納米生脈製劑藥物及其製備方法
2023-05-14 21:08:01 1
專利名稱：納米生脈製劑藥物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種益氣生津、斂陰止汗，主治暑熱汗多，耗氣傷液或久咳肺虛、氣陰兩傷證的納米生脈製劑藥物，本發明還涉及該藥物製備的方法。
生脈膠囊是一種經典中成藥，主要有改善心功能，增加冠脈流量，抗心肌缺血，調整心肌代謝，降低耗氧量，保護心肌細胞，改善微循環，改善血液流變性，改善肝功能，抗突變，抗癌等作用，用於暑熱汗多，耗氣傷液或久咳肺虛、氣陰兩傷證。但是傳統的生脈膠囊吸收不完全，生物利用度不高，療效緩慢。
本發明的目的在於提供一種生物利用度高，固體分散好，吸收完全，療效顯著增加的納米生脈製劑藥物。
本發明的另一目的提供該納米生脈製劑藥物的製備方法。
為了實現上述目的，本發明採取以下技術方案本發明藥物是由下列組分製成(用量為重量份)納米人參195-465份納米麥冬320-940份納米五味子195-465份本發明藥物的配方優選重量配比範圍是納米人參270-390份納米麥冬470-790份納米五味子270-390份本發明藥物的最佳重量配比是納米人參330份納米麥冬660份納米五味子330份本發明的技術方案是基於現代材料技術。現代材料技術的發展趨勢之一是向尺度越來越小的方向發展。從前組成材料的顆粒，其尺寸都是在微米或毫米量級以上，而現在出現了向納米尺度發展的材料。由於顆粒極度細化，晶界所佔體積百分數增加，使得材料的某些性能發生突出的變化。
納米材料的特殊性能是由於納米材料的特殊結構----物質顆粒尺寸小於100nm的超微粉末，它的體表面積很大，晶界處的原子數比率高達15--50％，使之產生四大效應即小尺寸效應、量子效應(含宏觀量子隧道效應)、表面效應和界面效應。從而具有傳統材料所不具備的物理化學性能。納米技術將帶來中藥領域的一次技術革命。
將上述各組份製成本發明藥物的方法之一是1.分取各味中藥材，依中國藥典2000年版一部炮製加工成普通中藥飲片。
2.分取各味普通中藥飲片，加工成納米中藥飲片，其方法包括下列步驟①將普通中藥飲片置於提取罐中，加溶劑並導入微波萃取，使其以20--30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃--60℃，時間1-10小時；②將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；③將減壓濃縮液與可揮發性物質合併置於噴霧乾燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時乾燥，即製成納米中藥飲片。
3.將納米中藥飲片(粉劑)按所述比例配好混合，依中國藥典2000年版二部製劑標準，製成丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
本發明藥物製成方法之二是1.按配比比例配備全部普通中藥飲片，置於提取罐中，加溶劑並導入微波萃取，使其以20--30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；2.將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；3.將減壓濃縮液與可揮發性物質合併置於噴霧乾燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度射流瞬時乾燥，得生脈製劑納米粉；4.將其納米粉依中國藥典2000年版製劑標準製成前述各種製劑。
上述兩種方法製成納米生脈製劑藥物的藥理效果相同。
本發明的一種重要特點是本發明所製成的藥品材料達到了納米級，普通生脈膠囊製劑材料均為微米或毫米以上粒徑，只能過80-120目篩，本發明所製成的藥品材料，粒徑在0.1--200nm，絕大部分小於100nm，可過1200--1500目篩。
本發明的另一個重要特點是本發明固體製劑能迅速崩解，在水中固體分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的藥理作用效果顯著高於傳統製劑。
本發明所製成的藥物製劑，不需要添加任何輔料，對人體更加有利。
本發明還創造了納米生脈製劑藥物的散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、膏劑、酒劑、糖漿劑等過去從未有過的新劑型藥物。
本發明藥物製劑可用於心肌梗死，心絞痛，休克，低血壓，心律失常，肺心病，流行性出血熱，克山病等病症的治療，臨床療效顯著優於傳統的生脈膠囊。
本發明在微波萃取中所加的溶劑是水或乙醇。
本發明在萃取液進行減壓濃縮步驟中，其減壓濃縮為常規的方案。
實施例1按前述方法製備納米原料納米人參330份納米麥冬660份納米五味子330份生產方法如下在GMP淨化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例配好混合後，依中國藥典2000年版二部製劑膠囊劑標準，不添加輔料，不制粒，直接用全自動膠囊分裝機分裝膠囊，製成膠囊劑，每粒膠囊含藥量為0.1--0.6克，患者每次服用1-5粒，每日服用1-4次。
實施例2按前述方法製備納米原料納米人參330份納米麥冬660份納米五味子330份生產方法如下在GMP淨化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑所述比例混合好後，依中國藥典2000版二部製劑粉針注射劑標準，不添加任何輔料，製成納米生脈粉針注射劑、每支注射劑含量為5-20毫克，每次用量為1-2支，每日使用1-3次。
實施例3按前述方法備納米原料納米人參330份納米麥冬660份納米五味子330份在GMP淨化車間，將上述納米中藥飲片或粉劑按所述比例混合好後，依中國藥典2000版二部製劑膜劑標準，成膜材料採用聚乙烯醇，製成納米生脈膜劑，每片膜面積大小為2-100平方釐米，含藥量為1-50克，每片藥膜貼1-7天，貼藥部位背部、胸部、頸部。
權利要求
1.一種納米生脈製劑藥物，其特徵在於它是下述重量配比的納米原料製成的藥劑納米人參195-465份納米麥冬320-940份納米五味子195-465份並採用下述方法製成選擇配方用中藥材炮製加工成中藥飲片；置於提取罐中，加溶劑並導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1-10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中揮發性物質；將減壓濃縮液與可揮發性物質合併置於噴霧乾燥塔，用超音射流技術，在30--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流乾燥，其中超音速射流速度為330米-990米/秒，即製成納米中藥飲片。
2.根據權利要求1所述的納米生脈製劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米人參270-390份納米麥冬470-790份納米五味子270-390份
3.根據權利要求1所述的納米生脈製劑藥物，其中各納米原料的重量配比是納米人參330份納米麥冬660份納米五味子330份
4.根據權利要求1或2或3所述的納米生脈製劑藥物，其特徵在於所說的藥物是丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。
5.根據權利要求1或2或3所述的納米生脈製劑藥物的製藥方法，其特徵在於該方法包括下述步驟；選擇配方用中藥材炮製加工成中藥飲片；置於提取罐中，加溶劑並導入微波萃取，使其以20--30億次/秒速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30--60℃，時間1-10小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中揮發性物質；將減壓濃縮液與可揮發性物質合併置於噴霧乾燥塔，用超音射流技術，在30--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時射流乾燥，其中超音速射流速度為330米-990米/秒，即製成納米中藥飲片。
6.其中各味中藥按配方的比例或在中藥材炮製加工成中藥飲片後混勻，或在製成納米中藥飲片後混勻。
全文摘要
本發明公開了一種納米生脈製劑藥物,它是以納米人參、納米麥冬、納米五味子為原料,按比例配製,製成新的藥物製劑,其顆粒細度達1200－1500目,粒徑為0.1－200nm,其中絕大部分粒徑小於100nm,並具有新的物性。採用微波萃取、減壓濃縮、超音速射流技術噴霧乾燥等步驟製成。該藥物生物利用度高,治療效果顯著。
文檔編號A61P9/00GK1362125SQ01100178
公開日2002年8月7日 申請日期2001年1月4日 優先權日2001年1月4日
發明者楊孟君 申請人:楊孟君