用於控制消融治療的方法和裝置製造方法
2023-05-22 17:10:11
用於控制消融治療的方法和裝置製造方法
【專利摘要】本發明提供了用於控制消融治療的裝置和方法。在一個實施例中，本發明提供了一種消融裝置，所述消融裝置包括細長本體，所述細長本體具有近端和遠端、以及延伸通過其中的內部管腔。所述內部管腔可被構造以便在其中接收流體並將流體輸送至所述細長本體的所述遠端。所述裝置還可包括消融元件，所述消融元件被定位在所述細長本體的遠端處，所述消融元件被構造以便對周圍組織進行加熱，和被設置在所述內部管腔內與所述細長本體的遠端相鄰的位置處的加熱器元件，所述加熱器元件被構造以便對流動通過所述內部管腔的流體進行加熱。
【專利說明】用於控制消融治療的方法和裝置
[0001]相關申請
本申請要求於2011年4月12日申請的序號為61/474，574、題目為「消融導管的改進」的美國臨時專利申請的優先權。本申請還分別與題目為「用於在流體增強型消融治療中進行遠程溫度監控的裝置和方法」的美國申請N0.13/445，034、「用於在流體增強型消融治療中對流體進行加熱的方法和裝置」的美國申請N0.13/445，036、「用於對流體增強型消融裝置使用除氣流體的方法和裝置N0.13/445，040」的美國申請、和「用於在流體增強型消融中塑造治療的裝置和方法」的美國申請N0.13/445，365相關，這些申請與本申請是同時申請的。這些申請中每個申請的整體披露內容被引用於此。
【技術領域】
[0002]本申請主要涉及消融(ablation)治療的控制。更特別地，本申請涉及用於控制消融治療的改進型裝置和方法。
【背景技術】
[0003]用熱能毀壞身體組織的方法可被應用於多種治療過程中，這包括處理心律失常如房顫等。在這種治療過程中，熱能可通過多種能量形式被施加到致心律失常性心肌上，例如射頻電能、微波或光波電磁能、或超聲振動能。例如可通過將導管放置在心臟內並將被設置在該導管上的發射電極壓靠在心壁上且使其位於導致產生心律失常的心肌區域附近的位置處的方式實現射頻(RF)消融。高頻電流可在彼此間隔緊密的發射電極之間流動或在發射電極與遠離要被加熱的組織的更大的共用電極之間流動進入組織內。所述能量可使心肌溫度升高並導致出現壞死(例如溫度高於約50°C)。
[0004]圖1示出了現有技術的消融導管的一個實施例。導管100包括被設置在其上的多個感測電極，所述感測電極用於檢測心臟中的電活性。可利用電活性的測量來檢測致心律失常性組織並引導導管的放置。該導管還包括被設置在其遠端上的較大電極或其他消融元件104，所述電極或消融元件有效地將射頻電能傳送進入心肌106內。在使用過程中，位於導管100的遠端頂端上的電極104被置靠在心肌106的表面上的所需位置處，且電極隨後被啟動以便對組織進行加熱。
[0005]現有技術中的消融導管存在一些缺點。例如，上述技術使得通常會在導管電極104與組織106之間的界面處或界面附近出現最大加熱。例如，在射頻消融中，最大加熱會出現在緊鄰著發射電極的組織中。此外，由於這些技術被越來越多地應用於具有更厚組織壁部的區域中，因此必須提高射頻功率水平以便在組織內更深的深度處實現加熱。這會導致在電極與組織之間的界面處出現甚至更高的加熱水平。正如下文更詳細地描述地那樣，這些較高的加熱水平會降低組織的導電率，進而防止能量被進一步傳送進入組織內。此外，一定程度的加熱水平會給病人帶來危險的醫學複雜性，這例如包括由於周圍血液過熱而產生血塊減結。
[0006]因此，仍需要用於控制消融治療的改進型裝置和方法。[0007]
【發明內容】
[0008]本發明主要提供了用於控制消融治療的裝置和方法。特別地，本文所述的裝置和方法使得可對用於將消融能量發射進入組織內的消融元件的溫度進行調節。通過控制所述消融元件的溫度，可避免出現與組織過熱相關聯的不希望的效應。這進一步使得利用較少的消融能量就能對較大量的組織進行處理，由此減少給組織帶來不希望的損傷的風險。 [0009]在一個方面中，本發明提供了一種消融裝置，所述消融裝置包括細長本體，所述細長本體具有近端和遠端、以及延伸通過其中的內部管腔。所述裝置進一步包括被定位在所述細長本體的遠端處的消融元件，所述消融元件被構造以便對周圍的組織進行加熱。所述細長本體的所述內部管腔被構造以便在其中接收流體，從而使得所述流體流至所述細長本體的所述遠端。所述裝置進一步包括被設置在內部管腔內與其遠端相鄰的位置處的加熱器元件。所述加熱器元件可被構造以便對流動通過所述內部管腔的流體進行加熱。
[0010]本文所述的裝置和方法可具有多種變型和附加特徵，所有這些都被處於本發明的範圍內。例如，在一些實施例中，所述細長本體和所述消融元件可以是非多孔的，從而防止流體流動通過其中。所述內部管腔可包括輸送管腔以及返回管腔，從而使得流體可沿遠端方向流動通過輸送管腔到達所述遠端，且隨後沿近端方向流動通過所述返回管腔到達所述細長本體的所述近端。在其他實施例中，所述細長本體可包括穿過其側壁且與其遠端相鄰地成形的一個或多個出口埠，所述出口埠被構造以便允許流體從所述內部管腔流出並流入周圍的組織內。
[0011]在某些實施例中，所述裝置可進一步包括溫度傳感器，所述溫度傳感器被設置在所述消融元件的遠端上以便對消融元件與組織壁部之間的界面處的溫度進行採樣。在某些實施例中，所述溫度傳感器可凹進地位於消融元件內，從而使得其不會從其遠端突出。在另外的實施例中，所述溫度傳感器可被設置在所述細長本體的所述內部管腔內並與所述消融元件接觸。
[0012]在一些實施例中，所述裝置可包括與所述內部管腔的所述遠端相鄰地被定位在所述加熱器元件遠端方向的位置處的不同溫度傳感器，以便對受到所述加熱器元件加熱的流體的溫度進行取樣。更進一步地，在一些實施例中，所述裝置可包括被定位在所述內部管腔內位於所述加熱器元件近端方向的位置處的溫度傳感器，以便對流動通過所述內部管腔的流體的溫度進行取樣。
[0013]所述加熱器元件可具有多種形式。在一些實施例中，所述加熱器元件可包括至少一根金屬絲，所述金屬絲延伸通過所述內部管腔且被構造以使射頻(RF)電能穿過流動通過所述內部管腔的流體。在其他實施例中，所述加熱器元件可以是被設置在所述內部管腔內的電阻元件。
[0014]在一些實施例中，所述消融元件可形成所述細長本體的鈍的遠端頂端，所述鈍的遠端頂端被構造以便與組織接觸，但不會刺穿該組織。然而，在其他實施例中，所述消融元件可具有多種其他形狀。
[0015]在另一方面中，提供了一種對組織進行消融的方法，所述方法包括對細長本體的鈍的遠端部分進行定位以使其與組織接觸，並且通過消融元件將消融能量輸送至該組織，同時在通過被設置在所述細長本體的遠端部分中的加熱器元件對所述流體進行加熱的情況下將流體輸送通過該細長本體。所述流體可被加熱以便對所述消融元件提供給所述組織的消融治療過程進行控制。
[0016]在一些實施例中，所述細長本體的所述鈍的遠端部分在被定位而與所述組織接觸時並不刺穿該組織，而是接靠在所述組織的表面上。在其他實施例中，所述消融元件被定位在所述細長本體的該遠端處，從而使得所述細長本體的所述遠端被定位而與組織接觸。
[0017]在其他實施例中，將流體輸送通過所述細長本體的過程可包括使流體受力穿過被設置在所述細長本體內的內部管腔。在某些實施例中，所述加熱器元件可被設置在所述內部管腔內。在又一些實施例中，所述方法可進一步包括接收在所述細長本體的近端處被輸送通過所述細長本體的流體，從而例如使得所述流體循環通過所述細長本體而不會在所述細長本體的所述遠端處流出。然而，在一些實施例中，被輸送通過所述細長本體的所述流體可流動通過形成於所述消融元件中的一個或多個出口埠進入周圍的組織或流體內。
[0018]在某些實施例中，所述方法可進一步包括利用被設置在所述細長本體的遠端上的溫度傳感器檢測與所述細長本體的所述鈍的遠端部分接觸的所述組織的溫度。然而，在其他實施例中，所述方法可包括利用被設置在所述加熱器元件遠端方向的溫度傳感器檢測被輸送通過所述細長本體的所述流體的溫度。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0019]通過以下詳細描述並結合附圖將易於更充分地理解本發明的各個方面和實施例，其中:
圖1是現有技術的消融裝置的一個實施例的示圖；
圖2是曲線圖，圖中示出了圖1所示現有技術的消融裝置在組織中形成的溫度曲線；圖3是曲線圖，圖中示出了在通過未被加熱的流體進行冷卻的情況下，現有技術的消融裝置在組織中形成的溫度曲線；
圖4是曲線圖，圖中示出了在提高消融能量水平之後由圖3所示裝置在組織中形成的溫度曲線；
圖5是曲線圖，圖中示出了本發明的消融裝置的一個實施例在組織中形成的溫度曲
線.圖6是具有閉路流型的消融元件的一個實施例的側視圖；和 圖7是具有開路流型的消融元件的一個實施例的側視圖。
【具體實施方式】
[0020]現在將對特定的典型實施例進行描述，以使得所屬領域技術人員能夠整體理解本文披露的裝置和方法的原則。附圖示出了這些實施例的一個或多個實例。所屬領域技術人員應該理解:本文特定描述和附圖所示的裝置和方法是非限制性典型實施例，且本發明的範圍僅由權利要求書限定。與一個典型實施例相結合地圖示或描述的特徵可與其他實施例的特徵相結合。這種變型和變化旨在被包括在本發明的範圍內。
[0021]術語「a」和「an」可互換地使用，且與本申請中使用的術語「一個或多個(one ormore)」是等效的。除非另有說明，否則術語「包括(comprising)」^具有(having)」、「包括(including)」和「包含(containing)」應該被解釋為開放性術語(即意味著「包括，但不限於(including, but not limited to)」)。任何數值或數值範圍所使用的術語「約(about)」和「大約(approximately)」表示該數值或數值範圍具有適當的大小容限，該容限使得元件的組成、部件或集合仍可發揮功能以實現本文所述的預期目的。這些術語通常表示圍繞中心值存在±10%的變化範圍。本文所述被聯接的部件可被直接聯接，或所述部件可經由一個或多個中間部件被間接聯接。除非本文另有說明，否則本文所述數值的任何範圍僅旨在用作單獨描述了落入該範圍內的每個獨立的值的速記方法，且每個獨立的值都以像被單獨描述一樣的方式被包括在本說明書中。除非本文另有說明或以其他方式與上下文的內容明顯牴觸，否則本文所述的所有方法都可以任何適當的次序實施。除非另有權利主張，否則本文提供的任何和所有實例或典型性描述(例如「例如(such as)」)僅旨在更好地說明本發明且並未限制本發明的範圍。說明書中的任何語言都不應被解釋為表示對於實施本發明來說很關鍵的任何未主張權利的元素。進一步地，除非明確指出，否則在本文的任何實施例結合使用術語「鹽水」時，這種實施例並不限於僅使用「鹽水」而不使用另一種流體。其他流體也可以相似的方式被典型性地使用。
[0022]如上文所述，使用與圖1所示消融導管100相似的裝置的常規消融技術會導致在消融元件如電極104與組織如心肌106的界面處出現組織的最大加熱。使用這種裝置可產生圖2所示的溫度曲線200，該曲線示出了溫度(攝氏度)與距離組織表面的深度(mm)的函數關係。如圖所示，消融導管100可在Imm深的組織中形成經過治療性處理的病變。即，被加熱至高於50°C的溫度所達到的組織深度為1mm。50°C的溫度在本文被用作典型閾值以便確定組織的特定體積空間何時實現了治療性處理，即已經達到組織導致組織內產生壞死的熱劑量(參見 Nath, S.and Haines, D.Ε.，Prog.Card.Dis.37(4): 185-205 (1995)(Nath et al.))。但該溫度值僅是示例性的，這是因為文獻中有多種不同的方法來確定提供的熱劑量，任何所述方法都可為本發明的方法和裝置所用。
[0023]返回參見圖2，現有技術的消融導管100所產生的較淺的處理深度通常僅對於淺層致心律失常性組織是有效的，或者例如在心壁非常薄(例如較薄的心房壁)的心臟區域中是有效的。由於消融技術越來越多地用於房顫和其他心臟狀況的處理過程中，因此消融治療已被用於組織壁厚得多的區域中。用於`增加消融導管所能夠加熱的深度的一種方法是對消融元件如電極104的表面進行冷卻。為此可沿消融導管向下泵送流體以便與被設置而與導管的遠端相鄰的消融元件接觸。在一些情況下，該流體可與消融元件的後表面接觸並沿導管本體向上返回。然而，在其他情況下，流體可通過形成於消融元件本身中的一個或多個埠或孔隙流出消融導管。
[0024]在任一種情況下，流體(如鹽水)可在室溫下被引入消融導管內且通常隨著流體朝嚮導管的遠端移動通過本體而被周圍的血液加熱至接近體溫的溫度。所述流動的體溫流體可對消融元件進行冷卻並將所述消融元件的溫度限制在大約體溫的溫度，或37°C。
[0025]圖3示出了這種裝置形成的典型溫度曲線。如曲線300所示，使消融元件與體溫流體接觸能夠有效地減輕在消融元件與組織壁之間的界面處出現的加熱。然而，這種冷卻還會產生這樣的效應:整個加熱場的溫度被降低至使消融治療的有效性受損，即僅有很少一部分組織被加熱至高於50°C的所需溫度。該效應也會出現在心臟(或其他器官)的這樣的區域中，在這些區域中，移動經過處理位點的血液會導致血管或動脈產生有效的局部冷卻。例如，在房顫中，可能有必要在冠狀竇附近實施消融，且該區域中大量的血流會有效地冷卻任何消融裝置所形成的加熱場。
[0026]為了補償這種冷卻效應，可提高用於加熱組織的射頻功率水平。提高射頻功率水平並結合對消融元件的冷卻可例如產生圖4所示的溫度曲線400。提高功率的正面效應在於增加了治療性處理的深度(例如治療性處理的深度增加至2mm)，但同時也會在組織內產生更高的最大溫度。此外，消融元件的冷卻會導致最大溫度的位置向組織內位移。由於其位置更深，因此不再能夠直接觀察該最大溫度，這使得難以對射頻加熱量與流體提供的冷卻量之間的平衡進行控制。在這種情況下，組織內的溫度在一些位置處會超過100°C。組織在超過100°C時會脫水或變幹並產生過熱。這會產生炭化並導致組織的阻抗升高。隨著阻抗的升高，組織中能夠經過的電能的量會下降。因此，阻抗升高會有效地阻止任何進一步的消融治療，這是因為能量不再更深地傳遞進入組織內。更進一步地，這種高溫還可導致組織中的任何流體產生超熱。在一些實例中，阻抗峰一或者超熱流體向蒸汽所產生的激增性階段變化一會出現。這些小的激增會導致在組織壁中產生損傷且可能導致產生嚴重的醫學複雜性(例如導致在心壁中產生穿孔等)。
[0027]為了解決這些問題，本文提供的方法和裝置能夠控制消融元件的溫度和功率水平從而由此防止出現不希望的溫度尖峰，同時保持消融治療過程中形成的處理病變的深度。圖5示出了利用本文所述的方法和裝置所能夠實現的典型溫度曲線500。在一個實施例中，加熱元件可被實施在消融裝置中以便以受控且所需的溫度下對消融元件進行冷卻。可選擇流體的溫度以使得消融元件被冷卻至低於約100°C的溫度。更優選地，流體可被冷卻至介於約20°C與100°C之間的溫度。更進一步優選地，流體可被冷卻至介於37°C與100°C之間的溫度。
[0028]例如且如圖所示，消融元件可被冷卻至約60°C的溫度。將消融元件的溫度調節至該水平不僅可防止由於加熱至高於100°c的溫度而導致脫水和阻抗升高，而且還使得可在更低的射頻功率水平下進行更深 的治療性加熱。例如，曲線500表明可將深度為5mm的組織加熱至高於50°C的溫度，且組織溫度不會上升到高於約80°C。儘管60°C被認為是典型溫度，但37°C與100°C之間的任何溫度都是可選擇的。例如，可選擇40、50、60、70、80、或90V的溫度。所屬領域技術人員可在流體溫度(由於流動的流體會將消融元件冷卻至大約相同的溫度，因此所述流體的溫度可接近消融元件溫度)的選擇與射頻功率水平的選擇之間進行協調平衡，以便在組織的任何部分都不會被加熱至高於100°C的情況下形成所需深度的處理病變。
[0029]可採用多種不同的裝置和方法以便將冷卻流體加熱至所需溫度。圖6示出了消融裝置600的一個實施例。裝置600包括細長本體，所述細長本體可以是剛性或柔性的且可由多種具有生物相容性的材料形成。例如，細長本體602可以是柔性導管本體，或者可以是被設置在導管的遠端處的剛性本體以便用於將細長本體引導至處理位點。細長本體602還可包括延伸通過其中的內部管腔604，所述內部管腔可被構造以便為流動通過細長本體的流體提供通路。進一步地，細長本體的特定尺寸可取決於多種因素，這包括要被處理的組織的類型和位置等。以下描述僅是示例性的:在一個實施例中，可使用非常小的細長本體進出病人的心臟。在這種實施例中，具有適當尺寸的細長本體可例如為直徑為約8Fr (French)(「French」是導管工業領域用來描述導管尺寸的度量單位，是單位為mm的導管直徑的三倍)的導管。細長本體可由傳導材料形成，從而使得該細長本體可沿其長度將電能傳導至被設置在其上的消融元件。另一種可選方式是，細長本體可由絕緣材料形成或塗覆有絕緣材料且可通過沿細長本體或在細長本體內行進的電連接裝置在被聯接至所述細長本體的任何部件之間實現任何電連通。
[0030]細長本體602還可包括沿其長度被設置在與其遠端相鄰的位置處的消融元件606，如圖所示，在一些實施例中，消融元件606可被定位在細長本體602的遠端處。消融元件606可由適於傳導電流的多種材料形成。可使用任何金屬或金屬鹽。除了不鏽鋼以外，典型的金屬包括鉬、金或銀，且典型的金屬鹽包括銀/氯化銀。在一個實施例中，電極可由銀/氯化銀形成。正如所屬領域技術人員已公知地那樣，金屬電極呈現出不同於周圍組織和/或液體的電壓電位。通過該電壓差施加電流會導致在電極/組織的界面處出現能量消耗，這會加重電極周圍組織的過熱情況。使用金屬鹽如銀/氯化銀的一個優點在於:其具有較高的交換電流密度。因此，僅僅較小的電壓降就會使大量電流通過這種電極進入組織內，由此將該界面處的能量消耗降至最低限度。因此，由金屬鹽如銀/氯化銀形成的電極會減輕在組織界面處產生過量能量的情況並由此產生更希望的治療溫度曲線，即使電極周圍沒有液體流時也是如此。
[0031]在一些實施例中，消融元件606可被設置在細長本體602的遠端處。消融元件606可具有多種形狀，但在一些實施例中，所述消融元件可被成形以便形成裝置600的鈍的遠端頂端。因而，消融元件606可被構造以便壓靠在組織壁上或被定位在與所述組織壁相鄰的位置處，而並不刺入所述組織壁內。此外，消融元件606可由非多孔材料形成，或者在一些實施例中，消融元件606可具有在其上形成的一個或多個出口埠或孔隙，以便在內部管腔與組織和/或消融元件周圍的流體之間提供流體連通。
[0032]在一些實施例中，細長本體602的內部管腔可包括輸送管腔608，所述輸送管腔被構造以便為流體流提供從近端流至遠端的通路，且所述內部管腔可包括返回管腔，所述返回管腔由介於輸送管腔608與內部管腔604的內壁之間的環形空間形成。返回管腔可被構造以便在其遠端處接收流體並將流體輸送回細長本體602的近端。這使得流體可循環通過細長本體，而無需將流體釋放 至周圍的組織。與細長本體602相似地，輸送管腔608可由多種材料形成，所述材料是剛性的、柔性的、聚合物、金屬、傳導性的或絕緣性的。進一步地，輸送管腔608可被定位在細長本體602的內部管腔604內，從而使得輸送管腔不會相對於細長本體移動，或可允許在細長本體602內自由地漂浮。在一些實施例中，輸送管腔608可以是被設置在細長本體的內部管腔內的中空管道。此外，在某些實施例中，返回管腔可以是被設置在細長本體的內部管腔604內的獨立的中空管道。
[0033]在一些實施例中，輸送管腔608可罩住加熱組件或加熱器元件612，所述加熱組件或加熱器元件被設置在與輸送管腔的遠端相鄰的位置處且被構造以便對流動通過輸送管腔的流體進行加熱。加熱組件612可被連接至供電裝置和控制器，所述供電裝置和控制器被聯接至細長本體602的近端。可使用多個加熱組件以便對流動通過輸送管腔608的流體進行加熱，這包括授權給Curley等的美國專利N0.6，328，725和與本申請同時申請的題目為「用於在流體增強型消融治療過程中加熱流體的方法和裝置」的美國專利申請N0.13/445，036中描述的那些加熱組件。這些參考文獻中的每個參考文獻的整體披露內容在此作為參考被引用。例如，加熱器元件612可以是被設置在輸送管腔608內的電阻線圈。然而，在其他實施例中，由一根或多根金屬絲形成的加熱組件612懸掛在輸送管腔608中，所述金屬絲可用於使射頻電能通過該流動通過輸送管腔的流體，由此在流體的固有電阻率的作用下對所述流體進行加熱。
[0034]在某些實施例中，輸送管腔608還可罩住溫度傳感器，所述溫度傳感器被構造以便在流動通過輸送管腔608的流體受到加熱組件612的加熱之後檢測所述流體的溫度。為此原因，在一些實施例中，溫度傳感器614可被定位在加熱組件612的遠端，且可與加熱組件分開足夠的距離以便允許流體在通過加熱組件之後進行混合(所述距離例如為約1mm)。溫度傳感器614可具有多種形式，且在一些實施例中，可以是細金屬絲熱電偶。溫度傳感器614可被連接至控制器，所述控制器可利用所檢測到的流體溫度對加熱組件612進行調節。
[0035]在使用過程中，流體(如鹽水)可從輸送管腔608的近端被泵送通過所述輸送管腔而到達被定位在與消融元件606相鄰的位置處的遠端。流體可經過該加熱組件612並被加熱至所需溫度，例如低於100°C的任何溫度，或者介於約40°C與約90°C之間、或介於約50°C與約80 V之間、或介於約60 V與約70 V之間的任何溫度。在一些實施例中，附加的溫度傳感器(未示出)可被定位在輸送管腔608中位於加熱組件612的近端方向的位置處，以便確定流動通過輸送管腔608的流體的初始溫度(且由此確定加熱組件612所需的功率輸出)。在被加熱組件612加熱之後，流體可進行混合併在與消融元件相鄰的細長本體602的遠端附近離開該輸送管腔608。如流向箭頭616所示，流體可與消融元件的內表面接觸並隨後朝向細長本體602的近端被引導回來而穿過返回管腔。流體的移動可通過對流的方式使熱量遠離消融元件606，由此調節其溫度。在流速足夠大的情況下，消融元件606可被調節至與離開輸送管腔608的流體相同的溫度。
[0036]為了證實溫度調節的有效性，裝置600還可包括被設置在裝置600的遠端上的外部溫度傳感器618。在一些實施例中，溫度傳感器618可凹進在消融元件606內，從而使得其不會從其遠端突出。在消融元件606由金屬或其他導熱材料形成的其他實施例中，溫度傳感器618可被定位在內部管腔604內部而與消融元件606的近端表面接觸。無論位於哪個位置處，溫度傳感器618都可被構造以便檢測消融元件606與組織表面620之間的界面處的溫度。檢測該位置處的溫度可證實消`融元件606被冷卻至從輸送管腔608流動出來的流體的溫度。
[0037]圖7示出了消融元件的另一實施例，所述裝置具有開路流型，這與圖6A所示的閉路流型是相反的。如圖所示，裝置700可包括與圖6所示裝置相同的多個部件。例如，裝置700可包括細長本體602，所述細長本體具有內部管腔604、輸送管腔608，所述輸送管腔被設置在內部管腔604內且具有其自己的內部管腔610、加熱組件612和被罩在內部管腔610內的溫度傳感器614，且在一些實施例中，所述細長本體還具有一個或多個附加的溫度傳感器 618。
[0038]裝置700與裝置600的不同之處在於其包括消融元件702，所述消融元件具有形成於其中的多個出口埠或孔隙，所述出口埠或孔隙在消融元件的內表面與外表面之間連通。結果是，當流體被引入與消融元件702相鄰的內部管腔604內時，該流體可流動通過消融元件702並進入裝置700周圍的體腔內。由此產生的開路流型如流向箭頭704所示。作為開路流型的結果，在一些實施例中，裝置700可移除獨立的輸送管腔608並簡單地將流體沿單個方向泵送通過細長本體602的內部管腔604。在這種實施例中，加熱組件和任何溫度傳感器可被設置在細長本體602的內部管腔604內。
[0039]圖6和圖7所示的裝置可都用於實施消融治療，且防止了組織的過熱，同時與以前所可能實現的深度相比，所述裝置能夠在更深的深度處產生治療性處理。然而，在一些實施例中，可優選使用閉路裝置600而不是開路裝置700。例如，在從輸送管腔608被引入的流體的溫度足夠高的實施例中，可能不希望使流體可流入下遊或消融裝置周圍的組織，這是因為該溫度在一些情況下會損傷組織或導致形成血液凝塊。因此，可希望在裝置的近端處收集經過加熱的流體，而不是將該流體引入病人身體內。然而，這也會根據處理位點的位置和特定解剖學特徵而產生改變。例如，具有較高血流的區域就能夠消散高溫流體帶來的熱量，而不會帶來醫學上的複雜性。
[0040]上述裝置可用於需要對身體內的組織進行消融的多種過程中。例如，本文披露的裝置和方法可特別適用於心臟消融術中。用於處理房顫和房撲的手術過程，如Maze手術，通常需要在組織壁部具有可變厚度的位置處對大量心臟解剖學特徵進行消融。本發明的方法和裝置使得手術者能夠在最小的射頻功率水平下對多種幾何形狀的組織進行消融，而不會在任何深度處產生過熱。例如，在對心肌的更厚的壁部進行消融的過程中，與裝置600相似的裝置可構造以便經由穿過該組織的一個或多個層所形成的出入用埠或其他開口或者經由自然孔口(即經由內窺鏡)被引入病人內。該裝置可隨後被直接輸送至身體內的任何處理位點，或利用身體內的現有通路被輸送(例如使裝置通過病人的血管進入心臟內)。一旦位於所需處理位點附近，則可在感測電極或其他定位儀器的輔助作用下對裝置的消融元件進行定位，且消融元件的遠端頂端可被壓靠在組織上的特定位置處。進一步地，在許多實施例中，細長本體和/或消融元件可具有鈍的遠端，從而使得細長本體和/或消融元件可被壓靠在組織壁部上，而並不穿透該組織。在進行了定位之後，射頻能量可被輸送進入組織壁部內，同時流體被輸送通過細長本體，例如通過輸送管腔。所述流體可由被定位在細長本體的遠端部分中，例如被定位在輸送管腔的遠端部分內，的加熱組件加熱。流體可與消融元件接觸且流動通過形成於消融元件中的埠或者回流至細長構件的近端以便通過對流方式使熱量遠離消融元件。輸送經過加熱的流體可有效地調節消融元件的溫度以便與所述經過加熱的流體的溫度相匹配。受到控制且升高的運行溫度使得可利用高效的射頻功率水平實施消融治療，且可避免將組織加熱至超過閾值水平如100°C的溫度。
[0041]上述典型實施例描述了對心臟組織的處理。儘管這是一種預期用途，但本發明的方法和裝置同樣適用於病人身體的其他區域中。因而，本文所述的裝置可被成形為多種尺寸且可由適用於病人身體的多個區域中的材料形成。
[0042]此外，所屬領域技術人員應該意識到:導致在目標組織內產生足以摧毀該組織的過熱的加熱機理還包括其他形式的能量。超聲振動能量已知地會被組織吸收並轉化成熱量，正如微波和光波電磁能那樣。其他實施例會採用超聲換能器、微波天線或光波擴散器作為被設置在細長本體遠端中的發射器。光波電磁能會落入橫跨可見光、近紅外光、紅外光和遠紅外光的光譜範圍內，且可由燈絲、弧光燈、多種形式的雷射器(例如二極體、半導體或泵)或由其他手段產生。相似地，細長本體的遠端可適於包括加熱機構，如電阻性金屬絲以便通過傳導對組織進行加熱。無論使用哪種消融元件，將經過加熱的液體注入組織內鄰近這些消融元件中的任何消融元件的位置處都將改善每個裝置對較大體積的組織進行加熱的能力。因此，本文披露的加熱組件可適用於使用這些其他可選消融能量源中的任何消融能量源的裝置。所屬領域技術人員還認識到:輸送裝置可以是任何標準的醫療輸送裝置，這取決於要被處理的組織。其他可選的實施例可包括金屬或非金屬針、鞘套或引導器。
[0043]本文披露的裝置可被設計以便在一次性使用之後即被丟棄，或者其可被設計成多次使用。然而，在任一種情況下，該裝置可被重新調節以便在至少一次使用之後再次使用。重新調節可包括以下步驟的任意組合:拆開該裝置、隨後清洗或更換特定零部件、並隨後再次組裝。特別是，該裝置可被拆開，且該裝置的特定零部件或零件中的任意多種的零部件或零件可以任何組合方式被選擇性地更換或移除。在清洗和/或更換特定零部件時，可在重新調節設施中或者由外科手術團隊在就要進行外科手術過程之前對該裝置進行重新組裝以便隨後使用。所屬領域技術人員應該意識到:可利用多種用於拆卸、清洗/更換和重新組裝的技術對裝置進行重新調節。利用這種技術和由此經過重新調節的裝置都處在本發明的範圍內。
[0044]例如,本文披露的裝置可被部分地或完全地拆開。特別是，圖6所示醫療裝置600的細長本體602可從任何控制柄部或其他連接部件上被拆下，或該細長本體602可與消融元件和/或延伸通過其中的任何輸送管腔分開。相似地，加熱組件或元件612和溫度傳感器614可與輸送管腔608和/或細長本體602分開以便進行清洗和/或更換。這些僅僅是典型的拆卸步驟，裝置的任何部件都可被構造以便與裝置分開從而進行清洗和/或更換。
[0045]優選地，本文披露的裝置將在手術之前被處理。首先，新的或使用過的儀器可被設置並被清洗(如果需要的話)。隨後可對該儀器進行殺菌。在一種殺菌技術中，該儀器被放置在封閉且密封的容器中，如塑料或特衛強(TYVEK)袋中。容器及其容納物可隨後被放置在輻射場中，所述輻射場可穿透該容器，例如為Y輻射、X射線或高能電子。該輻射可殺滅儀器上和容器中的細菌。經過殺菌的儀器隨後可被貯存在無菌容器中。該密封的容器可保持儀器的無菌狀態直至其在醫療設施中被打開。
[0046]在多個實施例中，該裝置優選是經過殺菌的。這可通過所屬領域技術人員已公知的任意多種方式實施，這包括β輻射或Y輻射、環氧乙烷、蒸汽和液體浴(例如冷浸)。在某些實施例中，例如細長本體等的部件所選用的材料可能無法承受某些形式的滅菌，如Y輻射。在這種情況下，可使用其他可選的適當滅菌形式，如環氧乙烷。
[0047]本文所引用的所有出版物和參考文獻的整體內容在此作為參考被明確地引用。基於上述實施例，所屬領域技術人員應該意識到本發明進一步的特徵和優點。因此，除了所附權利要求書以外，本發明並不受到特定圖示和描述的內容的限制。
【權利要求】
1.一種消融裝置，所述消融裝置包括: 細長本體，所述細長本體具有近端和遠端、以及延伸通過其中的內部管腔，所述內部管腔被構造以便在其中接收流體並將流體輸送至所述細長本體的所述遠端； 消融元件，所述消融元件被定位在所述細長本體的所述遠端處，所述消融元件被構造以便對周圍組織進行加熱；和 被設置在所述內部管腔內與所述細長本體的所述遠端相鄰的位置處的加熱器元件，所述加熱器元件被構造以便對流動通過所述內部管腔的流體進行加熱。
2.根據權利要求1所述的裝置，其中所述內部管腔包括輸送管腔和返回管腔，所述輸送管腔被構造以便將流體從所述細長本體的所述近端輸送至所述遠端，所述返回管腔被構造以便接收被輸送至所述細長本體的所述遠端的流體且使所述流體返回所述細長本體的所述近端。
3.根據權利要求1所述的裝置，其中所述細長本體包括穿過其側壁且與其遠端相鄰地成形的一個或多個出口埠，所述出口埠被構造以便允許流體從所述內部管腔流出並流入周圍的組織內。
4.根據權利要求1所述的裝置，進一步包括溫度傳感器，所述溫度傳感器被設置在所述消融元件的遠端上。
5.根據權利要求1所述的裝置，進一步包括溫度傳感器，所述溫度傳感器被設置在所述細長本體的所述內部管腔內並與所述消融元件接觸。
6.根據權利要求1所述的裝置，其中所述加熱器元件包括至少一根金屬絲，所述至少一根金屬絲延伸通過所述內部管腔且被構造以使射頻電能穿過流動通過所述內部管腔的流體。
7.根據權利要求1所述的裝置，其中所述消融元件形成所述細長本體的鈍的遠端頂端，所述鈍的遠端頂端被構造以便與組織接觸，但不會刺穿該組織。
8.根據權利要求1所述的裝置，進一步包括溫度傳感器，所述溫度傳感器與所述內部管腔的所述遠端相鄰地被定位在所述加熱器元件遠端方向的位置處。
9.一種對組織進行消融的方法，所述方法包括: 對細長本體的鈍的遠端部分進行定位以使其與組織接觸； 通過位於所述細長本體的所述鈍的遠端部分上的消融元件將消融能量輸送至該組織，同時在通過被設置在所述細長本體的遠端部分中的加熱器元件對所述流體進行加熱的情況下將流體輸送通過該細長本體。
10.根據權利要求9所述的方法，其中所述流體被加熱至高於至少約20°C的溫度。
11.根據權利要求9所述的方法，其中所述細長本體的所述鈍的遠端部分並不刺穿所述組織。
12.根據權利要求9所述的方法，其中所述消融元件被定位在所述細長本體的所述遠端處且與所述組織相鄰。
13.根據權利要求9所述的方法，其中將流體輸送通過所述細長本體的步驟包括將流體輸送通過被設置在所述細長本體內的內部管腔的步驟。
14.根據權利要求13所述的方法，其中所述加熱器元件被設置在所述內部管腔內以便對所述流體進行加熱。
15.根據權利要求9所述的方法，其中所述流體循環通過所述細長本體且在所述細長本體的近端處被接收返回。
16.根據權利要求9所述的方法，其中被輸送通過所述細長本體的所述流體流動通過形成於所述消融元件中的一個或多個出口埠。
17.根據權利要求9所述的方法，進一步包括利用被設置在所述細長本體的遠端上的溫度傳感器檢測與所述細長本體的所述鈍的遠端部分接觸的所述組織的溫度。
18.根據權利要求9所述的方法，進一步包括利用被設置在所述加熱器元件遠端方向的溫度傳感器檢測被輸送通過所述細長本體的所述流體的溫度。
【文檔編號】A61B18/18GK103596513SQ201280028609
【公開日】2014年2月19日 申請日期:2012年4月12日 優先權日:2011年4月12日
【發明者】M.G.柯利 申請人:熱醫學公司