一種用於補氣血、調月經的中藥組合物及其製備方法

2023-05-22 23:17:01

專利名稱：一種用於補氣血、調月經的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種用於補氣血、調月經的中藥組合物及其製備方法，屬於製藥技術領域。
背景技術：
部頒標準《中藥成方製劑》第6冊WS3-B-1076-92項下「八珍益母片」是一種純中藥製劑，該藥經多年臨床應用，在治療婦女氣血兩虧、體虛乏力、月經不調方面取得了一定的療效；但在臨床的應用當中我們發現其療效還不夠理想，存在治癒率低，易復發，且易吸潮變質等不可忽視的缺陷。在近幾年的時間裡，我們通過發掘祖國豐富的中藥資源，結合大量的中醫組方理論及臨床藥效學研究，應用現代製藥技術對該產品工藝作出重大改進，通過大量的實驗摸索，意外的發現將原工藝水提取部分改為益母草、黨參水提，熟地黃、當歸、 白朮、甘草加60%乙醇回流提取後，用此工藝製成的製劑，有效成分含量高，製劑穩定性好， 療效顯著，臨床藥效學試驗效果顯著提高，且無任何毒副作用。我們按常規工藝製成了 片劑、膠囊劑和顆粒劑。

發明內容
本發明的目的是提供一種工藝先進，有效成分含量高，製劑穩定性好，療效更為顯著的一種用於補氣血、調月經的中藥組合物及其製備方法。此製劑具有補氣血，調月經的功效；主要用於頭暈心慌，疲乏無力，月經量少，色淡，經期後錯。現有技術部頒標準《中藥成方製劑》第6冊WS3-B-1076-92項下「八珍益母片」是一種純中藥製劑，該藥經多年臨床應用，在治療婦女氣血兩虧、體虛乏力、月經不調方面取得了一定的療效；但在臨床的應用當中我們發現其療效還不夠理想，製成的製劑工藝較粗， 存在治癒率低，易復發，且易吸潮變質等不可忽視的缺陷。為克服現有技術存在的缺陷，申請人通過發掘祖國豐富的中藥資源，結合大量的中醫組方理論及臨床藥效學研究，應用現代製藥技術對該產品工藝作出重大改進，通過大量的實驗摸索，意外的發現將原工藝水提取部分改為益母草、黨參水提，熟地黃、當歸、白朮、甘草加60%乙醇回流提取後，用此工藝製成的製劑，有效成分含量高，製劑穩定性好，療效顯著，臨床藥效學試驗效果顯著提高，且無任何毒副作用。我們按常規工藝製成了 片劑、 膠囊劑和顆粒劑，更好的滿足了醫療需要。本發明是這樣構成的它主要是由如下重量配比的9味中藥材經加工製成的片劑、膠囊劑和顆粒劑；本發明中藥組合物，其配方組成如下益母草245g 黨參 61g 熟地黃 123g當歸123g 白苟 61g 獲茶 61g白朮(麩炒) 61g 川彎 61g 甘草 31g本發明中藥組合物的製備方法如下I、本發明片劑的製備
益母草245g 黨參 61g 熟地黃 123g當歸123g 白苟 61g 獲茶61g白朮(麩炒) 61g 川彎 61g 甘草 31g製備方法以上九味，白芍、川芎、茯苓粉碎成細粉，備用；益母草、黨參加水煎煮二次，第一次加9倍量水提取3小時，第二次加7倍量水提取2小時，合併兩次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05 1.10(60°0的清膏，備用；熟地黃、當歸、白朮、甘草加60%乙醇回流提收二次，第一次加9倍量60%乙醇提取3小時，第二次加7倍量60%乙醇提取2小時，合併兩次提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 05 I. 10 (60°C)的清膏，與上述清膏合併，混勻，噴霧乾燥，所得藥粉與上述細粉混勻，乾燥，加輔料適量，混勻，用70 %乙醇制粒，乾燥，壓製成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得片劑。2、本發明膠囊劑的製備配方組成益母草245g 黨參 61g 熟地黃 123g當歸123g 白苟 61g 獲茶 61g白朮(麩炒) 61g 川彎 61g 甘草 31g製備方法以上九味，白芍、川芎、茯苓粉碎成細粉，備用；益母草、黨參加水煎煮二次，第一次加9倍量水提取3小時，第二次加7倍量水提取2小時，合併兩次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05 1.10(60°0的清膏，備用；熟地黃、當歸、白朮、甘草加60%乙醇回流提取二次，第一次加9倍量60%乙醇提取3小時，第二次加7倍量60%乙醇提取2小時，合併兩次提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 05 I. 10 (60°C)的清膏，與上述清膏合併，混勻，噴霧乾燥，所得藥粉與上述細粉混勻，乾燥，加輔料適量，混勻，用70 %乙醇制粒，乾燥，裝膠囊1000粒，即得膠囊劑。 3、本發明顆粒劑的製備:
配方組成
益母草245g黨參61g熟地黃123g
當歸123g白芍61g茯苓61g
白朮(麩炒)61g川芎61g甘草31g
製備方法
以上九味，白芍、川芎、茯苓粉碎成細粉，備用；益母草、黨參加水煎煮二次，第一次加9倍量水提取3小時，第二次加7倍量水提取2小時，合併兩次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05 1.10(60°0的清膏，備用；熟地黃、當歸、白朮、甘草加60%乙醇回流提取
二次，第一次加9倍量60%乙醇提取3小時，第二次加7倍量60%乙醇提取2小時，合併兩次提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 05 I. 10 (60°C)的清膏，與上述清膏合併，混勻，噴霧乾燥，所得藥粉與上述細粉混勻，乾燥，加輔料適量，混勻，用70 %乙醇制粒，乾燥，製成IOOOg顆粒，裝袋，即得顆粒劑。以上本發明片劑、膠囊劑及顆粒劑的輔料可選自澱粉、糊精或蔗糖中的一種或幾種。本發明方案是經過發明人多次反覆試驗，不斷改進調整總結出來的，上述中藥組合物藥物的製備方法為最佳製備方法，臨床藥效學實驗效果顯著提高。下面以本發明製備的片劑(按照實施例I的方法製得片劑)對比部頒標準《中藥成方製劑》第6冊WS3-B-1076-92項下「八珍益母片」(按照其方法製得的八珍益母片)，說明其主要藥效學主要藥效學實驗實驗目的通過對本發明片和八珍益母片的補血作用、抗炎、性激素作用、耐缺氧、 抗疲勞及機體免疫力等作用的藥理實驗研究，將本發明片和八珍益母片進行對比，觀察其藥理作用的強弱。試驗方法本發明片組和八珍益母片組對血虛小鼠血液的影響；對角叉菜膠致小鼠足腫脹的影響；對雌性幼鼠性激素的影響；對小鼠耐缺氧作用的影響；對小鼠抗疲勞的作用；對小鼠足蹠遲髮型超敏反應的影響；對小鼠巨噬細胞吞噬功能的影響。實驗結果本發明片組和八珍益母片組可顯著提高Hb及RBC水平；可明顯抑制角叉菜膠致小鼠足的腫脹；可明顯提高雌性幼鼠血清雌二醇的水平；可顯著延長小鼠在常壓密閉環境中的存活時間；可明顯延長小鼠的負重遊泳時間；可明顯增強綿羊紅細胞誘導的小鼠足趾遲髮型超敏反應；能明顯增強巨噬細胞吞噬功能的作用。結論本發明片比八珍益母片的補血作用、抗炎、增加雌性激素作用、耐缺氧、抗疲勞及提高機體免疫力等藥理作用強。因此，臨床上本發明片比八珍益母片補虛益氣，養血調經的作用強。一、對血虛小鼠血液的影響實驗材料I、動物昆明種小鼠，雌雄各半，體重18 22g。2、藥物八珍益母片0.827g生藥/片；本發明片大、中、小三個劑量組O. 827g生藥 /片。藥物在實驗前用生理鹽水配置，灌胃給藥。實驗方法昆明種小鼠60隻，雌雄各半，體重18 22g，隨機分成6組，每組10隻。其中5組造失血性血虛模型。6組動物於實驗前尾部取血，先測Hb、RBC水平，造模型5組分別尾部放血O. 5ml，使動物失血，於失血後24h再尾部取血測Hb、RBC觀察造成血虛的程度，然後灌胃給藥。對照組灌胃同體積的生理鹽水；本發明片組分別灌胃給藥I. 36、
0.68、0. 34g生藥/kg;八珍益母片組灌胃給藥1.36g生藥/kg。連續給藥7d，每日I次，末次給藥2h後，再尾部取血測Hb及RBC的值。實驗結果見表I表I對血虛小鼠血液的影響(x±s)
權利要求
1.一種用於補氣血、調月經的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物的配方組成為益母草245g 黨參 61g 熟地黃 123g當歸123g 白苟 61g 獲茶 61g白朮(麩炒) 61g 川彎 61g 甘草 31g。
2.根據權利要求I所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物劑型為藥劑學上可接受的劑型，選自片劑、膠囊劑或顆粒劑。
3.根據權利要求I所述的中藥組合物的製備方法其特徵在於其特徵在於所述中藥組合物的配方組成為益母草245g 黨參 61g 熟地黃 123g當歸123g 白苟 61g 獲茶 61g白朮(麩炒) 61g 川彎 61g 甘草 31g ;製備方法以上九味，白芍、川芎、茯苓粉碎成細粉，備用；益母草、黨參加水煎煮二次， 第一次加9倍量水提取3小時，第二次加7倍量水提取2小時，合併兩次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05 I. 10 (600C )的清膏，備用；熟地黃、當歸、白朮、甘草加60%乙醇回流提取二次，第一次加9倍量60%乙醇提取3小時，第二次加7倍量60%乙醇提取2小時，合併兩次提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 05 I. 10 (60°C)的清膏，與上述清膏合併，混勻，噴霧乾燥，所得藥粉與上述細粉混勻，乾燥，加輔料適量，混勻， 用70%乙醇制粒，乾燥，壓製成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得片劑。
4.根據權利要求I所述的中藥組合物的製備方法其特徵在於其特徵在於所述中藥組合物的配方組成為益母草245g 黨參 61g 熟地黃 123g當歸123g 白苟 61g 獲茶 61g白朮(麩炒) 61g 川彎 61g 甘草 31g ;製備方法以上九味，白芍、川芎、茯苓粉碎成細粉，備用；益母草、黨參加水煎煮二次， 第一次加9倍量水提取3小時，第二次加7倍量水提取2小時，合併兩次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05 I. 10 (600C )的清膏，備用；熟地黃、當歸、白朮、甘草加60%乙醇回流提取二次，第一次加9倍量60%乙醇提取3小時，第二次加7倍量60%乙醇提取2小時，合併兩次提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 05 I. 10 (60°C)的清膏，與上述清膏合併，混勻，噴霧乾燥，所得藥粉與上述細粉混勻，乾燥，加輔料適量，混勻， 用70%乙醇制粒，乾燥，裝膠囊1000粒，即得膠囊劑。
5.根據權利要求I所述的中藥組合物的製備方法其特徵在於其特徵在於所述中藥組合物的配方組成為益母草245g 黨參 61g 熟地黃 123g當歸123g 白苟 61g 獲茶 61g白朮(麩炒) 61g 川彎 61g 甘草 31g ;製備方法以上九味，白芍、川芎、茯苓粉碎成細粉，備用；益母草、黨參加水煎煮二次， 第一次加9倍量水提取3小時，第二次加7倍量水提取2小時，合併兩次煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05 I. 10 (600C )的清膏，備用；熟地黃、當歸、白朮、甘草加60%乙醇回流提取二次，第一次加9倍量60%乙醇提取3小時，第二次加7倍量60%乙醇提取2小時，合併兩次提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為I. 05 I. 10 (60°C)的清膏，與上述清膏合併，混勻，噴霧乾燥，所得藥粉與上述細粉混勻，乾燥，加輔料適量，混勻， 用70%乙醇制粒,乾燥,製成IOOOg顆粒,裝袋，即得顆粒劑。
6.根據權利要求3或4或5所述輔料，其特徵在於所述輔料可選自澱粉、糊精或蔗糖中的一種或幾種。
全文摘要
本發明涉及一種用於補氣血、調月經的中藥組合物及其製備方法，該中藥組合物是由益母草、黨參、熟地黃、當歸、白芍、茯苓、白朮(麩炒)、川芎、甘草經加工製備而成；該藥具有補氣血，調月經的功效；主要用於頭暈心慌，疲乏無力，月經量少，色淡，經期後錯。其工藝先進，製劑穩定，臨床藥效學試驗效果顯著提高，生物利用度高，且無任何毒副作用。
文檔編號A61K36/804GK102579669SQ201210054419
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月5日 優先權日2012年3月5日
發明者張勇, 白鋒雲, 羅川 申請人:寧夏紫荊花製藥有限公司