一種降血脂的藥物及其製備方法
2023-05-05 02:32:06
專利名稱：一種降血脂的藥物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及降血脂藥物的技術領域，具體地說是以中藥材提取物為原料製成的一種降血脂的藥物及其製備方法。
背景技術：
蒲黃的藥物成分已有文獻報導，按主要含脂溶性成分和黃酮類成分的性質，從蒲黃中提取降脂藥物的方法目前有以下幾種1.專利申請號85104933，發明名稱為「從蒲黃中提取降脂藥物的方法」。該方法是採用對藥材經醇(含水乙醇)提取、濃縮、冷藏使分層，取豬油狀脂溶性部分，調酸鹼度後再過濾，回收溶劑，得到降脂的有效成分。但該法只能將蒲黃中脂溶性成分提出，而還有大量的黃酮苷不能經該法提出，且該工藝需對樣品冷藏，取豬油狀物質，在大生產中不易操作。
2.專利申請號03115508.1，發明名稱為「蒲黃提取物及其製備方法和用途」。該方法是採用含水乙醇加熱提取、濃縮、將清膏用大孔吸附樹脂洗脫分離，水洗除雜質後，用含水乙醇洗脫，收集醇洗脫液，再加高濃度乙醇醇沉除雜，以獲得蒲黃提取物。該方法需用大孔樹脂柱洗脫分離，對生產設備要求較高，且將大孔樹脂洗脫分離應用於製藥生產，應對樹脂殘留量(苯、甲苯、二甲苯等)進行檢查。這些都會增加實際工作中的工作量。
3.專利申請號03118944.X，發明名稱為「蒲黃總提物及製劑的製備方法」。該方法是採用醇提、回收溶劑後靜置，使分層、取油，藥渣再經水提、濃縮，將水提浸膏、醇提浸膏和油製備包合物。該工藝兼顧保留了蒲黃中水溶性和脂溶性成分，但步驟較繁瑣。
4.專利申請號02136115.0，發明名稱為「蒲黃總黃酮提取物及其製備工藝和用途」。該專利對工藝描述的涵蓋範圍較廣，包括溶劑萃取法、大孔樹脂吸附法、鉛鹽沉澱法、超臨界流體萃取法、柱層析法以及液一液逆流分配層析法等，所用溶媒有水、乙醇等有機溶劑，這些方法在實驗室中實施是行之有效的，但如在大生產中操作確是不易之事，且對設備的要求較高。
以蒲黃提取物製備治療高脂血症藥物，現有文獻報導有蒲黃片、降脂膠丸。
衛生部頒標準WS3-B-2055-95蒲黃片配方蒲黃300g；蒲黃提取物製備是取蒲黃300g，水提取、濃縮為清膏，加輔料混合後，乾燥，制粒，壓片得蒲黃片。
衛生部頒標準WS3-B-1969-95記載降脂膠丸配方蒲黃250g，菜油250g；蒲黃提取物製備是取蒲黃250g加乙醇回流提取三次，合併提取液，取油層調pH值至鹼性，棄去沉澱，上清液調pH值至中性，濃縮為清膏，製成降脂膠丸。
但是現有劑型存在著劑量大、生物利用度差的缺點。
發明內容
本發明的目的在於提供以蒲黃提取物製備劑量小、生物利用度好的降血脂滴丸。另一目的提供適合於大生產的先進降血脂滴丸的製備方法。
本發明的解決方案是進行了製備工藝的研究(一)工藝藥效比較本品為治療高脂血症藥物，處方中的藥物成分已有文獻報導，按主要含脂溶性成分和黃酮類成分的性質，又考慮到中醫藥傳統口服劑型多為湯劑，所以設計了五個工藝路線，採取五種不同的提取方法(A)水提取法稱藥材用布袋包裝，以水溼潤後，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，濾液靜置沉澱8小時，濃縮成清膏。
(B)水提醇沉法稱取藥材用布袋包裝，加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1小時，濾液濃縮成清膏，加入乙醇至含醇量達80％，靜置24小時，取上清液濃縮成清膏。
(C)乙醇滲漉法稱取藥材用布袋包裝，用70％乙醇滲漉提取，回收滲漉液濃縮成清膏。
(D)乙醇回流1法稱取藥材用布袋包裝，用90％乙醇回流提取3次，分別為3、2、1小時，濾液濃縮成清膏，放置分層，取上層脂溶性成分，用90％乙醇加熱使溶解，加生石灰粉調PH8，靜置2小時；再加濃硫酸調PH5，靜置8小時，濾過藥渣用90％乙醇洗3次，合併濾液，濃縮成清膏。
(E)乙醇回流2法將(D)中回流提取溶劑改用80％乙醇，其餘步驟相同。
以上五種工藝採用對高脂血症降脂作用的實驗進行藥效篩選。結果如下1.供試藥物與試劑蒲黃滴丸A稱取14.40g浸膏加水至100ml蒲黃滴丸B稱取2.74g浸膏加水至100ml
蒲黃滴丸C稱取9.00g浸膏加水至100ml蒲黃滴丸D稱取1.70g浸膏加吐溫(0.2ml)溶解至100ml蒲黃滴丸E稱取0.41g浸膏加吐溫(0.2ml)溶解至100ml總膽固醇試劑盒CHO 批號180261甘油三酯試劑盒TG 批號220911試劑盒生產單位中生北控生物科技股份有限公司2.實驗動物昆明種小鼠北京大學醫學部實驗動物科學部提供。
動物許可證號SCXK——(京)2002——00013.高脂飼料配製膽固醇2％，豬油10％，牛膽鹽5‰，剩餘比例為基礎飼料粉拌勻，加適量水調勻，製成塊狀，烘乾，備用。
4.給藥劑量及分組情況高脂血症模型組等量水。
蒲黃滴丸A9.0g生藥/kg。蒲黃滴丸B9.0g生藥/kg。
蒲黃滴丸C9.0g生藥/kg。蒲黃滴丸D9.0g生藥/kg。
蒲黃滴丸E9.0g生藥/kg。
給藥體積均為20ml/kg。
5.實驗儀器TBA-40FR自動生化分析儀(日本東芝)6.方法與結果對實驗性高脂血症大鼠的降脂作用取小鼠50隻，♀♂各半，隨機分為6組。蒲黃滴丸五個劑量組均為9.0生藥/kg及高脂飼料模型組。每天口服灌胃給藥一次，共連續給藥10天，高脂模型組給予等量水(模型組與受試樣品組仍給予高脂飼料)。給藥後第10天禁食12小時，由小鼠眼眶內取血，用酶法測定TC、TG。實驗數據進行組間t檢驗統計學處理。
結果見表1。
表1對小鼠高脂模型血脂的影響 (X±SD)
注各受試組與高脂模型組相比較*P＜0.05**P＜0.01結論蒲黃滴丸五種不同的工藝對高脂模型動物的降脂作用實驗表明，蒲黃滴丸B較為有效。
(二)提取工藝的研究根據上述降血脂藥效學實驗結果，並考慮到工廠大生產的實際操作，確定B滴丸工藝路線，即水提醇沉工藝，並對此工藝路線進行了考察。
1.水提醇沉工藝的考察在工藝中水提取後，其雜質較多，服用量過大，直接影響劑型的建立，選擇了水提後進行醇沉，以出膏量低為指標考察除雜情況，取處方量50g藥材，水提取2次，濃縮後加入乙醇，使其達到不同濃度的含醇量，考察其出膏量。選用L9(33)正交實驗表進行試驗，結果見表2、表3，表4表2因素水平表
表3水提醇沉工藝考察L9(33)試驗計算表結果
RC＞A＞B表4方差分析表
方差分析結果顯示正交試驗因素影響不顯著。
正交試驗結果表明醇沉濃度對出膏量有一定的影響，R值說明醇沉濃度是主要因素，加水量和提取時間是次要因素。各因素影響的程度依次為RC＞RA＞RB，而A因素A1＝A2＜A3，B因素B1＝B2＜B3，C因素C3＜C2＜C1。故確定A1B1C3條件即用水提取兩次(7、5倍)，第一次2h，第二次1h，醇沉使達含醇量為80％。
為說明此試驗工藝條件可靠，又對其工藝條件進行了驗證並對成分指標蘆丁進行含量的測定(以處方中蒲黃所含的蘆丁量計算)，同時也對70％和60％醇沉後的提取物進行考察，結果如下表5表5醇沉濃度達80％、70％、60％的提取物中的含量測定結果
結果表明醇沉濃度80％時的成分蘆丁的含量也相對比濃度80％和60％的要高些。所以進一步驗證選擇醇沉濃度達80％是可行的，經五批試驗驗證(見後五批試驗數據)，該工藝條件穩定，可操作。
(三)製劑成型工藝的考察根據本品治療高脂血症，考慮到易吸收，速效劑型，結合製備工藝，設計為滴丸劑。製備簡便，製劑工藝較先進，並對其製劑成型的條件進行了考察1、基質的選擇選擇熔點低，具有良好的分散力和較大內聚力的PEG6000作為基質，來滿足臨床治療和藥效成分性質的要求。首先選用PEG4000作基質，將熔融基質與藥物在攪拌機下混合均勻，80℃保溫滴入70cm長的10-15℃液體石蠟冷卻柱中，以滴丸基本能成型為依據，結果滴丸硬度差。在此基礎上，用PEG6000來替換PEG4000滴丸的硬度更好。
2.提取物與基質的配比篩選以滴丸基本能成型及所需服用量為依據，篩選藥物與基質的最低配比。結果見表6表6提取物與基質的配比考察
試驗表明提取物與基質的配比在1∶1.7或1∶2均可，考慮到服用量的需要確定選擇最低配比為1∶1.7。
3.冷卻劑的選擇 在上述實驗中選用液體石蠟作為冷卻劑，結果可以。為了說明液體石蠟是該藥物中更好的冷卻劑的選用，又在同一溫度下試驗了用甲基矽油作為冷卻劑，進行滴制滴丸，結果見表7
表7冷卻劑的選擇
結果顯示確定液體石蠟為冷卻劑為宜。
4、成型工藝研究 上述條件確定後，對滴制條件的影響進一步考察(對滴頭口徑、滴距及冷卻溫度)，反覆實驗改變滴頭口徑或冷卻劑溫度及滴距。結果表明，較好的冷卻劑溫度在10-15℃範圍，滴距5cm，滴頭口徑宜為2.0mm較好。
滴丸的滴制，除了選擇適宜的基質與冷卻劑，藥物加入方式和比例以外，柱高、物料溫度、滴速也是影響滴丸成型的因素。因此，對該三個因素，設計了三個水平，用L9(33)正交表安排了試驗，以單位時間內滴丸成型率為考察指標，優選滴制條件。因素水平表見8，正交試驗見表9表8因素水平表
表9正交試驗L9(33)正交表及結果 注RA＞RB＞RC分析結果從R值來看A＞B＞C，A(料溫)是主要因素，B滴速和C柱長對滴丸也有一定的影響。依次順序AA2＞A3＞A1.BB3＞B2＞B1，CC1＞C3＞C2基本相近，從滴丸的圓整度來看C3為最佳。故選定A2，B3，C3。即物料溫度為80℃，滴速為50-60滴/分，柱長為140cm為蒲黃滴丸的最佳滴制工藝條件。經五批小試驗證條件穩定，可操作。
5.蒲黃滴丸的包衣考察蒲黃滴丸製劑味苦，不易於為廣大患者所接受，故考慮採用薄膜包衣法，使其能滿足更廣泛的人群的需要。對其包衣條件考察如下(1).包衣液的選擇 根據本品的功效，試驗了三種包衣材料，結果見表9
表9包衣材料的選擇
試驗結果表明從溶解度，外觀，口感來觀察，羥丙甲纖維素更適用於本品的包衣。羥丙甲纖維素的成膜性較好，可是單純用來包衣，包衣滴丸表面乾燥，且放置後，表面膜容易部分凸起，影響滴丸的外觀質量，所以另加適量的塑性物質聚山梨酯-80以增加薄膜衣的可塑性和韌性。並加入適量的甜菊素使其口感更佳。經過多次對比試驗，確定其包衣液為羥丙甲纖維素，聚山梨酯-80，甜菊素，水，無水乙醇。
(2).包衣液配比的選擇 以其外觀和口感為參照，並考慮了實驗的易操作性，進行了包衣液配比的選擇實驗，結果見表10表10包衣液配比的選擇
結果表明包衣液的配比為羥丙甲纖維素2g，聚山梨酯-801g，甜菊素0.2g，水20ml，無水乙醇80ml時較理想。
(3).包衣成型工藝的研究 選擇了合適的包衣液及其配比，包衣液的流速，用量，包衣鍋的轉速，溫度決定了最後包衣的質量。多次試驗表明1)包衣液的流速及包衣時間 流速較大時使滴丸易變溼，導致成分溶出；流速較小時，則很容易斷流，最終選定流速為2～3ml/min。為了達到能夠矯正滴丸的辛辣味，又能夠發揮滴丸快速吸收的優勢，故選擇用較少的包衣液用量，反覆實驗表明，包衣時間為15分鐘/50g滴丸能能夠達到上述要求。
2)包衣鍋的轉速及溫度 要求包衣鍋的轉動能使滴丸在其中快速流動，才能達到包衣均勻的效果。因為滴丸的基質PEG的熔點較低，故選擇包衣鍋的溫度在35～42℃之間，轉速在20轉/分較佳。
實驗數據研究表11五批實驗數據
表12三批放大實驗數據 本發明提供一種降血脂的藥物，其特徵是以蒲黃為原料按照下述方法製成的滴丸劑A、配方蒲黃75g～150g提取物、蒲黃提取物的1.7～2倍加入聚乙二醇6000、80℃液體石蠟、羥丙甲纖維素1g～2g聚山梨酯-800.5g～1g、甜菊素0.1g～0.2g、水10ml～20ml、無水乙醇40ml～80ml；B、製備方法將蒲黃藥材用布袋包裝，煎煮兩次，加水量為5～9倍，煎煮時間1～3小時，合併兩次濾液。再將濾液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.30，50～85℃測定的清膏，邊攪拌邊加入乙醇至含醇量達60～80％，充分攪拌後，靜置12～48小時，收集上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.05～1.30，50～85℃測定的清膏。按清膏的1.7～2倍量加入聚乙二醇6000，於70～90℃使熔融，與上述清膏混勻，用液體石蠟作為冷凝劑，在滴丸機中進行滴丸，物料溫度為80℃，滴速為50～60滴/分，柱長為140cm，瀝乾，薄膜包衣，包衣液的配比為羥丙甲纖維素1g～2g，聚山梨酯-80 0.5g～1g，0.1g～0.2g、水10ml～20ml、無水乙醇40ml～80ml，製成滴丸。
上述的降血脂的藥物，其特徵是以蒲黃為原料按照下述優選方法和優選配方製成的滴丸劑A、配方蒲黃150g提取物、蒲黃提取物的1.7倍加入聚乙二醇6000、80℃液體石蠟、羥丙甲纖維素2g聚山梨酯-80 1g、甜菊素0.2g、水20ml、無水乙醇80ml。
B、製備方法將蒲黃藥材用布袋包裝，煎煮兩次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，收集濾液；第二次加5倍量水，煎煮1小時，收集濾液，合併兩次濾液。再將濾液減壓濃縮至，相對密度為1.10，60℃測定的清膏，邊攪拌邊加入乙醇至含醇量達80％，充分攪拌後，靜置24小時，收集上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.15，60℃測定的清膏。按清膏量的1.7倍加入聚乙二醇6000，於80℃使熔融，與上述清膏混勻，用液體石蠟作為冷凝劑，在滴丸機中進行滴丸，物料溫度為80℃，滴速為60滴/分，柱長為140cm，瀝乾，薄膜包衣，包衣液的配比為羥丙甲纖維素2g，聚山梨酯-80 1g，甜菊素0.2g，水20ml，無水乙醇80ml，製成滴丸。
本發明提供一種蒲黃提取物的製備方法，其特徵是將蒲黃藥材用布袋包裝，煎煮兩次，加水量為5～9倍，煎煮時間1～3小時，合併兩次濾液。再將濾液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.30，50～85℃測定的清膏，邊攪拌邊加入乙醇至含醇量達60～80％，充分攪拌後，靜置12～48小時，收集上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.05～1.30，50～85℃測定的清膏。
上述的蒲黃提取物的製備方法，其特徵其優選方法是將蒲黃藥材用布袋包裝，煎煮兩次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，收集濾液；第二次加5倍量水，煎煮1小時，收集濾液、合併兩次濾液再將濾液減壓濃縮至相對密度為1.10，60℃測定的清膏，邊攪拌邊加入乙醇至含醇量達80％，充分攪拌後，靜置24小時，收集上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.15，60℃測定的清膏。
發明的效果通過先進且適用於大生產的製劑方法製成的滴丸劑型，是目前所報專利中所未提及的製備方法和劑型之一，在製劑學及製劑成型工藝上具有新穎性。
該工藝採用水提醇轉溶的方法，去除了澱粉、粗蛋白、粗脂肪等大分子雜質，不僅保留了大部分水溶性及脂溶性成分(多為黃酮類活性成分，主要包括斛皮素、異鼠李素、山萘酚及以其為母核的糖苷類衍生物)，而且工藝簡單，與目前各專利公開的說明書所述的方法比較，更易於在大生產中操作和推廣，具體比較如下表13各製備方法所含有效成分的比較
綜上，比較而言，我們實驗中採用的方法簡單，易於操作，並且最大程度地保留了藥材中的有效成分，從而保證了藥物的療效。蒲黃滴丸與蒲黃片和降脂膠丸藥效試驗比較1.試驗目的觀察蒲黃滴丸樣品與蒲黃片、降脂膠丸經多次灌胃給藥對由高脂飼料所致高脂血症大鼠的影響。
2.試驗藥物蒲黃滴丸天津宏仁堂藥業有限公司提供蒲黃片昆明金殿製藥有限公司降脂膠丸北京生命源科技有限公司高脂飼料天津市醫藥科技研究所配製3.試驗動物大鼠Wistar種，體重200-250g，雌雄兼用，由天津市醫藥科技研究所動物室提供。
4.試驗結論試驗結果表明，蒲黃滴丸對血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)及低密度脂蛋白膽固醇(LDL)有明顯的降低作用，同時對高密度脂蛋白膽固醇(HDL)有明顯的升高作用。與對照組比較，蒲黃滴丸樣品組對血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)的降低作用優於蒲黃片組和降脂膠丸組，而升高高密度脂蛋白膽固醇(HDL)作用優於降脂膠丸組，降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL)作用與對照組相當。
通過藥效學試驗，對藥品生物利用度做了觀察、分析。結果表明，蒲黃滴丸組的生物利用度較高，明顯優於蒲黃片組和降脂膠丸組，同時具有起效快，易崩解，便於吸收的優點。功能主治降血脂藥。用於血脂、膽固醇過高症。
蒲黃滴丸劑型的優點生物利用度高；易崩解，吸收快，起效迅速；劑量準確；載藥量小；穩定性高，夏季無需冷藏；毒副作用小；無不良氣味，攜帶方便；生產設備簡單，生產周期短。
具體實施例方式
實施例11.處方蒲黃75g2.製備工藝將75g蒲黃藥材用布袋包裝，煎煮兩次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，收集濾液；第二次加5倍量水，煎煮1小時，收集濾液，合併兩次濾液。再將濾液減壓濃縮至相對密度為1.10，60℃測定的清膏，邊攪拌邊加入乙醇至含醇量達80％，充分攪拌後，靜置24小時，收集上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.15，60℃測定的清膏。按清膏量的2倍加入聚乙二醇6000，於80℃使熔融，與上述清膏混勻，用液體石蠟作為冷凝劑，在滴丸機中進行滴丸(物料溫度為80℃，滴速為60滴/分，柱長為140cm)，瀝乾，薄膜包衣；包衣液的配比為羥丙甲纖維素1g，聚山梨酯-80 0.5g，甜菊素0.1g，水10ml，無水乙醇40ml)，製成1000粒滴丸(每克滴丸相當於生藥4.20 4.25g)。
實施例21.處方蒲黃150g2.製備工藝將150g蒲黃藥材用布袋包裝，煎煮兩次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，收集濾液；第二次加5倍量水，煎煮1小時，收集濾液，合併兩次濾液。再將濾液減壓濃縮至相對密度為1.10，60℃測定的清膏，邊攪拌邊加入乙醇至含醇量達80％，充分攪拌後，靜置24小時，收集上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.15，60℃測定的清膏。按清膏量的1.7倍加入聚乙二醇6000，於80℃使熔融，與上述清膏混勻，用液體石蠟作為冷凝劑，在滴丸機中進行滴丸(物料溫度為80℃，滴速為60滴/分，柱長為140cm)，瀝乾，薄膜包衣(包衣液的配比為羥丙甲纖維素2g，聚山梨酯-80 1g，甜菊素0.2g，水20ml，無水乙醇80ml)，製成1000丸滴丸(每克滴丸相當於生藥4.28～4.36g)。
權利要求
1.一種降血脂的藥物，其特徵是以蒲黃為原料按照下述方法製成的滴丸劑A、配方蒲黃75g～150g提取物、蒲黃提取物的1.7～2倍加入聚乙二醇6000、80℃液體石蠟、羥丙甲纖維素1g～2g聚山梨酯-800.5g～1g、甜菊素0.1g～0.2g、水10ml～20ml、無水乙醇40ml～80ml；B、製備方法將蒲黃藥材用布袋包裝，煎煮兩次，加水量為5～9倍，煎煮時間1～3小時，合併兩次濾液。再將濾液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.30，50～85℃測定的清膏，邊攪拌邊加入乙醇至含醇量達60～80％，充分攪拌後，靜置12～48小時，收集上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.05～1.30，50～85℃測定的清膏。按清膏的1.7～2倍量加入聚乙二醇6000，於70～90℃使熔融，與上述清膏混勻，用液體石蠟作為冷凝劑，在滴丸機中進行滴丸，物料溫度為80℃，滴速為50～60滴/分，柱長為140cm，瀝乾，薄膜包衣，包衣液的配比為羥丙甲纖維素1g～2g，聚山梨酯-800.5g～1g，0.1g～0.2g、水10ml～20ml、無水乙醇40ml～80ml，製成滴丸。
2.根據權利要求1所述的一種降血脂的藥物，其特徵是以蒲黃為原料按照下述優選方法和優選配方製成的滴丸劑A、配方蒲黃150g提取物、蒲黃提取物的1.7倍加入聚乙二醇6000、80℃液體石蠟、羥丙甲纖維素2g聚山梨酯-80 1g、甜菊素0.2g、水20ml、無水乙醇80ml；B、製備方法將蒲黃藥材用布袋包裝，煎煮兩次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，收集濾液；第二次加5倍量水，煎煮1小時，收集濾液，合併兩次濾液。再將濾液減壓濃縮至相對密度為1.10，60℃測定的清膏，邊攪拌邊加入乙醇至含醇量達80％，充分攪拌後，靜置24小時，收集上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.15，60℃測定的清膏。按清膏量的1.7倍加入聚乙二醇6000，於80℃使熔融，與上述清膏混勻，用液體石蠟作為冷凝劑，在滴丸機中進行滴丸，物料溫度為80℃，滴速為60滴/分，柱長為140cm，瀝乾，薄膜包衣，包衣液的配比為羥丙甲纖維素2g，聚山梨酯-80 1g，甜菊素0.2g，水20ml，無水乙醇80ml，製成滴丸。
3.一種蒲黃提取物的製備方法，其特徵是將蒲黃藥材用布袋包裝，煎煮兩次，加水量為5～9倍，煎煮時間1～3小時，合併兩次濾液。再將濾液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.30，50～85℃測定的清膏，邊攪拌邊加入乙醇至含醇量達60～80％，充分攪拌後，靜置12～48小時，收集上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.05～1.30，50～85℃測定的清膏。
4.根據權利要求3所述的蒲黃提取物的製備方法，其特徵其優選方法是將蒲黃藥材用布袋包裝，煎煮兩次，第一次加7倍量水，煎煮2小時，收集濾液；第二次加5倍量水，煎煮1小時，收集濾液，合併兩次濾液。再將濾液減壓濃縮至相對密度為1.10，60℃測定的清膏，邊攪拌邊加入乙醇至含醇量達80％，充分攪拌後，靜置24小時，收集上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.15，60℃測定的清膏。
全文摘要
本發明涉及降血脂藥物的技術領域，具體地說是以蒲黃提取物為原料製成的一種降血脂的藥物及其製備方法，以蒲黃為原料製成的滴丸劑蒲黃提取物的加入聚乙二醇6000、用液體石蠟作為冷凝劑，用羥丙甲纖維素、聚山梨酯－80、甜菊素、水、無水乙醇包衣。蒲黃滴丸劑的生物利用度較高，同時具有起效快，易崩解，便於吸收的優點。
文檔編號A61K9/20GK1660304SQ20041009395
公開日2005年8月31日 申請日期2004年12月16日 優先權日2004年12月16日
發明者李永倉, 馬洪波, 楊靜, 趙喆 申請人:天津宏仁堂藥業有限公司