用於放置在腹主動脈中的覆膜支架假體的製作方法

2023-04-23 16:42:26

用於放置在腹主動脈中的覆膜支架假體的製作方法
【專利摘要】一種自擴張的主血管覆膜支架包括構造用於放置在腹主動脈內的主幹部分和構造用於放置在髂總動脈的主動脈杈上方的分叉部分。主幹部分包括：近端部段，其具有錨固支架和適應扇形凹口或開放頂部窗孔的密封支架；腎上主體部段，其具有至少一個支架，該支架具有可變剛度以適應部署在主血管覆膜支架旁邊的分支血管假體；分支連接部段，其具有相對的聯接件以將主血管覆膜支架連接到部署在腎動脈內的分支血管假體；腎下主體部段，其具有至少一個具有均勻剛度的支架；以及過渡部段，其用於過渡到分叉部分中。主血管覆膜支架被構造成治療在各種各樣的患者解剖結構中的短頸腎下型、近腎型和/或腎上型動脈瘤。
【專利說明】用於放置在腹主動脈中的覆膜支架假體

【技術領域】
[0001] 本發明大體上涉及腔內醫療裝置和程序，並且更具體地涉及構造用於放置在腹主 動脈中的腔內假體或移植物，腹主動脈具有從其延伸的分支血管。

【背景技術】
[0002] 動脈瘤和/或夾層可出現在血管中，並且最典型地出現在主動脈和外周動脈中。 根據所涉及的主動脈的區域，動脈瘤可延伸進入具有血管分叉的區域或延伸出較小的"分 支"動脈的主動脈的區段。腹主動脈瘤包括存在於橫膈膜遠端的主動脈中的動脈瘤，例如， 腎旁主動脈和從其發出的分支動脈，包括腎動脈和腸繫膜上動脈（SM)。腹主動脈瘤是在主 動脈壁中的鼓包或弱化區域，並且常常通過其相對於腎動脈的位置來分類。參看圖1A-1C， 為了進行說明而示出了各種類型的腹主動脈瘤。在圖1A-1C中，主動脈A的一部分顯示為 向下延伸至主動脈杈，在主動脈杈中，主動脈A分成髂總動脈，包括右髂動脈RI和左髂動脈 LI。右腎動脈RRA和左腎動脈LRA從主動脈A延伸，就像從腹主動脈的前表面出來的腸系 膜上動脈（SMA)那樣。在圖IA中，腎下型腹主動脈瘤AAAJi於腎動脈遠端。在圖IB中， 近腎型腹主動脈瘤AAA t接近或向上延伸至腎動脈，但不累及腎動脈。在圖IC中，腎上型腹 主動脈瘤AAAs累及且延伸高出腎動脈。
[0003] 在一些情況下，可通過使用腔內遞送的管狀排除裝置（例如，通過跨越血管的動 脈瘤部分的放置在血管內部的覆膜支架）來繞過主動脈的動脈瘤區域，以密封動脈瘤部 分，防止進一步暴露於流過主動脈的血液。覆膜支架可在沒有胸部切口的情況下使用專用 導管植入，該導管被導引穿過動脈，通常穿過在患者的腹股溝區域中的切口。在主動脈或流 動管腔內使用覆膜支架在內部繞過動脈瘤部位也是沒有挑戰的。特別地，必須小心，以使得 重要的分支動脈不被覆膜支架覆蓋或封閉，但覆膜支架又必須貼著主動脈壁密封並且為血 液流經動脈瘤部位提供流動假體。當動脈瘤位於緊鄰分支動脈處時，需要將覆膜支架部署 在部分地或完全地延伸橫跨分支動脈從主動脈的起點位置的位置中，以確保覆膜支架與動 脈壁的密封。
[0004] 為了適應側支，可以使用在其側壁中具有窗孔或開口的主血管覆膜支架。主血管 覆膜支架被定位成將其窗孔與分支血管的口對齊。在使用中，具有一個或多個側開口的覆 膜支架的近端被預定位和牢固地錨固就位，以使得其窗孔或開口在部署時被定向成避免堵 塞或限制進入側支中的血流。窗孔自身不形成緊密密封或包括分立的（多個）假體，血液 可通過這些假體引導進相鄰的側支動脈中。結果，在圍繞窗孔的移植物材料和相鄰的血管 壁之間在主動脈覆膜支架的外表面和周圍的主動脈壁之間的空間內容易發生血液洩漏。類 似的血液洩漏可由覆膜支架的植入後遷移或移動引起，這種遷移或移動造成（多個）窗孔 和（多個）分支動脈之間的不對準，這也可導致進入（多個）分支動脈的減弱的流動。
[0005] 在一些情況下，主血管覆膜支架由另一個覆膜支架來輔助，該覆膜支架常常被稱 為分支血管覆膜支架或分支血管覆膜支架。分支血管覆膜支架通過窗孔部署到分支血管 中，以提供用於向分支血管中的血液流動的假體。分支血管覆膜支架優選地密封地就地連 接到主血管覆膜支架，以防止在它和主血管覆膜支架之間的不期望的洩漏。在分支血管覆 膜支架和主血管覆膜支架之間的這種連接可能難以有效地就地形成，並且是潛在洩漏的部 位。
[0006] 在治療近腎型腹主動脈瘤（如圖IB中所示）和腎上型腹主動脈瘤（如圖IC所 示）中出現特定的問題。類似的問題出現在治療所謂的短頸腎下型動脈瘤中，其中在腎動 脈和腎下型動脈瘤的近端之間僅存在較小長度（即，小於IOmm)的無動脈瘤組織。常常，通 常需要10-15mm長度的近端腎下頸或無動脈瘤組織來允許腹主動脈瘤（EVAR)的血管內修 復。由於近腎型和腎上型動脈瘤向上延伸至或高出腎動脈，腎動脈遠側（即，遠端或下遊） 的主動脈的無動脈瘤長度或頸不足以將覆膜支架緊貼血管壁部署和密封。因此，有必要在 腎動脈的近端（即，上方或上遊）部署一些覆膜支架，這需要考慮腸繫膜上動脈（SMA)並且 不封閉或堵塞到這裡的血流。由於患者解剖結構上的偏差，短頸腎下型、近腎型和腎上型動 脈瘤通常利用開放式修復或定製設計的開窗血管內覆膜支架來治療。定製設計的覆膜支架 需要相當長的提前期，即，6-8周，並且設計和製造成本高昂。
[0007] 因此，本領域仍然需要改進用於治療腹主動脈瘤的覆膜支架，該支架需要將來自 主動脈的瘤導入從其發出的分支血管，例如，腎動脈和腸繫膜上動脈（SMA)。


【發明內容】

[0008] 本發明的實施例涉及一種構造用於放置在腹主動脈中的自擴張式主血管覆膜支 架。主血管覆膜支架包括構造用於放置在腹主動脈內的主幹部分和構造用於放置在髂總動 脈內的分叉部分。主幹部分包括：近端部段，其具有錨固支架和適應扇形凹口或開放頂部窗 孔的密封支架；腎上主體部段，其具有至少一個支架，該支架具有可變剛度以適應部署在主 血管覆膜支架旁邊的分支血管假體；分支連接部段，其具有相對的聯接件以將主血管覆膜 支架連接到部署在腎動脈內的分支血管假體；腎下主體部段，其具有至少一個具有均勻剛 度的支架；以及過渡部段，其用於過渡到分叉部分中。
[0009] 本發明的實施例還涉及一種用於植入血管內的假體，其包括：移植物材料的管狀 主體；第一和第二相對的聯接件，其從管狀主體向外延伸；以及可變剛度支架，其聯接到聯 接件近端的管狀主體。每個聯接件包括聯接到管狀主體的基部、與管狀主體間隔開的頂部、 以及設置在基部和頂部之間的聯接件管腔，該管腔與由管狀主體限定的管腔流體連通。可 變剛度支架包括多個冠部和多個撐條，其中每個冠部形成於一對相對的撐條之間，並且包 括具有相對較大的柔韌性的至少兩個區，所述至少兩個區與聯接件大致周向對齊。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0010] 本發明的前述和其它特徵和優點將從在附圖中示出的本發明的實施例的以下描 述顯而易見。併入本文並形成說明書一部分的附圖還用來說明本發明的原理，並且使得相 關領域的技術人員能夠製作和使用本發明。附圖未按比例繪製。
[0011] 圖1A-1C是各種類型的腹主動脈瘤的示意圖。
[0012] 圖2是根據本發明的一個實施例的主血管覆膜支架的側視圖，其中，主血管覆膜 支架處於擴張或部署狀態。
[0013] 圖3是根據本發明的一個實施例的分支血管覆膜支架的透視圖，其中，分支血管 覆膜支架處於擴張或部署狀態。
[0014] 圖4是圖2的主血管覆膜支架的透視圖，其具有從其延伸的兩個圖3的分支血管 覆膜支架。
[0015] 圖5是圖2的主血管覆膜支架的剖視圖，其具有就地部署的從其延伸的兩個圖3 的分支血管覆膜支架。
[0016] 圖6示出了圖2的主血管覆膜支架的近端部段的放大或近距離視圖。
[0017] 圖6A示出了射線不可透的U形絲，其可設置在圖6的近端部段的扇形凹口周圍。
[0018] 圖7示出了圖6的近端部段的密封支架，其中，密封支架被展開成平坦的以用於說 明目的。
[0019] 圖8示出了圖2的主血管覆膜支架的腎上主體部段的放大或近距離視圖。
[0020] 圖8A示出了圖8的剖視圖，其中，主血管覆膜支架血管假體設置在主動脈A內，並 且分支假體設置在其附近。
[0021] 圖9示出了圖8的腎上主體部段的可變剛度主體支架，其中，可變剛度主體支架被 展開成平坦的以用於說明目的。
[0022] 圖10示出了可變剛度主體支架的另一個實施例，其中，可變剛度主體支架被展開 成平坦的以用於說明目的。
[0023] 圖11示出了圖2的主血管覆膜支架的分支連接部段的放大或近距離視圖，同時圖 IlA也示出了主血管覆膜支架的分支連接部段，其中支架被移除以用於說明目的。
[0024] 圖IlB示出了可設置在圖11的分支連接部段的頂部聯接件周圍的絲環。
[0025] 圖12示出了圖2的主血管覆膜支架的遠端半部或底部的放大或近距離視圖，其 中，圖12A是沿圖12的線A-A截取的剖視圖（為清楚起見而僅示出支架橫截面），並且圖 12B是沿圖12的線B-B截取的剖視圖（為清楚起見而僅示出支架橫截面）。
[0026] 圖13-25示意性地示出了將圖2的主血管覆膜支架遞送至腹主動脈中的目標部位 的方法和將圖3的分支血管覆膜支架遞送至腎動脈的方法。

【具體實施方式】
[0027] 現在將參照附圖描述本發明的具體實施例，其中，類似的附圖標記指示相同的或 功能上類似的元件。除非另外指明，術語"遠端"和"近端"在本文中參照在脈管系統中使 用覆膜支架過程中來自心臟的血流的方向："遠端"表示背離心臟的設備部分或遠離心臟 的方向，而"近端"表示靠近心臟的設備部分或朝向心臟的方向。此外，術語"自擴張"在下 面的描述中參照本發明的假體的一個或多個支架結構使用，並且旨在表達這樣的意思：所 述結構由可具有機械記憶性的材料成形或形成，以使該結構從壓縮或束緊的遞送構型返回 至擴張的部署構型。非窮舉的示例性自擴張材料包括不鏽鋼、諸如鎳鈦合金或鎳鈦諾的超 彈性金屬、各種聚合物、或所謂的超合金，其可具有鎳、鈷、鉻或其它金屬的基本金屬。可通 過熱處理將機械記憶性賦予絲線或支架結構，以實現例如不鏽鋼中的彈簧韌度，或者在諸 如鎳鈦諾的易受影響的金屬合金中設定形狀記憶性。可製備成具有形狀記憶特性的各種 聚合物也可能適合在本發明的實施例中使用，以包括諸如聚降冰片烯（polynorborene)、反 式聚異戊二烯、苯乙烯-丁二烯和聚氨酯的聚合物。聚乳酸共聚物、低聚糖己內酯（oligo caprylactone)共聚物和聚環辛炔（poly cyclo-octine)也可單獨或與其它形狀記憶聚合 物結合地使用。
[0028] 以下詳細描述在本質上僅為示例性的，而並非意圖限制本發明或本發明的應用和 用途。雖然本發明的描述是在諸如主動脈的血管的處理的上下文中進行，但本發明也可用 於其中本發明被認為有用的任何其它血管和身體通路中。此外，不打算受限於此前的技術 領域、【背景技術】、
【發明內容】
或以下的【具體實施方式】中所提供的任何明示的或隱含的理論。
[0029] 參照圖2-5,自擴張的主血管覆膜支架假體200被構造用於放置在諸如腹主動脈 的血管中。主血管覆膜支架200是現貨供應裝置，S卩，不是針對特定患者的解剖結構定製設 計的裝置，其被構造成治療在各種各樣的患者解剖結構中的短頸腎下型、近腎型和/或腎 上型動脈瘤。圖2示出了處於其部署或擴張的狀態或構型的主血管覆膜支架200的側視 圖，圖3示出了處於其部署或擴張的狀態或構型的示例性的分支血管覆膜支架334的透視 圖，並且圖4示出了主血管覆膜支架200的透視圖，其具有從主血管覆膜支架200延伸的分 支血管覆膜支架334A、334B和肢覆膜支架439A、439B。圖5示出了部署在具有腹主動脈瘤 AAA的腹主動脈中的主血管覆膜支架200的剖視圖，其中，分支血管覆膜支架334A、334B從 主血管覆膜支架200延伸並且延伸進入腎動脈，而肢覆膜支架439A、439B延伸進入髂總動 脈。
[0030] 參照圖2,主血管覆膜支架200包括第一或主幹部分204和第二或分叉部分220。 在一個實施例中，分叉部分220與主幹部分204 -體地形成為單個或一體的假體。在另一 個實施例中，分叉部分220可與主幹部分204單獨地形成並且聯接到主幹部分。如圖5所 示，當就地部署時，主幹部分204被構造用於放置在腹主動脈內，並且分叉部分220被構造 用於放置在右和左髂總動脈的主動脈杈近端或上方。
[0031 ] 主幹部分204包括大體上管狀或圓柱形的主體202,其限定管腔207並且具有第一 邊緣或端部203和第二邊緣或端部205。管狀主體202可由任何合適的移植物材料形成，例 如但不限於，低孔隙度織造或針織聚酯、滌綸（DACRON)材料、擴張型聚四氟乙烯、聚氨酯、 有機矽、超高分子量聚乙烯、或其它合適材料。在另一個實施例中，移植物材料也可以是天 然材料，例如，心包膜或諸如腸黏膜下層的另一種膜狀組織。
[0032] 分叉部分220從管狀主體202的第二端部205延伸，並且包括第一管狀腿部或延 伸部206A和第二管狀腿部或延伸部206B。腿部206A、206B分別限定與管狀主體202的管 腔207流體連通的管腔209A、209B。在其中分叉部分220與主幹部分204 -體地形成為單 個或一體的假體的實施例中，腿部206A、206B與管狀主體202 -體地形成並且因此由與管 狀主體202相同的移植物材料形成。在其中分叉部分220與主幹部分204單獨地形成並且 聯接到主幹部分204的另一個實施例中，腿部206A、206B可由與管狀主體202相同的移植 物材料或不同的移植物材料形成。在所示實施例中，腿部206A、206B具有相等的長度並且 當部署在腹主動脈中時在腹主動脈內定向在前面和後面。如本文結合圖27將更詳細地描 述的，將腿部206A、206B在腹主動脈內定向在前面和後面有利於對側腿部的插管，同時也 在經皮進入部位的選擇中提供柔韌性，以允許遞送系統引導通過左或右股動脈。
[0033] 現在參看圖3,主血管覆膜支架200將與一個或多個分支血管覆膜支架334 -起使 用，分支血管覆膜支架334導向血流並且灌注從腹主動脈發出的分支血管。分支血管覆膜 支架334包括大體上管狀或圓柱形的主體336,其限定管腔（未示出）並且具有第一邊緣 或端部335和第二邊緣或端部337。管狀主體336可由任何合適的移植物材料形成，例如 但不限於，低孔隙度織造或針織聚酯、滌綸材料、擴張型聚四氟乙烯、聚氨酯、有機矽、超高 分子量聚乙烯、或其它合適材料。分支血管覆膜支架334也包括至少一個可徑向壓縮的支 架或支撐架338,其聯接到管狀主體336以用於支撐移植物材料，並且操作用於自擴張成與 身體血管（未示出）的內壁並置。支架338由諸如鎳鈦諾的自擴張的或彈簧材料構成，並 且具有足夠的徑向彈簧力和柔韌性，以適形地接合分支血管覆膜支架334與血管內壁，以 避免過量的洩漏，並且防止動脈瘤的加壓，即，提供防洩漏密封。管狀主體336的端部335、 337可以是扇形的，使得移植物材料大體上符合鄰近端部335、337的支架的形狀，從而防止 過量的移植物材料被摺疊、扭結或隆起。本領域的普通技術人員將顯而易見，分支血管覆膜 支架334僅僅是示例性的；主血管覆膜支架200可與具有各種其它構型的分支血管覆膜支 架一起使用，包括但不限於可球囊擴張的覆膜支架。
[0034] 參照圖4的透視圖和圖5的就地部署的主血管覆膜支架200的剖視圖，分支血管 覆膜支架334A、334B被遞送和部署在主血管覆膜支架200的聯接件208A、208B內，分別延 伸進入右腎動脈RRA和左腎動脈LRA。主血管覆膜支架200的增量遞送方法和對應的分階 段釋放在本文中結合圖13-25詳細地描述。除了分支血管覆膜支架334A、334B之外，肢覆 膜支架439A、439B可被遞送和部署在主血管覆膜支架200的腿部206A、206B內，分別延伸 進入右髂動脈IA k和左髂動脈IAp肢覆膜支架439A、439B被構造成部署在髂總動脈內，並 且大體上包括移植物材料的管狀主體，該管狀主體具有聯接到其的至少一個可徑向壓縮的 支架或支撐架，如上文結合分支血管覆膜支架334A、334B所述。
[0035] 為了進行說明，主血管覆膜支架的管狀主體202在本文中描述為具有五個一體化 部分或部段。更具體地講，重新參看圖2,管狀主體202包括：（1)近端部段210,其具有適應 從管狀主體202切掉或移除的扇形凹口 224的錨固支架222和密封支架226 ; (2)腎上主體 部段212,其具有至少一個具有可變剛度的支架或支撐架228 ; (3)分支連接部段214,其具 有相對的聯接件208A、208B，用於將覆膜支架假體200連接到分支血管假體334A、334B (在 圖3-5中示出）以分別適應右腎動脈和左腎動脈；(4)腎下主體部段216,其具有至少一個 具有均勻剛度的支架或支撐架230;以及（5)過渡或遠端部段218,其具有用於過渡到分叉 部分220中的至少一個支架或支撐架232。管狀主體202的每個部分在本文中更詳細地描 述。
[0036] 圖6示出了管狀主體202的近端部段210的放大或近距離視圖。近端部段210包 括錨固支架222,其為可徑向壓縮的環或支撐架，操作用於自擴張成與身體血管（未示出） 的內壁並置。錨固支架222由諸如鎳鈦諾的自擴張的或彈簧材料構成，並且是正弦曲線圖 案的環，其包括多個冠部或彎曲部623和多個撐條或直區段621，其中每個冠部形成於一對 相對的撐條之間。在一個實施例中，錨固支架222為雷射切割支架，並且所得到的撐條或 彎曲部621、623具有矩形橫截面或大致矩形的橫截面。在另一個實施例中，錨固支架222 可由單根連續絲形成，該連續絲可以是實心的或中空的並且具有圓形橫截面。在另一個實 施例中，形成錨固支架222的絲的橫截面可以是卵圓形、正方形、矩形或任何其它合適的形 狀。錨固支架222聯接到移植物材料，以便具有以開放網絡或自由流動構型延伸到管狀主 體202的第一邊緣203之外或超出第一邊緣203的第一組或最近端組冠部623A以及聯接到 管狀主體202的第一邊緣203的第二組或相對組冠部623B。冠部623B通過針腳或本領域 的技術人員已知的其它手段聯接到管狀主體202。在圖6中所示實施例中，冠部623B聯接 到管狀主體202的外表面。然而，冠部623B可備選地聯接到管狀主體202的內表面。未附 接或自由的冠部623A可包括倒鉤625,以用於在覆膜支架假體200被就地部署時嵌入和錨 固到血管組織中。在一個實施例中，錨固支架222是由Medtronic, Inc. (Minneapolis, MN) 製造的ENDURANTu I I腎上支架。
[0037] 管狀主體202的近端部段210也包括從管狀主體202的移植物材料切出或移除的 扇形凹口 224。扇形凹口 224是頂部開放的窗孔。當就地部署時，扇形凹口 224定位在腸系 膜上動脈（SMA)遠端的主動脈內，並且圍繞SMA的口延伸和/或框住SMA的口。在短頸腎 下型、近腎型和/或腎上型動脈瘤中，管狀主體202的第一邊緣203在腸繫膜上動脈（SMA) 處或附近被部署在腹主動脈內。為了避免進入腸繫膜上動脈（SMA)的血流的堵塞，覆膜支 架假體200被定位或定向在腹主動脈內，使得扇形凹口 224被定位在腸繫膜上動脈（SMA) 的口周圍，並且管狀主體202的移植物材料不閉塞SM的口。對於患有短頸腎下型、近腎型 和/或腎上型動脈瘤的患者來說，用於SMA的扇形凹口 224的存在使主血管覆膜支架200 可以抵靠 SM遠端的足夠長度（即，大於IOmm)的健康或無動脈瘤組織進行部署和密封。
[0038] 扇形凹口 224可具有大體上矩形或長圓形的形狀，其具有兩個大體上直的相對的 側邊緣646A、646B和在兩者間延伸的大體上直的底部邊緣648,如圖6所示，其中邊緣648 的寬度W在8-12mm的範圍內，並且邊緣646A、646B的長度L在8-12mm的範圍內。在一個 實施例中，扇形凹口 224具有12mm的寬度224和IOmm的長度L。本領域的普通技術人員 應當理解，"側"和"底部"是相對的術語並且在本文中僅用於說明目的。此外，本領域的普 通技術人員應當理解，扇形凹口 224的形狀或構型可變化，只要它適應腸繫膜上動脈（SMA) 即可。例如，直的相對的側邊緣可以傾斜或遠離彼此成角度，或者可以彼此平行，側邊緣和/ 或底部邊緣可以是彎曲的，或者扇形凹口 224的拐角可被倒圓以使扇形凹口 224具有U形 構型。在圖6A中所示的實施例中，U形絲647可設置在扇形凹口的邊緣周圍，例如通過將 移植物材料摺疊在絲上並且將移植物材料的摺疊部分縫合到其自身。在一個實施例中，絲 647由射線不可透材料形成，以便有助於將扇形凹口 224定位在SM周圍。合適的射線不 可透材料包括通常由X射線透視檢查可見的任何相對較重的金屬，例如，鉭、鈦、鉬、金、銀、 鈕、銥等。
[0039] 管狀主體202的近端部段210也包括密封支架226,其被構造成適應扇形凹口 224 並且使患者適用性最大化，如本文中將更詳細描述的。密封支架226為可徑向壓縮的環或 支撐架，其聯接到管狀主體202以用於支撐移植物材料並且操作用於自擴張成與身體血管 (未示出）的內壁並置。密封支架226由諸如鎳鈦諾的自擴張的或彈簧材料構成，並且是正 弦曲線圖案的環，其包括多個冠部或彎曲部744和多個撐條或直區段742,其中每個冠部形 成於一對相對的撐條之間。密封支架226可由單根連續絲形成，該連續絲可以是實心的或 中空的並且具有圓形橫截面。在一個實施例中，形成密封支架226的絲具有在0. 011-0. 014 英寸之間的直徑。在另一個實施例中，形成密封支架226的絲的橫截面可以是橢圓形、正方 形、矩形或任何其它合適的形狀。密封支架226在管狀主體202的第一端部203和錨固支 架222的近端且鄰近第一端部203和錨固支架222聯接到管狀主體202,並且由管狀主體 202的移植物材料覆蓋或加襯。密封支架226通過針腳或本領域的技術人員已知的其它手 段聯接到管狀主體202。在圖6中所示實施例中，密封支架226聯接到管狀主體202的外 表面。然而，密封支架226可備選地聯接到管狀主體202的內表面。當覆膜支架假體200 用於治療動脈瘤時，密封支架226具有足夠的徑向彈簧力和柔韌性以適形地接合管狀主體 202的近端部段210與血管內壁，以避免過量洩漏，並且防止動脈瘤的加壓，S卩，以提供防洩 漏密封。雖然血液或其它身體流體的一定洩漏會發生在由覆膜支架假體200隔離的動脈瘤 內，但最佳的密封將減少動脈瘤加壓和所導致的破裂的機會。
[0040] 為了適應從管狀主體202的移植物材料切出的扇形凹口 224,密封支架226的撐 條或直區段742的長度不均一。相反，密封支架226包括一體的伸長部分740,其中撐條 742B中的至少兩個相對於撐條742A被延長或伸長，撐條742A構成除了一體的伸長部分 740之外的密封支架226的剩餘撐條，以在移植物材料中形成圍繞扇形凹口 224的密封。 圖7示出了展開成平坦的以用於說明目的的密封支架226,如圖7所示，伸長部分740具有 長-短-短-長的撐條構型或圖案。更具體地講，伸長部分740包括四個連續的撐條：第一 相對長的撐條742B、兩個連續的相對短的撐條742C、以及第二相對長的撐條742B。在一個 實施例中，短撐條742C是與密封支架226的撐條742A大致相同長度的，但短撐條742C可 以短於或長於撐條742A。在所示實施例中，撐條742A各自具有相同的長度。在本發明的另 一個實施例中（未示出），撐條742A可以是可變或不同長度的。長撐條742B的較長長度 大於扇形凹口 224的長度L和單個短撐條742C的長度。在一個實施例中，長撐條742B的 長度可以在l〇_12mm的範圍內，並且撐條742A和撐條742C的長度可以在4-8mm的範圍內。 密封支架226的伸長部分740定位在管狀主體202的扇形凹口 224周圍，其中長撐條742B 在扇形凹口 224的相對的側邊緣646A、646B旁邊延伸或在側邊緣646A、646B的側面，並且 短撐條742C向底部邊緣648遠端或在其下方延伸。冠部744C在兩個連續的相對短的撐條 742C之間延伸，其在扇形凹口 224的底部邊緣648的略微遠端處或在其下方聯接到管狀主 體202。在一個實施例中，冠部744C定位在底部邊緣648的中點或中間處。伸長部分740 允許密封支架226適形地接合和密封扇形凹口 224的邊緣與血管內壁。由於密封支架226 的構型，覆膜支架假體200可包括在覆膜支架的傳統近端密封區中的扇形凹口 224,從而適 應腸繫膜上動脈（SM)，同時維持密封完整性。
[0041] 圖8示出了管狀主體202的腎上主體部段212的放大或近距離視圖。腎上主體部 段212具有至少一個具有可變剛度的主體支架228,以適應鄰近主血管覆膜支架200的外表 面遞送和部署的分支血管假體或適形於其周圍。在圖8中描繪的實施例中，覆膜支架假體 200包括一系列的兩個獨立或單獨的可變剛度主體支架228。雖然示出為具有兩個可變剛 度主體支架，但本領域的普通技術人員應當理解，覆膜支架假體200可包括更大或更小數 目的可變剛度主體支架228,視腎上主體部段212的所需長度和/或其預期應用而定。每個 可變剛度主體支架228為可徑向壓縮的環或支撐架，其聯接到管狀主體202,以用於支撐移 植物材料並且操作用於自擴張成與身體血管（未示出）的內壁並置。每個可變剛度主體支 架228由諸如鎳鈦諾的自擴張的或彈簧材料構成，並且是正弦曲線圖案的環，其包括多個 冠部或彎曲部944和多個撐條或直區段942,其中每個冠部形成於一對相對的撐條之間，如 圖9所示。可變剛度主體支架228可由單根連續絲形成，該連續絲可以是實心的或中空的並 且具有圓形橫截面。在一個實施例中，形成可變剛度主體支架228的絲具有在0. 011-0. 015 英寸之間的直徑。每個可變剛度主體支架228在密封支架226遠端在管狀主體202的第一 端部203與相對的聯接件208A、208B之間聯接到管狀主體202。每個可變剛度主體支架228 通過針腳或本領域的技術人員已知的其它手段聯接到管狀主體202。在圖8中所示實施例 中，可變剛度主體支架228聯接到管狀主體202的外表面。然而，可變剛度主體支架228可 備選地聯接到管狀主體202的內表面。可變剛度主體支架228具有足夠的徑向彈簧力和柔 韌性，以適形地接合管狀主體202的腎上主體部段212與血管內壁。
[0042] 為了適應鄰近主血管覆膜支架200的外表面遞送和部署的分支血管假體，如圖5 所示，主體支架228的剛度或徑向力沿其圓周不均一。相反，主體支架228的徑向力沿其圓 周變化。更具體地講，可變剛度主體支架228包括兩個相對的區域或區850,該區域或區相 比支架的剩餘部分具有更大的柔韌性和更小的徑向力。圖9示出了展開成平坦的以用於說 明目的的可變剛度主體支架228,如在圖9中最清楚顯示的，可變剛度主體支架228包括四 個連續的一體化區域或區：具有較大柔韌性和較小徑向力的第一區850、具有較小柔韌性 和較大徑向力的第二區852、具有較大柔韌性和較小徑向力的第三區850、以及具有較小柔 韌性和較大徑向力的第四區852。因此，可變剛度主體支架228包括具有柔韌性的交替的 或互換的區。在一個實施例中，每個區是主體支架228的360度圓周的大約90度。如本文 所用，"大約90度"包括在主體支架的圓周的80和100度之間的範圍內的區。具有較大柔 韌性和較小徑向力的區850與聯接件208A、208B大致周向對齊並且縱向地定位在聯接件 208A、208B的近端。如本文所用，"大致周向對齊"包括與聯接件208A、208B周向對齊45度 至-45度的區850。當分支血管假體通過聯接件就地遞送和部署時，分支血管假體在區850 處接觸並抵接主血管覆膜支架200的外表面。由於區850具有較大的柔韌性，區850適形於 分支血管假體並且允許分支血管假體緊挨著主血管覆膜支架或在其旁邊縱向延伸，而不塌 縮或由主血管覆膜支架假體的徑向力壓扁。換句話講，主體支架228的區850使分支血管 假體的通暢性成為可能。主體支架228因此被修改至具有較低徑向力和較大柔韌性的交替 的區，以更好適應分支血管假體334A、334B，同時維持高的徑向力和支架的其餘部分中的並 置，如在圖8A中示意性地示出的，其中，主血管覆膜支架血管假體200設置在主動脈A內， 並且分支假體334A、334B緊挨著可變剛度主體支架228的區850或在區850旁邊設置。此 夕卜，通過如圖8A所示緊密地適形於分支血管假體，主血管覆膜支架200的通暢性被最大化， 以允許最大的血液流量通過其中。
[0043] 為了實現不同的柔韌性和徑向力，區850的撐條942A比區852的撐條942B相對 更長。相比撐條942B伸長撐條942A為區850提供了較小的徑向力和較大的柔韌性。相比 之下，區852的相對較短的撐條942B具有較小柔韌性、但更大的徑向力，以確保區852緊貼 身體血管的內壁密封。在一個實施例中，相對較短的撐條942B的長度可在6-7mm之間的範 圍內，並且相對較長的撐條942A的長度可在8. 5-9. 5mm之間的範圍內。
[0044] 在圖10中所示的本發明的另一個實施例中，可變剛度主體支架1028具有通過改 變撐條的厚度而實現的具有柔韌性的交替的區。更具體地講，具有較小柔韌性的區1052的 撐條1042B厚於具有較大柔韌性的區1050的撐條1042A。較薄的撐條1042A為區1050提 供了較小的徑向力和較大的柔韌性，以如上所述適應分支血管假體，同時較厚的撐條1042B 為區1052提供了較大的徑向力以便緊貼身體血管的內壁密封。在一個實施例中，相對較厚 的撐條1042B的厚度可在0. 013-0. 018英寸之間的範圍內，並且相對較薄的撐條942A的厚 度可在0. 011-0. 013英寸之間的範圍內。在一個實施例中，每個主體支架228可由具有較 薄撐條1042A的直徑的單根連續絲構成，並且具有較厚的撐條1042B的區1052經由在連續 絲上滑動的一系列相對短的管形成。在另一個實施例中，每個主體支架228由具有變化的 厚度以導致區850、852的單根連續絲構成。撐條942A、942B的長度圍繞可變剛度主體支架 1028的圓周為均一的。支架的部分的其它變型或修改可用來形成具有不同柔韌性的區。
[0045] 圖11示出了管狀主體202的分支連接部段214的放大或近距離視圖。分支連 接部段214包括相對的聯接件208A、208B，用於將覆膜支架假體200連接到分支血管假體 334(在圖3-5中示出），以分別適應右腎動脈和左腎動脈。也參看圖IlA的示意圖，其中支 架為了進行說明而被移除，管狀主體202包括穿過移植物材料的側壁形成的相對的窗孔或 開口 1160。開口 1160在形狀上可以是圓形的或橢圓形的。
[0046] 聯接件208A、208B設置在主血管覆膜支架200的外表面上，對應於管狀主體202 中的開口 1160。聯接件208A、208B在形狀上為大體上圓柱形的，並且包括具有基部1166和 頂部1168的移植物材料1162。移植物材料1162可以是與管狀主體202的移植物材料相同 類型的移植物材料，或者它可以是不同的材料。在所示實施例中，聯接件208A、208B是附接 到管狀主體202的單獨的部分。然而，本領域的普通技術人員應當理解，聯接件208A、208B 可形成為管狀主體202的延續。雖然聯接件208A、208B描述為形狀上大體上圓柱形的，但 基部1166優選地為橢圓形的，而不是圓形的。例如而非作為限制，每個基部1166可具有大 約8-10mm的長軸線和大約5-8mm的短軸線。此外，每個聯接件的長度可以是大約l〇-15mm, 並且每個聯接件的頂部1168的直徑可以是大約5-8mm。如圖IlB所示，成形為圓或環1167 的絲可設置在頂部1168處和基部1166處，例如，通過將移植物材料摺疊在環1167上並且 將移植物材料的摺疊部分縫合到自身。在一個實施例中，環1167由射線不可透材料形成， 以便有助於將聯接件208A、208B定位在腎動脈附近或近旁。合適的射線不可透材料包括通 常由X射線透視檢查可見的任何相對較重的金屬，例如，鉭、鈦、鉬、金、銀、鈀、銥等。
[0047] 如圖2和圖11所示，自擴張的支撐支架或正弦曲線環1170可設置在移植物材料 1162上或聯接到移植物材料1162。支撐支架1170由諸如鎳鈦諾的自擴張的或彈簧材料構 成，並且是正弦曲線圖案的環，其包括多個冠部或彎曲部1144和多個撐條或直區段1142， 其中每個冠部形成於一對相對的撐條之間。在一個實施例中，支撐支架1170為四峰支架， 並且因此包括八個冠部1144,但本領域的普通技術人員應理解，支撐支架可包括更多或更 少的冠部。支撐支架1170通過針腳或本領域的技術人員已知的其它手段在聯接件208A、 208B的頂部1168遠端或下方聯接到移植物材料1162。在圖11中所示實施例中，支撐支架 1170聯接到移植物材料1162的外表面。然而，支撐支架1170可備選地聯接到移植物材料 1162的內表面。支撐支架1170可由單根連續絲形成，該連續絲可以是實心的或中空的並 且具有圓形橫截面。在一個實施例中，形成支撐支架1170的絲具有在0.006-0. 008英寸之 間的直徑。在另一個實施例中，形成支撐支架1170的絲的橫截面可以是卵圓形、正方形、矩 形或任何其它合適的形狀。支撐支架1170確保由聯接件208A、208B限定的管腔1164是開 放的，使得分支血管假體可被遞送穿過其中，從而有利於分支血管的插管。支撐支架1170 也用來在部署期間和之後朝右和左腎動脈的口升高和/或定向聯接件208A、208B的頂部 1168,以確保未支撐的材料不會塌縮和引發密封性能問題。由於在遞送系統中的支撐支架 1170的形狀記憶材料中儲存的能量，聯接件208A、208B在遞送和部署期間從套管（遞送系 統）釋放時彈出或遠離主血管覆膜支架200的管狀主體202。這防止聯接件208A、208B在 從遞送系統釋放時的隆起、扭結、塌縮或外翻。
[0048] 如圖5所示，聯接件208A、208B被構造用於就地放置在腎動脈的遠端。聯接件 208A、208B的頂部1168被構造用於放置在腎動脈的口附近或下方，但頂部1168不延伸到 口中。聯接件208A、208B在橫向於其縱向軸線的方向上足夠柔韌。這種移動性歸因於聯接 件208A、208B的形狀並且可以通過在形成聯接件208A、208B時利用一些過量的移植物材料 1162而進一步改善。主血管覆膜支架假體200不需要與腎動脈周向對齊，因為每個聯接件 的頂部1168被允許坐放在其相應的腎動脈口的遠端並且與該腎動脈口周向偏移，其中分 支覆膜支架假體與可變剛度主體支架228結合，在聯接件208A、208B和其相應的腎動脈之 間提供連接。因此，聯接件208A、208B只需要與腎動脈的口粗略地或大致地周向對齊。如 本文所用，"大致地周向對齊"包括聯接件208A、208B分別與右腎動脈和左腎動脈周向對齊 45度至-45度。通過消除將聯接件208A、208B相對於腎動脈的口精確定位的需求，主血管 覆膜支架200可以用於具有各種解剖結構的多位患者。這也使得主血管覆膜支架200能 夠以真正"現貨供應"的方式治療各種患者，消除了與定製開窗裝置相關聯的6-8周的提前 期。此外，遞送和定位主血管覆膜支架200的過程得以改善。
[0049] 當分支血管假體334A、334B通過聯接件208A、208B的管腔1164分別遞送和部署 到右腎動脈和左腎動脈中時，聯接件被夾在主血管覆膜支架200的外表面和腹主動脈的內 壁之間。分支血管假體334A、334B延伸到聯接件的頂部之外並且分別進入右腎動脈和左腎 動脈中。可變剛度主體支架228的較柔韌的區850適形於或讓路於其中具有擴張的分支血 管假體334A、334B的聯接件208A、208B，從而導致管狀主體202在就地部署時具有較窄的 中段或腰部，如圖8A所示。管狀主體202的外徑緊挨其中具有擴張的分支血管假體334A、 334B的聯接件208A、208B減小或收縮。
[0050] 圖12示出了管狀主體202的腎下主體部段216和過渡或遠端部段218以及分叉 部分220的放大或近距離視圖。腎下主體部段216包括至少一個主體支架230。在一個實 施例中，主體支架230的剛度或徑向力沿其圓周是均一的，但這種均一的剛度/徑向力不是 必要的。在圖12中描繪的實施例中，覆膜支架假體200包括兩個獨立或單獨的主體支架 230。雖然示出為具有兩個主體支架230,但本領域的普通技術人員應當理解，覆膜支架假體 200可包括更大或更小數目的主體支架230,視腎下主體部段216的所需長度和/或其預期 應用而定。每個主體支架230為可徑向壓縮的環或支撐架，其聯接到管狀主體202以用於 支撐移植物材料並且操作用於自擴張。每個主體支架230由諸如鎳鈦諾的自擴張的或彈簧 材料構成，並且是正弦曲線圖案的環，其包括多個冠部或彎曲部1244和多個撐條或直區段 1242,其中每個冠部形成於一對相對的撐條之間，如圖12所示。主體支架230可由單根連 續絲形成，該連續絲可以是實心的或中空的並且具有圓形橫截面。在一個實施例中，形成主 體支架230的絲具有在0.010-0. 013英寸之間的直徑。在另一個實施例中，形成主體支架 230的絲的橫截面可以是卵圓形、正方形、矩形或任何其它合適的形狀。每個主體支架230 在聯接件208A、208B的遠端聯接到管狀主體202。每個主體支架230通過針腳或本領域的 技術人員已知的其它手段聯接到管狀主體202。在圖12中所示實施例中，主體支架230聯 接到管狀主體202的外表面。然而，主體支架230可備選地聯接到管狀主體202的內表面。
[0051] 過渡或遠端部段218也包括至少一個主體支架232。主體支架232類似於主體支 架230,不同的是主體支架232被定製以將管狀主體202過渡成分叉部分220。如本文所述， 參照圖2,分叉部分220從管狀主體202的第二端部205延伸。在圖12中所示實施例中， 管狀主體202的第二端部205具有比分叉部分220的近端相對更大的直徑或寬度，並且因 此主體支架232具有可變的擴張後外徑或寬度，其從在主體支架232的頂部或近端處的第 一擴張後直徑Dl (圖12A中示出）減小至在主體支架232的底部或遠端處的第二擴張後直 徑D2(圖12B中示出）。如圖12A-12B中所示，主體支架232優選地具有大體上橢圓形或卵 圓形的橫截面，而不是圓形的，但主體支架232可以是圓形的。在本發明的另一個實施例中 (未示出），管狀主體202的第二端部205可具有比分叉部分220的近端相對更小的直徑或 寬度，並且因此主體支架232具有從主體支架232的頂部或近端增加至主體支架232的底 部或遠端的可變的擴張後外徑。在還有另一實施例中（未示出），管狀主體202的第二端部 205可具有約等於分叉部分220的近端的直徑，並且因此主體支架232具有從主體支架232 的頂部或近端至主體支架232的底部或遠端恆定的外徑。因此，根據相對於分叉部分220 的直徑的主血管覆膜支架200的直徑，過渡支架232的外徑可增加、減小或保持恆定。
[0052] 圖13-26示意性地示出了將主血管覆膜支架200遞送至腹主動脈A中的目標部位 的方法和將分支血管覆膜支架遞送至腎動脈的方法。在圖13-26中，腹主動脈A的一部分 示出為具有在腎動脈下方延伸的短頸腎下型腹主動脈瘤AAA。在根據本發明的實施例的其 它方法中，主血管覆膜支架200可用來治療近腎型腹主動脈瘤和腎上型腹主動脈瘤，其中 近腎型腹主動脈瘤接近或向上延伸至腎動脈，但不累及腎動脈，腎上型腹主動脈瘤累及腎 動脈並且延伸高出腎動脈。右腎動脈RRA和左腎動脈LRA從主動脈A延伸，就像腸繫膜上 動脈（SMA)那樣。所描述的部署方法是主血管覆膜支架的分階段或遞增釋放，其中，分支血 管覆膜支架向腎動脈的遞送發生在主血管覆膜支架200完全部署之前。
[0053] 圖13示出了主血管遞送系統1382,其中壓縮在其中的主血管覆膜支架200在主 血管導絲1384上前進至腹主動脈A中的目標部位。導絲1384通常被插入股動脈並且向 上通過左髂動脈LI傳送到腹主動脈，如本領域所已知的那樣。遞送系統1382的功能和結 構在下列專利中詳細討論：授予Argentine等人的美國專利申請號13/457, 541 (代理人 案卷號C00002527. USUl);授予Maggard等人的美國專利申請號13/457, 535 (代理人案卷 號C00002215. USUl);授予Argentine等人的美國專利申請號13/457, 537 (代理人案卷號 C00002202. USUl);以及授予Maggard等人的美國專利申請號13/457, 544 (代理人案卷號 C00002217. USUl)，這些專利與本申請同日提交並且以引用方式全文併入本文中，因此本文 將僅描述其某些特徵，以說明主血管覆膜支架200的部署。主遞送系統1382和/或主血管 覆膜支架200的位置可通過射線照相確認，並且遞送系統1382和/或覆膜支架200可包括 本領域已知的射線不可透標記物。例如，在一個實施例中，主血管覆膜支架200的近端部段 210和/或聯接件208A、208B可包括射線不可透標記物以輔助定位。主血管覆膜支架200 安裝在遞送系統的導管軸1488 (參見圖14)上，並且遞送系統的外部遞送護套1386覆蓋且 約束處於壓縮構型的主血管覆膜支架200以用於遞送該支架。本領域的普通技術人員應當 理解，遞送系統1382可包括頂端捕獲機構（未示出），其接合錨固支架222的最近端組冠 部，直到頂端捕獲機構的收回釋放最近端組冠部，以最終部署主血管覆膜支架200。
[0054] 圖14示出了用於部署主血管覆膜支架200的第一或初始步驟，其中，遞送系統 1382的外部遞送護套1386被收回以釋放或露出主血管覆膜支架假體200的近端部段210。 如圖14所示，當從遞送系統首次釋放時，近端部段210可被定位成使得扇形凹口 224在腸 繫膜上動脈（SMA)的目標部位的遠端。備選地，近端部段210可被定位成使得扇形凹口 224 與SM直接對齊。錨固支架222的最近端組冠部被遞送系統1382的頂端捕獲機構捕獲或 約束。遞送護套1386被收回以暴露至少密封支架226並可經過聯接件208A、208B收回，但 仍至少約束包括腿部206A、206B的分叉部分220。在圖14的實施例中，遞送護套1386示 出為收回以暴露第一可變剛度主體支架228。延伸穿過和/或經過扇形凹口 224的可收回 的管1480和錨固絲1481是遞送系統1382的部分，並且用於通過輔助插管而將主血管覆膜 支架200相對於SMA定位，如在共同待審的下列專利中所描述的：授予Argentine等人的 美國專利申請號13/457, 541 (代理人案卷號C00002527. USUl);授予Maggard等人的美國 專利申請號13/457, 535 (代理人案卷號C00002215. USUl);授予Argentine等人的美國專 利申請號13/457, 537 (代理人案卷號C00002202. USUl);以及授予Maggard等人的美國專 利申請號13/457, 544 (代理人案卷號C00002217. USUl)，這些專利此前以引用方式全文並 入本文中。可收回的管1480在引入脈管系統之前被預加載通過遞送系統和主血管覆膜支 架200。更具體地講，可收回的管1480具有尺寸設計成接納導絲的內徑。可收回的管1480 延伸穿過遞送系統，穿過主血管覆膜支架200,並且通過扇形凹口 224離開主血管覆膜支架 200。通過預加載可收回的管1480而不是導絲本身，醫生可以選擇特定尺寸或特性的導絲 和導管的組合以在手術中使用。
[0055] 圖15描繪了利用SMA的口從主血管覆膜支架的扇形凹口 224對SMA的插管，其中， "插管"和"對...插管"是在本文中結合導絲和引導導管向目標血管中的導航而使用的術 語。更具體地講，為了對SMA插管，導絲1592被插入穿過遞送系統1382的可收回的管1480 並且前進至胸主動脈中。然後將可收回的管1480從遞送系統移除。彎曲的引導導管1590 接著在留置的導絲1593上遞送至SMA 口近端。導絲1593和彎曲的引導導管1590接著由 操作者經由操縱而結合使用，以對血管插管，如圖15所示。導絲1592和導管1590可在剩 餘的部署步驟期間保持定位通過SMA，以便維持主血管覆膜支架假體200 (特別是扇形凹口 224)的定位和對齊。
[0056] 遞送系統1382接著前進，直到扇形凹口 224框住SM的口或與該口對齊，如圖16 所示。如前所述，主血管覆膜支架200的近端部段210可包括射線不可透標記物以有助於 扇形凹口 224的定位，使得扇形凹口 224圍繞腸繫膜上動脈（SMA)的口延伸。例如，如上文 參照圖6A所述，扇形凹口 224可包括由射線不可透材料形成的U形絲，以便有助於將扇形 凹口 224定位在SM周圍。
[0057] 除了使扇形凹口 224與SMA對齊之外，圖16也描繪了已從遞送護套1386釋放至 主血管覆膜支架200的聯接件208A、208B下方的主血管覆膜支架200 (如果主血管覆膜支 架200已被選擇不更早地部署的話，如上所述）。聯接件208A、208B從遞送護套1386的 釋放也暴露了可收回的管1689AU689B，可收回的管1689AU689B在引入到脈管系統內之 前被預加載通過遞送系統和主血管覆膜支架200,類似於上述可收回的管1480。可收回的 管1689A、1689B延伸穿過遞送系統，穿過主血管覆膜支架200,並且分別從主血管覆膜支 架200的聯接件208A、208B離開。細長的可收回的管1689AU689B的暴露端分別與腎動 脈RRA、LRA大體上或大致對齊。錨固支架222仍由遞送系統1382的頂端捕獲機構捕獲或 約束。當從外護套1386釋放時，聯接件208A、208B被定位在腎動脈的遠端。聯接件208A、 208B的頂部1168被定位在腎動脈的口附近或遠端，但不延伸進入該口內。如圖所示，分支 血管覆膜支架將跨越聯接件208A、208B和腎動脈RRA、LRA之間的間隙或距離。分支血管覆 膜支架的長度可由醫生選擇，從而提供治療各種患者的解剖結構的能力。
[0058] 在一個實施例中，在收回遞送護套1386之後，主血管覆膜支架200的部分由多個 周向約束縫合線1679徑向約束。周向約束縫合線1679的功能和結構在授予Pearson等人 的美國專利申請號[待指定；代理人案卷號C00002204. USUl]中詳細討論，該申請與本申請 同日提交並且以引用方式全文併入本文中，因此本文將僅描述某些特徵以說明主血管覆膜 支架200的部署。周向約束縫合線1679周向地約束或捆緊主血管覆膜支架200的管狀主 體202,使得主血管覆膜支架200被保持到受約束狀態，該狀態比目標血管管腔小大約40% 至70%。在圖14-21中，為了清楚起見且僅僅為了進行說明，主血管覆膜支架200顯示為 通過周向約束縫合線1679較低程度地約束，S卩，主血管覆膜支架200的部分約束狀態顯示 具有與所描述的比目標血管管腔小40%至70 %將導致的直徑相比更大的直徑。周向約束 縫合線1679的使用確保主血管覆膜支架200能夠在手術期間重新定位以有助於插管步驟。 此外，周向約束縫合線1679的使用在徑向約束的主血管覆膜支架200的外表面和血管之間 形成額外的空間，以允許將分支血管假體遞送和部署到腎動脈，如本文將更詳細地說明的。
[0059] 圖17-20描繪了右腎動脈RRA和左腎動脈LRA的插管。初始，導絲1794被遞送 通過遞送系統1382的可收回的管1689B並且沿通道進入左腎動脈LRA的口中，可收回的 管1689B接著被從遞送系統1382移除，如圖18所示。然後，如圖18所示，具有預成形的 彎曲端部的管狀護套或引導導管1895在絲1794上前進，以在左腎動脈LRA內延伸。導絲 1794和彎曲的引導導管1895接著由操作者通過操縱而結合使用，以對血管插管，然後移除 絲1794,如圖19所示。導絲1996沿通道通過護套1895的管腔，直到其在左腎動脈LRA內 延伸，在該點處，護套1895被從遞送系統1382移除，如圖19所示。然後重複針對對左腎 動脈LRA插管進行描述的步驟，以對右腎動脈RRA插管，這在圖20中示出，在撤出管狀護套 或引導導管的最終步驟已進行之後，使得導絲2097留置在右腎動脈RRA內。在另一個實施 例中，右腎動脈RRA可在左腎動脈LRA之前進行插管，或者可以為右腎動脈RRA和左腎動脈 LRA兩者同時進行插管步驟。
[0060] 此時，遞送護套1386應被收回以暴露主血管覆膜支架200的整個長度，如同樣在 圖21中所示。主血管覆膜支架200由於周向約束縫合線1679而保持僅部分地擴張或部署， 並且錨固支架222的最近端組冠部被遞送系統1382的頂端捕獲機構捕獲或限制。如圖21 所示，遞送系統1382包括捕獲機構2175,其具有一個或多個觸髮絲2177,以用於釋放周向 約束縫合線1679。此外，雖然在圖22中未示出，但遞送系統1382的中間構件部分已被移除， 以便將遞送系統1382重新構造成遞送護套構型。遞送系統1382的遠端捕獲機構2175、觸 髮絲2177和中間構件部分在下列美國專利申請中更詳細地描述：授予Argentine等人的美 國專利申請號13/457, 541 (代理人案卷號C00002527. USUl)、授予Maggard等人的美國專利 申請號13/457, 535 (代理人案卷號C00002215. USUl)、授予Argentine等人的美國專利申請 號13/457, 537 (代理人案卷號C00002202. USUl)、以及授予Maggard等人的美國專利申請號 13/457, 544 (代理人案卷號C00002217. USUl)，這些申請此前以引用方式全文併入本文中。
[0061] 在移除遞送系統1382的中間構件部分之後，分支遞送導管2198A、2198B接著分 別在導絲2097U996上前進，如圖21所示。為了在本發明的實施例中使用，分支遞送導管 2198A、2198B可以是覆膜支架遞送系統，類似於用來遞送得自Medtronic, Inc.的Complete SE支架的遞送系統或任何其它相當的遞送系統。分支遞送導管2198A、2198B分別前進通過 聯接件208A、208B，並且進入右腎動脈RRA和左腎動脈LRA。
[0062] 如果使用，周向約束縫合線1679 (如在授予Pearson等人的共同待審的美國專利 申請號[待指定；代理人案卷號C00002204. USUl]中充分描述的那樣，該申請此前以引用 方式全文併入本文中）此時經由捕獲機構2175的觸髮絲2177釋放，以允許除了錨固支架 222之外的主血管覆膜支架200的自擴張支架返回其完全擴張構型，如圖22所示。錨固支 架222可接著被從遞送系統1382的頂端捕獲機構釋放成與主動脈並置，由此，主血管覆膜 支架200處於脫離遞送系統1382的完全部署或擴張構型，如圖23所示。當錨固支架222 被從遞送系統1382釋放時，密封支架226完全擴張並且適形地接合和密封扇形凹口 224的 邊緣與主動脈的內壁,如本文所述。
[0063] 分支血管覆膜支架334A、334B可接著分別被部署在右腎動脈RRA和左腎動脈LRA 內。圖24描繪了從其相應的遞送系統釋放的分支血管覆膜支架334A、334B，以使得每個 覆膜支架被部署成從其相應的腎動脈延伸進入和穿過其相應的主血管覆膜支架200的聯 接件208A、208B，以錨固在其中，並且在分支血管覆膜支架和主血管覆膜支架之間提供相應 的流體通路。為了在本發明的實施例中使用，分支血管覆膜支架334A、334B是具有自擴張 支架支撐結構的移植物材料的管，並且可以是管狀覆膜支架，例如，適合作為分支在可得自 Medtronic，Inc的ENDURANT1If膜支架系統中使用的管狀覆膜支架。當分支血管覆膜 支架334A、334B被部署時，它們接觸並抵接主血管覆膜支架200的外表面。如本文所述，主 血管覆膜支架200包括緊挨擴張的分支血管假體334A、334B或在其旁邊定位的可變剛度主 體支架228/1028,其包括具有更大柔韌性的區，這允許主血管覆膜支架200的一部分適形 於擴張的分支血管假體。因此，擴張的分支血管覆膜支架334A、334B在主血管覆膜支架200 附近縱向延伸，而不塌縮或被相對較大的假體壓扁。可變剛度主體支架228/1028也包括具 有較小柔韌性和較大徑向力的區，其不與擴張的分支血管假體334A、334B對齊，以便維持 支架與血管內壁的密封和對置。在分支血管覆膜支架334A、334B的部署之後，分支遞送導 管2198A、2198B和遞送系統1382被從脈管系統撤出。
[0064] 肢覆膜支架439A、439B可被遞送和部署在主血管覆膜支架200的腿部206A、206B 內，分別延伸進入右髂動脈RI和左髂動脈LI,如圖25所示。為了在本發明的實施例中使用， 肢覆膜支架439A、439B是具有自擴張支架支撐結構的移植物材料的管，並且可以是類似於 可得自Medtronic, Inc的^>101]1^八>4丁'炎型的覆膜支架的管狀覆膜支架，其由類似於同 樣可得自Medtronic, Inc的ENDURANT@覆膜支架遞送系統的遞送系統遞送和部署。如 前所述，主血管覆膜支架200的腿部206A、206B在腹主動脈內定向在前面和後面。這種前 後取向允許遞送系統初始進入到患者的左髂動脈LI或右髂動脈RI中，而不必擔心扇形凹 口 224坐放在後側。更具體地講，到腹主動脈和從其發出的分支的通路通常經由股動脈和 左髂動脈LI或右髂動脈RI獲得。插管或獲得到對側肢或腿部的通路以便引入分支血管假 體常常面臨挑戰，花費相對長的時間，使醫生感到灰心，需要額外的螢光鏡檢查時間，並且 可能導致更大的血液損失。常常，當其落在動脈瘤囊的後側上時，對側肢插管最困難。在腿 部定向成內側/外側構型（其中扇形凹口定向在前方以適應SM)的主血管覆膜支架中，使 用者需要從左或右股動脈中任一者遞送主血管覆膜支架，但不具有選擇哪個動脈的機會， 因為在組裝主血管覆膜支架時同側肢是標準的或預定的，以防止使定製的裝置具有不同或 可變的同側肢。然而，在腿部206A、206B定向成前/後構型的主血管覆膜支架200中，扇形 凹口 224落在前面，而不論主血管覆膜支架200被遞送通過哪個股動脈，並且使用者有選擇 同側肢的機會。主血管覆膜支架200的後側腿部被選擇為主導絲1384延伸穿過的同側肢， 因為對側肢在落在動脈瘤囊的前側上時更容易插管。甚至在造成移植物扭轉的極其曲折的 情況中，對側肢仍將始終落在前平面上，甚至具有沿主血管覆膜支架200的高達90度的角 度。因此，腿部206A、206B的前後取向有利地方便了對側肢的插管，並且從部署的初始階段 起就已經提供了通過後側肢的絲通路。
[0065] 雖然上文已描述了根據本發明的各種實施例，但應當理解，這些實施例僅是以說 明和示例方式提供，而不進行限制。相關領域的技術人員應理解，在不脫離本發明的精神和 範圍的情況下，可以在這些實施例中進行形式和細節上的各種改變。因此，本發明的廣度和 範圍不應受上述示例性實施例中任一個的限制，而應僅根據所附權利要求和它們的等同物 限定。還應當理解，本文所討論的每個實施例的每個特徵以及本文所引用的每個參考文獻 都可結合任何其它實施例的特徵使用。本文所討論的所有專利和公開以引用方式全文併入 本文中。
【權利要求】
1. 一種用於植入血管內的假體，所述假體包括： 移植物材料的管狀主體； 第一和第二相對的聯接件，其從所述管狀主體向外延伸，其中，每個聯接件包括聯接到 所述管狀主體的基部、與所述管狀主體間隔開的頂部、以及設置在所述基部與所述頂部之 間的聯接件管腔，所述聯接件管腔與由所述管狀主體限定的管腔流體連通；以及 可變剛度支架，其在所述聯接件近端聯接到所述管狀主體並且包括多個冠部和多個撐 條，每個冠部形成於一對相對的撐條之間，其中所述可變剛度支架包括與所述聯接件大致 周向對齊的具有相對較大的柔韌性的至少兩個區。
2. 根據權利要求1所述的假體，其特徵在於，所述可變剛度支架包括四個具有柔韌性 的連續的交替的區，所述四個具有柔韌性的連續的交替的區包括：具有第一柔韌性的第一 區、具有第二柔韌性的第二區、具有第三柔韌性的第三區和具有第四柔韌性的第四區，其 中，所述第一柔韌性和所述第三柔韌性大於所述第二柔韌性和所述第四柔韌性。
3. 根據權利要求2所述的假體，其特徵在於，所述第一區的撐條長於所述第二區的撐 條。
4. 根據權利要求2所述的假體，其特徵在於，所述第一區的撐條薄於所述第二區的撐 條。
5. 根據權利要求4所述的假體，其特徵在於，所述第二區的撐條經由在連續絲上滑動 的一系列相對短的管形成。
6. 根據權利要求1所述的假體，其特徵在於，還包括： 支架，其在所述聯接件的遠端聯接到所述管狀主體。
7. 根據權利要求1所述的假體，其特徵在於，每個聯接件由移植物材料形成並且包括 聯接到其的支撐支架。
8. 根據權利要求1所述的假體，其特徵在於，還包括： 分叉部分，其具有聯接到所述管狀主體的第二端部的第一和第二管狀腿部，所述腿部 限定與由所述管狀主體限定的管腔流體連通的管腔，其中，所述管狀主體被構造成用於放 置在腹主動脈內，並且所述第一和第二管狀腿部被構造成用於在主動脈內的前方和後方放 置。
9. 根據權利要求1所述的假體，其特徵在於，還包括： 錨固支架，其包括多個冠部和多個撐條，其中每個冠部形成於一對相對的撐條之間，其 中第一最近端組冠部延伸超過所述管狀主體的第一邊緣，並且第二相對組冠部聯接到所述 管狀主體的所述第一邊緣。
10. 根據權利要求1所述的假體，其特徵在於，還包括： 扇形凹口，其從所述移植物材料被移除，以便從所述管狀主體的第一邊緣延伸為開放 頂部窗孔，其中，所述扇形凹口包括第一和第二相對的側邊緣以及在所述第一和第二相對 的側邊緣之間延伸的底部邊緣。
11. 根據權利要求10所述的假體，其特徵在於，所述扇形凹口具有長圓形形狀，其中所 述第一和第二相對的側邊緣長於所述底部邊緣，並且所述長圓形形狀尺寸設計成大於腸系 膜上動脈（SMA)的口。
12. 根據權利要求10所述的假體，其特徵在於，還包括： 密封支架，其在鄰近所述管狀主體的所述第一邊緣處聯接到所述管狀主體，並且包括 多個冠部和多個撐條，其中每個冠部形成於一對相對的撐條之間， 其中，所述密封支架包括具有四個連續的撐條的一體的伸長部分，所述連續的撐條包 括：在所述扇形凹口的所述第一側邊緣旁邊延伸的第一長撐條、在兩者間具有在所述扇形 凹口的所述底部邊緣遠端延伸的冠部的兩個短撐條、以及在所述扇形凹口的所述第二側邊 緣旁邊延伸的第二長撐條，其中，所述第一和第二長撐條長於所述兩個短撐條。
13. 根據權利要求12所述的假體，其特徵在於，所述第一和第二長撐條的長度大於所 述扇形凹口的所述側邊緣中的一個的長度和所述兩個短撐條中的一個的長度。
14. 根據權利要求12所述的假體，其特徵在於，在所述兩個短撐條之間延伸的所述冠 部定位在所述扇形凹口的所述底部邊緣的中點處。
15. 根據權利要求12所述的假體，其特徵在於，除了所述一體的伸長部分的所述四個 連續撐條之外的所述環的剩餘撐條短於所述第一和第二長撐條。
16. 根據權利要求15所述的假體，其特徵在於，所述剩餘撐條在長度上彼此相等。
17. 根據權利要求12所述的假體，其特徵在於，所述第一和第二長撐條在長度上相等， 並且所述兩個短撐條在長度上相等。
18. -種管腔內支架裝置，包括： 自擴張材料的正弦曲線圖案的環，其包括多個冠部和多個撐條，其中每個冠部形成於 一對相對的撐條之間， 其中，所述正弦曲線圖案的環包括四個具有柔韌性的連續的交替的區，所述四個具有 柔韌性的連續的交替的區包括：具有第一柔韌性的第一區、具有第二柔韌性的第二區、具有 第三柔韌性的第三區和具有第四柔韌性的第四區，其中，所述第一柔韌性和所述第三柔韌 性大於所述第二柔韌性和所述第四柔韌性，並且每個區為所述正弦曲線圖案的環的大約90 度。
19. 根據權利要求18所述的假體，其特徵在於，所述第一區的撐條長於所述第二區的 撐條。
20. 根據權利要求18所述的假體，其特徵在於，所述第一區的撐條薄於所述第二區的 撐條。
【文檔編號】A61F2/07GK104271074SQ201380022005
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2013年2月19日 優先權日:2012年4月27日
【發明者】K·考革蘭, E·西蒙斯, M·皮爾遜 申請人:美敦力瓦斯科爾勒公司