被適於安裝到延伸到十二指腸內的預配置的套管。
本發明還提供一種用於胃腸植入裝置的輸送系統，所述植入裝置包括人工瓣膜、十二指腸套管和用於瓣膜和套管的支撐結構，該裝置具有收縮的輸送構型和擴張的展開構型，該輸送系統包括輸送導管，輸送導管具有用於處於收縮構型中的植入裝置的遠側容器；和套管伸展系統。
在一個實例中，套管伸展系統包括：
遠側蓋；
用於延伸穿過套管的流體輸送內腔；
位於遠側蓋和內腔之間的遠側密封件；和
近側密封件，
其中，流體通過內腔輸送並且輸送到套管內致使套管從軸向收縮的輸送構型擴張到軸向擴張的展開構型。
近側密封件可與用於配置套管的容器密封地接合。
近側密封件可與用於配置套管的瓣膜密封地接合。
在一個實例中，所述容器是可從輸送導管脫離的。
近側密封件可包括可充脹氣球。
遠側密封件可包括可充脹氣球。該輸送系統可包括用於充脹遠側氣球的撓性管。
在一個實施例中，輸送系統包括用於展開支撐結構和安裝支撐結構的瓣膜的展開器(deployer)。在一個實例中，展開器包括抵接件。抵接件可通過氣球提供。展開器氣球可包括近側氣球。
在一個實施例中，遠側蓋或橄欖狀體被可釋放地安裝到流體輸送內腔。
本發明還提供一種胃腸植入體，包括用於延伸到十二指腸內的套管，套管具有包含不透射線標記的凹穴。凹穴可至少部分地沿套管的長度延伸。
在一個實施例中，套管具有用於容納不透射線標記的多個凹穴。
不透射線標記可包括流體或凝膠。流體可包括填充有不透射線物質比如硫酸鋇的矽樹脂。
本發明還提供一種用於治療肥胖症和/或糖尿病的方法，包括步驟：
提供內腔假體；
提供安裝到支撐骨架的瓣膜，瓣膜具有收縮的輸送構型和擴張的展開構型；
提供用於內襯十二指腸的襯套管；
輸送內腔假體到幽門處或遠側的位置；
在幽門內的該位置處配置內腔假體；
輸送瓣膜和支撐骨架到該位置；以及
伸展套管，使套管從瓣膜伸出並且伸到十二指腸內。
在一個實施例中，該方法包括配置瓣膜和支撐結構使支撐結構與預配置的內腔假體相接合。
在一個實施例中，內腔假體被配置於幽門括約肌內。
在另一實施例中，內腔假體被配置於幽門括約肌的遠側。
該方法可包括從與內腔假體的接合中釋放瓣膜支撐結構；以及從該位置撤回瓣膜支撐結構、瓣膜、和套管。該方法可包括重複適當的步驟以在預期的位置處配置瓣膜、瓣膜的支撐結構、和套管。
本發明還提供一種用於治療肥胖症和/或糖尿病的方法，包括步驟：
提供安裝到支撐結構的瓣膜；
將安裝到支撐結構瓣膜輸送到延伸到十二指腸內的預配置的套管；以及
配置瓣膜使瓣膜被安裝到套管。
配置瓣膜的步驟可包括使瓣膜支撐與預配置的內腔假體相接合。
在一個實例中，瓣膜支撐是可擴張的支撐，並且該方法包括將該支撐以收縮的形式裝載到輸送導管，該瓣膜支撐是在配置時可擴張的支撐。該支撐可以是可自擴張的。該支撐可通過擴張裝置比如氣球擴張。
在一個實例中，該方法包括從與內腔假體的接合中釋放瓣膜支撐的步驟。該方法可包括將瓣膜支撐重新定位在套管內。瓣膜可被從套管移除。
本發明還提供一種包括幽門瓣膜的胃腸植入裝置，幽門瓣膜用於放置於幽門處用於控制從胃到十二指腸內的流動，
瓣膜由粘彈性泡沫製成並且包括至少三個瓣膜葉，
瓣膜具有正常關閉構型和張開構型，
瓣膜葉可從關閉構型運動到張開構型用於來自胃的液流。
在一個實施例中，瓣膜被適於自動張開用於胃排空和並且自動返回到關閉構型。瓣膜可包括外支撐區域和在支撐區域和瓣膜葉之間延伸的主體區域。瓣膜在關閉構型中可具有瓣膜葉的合緊區域。
在一個實例中，本裝置包括用於將瓣膜錨固在幽門處的錨固裝置。
在一個實例中，錨固裝置包括用於瓣膜的支撐結構。錨固裝置可包括用於瓣膜的支撐骨架和可安裝骨架的內腔假體。
在一個實例中，本裝置包括用於延伸到十二指腸內的套管。套管可被安裝到瓣膜或安裝到瓣膜的錨固裝置。本裝置可被適於放置在幽門括約肌處或可被適於放置在幽門括約肌的遠側。
根據本發明，提供了一種胃腸植入裝置，其包括用於放置在幽門處以控制胃排空的速率的瓣膜。
在一個實施例中，瓣膜具有正常關閉構型和其中瓣膜被張開用於胃排空的張開構型。
可以具有瓣膜的支撐。該支撐可被適於安裝到延伸到十二指腸內的預配置的套管。
在一個實施例中，植入裝置被適於放置在幽門瓣膜中。
在另一實施例中，植入裝置被適於放置在幽門瓣膜的遠側。
瓣膜支撐可包括支撐結構。支撐結構可向外傾斜。支撐結構可向內傾斜。
在另一實例中，支撐結構具有沿其長度大致一致的直徑。
支撐結構可包括骨架。
支撐結構可包括支架狀結構。
在一個實例中，本裝置包括用於將瓣膜支撐安裝到預配置的內腔假體的安裝裝置。
安裝裝置可與預配置的主支撐可釋放地接合。
本裝置可包括將瓣膜從其與預配置的主支撐的接合中釋放的釋放裝置。釋放裝置可包括用於減小瓣膜支撐結構的至少一部分的直徑的裝置。釋放裝置可包括圍繞瓣膜支撐結構延伸的拉繩。可以具有圍繞支撐結構的近側端延伸的第一拉繩。可以具有圍繞支撐結構的遠側端延伸的第二拉繩。
在一個實例中，瓣膜被安裝到支撐結構。瓣膜可被縫合到支撐結構。
瓣膜可被結合到支撐結構。瓣膜可被粘接結合到支撐結構。
在一個實施例中，瓣膜被適於在一個方向上自動張開。
本發明還提供一種用於治療肥胖症和/或糖尿病的方法，包括步驟：
提供安裝到支撐結構的瓣膜；
將安裝到支撐結構的瓣膜輸送到延伸到十二指腸內的預配置的套管；以及
配置瓣膜使瓣膜被安裝到套管。
配置瓣膜的步驟可包括使瓣膜支撐與預配置的內腔假體相接合。
在一個實例中，瓣膜支撐是可擴張的支撐，並且該方法包括將該支撐以收縮的形式裝載到輸送導管，該瓣膜支撐是在配置時可擴張的支撐。
該支撐可以是可自擴張的。可替代地，該支撐被通過擴張裝置擴張。擴張裝置可包括氣球。
在一個實例中，該方法包括從與內腔假體的接合中釋放瓣膜支撐的步驟。該方法可包括將瓣膜支撐重新定位在套管內。
在一個實例中，該方法包括從套管移除瓣膜。
在一個實施例中，瓣膜包括聚合物瓣膜本體，其具有外支撐邊沿、至少三個瓣膜葉、和在支撐邊沿和瓣膜葉之間延伸的主體區域。
本發明還提供一種包括至少四個瓣膜葉的瓣膜，瓣膜具有其中葉相接合的正常關閉構型和其中葉被打開的的張開構型。可具有至少五個瓣膜葉。可具有至少六個瓣膜葉。
瓣膜可包括聚合物材料的瓣膜本體。瓣膜可包括外支撐區域。瓣膜可還具有在支撐區域和瓣膜葉之間延伸的主體區域。
在一個實例中，主體區域在外支撐邊沿和瓣膜葉的合緊區域之間總體上是凹的。
在一個實例中，瓣膜葉具有合緊區域，並且瓣膜本體在合緊區域處被加強。瓣膜本體在合緊區域處可被加厚。
合緊區域可延伸至少1mm的軸向長度。合緊區域可延伸從1mm至5mm的深度。
在一個實施例中，瓣膜本體的支撐邊沿被加強。瓣膜的支撐邊沿可被加厚。
在一個實施例中，瓣膜包括三個瓣膜葉。
在另一實施例中，瓣膜包括六個瓣膜葉。
瓣膜可被安裝到支撐結構。
在一個實例中，瓣膜邊沿被縫合到支撐結構。可替代地或附加地，瓣膜邊沿被結合到支撐結構。
在一個實施例中，支撐結構包括內腔假體。
在一個實例中，內腔假體向瓣膜近側延伸。
在另一實例中，內腔假體向瓣膜遠側延伸。
在一個實施例中，內腔假體向瓣膜的近側和遠側延伸。
內腔假體在其上可具有塗層和/或套管。塗層或套管可位於內腔假體的外部。可替代地，塗層或套管位於內腔假體的內部。
在一個實施例中，聚合物材料對於胃流體持續至少3個月，至少4個月，至少5個月，至少6個月，至少7個月，至少8個月，至少9個月，至少10個月，至少11個月，或至少一年是穩定的。
在一個實例中，在平衡時，聚合物材料吸收小於約5％，小於約10％，小於約15％，小於約20％，小於約25％，或小於約30％的水重量。
在一個實例中，瓣膜本體的聚合物材料的％伸長率從50％至3000％或200％至1200％。
在一個實例中，瓣膜本體的聚合物材料的抗拉強度從0.01至5mpa或約0.1至1.0mpa，或約0.25至0.5mpa。
在一個實施例中，聚合物材料的楊氏模量約0.01至0.6mpa，或約0.1至0.5mpa。
在一個實施例中，瓣膜本體的聚合物材料具有從0.1g/cm3至1.5g/cm3，或0.3至1.2g/cm3，或0.8至0.9g/cm3，或0.5至0.6g/cm3的密度。
在一個實施例中，瓣膜本體的支撐區域的近側端和瓣膜葉的遠側端之間的距離小於50mm，或小於40mm，或小於30mm，或小於25mm，或小於20mm，或小於15mm。
在一個實例中，瓣膜本體的聚合物材料是彈性材料。
在另一實例中，瓣膜本體的聚合物材料是粘彈性材料。
在一個實施例中，瓣膜本體的聚合物材料包括泡沫。瓣膜本體的聚合物材料可包括開孔泡沫。
在一個實施例中，瓣膜本體的聚合物材料是包括聚氨酯泡沫。
在一個實施例中，瓣膜適於被安裝到預配置的支撐結構，例如食管內腔假體比如支架。
本發明還提供一種瓣膜，其具有：
其中瓣膜關閉的正常關閉構型；
其中瓣膜被張開用於液流經過瓣膜的張開構型；和
瓣膜的支撐，支撐被適合於在預配置的內腔假體的近側端和遠側端中間安裝到該預配置的內腔假體。
在一個實例中，內腔假體在其上具有塗層和/或套管。塗層或套管可位於內腔假體的外部。可替代地或附加地，塗層或套管位於內腔假體的內部。
安裝裝置可通過支撐結構提供。在一個實例中，安裝裝置包括從支撐結構延伸的突出部。突出部可被適於與預配置的主食管內腔假體接合。
在一個實施例中，突出部包括環。
在一個實例中，突出部的頂點末端是圓形的。
可具有用於將瓣膜從其與預配置的主內腔假體中釋放的釋放裝置。釋放裝置可包括用於減小瓣膜支撐結構的至少一部分的直徑的裝置。
在一個實例中，釋放裝置包括圍繞瓣膜支撐結構延伸的拉繩。第一拉繩可圍繞支撐結構的近側端延伸。第二拉繩可圍繞支撐結構的遠側端延伸。
在一個實施例中，瓣膜被安裝到支撐結構。瓣膜可被縫合到支撐結構。瓣膜可被結合到支撐結構。瓣膜可被粘接結合到支撐結構。
在另一實例中，安裝裝置包括外科手術粘接劑。
本發明還提供一種將瓣膜設置於本體通道內的方法，包括步驟：
提供安裝到支撐結構的瓣膜；
輸送安裝到支撐結構的瓣膜至本體通道中的預配置的內腔假體；以及
配置瓣膜使瓣膜被安裝到內腔假體。
在一個實施例中，配置瓣膜的步驟包括使瓣膜支撐與預配置的內腔假體接合。
瓣膜支撐可與預配置的內腔假體機械地接合。
在一個實例中，瓣膜支撐包括突出部，並且該方法包括使突出部與腔內假體中的空隙對齊並且使突出部接合到空隙中。
在一個實施例中，瓣膜支撐是可擴張的支撐，並且該方法包括將該支撐以收縮的形式裝載到輸送導管，並且瓣膜支撐在配置時是可伸展的。
該支撐可以是可自擴張的，或該支撐通過擴張裝置比如氣球擴張。
在一個實施例中，該方法包括將瓣膜支撐從其與內腔假體的接合中釋放的步驟。
該方法可包括將瓣膜支撐重新定位於假體內。該方法可包括從假體移除瓣膜。
在一個實施例中，內腔假體向瓣膜的近側延伸。假體可包括自擴張的塑料網。假體可施加小於1.9kpa的徑向力。
在一個實施例中，具有用於將假體安裝在位的錨固裝置。錨固裝置可被適於延伸穿過假體的網眼。
在一個實施例中，瓣膜從支撐區域的近側端至瓣膜葉的遠側端的長度小於50mm，小於40mm，小於30mm。瓣膜的長度可與瓣膜支撐區域的外徑基本上相同。瓣膜的長度可約23mm。
附圖說明
從下面僅僅通過示例給出的描述中，本發明將得到更清楚地理解，其中：
圖1是根據本發明的瓣膜的(從上面看的)等軸測視圖；
圖2是瓣膜的(從下面看的)等軸測視圖；
圖3是瓣膜的俯視平面圖；
圖4是瓣膜的仰視平面圖；
圖5和6是瓣膜的正視圖；
圖7和8是瓣膜的局部被切除了的等軸測視圖；
圖9和10是瓣膜的剖視圖；
圖11是處於正常關閉構型中的瓣膜的剖視圖；
圖12是瓣膜響應於力而處於張開構型中的剖視圖；
圖13是為液流張開後返回到關閉構型的瓣膜的剖視圖；
圖14是處於正常關閉構型中的瓣膜的(從上面看的)等軸測視圖；
圖15是瓣膜響應於力而處於部分張開構型中的等軸測視圖；
圖16是瓣膜響應於力而處於完全張開構型中的等軸測視圖；
圖17是假體的等軸測視圖；
圖18是圖1至16的瓣膜正在被安裝至圖17的假體以及在假體上的位置的等軸測視圖；
圖19是安裝於假體中的瓣膜的另一視圖；
圖20和21是帶套管的或被塗層的假體的等軸測視圖；
圖22是圖1至16的瓣膜在位的圖20和21的假體的等軸測視圖；
圖23是在位的圖22的假體的一部分等軸測視圖；
圖24是根據本發明的另一實施例的瓣膜的等軸測視圖；
圖25是圖24的瓣膜的正視圖；
圖26是帶有向遠側向外漸縮的支撐結構的根據本發明的另一瓣膜的等軸測視圖；
圖27是圖26的瓣膜的正視圖。
圖28是帶有向遠側向內漸縮的支撐結構的根據本發明的另一瓣膜的等軸測視圖；
圖29是瓣膜以及相關聯的支撐結構在位的內腔假體的正視圖；
圖30是圖29的內腔假體和瓣膜支撐結構的放大圖；
圖31和32是瓣膜支撐結構到內腔假體的一個安裝細節的放大圖；
圖33至37是瓣膜正在從輸送導管配置的視圖；
圖38至40是在位的內腔假體的視圖，其中，瓣膜正在內腔假體的內腔中配置；
圖41是根據本發明另一實施例的瓣膜的等軸測視圖；
圖42是圖41的瓣膜的支撐結構的細節的放大圖；
圖43和44是圖41和42的瓣膜正在從輸送導管配置的視圖；
圖45是其中圖43和44的瓣膜在位的假體的正視圖；
圖46是圖41至45的瓣膜支撐結構被接合於假體的網眼內的接合細節的放大圖；
圖47是圖46的內腔假體和瓣膜支撐結構的一部分的放大圖；
圖48是內腔假體的正視圖；
圖49是本發明的食管瓣膜的正視圖；
圖50至55是將圖49的瓣膜配置到圖48的預配置內腔假體內過程中包含的步驟的正視圖；
圖56是在圖55的內腔假體中配置的圖49的瓣膜的正視圖；
圖57是類似於圖56的正視圖，其中瓣膜被從配置的假體移除；
圖58是根據本發明的瓣膜的等軸測視圖；
圖59是圖56的瓣膜的正視圖；
圖60是圖58和59的瓣膜的平面圖，其中瓣膜處於關閉構型中；
圖61是其中瓣膜處於張開構型中的與圖60類似的平面圖；
圖62和63是其中瓣膜處於關閉構型中的圖60的裝置的側視圖；
圖64和65是其中瓣膜處於張開構型中的圖60的裝置的側視圖；
圖66是根據本發明一個實施例的胃腸植入裝置的示意圖；
圖67是圖66的細節a的放大圖；
圖68和69是被置於幽門括約肌內的另一胃腸植入裝置的示意圖；
圖70和71是本裝置被置於幽門括約肌遠側的與圖66和67類似的示意圖；
圖72是本發明的植入裝置的內腔假體的等軸測視圖；
圖73是植入裝置的瓣膜、套管和骨架部分的正視圖；
圖74是植入裝置的局部剖視正視圖，其中，假體設置於內腔比如幽門內，並且瓣膜、套管和骨架用於安裝到假體；
圖75是組裝後的圖72的裝置的正視圖；
圖76是套管被伸展了的圖75的裝置的正視圖；
圖77是在位的本裝置的局部剖視正視圖；
圖78是其中套管處於一種摺疊輸送構型中的植入裝置的與圖77類似的視圖；
圖79是其中套管處於另一種摺疊輸送構型中的與圖78類似的視圖；
圖80是其中套管處於又一種摺疊輸送構型中的與圖79類似的視圖；
圖81是包括用於套管的保持環的植入裝置的局部剖視正視圖；
圖82是另一套管的與圖81類似的視圖；
圖83是其中套管具有多個保持環的與圖81類似的視圖；
圖84是示出了植入裝置輸送到幽門過程中的第一階段的視圖；
圖85是植入裝置在位的剖視圖，其中，套管處於收縮的構型中；
圖86是植入裝置在位的剖視圖，其中，套管被部分地伸展開；
圖87是類似於圖86的視圖，其中，套管被進一步伸展開；
圖88是輸送系統的遠側端的放大剖視圖；
圖89是植入裝置在位的剖視圖，其中，套管被伸展開和輸送系統被移除；
圖90是植入裝置的輸送導管的正視圖；
圖91是帶有包含植入裝置的囊體的圖90的輸送導管的剖視圖；
圖92至94是示出了不同階段的輸送系統的視圖；
圖95是輸送系統囊體的近側端的剖視圖；
圖96是輸送系統的一部分的正視圖；
圖97是圖96的輸送系統的一部分的分解圖；
圖98是用不同的固定孔口節流器隨時間的壓力分布的圖示；
圖99是用固定孔口節流隨時間的壓力分布的圖示，植入裝置包括本發明的瓣膜；
圖100是用固定孔口節流隨時間的壓力分布的圖示，植入裝置包括本發明的瓣膜；
圖101是根據本發明的套管的一部分的等軸測視圖；
圖102是圖93的套管的剖視圖；
圖103是根據本發明的另一套管的一部分的等軸測視圖；
圖104是根據本發明的內腔假體的等軸測視圖；
圖105是根據本發明的另一內腔假體的等軸測視圖；
圖106和107是內腔假體的視圖，其中內部和外部區域通過支架或藤件連接；
圖108和109是已經被摺疊或局部反向以生成兩個共軸區域的連續的支架的視圖；
圖110是支架的縱向縮短導致瓣膜裝置移動的圖示；
圖111是帶有用於限制自擴張支架的一部分的擴張的保持環的支架的視圖；
圖112和113是帶有保持環的支架的視圖；
圖114是根據本發明的另一內腔假體的等軸測視圖；
圖115是其中瓣膜和骨架在位的圖114的假體的視圖；
圖116是示出了處於關閉構型中的瓣膜的平面圖；
圖117是引入了圖114至116的裝置的在位的肥胖症治療裝置的等軸測視圖；
圖118是根據本發明的另一內腔假體的前體的等軸測視圖；
圖119是圖118的前體正在被摺疊的視圖；
圖120是由圖118的前體形成的內腔假體的視圖；
圖121是其中瓣膜和骨架在位的圖120的內腔假體的視圖；
圖122是引入了圖120和121的裝置的在位的肥胖症治療裝置的等軸測視圖；
圖123是根據本發明的又一內腔假體的等軸測視圖；
圖124和125是示意出圖123的假體的不同構型的圖示；
圖126是根據本發明的又另一內腔假體的等軸測視圖；
圖127至129是示意出圖126的假體的不同構型的圖示；
圖130是根據本發明的又一內腔假體的等軸測視圖；
圖131是根據本發明的另一內腔假體的等軸測視圖；
圖132是本發明的又另一內腔假體的等軸測視圖；
圖133是根據本發明的肥胖症治療裝置的局部剖視側視圖；
圖134是圖133的裝置的瓣膜、內部支撐和套管的等軸測視圖；
圖135是圖133的裝置的外部支撐的等軸測視圖；
圖136是示意出圖134的瓣膜、內部支撐和套管到圖135的外部支撐的安裝的分解圖；
圖137是本發明的肥胖症治療裝置在使用中的剖視圖；
圖138是處於一個構型中的在位的肥胖症治療裝置的放大剖視圖；和
圖139是類似於圖138的視圖，其該裝置處於另一使用構型中。
具體實施方式
參考附圖，並且初始參考圖1至16，示出了可以在一個方向上自動張開的瓣膜1。
瓣膜1包括聚合物瓣膜本體，其具有帶邊沿2的近側外支撐區域、至少三個瓣膜葉3，4，5、以及在支撐邊沿2和瓣膜葉3，4，5之間延伸的主體區域6。瓣膜葉3，4，5向內且向遠側延伸，並且分別終止於遠側端表面7，8，9。葉3，4，5分別具有腿a，b，腿a，b相互以120°的夾角延伸。在瓣膜處於正常關閉構型時，相鄰的腿對3a；4a；4b；5b；5a；3b合緊以關閉瓣膜葉之間的縫隙。
瓣膜1具有兩種構型。第一構型是正常關閉構型，其中瓣膜葉3，4，5合緊以關閉瓣膜。第二構型是張開構型，其中瓣膜葉3，4，5被張開，使得瓣膜葉的腿對3a；4a；4b；5b；5a；3b被響應於力f1張開和間隔開以允許液流經過瓣膜。
在圖11至16中示出了瓣膜1的不同構型。在第一或正常關閉構型(圖11，14)，瓣膜葉3，4，5合緊。當力f1被施加到瓣膜葉3，4，5時，瓣膜葉的腿對3a；4a；4b；5b；和5a；3b張開以允許前向性血流通過(圖12，16)。圖15示意出響應於血流的部分張開構型。當力f1被去除時，瓣膜葉3，4，5在瓣膜本體的聚合物材料的固有偏壓下返回到關閉位置(圖13)。
瓣膜葉3，4，5在合緊區域中被加強。在本實例中，這是通過局部加厚此區域中的聚合物材料而實現。類似地，支撐邊沿2通過局部加厚聚合物材料而得到加強。
瓣膜葉3，4，5的合緊區域具有通常從1到5mm的軸向延伸範圍。這確保在瓣膜處於正常關閉構型時瓣膜葉在相當的界面區域上確實地合緊。瓣膜葉在合緊區域處的厚度通常在0.1mm和10mm之間。
瓣膜本體具有總體上凹的外表面和總體上凸的內表面。
本發明的瓣膜1在被完全張開後返回到其初始工作位置。這是在不損害工作中的瓣膜的情況下實現的。
當瓣膜被張開用於胃排空時，使瓣膜葉張開。
影響瓣膜行駛功能的重要特徵是瓣膜葉的腿相互撞擊。通過改變瓣膜葉3，4，5的幾何形狀和長度，瓣膜1可以被使得在不同的壓力下張開。張開還依賴於製造該裝置的材料的彈性和密度。另外，總體外徑以及瓣膜葉張開後的直徑影響張開力。
瓣膜可由任何適當的生物相容性聚合物材料製成。它可以是具有允許瓣膜如上所述行駛功能的生物相容性聚合物材料。
用於製造此瓣膜的材料具有50％和3000％之間的％伸長率。材料還具有0.01和5mpa之間的抗拉強度。另外，該材料可具有用於在體內時防止繁殖(colonisation)的制菌作用。另外，該材料可以是彈性或粘彈性的並且可選地可以是開孔泡沫。該材料的密度應該在0.1g/cm3至1.5g/cm3之間。
本發明的瓣膜可被安裝到任何適當的內腔假體，特別是假體或支架。瓣膜的邊沿2提供用於安裝到支架20內的安裝環，例如，通過使用縫合線21將邊沿2縫合到支架網眼，瓣膜1可被安裝到支架，如圖18和19中所示。
支架可以是任何適當的類型。未塗層的或不帶套管的支架20在圖17至19中示出了。可替代地，如果希望防止組織向內生長，可使用具有套管31的支架30(圖20至23)。在本實例中，套管31在支架外面。在其它實例中，可替代地或附加地，可以設置內部套管。此外，支架可具有塗層。
諸如如上所述的瓣膜也可被置於預配置的內腔假體內。
在一個實例中，瓣膜100可具有共軸的支撐結構或骨架102，如圖24和25中所示。骨架102被設計用於與如圖29所示的任何適當的食管支架140相接合。接合機構可以是通過接合到現有的預配置支架140的網眼內的突出部，所述突出部例如可以是骨架102的近側和/或遠側頂點103。可替代地或附加地，骨架102可具有被設計用於鉤掛到如圖31和32中所示的食管支架的支架內部的特徵150。
參考圖26和27，示出了根據本發明的另一實施例的瓣膜110，其中支撐結構或骨架102向遠側向外傾斜，使得骨架的遠側頂點111與現有的預配置主支架140的網眼相接合。
參考圖28，示出了根據本發明的另一瓣膜120，其中支撐結構或骨架102向遠側向內傾斜，使得骨架102的近側頂點121與現有的預配置支架140的網眼相接合。
骨架102的徑向力可施加足夠的摩擦以將瓣膜保持在位，而不必須需要突出部。在另一實施例中，外科手術粘接劑可被用於將改進的瓣膜固定到位。
參考圖33至37，瓣膜100被裝載到輸送系統130內用於進行配置。輸送系統130的外徑小於預配置食管支架140的內徑。在本實例中，輸送系統130包括具有遠側容器131的輸送導管，其中處於收縮構型中的瓣膜被容置於容器131內。導管具有錐形的遠側末端132以避免受阻於預配置支架140上。容器131是相對於末端132軸向可移動的，以從容器131釋放瓣膜。
輸送系統130被用於將瓣膜輸送至如圖38所示的預配置支架140。支架140具有網眼並且瓣膜的骨架被適於與預配置支架140的網眼相接合，以從輸送導管釋放瓣膜，如在圖39和40中特別示出的。
參考圖29至32，示出了其中瓣膜支撐骨架102在位的理想化的支架140。為清楚起見，瓣膜的細節被從這些圖中省略了。在本實例中，骨架102被置於支架的近側上端。在本實例中，骨架102具有用於與支架140的網眼接合的鉤狀件150，如圖31和32所示。支架140和骨架102之間的相互接合確保了骨架102以及固定於其上的瓣膜被固持在位並且提供抵抗向近側移動的機構。
在圖示的實例中，支撐瓣膜的骨架102由自擴張材料製成，比如形狀記憶材料，例如鎳鈦諾。瓣膜和骨架被以壓縮的/直徑減小的構型裝載到輸送導管的容器131內。當在配置位置去除容器131的約束時，骨架和瓣膜自擴張到其中骨架與預配置主支架140相接合的正常構型中。在一些結構中，骨架可以由通過諸如氣球或類似結構的擴張器擴張的昂貴材料製成。
參考圖41至44，示出了根據本發明的另一瓣膜裝置151，其類似於如上所述的那些並且相同的零件被給予相同的參考數字。在本實例中，瓣膜1被容置於支撐結構或骨架102內並且被放置在支架140的內腔中，如圖45至47所示。支撐結構可包括由形狀記憶材料比如鎳鈦諾製成的具有相對較短長度(通常40mm)的網眼。網眼可通過雷射切割形成和/或可以是編織結構。配置到主支架140內腔內是經由在輸送導管130內從徑向壓縮狀態擴張實現的，如圖43和44所示。裝置151被藉助於增大支撐結構102的軸向摩擦的特殊相互作用機構保持在支架140內位置。圖45至47示出了與主支架140的相互作用。在本實施例中，支撐結構102具有從其表面垂直延伸的一系列環或突出部155。這些突出部155通過與現有的網眼互鎖而與任何主支架140結構相結合，如圖42和43中所示。在本實例中，每個突出部155的頂點末端是圓形的並且被設計成對於可能與突出部155接觸的任何組織都是無創的。支撐結構102的內在徑向力以及突出部155的撓曲強度相互作用以實現支撐結構102的固持性能。因此，突出部155的剛度或撓曲強度以及支撐結構102的徑向力可改變以改變本裝置的互鎖能力和固持性能。
瓣膜裝置151還是通過遠側和近側拉繩170，171可容易地徑向壓縮的。遠側拉繩170穿過在瓣膜裝置151的遠側端安裝於支撐結構102的眼孔結構172。遠側拉繩170具有可觸及的牽引線173，在拉動牽引線173時會向內拉動拉繩171並且因此減小支撐結構102的遠側端的直徑。同樣，近側拉繩171穿過在瓣膜裝置151的近側端安裝於支撐結構102的眼孔結構175。近側拉繩171具有可觸及的牽引線177，在拉動牽引線177時會向內拉動拉繩171並且因此減小支撐結構102的近側端的直徑。牽引線173，177可以使用適當的器械比如抓緊器被容易地抓到，以向內拉支撐結構102的近側和遠側端，用於容易地移除瓣膜裝置151。
參考圖48至57，示出了根據本發明的另一瓣膜裝置200，其類似於如上所述的那些並且相同的零件被給予相同的參考數字。在本實例中，瓣膜1被容置於支撐結構或骨架102內並且被放置在支架140的內腔中，如圖53至56所示。支撐結構102可包括由形狀記憶材料比如鎳鈦諾製成的具有相對較短長度(通常40mm)的網眼。網眼可通過雷射切割形成和/或可以是編織結構。在主支架140內腔內的配置通過從輸送導管130內的徑向壓縮狀態自擴張實現，如圖50和55所示。裝置200被藉助於增大支撐結構102的軸向摩擦的特殊相互作用機構而保持在支架140內位置。圖56示出了與主支架140的相互作用。在本實施例中，支撐結構102具有從其表面垂直延伸的一系列環或突出部155。這些突出部155通過與現有的網眼互鎖而與任何主支架140的結構相結合，如圖56中所示。在本實例中，每個突出部155的頂點末端是圓形的並且被設計成對於可能與突出部155接觸的任何組織都是無創的。支撐結構102的內在徑向力以及突出部155的撓曲強度相互作用以實現支撐結構102的固持性能。因此，突出部155的剛度或撓曲強度以及支撐結構102的徑向力可被改變以改變本裝置的互鎖能力和固持性能。
瓣膜裝置200還是通過遠側和近側拉繩170，171可容易徑向壓縮的。遠側拉繩170穿過在瓣膜裝置200的遠側端安裝於支撐結構102的眼孔結構172。遠側拉繩170具有可觸及的牽引線173，在拉動牽引線173時會向內拉動拉繩171並且因此減小支撐結構102的遠側端的直徑。同樣，近側拉繩171穿過在瓣膜裝置200的近側端安裝於支撐結構102的眼孔結構175。近側拉繩171具有可觸及的牽引線177，在拉動牽引線177時會向內拉動拉繩171並且因此減小支撐結構102的近側端的直徑。牽引線173，177可以使用適當的器械比如抓緊器被容易地抓到，以向內拉支撐結構102的近側和遠側端，用於容易地移除瓣膜裝置200。
請注意，在本裝置200的實例中，支撐骨架的直徑相對一致，並且裝置200的近側和遠側端201，202不是漸變式的。己經發現圓形突出部155被接合在限定於支架140的網眼結構內的孔隙中足以將裝置200固持在支架140內的位置。典型地，擴張後支撐結構102的直徑比在預期配置位置處的主支架140的直徑稍大，例如大1至5％，以幫助將骨架102保持在位。
在一些實例中，如圖57中所示，本發明的裝置，比如裝置200，可以置於被徑向壓縮的狀態，如果希望重新定位瓣膜裝置200或撤回裝置200，與支架140，例如進行更換和/或更換主支架140，的話。
因此，瓣膜的可壓縮性使其能夠通過將突出部155從主支架140脫開而被任意移除，因而，消除了與主支架140相關聯的任何軸向摩檫。
圖1至57的瓣膜可相對較短並且通常小於30mm，小於25mm，小於20mm，小於15mm，並且在外邊沿直徑為18mm時通常約10.6mm長，或在外邊沿直徑為20mm時約11mm長。
瓣膜可具有任何預期數量的瓣膜葉，例如在圖58至65中示出的瓣膜300具有六個瓣膜葉333。這些瓣膜葉333被垂直於血流方向定向，以另外允許瓣膜孔的更大擴大性。
參考圖58至65，示出了根據本發明的另一瓣膜裝置。裝置300包括能夠在一個方向上自動張開的瓣膜301。
瓣膜300包括聚合物瓣膜本體，其具有帶邊沿302的近側外支撐區域、六個瓣膜葉303、以及在支撐邊沿302和瓣膜葉303之間延伸的主體區域306。瓣膜葉303向內且向遠側延伸，並且分別終止於遠側端表面303。瓣膜葉303分別具有相互以60°夾角延伸的腿。在瓣膜處於正常關閉構型時，相鄰的腿對合緊以關閉瓣膜葉303之間的縫隙。
瓣膜300具有兩種構型。第一構型是正常關閉構型，其中瓣膜葉303合緊以關閉瓣膜。第二構型是張開構型，其中瓣膜葉303被張開，使得瓣膜葉的腿對被響應於力f1張開和間隔開以允許液流經過瓣膜300。
在圖58至65中示出了瓣膜300的不同構型。在第一或正常關閉構型，瓣膜葉303合緊。當力f1被施加到瓣膜葉303時，瓣膜葉的腿對張開以允許血流通過。當力f1被去除時，瓣膜葉303在瓣膜本體的聚合物材料的固有偏壓下返回到關閉位置。
瓣膜葉303在合緊區域中被加強。在本實例中，這是通過局部加厚此區域中的聚合物材料而實現。類似地，支撐邊沿302通過局部加厚聚合物材料而得到加強。
瓣膜葉303的合緊區域具有通常從1到5mm的軸向延伸範圍。這確保在瓣膜處於正常關閉構型時瓣膜葉在相當的界面區域上確實地合緊。瓣膜葉在合緊區域處的厚度通常在0.1mm和10mm之間。
瓣膜本體306具有總體上凹的外表面和總體上凸的內表面。
本發明的瓣膜300在被完全張開後返回到其初始工作位置。這是在不損害工作中的瓣膜的情況下實現的。
影響瓣膜300行駛功能的重要特徵是瓣膜葉的腿相互撞擊。通過改變瓣膜葉303的幾何形狀和長度，瓣膜300可以被使得在不同的壓力下張開。張開還依賴於製造該裝置的材料的彈性和密度。另外，總體外徑以及瓣膜葉張開後的直徑影響張開力。
瓣膜可由任何適當的生物相容性聚合物材料製成。它可以是具有允許瓣膜如上所述行駛功能的生物相容性聚合物材料。
用於製造此瓣膜的材料具有50％和3000％之間的％伸長率。材料還具有0.01和5mpa之間的抗拉強度。另外，該材料可具有用於在體內時防止繁殖的制菌作用。另外，該材料可以是彈性或粘彈性的並且可選地可以是開孔泡沫。該材料的密度應該在0.1g/cm3至1.5g/cm3之間。
本發明的瓣膜300可被安裝到任何適當的內腔假體。瓣膜的邊沿302提供用於安裝到假體內的安裝環，例如，瓣膜300可以通過使用縫合線將邊沿302縫合到支架網眼來安裝到支架。
許多新興的肥胖症治療包括將管放置到十二指腸內，這限制了某些營養素在體內在該位置點處的吸收。因而，產生熱量缺乏導致體重減輕。這些裝置中的一些可以使幽門瓣膜長時間打開，從而導致快速胃排空。在快速胃排空期間，飽腹的感覺被縮短，因此患者吃得更多。
己經發現，通過將能夠可控制地限制胃排空速率的瓣膜裝置放置在幽門處或附近可以獲得飽腹或過飽的感覺。
參考圖66和67，示出了能夠被回顧性地放置於現有的肥胖症治療裝置，比如從胃502延伸到十二指腸503內的套管501，內的瓣膜裝置500。一個這種套管裝置在us2005/0125075a中介紹了，其整體內容被以引用方式併入本文。瓣膜500用於限制胃排空的速率。瓣膜500在預定位的套管501內的定位在圖66和67中示出了。瓣膜500可以是如上所述的類型並且可如上所述地附接到骨架505。
參考圖68和69，示出了本發明的瓣膜550，在本實例中，其被放置於幽門括約肌551內，以控制胃排空的速率並且因此提供增強的過飽感。此方法可被使用，例如，與胃囊帶或其它肥胖症治療系統相關聯使用。瓣膜550可通過任何適當的裝置比如錨固裝置552固持在位。
可替代地，如圖70和71中所示，瓣膜550可被置於幽門括約肌551的遠側，以提供與幽門瓣膜或括約肌連續作用的另一瓣膜。
參考圖72至77，示出了胃腸植入裝置600，其包括用於延伸到十二指腸內的套管601以及人工瓣膜602，人工瓣膜602被放置在幽門603處用於控制從胃604到被襯有十二指腸套管601的十二指腸內的血流。裝置600還包括瓣膜的支撐結構。在本實例中，支撐結構包括安裝瓣膜602的骨架605。支撐結構還包括安裝骨架的內腔假體606。在本實例中，骨架605被可釋放地安裝到內腔假體606。套管601被安裝到支撐結構，並且在本實例中被安裝到瓣膜和/或骨架605。
在本實例中，支撐結構包括支架狀骨架605和內腔假體606。假體606用於在幽門處配置，並且安裝瓣膜602的骨架605被可釋放地安裝到預配置的內腔假體606。骨架包括與內腔假體606可釋放地接合的接合元件。接合元件可包括與內腔假體可釋放地接合的突出部607。在本實例中，內腔假體606包括在上面可能具有塗層的網眼。突出部609可與網眼接合併且在一些示例中穿透網眼。在網眼上有塗層的示例中，突出部607可穿透塗層。
在本實施例中，植入裝置的至少一部分是可移除的，用於完成移除、重新定位或替換。具有用於將骨架605從其與假體606的接合中釋放的釋放裝置。在本實例中，釋放裝置包括用於減小骨架的至少一部分的直徑的裝置。釋放裝置可包括圍繞骨架605延伸的拉繩611。在本實例中，具有圍繞支撐結構的近側端延伸的第一拉繩611a和圍繞支撐結構的遠側端延伸的第二拉繩611b。為了移除，通過使用適當的器械比如抓緊器拉動環612而收緊拉繩。
假體606和骨架605都可由形狀記憶材料比如鎳鈦諾製成，並且具有直徑減小後的輸送構型和擴張後的展開構型。
在本實例中，假體606包括近側張開部620用於以擴張的構型定位於幽門的竇處。張開部620幫助將假體錨固在位。在本實例中，假體606還具有幫助將假體錨固在位的遠側球根狀區域621。假體606具有骨架接納區域622，在本實例中，骨架接納區域622在假體606的近側和遠側端中間。
骨架605具有用於容納瓣膜602的近側區域630和用於容納處於縮回的輸送構型中的套管601的遠側區域631。瓣膜602可利用縫合線632附接到骨架605和/或可被結合到骨架605，例如通過粘接劑結合到骨架605。
在本實例中，套管601也被附接到骨架605和/或附接到瓣膜602，例如通過結合和/或縫合線。
瓣膜602具有正常關閉構型和其中瓣膜被張開用於胃排空的張開構型。瓣膜602被適於自動打開以進行胃排空並且自動返回到關閉構型。瓣膜可由粘彈性泡沫材料比如在本說明書中詳細描述的泡沫材料製成。在本實例中，瓣膜602類似於前面描述的瓣膜並且包括外支撐區域640、至少三個瓣膜葉641、以及在支撐區域和瓣膜葉641之間延伸的主體區域642。瓣膜602具有瓣膜葉的合緊區域643，用於在關閉構型中將瓣膜保持於正常關閉構型。合緊區域643可延伸至少1mm的軸向長度。
圖72示出了處於放鬆的、預裝載構型中的內腔假體606。圖73示出了骨架605、瓣膜602和套管601。套管601處於收縮的構型。圖74示出在幽門處配置的假體606和正在插入假體606中的骨架605/瓣膜602/套管601。圖75示出了在假體606內配置的骨架605/瓣膜602/套管601。圖76是類似於圖75的視圖，其中套管601被擴張到延伸穿過十二指腸的展開構型。圖77是示出了完全配置的瓣膜602、支撐結構和套管601的剖視圖。
應了解套管可以不同方式配置於收縮的輸送構型中。在圖78至80中示出了一些例子。在圖78中，套管601被稍微像手風琴一樣摺疊。在圖79中，套管601可被縱向摺疊並且隨後可被螺旋形纏繞。在圖80中，套管601具有縱向褶皺或摺痕並且還被橫向摺疊。
套管601可具有沿其長度的恆定直徑或可以是漸縮式的(圖81/83)或可具有變窄的近側部分和直徑恆定的遠側部分(圖82)。
套管601可具有幫助將套管固持於希望位置的固持裝置。例如，如圖81中所示，套管601可在套管的遠側端處或附近具有保持環650。可以具有多個這種保持環650，它們可被沿著套管601間隔開，如圖83中所示。環650可具有不同的尺寸和/或形狀以適應目標解剖體。保持環650可具有將它們偏壓到放大構型中的偏壓裝置。例如，保持環650可被設計成相對於套管601的直徑具有過大尺寸。可具有用於將保持環650從擴張的展開構型中釋放的釋放裝置，比如拉繩或類似裝置。
參考圖84至89，示意了根據本發明的植入裝置和相關的輸送系統。輸送系統包括輸送導管660，輸送導管660具有包含處於收縮構型中的骨架605、瓣膜602和套管601的遠側囊體669。輸送系統包括通過可充脹的近側氣球662提供的近側可擴張元件和通過遠側氣球663提供的遠側可擴張元件。近側氣球662在瓣膜602的近側提供與套管601的近側端664的臨時密封。遠側氣球665在套管601的遠側橄欖狀體666和遠側端667之間提供臨時遠側密封。充脹流體在近側和遠側氣球662，665之間被引入套管601內，流體使套管601軸向擴張到擴張的展開構型。當套管601處於伸展的展開構型時，遠側氣球665被縮小，允許橄欖狀體666分離並且向遠側移動。然後，輸送系統的剩餘部分可被向近側撤回，將植入裝置留在位。圖84示意了內腔假體或支架605，其中，30mm寬的近側張開部被橫跨幽門放置，並且近側張開部被擱靠在幽門竇上。帶有輸送系統的內窺鏡被推進胃內。輸送裝置被控制地穿過內窺鏡的軸，並且包括被定位於內窺鏡近側的囊體。囊體被推進到預放置的支架。圖85示出了支架、骨架和瓣膜，其中套管處於收縮的構型中。輸送系統的遠側橄欖狀體666也被示出了。
參考圖86，水被灌注(flush)經過輸送系統，以伸長塑料套管，所述塑料套管經過trietz韌帶延伸穿過十二指腸。
參考圖87，當植入配置裝置時，輸送系統被移除並且遠側橄欖狀體666經過腸。
在圖84至89的輸送系統的實例中，瓣膜和骨架在套管伸展之前配置。在此結構中，近側密封通過如圖87所示抵靠著瓣膜密封的近側氣球提供。
參考圖90至97，示出了另一輸送系統。在本實例中，瓣膜和骨架在套管伸展之後配置。在此結構中，近側密封通過近側氣球662提供，在本實例中，近側氣球662抵靠著遠側囊體669的內壁密封。在圖91，92和94中，氣球662沒有完全充脹。輸送導管包括帶有收縮轂681的外軸680和內軸682。軸具有多個內腔，並且在近側端具有與這些內腔連接的多個埠。具有近側套管充脹埠683、遠側末端氣球充脹埠684、近側密封或柱塞氣球充脹埠685。還具有用於導引絲687的導引絲埠686(在圖96中示出了)。圖97示出了多個內腔，-用於套管伸展的水注射內腔690，-近側氣球充脹內腔691、遠側末端氣球充脹內腔692和導引絲內腔693。撓性管688延伸穿過內軸682中的內腔689。撓性管688還延伸穿過近側氣球662，在本實例中，近側氣球662是環形形狀的。管688具有用於充脹氣球665的出口。
參考圖90，囊體669是可從外套機械地釋放的，例如通過螺紋連接695。使用時，輸送系統的軸被插入穿過內窺鏡的輸送通道的近側端。當輸送系統的軸的遠側端離開內窺鏡輸送通道的遠側端時，囊體被使用機械附接裝置安裝到輸送系統的軸的遠側端，在本實例中，附接裝置是螺釘附接裝置。
在圖90中，套管/瓣膜/骨架植入裝置處於收縮的輸送構型中。撓性管688延伸至末端氣球665並且具有孔，用於充脹氣球665的空氣被通過該孔輸送。管688由適當的撓性材料比如塑料例如尼龍製成。
參考圖92，近側氣球662被充脹以在近側端密封套管601，並且遠側氣球665被充脹以在遠側端密封套管601。然後，水被灌注到收縮的套管601內並且依靠在近側和遠側端處的密封662，665，水充滿套管601，使其伸展。在圖92中，套管601處於部分伸展的構型中。
當套管601被完全伸展時(圖93)，遠側氣球665被放氣，允許末端666浮動到腸內進行排出。近側氣球662保持被充脹並且用作柱塞以從囊體669配置骨架。骨架605如上所述地與支架606相接合，並且如圖94所示，輸送系統被撤出。
圖95示意出近側的輸送部件。收縮轂681被連接到外軸以使得外軸680能夠在內軸682上撤回。
圖98是具有不同尺寸孔口的固定孔口節流器的壓力分布圖。使用1mm厚的聚乙烯膜製造節流。每個孔通過鑽出預期的孔尺寸然後使用遊標卡尺檢驗製造而成。對於粘度39,000cps的流體來說，通過測試設備的流速被控制在7.86g/秒。請注意，當使用一系列固定直徑的孔口節流器來阻擋流體流動時，所產生的背壓具有不同的分布曲線。開始背壓急劇升高，然後壓力持續逐漸升高，直到流動停止。對於4mm、5mm和6mm直徑的節流器的本特性在圖98中示出了。對於用作胃中節流器來說，這是不希望的，因為與血流有關的壓力持續升高可能引起胃痛和胃痙攣。
圖99是各種不同節流方式的壓力分布。如關於圖98所述的6mm孔口被製造。中斷線表示的壓力分布是使用在上面關於圖58-65所描述的葉瓣膜生成的。瓣膜由粘彈性泡沫材料製成。在本實例中，泡沫材料是在下面給出的第一組材料的例子5中介紹的材料。該材料的密度是0.9g/ml。從圖99中可以看出在上面描述的接合瓣膜(coaptingvalve)能夠在流體流動持續期間產生恆定的背壓。因此，瓣膜適應於流體流動，以獨立於流經的流體流而保持恆定的限制力。
瓣膜的性能可以通過調節材料密度而定製，例如，這可以通過在形成瓣膜的模具中引入或多或少的材料而實現，它們隨後膨脹充滿腔。參考圖100，瓣膜使用與在圖99中相同的材料製成，但在本實例中密度改變到大約0.76g/ml。通過此修改，可以製造產生初始高背壓隨後適應於流體流動而降低背壓的瓣膜。這種瓣膜具有初始障礙功能，之後以穩定狀態節流。瓣膜阻擋液流，直到到達預定的設置點壓力，之後背壓保持大體恆定，從而提供可預測的胃排空速率。
各種各樣的材料可被用來製造本裝置的套管部分。這些材料例如可以是：聚乙烯，ptfe或fep，由於它們摩擦低因此不阻擋通過的流體流動。
參考圖101和102，根據本發明的套管750具有使用不透射線標記來顯現套管配置的裝置。不透射線墨或漆被使用。由於套管材料的化學特性，粘接塗層非常困難。可以通過重疊套管材料的一部分而製造的縱向凹穴751被提供。不透射線材料752，比如充填baso4的液體矽樹脂，被沉積在此凹穴751內，隨後被固化。這便於尺寸小且螢光鏡檢查法可識別的標記在本體內顯現。參考圖103，在本實例中，套管具有多個凹穴760，它們可以任何預期的方式布置，以便於例如在特定的位置處顯現。
十二指腸起始於幽門處並且在緊鄰十二指腸球部的遠側形成彎曲區域。此區域，已知為十二指腸降部，是食糜與來自法特氏壺腹的消化分泌物開始混合的地方。隨著食糜開始消化，其被十二指腸的內腔表面吸收。套管用於繞過此吸收機構。套管襯的長度可以足以到達與treitz韌帶重合的遠側十二指腸，在這裡十二指腸匯合空腸。可替代地，套管可以更短，並且通過十二指腸內腔的吸收的抑制與套管的長度成比例。假設在十二指腸內的大部分吸收發生在法特氏壺腹和空腸之間，那麼套管的長度應該至少足以穿過壺腹。另外，當套管不延伸到treitz韌帶內時，套管更容易進行輸送，因為其不需要穿過treitz韌帶的彎曲部。套管的典型長度可以是40cm至45cm。
圖104是根據本發明的主內腔假體或支架800的示意圖。支架800包括將被置於胃竇內的漏鬥狀區域801。在圖84中示出的主支架也具有將被置於胃竇內的漏鬥狀區域。這種漏鬥狀或張開狀區域確保食糜流經支架的內腔並且不繞過支架的外表面。這是很重要的，因為食糜被迫繞過支架外面可能導致支架的壓縮和移動。
漏鬥狀區域801被連接到被設計用於穿過幽門的更軟更窄的區域802。此區域802是足夠順應性的以允許幽門響應於生理學壓力而關閉。
此更軟的區域802還具有允許肥胖症裝置，比如如圖77中示出的瓣膜，共軸連接的裝置。肥胖症裝置連接在支架的近側部分內是很重要的。通過此技術，由於食物經過內腔而使肥胖症裝置受到的任何阻力可被傳遞到支架的其它區域，比如支架的遠側球根狀區域803。產生的壓縮力可以擴張支架結構的球根狀區域803，從而加強支架的固持。
將球根狀區域803連接到經幽門的漏鬥狀區域801有助於將支架定位在解剖學結構內，並且防止球根狀區域803垂直於十二指腸內腔的軸線轉動。
支架還可以具有連接到球根狀區域803的遠側端用於與十二指腸的管狀內腔接觸的圓柱形區域804。
支架是自擴張支架。自擴張支架可通過針織(knit)、編織(braid)或紡織(weave)製造。在一個實例中，支架是編織結構。
自擴張編織或針織支架可由金屬或合成聚合物製成。如果由金屬製成，則通常選擇超彈性合金，因為其具有預期的機械性能。這些支架可被設計用於施加相當大的徑向力，但同時要舒服並且允許實現消化的自然機械過程。
本技術可能最適合用於如上所述的胃腸道中。
編織或針織支架的其中一個優勢是它們的徑向直徑能夠很容易減小，以允許保護和輸送。當支架被引入狹窄的體腔內或甚至穿過內窺鏡的附件通道時，此特性是很重要的。
然而，由於是紡織結構，直徑減小了的支架通常比在其直徑被允許返回到其正常狀態時長很多。這在配置過程中會引發問題，因此支架隨著其徑向擴張而縮短，使精確放置成為挑戰。這種支架的使用者必須一直在它們的臨床效果優勢與輸送困難之間尋找平衡。
由於這些支架的長度和直徑之間的內在關係，導致它們伸長的本體內的任何力將使它們的直徑縮小。此機械特性最終導致失去與本體內腔的接觸，產生移動。相反，導致支架被縱向縮短的本體內的任何力將造成軸向擴張，因而加強本體內腔內的支架位置。
這種支架當相對張力被施加到任一端時可伸長並且當壓縮力被施加到任一端時可縮短。
存在這種情形，其中，可能希望瓣膜在自擴張支架中使用，並且從解剖學考慮可能要求瓣膜被置於支架的近側或遠側端。瓣膜可能受到來自穿過其內腔的血流的阻力。如果瓣膜被放置於支架的遠側端，通過經過支架的血流可形成張力，而如果瓣膜被放置於支架的近側端，可形成壓縮力。
雖然從固持角度來說後者是更希望的，但不是總能夠將瓣膜定位於近側支架中。那麼瓣膜被放置於支架的遠側端就會引發高度的移動危險。
本發明提供了用於將遠側放置的瓣膜所受到的力傳遞到支架的近側區域的方法。因此，在近側放置的瓣膜可被使得在支架上施加壓縮力。
本發明可被寬泛地描述如下：支架具有用於與本體內腔接觸的外部區域851、用於與瓣膜(或這種假體)接觸的內部區域852、和用於將內部區域連接到外部區域的近側部分的連接件。在圖105中示出了一個實施例。外部區域的輪廓可設置成適配合適的本體內腔。圖105中給出的尺寸對於將被定位於胃竇中並且延伸穿過幽門的假體來說是特別適合的。
連接區域可通過離散的支架、絲或其它結構853形成，如圖106和107所示。可替代地，內部和外部區域可通過一個連續的支架形成，其被摺疊以形成共軸的內部和外部區域851，852，圖108和109。
存在可能希望瓣膜和支撐結構被放置在已經配置的自擴張支架(主支架)內的情形。這種瓣膜件可藉助於徑向力、摩擦或通過某一機械互鎖機構將其自身錨固在主支架內。
施加到支架和瓣膜系統上的致使支架縮短和壓縮的任何力將導致其直徑的擴張。此特性可能導致任何共軸定位的瓣膜件與支架的內腔脫離接合，並且因此如圖110所示將發生移動。圖110示出了支架825(比如編織支架)的縱向變短導致瓣膜裝置826的移動。
本發明的一個方面涉及將不可擴張環或一系列環820添加到自擴張支架的周圍，限制自擴張支架的一部分的擴張，如圖111，112和113所示。可由撓性材料比如聚合體線或金屬線製成的環820允許支架在裝載過程中徑向壓縮，但將徑向擴張限制到環的預定直徑。示例性材料是單絲或編織聚丙烯縫合線或不鏽鋼絲。
通過使用此技術，可被放置於帶添加的環的區域內的瓣膜件將不會被支架上的任何縱向力移動。
參考圖114，示出了根據本發明的另一腔內假體900。該假體類似於圖113的假體並且相同的零件被給予相同的參考數字。該假體是編織網眼結構並且包括近側張開部或傘狀區域801、球根狀區域803和十二指腸區域804。經幽門區域901繞過球根狀區域803相互連接近側張開部801。
近側傘狀區域801是網眼結構，並且相對較軟以避免組織刺激。在本實例中，近側張開部的外圍被至少部分地塗有適當的塗層材料。本區域中的塗層用作配置幫助，因為在支架處於壓縮的輸送構型中時塗層防止相鄰區域之間的粘連。張開部的向遠側轉動提供用於在使用中抵制移動一些軸向阻力，例如當被定位於幽門處時。
經幽門區域901非常軟並且易彎折，用於抵抗從近側張開部801傳輸到球根狀區域803的力。經幽門區域可不進行塗層以允許一些組織向內生長。
球根狀區域803用於通過將本裝置接合在十二指腸球體內而幫助固持本裝置。網格結構在本區域中是柔性的，以適應於配置它的解剖學結構。球根狀區域803的下部分可被塗層以防止組織向內生長。
十二指腸區域804被設計成使得其直徑不會擴張到預設極限外。此編織/網具有比其它區域更密集的織法，因為在本實例中十二指腸區域是配置瓣膜602和相關骨架605的區域，如圖115至117所示。例如，瓣膜和骨架可如上所描述的那樣-比如關於圖73至97所描述的那些。
圖120示意了根據本發明的另一內腔假體925，其具有類似於圖109的假體的一些特徵，具有共軸的內部和外部區域851，852。在本實例中，內部和外部區域851，852通過一個連續的前體支架935形成(圖118)，其被如圖119中所示摺疊。在本實例中，內部區域852與假體的近側端相鄰，並且前面描述的類型的骨架和瓣膜可被很容易配置。圖121示出了其中瓣膜和骨架在位的圖120的內腔假體。圖122示意出引入了圖120和121的裝置的在位的根據本發明的肥胖症治療裝置。此結構確保了瓣膜的任何移動被與支架外部區域的任何縮短或其它原因隔離開。
根據本發明的另一內腔假體928在圖123至125中示出了。此假體928類似於圖107的假體，並且圖124和125示意了假體的內部部分如何藉助於連接853至少部分地與外部部分隔離開，例如，連接853可限定至少局部關節聯接/鉸鏈連接/樞轉連接的區域。
圖126示意出根據本發明的另一內腔假體925，其稍稍類似於圖109的假體。假體925的功能在圖127至129示出了。
類似的假體被示意在圖126中，並且該裝置的功能在圖127至129示出了。
在一些實例中，如圖130和131中所示，可以具有附加的在軸向上是柔性的連接器，比如位於內部部分和外部部分之間的至少一個栓系件930。
參考圖132，在本實例中，假體950包括與近側張開部分952分離開的球根狀部分951。部分951，952可通過任何適當的連接器953比如至少一個栓系件相互連接。近側張開部可具有能夠安裝瓣膜/骨架的局部經幽門區域。
參考圖133至139，示出了根據本發明的另一肥胖症治療裝置960。裝置960包括外部支撐961、安裝到內部支撐963的瓣膜962以及如上所述地在使用中延伸到十二指腸內的套管964。
外部支撐961具有近側張開部分970和遠側球根狀區域971。遠側球根狀區域和近側張開部分經由經幽門的圓柱形區域連接。圓柱形區域的徑向力很小，以允許幽門括約肌正常行駛功能。近側張開部分970是網眼結構並且不需要塗層。它與胃竇接合而固持在位。外部支撐961的球根狀區域971的至少遠側部分被塗層。
瓣膜962被安裝到內部支撐963，內部支撐963與外部支撐961的球根狀區域971的被塗層遠側部分相接合。內部支撐963具有一體的箍環972，其接合在外部支撐961的網眼內以幫助將骨架963固持在位。內部支撐963是相對於外部支撐961自由移動的，但不撞擊十二指腸球部的組織。
使用中，當食物從胃開始經過瓣膜962時，內部骨架963的近側部分相對於外部支撐961移動，導致軸向力向遠側且在徑向上傳遞。生成的合力矢量增大外部支撐961上的徑向力並且吸收軸向力。內部支撐963的近側部分可以在軸向上向遠側移動，因為它沒有接合到外部支撐961。內部支撐963的遠側部分只與外部支撐961相互作用但不延伸經過外部支撐961。內支撐961不與十二指腸球部的壁接合。
肥胖症治療裝置不幹涉幽門括約肌行駛功能。幽門正常行駛功能，同時確保本裝置被錨固在位。當食物經過瓣膜時，所施加的力被轉換成十二指腸球部上的徑向力，十二指腸球部是能充分彎折的以擴大和吸收該力。本裝置用於延遲胃的排空，以為使用者提供長時間的過飽感覺。
近年來，在與治療肥胖症的可植入裝置相關的商業活動中出現一個顯著的高潮。這些裝置中的一些意於在幽門和十二指腸中使用，並且因此需要某一形式的固持。當前的固持模式包括使用穿透組織的倒鉤，這引發潰瘍和疼痛。此胃腸植入裝置避免使用倒鉤。
本技術在肥胖症治療的新興領域中具有商業應用，用於改進被暴露於與經過胃腸道的食物相關的較高的力中的裝置的固持。
適於在本發明的裝置中使用或與本發明的裝置相關聯使用的各種技術在下述美國專利申請中介紹了：
ussn12/488,037(公布為us2010-0121462a)；
ussn12/488,016(目前為us8029557)；
ussn12/487,991(公布為us2010-0121461a)；
ussn12/971,458(公布為us2011-0190905a)；
ussn13/493,904(公布為us2012-0310138a)；和
ussn13/329,728(公布為us2012-0158026a)，
所有這些的全部內容都被以引用方式併入本文。
適於製造本發明的瓣膜的第一組生物材料在我們的ussn12/488,047(現在為us7932343)和wo2009/153769中介紹了，它們的整體內容被以引用方式併入本文。適於製造本發明的瓣膜的第二組生物材料在我們的ussn12/971,384(公布為us2011-0152395a)和wo2011/073967a中介紹了，它們的整體內容被以引用方式併入本文。
本發明的各種特徵被詳細描述了並且在這裡圖示了。關於一個實施例描述的適當特徵可作為在其它實施例中描述的特徵的附加和或替代使用。
本發明不限制於參考附圖在前面描述的實施例，這些實施例在結構和細節方面可以被改變。