紅外線熱效應和非熱效應治療儀的設計方法

2023-05-12 07:50:41 2

紅外線熱效應和非熱效應治療儀的設計方法
【專利摘要】本發明涉及連續光譜的紅外線照射治療儀的一種設計方法，這種設計方法的技術特徵在於要求在紅外線治療儀的照射窗口設置兩個紅外線溫度傳感器、以及對紅外線的發光強度進行智能化的電路控制，從而加強了紅外線治療儀對紅外線治療的駕馭能力。使用這種技術方法設計的紅外線治療儀產品具有對照射部位溫度的反饋檢測控制智能，使醫師可以通過設備自身的智能化的操作，最大限度的發揮紅外線的熱效應和非熱效應的治療的安全性和有效性，並為臨床全面的評價紅外線治療儀的臨床療效創造了設備的基礎條件，同時也構建了紅外線治療儀應該達到的性能和質量標準的基本技術構架，推動紅外線治療儀的製造技術的進步。
【專利說明】紅外線熱效應和非熱效應治療儀的設計方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及連續光譜的紅外線照射治療儀的一種設計方法，也可以說是一種切實 可行的技術方案，用這種設計方法（方案）設計出的紅外線照射治療儀可以最大限度的發 揮紅外線的熱效應和非熱效應的治療效果，並為臨床全面的評價紅外線治療儀的臨床療效 創造了設備的基礎條件，同時也構建了紅外線治療儀應該達到的性能和質量標準的技術構 架。

【背景技術】
[0002] 紅外線治療儀從光源的基本性質來說可以分為兩個基本類型，一個基本類型是採 用雷射發光技術的紅外線治療儀，這種設備的光譜特徵是發出的光是脈衝光，另一種基本 類型是非雷射發光技術的紅外線治療儀，這種設備的光譜特徵是發出的光是連續光。本專 利的核心技術只涉及光譜特徵是連續光的紅外線治療儀。目前這種紅外線治療儀已經是臨 床上普遍使用的光治療設備，且種類繁多，舉不勝舉。
[0003] 紅外線的波長範圍為0. 75?1000 μ m。波長為（0. 75-1)?（2. 5-3) μ m之間的是 近紅外線，波長為（2. 5-3)?（25-40) μ m之間的是中紅外線；波長為（25-40)?1000 μ m 之間的是遠紅外線。紅外光線是一種具有能量的電磁波，是一種能量的表現。波長越短，頻 率越高、能量越大；波長越長，頻率越低、能量越小。紅外線治療儀就是利用可以在上述光譜 領域內發射連續紅外線的發光（熱）器件為核心，構成了形形色色的紅外線治療儀，名目繁 多、價格貴賤差距很大、可謂是玲琅滿目。
[0004] 之所以有如此眾多的紅外線治療儀品種充斥於市場，其根本原因有兩點：
[0005] 其一是治療和保健範圍太寬，激發了專業的醫生和渴求獲得健康民眾的需求熱 情。因為紅外線治療儀的治療或部分治療作用或保健作用幾乎涵蓋了人類的絕大部分的疾 病，諸如風溼性關節炎，慢性支氣管炎，胸膜炎，慢性胃炎，慢性腸炎，神經根炎，神經炎，多 發性末梢神經炎，痙攣性麻痺、弛緩性麻痺，周圍神經外傷，軟組織外傷，慢性傷口，凍傷，燒 傷創面，褥瘡，慢性淋巴結炎，慢性靜脈炎，注射後硬結，術後粘連，瘢痕攣縮，產後缺乳，乳 頭裂，外陰炎，慢性盆腔炎，溼疹，神經性皮炎，皮膚潰瘍、等。具有消炎、消腫、鎮痛、止癢、止 瀉、促進血液循環、改善微循環（活血化瘀）、增強免疫力、增強細胞活力及酶的活性，促進 自身調理機制、調解生理機能的作用，等等，甚至被奉承為"生命之光"。
[0006] 其二是現有紅外線治療儀的核心技術水平普遍存在不足，且經濟利益較高，刺激 了低技術水平的紅外線治療儀生產的泛濫。隨著科學技術的快速發展，能夠在上述紅外光 譜領域發光的材料和器件也是目不暇接，例如普通白炙燈、金屬滷素燈、氙燈、LED燈、碳纖 維、氮化矽、陶瓷等發熱材料和器件等等，且價格低廉。以這些發射紅外線的發光材料和器 件為核心,增加點燃電路和相應的支架就構成了一個基本類型的紅外線治療儀。本發明人 綜觀了不少廠家的紅外線治療儀，看到這些紅外線治療儀除了各自使用的紅外線發光材料 的差異以及設備的外形比較顯著之外，其他核心技術方面不存在更多的差異。例如有些電 路的控制非常簡單，僅僅是一個簡單的計時器和可以調節電壓高低的旋鈕開關而已；有些 控制器件即便採用了絢麗的彩色屏幕，其控制核心內容依然是對發光器件的點燃電壓或電 流的大小和點燃時間的控制，沒有本質的技術差異。所以絕大多數品牌的紅外線治療儀，其 中的經濟利潤都比較客觀，低的價格僅有百十元錢，高的接近百十萬元。儘管有如此懸殊的 價格差異，除了所選用的發光材料或器件（例如氙燈和LED燈的價格要高於白炙燈、金屬滷 素燈、碳纖維發熱材料、陶瓷發熱材料等）有所不同之外，沒有更多的核心技術從實質上超 越低價格紅外線治療儀的技術水平。
[0007] 從紅外線的基本理論和相當廣泛的臨床實踐中也有所證實，紅外線確實具有極其 廣泛的治療和保健作用，但是用低層次的製造技術製造的很多紅外線治療儀難以以自身性 能的嚴謹性展示紅外線廣泛的治療和保健作用，這就導致了在臨床實踐中，紅外線治療儀 的治療和保健效果參差不齊，很多治療效果難以用嚴謹的方式得到再現，一些推銷紅外線 治療儀的商販為了推銷自己的紅外線治療儀產品，肆意擴大其治療效果，給紅外線的醫療 保健功能造成了廣泛的不良影響。為此在2014年01月07日國家食品藥品監督管理總局 (SFDA)發布公告提醒消費者："紅外線治療設備是應用紅外線療法的治療儀器設備，其作 用機理是通過熱效應引起血管擴張、血流加速、局部血液循環改善、組織的營養代謝加強； 加快局部滲出物吸收，促進腫脹的消退；使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌鬆弛，緩解肌 痙攣；促進滲出性病變表層組織乾燥、結痂；降低感覺神經興奮性，提高痛閾，同時改善局 部血液循環、腫脹消退和緩解肌痙攣等綜合因素也可緩解疼痛。......消費者應當在專業 人士的指導下購買和使用，切忌在選購時輕信誇大的廣告宣傳，如不規範使用紅外線治療 設備，可能會造成身體傷害......"。
[0008] SFDA在紅外線治療儀的現狀比較混亂情況下發出上述消費者提示公告是非常正 確的，但是本發明人認為也存在一些遺憾。因為SFDA在公告中表述的紅外線治療儀的適應 症僅僅是從紅外線的熱效應的角度對紅外線治療儀的適應症進行了規範，沒有涉及到紅外 線的非熱效應。而從理論上和現實的臨床表現上來說，紅外線的非熱效應的臨床治療和保 健效果不容小覷。因此從行政管理的規範上來說，SFDA在沒有確切的臨床驗證發布上述公 告是非常正確的，無可非議，但是從科學和客觀的角度思考，由於SFDA的絕對權威性，很容 易產生一個誤導，這個誤導就是會從根本上否定紅外線的非熱效應的臨床醫療和保健作 用，從而導致臨床應用實踐和臨床科研對紅外線非熱效應的否定，這樣將會有很大的趨勢 扼殺臨床科研對紅外線非熱效應進行深入探討的熱情，滯緩相關科研的進步。
[0009] 在現有國際秩序的環境下，全球絕大多數國家的政府都對藥品和醫療器械實行了 嚴格的準入行政審批政策。有句話說，對於藥品和醫療器械開發是"三分研究、七分註冊申 報，兩者合一才算是藥品和醫療器械的開發"。
[0010] 藥品和醫療器械在臨床階段的科研，在很大程度上是實踐性探索，作為產品的原 研人員很難在註冊申報時一次性的將其所有的醫療價值全部開發出來。有很多的藥品案例 可以證明，藥品是在完成註冊以後，再次被臨床實踐賦予新的治療價值而被二次開發，其典 型的案例是藥品阿司匹林。在阿司匹林藥品註冊之初是用於解熱鎮痛，但是在多年以後，除 了被繼續用於解熱鎮痛之外，更為廣泛的臨床應用是被用於抗血小板聚集，從而在心腦血 管臨床實踐中發揮了很好的治療和保健作用。類似的藥品案例是碳酸鈣，長期以來國家注 冊部門對碳酸鈣規範註冊的適應症是中和胃酸，但是根據臨床應用實踐，1995年中國國家 藥典會在沒有任何人提出註冊申報的情況下，直接對碳酸鈣增加了補鈣的適應症，現在碳 酸鈣最廣泛的臨床應用是補鈣，而中和胃酸的作用由於已經有了更好的藥物替代，已經退 居第二。
[0011] 藥品如此，醫療器械是否也會如此？本開發人認為，紅外線的熱效應已經被SFDA 從註冊的角度認可，但是紅外線的非熱效應目前並沒有獲得SFDA的註冊認可。之所以出現 這種情況，首推是紅外線的非熱效應儘管在眾多的臨床實踐中顯示出廣泛的治療和保健效 果，但是並沒有通過嚴謹的臨床研究和臨床驗證獲得相關的可以達到註冊審查技術要求的 數據。進一步的推論是，不是沒有人願意進行臨床驗證，而是現有的紅外線治療儀無法使臨 床醫療人員進行嚴謹有效的臨床驗證方法，換個角度闡述是，現有的紅外線治療儀所具備 的性能無法使臨床研究人員制定嚴謹的臨床研究和臨床驗證方案。
[0012] 事實上，也有人從另一個角度表達了與本發明人相同的觀點：《醫療衛生裝備》 2007年10月刊登載天津醫科大學生物系李成等人的文章"弱雷射生物刺激效應在創傷治 療中的作用"，文章指出："在LLLT(弱雷射療法（low level laser therapy)治療創傷30多 年的研究發展中，各領域的學者從分子生物學、細胞學、組織學、動物學和臨床學實驗等不 同層次對其做了大量的研究，取得了許多成果，積累了豐富的經驗。LLLT治療創傷在臨床中 得到越來越廣泛的應用，其不僅能促進創傷的癒合，還能有效地預防與治療創傷感染和緩 解創傷疼痛。然而，由於LLLT治療產生的生物刺激效應十分複雜，基礎研究的廣度和深度 還很不夠，其治療機理仍不清楚。在實驗研究和臨床應用中，各種參數主要是憑經驗設定， 沒有統一的參照依據，由此造成了治療效果的存在差異和爭議"。李成等人所表述的LLLT， 實際上就是紅外線的非熱效應。
[0013] 本發明人正是基於上述的認識，感到有必要在現有紅外發光器件的基礎上，探索 一種新的紅外線治療儀的設計方法，開發出一種可以為臨床醫生提供更為嚴謹的使用紅 外線治療操作模式的紅外線治療儀，這樣臨床醫生可以在這種嚴謹的治療操作模式的幫助 下，可以定性、定量的設計嚴謹的紅外線治療的臨床驗證方案，並通過這種嚴謹的臨床研究 方案，客觀、科學、定量、定性的驗證紅外線的非熱治療效應的臨床意義，為紅外線治療儀的 二次臨床適應症開發，奠定紅外線治療設備的物理技術基礎。


【發明內容】

[0014] 人體的皮膚科分為表皮和真皮。表皮又分為：角質層、透明層、顆粒層、生發層（包 括棘細胞層和基細胞層）。真皮層又分乳頭層和網狀層。皮膚總厚度為0.5-4_，平均為 2mm。當人的機體受到光線的照射以後，光線進入人體前，要受到皮膚的反射，反射率平均為 0. 34。在可見光和紅外線區域內，人體對光線的吸收取決於遠紅外線的波長和皮膚的狀態。 光線在人體的穿透深度是指進入人體的光線強度下降到起始強度50%的深度。可見光和近 紅外線的穿透深度約為1〇_，而遠紅外線則僅為〇.〇5-1_。遠紅外線的波長越長穿透性也 就越差。由此可見，紅外線的絕大部分能量均被淺層皮膚吸收（角質層和透明層吸收了約 60%以上）。從這個角度來分析，紅外線、尤其是遠紅外線只適合皮膚淺表層的疾病的治療， 但事實上的結果卻是紅外線呈現出對多種疾病的治療效果，而許多紅外線治療出現療效的 疾病的發生部位並不是聚集在皮膚的淺表層，而是聚集在機體的深層內部，為什麼會出現 這種情況呢？
[0015] 關於紅外線對人機體的作用，有比較多的學術解釋，例如將紅外線作用於機體的 作用分為：（1)熱效應、（2)光化學效應、（3)機械效應、（4)電磁場效應、（5)生物刺激效等。 這些解釋有些被得到了證實，例如熱效應和光化學效應。但是有些是出於假說的推定，不管 是證實或假說推定，本發明人認為這些解釋沒有揭示全部的實質，且將問題趨於複雜化。
[0016] 本發明人認為，紅外線照射到機體後，可以簡單的分為會產生三個基本的效應，即 紅外線引起的熱效應、紅外線的準熱效應和紅外的微熱效應。從這三個角度解釋紅外線對 人機體的作用，會將問題簡單化一些。
[0017] 紅外光的波長長於紫外光的波長，所以紅外光的波長的能量低於紫外光。紅外區 光子能量一般在1.6-0.001電子伏特之間，不能像紫外光的能量那樣可以作用到原子和分 子級別，激發分子的電子能級，所以就不能像紫外線那樣使物質發生電離，使原子和分子產 生質的變化。因為紅外光的能量小，所以紅外輻射只能激活分子的振動能級。分子的振動 能級間的能量差一般為1電子伏特以下，而紅外線隨著波長的增長，能量在大幅度的減弱， 形成分子的原子鍵能量小，因此不能使分子結構發生變化。只能作用於大於分子的基團和 分子的間隙。
[0018] 機體內生物分子中的偶極分子和自由電荷在電場的作用下，有按照電磁方向排列 的趨勢。在此過程中，引發分子無規則運動加劇而產生熱。當遠紅外線輻射有足夠的強度 時，即超過了生物體的散熱功能，就會使被照射部位機體的局部產生熱，這就是紅外的熱效 應。
[0019] 紅外線的熱效應在熱能不是很大的情況下，紅外線是不會改變分子和原子以及這 些基團的性質。但是當紅外線的能量足夠大時，所產生的熱量就足以徹底的破壞機體的生 物分子結構，甚至碳化。對紅外線的熱效應的醫療用途歸納起來分三種基本的情況。
[0020] 第一種是利用紅外線的巨熱效應，對機體組織的破壞而達到治療效果。目前這方 面最典型的一個應用是紅外線在皮膚美容方面的治療作用。例如諸多波長在紅外光區域內 的點陣雷射設備，就是利用紅外線的熱效應，對皮膚進行微小且密集的灼燒穿洞破壞，而皮 膚自身的再生能力很強。被細小高能量的紅外線雷射束灼燒破壞的皮膚，可以很快再生，再 生的皮膚稚嫩、緊密、光滑，從而達到皮膚美容的作用。
[0021] 第二種是利用紅外線的熱效應對淺表皮膚進行可逆性的熱損傷破壞，從而達到治 療的目的。本發明人將這種作用暫定名為"紅外線的準熱效應"，這裡的準是"準確"的意思。 就是準確的利用紅外線的熱效應，可以對淺表皮膚創造可逆性的熱損傷。當皮膚接受了這 種可逆性的熱損傷以後，就會促使淺表皮膚組織凝固，或引起淺表皮膚組織收縮，而沒有去 除或破壞這些組織。例如美國專利USP20070265606A1和歐洲專利EP2476460A1，就分別介 紹了準確的利用紅外線的熱效應，對口腔和咽喉部的軟顎、懸雍垂軟組織、肛門、陰道括約 肌、黏膜和底層相鄰組織（肌肉等）進行熱可逆性破壞，用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合 症、肛門或大便失禁、陰道鬆弛造成的性滿足感缺失等所致的疾病。
[0022] 第三種是利用紅外線的微熱效應，這種作用同時也被稱為紅外線的弱光效應（由 於很多紅外線的光源是通過雷射發生器產生的，所以如上描述，也被稱為LLLT，即弱雷射療 法）、或稱為紅外線的非熱效應、或稱為紅外線的生物效應。還有一些人將紅外線的熱效應 稱為紅外線的第一效應，而將紅外線的非熱效應稱為紅外線的第二效應，等等。為了表達明 確，本說明書將這第三種稱謂統一用"紅外線的非熱效應"進行表述。
[0023] 對紅外線的非熱效應的解釋各種各樣，論說紛紜，但本發明人看到的解釋比較好 的有兩種。
[0024] 第一種是《物理》雜誌2001年09期登載的龐小峰的文章"生命體吸收的紅外光的 非熱生物效應的研究"。龐小峰認為，所有生命體的基本分子組成是由20多種不同的胺基酸 構成的蛋白質和DNA組成。DNA是遺傳物質，主管生命的遺傳特性，而蛋白質分子的一個生 物功能就是輸送生物能量，使肌肉發生收縮，並使DNA的複製變成可能。目前已經有實驗證 實蛋白質的活性和功能的能量供給主要由附著在蛋白質分子上的三磷酸腺苷（ATP)分子 所發生的水解反應（ATP 4-+%。一 ADP3-+HP042-+H++0. 43eV)時可以釋放0· 43eV (電子伏特） 的能量。類似能產生生物能量的生化反應還有糖酵解、葡萄糖的有氧和無氧氧化等。研究 表明，這個能量主要用於肌肉收縮和DNA複製等生命活動過程，以促進生命的生長和發育。 但ATP水解作用釋放的生物能量是如何傳遞到生物組織和細胞核內的DNA，引起肌肉的收 縮和DNA的複製的呢？
[0025] 研究表明，一種可能的能量傳遞機制是，這個能量可以轉變為蛋白質分子內的振 動激發。而一個像樣的共振交換的吸收者僅能是在其中與特殊結構氫鍵相關的醯胺鍵 (amide-I)的振動，這種振動在實質上是肽群的C = 0鍵的伸縮運動。
[0026] 但醯胺鍵的振動是非常複雜的，存在各種振動模式。紅外吸收的實驗表明，醯胺鍵 振動的一個基頻的波強度是〇. 205eV，這個能量近於ATP水解放出的能量的一半，剛好等於 H-O-H的彎曲模能，這就暗示了上述激發可能是通過水的中間激發來進行的。對於不同類 型的蛋白質分子，醯胺鍵振動是它們的拉曼散射譜和紅外吸收譜的一個基本特性，幾乎是 不變的，這表明它與其他自由度的耦合是相當弱的。以上所有事實導致了這樣一個設想：由 ATP水解所釋放的能量可以局域地存儲在醯胺鍵的振動狀態之中，這實際上是對生物能量 在蛋白質中的傳遞的一種理論（孤立子）解釋。根據這種理論的解釋，研究人員找到了蛋 白質分子的紅外吸收的生物學效應的機理，並推算出醯胺鍵基頻或C = 0鍵的基礎振動的 能量0.205eV。需要注意的是，這個振動能量所對應的波長剛好是處在紅外譜段之內。這個 理論的計算結論與通過由大腸 桿菌所得到的雷射拉曼譜的9條線十分接近，使研究人員的 理論在實踐中得到了驗證。
[0027] 由此可知，蛋白質分子吸收的紅外線可引起C = O鍵或醯胺鍵的振動，於是只要計 算出醯胺鍵的振動能譜，便能研究生物體的紅外吸收特點。通過計算得知這個特點就是，通 過醯胺鍵的振動蛋白質分子，能夠而且也只能吸收或發射出l-3um和5-7um波長和強度為 0. 2eV、0. 4eV和0. SeV的紅外線，這是值得認真注意的結果。因為，從生物能量傳遞機制和 特點及一系列的研究結果可知，吸收的紅外線可以引起蛋白質分子中的醯胺鍵鍵的量子振 動，從而可使生物能量順利地從一處傳遞到另一處，使生命體處於正常狀態，保持生命體的 生長、發育及健康。顯然這種生物效應就是紅外的非熱效應。通常維持生命系統正常運行 的生物能量是由ATP的水解提供的，但是，一旦ATP分子或ATP酶（ATP的水解需要酶的參 與）或水不足，或者蛋白質的結構和構象改變或畸變等等原因，便可使提供的生物能量不 足以引起醯胺鍵的正常振動或生物能量不能正常傳遞。生物組織在得不到足夠能量時，便 不能正常生長，會誘發出各種疾病。在這種情況下，若能用具有上述波長的紅外線照射，並 能被蛋白質吸收，就可以使蛋白質分子恢復正常和正常傳遞生物能量，從而可能使生物組 織從病態恢復到正常狀態，使疾病得到治療。因此紅外線對生物（包括人）有重要的生物 效應和醫學功能，這在紅外線醫療的臨床試驗中也證明。對生物體（包括人）有一定醫療 效果的紅外線也正好是在此波長範圍內，即〇· 8-1. 6um和4. 8-7um，這就是紅外線的非熱生 物效應和醫學功能的機理的簡單描述。
[0028] 在上述計算中，研究人員對蛋白質分子僅使用了一個簡單的模型，即只考慮了同 一分子鏈中的3個不同振動模。實際上蛋白質分子有多個振動模，同時a螺旋蛋白質分子 是由3條鏈組成的，因此紅外線的非熱生物效應和醫學功能的機理要遠比上述解釋複雜很 多。
[0029] 第二種是哈爾濱醫科大學附屬第四醫院申寶忠在講述"近紅外線螢光成像"原理 時涉及到對紅外線對生物體作用的解釋。他認為，紅外線照射到人體後，產生兩大效應-- 熱效應與非熱效應。熱效應是人體在電磁波作用下，體內分子以碰撞或輻射方式傳遞能量 產生的效應，效應的能量是電磁波在人體內部轉化的熱能（溫度升高），由此引起的效應稱 為熱效應。機體組織溫度每升高1°C，組織代謝水平就增高10%，從而促進局部血液循環， 提高細胞和酶的活性，對治療起很大作用。
[0030] 紅外線的非熱效應是紅外線電磁波對機體直接施以機械的或電磁的能量形式產 生的效應，而不是以熱能形式產生的效應。生物體對電磁波的響應為非線性的，在生物效應 中，外部電磁波的能量僅起到觸發信號的作用，而效應的能量來源則是生物系統內部的代 謝能。非熱效應的產生與電磁波的波長和機體的相互作用有關，而且小功率的電磁波能可 以引起較為顯著的生物效應。其機理是電磁波可啟動細胞的放大機制，並有自由基和信號 分子的參與。自由基是含有一個或多個不配對電子的原子或分子，其外軌道上具有不配對 電子，自旋方向相同，具有較高化學活性和順磁性（與磁場相互作用）。自由基產生的反應 一旦啟動就不斷進行，發生雪崩現象。Ca 2+被稱為第二信使，與許多生理功能有關。激素、抗 體、神經遞質和化學致癌啟動子等分子（配體）與細胞膜上的專門受體結合是依賴Ca 2+的 過程，Ca2+產生速度快，非線性釋放時，反應可被放大好幾個數量級。電磁場可影響配體與 膜受體結合，使跨膜電子傳輸率大大增加。
[0031] 在正常的生理狀況下，體內自由基不斷產生，也不斷地被清除，始終維持在一個正 常的生理水平。自由基的濃度很低，不僅不會損傷機體，而且還可以顯示出獨特的生理作 用，體內某些重要物質，例如前列腺素的合成就是通過自由基反應實現的。在絕大多數病理 出現的情況下，自由基的產生和清除能力失去平衡，因自由基具有很高的反應活性，可造成 對機體生物大分子的嚴重損傷，從而導致多種疾病的產生和衰老進程的加快。
[0032] 信號分子（signaling molecules)是指生物體內的某些化學分子，既非營養物，又 非能源物質和結構物質，而且也不是酶，它們主要是用來在細胞間和細胞內傳遞信息，如激 素、神經遞質、生長因子等統稱為信號分子，它們的惟一功能是同細胞受體結合，傳遞細胞 信息。機體中有幾百種不同的信號分子，按照其分泌腺體或細胞種類，運載體以及作用的 靶細胞位置，一般將細胞外信號分子稱為"第一信使"。激素、神經遞質等是由細胞合成和釋 放的，通過擴散或體液運送，是機體信息傳遞的"第一信使"。"第一信使"與受體作用後在 細胞內最早產生的信號物質稱為"第二信使"。目前公認的"第二信使"有cAMP、cGMP、三磷 酸肌醇（IP3)、Ca 2+等，它們的功能是啟動和協助細胞內信號的逐級放大。
[0033] 2014年12月3日，國際權威學術期刊《自然》在線發表和《中國細胞生物學學報》 2013年2期發表了施小山、許琢琦的文章"小離子大功能-鈣離子調控T細胞抗原受體活 化的機制研究"。該文的研究就證實了在Ca 2離子的參與下可以激活機體最重要的免疫細胞 T細胞放大機制。機體的免疫系統複雜而精確，其中T細胞是一種關鍵的功能細胞，是保證 機體健康的基礎，與腫瘤、愛滋病、免疫缺陷症等疾病直接相關。愛滋病病毒正是通過感染 T細胞從而破壞機體的免疫系統而致病。T細胞發揮功能的基礎是識別外來抗原，這項功能 由T細胞抗原受體（TCR)來行使。每一個T細胞表面都有幾千個TCR，TCR的周圍是脂質分 子，它們通過靜電力將TCR的活化位點屏蔽起來，保證它們在沒有抗原的時候不會活化，而 在接受抗原刺激後則快速活化，從而使T細胞發揮免疫功能。鈣離子在細胞內擔任非常重 要的"信號使者"角色。T細胞被抗原活化後，細胞外的鈣離子會通過鈣離子通道流入細胞 內，細胞內鈣離子濃度會在數秒之內提高10倍，並維持幾個小時。這些鈣離子能夠直接結 合TCR周圍的脂質分子，中和它們的負電荷，從而解除脂質分子對TCR活化位點的屏蔽，幫 助TCR活化，將比較弱的抗原刺激信號放大，使得T細胞獲得完全的效應功能。這種機制大 大提高了 T細胞對抗原的敏感性。施小山、許琢琦的研究結果揭示了細胞放大機制確實是 客觀存在的事實，並非是一種理論的假定。
[0034] 細胞是機體結構和功能的基本單元，紅外線是電磁波的一種，如果電磁波可以激 活機體的細胞放大機制，那麼作為電磁波重要部分的紅外線也可以激活機體的細胞放大機 制，這就意味著紅外線確實可以通過激活細胞參與並對生命活動發揮一定的作用。只是由 於機體內的自由基和信號分子本身就是一個非常龐大和複雜的內容，紅外線的電磁破對其 有激勵作用，也就意味著紅外線電磁波對生命活動的影響也是極其複雜的，至少可以說是 當前生命科學研究範疇內正在逐步探索，並僅是在極其狹小的範圍內得到驗證的前沿科 學。如果我們持此觀點再看待紅外線的非熱效應的臨床治療現象，就可以將我們對紅外線 非熱效應的治療現象從似信非信的朦朧狀態引導到清晰理智的認識狀態。
[0035] 在電磁波的家族中，波長越短能量越大，而波長越長能量越弱。部分的可見光以及 比可見光略短一些的電磁波由於能量較強，作用的能級可以引起細胞的破壞，導致細胞變 性，這是治療疾病的一種方式，但是也同時會產生比較嚴重的副作用。例如已經進行的研究 證實，以308nm左右的為代表性的紫外中波段的光，可以抑制牛皮癬病變部位的病變細胞 凋亡，從而達到治療牛皮癬的作用，但是同時由於會對正常細胞產生影響，具有導致皮膚癌 變的風險，且波長越短，風險越高，當達到293nm時就是公認的可以引起皮膚癌病變的典型 波長起始點了。而波長由308nm僅僅向長波方向移動幾個納米達到320以上，光波引起皮 膚癌的風險就幾乎不存在了。由此可見電磁波對機體的作用力是非常強大且敏銳的，瞬間 的核裂解所產生的射線電磁波就可以對機體造成毀滅性的打擊，而微波以上的無線電電磁 波則是一種相當安全電磁波。在現代社會中各種電子設備充斥人類生活的各個角落，雖然 對無線電波的危害也在普遍的談論，但是整體人類仍在健康的發展，而且無時不刻被無線 電波所包圍。而居於電磁波中段、且範圍甚廣的紅外線電磁波的作用能級點是落在了構成 生命功能的生物大分子上，且僅能向生物大分子提供能量而不會導致生物大分子變性，所 以具有生理效能而副作用很低。因此紅外線電磁波對生命健康的重要作用就不言而知了。
[0036] 談到這裡，就需要反思一個不久前曾經被廣泛談論的現象"周林頻譜儀"。在上世 紀九十年代到本世紀初，中國大陸出現了快速使用"周林頻譜儀"的熱潮，其治療範圍非常 廣泛，備受歡迎。但是卻很快以療效不確切而受到冷遇。
[0037] 本發明人調閱了周林於2005年8月提交的專利申請《調節和改善生物生長生存狀 態的方法及設備》該專利在1996年6月獲得中國專利授權（CN 1070580A)。
[0038] 該專利說明書首先使用了大量的已知的物理和生物物理的研究結果闡述了電磁 波，其重點是落腳於紅外到微波區域的電磁波對機體的作用和一些現象的簡單解釋，並特 別強調了不同波段的電磁波對機體生理現象的作用特點。然後筆鋒一轉，講述了他所研究 的使用眾多無機元素製成的可以調節和改善生物生長和生存狀態的頻譜儀，該頻譜儀的技 術特點就是由一些無機元素的不同配比製作的不同的發射層就可以發射特定波段的電磁 波，而這些特定波段的電磁波可以有針對性的治療包括愛滋病在內的眾多疾病、甚至也包 括了對植物和人類之外的其他生命體的生長和生存狀態的影響。周林還在專利文件中列舉 了使用周林頻譜儀治療眾多的疾病的例證，這些例證的疾病從傳染性疾病愛滋病到腫瘤、 肝炎、癲癇、燒傷、皮膚病、心血管疾病、五官科疾病、骨科疾病、腎病、婦科疾病、呼吸科疾 病、疲勞消除等等，都獲得了很好的治療，並且這些疾病的治療都對應了該發明的要素，也 就是不同的無機元素配比構成的特定的發射層。除了在周林的專利文件中看到了這些病症 使用周林頻譜儀治療的總結性文字之外，截止到目前為止，本發明人也沒有檢索到該專利 相應的治療案例的嚴謹的臨床研究或驗證報告。
[0039] 周林頻譜儀伴隨著周林專利的授權也產生了風靡效應，幾乎全國各地都出現了使 用周林頻譜儀治療多種疾病的高潮。但沒過幾時，周林頻譜儀的效果很快受到了醫學界專 業人士普遍的質疑，最終被醫學界專業人士認定周林頻譜的宣傳是缺乏臨床支持的，需要 進一步驗證。
[0040] 但是奇怪的現象就是截止到目前為止，周林頻譜儀仍在銷售和使用，儘管被質疑 但是眾多使用周林頻譜儀的患者還是體驗到了周林頻譜儀的一些治療效果。換句話說如果 確實是無效，恐怕周林頻譜儀在一開始就會受到使用者普遍的質疑，而不需要再等到醫學 界的專業質疑了。這個事實說明了周林頻譜儀確有治療效果，只是這個治療效果難以被客 觀的界定。且周林頻譜儀在沒有嚴謹的手段驗證其治療效果的前提下，為了其經濟效益在 專利文件中肆意誇大了治療效果，並繼而被商界吹捧為面面俱到包羅治療所有疾病的神奇 利器。本發明人的研究小組有人也親試了周林頻譜儀的治療，在低功率的情況下向機體提 供了看不到任何光線（中遠紅外以上的電磁波）的熱能，但是在中、高功率的檔位所提供的 熱能難以使人接受。本發明人認為，由於在大功率下周林頻譜儀上可以看到極其微弱的紅 色光波，所以應該是一臺可以發射一定功率的紅外線和微波（依據其專利文件的表述）的、 且控制功能簡單的設備，在缺少嚴謹的臨床驗證的情況下，擴大甚至不排除杜撰了一些治 療效果並通過專利文件公示於眾（如果通過專業學刊公示，就需要提交嚴謹的科學報告， 而通過專利文件公示，就不需要提交嚴謹的科學報告），又進一步採用商業手段肆意誇張了 治療範圍和治療效果。
[0041] 但是從客觀的角度觀察周林頻譜儀，本發明人認為，周林頻譜儀與當前銷售眾多 紅外線治療儀、微波治療儀在本質上是一樣的都缺乏良好的設計，無法為臨床驗證提供可 以嚴謹驗證的操作手段，並在不具備有嚴謹臨床驗證和研究報告的情況下，根據一些臨床 治療現象和效果，擴大其治療範圍和治療效果。由此回頭再看，SFDA在2014年01月07日 針對紅外線治療儀發布的提醒消費者的公告的目的就是防止類似現象的再現，這是非常正 確的舉措。
[0042] 基於此，本發明人在了解了上述文獻的內容以後，認為有必要在現有紅外線發光 材料（器件）的基礎上，以嚴謹的測控技術手段尋找一種簡單易行，但儘可能全面的紅外線 治療儀的設計方法，並由此設計出可以使臨床醫務人員通過自己對紅外線治療儀的操作， 設計或制定出嚴謹的臨床研究或驗證方案，從而以科學、客觀、嚴謹的手段對紅外線的治療 作用，尤其是對紅外線的非熱效應進行觀察和確認，從而逐步建立出一整套利用紅外線治 療儀進行疾病治療、預防和保健的正確使用方法，客觀評價紅外線對生命和健康的真實作 用，使紅外線真正在人類疾病治療和生命健康中發揮其應有的作用，還紅外線的良好聲譽。
[0043] 目前絕大多數的紅外線治療儀的基本結構是由以下這幾個方面組成：紅外線發光 器件（金屬電熱絲燈、金屬滷素燈、氙燈、LED燈、碳纖維、氮化矽、陶瓷等發熱等紅外發光發 熱器件）包括與光源相關光學系統、燈點燃電路以及燈功率輸出強度穩定性控制電路（用 於控制發熱期間的發熱強度，恆壓電路或恆流電路）、時間控制器（用於功率輸出時間長短 的時間控制電路）、對於一些中遠紅外治療儀，由於看不到光線，所以常使用近紅外LED光 作為引導光。另外一些較好的紅外線治療儀還有漏電保護電路，設備的工作溫度過高的保 護電路（用於保護設備的安全，不是用於保護被照射對象的安全）、燈摔倒保護電路、採用 單片機和顯示屏構成的智能控制系統，以及對啟動、關閉、輸出功率連續或階梯性控制的程 序化控制以及採用了絢麗的顯示屏來顯示功能簡單的畫面。本發明人認為，這些即便是採 用微處理器形成了智能化控制，但是控制的實質是上述的簡單控制，與結構簡單的紅外線 治療儀的控制技術不存在質的提升。
[0044] 但是本發明人也檢索到了個別控制技術相對較好的設計方案。其中一例是在2013 年8月發表到"計測網"上的一篇通訊"基於紅外治療儀設計"。該文表述的紅外治療儀的設 計是針對雷射紅外治療儀而設計的，其文中涉及到雷射紅外線的技術內容不屬於本文探究 的範圍，所以不再贅述，但本發明人認為值得一提的是該文件中表述的一句話"另外為方便 用戶使用，儀器在手動控制的基礎上，設置有針對不同症狀的治療方案庫，可供用戶選擇。" 非常遺憾的是該文沒有介紹"針對不同的治療方案庫"的具體內容。本發明人認為如果該 方案的設計人確實可以在紅外線治療儀的內置控制系統中設計一些針對不同疾病的治療 方案，那麼這些被內置在設備中的治療方案就應該有經過嚴謹的臨床驗證、並且是可以得 到專業人員普遍認可的治療方案。只有依據這樣的治療方案設計的內置控制程序，才能給 設備的使用者提供有效的治療程序，從而使患者得到正確的治療。然而非常遺憾的是該文 的作者絕大多數的表述是對設備電子控制電路的表述，缺乏對內置治療方案程序以及依據 的表述，因此具有值得讚賞價值的僅僅是一句話而已。
[0045] 另外一個較好的設計是竇愛霞等人的"DSG-I型生物信息紅外肝病治療儀治療大 鼠非酒精性脂肪肝"的研究，在文獻中他們表述所使用的由杭州大力神醫療器械有限公司 提供的DSG-I型生物信息紅外光肝病治療儀是根據生物物理學能量節律共振原理，利用微 電腦採集生物信息，從而控制照射波的頻率、強度和能量計時的新一代肝病治療設備。該設 備能通過自動提取被治療者心律信號，使近紅外光脈衝信號與微循環節律同步從而產生能 量共振，極大提高了人體皮膚對光波的透射率，增加了能量的吸收率，使得肝臟部位獲得更 多的近紅外光能量成為可能。
[0046] 該文沒有論述，且本發明人也沒有檢索到依照受試者的心律進行反饋控制的近紅 外光脈衝信號可以極大的提高了人體皮膚對光波的透射率的檢測方法和相關的直接數據， 只能是通過該文看到照射紅外線的動物組與沒有照射紅外線的動物組相比較具有更好的 抑制大鼠脂肪肝形成的效果。那麼如果使用普通的不具備依賴於心律反饋控制的紅外線 治療儀是否也可以達到降低大鼠脂肪肝的效果呢，非常遺憾該項研究缺乏設立這個對照 組。因此僅僅從該文的實驗報告無法來判定依據心律反饋信號控制的紅外線治療儀與普通 紅外線治療儀的差異。
[0047] 但仍然非常可喜的是DSG-I型生物信息紅外光肝病治療儀採用了來自於被照射 對象生物體的信息反饋控制紅外光發射設備的光的強度、頻率和照射時間的設計方法，這 與普通的紅外線治療儀在設計理念上確有提高。但是應該注意的是設備的設計與製造人員 不應該在缺少嚴謹臨床驗證的情況下，將一些個別的設備設計技術肆意的擴大到臨床治療 之中，並強調具有更好的治療效果。設備的設計人員所做的、也僅僅只能做的是採用先進的 技術理念來提高和完善設備的性能，設備的治療效果只能從嚴謹的臨床驗證中得到證實， 而不能簡單的依賴於設計技術的不同而肆意擴大治療效果，這會誘導患者接受缺乏驗證的 治療，而缺乏驗證的治療方法常常會是不完善甚至是錯誤的治療，其對患者的危害性不言 而知。
[0048] 《雷射生物學報》2002年2月的期刊登載了楊玉東等人的文章"雷射和生物組織的 光熱作用及臨床應用"，該文認為強（激）光和弱（激）光均可對組織產生熱作用，其中（組 織）局部的溫度升高是最重要的參數變化。熱量產生是由雷射和生物組織的光學性質決定 的，這些性質主要是，輻照度、曝光時間、以及生物組織吸收係數，而吸收係數本身是雷射波 長的一個函數。熱傳導完全通過生物組織熱學特性來表示，如熱導率和熱容量。熱效應最 終依賴於生物組織的類型和生物組織內所達到的溫度。人體的正常體溫為37°C，如果溫度 上升5°C，即在38°C -42°C的溫度區間，不管持續時間多久也不會傷害皮膚。當人體的組織 溫度上升到43°C -44°C時會使血管擴張，並引起紅腫。當組織溫度升至43°C -44°C時，由於 溫升使血管擴張，正常皮膚幾秒之內出現紅斑，數分種後則出現少量性滲出物，並呈輕度水 腫。若此後溫度退回正常，則所引起的上述紅斑可自行消退，不會造成不可逆損傷。若為腫 瘤組織，則由於腫瘤細胞對溫度（熱）較正常細胞敏感，照射30分鐘以上，即可使腫瘤細胞 壞死，而正常細胞則無此影響。當皮膚溫度升到47°C _48°C時，數秒鐘就有炎性滲出物瀦留 在皮內，導致表皮和真皮分離而成水泡，此時出現灼熱感和痛覺，光灸治療某些疾病有時需 達此熱致水泡反應水平，但以不損傷真皮為限。當組織溫度達60°C -KKTC以上時，10秒鐘 內可致該處細胞熱凝固壞死。組織溫度升至略超過KKTC時，組織沸騰，可使大量水蒸汽衝 破細胞和組織逸出。溫度高達300°C -400°C時組織和細胞立刻發生乾性壞死，迅速呈棕黑 色，即發生了熱致炭化。若溫度超過530°C，組織即燃燒，出現火光。
[0049] 歐洲專利EP2476460A1表述，在用紅外光的準熱效應（該專利稱之為"非侵入性激 光"，也可翻譯成"非破壞性雷射"）治療軟組織時，特別是應用於黏膜組織，應該進行嚴格的 限制。雷射誘導的加熱溫度必須加熱在黏膜組織上，且不可過熱，以防止組織損傷，並將治 療溫度確定為50°C -70°C之間，這個溫度實際上是可逆性熱損傷與不可逆性熱損傷的區 域。
[0050] 討論到此，本發明人認為，對紅外線治療儀的設計最佳的設計方法應該、也必須應 該是在進行紅外線照射的時間段內對被照射對象被照射部位（皮膚）表面溫度進行實時採 集，並將所採集的溫度作為紅外線治療儀設計的重要要素。根據這一理念，本發明人設計了 一種紅外線治療儀的設計方法。
[0051] 首先需要交代的是本設計的紅外線治療儀的發光（熱）器件是金屬電熱絲燈、金 屬滷素燈、氙燈、LED燈、碳纖維、氮化矽、陶瓷等可發射連續紅外線光譜的發熱材料或器件， 不包括採用雷射器發射的脈衝光譜的紅外線雷射設備。本發明人在紅外線治療儀的基本結 構的設計上並非與眾不同，同樣包括光源基本的光學組件、光源的啟動電路、輸出功率的控 制電路、用於控制光源照射時間長短的計時電路等本文在上面已經表述過的紅外線治療儀 的基本結構組成。
[0052] 本發明的技術特徵一是，在紅外線治療儀的照射面上預置一個以上的紅外線溫度 傳感器（在本文中為敘述方便被定義為"溫度1")，該紅外線溫度傳感器的敏感部位的安裝 位置應該避開或儘量避開紅外發光器件的直接輻射，安裝的數量根據紅外線發光材料的不 同、依據治療需要而設計的照射面的形狀和大小不同而不同。這裡預置的紅外線溫度傳感 器是用於檢測被照射部位（皮膚）的表面溫度。
[0053] 將溫度1的傳感器探頭置於紅外線治療儀發光器件輻射區域之外，是避免自身的 紅外線發光器件在發射時對溫度1的檢測產生過多的影響。
[0054] 在選擇溫度1的傳感器時應該選擇非接觸性紅外線溫度傳感器，並應該選擇響應 時間較短的產品，建議紅外線溫度傳感器的響應時間在ms (毫秒）級別，這樣就可以在紅外 線發光器件短暫的停止照射時間的間隙快速的對被照射部位（皮膚）的表面溫度進行檢 測。溫度1的傳感器在〇°C -KKTC的範圍內傳感器溫度檢測的精度應該高於0. 5°C，最佳 應達到0. 2°C的檢測精度，高的溫度檢測精度可以充分保障紅外線治療儀治療使用的安全 性。溫度1的紅外線溫度傳感器的響應波長應該與紅外線治療儀所使用的紅外線發光器件 的發射波長範圍儘量一致，至少也要被覆蓋在紅外線發光器件的波長範圍內。溫度1的傳 感器安裝的位置超出照射面（或紅外線發射器件的輻射面）的長度不要超過5cm，最佳在 2-3cm，所以溫度1的紅外線溫度傳感器的測溫距離應該選擇近距離（或微距離）的傳感 器，距離一般不要超過50cm，最佳距離應該在5-20cm之間。本發明人看到一些紅外線治療 儀（也包括微博治療儀）在照射治療時，距離被照射面的部位比較遠，本發明人認為這樣不 妥，因為較遠的照射距離會因為環境溫度（熱可以形成局部迴旋氣流）對照射強度（劑量） 形成較大的幹擾，造成在相同的輸出功率下照射的強度差異很大，導致治療效果的差異，而 這個差異不是來自於生物個體，而是來自於可以控制的因素。所以本發明人認為，紅外線 治療儀的照射面距離照射部位最好控制在5-15cm的範圍內，最好不要超過40cm以上。目 前的紅外線治療儀的照射面與被照射部位的距離之所以較大，是因為設備對光強度的控制 能力比較粗糙，且缺少溫度1的測控，為了避免在治療過程的熱損傷（燒傷），設備的製造者 和設備的使用者寧願將照射距離拉大，也不願意出現熱損傷，其結果導致的是粗曠的照射 治療。
[0055] 為了方便的安裝溫度1的傳感器，建議將紅外線治療儀的光照面設計成屏風狀的 照射面。這樣的照射面是由比較窄（或小）的照射面單元通過連接軸互相連接組成照射面， 這樣照射面就可以彎曲和展開。
[0056] 為了方便的安裝溫度1的傳感器，紅外線發射器件應該選擇具有一定發射角度的 元器件，例如金屬絲燈、金素滷素燈、碳纖維燈等應該選擇在上部鍍有反光塗層（金、銀、鋁 等塗層）的燈管，反光鍍層應該塗布50%的半圈，陶瓷紅外發光器件最好選擇有一定弧度 的產品。LED器件的發光角度要選擇小於62°以下的器件，最佳是45°等。為了進一步說 明溫度1的傳感器的正確安裝位置，發明人以金屬燈絲紅外發光器件為例，通過圖1-圖4 進一步說明。
[0057] 圖1是一個上部鍍有反光塗層的燈（金素滷素或碳纖維燈）管的發射能量分布 圖。圖1中1是燈絲髮射中心點，2是燈管上部的反光層，3是發射扇面。由圖1可見當燈 管的上部塗有50%的反射層時，燈管下部的光能量發射面是由一個約150°的發光面所涵 蓋。
[0058] 圖2、圖3是本發明人依據圖1的發光區域設計的由五個扇面組成的發光面，圖 2 (如序號1所示）是單燈管，圖3是雙燈管（如序號1所示）。圖2、圖3中的序號2是燈 的外殼。由圖2、圖3可見，在兩扇燈等之間均有一個照射不到的死區，如圖2、圖3中的序 號2所示。由圖1、2、3可見，只要了解到燈管的發光區域以後，可以根據燈管的發光區域設 計出合適的燈扇面，就可以將溫度1的傳感器安裝在這個照射死區的範圍內。圖1、2、3基 本表達了本發明人的意思，所以其他發光器件，例如LED紅外發光器件的例子就不再一一 列舉了。
[0059] 圖4是一個安裝了溫度1傳感器的示意圖，由圖4可見，溫度1的傳感器（如序號 1所示）被安裝在了光輻射不到的死區。
[0060] 溫度1的傳感器應該使用柔軟並且可以彎曲的材料，例如柔軟的工程塑料、金屬 彈簧等，當溫度1的傳感器探頭不慎觸及到被照射面時，傳感器探頭可以柔軟的彎曲，避免 傷害被照射面。
[0061] 溫度1的傳感器至少應該設計一個，最佳設計的個數應該根據照射頭照射面積的 大小決定溫度1傳感器的安裝個數。溫度1的傳感器的設定最好是多點的，這樣多點檢測 的溫度更具有代表性，可以單獨或取其平均值作為治療的參考。當溫度1的監測點設定比 較多時，可以利用多點採集的溫度數據繪製被照射部位的溫度分布圖，這樣將會給治療提 供更有價值的臨床治療信息。
[0062] 本發明人在討論設置溫度1時在內部有一個討論，為進一步闡述溫度1的作用，將 本發明人就溫度1的討論再闡述於此。溫度1的最主要作用是檢測被照射部位的表面溫度， 進一步說是患者在接受紅外線治療時檢測在照射治療的過程中皮膚表面的溫度變化情況， 為使用者（醫師）提供在紅外線治療中最有價值的溫度信息。然而溫度1在執行檢測任務 時首先面臨的是"準確性"問題，即溫度1檢測的溫度是否就是患者皮膚表面的溫度，如果 檢測的溫度與真實值有差異，也就是準確性差，那麼是否會因為提供錯誤的信息而對正確 的使用紅外線治療產生誤導？本發明人內部討論的觀點是這樣的：
[0063] (1)在討論"準確性"時應該也引入"精密度"和"穩定性"的概念。本發明人認為， 任何的檢測都會與真實值產生偏差。作為紅外線治療儀設備的設計以及其後的生產人員需 要做的是在儘可能與準確性縮小偏差的基礎上，確保溫度1的溫度傳感器有較好的"精密 度"和"穩定性"，具體的說較好的概念是其RSD%< 5%以內為好（RSD%=[標準差/均 值]% )。在評價時，應要求穩定性的最長時間 5是必要的。且產品的出廠質量應該保證溫度1的傳感器的精密度和穩 定性符合要求。在溫度1擁有了符合要求的精密度和穩定性以後，就相當於給操作者（醫 師）一個標準的尺度，目的是獲得不同設備之間的均一性。有了均一性之後，檢測的準確性 應該由操作者（醫師）來完成，下面的討論將從另外一個角度來說明這個問題。
[0064] (2)對於被照射部位的溫度問題，這裡以對象是人來進行討論。紅外線照射到人的 皮膚以後，除了被部分的反射之外，大部分被表皮所吸收，由此產生的溫度應該是在表皮內 部而非表皮的表面。因此即便是檢測了表皮表面的溫度，其與最具價值的表皮內部溫度來 說也是有區別的。如何解決這個問題呢？首先要明確溫度1所檢測的溫度應該是一個"借 鑑溫度"，醫師可以根據"借鑑溫度"以及照射時和照射後的患者的臨床表現，分析出治療的 副作用和有效性與"借鑑溫度"的關係，然後依據對此的分析尋找出治療的正確方案。其二 如果醫師確實想了解表皮內部的真實溫度，可以通過簡單的動物實驗獲得相關的信息。具 體的試驗是可以在實驗大鼠或家兔或豚鼠以及小型實驗豬、實驗犬等規範內的實驗動物的 表皮下預置溫度傳感器（例如可選擇Pt (鉬）溫度傳感器，體積很小，在(TC -KKTC的範圍 內具有很好的線性和穩定性），等待預埋的創傷癒合後，接入相應的配套檢測設備，然後使 用本發明的具有溫度1傳感器的紅外線治療儀進行照射，並比較預埋在實驗動物表皮下的 溫度傳感器檢測到的溫度與紅外線治療儀上的溫度1的傳感器檢測到的溫度進行比對，並 由此獲得校正值。在有了校正值以後就可以通過溫度1的溫度信息換算出實驗動物表皮下 的溫度來。因此目前紅外線的設計人員需要做的僅僅是在紅外線治療儀設計時設計有溫度 1的校正程序。則使用者就可以根據自己的需要，在設計各種不同的臨床或動物實驗進行 比對和校正。因此從嚴格意義上來說，檢測溫度的準確性是醫師的事情，設計者只需要給醫 師提供性能完善的設備，剩下的由醫生來完成。
[0065] 本發明的技術特徵二是，在本發明的紅外線治療儀的照射面上，還應該預置一個 以上的紅外線溫度傳感器或紅外線輻照強度傳感器（在本文中為敘述方便被定義為"溫度 2"），與溫度1的傳感器安裝的位置所不同的是，該傳感器的敏感部位應該安裝在紅外線發 光器件的直接輻照區域內，安裝的距離應該以對傳感器不造成熱破壞和最大限度的不阻擋 紅外線發光器件的光束的照射的合適位置。溫度2的紅外線溫度或紅外線輻照強度傳感器 是用於檢測紅外線發光器件發光時的發射溫度或輻射強度。
[0066] 同理，對溫度2的紅外線溫度傳感器的響應時間、溫度檢測精度以及檢測波長的 要求、測溫距離等與其溫度1的紅外線溫度傳感器的基本要求一致。
[0067] 如果溫度2的傳感器選擇紅外線輻照強度傳感器，則能量傳感器的檢測精度應該 不低於lmw/cm 2,最大量程不限。
[0068] 圖5是一個安裝了溫度1和溫度2的傳感器的示意圖，為了說明問題燈罩仍然採 用本發明人設計的由5個窄燈罩組成的扇狀照射頭。在圖5中1是燈管（發光器）、2是溫 度1傳感器、3是溫度2傳感器。
[0069] 溫度2的傳感器從理論上來說最好採用紅外線輻照強度傳感器，但是紅外輻射強 度的檢測受外界幹擾因素太多，不容易檢測準確，更不宜在設備出廠以後由用戶對溫度2 的傳感器進行校正的普及，因此首選應採用與溫度1類似的紅外線溫度傳感器。
[0070] 溫度2傳感器的基本用途是可以提供發光器件的實時發光狀態，並將檢測到的信 息作為反饋信號用於控制紅外線治療儀發光的恆定性和為醫生提供治療的參考數據。因 為目前的紅外線治療儀發光強度的控制都是設備的內置電路通過外置的相關旋鈕的強弱 檔位或控制屏強度參數的設定，缺少實時檢測的反饋控制。這樣不同廠家的設備或同一廠 家不同型號的設備，可能設定的參數類似，例如I、II、III檔等，但實際上設備的發光強度 相差有可能較大，一些設計粗略的紅外線治療儀，同一廠家同一型號的新設備和老設備在 同一檔位上的發光強弱也有很大的差異，其中燈管的老化造成發光強度下降是其主要的因 素。設計增加溫度2的測控，相當於提高了紅外線治療儀的質量標準。對於使用的醫師來 說，可以根據實際檢測數據來了解設備的實時發射情況而不需要再考慮設備之間發射功率 的差異，這樣對評價治療效果會帶來更大的可信度。所以本發明人特別強調，溫度2的輸出 功率的實時測控不僅對設備發光的恆定性控制產生重要的作用，具有更普遍意義的是提高 了紅外線治療儀的質量，並使之在照射治療時保障能量輻射的一致性，其意義更為重要。
[0071] 由於臨床上對光治療儀的照射強度單位表示的習慣是用能量密度（J/cm2或mj/ cm2)來表示，也便於醫學界的學術交流。因此紅外線治療儀應該在出廠前，應在專業的環境 與設備條件下，在同一紅外線光源下（發射波長固定）以溫度2的檢測溫度（或標準溫度 計檢測下的溫度）與相應溫度下的實際輸出的能量密度（排除熱量後使用能量密度儀）進 行比校、並在設備的程序中設計兩者互換的程序，以供使用者（醫師）根據自己的習慣可以 通過設備的人機交流界面自行選擇用溫度或能量密度來表示紅外線治療儀的輸出功率。
[0072] 本發明的技術特徵三是，紅外線治療儀對紅外發光器件應該有脈衝控制功能，這 裡所說的脈衝控制就是通過脈衝控制信號使紅外發光器件的點亮和熄滅交替進行。點亮或 熄滅的最小時間間隔為〇. 1秒鐘，最長時間不限，脈衝控制信號的佔空比也不限，但是應該 依賴於操作者（醫師）對脈衝參數的設定或反饋控制信號溫度1的測控約束。
[0073] 武術的表演者可以用自己的舌尖舔舐溫度高達幾百度的紅熱的鐵條而自己的舌 尖並不會被燙傷，這是因為機體對熱的感受反應是一個逐步上升的過程，當達到一定的閾 值時（或當熱量在體內積累到一定的閾值時），機體將對熱產生反應（感覺到或損傷）。而 機體對難以接受的熱也有一個極限閾值，如果達到極限閾值，機體對熱將難以接受。如果熱 量繼續提升，將會對機體產生破壞。熱量對機體的感受和損傷決定於溫度和時間，或定義為 決定熱量在機體內的積累，熱積累是溫度與時間的線性函數。
[0074] 同理輻射也是一個能量，機體對輻射的生物效應也決定於輻射強度和時間，也是 一種能量的積累，輻射能量的積累根據能量不滅定理也應該是輻射強度與時間的函數，在 相同的輻射強度下，輻射的時間長則輻射的能量積累多，但是輻射能量積累與在機體內產 生的生物效應卻是非線性關係。
[0075] 本發明人認為，過大的熱積累對利用紅外線的非熱效應將會產生負貢獻，這是利 用紅外線治療時應該給予嚴格控制的。大的輻射能量的積累則是有利於激發機體生物分子 產生生物效應。這是因為人體的生物分子結構是由分子、蛋白質、肽等一系列的功能團所構 成，它們的分子結構和質量不同，對應的可以引起它們振動或激發它們產生細胞放大機制 所需要的波長和能量的強度以及能量的積累也不相同。由於機體內生物分子和功能團的振 動以及細胞放大機制是非常複雜的問題，屬於生命科學探索的前沿課題，在相當的時間內 人類還不具備徹底搞清楚的智慧，所以在這些問題難以搞清楚的當下，我們可以根據其它 物理現象以及紅外治療儀已經產生的臨床生理現象提出一個假定："當輻射的波長一定時， 在機體不遭受熱破壞的前提下，加於機體的輻射強度越高、時間越長、在機體內的輻射能量 的積累越多，激勵機體內部的生物大分子和功能團產生振動或激發它們產生細胞放大機制 的機率也就會越大，由此所產生的生物效應也就會越強"。
[0076] 已知對於機體的熱損傷是與熱量的積累成線性函數關係，當超過一定的閾值以 後，熱量積累越多，機體受到的熱損傷也就越嚴重。如果我們採用以間隙輻照方式向機體照 射紅外線，間歇照射停止的時間空間實際上也是消除前次照射熱積累的時間空間。所以通 過調控間歇照射的時間就可以在對熱積累進行控制的同時使機體接受更高的輻照強度和 更多的輻照能量積累。
[0077] 對於輻射能量，機體受到輻射激勵與機體產生的生物效應是非線性關係。如前所 述，輻射能量可能只是一個誘因，而機體的生物效應則是在外來電磁激勵的誘因下激勵機 體自身的細胞放大機制進而產生相應的生物效應。那麼是不是只要有輻射就會產生誘因從 而產生機體的細胞放大作用呢？目前本發明人沒有檢索到有相關的試驗或驗證研究報導。 但依據常理概念本發明人認為，因為構成機體的生物大分子的結構和質量不同，對應的可 以引起它們振動或激發它們產生細胞放大機制所需要的波長和能量的強度以及能量的積 累也不相同，依據常理推測，在一定限度內，高強度輻射和更多的輻射積累顯然對激勵生物 分子具有積極的意義。
[0078] 所以本發明人強調在紅外線治療設備的設計中，增加可設定的脈衝（開啟）控制， 這就相當於給操作者（醫生）提供了一個可以控制紅外線治療儀對照射（患者的）部位消 除熱積累破壞和提高輻照強度和輻射能量積累的可操控條件。脈衝控制以及所產生的熱效 應和輻射效果可以通過圖6和圖7來進一步說明。
[0079] 圖6是紅外線治療儀採用恆定功率輸出模式的示意圖，圖7是紅外線治療儀採用 脈衝功率輸出狀態的示意圖，在這兩個圖中的縱坐標分別代表輻照的能量E和溫度°C，橫 坐標是時間t。
[0080] 當紅外線治療儀以恆定的輸出功率照射機體的部位時，機體表面的溫度也隨時升 高，圖6和圖7中的A表示機體開始感覺出有熱的感覺點（約在37°C左右）。隨著照射時 間t的延長，熱積累和輻射積累都在同時增加。假設紅外線治療儀所輸出的功率恰好可以 使被照射部位的溫度最高提升到機體可以接受的最高溫度閾值（約43°C _44°C左右）也就 是圖6、圖7中的B點所示，此時對於圖6和圖7會有兩種不同的形式。
[0081] 在圖6的狀態下，由於紅外線治療儀的輸出功率被設定為機體最大熱耐受的恆定 輸出的狀態（在現在的紅外治療儀、也包括微波治療儀，一般都是以這種狀態對患者進行 治療的），則當機體的熱積累達到A點時，機體感到有熱的感覺，當機體的熱積累達到B點 時，機體將產生難以耐受的感覺，此時由於設備的輸出功率被設定在這個恆定輸出的位置 上，機體感受的熱感覺將不會再隨著熱積累而增加，機體在這種熱感覺下接受熱積累，紅外 線的熱效應開始發揮作用。而此時機體受到的輻射強度也被限定在這個狀態，紅外線的非 熱效應也會被限定在這個恆定輻射強度的狀態下（即圖6-C點的輻射能量強度）發揮著非 熱效應。在這種較低的輻射強度下，有可能可以激勵機體內部只需要低輻射強度的一些生 物大分子和功能團產生振動和激發它們產生細胞放大機制來發揮生物效應，但也有可能那 些需要更高輻照強度和輻射積累的生物大分子和功能團沒有受到足夠的電磁激發而仍然 處於休眠的狀態。
[0082] 在圖7的狀態下，紅外線治療儀的輸出功率是採用脈衝控制方式輸出的，機體表 面的溫度首先經過圖7中的溫度感受點A，繼而達到機體耐受的溫度閾值點B，此時由於熱 積累的時間不夠，機體不產生破壞，在這種情況下紅外線治療儀的輸出能量可以超過圖7-C 點達到圖7_D點處，此時在機體內的熱積累達到可以引起機體廣生熱破壞的最1?點（圖 7-E)。而此時紅外線治療儀的輸出功率與圖6-C點的輻射能量相比較，圖7-D點的輻照能量 有明顯的提高，同時機體的溫度（圖7-E點）也有顯然的提高（與圖6、7中的B點比較）。 高的輻射能量顯然有利於喚醒那些需要更高輻射能量激發的生物大分子和功能團產生細 胞放大機制，從而產生相應的生物效應。而同時雖然在高脈衝能量的作用下，機體的溫度有 所提高，但是由於從B點提升到E點的時間較短，且在隨即而來的無輻射的停頓時間間隙中 熱積累獲得了釋放，所以總的熱積累並不增加，通過調節脈衝的佔空比，就可以調節能量釋 放的多少，直至達到徹底的能量釋放。這樣就將依賴於熱積累成線性關係的熱效應被控制 在機體可以接受或操作者（醫師）希望達到的一定的限度內。所以採用脈衝功率輸出方式 是調節熱效應與非熱效應的最佳方式。
[0083] 使用普通的紅外線治療儀獲得熱效應比較容易，但是獲得非熱效應有所難度。如 使用本發明製造的紅外線治療儀，由於具有可操控的脈衝功率輸出模式，設備的操作者 (醫師）在了解了圖6、圖7所展示的道理後，結合臨床實踐，通過調節脈衝的佔空比，就可 以對紅外線的熱效應和非熱效應進行臨床適應症的定性和定量的驗證，為臨床醫務人員駕 馭紅外線治療提供了一個可操控的物理條件。
[0084] 本發明的技術特徵四是，對紅外發光器件的發射光（熱）強度除了依賴於操作者 (醫師）的光（熱）強度參數的設定之外，也依賴於反饋控制信號溫度1和溫度2的測控， 並且輸出功率的提升（增加）速率也應受設備的操作者（醫師）所設定的輸出功率上升速 率的參數約束而提升（增加）。
[0085] 紅外發光器件的發射光（熱）強度依賴於溫度1的反饋控制有兩個基本的作用。 第一個作用是對被照射機體的保護作用。例如將控制程序中設定的溫度1的數值設定在機 體對熱的耐受閾值（例如43°c -44°C )，當溫度1探測到被照射部位的表面溫度達到（或接 近）耐受閾值時，設備的內置程序和/或電路將通過降低電壓（或電流）控制紅外線治療 儀的輸出功率下降或停止輸出，從而起到對機體免於熱損傷的保護作用。
[0086] 第二個作用是操作者（醫師）可以根據治療需要預先針對溫度1設定一個或兩 個或更多的機體表面的溫度門檻，當達到所設定的溫度門檻時，控制程序可以降低或停止 (脈衝控制）紅外線治療儀的輸出功率，而當機體表面的溫度下降到所設定的溫度門檻時， 控制程序可以提高或開啟（脈衝控制）紅外線治療儀的輸出功率。這種控制可以通過圖8、 圖9、圖10來進一步說明。
[0087] 圖8是對機體表面溫度保護狀態的圖示。在圖8中是預設了一個體表面溫度保護 門檻，在照射時，當體表面溫度達到這個門檻溫度時，紅外線治療儀將停止向機體輻照，這 是最簡單的機體表面溫度保護模式。基本的保護模式是結合時間控制進行的，操作者（醫 師）可以對紅外線治療儀預置一個照射時間和一個保護溫度。在預置的照射時間內，假如 因為特殊的因素（例如電壓升高）造成設備的輸出功率提高，當超過所設定的保護溫度時， 設備自動停止向外輸出功率，從而達到對機體的熱保護作用。圖8中的曲線2代表在設定 的照射時間內沒有特殊事件發生的狀態，曲線3代表在設定的照射時間內由於特殊事件造 成輸出提升，當達到所設定的保護溫度（圖8-1)時，設備自動停止向外輸出功率，從而達到 對機體的保護（圖8-3表示的曲線）。圖8所標示的是一種最簡單的依賴於溫度1的保護 模式。實際上在電路或智能化（微處理器）的控制下，溫度1可以設定一個以上的溫度門 檻數值，紅外線治療儀可以根據溫度1所設定的溫度門檻數值，進行功能更為複雜的控制 或熱保護功能。例如對溫度1設定高低兩個溫度保護門檻數據點，將設備的輸出功率設定 為線性逐步提升，在一定的時間內由起始點提升到溫度1設定的低溫度門檻後改為在這個 輸出量值上繼續恆定輸出，直到所設定的照射結束時間到達為止。如果在照射時間內由於 特殊事件造成過量輸出，則達到溫度1所設定的第2個數值時，設備的輸出將受到限制（降 低或停止），從而達到對機體的保護作用。更為複雜的控制還可以列舉一些，如果將這些功 能設計在紅外線治療儀中，具有專業知識的操作者（醫師）就可以根據需要自行選擇多種 治療（程序）功能。而本發明人作為紅外線治療儀的設計人員，目前所需要做的僅僅是將溫 度1的傳感器作為一個物理實體設計到紅外線治療儀的輻射面上，面對被照射部位的表面 溫度可以進行實時監測，並以智能化的控制方式為操作者（醫師）提供可操作的模式。在 設備的內置程序中應對溫度1設計1個以上的溫度門檻值，多的溫度1的溫度門檻數值的 設定是有利於使用者（醫師）依據門檻溫度點進行多階梯的時間程序和溫度階梯治療。本 發明人在自己設計的紅外線治療儀的產品中對溫度1最多可以預置了 10個溫度1的溫度 門檻數據點，以供臨床醫務人員可以根據治療需要最多可以自行設計的時間溫度治療階梯 可以達到10階梯。
[0088] 為了說明時間溫度治療的程序模式，本發明人在圖9中將預置的溫度1的10個 溫度使用了 6個，設計了依賴於溫度1的預置的6個溫度門檻值（A-F)所進行的溫度時間 (°C -t)控制治療程序。對這個程序本發明人進一步解釋如下：
[0089] 在開始治療（啟動紅外線治療儀）後，設備依據所設定的輸出功率的提高速率由 溫度〇提升到溫度A，並在溫度A維持一定時間，然後從溫度A以較慢的輸出功率提升速率 緩慢的上升到溫度B，到達溫度B以後，設備以較快的輸出功率提升速率快速的上升到溫度 C，並在溫度C上維持一定時間，然後從溫度C以一定的輸出功率提升速率上升到溫度D，並 在溫度D上維持一定時間，然後停止功率輸出，自然等待到機體表面溫度下降到溫度EjlJ 達溫度E後，設備以恆定的輸出功率將機體表面溫度維持在溫度E上並持續一定的時間後， 設備停止向外輸出功率，自然等待到機體表面溫度下降到溫度F，如果我們將溫度F與設備 的報警功能聯繫起來，則機體表面溫度下降到溫度F時，設備發出停止治療的報警告知，此 時治療結束。
[0090] 為了配合這個程序的運行，在輸出功率的電路和智能控制上設計輸出功率的提升 速率（即紅外發光器件的電壓或電流與時間相關聯的上升斜率）和報警電路是必要的。實 現這種設計有很多方法和現成的電路以及程序模塊可供參考，屬於電控專業技術人員必備 的常識性技術，本發明人在本說明書中不再做特殊的表述。
[0091] 圖10是圖7的另外一種保護模式。在圖10中也是預設了溫度1的兩個體表面溫 度門檻數值B和E，當達到體表面溫度E時紅外線治療儀停止向機體輻照，當體表面溫度下 降到B時，紅外線治療儀重新向機體輻照，如同圖10中所示，在時間I tTt1區間機體被輻照， 此區間是熱量積累區間。在區間機體不被輻照，此區間是熱積累釋放區間。如此反 復，在溫度門檻B和溫度門檻E的控制下對機體實施脈衝輻照方式。與圖7的狀態相比較， 圖10中的溫度E的設定溫度可以比圖7中的溫度B高，最高可達到機體被熱破壞的臨界溫 度，這樣將更有利於紅外線的非熱效應得到充分的發揮。
[0092] 紅外發光器件的發射光（熱）強度依賴於溫度2的反饋控制的基本作用是對紅外 線發光器件的發射溫度（或輻射強度）進行實時監控和事件報警的作用。
[0093] 第一個作用是可以依據溫度2對紅外線發光器件的實時發射強度的檢測反饋信 號，進行輸出功率的穩定/或恆定性控制。
[0094] 第二個作用是事件報警作用。假如紅外線發光器件出現故障，造成紅外線發光器 件的輸出功率過高或過低或出現熄滅，可依據溫度2對紅外線發光器件的實時發射強度的 檢測反饋信號，發出事件的警示告知。
[0095] 輸出功率的升高（增加）或恆定輸出，都可以通過紅外線發光器件的控制電路的 電壓或電流的調節來實現，這是電路控制的一般性常識，相應的電控專業技術人員在了解 了本發明人的目的以後，可以用不同的電路來實現，且可供參考的電路範例也很多，技術相 當成熟，本發明人就不再贅述。需要說明的是應該在紅外線治療儀的設計中，需要面向操作 者（醫師）設計有紅外線治療儀的輸出功率的升高（增加）的速率參數設定功能，例如如 果輸出功率是採用能量表示，則設計的上升速率參數應該是"能量參數/時間"，例如mj (毫 焦耳）、J (焦耳）/min (分鐘）；如果輸出的功率採用溫度表示，則設計的參數應該是"溫度 /時間"。使用者（醫師）可以通過對功率上升速率參數的設定獲得自己需要的輸出功率的 上升速率，這對治療是比較重要的。因為考慮到機體接受外來因素的影響也許需要有一定 的時間要求，快速或慢速的外來因素施加於機體所引起的生物反應可能會不同。儘管本發 明人沒有檢索到紅外線施加於機體快慢的反應差異，但是本發明人知道在電生理實驗中， 電刺激信號的增加速率對實驗動物難受電信號刺激的閾值會有所不同，作為紅外線治療儀 設備的設計人員，應該具備超前於使用者（醫師）的意識，將這個功能設計進去，給設備的 操作者（醫師）以更大的自由度可以按照自己的意願開展紅外線治療儀的臨床驗證工作。 [0096] 在進行了上述表述之後，本發明人需要提及的一個技術細節就是，一些紅外線發 射器件在獲得電能以後，自身的輻射功率從開始獲得電激勵到達到輻射功率的恆定都存在 一個滯緩時間段，也就是說通電以後到該供電電壓（電流）下的輸出功率（熱能和電磁能） 恆定需要一個時間過程。有些紅外線發射器件達到穩定輸出的時間段很短，例如LED、碳纖 維、氮化矽等器件。而有些則達到的穩定時間比較長，例如金屬絲燈、金屬滷素燈、紅外發熱 陶瓷等。因此在考慮使用脈衝控制時，脈衝的脈寬（或佔空比）一定要根據所選擇的紅外 線發射器件的不同而具體對待，要考慮到紅外線發射器件達到穩定輸出的時間滯後因素， 有針對性的調節脈寬或佔空比。作為紅外線治療儀的設計人員，在進行設計時，可根據所使 用的紅外線發射器件的不同，對控制程序進行適當的調整，並根據所設定的程序特點在設 備的說明書中加以說明即可。這樣使用者（醫師）就可以根據紅外線發射器件和控制程序 的具體的點，對供使用者（醫師）可設定的有關參數進行正確的設定，就可以制定出最佳的 治療模式。
[0097] 能量上升速率的參數單位從醫療領域的習慣考慮以mj/min、J/min、°C /min較好。 其中mj (毫焦耳）的最小值為lmj、J(焦耳）的最小值為0.001J、min(分鐘）的最小值為 lmin、°C (溫度）的最小值為0. 1°C。這四個參數的最大值不限，根據設備的設計要求確認 上限即可。另外也可以採用W(瓦特）/時間、KW(千瓦特）/時間、mw(毫瓦特）/時間來表 示。這樣設計比較省事，因為紅外線發光器件一般是用W、KW、mw來表示的，這樣省略了器件 的電功率與醫療領域用的能量（也有稱為能量密度）或溫度的標定。本發明人的觀點是如 果能通過標定將紅外線發光器件的輸出功率與醫療的習慣單位進行標定後採用能量單位 表示為設計方案的上策。如果採用溫度表示，但是難免受到客觀因素（周邊環境溫度和照 射距離）的幹擾，為設計方案的下策，採用電功率W和mw來表示，雖然設涉嫌懶漢思想，但 簡單，且不受客觀因素的幹擾，因此本發明人認為是設計方案的中策。
[0098] 本發明的技術特徵五是，在紅外線發光器件的上部（照射面的反方向）安裝風扇 或其它功效的排熱系統，用於在需要的時候（例如在儘可能大限度的實施紅外線的非熱效 應進行醫療時），儘可能最大限度的將紅外線發光器件所發出的富裕熱量排洩走。對該風扇 的控制不僅依賴於操作者對風扇參數的設定，也依賴於反饋控制信號溫度1和溫度2的測 控。
[0099] 排風扇應該選擇耐高溫的軸流排風扇，軸流排風扇的體積小、重量輕。耐溫要求應 該達到120°C以上的溫度要求，耐溫太低風扇容易損壞，尤其是在使用紅外線的熱效應狀態 治療，風扇要求關閉，此時紅外線的發光器件的背側溫度比較高，因此對排風扇的耐溫要求 也應該儘量高。同時也應該對排風扇的轉速有調頻控制，可以根據需要調節風量的大小。 [0100] 排風扇的排熱方向可以是與紅外線發射器件的發射方向不同，採用抽風的原理將 照射面下的熱量排走，也可以與之相同，採用吹風的方式將照射面下的熱量吹走。如果使用 面對紅外線發射器件發射方向吹風，所使用的紅外線發射器件如果沒有反射層。最好在紅 外線發射器件與排風扇之間安裝一個反射板將發射器件遮掩住，這樣紅外線發射器件的輻 射就會被反射板阻擋住被重新反射出去，避免直接面對排風扇輻射。這種情況特別適合紅 外線陶瓷類發射器件的使用場合。在有反射板的情況下，如果排風扇直接對發射器件吹風， 吹來的風被反射板阻擋後，氣流從反射板迂迴後再吹向照射面，照射面與被照射部位的富 裕熱和皮膚表面溢出來的內熱被迂迴的氣流帶走，從而降低皮膚表面的溫度，並以此獲得 後續來的更大的輻射。
[0101] 反射板可採用薄的耐熱金屬板，具有塗布反射面的金屬板最好，例如鍍鋁、鍍矽、 鍍鋅的鏡面塗層等。
[0102] 其它功效的排熱一般是指採用水冷卻，通過循環泵將冷卻水送到紅外線發光器件 的背後的散熱片內進行散熱，但是水冷方法比較笨，不應是首選方法。
[0103] 本發明人認為，紅外線發光器件對機體的發熱作用是機體接受了紅外線發光器件 發射的輻射後，在機體內由於接受紅外線電磁波的生物大分子發生振動而產生熱。實際還 有另一個熱源的影響不容忽略，就是紅外發光器件在電激勵發光的同時自身也在發熱。由 於紅外線治療儀的治療面往往距離被照射的機體部位比較近，紅外線發光器件本身產生的 熱量通過空氣介質也被傳導到被照射的機體部位，當紅外線照射到人體後，首先會受到皮 膚的反射，反射率平均為〇. 34,這部分被反射的熱量也會與照射面再次反射到被照射部位 並在此反覆，所以有相當的熱量被儲存在被照射部位與發光器件之間的狹窄空間。同時入 射到人體皮膚內部的紅外線的絕大部分能量均被淺層皮膚吸收，所以紅外線照射人體以後 絕大多數的熱量是產生在人體皮膚的表層。上述的兩種熱量都會對紅外線的非熱效應產生 負面作用。但如果在紅外線發光器件發光面的背側安裝排風扇（軸流排風扇）啟動時，排 風扇就會將上述兩種熱量有效的排洩掉。紅外器件發射和產生的熱量被排洩走，使被照射 部位的皮膚溫度有效的降低，而紅外器件發射的電磁波不會被風扇排洩走，因此在相同的 發射功率下，被照射部位的溫度偏低而所接受的紅外電磁波的輻射則沒有損失。
[0104] 關於對紅外線治療儀的照射面進行排熱問題，一般情況下認為，紅外線治療儀的 熱能和電磁能是相伴而生的，沒有電磁能也就沒有熱能，因此在對紅外線治療儀的照射面 進行排熱時，也會使紅外線發射器件的溫度降低而導致其發射的電磁能量下降。
[0105] 本發明人在本發明的過程中對此也有過討論，討論的結果是可以對紅外線治療儀 的發射器件的發射功率選擇的大些，當排熱系統工作時，一方面將在皮膚表面與照射頭之 間的空間中儲存的熱量、以及將由於福射產生於表皮內部的熱量傳導到表皮外的部分熱量 排洩走，這將導致皮膚表面的溫度下降，可以繼續接受新的輻照；一方面也將紅外線發射器 件表面的熱量排洩走，這將導致紅外線發射器件的發射強度下降。如果使用者繼續提高紅 外線高發射器件的發射能量（通過提升電壓或電流），則將會使皮膚接受新的輻射能量，新 的輻射能量所產生的新的熱量補充了前面提到的皮膚表面溫度因為被排熱系統排熱所下 降的溫度。這個At(變化溫度）的消失與補充，實際上也是皮膚得到新的能量（Λ E)的體 現。因此具有排熱系統的紅外線治療儀在相同的皮膚表面溫度熱耐受平衡狀態下可以獲得 更多的電磁輻射。這個更多的電磁輻射是指富裕熱量所造成的皮膚額外的溫度提升以及皮 膚自身溫度被排洩後得到的新的補充這兩個部分的電磁能的之和。上面所述不僅僅是一種 假象的推導，在現實中也得到一定的證實。
[0106] 一些被稱為非熱效應紅外線治療儀的設備基本上都是採用了這種排熱方式，且這 種方式的紅外線非熱效應治療儀在臨床實踐中也取得了與沒有安裝排風扇的紅外線治療 儀不同的治療效果。例如臺灣生產的寬譜遠紅外線治瘵儀（WS Far Infrared Therapy Unit 型號：TY-101N)在多種治療中獲得了比普通不具備排熱系統的紅外線治療儀較好的治療 效果。當然臺灣設備生產者並沒有像本發明人這樣解釋具有排熱系統的紅外線治療儀為何 比不具有排熱系統的紅外線治療儀好的上述原因，而是將自己的設備的療效進行概念性神 奇化的宣傳。儘管本發明人並不贊成這種客觀依據不紮實的宣傳方式，但卻是認可這類紅 外線治療儀的優越性的。
[0107] 目前接受腎透析的患者比較多，長期的靜脈血管穿刺造成血管瘻疾病比較普遍。 普通的紅外線治療儀雖然也具有血管再生和癒合的作用，但是高的輻射溫度顯然對正在進 行的透析注射不利。而臺灣生產的這種帶有排風扇的遠紅外線治療儀，由於輻照產生的熱 量比較低（絕大多數熱量被排風扇排洩掉），所以在患者接受腎透析的同時，也接受紅外線 治療儀對注射部位輻照，確實具有較好的治療效果。
[0108] 本發明的技術特徵六是，應在紅外線治療儀上設計有對溫度1和溫度2以及輸出 功率進行標定的功能。這裡的標定不是指設備在出工廠前，在工廠的內部由生產或質檢 的人員對設備所進行的上述內容的標定，而是將對上述需要標定的項目作為紅外線治療儀 的常規操作的內容，由設備的使用者（醫師）在設備出廠以後的使用過程中，由使用者（醫 師）根據自己的需要，由使用者（醫師）自己對溫度1、溫度2和輸出功率進行標定。所以 作為紅外線治療儀的設計者，本發明人認為應該將這三個因素的標定設計在紅外線治療儀 的功能中，而目前的紅外線治療儀都忽略了這個設計要點。
[0109] 對溫度的標定一般是採用將溫度1和溫度2的傳感器與標準溫度計（傳感器） 置於紅外線治療儀自身的紅外線發光器件的附近，參照標準溫度計顯示的溫度數值進行標 定。標準溫度傳感器一般採用水銀溫度計即可，溫度最小刻度達到0. 1°C的精度即可。當然 採用不低於相應精度的標準電子溫度傳感器也是可以的。對輸出功率可採用光密度計進行 標定，標定的部位是溫度2的部位，使用光密度計取代溫度2的傳感器在紅外線治療儀的輻 射區域進行標定即可。紅外線治療儀的功能中具有相應的校正程序，將測定的標準數據輸 入設備中，由程序完成設備自身的校正。相應的程序編程是專業人員的事情，編程的思路和 方法很多，且與微處理器的選擇也有所不同，關鍵的問題是制定了校正的模式以後，具體的 編程是不必要贅述的，因為這是相應技術人員專業領域應該具備的技術。
[0110] 紅外線治療儀是否具有標定功能這一點是很重要的。目前國家《醫療器械監督管 理條例》規定二類、三類醫療器械的註冊審批必須經過臨床驗證後方能獲得註冊審批上市 銷售。紅外線治療儀屬於二類醫療器械管理，屬於省級藥監局根據具體申報品種和申報者 申報的臨床驗證方案決定臨床驗證的例數。根據本發明人多年醫藥領域的開發經驗，紅外 線治療儀在註冊申報中由於屬於二類醫療器械管理，臨床驗證的環節必不可少。如果進行 臨床驗證，則有很大可能註冊管理部門會要求申報者在兩個以上的臨床醫院的實驗基地針 對多個不同的患者個體，在不同的時間、不同的環境條件下，並且在有對照治療方法的平行 對照治療情況下進行臨床驗證。
[0111] 眾所周知，患者的個體差異比較大，這是難以迴避的誤差因素，如果再加上不同時 間、不同地點、不同的操作者（醫師）等設備以外的誤差因素，臨床驗證自身難以避免的誤 差因素就比較大。所以對於任何的臨床驗證研究來說，實驗者（也包含申報者）應該儘量 控制自身的誤差因素，這裡針對於紅外線治療儀的註冊申報來說，自身的誤差因素的重點 就是儘量使紅外線治療儀標準化，使其與治療有關的參數儘可能恆定和標準，從設備的角 度而來確保臨床驗證的嚴謹性。本發明人認為，對於紅外線治療儀來說，與治療相關的、且 需要標定的主要因素就是溫度1(對照射部位表面溫度的檢測）、溫度2(對紅外線治療儀輸 出功率的檢測）、操作方式（恆定輸出照射、脈衝照射、照射強度、程序照射等不同治療操作 模式）這三種因素。在這三種因素中，治療時紅外線治療儀的操作方式很容易統一固定， 所以需要標定的實際上就剩下了對溫度1和溫度2的標定。當對溫度1和溫度2進行標定 以後，紅外線治療儀自身的誤差因素在臨床驗證中就可以控制到最小。
[0112] 本發明的技術特徵七是，在表述了本發明對紅外線治療儀的六要素設計方法以 後，本發明人需要強調的是紅外線治療儀最好不要再簡單的使用幾個開關旋鈕就進行電氣 控制了，因為要實現良好的控制，使用以微處理器為核心的智能化控制電路對提高紅外線 治療儀的性能和質量是非常必要的，而用幾個旋鈕（輸出功率選擇、開啟時間選擇）進行控 制的簡易紅外線治療儀是很難保障設備擁有良好的性能。同時本發明人也認為，在單片機 和嵌入式單片機為代表的微處理器快速發展的現代，放棄微處理器控制的設計而是通過電 路的設計達到智能化，儘管有實現的可能，但顯然也是愚笨的方法。
[0113] 本發明人強調上述表述的設計方法的七點基本技術特徵是一個完整的整體，不可 單獨的分割對待，只有將這七個方面的要素整合在一個整體，才能算是一個完整的設計方 法。本發明人也看到目前的許多紅外線治療儀也切割式的將上述七個要素中的部分要素運 用在紅外線治療儀的設計中，例如很多都採用了微處理器控制技術，也有採用了脈衝控制 技術，但是這只是表觀的相似，核心的技術實質有本質的差異，更何況將上述七要素連成一 體所構成的整個設計方法，與現有的紅外線治療儀的設計方法有質的不同。
[0114] 依據本發明的設計所製造的紅外線治療儀在操作上可以具有非常靈活的操作模 式，以供使用者（醫師）針對不同治療需求有針對性的設計操作（也可以說是治療）方式。 在本設計中可以賦予紅外線治療儀的調節因素有：①被照射部位的體表溫度、②輸出功率 的高低、③輸出功率上升的速率、④等脈衝（紅外線器件的發射時間與熄滅時間相等）狀態 的脈衝頻率、⑤不相等脈衝（紅外線器件的發射時間與熄滅時間不相等）狀態下的佔空比 (可以分別的設定發射時間和熄滅時間的長短）、⑥排熱風扇的開啟，⑦排熱風扇的排風量 調節等七個可調節因素，依據這七個可調節（設定）因素的不同組合，可以形成多種的照射 治療模式，本發明人將其中的一些照射治療組合模式列舉如下，以供說明。
[0115] 1、基本熱效應照射治療模式：

【權利要求】
1. 一種連續光譜的紅外線照射治療儀的設計方法，其特徵在於整個方法包括在紅外 線治療儀的照射面設計有用於測控被照射部位表面溫度的溫度傳感器和實時監測紅外線 發射狀況的溫度或輻照強度傳感器、設計有可以使紅外線發射器件進行脈衝方式發射的控 制，且脈衝的佔空比可以人為設定或受用於測控被照射部位表面溫度的溫度傳感器測控、 在紅外線發射器件的背側設計有排熱系統且排熱系統的開啟和大小可以人為設定或受用 於測控被照射部位表面溫度的溫度傳感器測控、紅外線的發射器件的強弱和上升速率可以 人為設定或受用於測控被照射部位表面溫度的溫度傳感器和實時監測紅外線發射狀況的 溫度或能量密度傳感器的測控、設計有對用於測控被照射部位表面溫度的溫度傳感器和實 時監測紅外線發射狀況的溫度或能量密度傳感器的校正功能以及整機控制採用微處理器 控制模式。
2. 根據權利要求1，用於測控被照射部位表面溫度的溫度傳感器和實時監測紅外線發 射狀況的溫度傳感器是非接觸性紅外線溫度傳感器的，其安裝個數最小應該分別不少於1 個，最多不限，傳感器的響應時間在ms (毫秒）級別，傳感器的檢測精度在0°C -100°C的範 圍內應該高於〇. 5°C，檢測距離應大於lcm，小於50cm，用於測控被照射部位表面溫度的溫 度傳感器應該安裝於紅外線發射器件發射面的死角，用於實時監測紅外線發射狀況的溫度 傳感器應該安裝於紅外線發射器件發射面的光輻射區域內。
3. 根據權利要求1，用於實時監測紅外線發射狀況的紅外線輻照強度傳感器的安裝位 置應該位於紅外線發射器件的發射扇面內，安裝個數最少不應少於1個，檢測精度應該不 低於lmw/cm 2,最大量程不限。
4. 根據權利要求1，在紅外線發射器件的背側設計的排熱系統首選軸流風扇，軸流風 扇的最低工作耐溫條件不低於120°C，且可以調頻控制風量的大小。
5. 根據權利要求1，紅外線治療儀的操作模式的參數變量應該包括被照射部位的體表 溫度、輸出功率的高低、輸出功率上升的速率、等脈衝狀態的脈衝頻率、不相等脈衝狀態下 的佔空比、排熱風扇的開啟，排熱風扇的排風量調節這七個參數，並依據對這七個參數的設 定與組合形成多種模式的照射治療方法。
6. 實施例1適用於軀幹照射的紅外線治療儀的整體外形和結構以及懸臂和照射頭的 結構。
7. 實施例2適用於肢端照射的紅外線治療儀的整體外形和結構以及懸臂和照射頭的 結構。
8. 實施例3適用於腳部照射的紅外線治療儀的整體外形和結構以及懸臂和照射頭的 結構。
9. 實施例4適用於頭頸部照射的紅外線治療儀的整體外形和結構以及懸臂和照射頭 的結構。
10. 實施例1、2、3、4懸臂結構在紅外線治療儀上的應用。
【文檔編號】A61B5/01GK104225794SQ201410315637
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年6月29日 優先權日:2014年6月29日
【發明者】何子傑, 李思思, 盧紅梅, 張峻梓, 周磊, 閻鈞, 餘東, 王林, 高藝歌, 和琳琳, 祝賀宇 申請人:李思思