一種治療結腸炎的灌腸混懸液製劑及製備方法
2023-05-12 07:11:31 1
專利名稱：一種治療結腸炎的灌腸混懸液製劑及製備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物製劑，具體地說是一種治療結腸炎的灌腸混懸液制 劑及製備方法。
(二)
背景技術：
蒙脫石藥物，具有網狀結構及非均勻性電荷分布。對消化道病毒、病菌 及其產生的毒素有固定的抑制作用，對消化道黏膜有固定的覆蓋能力。目前 臨床應用廣泛，它能選擇性地與黏膜液蛋白結合覆蓋於黏膜表面。
蒙脫石可吸附多種病原體，將其固定在腸腔表面，而後隨腸蠕動排出體 外，從而避免腸細胞被病原體損傷。蒙脫石對大腸桿菌毒素、金黃色葡萄球 菌毒素和霍亂毒素也有固定作用，同時減少腸細胞反動失調，恢復腸蠕動的 正常節律，維護腸道的輸送和吸收功能。此外，蒙脫石還能減輕空腸彎曲菌 所致的黏膜組織病變，修復損壞的細胞間橋，使細胞緊密連接，防止病原菌 進入血循環，並抑制其繁殖。另一方面，蒙脫石可減慢腸細胞轉變速度，促 進腸細胞的吸收功能，減少其分泌，蒙脫石可通過和腸粘液分子間的相互作 用，增加粘液凝膠的內聚力、黏膜彈性和存在時間，從而增強粘液屏障，保 護腸細胞頂端和細胞間橋免受損壞，使消化道炎症消退，使消化道潰瘍加快 癒合。
為了提高結腸炎治療效果，臨床上也採用保留蒙脫石灌腸給藥。現有蒙
脫石散，直接加水不能充分混勻，產生沉澱；造成蒙脫石藥物在腸道內局部 部位濃度過高，不能覆蓋整個腸道，使療效下降。且醫護人員在蒙脫石灌腸 過程中不斷攪拌，工作量大，使用不方便。
發明內容
本發明的技術任務是針對現有技術的不足，提供一種能夠均勻分散在液 體介質中，在醫護人員灌腸操作過程中不產生沉澱，能夠覆蓋整個腸道，療 效好，灌腸過程中便於操作的治療結腸炎的灌腸混懸液製劑及製備方法。
本發明解決其技術問題所採用的技術方案是
一種治療結腸炎的灌腸混懸液製劑及製備方法，包括該製劑的組分和制 備該製劑的方法兩部分。
該製劑由以下述重量的原料配比而成
蒙脫石 3.0—9.0g 輔料 0.03—0.09g 無離子水 50—500ml
所述藥物的優選重量配比為
蒙脫石 6.0—9.0g 輔料 0.06—0.09g
無離子水 100—500ml 上述蒙脫石藥物為活性成分，輔料可優選氯化鈉。
該製劑的主要成分為雙八面體蒙脫石[Si8AU02。 (OH) 4]，系由雙四面氧 化矽單八面體氧化鋁組成的多層結構，其粉末粒度達l一3um。該物質具有 極高的定位能力。口服本品後，藥物可均勻地覆蓋在整個腸腔表面，並維持 6小時之久。
上述製劑的製備方法如下
稱取蒙脫石藥物與無離子水混合均勻後，加入氯化鈉，超聲得到均勻混 懸液後，灌裝、滅菌從而製成蒙脫石藥物灌腸混懸液製劑。
本發明的治療結腸炎的灌腸混懸液製劑及製備方法與現有技術相比，所
產生的有益效果是
1) 該製劑能夠均勻分散在液體介質中，在醫護人員灌腸操作過程中不 產生沉澱，能夠覆蓋整個腸道，療效好，灌腸過程中便於操作。
2) 其製備方法簡單易行。 具體實施例方式
實施例l:蒙脫石藥物灌腸混懸液的製備
蒙脫石藥物灌腸混懸液處方
蒙脫石 9.0g
氯化鈉 0.09g 無離子水 500ml
製備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲，灌裝、滅 菌，製成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
實施例2:蒙脫石藥物灌腸混懸液的製備 蒙脫石藥物灌腸混懸液處方
蒙脫石 9.0g 氯化鈉 0.09g 無離子水 400ml
製備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲，灌裝、滅 菌，製成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
實施例3:蒙脫石藥物灌腸混懸液的製備
蒙脫石藥物灌腸混懸液處方
蒙脫石 6.0g
氯化鈉 0.06g 無離子水 300ml
製備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲，灌裝、滅 菌，製成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
實施例4:蒙脫石藥物灌腸混懸液的製備 蒙脫石藥物灌腸混懸液處方 蒙脫石 6.0g 氯化鈉 0.06g
無離子水 200ml
製備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲，灌裝、滅 菌，製成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
實施例5:蒙脫石藥物灌腸混懸液的製備
蒙脫石藥物灌腸混懸液處方
蒙脫石 6.0g
氯化鈉 0.06g 無離子水 100ml
製備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲，灌裝、滅 菌，製成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
實施例6:蒙脫石藥物灌腸混懸液的製備
蒙脫石藥物灌腸混懸液處方
蒙脫石 3.0g
氯化鈉 0.03g 無離子水 50ml製備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲，灌裝、滅 菌，製成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
實施例7:蒙脫石藥物灌腸混懸液的製備 蒙脫石藥物灌腸混懸液處方 蒙脫石 3.0g 氯化鈉 0.03g
無離子水 100ml
製備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲，灌裝、滅 菌，製成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
下面結合典型病例對本發明的藥效加以說明
病例l:張某某，男，45歲，潰瘍性結腸炎。主要表現為腹瀉、黏液膿血
便、腹痛和裡急後重。每日大便5—8次。患者十分痛苦。 一般靜脈給藥效果不 佳。採用蒙脫石灌腸混懸液製劑灌腸方法，每天一次，10—15天為療程。用藥
後，腸黏膜炎症消失潰瘍癒合。腹痛腹瀉症狀消失，大便正常。
病例2:劉某某，男，50歲，潰瘍性結腸炎。主要表現為腹瀉、黏液膿血
便、腹痛和裡急後重。每日大便5—7次。反覆發作，患者十分痛苦。採用蒙脫 石灌腸混懸液製劑灌腸方法，每天一次，10—15天為療程。用藥後，腸黏膜炎 症、潰瘍好轉。症狀減輕，大便正常。
病例3:孫某某，男，38歲。慢性非特異性結腸炎。主要表現為腹瀉、腹痛 和裡急後重。病情漫長。每日大便5—7次，反覆發作，患者十分痛苦。 一般靜 脈給藥效果不佳。採用蒙脫石灌腸混懸液製劑灌腸方法，每天一次，IO天為療 程。用藥後，腸黏膜炎症、潰瘍好轉。症狀減輕，大便正常。
病例4:劉某某，女，10歲。潰瘍性結腸炎。主要表現為上腹疼痛、伴燒 心、噁心、腹瀉，4一5次/日。病初為粘液便，有少量血絲。採用蒙脫石灌腸 混懸液製劑灌腸方法，每天一次，10—15天為療程。用藥後，腸黏膜炎症、潰 瘍好轉。症狀減輕，大便正常。
病例5:王某某，女，50歲。潰瘍性結腸炎。主要表現為腹瀉、黏液膿血 便、腹痛和裡急後重。病情反覆發作，4—5次/日。患者十分痛苦。 一般靜脈 給藥效果不佳。採用蒙脫石灌腸混懸液製劑灌腸方法，每日一次，10—15天為 療程。用藥後，腸黏膜炎症、潰瘍好轉。症狀減輕，糞便正常。
病例6:田某某，男，46。潰瘍性結腸炎。主要表現為腹瀉、黏液膿血便、 腹痛和裡急後重。大便5—8次/日。病情反覆發作，患者十分痛苦。給生 活和工作帶來不便。採用一般給藥效果不佳。用蒙脫石灌腸混懸液製劑灌腸方 法，每天一次，15天為療程。用藥後，腸黏膜炎症、潰瘍癒合。症狀減輕，大 便正常。
權利要求
1、一種治療結腸炎的灌腸混懸液製劑，其特徵在於，它是由下述重量的原料配比而成蒙脫石 3.0-9.0g輔料0.03-0.09g無離子水50-500ml。
2、 根據權利要求l所述的一種治療結腸炎的灌腸混懸液製劑，其特徵在於，所述藥物的重量配比為蒙脫石 6.0—9.0g 輔料 0.06—0.09g無離子水100—500ml
3、 根據權利要求1或2所述的一種治療結腸炎的灌腸混懸液製劑，其特 徵在於輔料為氯化鈉。
4、 一種如權利要求l所述的治療結腸炎的灌腸混懸液製劑的製備方法， 其特徵在於，稱取蒙脫石藥物與無離子水混合均勻後，加入輔料，超聲得到 均勻混懸液後，灌裝、滅菌從而製成蒙脫石藥物灌腸混懸液製劑。
全文摘要
本發明提供一種治療結腸炎的灌腸混懸液製劑及製備方法，包括該製劑的組分和製備該製劑的方法兩部分，該製劑由蒙脫石3g-9g、輔料0.03g-0.09g和無離子水50ml-500ml組成；製備方法是稱取蒙脫石藥物與無離子水混合均勻，加輔料，超聲得到均勻混懸液後、灌裝、滅菌，從而製成蒙脫石藥物灌腸混懸液。該藥物製劑的配伍科學合理，製備方法簡單，病人服藥方便。由於該藥物製劑被灌腸後直接與腸道病灶部位接觸，所以大大提高了治療效果。
文檔編號A61P1/00GK101095694SQ20061004527
公開日2008年1月2日 申請日期2006年6月30日 優先權日2006年6月30日
發明者劉慶芸 申請人:劉慶芸