用於治療失眠的中藥及其製備方法

2023-05-12 00:28:56 2

用於治療失眠的中藥及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種用於治療失眠的中藥及其製備方法，其中，中藥包括以下原料藥材：紫石英、丹參、三七、當歸、戴勝、麥門冬、珍珠母、防風、人參、靈芝、山藥、大棗、刺五加、靈香草、肉桂、煨姜、酸棗仁、柴胡、熟地、血風藤、蕪菁子、小紅參和益母草。本發明的有益效果是：本發明的中藥藥物利用我國傳統的中醫理論，以清肝瀉火、鎮心安神為主，治療失眠症具有起效快、療效確切、安全性高、無毒副作用和不易復發的優勢。
【專利說明】用於治療失眠的中藥及其製備方法
[0001]
【技術領域】
[0002]本發明涉及源於植物、動物或礦物原料的藥物，特別涉及一種用於治療失眠的中藥及其製備方法。
[0003]
【背景技術】
[0004]失眠是由於情志、飲食內傷，病後及年邁，稟賦不足，心虛膽怯等病因，引起心神失養或心神不安，從而導致經常不能獲得正常睡眠為特徵的一類病證。主要表現為睡眠時間、深度不足以及不能消除疲勞、恢復體力與精力，輕者入睡困難，或寐而不酣，時寐時醒，或醒後不能再寐，重則徹夜不寐。
[0005]失眠是臨床常見病證之一，雖不屬於危重疾病，但常妨礙人們正常生活、工作、學習和健康，並能加重或誘發心悸、胸痺、眩暈、頭痛、中風病等病證。頑固性的失眠，給病人帶來長期的痛苦，甚至形成對安眠藥物的依賴，而長期服用安眠藥物又可引起醫源性疾病。
[0006]失眠在《內經》中稱為「目不瞑」、「不得眠」、「不得臥」，並認為失眠原因主要有兩種，一是其他病證影響，如咳嗽、嘔吐、腹滿等，使人不得安臥；二是氣血陰陽失和，使人不能人寐，如《素問.病能論》曰:「人有臥而有所不安者，何也？……髒有所傷及，精有所寄，則安，故人不能懸其病也。 」《素問?逆調論》還記載有「胃不和則臥不安」是指「陽明逆不得從其道」 「逆氣不得臥，而息有音者」，後世醫家延伸為凡脾胃不和，痰溼、食滯內擾，以致寐寢不安者均屬於此。《難經》最早提出「不寐」這一病名，《難經.四十六難》認為老人不寐的病機為「血氣衰，肌肉不滑，榮衛之道澀，故晝日不能精，夜不得寐也」。導致失眠的原因有多種，1、情志所傷或由情志不遂，肝氣鬱結，肝鬱化火，邪火擾動心神，心神不安而不寐。或由五志過極，心火內熾，心神擾動而不寐。或由思慮太過，損傷心脾，心血暗耗，神不守舍，脾虛生化乏源，營血虧虛，不能奉養心神，即《類證治裁?不寐》曰:「思慮傷脾，脾血虧損，經年不寐。」 2、飲食不節脾胃受損，宿食停滯，壅遏於中，胃氣失和，陽氣浮越於外而臥寐不安，如《張氏醫通?不得臥》雲:「脈滑數有力不得臥者，中有宿滯痰火，此為胃不和則臥不安也。」或由過食肥甘厚味，釀生痰熱，擾動心神而不眠。或由飲食不節，脾胃受傷，脾失健運，氣血生化不足，心血不足，心失所養而失眠。3、病後、年邁久病血虛，產後失血，年邁血少等，引起心血不足，心失所養，心神不安而不寐。正如《景嶽全書，不寐》所說:「無邪而不寐者，必營氣之不足也，營主血，血虛則無以養心，心虛則神不守舍。」 4、稟賦不足，心虛膽怯素體陰盛，兼因房勞過度，腎陰耗傷，不能上奉於心，水火不濟，心火獨亢；或肝腎陰虛，肝陽偏允，火盛神動，心腎失交而神志不寧。如《景嶽全書，不寐》所說:「真陰精血不足，陰陽不交，而神有不安其室耳。」亦有因心虛膽怯，暴受驚恐，神魂不安，以致夜不能寐或寐而不酣，如《雜病源流犀燭.不寐多寐源流》所說:「有心膽懼怯，觸事易驚，夢多不祥，虛煩不寐者。」
失眠以睡眠時間不足，睡眠深度不夠及不能消除疲勞、恢復體力與精力為主要證候特徵。其中睡眠時間不足者可表現為入睡困難，夜寐易醒，醒後難以再睡，嚴重者甚至徹夜不寐。睡眠深度不夠者常表現為夜間時醒時寐，寐則不酣，或夜寐夢多。由於睡眠時間及深度質量的不夠，致使醒後不能消除疲勞，表現為頭暈、頭痛、神疲乏力、心悸、健忘，甚至心神不
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[0007]現代醫學中，失眠是指無法入睡或無法保持睡眠狀態，導致睡眠不足。又稱入睡和維持睡眠障礙(DIMS)，為各種原因引起入睡困難、睡眠深度或頻度過短、早醒及睡眠時間不足或質量差等，是一種常見病。失眠往往會給患者帶來極大的痛苦和心理負擔，又會因為濫用失眠藥物而損傷身體其他方方面面。失眠是臨床常見病症之一，雖不屬於危重疾病，但妨礙人們正常生活、工作、學習和健康，並能加重或誘發心悸、胸痺、眩暈、頭痛、中風病等病症。頑固性的失眠，給病人帶來長期的痛苦，甚至形成對安眠藥物的依賴，而長期服用安眠藥物又可引起醫源性疾病。有的老人由於嚴重失眠不得不靠安定類來催眠，久而久之與安定就成了 「好朋友」。這種現象在中老年朋友中十分普遍，覺得安定多服點沒關係，其實，長期使用可形成依賴，甚至成癮。由於老年人肝腎功能減弱隨年齡的增加而減退，隨便吃安眠藥可造成肝腎功能衰竭，產生耐藥性，引起精神障礙，誘發其它疾病。安眠藥在體內大多是經過肝臟、腎臟代謝的，長期服用會增加肝腎的負擔，有的還會引起肝臟腫大、肝區疼痛、黃疸、浮腫、蛋白尿、血尿及噁心、腹脹、食欲不振、便秘等肝腎功能損害及腸胃反應。有的安眠藥還會導致精神不振、智力減退，血壓下降等蓄積中毒症狀，甚至引起呼吸循環功能障礙情況。因此，老年人應用安定類藥物更應小心。
[0008]

【發明內容】

[0009]本發明所要解決 的技術問題在於，提供了一種製作工藝簡便，毒副作用小，成本低廉，以清肝瀉火、鎮心安神為主的用於治療失眠的中藥及其製備方法。
[0010]為了實現上述發明目的，本發明提供了一種用於治療失眠的中藥，所述中藥包括以下原料藥材:紫石英、丹參、三七、當歸、戴勝、麥門冬、珍珠母、防風、人參、靈芝、山藥、大棗、刺五加、靈香草、肉桂、煨姜、酸棗仁、柴胡、熟地、血風藤、蕪菁子、小紅參和益母草。
[0011]所述中藥中各原料藥材的重量份數為:紫石英12-23重量份、丹參12-34重量份、三七12-30重量份、當歸12-30重量份、戴勝12-27重量份、麥門冬15-30重量份、珍珠母15-30重量份、防風12-28重量份、人參12-27重量份、靈芝15-37重量份、山藥10-29重量份、大率10-30重量份、刺五加12-34重量份、靈香草12-34重量份、肉桂12-34重量份、糹畏姜12-34重量份、酸棗仁12-34重量份、柴胡10-20重量份、熟地12-34重量份、血風藤10-31重量份、蕪菁子10-24重量份、小紅參10-25重量份和益母草12-24重量份。
[0012]所述中藥中各原料藥材的重量份數優選為:紫石英18-20重量份、丹參15-30重量份、三七15-27重量份、當歸15-28重量份、戴勝15-23重量份、麥門冬18-27重量份、珍珠母19-27重量份、防風18-23重量份、人參15-24重量份、靈芝20-31重量份、山藥15-23重量份、大棗15-25重量份、刺五加17-26重量份、靈香草17-29重量份、肉桂17-27重量份、鍛姜18-29重量份、酸率仁19-23重量份、柴胡10-15重量份、熟地18-28重量份、血風藤15-27重量份、蕪菁子15-20重量份、小紅參13-21重量份和益母草16-20重量份。
[0013]所述中藥中各原料藥材的重量份數還可以優選為:紫石英19重量份、丹參23重量份、三七21重量份、當歸21重量份、戴勝19重量份、麥門冬23重量份、珍珠母23重量份、防風20重量份、人參19重量份、靈芝26重量份、山藥19重量份、大率21重量份、刺五加21重量份、靈香草23重量份、肉桂22重量份、煨姜24重量份、酸棗仁21重量份、柴胡12重量份、熟地23重量份、血風藤21重量份、蕪菁子17重量份、小紅參17重量份和益母草18重量份。
[0014]為了更好的實現上述發明目的，本發明提供了一種用於治療失眠的中藥的製備方法，所述中藥的劑型為湯劑，所述製備方法包括以下步驟:
步驟一:按照重量份數稱取所有原料藥材，混合後放入紫砂鍋中，加入水至浸過藥材上表面2_5cm,浸泡3-10小時；
步驟二:將紫砂鍋置於火上，武火煮沸後，改用文火慢煎30-50分鐘至藥液的劑量為100-300ml，過濾，得濾液a，藥渣備用；
步驟三:將步驟二中的藥渣再次加水，至水浸過藥渣上表面2-3cm，浸泡3-10小時；步驟四:將紫砂鍋置於火上，武火煮沸後，改用文火慢煎25-35分鐘至藥液的劑量為100-300ml，過濾，得濾液b，將濾液a和濾液b混合即可。
[0015]為了更好的實現上述發明目的，本發明還提供了一種用於治療失眠的中藥的製備方法，所述中藥的劑型為顆粒劑，所述製備方法包括以下步驟:
步驟一:按照重量份數稱取所有原料藥材，混合均勻後加入相對於混合物4~8倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，採用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨後在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時相對密度為1.04~1.10的膏體，噴霧乾燥，噴霧乾燥機的進風溫度160~175°C、出風溫度80~85°C，隨後粉碎成粉末，製成幹膏粉；
步驟二:在獲得的幹膏粉中加入相對於幹膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精，製成顆粒，於40~50°C的條件下乾燥，獲得顆粒劑。
[0016]所述中藥優選地還包括:遠志、石菖蒲、娑羅子、合歡皮和甘草。
[0017]所述中藥中各原料藥材的重量份數優選為:紫石英12-23重量份、丹參12-34重量份、三七12-30重量份、當歸12-30重量份、戴勝12-27重量份、麥門冬15_30重量份、珍珠母15-30重量份、防風12-28重量份、人參12-27重量份、靈芝15-37重量份、山藥10-29重量份、大率10-30重量份、刺五加12-34重量份、靈香草12-34重量份、肉桂12-34重量份、糹畏姜12-34重量份、酸棗仁12-34重量份、柴胡10-20重量份、熟地12-34重量份、血風藤10-31重量份、蕪菁子10-24重量份、小紅參10-25重量份、益母草12-24重量份、遠志10-20重量份、石菖蒲8-24重量份、娑羅子10-20重量份、合歡皮15-25重量份和甘草15-30重量份。
[0018]所述中藥中各原料藥材的重量份數還可以優選為:紫石英18重量份、丹參23重量份、三七18重量份、當歸21重量份、戴勝17重量份、麥門冬22重量份、珍珠母19重量份、防風21重量份、人參18重量份、靈芝32重量份、山藥22重量份、大棗21重量份、刺五加23重量份、靈香草18重量份、肉桂17重量份、煨姜19重量份、酸棗仁12重量份、柴胡17重量份、熟地24重量份、血風藤21重量份、蕪菁子18重量份、小紅參18重量份、益母草18重量份、遠志14重量份、石菖蒲16重量份、娑羅子15重量份、合歡皮21重量份和甘草21重量份。
[0019]本發明實施例提供的技術方案帶來的有益效果是:本發明的中藥藥物利用我國傳統的中醫理論，以清肝瀉火、鎮心安神為主，治療失眠症具有起效快、療效確切、安全性高、無毒副作用和不易復發的優勢。
[0020]
【具體實施方式】
[0021]本發明提供了一種用於治療失眠的中藥，包括以下原料藥材:紫石英、丹參、三七、當歸、戴勝、麥門冬、珍珠母、防風、人參、靈芝、山藥、大棗、刺五加、靈香草、肉桂、煨姜、酸棗仁、柴胡、熟地、血風藤、蕪菁子、小紅參和益母草；優選地，還包括:遠志、石菖蒲、娑羅子、合歡皮和甘草。
[0022]其中，上述原料藥材的藥理如下:
紫石英:甘，溫。歸心、肺、腎經。功能主治:鎮心安神，溫肺，暖宮。用於失眠多夢，心悸易驚，肺虛咳喘，宮寒不孕。
[0023]丹參:苦，微寒。歸心、肝經。祛瘀止痛，活血通經，清心除煩。用於月經不調，經閉痛經，症瘕積聚，胸腹刺痛，熱痺疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠。用於胸肋脅痛，風溼痺痛，症瘕結塊，瘡瘍腫痛，跌僕傷痛，月經不調，經閉痛經，產後瘀痛等。治療胸肋疼痛、症瘕結塊，以及月經不調、經閉經痛具有良效。《綱目》載:丹參，按《婦人明理論》雲，四物湯治婦人病，不問產前產後，經水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹參能破宿血，補新血，安生胎，落死胎，止崩中滯下，調經脈。丹參主要成分丹參酮有擴張血管、改善循環、解除血管內凝血等作用，具有活血化痕之功效，並能促進肝臟血液循環，利於肝細胞再生。
[0024]三七:性溫、味甘、微苦、無毒、歸肝、胃經。功能:止血；散血；定痛。主治:跌扑瘀腫,胸痺絞痛,症瘕；血瘀經閉；痛經；產後瘀陰腹痛；瘡癰腫痛。保健主治:擴張血管、降低血壓，改善微循環，增加血流量，預防和治療心腦組織缺血、缺氧症；促進蛋白質、核糖核酸(RNA)、脫氧核糖核酸(DNA)`合成，強身健體；促進血液細胞新陳代謝，平衡調節血液細胞；雙向調節中樞神經，提高腦力，增強學習和記憶能力；增強機體免疫功能，抗腫瘤；止血、活血化瘀；保肝、抗炎；延緩衰老；雙向調節血糖、降低血脂、膽固醇、抑制動脈硬化。此外，三七具有抗肝損傷作用，PNS (三七皂苷)可顯著降低CC14肝損傷小鼠血清ALT活性。甲醇提取物對CC14、D —半乳糖胺引起的大鼠肝損傷，能顯著降低大鼠血清中AST及乳酸脫氫酶(LDH)活性，使肝細胞變性壞死減輕。三七也具有抗肝纖維化作用，對二甲基亞硝胺中毒大鼠肝損傷，以三七粉治療4周，使肝細胞變性壞死減輕，肝細胞間膠原纖維減少。對CC14中毒肝纖維化大鼠，在給CC14造型的同時，口服三七粉進行防治9周，可減輕肝臟脂肪變性、炎症細胞浸潤、肝細胞變性壞死。減少成纖維細胞和膠原的增生。三七具有一定的利膽作用，三七注射液對a-異硫氰酸萘酯引起的家兔肝內阻塞性黃疸具有顯著降低血清膽紅素，促進膽汁分泌作用。三七促進肝臟蛋白質合成，增加3H-TdR對受損肝臟DNA的摻入速率，增加3H-亮氨酸對肝臟蛋白質的摻入速率。
[0025]當歸:味甘、辛、苦，性溫，歸肝、心、脾經，補血藥、調經藥、止痛藥，補血活血的功效，主治血虛諸證，癰疽瘡瘍。內服:煎湯，6-12克；或入丸、散；或浸酒；或敷膏。①元?王好古撰《湯液本草》:當歸，入手少陰，以其心主血也；入足太陰，以其脾裹血也；入足厥陰，以其肝藏血也。頭能破血，身能養血，尾能行血，用者不分，不如不使。若全用，在參、芪皆能補血；在牽牛、大黃，皆能破血，佐使定分，用者當知。從桂、附、茱萸則熱；從大黃、芒硝則寒。惟酒蒸當歸，又治頭痛，以其諸頭痛皆屬木，故以血藥主之。②明?倪朱謨撰《本草匯言》:諸病夜甚者，血病也，宜用之，諸病虛冷者，陽無所附也，宜用之。溫瘧寒熱，不在皮膚外肌肉內，而洗在皮膚中，觀夫皮膚之中，營氣之所會也，溫瘧延久，營氣中虛，寒熱交爭，汗出洗洗，用血藥養營，則營和而與衛調矣，營衛和調，何溫瘧之不可止乎。③神農本草經》:味甘，溫。主咳逆上氣，溫瘧、寒熱，洗在皮膚中(《大觀本》，洗音癬)，婦人漏下絕子，諸惡創瘍、金創。煮飲之。
[0026]戴勝:功能主治:柔肝息風，鎮心安神。
[0027]麥門冬:甘；微苦；寒。主治:滋陰潤肺；益胃生津；清心除煩。肺燥乾咳，吐血，咯血，肺痿，肺癰，虛勞煩熱，消渴，熱病津傷，咽幹口燥，便秘。《本草匯言》:麥門冬，清心潤肺之藥也。主心氣不足，驚悸怔忡，健忘恍惚，精神失守；或肺熱肺燥，咳聲連發，肺痿葉焦，短氣虛喘，火伏肺中，咯血咳血；或虛勞客熱，津液幹少；或脾胃燥涸，虛秘便難；此皆心肺腎脾元虛火鬱之證也。然而味甘氣平，能益肺金，味苦性寒，能降心火，體潤質補，能養腎髓，專治勞損虛熱之功居多。如前古主心腹結氣，傷中傷飽，胃絡脈絕，羸瘦短氣等疾，則屬勞損明矣。《本草新編》:麥門冬，瀉肺中之伏火，清胃中之熱邪，補心氣之勞傷，止血家之嘔吐，益精強陰，解煩止渴，美顏色，悅肌膚，退虛熱，解肺燥，定咳嗽，真可持之為君而又可借之為臣使也。但世人未知麥冬之妙用，往往少用之而不能成功為可惜也。不知麥冬必須多用，力量始大，蓋火伏於肺中，爍幹內液，不用麥冬之多，則火不能制矣；熱熾於胃中，熬盡其陰，不用麥冬之多，則火不能息矣。更有膀胱之火，上逆於心胸，小便點滴不能出，人以為小便火閉，由於膀胱之熱也，用通水之藥不效，用降火之劑不效，此又何用乎？蓋膀胱之氣，必得上焦清肅之令行，而火乃下降，而水乃下通。夫上焦清肅之令稟於肺也，肺氣熱，則肺清肅之令不行，而膀胱火閉，水亦閉矣。故欲通膀胱者，必須清肺金之氣，清肺之藥甚多，皆有損無益，終不若麥冬清中有補，能瀉膀胱之火，而又不損膀胱之氣，然而少用之，亦不能成功，蓋麥冬氣味平寒，必多用之而始有濟也。
[0028]珍珠母:鹹，寒。歸肝、心經。功能主治:平肝潛陽，定驚明目。用於頭痛眩暈，煩躁失眠，肝熱目赤，肝虛目昏。
[0029]防風:味辛、甘，性微溫。歸膀胱、肝、脾經。祛風解表，勝溼止痛，止痙。主治外感表證，風疹瘙癢，風溼痺痛，破傷風。用`於感冒頭痛，風疹瘙癢。治風寒表證，頭痛身痛、惡風寒者，常配伍荊芥、羌活、獨活等；治外感風溼，頭痛如裹、身重肢痛者，與羌活、藁本等同用；治風疹瘙癢，多配伍苦參、荊芥、當歸等。
[0030]人參:甘、微苦，平。歸脾、肺、心經。功能主治:大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津，安神。用於體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭，心原性休克。
[0031]靈芝:性為甘，平。歸心、肺、肝、腎經。主治虛勞、咳嗽、氣喘、失眠、消化不良，惡性腫瘤等。動物藥理表明實驗:靈芝對神經系統有抑制作用，循環系統有降壓和加強心臟收縮力的作用，對呼吸系統有祛痰作用，此外，還有護肝、提高免疫功能，抗菌等作用。
[0032]山藥:味甘、性平，入肺、脾、腎經；不燥不膩，有健脾補肺、益胃補腎、固腎益精、聰耳明目、助五臟、強筋骨、長志安神、延年益壽的功效；主治脾胃虛弱、倦怠無力、食欲不振、久洩久痢、肺氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早洩、帶下白濁、皮膚赤腫、肥胖等病症。《本草綱目》概括五大功用「益腎氣，健脾胃，止洩痢，化痰涎，潤皮」。山藥煮粥或者用冰糖煨熟後服用，對身體差、結腸炎、腎虧等慢性病均有療效。補益脾胃:治療脾胃虛弱、洩瀉、體倦、食少、虛汗。益肺滋腎:本品不寒不燥，味甘質潤，可治療肺腎虛損的消渴、遺精、帶下等病證。被譽為神仙藥。
[0033]大棗:具有免疫抑制作用，大棗的醇提物以每天IOOmg給大鼠灌胃，顯示大棗與硫唑嘌呤具有同樣的免疫抑制；對特異反應性疾病能抑制抗體的產生。大棗醇提物可能對大鼠反應性抗體有抑制作用，而對非反應性抗體不產生抑制作用其他作用:大棗中的黃酮雙葡萄糖苷A，藥理實驗證明有鎮靜、催眠和降壓作用，大棗有增加白血球內cAMP的作用。大棗煎劑能降低CC14對家兔肝臟的損傷。能延長小鼠的遊泳時間。最近報導大棗有抑制癌細胞的增殖作用。
[0034]刺五加:味辛、微苦、性微溫。歸脾、腎、心經。近代醫學研究證明刺五加的作用特點與人參基本相同，具有調節機體紊亂，使之趨於正常的功能。有良好的抗疲勞作用，較人參顯著，並能明顯的提高耐缺氧能力。補中、益精、強意志、祛風溼、壯筋骨、活血去瘀、健胃利尿等功能。久服"輕身耐勞〃。刺五加含有值得注意的成分一刺五加甙，其能刺激精神和身體活力。眾多關於刺五加的科學出版物已證明了其抗疲勞作用，增強持久力和能力，增加機敏和學習能力。眾多用法都已在人體實驗中得到了證實。刺五加是病後康復，承受過多壓力或緊張，工作過量，慢性病導致身體虛弱的人群以及那些需要達到生理和心理性能高峰的人中非常受歡迎的自我藥療藥物。目前同樣有相當可觀數量的報導指出其具有支援免疫系統，恢復非正常低血壓，改善循環系統，使紊亂的糖脂代謝正常化，肝部，睪丸，骨密度和其它重要器官的合成代謝的功效。刺五加提取物顯示可刺激細胞免疫力。研究發現其可刺激T-細胞產生，特別是助手細胞。因此刺五加被用於多種免疫相關疾病。刺五加多糖對小鼠S180、人白血病K562細胞的體外增殖也有強烈的抑制作用，而刺五加提取物含多種式類和刺五加多糖，具有提聞機體免疫力、升聞白細胞、提聞機體對缺氧、福射、應激、疲勞、中毒等非特異性損害的適應能力。對腫瘤有明顯的抑制作用，同時亦能促進骨髓造血幹細胞向粒-單核細胞分化而使白細胞增加。
[0035]靈香草:甘、淡，平。功能主治:清熱，行氣，止痛，驅蛔。用於感冒頭痛，牙痛，咽喉腫痛，胸滿腹脹，蛔蟲病。
[0036]肉桂:辛、甘，大熱。歸腎、脾、心、肝經。功能主治:補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經。用於陽痿，宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，陽虛眩暈，目赤咽痛，心腹冷痛，虛寒吐灣，寒前，奔豚，經閉，痛經。
[0037]煨姜:辛，溫。功能主治:和中止嘔。適用於脾胃不和、噁心嘔吐等症。
[0038]酸棗仁:甘、酸，平。歸肝、膽、心經。功能主治:補肝，寧心，斂汗，生津。用於虛煩不眠，驚悸多夢，體虛多汗，津傷口渴。
[0039]柴胡:清虛熱中藥，用於感冒發熱、寒熱往來、瘧疾、肝鬱氣滯、胸肋脹痛、脫肛、子宮脫落、月經不調。柴胡始載於《神農本草經》，列為上品。促進免疫功能，有效成分:柴胡多糖。作用:吞噬功能增強、自然殺傷細胞功能增強，提高病毒特異性抗體滴度，提高淋巴細胞轉核率，提高皮膚遲發性過敏反應。抗肝損傷，柴胡注射液(濃度1: 1)1 ml/只皮下注射連續5天可顯著降低四氯化碳引起的大鼠血清GPT升高，肝細胞變性及壞死也明顯減輕，肝細胞內糖原及核糖核酸含量也接近正常。
[0040]熟地:甘，微溫。歸肝、腎經。補血養陰，填精益髓。《本草從新》:「滋腎水，封填骨髓，利血脈，補益真陰，聰耳明目，黑髮烏須。又能補脾陰，止久瀉。治勞傷風痺，陰虧發熱，乾咳痰嗽，氣短喘促，胃中空虛覺餒，痘證心虛無膿，病後脛股酸痛，產後臍腹急疼，感證陰虧，無汗便秘，諸種動血，一切肝腎陰虧，虛損百病，為壯水之主藥。」
血風藤:甘，溫。功能主治:補益氣血，祛風活絡。治氣血虧損，風溼疼痛，跌打損傷。
[0041]蕪菁子:辛，平。入肝、脾二經。功能主治:明目，清熱，利溼。治青盲，目暗，黃疸，痢疾，小便不利。
[0042]小紅參:苦、甘，溫。功能主治:調經活血，祛瘀生新。用於月經不調，痛經，血虛經閉，腎虛腰痛。
[0043]益母草:入心、肝、膀胱經。功效主治:活血調經，利水消腫，清熱解毒。治療水腫、小便不利。治療水瘀互結，淤血障礙膀胱。可治療瘡癰腫毒，皮膚癮疹。活血調經，用於血滯經閉、痛經、經行不暢，產後惡露不盡、瘀滯腹痛。又可用於跌打損傷。對子宮的作用:益母草煎劑、乙醇浸膏及益母草鹼對兔、貓等多種動物的離體子宮有興奮作用。對心血管的作用:益母草對離體豚鼠心臟，用異丙腎上腺素造成心肌缺血模型，能顯著增加冠脈流量及相當顯著地減慢心率.靜注益母草製劑使麻醉犬明顯增加冠脈流量，降低冠脈阻力，減慢心率及減少輸出量和左心室作功的作用。抗血小板聚集及抗血栓形成:體外試驗證明，益母草及其提取物有拮抗ADP誘導的正常動物血小板聚集作用.體內試驗亦證明益母草能顯著減少外周循環中的血小板總數和肺泡壁毛細血管內血小板及其聚集物.益母草對兔肺循環紅色血栓有顯著溶解作用.此外，益母草還有增強機體的細胞免疫等作用。其它作用:益母草鹼性皮下注射有中樞抑制作用，MLD為0.4-0.6g/kg。兔靜脈注射益母草鹼lmg/kg，可見尿量顯著增加。益母草鹼在較高濃度時能使兔血懸液發生溶血作用。益母草鹼水浸液用試管稀釋法1:13-1:10，對許蘭氏毛菌，羊毛樣小孢子菌、紅色表皮癬菌、星狀奴卡氏菌均有抑制作 用。益母草煎劑用平板紙片法，對大腸桿菌、志賀氏痢疾桿菌有抑制作用。
[0044]遠志:
石菖蒲:辛、苦，溫。歸心、胃經。功能主治:化溼開胃，開竅豁痰，醒神益智。用於脘痞不飢，噤口下痢，神昏癲癇，健忘耳聾。
[0045]娑羅子:甘，溫。歸肝、胃經。功能主治:理氣寬中，和胃止痛。用於胸腹脹悶，胃脘疼痛。
[0046]合歡皮:甘，平。歸心、肝、肺經。功能主治:解鬱安神，活血消腫。用於心神不安，憂鬱失眠，肺癰瘡腫，跌扑傷痛。
[0047]甘草:味甘，性平，無毒，入脾、胃、肺經。《珍珠囊》記載:生甘，平；炎甘，溫。功用主治:治五臟六腑寒熱邪氣，堅筋骨，長肌肉，倍氣力，解毒，久服輕身延年。生用瀉火熱，熟用散表寒，去咽痛，除邪熱，緩正氣，養陰血，補脾胃，潤肺。緩急解毒，調和百藥。《本經》記載其:主五臟六府寒熱邪氣，堅筋骨，長肌肉，倍力，金瘡腫，解毒。用藥禁忌:溼盛脹滿，浮腫者不宜用。不可與鯉魚同食，同食會中毒。反大戟、芫花、甘遂、海藻。久服較大劑量的生甘草，可引起浮腫等。《本草經集注》記載:「術，乾漆、苦參為之使。惡遠志。反大戟、芫花、甘遂、海藻四物」。
[0048]所述中藥中各原料藥材的重量份數為:紫石英12-23重量份、丹參12-34重量份、三七12-30重量份、當歸12-30重量份、戴勝12-27重量份、麥門冬15-30重量份、珍珠母15-30重量份、防風12-28重量份、人參12-27重量份、靈芝15-37重量份、山藥10-29重量份、大率10-30重量份、刺五加12-34重量份、靈香草12-34重量份、肉桂12-34重量份、糹畏姜12-34重量份、酸棗仁12-34重量份、柴胡10-20重量份、熟地12-34重量份、血風藤10-31重量份、蕪菁子10-24重量份、小紅參10-25重量份和益母草12-24重量份。
[0049]所述中藥中各原料藥材的重量份數優選為:紫石英18-20重量份、丹參15-30重量份、三七15-27重量份、當歸15-28重量份、戴勝15-23重量份、麥門冬18-27重量份、珍珠母19-27重量份、防風18-23重量份、人參15-24重量份、靈芝20-31重量份、山藥15-23重量份、大棗15-25重量份、刺五加17-26重量份、靈香草17-29重量份、肉桂17-27重量份、鍛姜18-29重量份、酸率仁19-23重量份、柴胡10-15重量份、熟地18-28重量份、血風藤15-27重量份、蕪菁子15-20重量份、小紅參13-21重量份和益母草16-20重量份。
[0050]所述中藥中各原料藥材的重量份數還可以優選為:紫石英19重量份、丹參23重量份、三七21重量份、當歸21重量份、戴勝19重量份、麥門冬23重量份、珍珠母23重量份、防風20重量份、人參19重量份、靈芝26重量份、山藥19重量份、大率21重量份、刺五加21重量份、靈香草23重量份、肉桂22重量份、煨姜24重量份、酸棗仁21重量份、柴胡12重量份、熟地23重量份、血風藤21重量份、蕪菁子17重量份、小紅參17重量份和益母草18重量份。
[0051]所述中藥中各原料藥材的重量份數優選為:紫石英12-23重量份、丹參12-34重量份、三七12-30重量份、當歸12-30重量份、戴勝12-27重量份、麥門冬15_30重量份、珍珠母15-30重量份、防風12-28重量份、人參12-27重量份、靈芝15-37重量份、山藥10-29重量份、大率10-30重量份、刺五加12-34重量份、靈香草12-34重量份、肉桂12-34重量份、糹畏姜12-34重量份、酸棗仁12 -34重量份、柴胡10-20重量份、熟地12-34重量份、血風藤10-31重量份、蕪菁子10-24重量份、小紅參10-25重量份、益母草12-24重量份、遠志10-20重量份、石菖蒲8-24重量份、娑羅子10-20重量份、合歡皮15-25重量份和甘草15-30重量份。
[0052]所述中藥中各原料藥材的重量份數還可以優選為:紫石英18重量份、丹參23重量份、三七18重量份、當歸21重量份、戴勝17重量份、麥門冬22重量份、珍珠母19重量份、防風21重量份、人參18重量份、靈芝32重量份、山藥22重量份、大棗21重量份、刺五加23重量份、靈香草18重量份、肉桂17重量份、煨姜19重量份、酸棗仁12重量份、柴胡17重量份、熟地24重量份、血風藤21重量份、蕪菁子18重量份、小紅參18重量份、益母草18重量份、遠志14重量份、石菖蒲16重量份、娑羅子15重量份、合歡皮21重量份和甘草21重量份。
[0053]當中藥的劑型為湯劑時，所述製備方法包括以下步驟:
步驟一:按照重量份數稱取所有原料藥材，混合後放入紫砂鍋中，加入水至浸過藥材上表面2_5cm,浸泡3-10小時；
步驟二:將紫砂鍋置於火上，武火煮沸後，改用文火慢煎30-50分鐘至藥液的劑量為100-300ml，過濾，得濾液a，藥渣備用；
步驟三:將步驟二中的藥渣再次加水，至水浸過藥渣上表面2-3cm，浸泡3-10小時；步驟四:將紫砂鍋置於火上，武火煮沸後，改用文火慢煎25-35分鐘至藥液的劑量為100-300ml，過濾，得濾液b，將濾液a和濾液b混合即可。
[0054]當中藥的劑型為顆粒劑時，所述製備方法包括以下步驟:
步驟一:按照重量份數稱取所有原料藥材，混合均勻後加入相對於混合物4~8倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，採用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨後在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時相對密度為1.04~1.10的膏體，噴霧乾燥，噴霧乾燥機的進風溫度160~175°C、出風溫度80~85°C，隨後粉碎成粉末，製成幹膏粉；
步驟二:在獲得的幹膏粉中加入相對於幹膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精，製成顆粒，於40~50°C的條件下乾燥，獲得顆粒劑。
[0055]實施例1湯劑
本發明實施例提供了一種用於治療失眠的中藥，中藥中各原料藥材的重量份數為:紫石英20重量份、丹參30重量份、三七27重量份、當歸28重量份、戴勝15重量份、麥門冬18重量份、珍珠母19重量份、防風18重量份、人參24重量份、靈芝31重量份、山藥23重量份、大棗25重量份、刺五加17重量份、靈香草29重量份、肉桂27重量份、煨姜29重量份、酸棗仁19重量份、柴胡10重量份、熟地18重量份、血風藤27重量份、蕪菁子15重量份、小紅參13重量份和益母草16重量份。
[0056]其製備方法包括以下步驟:
步驟一:按照重量份數稱取所有原料藥材，混合後放入紫砂鍋中，加入水至浸過藥材上表面3cm,浸泡5小時；
步驟二:將紫砂鍋置於火上，武火煮沸後，改用文火慢煎40分鐘至藥液的劑量為200ml，過濾，得濾液a，藥渣備用；
步驟三:將步驟二中的 藥渣再次加水，至水浸過藥渣上表面2cm，浸泡4小時；
步驟四:將紫砂鍋置於火上，武火煮沸後，改用文火慢煎30分鐘至藥液的劑量為100ml，過濾，得濾液b，將濾液a和濾液b混合即可。
[0057]實施例2顆粒劑
本發明實施例提供了一種用於治療失眠的中藥，中藥中各原料藥材的重量份數為:紫石英19重量份、丹參23重量份、三七21重量份、當歸21重量份、戴勝19重量份、麥門冬23重量份、珍珠母23重量份、防風20重量份、人參19重量份、靈芝26重量份、山藥19重量份、大棗21重量份、刺五加21重量份、靈香草23重量份、肉桂22重量份、煨姜24重量份、酸棗仁21重量份、柴胡12重量份、熟地23重量份、血風藤21重量份、蕪菁子17重量份、小紅參17重量份和益母草18重量份。
[0058]其製備方法包括以下步驟:
步驟一:按照重量份數稱取所有原料藥材，混合均勻後加入相對於混合物6倍的醇濃度為85%的乙醇，加熱至沸騰回流4小時，過濾，採用滲漉法以每分鐘Iml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨後在真空度0.07Mpa下減壓濃縮至60°C時相對密度為1.25的膏體，噴霧乾燥，噴霧乾燥機的進風溫度160°C、出風溫度80°C，隨後粉碎成粉末，製成幹膏粉；
步驟二:在獲得的幹膏粉中加入相對於幹膏粉質量0.3倍的蔗糖粉和0.1倍的糊精，製成顆粒，於40°C的條件下乾燥，獲得顆粒劑。
[0059]實施例3顆粒劑
本發明實施例提供了一種用於治療失眠的中藥，中藥中各原料藥材的重量份數為:紫石英18重量份、丹參23重量份、三七18重量份、當歸21重量份、戴勝17重量份、麥門冬22重量份、珍珠母19重量份、防風21重量份、人參18重量份、靈芝32重量份、山藥22重量份、大棗21重量份、刺五加23重量份、靈香草18重量份、肉桂17重量份、煨姜19重量份、酸棗仁12重量份、柴胡17重量份、熟地24重量份、血風藤21重量份、蕪菁子18重量份、小紅參18重量份、益母草18重量份、遠志14重量份、石菖蒲16重量份、娑羅子15重量份、合歡皮21重量份和甘草21重量份。
[0060]其製備方法包括以下步驟:
步驟一:按照重量份數稱取所有原料藥材，混合均勻後加入相對於混合物7倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱至沸騰回流4小時，過濾，採用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨後在真空度0.07Mpa下減壓濃縮至55°C時相對密度為1.08的膏體，噴霧乾燥，噴霧乾燥機的進風溫度170°C、出風溫度82°C，隨後粉碎成粉末，製成幹膏粉；
步驟二:在獲得的幹膏粉中加入相對於幹膏粉質量0.3倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，製成顆粒，於45°C的條件下乾燥，獲得顆粒劑。
[0061]毒性試驗
1、急性毒性試驗:以本發明實施例2製備的顆粒劑和實施例2製備的顆粒劑為實驗對象，將顆粒劑分別溶解在蒸餾水中，以臨床日用量的140倍、200倍、160倍和220倍分別給4組小白鼠投食投藥，觀察7日；結果所有小白鼠健存，其飲食、毛髮、排洩物未發現異常，未見毒性反應。對白鼠口腔和破損皮膚進行刺激性試驗，未見有刺激性反應和其它不良反應。
[0062]2、長期毒性試驗:將本發明實施例2顆粒劑，對小鼠按7.81,18.34和40.1lg生藥/kg溶解在水中，對兩組小鼠分別連續用藥12周，每天2次，及停藥4周後，結果表明:本發明中藥對兩組試驗小鼠的毛髮、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥12周及停藥4周後，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥後毒性非常小，停藥後也沒有異樣反應，應用安全。按照上述試驗方法以實施例3製備的顆粒劑為實驗對象，實驗結果同樣說明本發明實施例3製備的顆粒劑對小鼠長期用藥後毒性小，停藥後也沒有異樣反應，應用安全。
[0063]3、毒性試驗:應用NIH小鼠40隻，SPF級，雌雄各半，體重16~20g，進行急性毒性試驗。小鼠隨機分為兩組，每組20隻，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時；將本發明的實施例1製備的湯劑，(濃度為6.58g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg (即單次給藥劑量為32.9生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥後連續觀察14天，並記錄小鼠的毒性反應及死亡數。實驗結果表明:與對照組比較，給藥後小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。因此本發明的中藥急性毒性低，臨床用藥安全。
[0064]臨床試驗
病例選擇:取來源於本院神經內科病人的200例失眠患者，男95例，女105例，年齡35-65歲，病史2個月-8年。將200例病人隨機分成四個組，每組50例，分別為實施例組1-3和對照組。
[0065]診斷標準:入睡困難，難以維持睡眠，每周至少發生3次並持續I個月以上，由睡眠導致患者明顯苦惱或影響了日常生活，不存在造成上述狀況的氣質型因素。
[0066]治療方法:
實施例組1:服用本發明 實施例1的湯劑，一劑藥喝一天，每天分兩次喝，早晚各一次；7天為一個療程，根據症狀變化使用1-3個療程；
實施例組2:服用本發明實施例2的顆粒劑，每晚飯後I次，每次6g ;7天為一個療程，根據症狀變化使用1-3個療程；
實施例組3:服用本發明實施例2的顆粒劑，每晚飯後I次，每次6g ；7天為一個療程，根據症狀變化使用1-3個療程；
對照組:服用氯美扎酮片，睡前服，一次一片；7天為一個療程，根據症狀變化使用1-3個療程；
療效評價標準:
痊癒:症狀消失，睡眠時間恢復正常或夜間睡眠時間在6小時以上，睡眠深沉，醒後精神充沛；
顯效:症狀緩解，睡眠時間增加3小時以上，睡眠深度增加；
有效:症狀改善，睡眠時間增加不足3小時；
無效:症狀如前，治療後失眠無明顯改善或反加重。
[0067]治療結果
參見表1和表2，從表1可以看出，採用本發明的中藥治療失眠，現對於西藥在治療效果上，具有顯著的進步；從表2可以看出，採用本發明的中藥治療失眠，相對於西藥，在治療療程上顯著縮短。
[0068]表1各組分別治療3個療程後臨床療效比較例_
【權利要求】
1.用於治療失眠的中藥，其特徵在於，所述中藥包括以下原料藥材:紫石英、丹參、三七、當歸、戴勝、麥門冬、珍珠母、防風、人參、靈芝、山藥、大棗、刺五加、靈香草、肉桂、煨姜、酸棗仁、柴胡、熟地、血風藤、蕪菁子、小紅參和益母草。
2.根據權利要求1所述的用於治療失眠的中藥，其特徵在於，所述中藥中各原料藥材的重量份數為:紫石英12-23重量份、丹參12-34重量份、三七12-30重量份、當歸12-30重量份、戴勝12-27重量份、麥門冬15-30重量份、珍珠母15-30重量份、防風12_28重量份、人參12-27重量份、靈芝15-37重量份、山藥10-29重量份、大棗10_30重量份、刺五加12-34重量份、靈香草12-34重量份、肉桂12-34重量份、鍛姜12-34重量份、酸率仁12-34重量份、柴胡10-20重量份、熟地12-34重量份、血風藤10-31重量份、蕪菁子10-24重量份、小紅參10-25重量份和益母草12-24重量份。
3.根據權利要求1或2所述的用於治療失眠的中藥，其特徵在於，所述中藥中各原料藥材的重量份數為:紫石英18-20重量份、丹參15-30重量份、三七15-27重量份、當歸15-28重量份、戴勝15-23重量份、麥門冬18-27重量份、珍珠母19-27重量份、防風18-23重量份、人參15-24重量份、靈芝20-31重量份、山藥15-23重量份、大棗15-25重量份、刺五加17-26重量份、靈香草17-29重量份、肉桂17-27重量份、煨姜18-29重量份、酸棗仁19-23重量份、柴胡10-15重量份、熟地18-28重量份、血風藤15-27重量份、蕪菁子15-20重量份、小紅參13-21重量份和益母草16-20重量份。
4.根據權利要求1-3任一項所述的用於治療失眠的中藥，其特徵在於，所述中藥中各原料藥材的重量份數為:紫石英19重量份、丹參23重量份、三七21重量份、當歸21重量份、戴勝19重量份、麥門冬23重量份、珍珠母23重量份、防風20重量份、人參19重量份、靈芝26重量份、山藥19重量份、大棗21重量份、刺五加21重量份、靈香草23重量份、肉桂22重量份、煨姜24重量份、酸棗仁21重量份、柴胡12重量份、熟地23重量份、血風藤21重量份、蕪菁子17重量份、小紅參17重量份和益母草18重量份。
5.根據權利要求1-4任一項所述的用於治療失眠的中藥的製備方法，其特徵在於，所述中藥的劑型為湯劑，所述製備方法包括以下步驟: 步驟一:按照重量份數稱取所有原料藥材，混合後放入紫砂鍋中，加入水至浸過藥材上表面2_5cm,浸泡3-10小時； 步驟二:將紫砂鍋置於火上，武火煮沸後，改用文火慢煎30-50分鐘至藥液的劑量為100-300ml，過濾，得濾液a，藥渣備用； 步驟三:將步驟二中的藥渣再次加水，至水浸過藥渣上表面2-3cm，浸泡3-10小時； 步驟四:將紫砂鍋置於火上，武火煮沸後，改用文火慢煎25-35分鐘至藥液的劑量為100-300ml，過濾，得濾液b，將濾液a和濾液b混合即可。
6.根據權利要求1-4任一項所述的用於治療失眠的中藥的製備方法，其特徵在於，所述中藥的劑型為顆粒劑，所述製備方法包括以下步驟: 步驟一:按照重量份數稱取所有原料藥材，混合均勻後加入相對於混合物4~8倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，採用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨後在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時相對密度為1.04~1.10的膏體，噴霧乾燥，噴霧乾燥機的進風溫度160~175°C、出風溫度80~85°C，隨後粉碎成粉末，製成幹膏粉；步驟二:在獲得的幹膏粉中加入相對於幹膏粉質量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍的糊精，製成顆粒，於40~50°C的條件下乾燥，獲得顆粒劑。
【文檔編號】A61K35/12GK103861075SQ201410126301
【公開日】2014年6月18日 申請日期:2014年4月1日 優先權日:2014年4月1日
【發明者】李佃場, 梁軼聰 申請人:李佃場