一種消糜栓及其製備方法
2023-05-14 14:45:06 2
一種消糜栓及其製備方法
【專利摘要】本發明涉及中藥領域，即一種消糜栓及其製備方法。它由人參莖葉皂苷、紫草、黃柏、苦參、枯礬、兒茶製成。製備方法：兒茶、枯礬粉碎成細粉，冰片研細；黃柏、苦參、紫草加水煎煮三次，合併煎液，濾過，加乙醇，靜置24小時，回收乙醇，濃縮至稠膏，乾燥，粉碎成細粉，與上述細粉混勻，另取基質硬脂酸聚烴氧酯及聚乙二醇1500，混合加熱熔化，加入上述細粉，攪勻，製成栓劑，即得，其水溶性好，無刺激性，無毒性，無過敏性，理化性質穩定，不易吸潮而變形，不易黴變，室溫時有適當的硬度，在包裝、運輸和貯藏無變形破碎。
【專利說明】一種消糜栓及其製備方法
[0001]【技術領域】
本發明涉及中藥領域，具體涉及一種消糜栓及其製備方法。
【背景技術】
[0002]滴蟲性陰道炎是由陰道毛滴蟲引起的一種陰道炎。患者症狀主要是稀薄的泡沫狀白帶增多及外陰瘙癢，可伴有燒灼感、疼痛和性交痛。黴菌性陰道炎是一種常見的男女生殖器疾病，本病在婦女中容易傳播，其主要症狀就是白帶多，外陰及陰道灼熱瘙癢。據調查，陰道炎是女性最常見的炎症，有75%的女性一生中至少患過一次黴菌性陰道炎，其中2至3成的患者可能導致不孕。
[0003]國藥準字Z22024888號「消糜栓」治療陰道炎效果好，對滴蟲性陰道炎、黴菌性陰道炎效果尤佳。功能與主治:清熱解毒，燥溼殺蟲，祛腐生機。用於溼熱下注所致的帶下病，症見帶下量多、色黃、質稠、腥臭、陰部瘙癢；滴蟲性陰道炎、黴菌性陰道炎見上述證候者。用法與用量:陰道給藥，一次一粒，一日一次。每粒3克。
[0004]處方:人參莖葉皂苷25g、紫草500g、黃柏500g、苦參500g、枯礬400g、冰片200g、兒茶500g、聚氧乙烯單硬脂酸酯、甘油22g。
[0005]製法:兒茶、枯礬粉碎成細粉，冰片研細；黃柏、苦參、紫草加水煎煮三次，第一次2小時，第二次、第三次各I小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10 (80°C)的清膏，加乙醇使含醇量為75%，靜置24小時，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.36 (80 °C)的稠膏，乾燥，粉 碎成細粉，與上述細粉及人參莖葉皂苷粉混勻；另取聚氧乙烯單硬脂酸酯及甘油22g，混合加熱熔化，溫度保持在40°C ±2°C加入上述細粉，攪勻，注入栓劑模，冷卻，製成1000粒，即得。
[0006]該藥熔點較高，在體溫下不易溶化，影響藥物的吸收時間；吸溼性強，易吸溼受潮而變形，特別對於南方的梅雨天氣，更加不易保存；硬度小，包裝、運輸和貯藏過程中易碎，使用時也十分不便。
【發明內容】
[0007]本發明的目的是針對上述不足而提供一種易溶化，理化性質穩定，具有適當硬度的消糜栓製備方法。
[0008]本發明的技術解決方案是:一種消糜栓的製備方法，其步驟如下:
(I)原料:人參莖葉皂苷25g、紫草500g、黃柏500g、苦參500g、枯礬400g、冰片200g、兒茶500g、硬脂酸聚烴氧酯558g、聚乙二醇1500 1304g。
[0009](2)兒茶、枯礬粉碎成細粉，冰片研細。
[0010](3)黃柏、苦參、紫草加水煎煮三次，第一次2小時，第二次、第三次各I小時，合併煎液，濾過，濾液在80°C濃縮至相對密度為1.10的清膏，加乙醇使含醇量為75%，靜置24小時，濾過，回收乙醇，在80°C濃縮至相對密度為1.36的稠膏，乾燥，粉碎成細粉，與步驟(2)細粉及人參莖葉皂苷粉混勻。[0011](4)另取基質硬脂酸聚烴氧酯及聚乙二醇1500，混合加熱熔化，溫度保持在40±2°C加入步驟(3)細粉，攪勻，注入栓劑模，冷卻，製成栓劑，即得。
[0012]硬脂酸聚烴氧酯用作栓劑基質，以增加藥物的分解和生物利用度。聚乙二醇具有水溶性、不揮發性、生理惰性、溫和性、潤滑性和使皮膚潤溼、柔軟、有愉快用後感等特點。二者合用，所制出成品的外形完整光滑，不易變形，理化性質穩定，溶解迅速，局部滲透性能好，分布均勻，易吸收。
[0013]本發明的優點是:1、外形完整光滑，體溫下易溶化，水溶性好，塞入陰道後對黏膜無刺激性，無毒性，無過敏性，並與分泌液混合，逐漸釋放藥物。2、理化性質穩定，不易吸潮而變形，在運輸和貯藏過程中不易發生黴變。3、室溫時有適當的硬度，當塞入陰道內不變形，不碎裂，在包裝、運輸和貯藏無變形破碎。
[0014]下面將結合實施例對本發明的實施方式作進一步詳細描述。
【具體實施方式】
[0015]原料:人參莖葉皂苷25g、紫草500g、黃柏500g、苦參500g、枯礬400g、冰片200g、兒茶500g、硬脂酸聚烴氧酯558g、聚乙二醇1500 1304g。製備方法見下面實施例:
實施例1
一種消糜栓製備方法:1.兒茶、枯礬粉碎成細粉，冰片研細；黃柏、苦參、紫草加水煎煮三次，第一次2小時，第二次、第三次各I小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10 (80°C)的清膏,加乙醇使含醇量為75%，靜置24小時，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.36 (80°C)的稠膏 ，乾燥，粉碎成細粉，與上述細粉及人參莖葉皂苷粉混勻；2.另取基質硬脂酸聚烴氧(38)酯及聚乙二醇1500，混合加熱熔化，溫度保持在40°C ±2°C加入上述細粉，攪勻，注入栓劑模，冷卻，製成栓劑1000粒。
[0016]實施例2
一種消糜栓製備方法:1.兒茶、枯礬粉碎成細粉，冰片研細；黃柏、苦參、紫草加水煎煮三次，第一次2小時，第二次、第三次各I小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10 (80°C)的清膏,加乙醇使含醇量為75%，靜置24小時，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.36 (80°C)的稠膏，乾燥，粉碎成細粉，與上述細粉及人參莖葉皂苷粉混勻；2.另取基質硬脂酸聚烴氧(39)酯及聚乙二醇1500，混合加熱熔化，溫度保持在40°C ±2°C加入上述細粉，攪勻，注入栓劑模，冷卻，製成栓劑1000粒。
[0017]實施例3
一種消糜栓製備方法:1.兒茶、枯礬粉碎成細粉，冰片研細；黃柏、苦參、紫草加水煎煮三次，第一次2小時，第二次、第三次各I小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10 (80°C)的清膏,加乙醇使含醇量為75%，靜置24小時，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.36 (80°C)的稠膏，乾燥，粉碎成細粉，與上述細粉及人參莖葉皂苷粉混勻；2.另取基質硬脂酸聚烴氧(40)酯及聚乙二醇1500，混合加熱熔化，溫度保持在40°C ±2°C加入上述細粉，攪勻，注入栓劑模，冷卻，製成栓劑1000粒。
[0018]實施例4
一種消糜栓製備方法:1.兒茶、枯礬粉碎成細粉，冰片研細；黃柏、苦參、紫草加水煎煮三次，第一次2小時，第二次、第三次各I小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10 (80°C)的清膏,加乙醇使含醇量為75%，靜置24小時，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.36 (80°C)的稠膏，乾燥，粉碎成細粉，與上述細粉及人參莖葉皂苷粉混勻；2.另取基質硬脂酸聚烴氧(41)酯及聚乙二醇1500，混合加熱熔化，溫度保持在40°C ±2°C加入上述細粉，攪勻，注入栓劑模，冷卻，製成栓劑1000粒。
[0019]實施例5
一種消糜栓製備方法:1.兒茶、枯礬粉碎成細粉，冰片研細；黃柏、苦參、紫草加水煎煮三次，第一次2小時，第二次、第三次各I小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為
1.10 (80°C)的清膏,加乙醇使含醇量為75%，靜置24小時，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.36 (80°C)的稠膏，乾燥，粉碎成細粉，與上述細粉及人參莖葉皂苷粉混勻；2.另取基質硬脂酸聚烴氧(42)酯及聚乙二醇1500，混合加熱熔化，溫度保持在40°C ±2°C加入上述細粉，攪勻，注入栓劑模，冷卻，製成栓劑1000粒。
[0020]實驗例I
基質為聚氧乙烯單硬脂酸酯及甘油的消糜栓與基質為硬脂酸聚烴氧酯及聚乙二醇的消糜栓，各挑出大小均一，重量為3.0g的消糜栓各15枚，各分為5組，每組3枚，在相同外界(37.5°C水中)條件下，消糜栓完全溶解後，記錄下溶解時間，詳細見表1。
[0021]表1融變時限檢測實驗
【權利要求】
1.一種消糜栓的製備方法，其特徵在於步驟如下: (1)原料:人參莖葉皂苷25g、紫草500g、黃柏500g、苦參500g、枯礬400g、冰片200g、兒茶500g、硬脂酸聚烴氧酯558g、聚乙二醇1500 1304 g ； (2)兒茶、枯礬粉碎成細粉，冰片研細； (3)黃柏、苦參、紫草加水煎煮三次，第一次2小時，第二次、第三次各I小時，合併煎液，濾過，濾液在80°C濃縮至相對密度為1.10的清膏，加乙醇使含醇量為75%，靜置24小時，濾過，回收乙醇，在80°C濃縮至相對密度為1.36的稠膏，乾燥，粉碎成細粉，與步驟(2)細粉及人參莖葉皂苷粉混勻； (4)另取基質硬 脂酸聚烴氧酯及聚乙二醇1500，混合加熱熔化，溫度保持在40±2°C加入步驟(3)細粉，攪勻，注入栓劑模，冷卻，製成栓劑，即得。
【文檔編號】A61P15/02GK103800492SQ201410094485
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2014年3月14日 優先權日:2014年3月14日
【發明者】王茂祥, 賀天鵬, 於靜濤, 李明國 申請人:通化茂祥製藥有限公司