雙球囊血管擴張導管的製作方法

2023-04-23 15:05:46 3

專利名稱：雙球囊血管擴張導管的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫療器械技術領域的裝置，尤其涉及一種用於治療血管堵塞的雙球 囊血管擴張導管。
背景技術：
血管內介入治療因其具有出血少、創傷小、併發症少、安全可靠、術後恢復快等優點目 前已在心腦血管疾病治療中發揮出強大優勢，大大減輕了病人所承受的痛苦，降低了手術者 的操作難度，手術時間及住院時間顯著縮短，費用亦明顯降低。
血管擴張球囊導管是血管介入治療領域中用於治療血管堵塞的醫療器械。手術人員通過 病變部位血管造影術觀察病變部位後，選擇合適大小的球囊和相應型號的支架，將球囊導管 送至狹窄處，注入一定壓力將球囊充盈擴張，利用球囊擴張的機械性擠壓作用將狹窄或阻塞 的血管擴開，釋放支架，達到治療血管堵塞的療效。
目前用於臨床的血管擴張球囊導管， 一般為單球囊導管，雖然比較便於進入血管，但由 於目前只能通過病變部位血管造影術和結合手術人員的經驗來確定病變部位的血管大小，從 而在術前來選擇球囊直徑大小，而部分瀰漫性長病變部位的結構複雜不易觀察，因此在術中 往往會出現術前選擇的球囊大小不合適而無法撐開整個血管栓塞處，影響手術效果，甚至可 能需要更換球囊導管後再次手術。同時，在術中，當單球囊導管延導引導絲插入到病變部位 時， 一般手術人員會用球囊加壓器向球囊加壓擴張，如果加壓控制不當，球囊在病變部位發 生破裂，目前唯一的方法是撤出整個球囊導管，更換新球囊重新進行手術，這樣必定會延長 手術時間，並可能造成血管損傷，給患者增加手術痛苦及風險。
雖然目前也有雙球囊導管，但是不足的是要麼導管體的加壓管一直延伸至雙球囊的遠 端，用於給雙球囊充氣加壓，這必定增大了整個輸送裝置的橫截面積，不利於在人體血管內 的輸送或者根本無法插入較小的血管；要麼球囊導管採用兩個打壓管道及一個導絲管道由外 到內三層套管的方式，其管壁間沒有相互固定支撐，是完全獨立的，在長度大約140-150 cm 的血管介入裝置的導管來說，三層套管互相處於游離狀態，不便於操控，必定會減小手術操 作的可行性，增大手術的風險性。
發明內容
本實用新型的目的在於提供一種安全可靠、可行性高的用於治療血管堵塞的雙球囊血管 擴張導管，彌補現有技術的不足，降低手術風險，減少病人痛苦。 本實用新型主要通過以下技術方案實現
本實用新型包括同軸相連的導絲管、導管體和連接在導管體遠端體部的球囊。 所述球囊部分採用兩種規格的球囊內外兩層以導絲管為中心軸同軸相套設計，球囊各層
由內到外依次居中設置，外球囊相比內球囊長度加長、直徑加大，長度相差10至20mm，加
壓後外徑相差0. 02mm-0. 25 mm;
所述導絲管位於內球囊內、兩球囊的中心軸位置，與導管體的導絲腔相連通形成導絲通
道，其長度中間位置部分的管體外壁有一個用於術中球囊導管的準確定位的不透X線的顯影
點；
、'所述導管體設計為三腔導管中心為導絲腔，與球囊內的導絲管相連通形成導絲通道； 導管體內壁與導絲腔外壁之間的空間被分隔成獨立的兩部分，形成兩個球囊的加壓腔，分別 稱為第一充盈腔和第二充盈腔，兩腔外壁上各有一充盈小孔分別與前述的內外球囊相連通； 各腔體管壁間相互連接固定，腔體不處於游離狀態。
所述內球囊一端與導絲管密封連接，另一端連接於導管體上的第一充盈腔與第二充盈腔 的充盈小孔之間，並完全包住第一充盈腔的充盈小孔，使內球囊的腔體通過第一充盈腔的充 盈小孔與第一充盈腔相連通並形成充盈通道。
所述外球囊一端與導絲管密封連接，另一端連接於導管體並完全包住第二充盈腔的充盈
3小孔，以使外球囊腔體與第二充盈腔相連通並形成充盈通道。
所述的雙球囊血管擴張導管有三個通道，包括導絲通道、第一充盈腔通道、第二充盈 腔通道，其中導絲通道設置在整個裝置的中心軸位置，第一充盈腔通道及第二充盈腔通道分 別位於導絲通道的兩側。
與現有技術相比，本實用新型具有以下優點
1. 本實用新型採用的內外兩層雙球囊同軸設計，內球囊是手術人員根據造影和其臨床經驗判 斷的首選規格球囊，而外球囊則是當在手術過程中發現內球囊大小不合適，無法實現或無 法完全實現手術目的時，以及內球囊在術中突然破裂時的另一選擇，從而形成雙保險，確 保手術的安全，減少病人的痛苦。
2. 本實用新型只有導絲管位於球囊中，從而縮小了雙球囊的摺疊面積，更方便球囊導管的輸 送及對病人血管的保護。
3. 本實用新型採用三腔一體的導管體導管體中心為導絲腔；導管體內壁與導絲腔外壁之間 的空間被分隔成各自獨立的兩個充盈腔；各腔體管壁間相互連接固定，腔體不處於游離狀 態。因此，本實用新型更便於操控，從而有利於提高手術操作的可行性，降低手術的風險 性。


圖1為本實用新型雙球囊血管擴張導管的縱向截面圖，其中標號1為導絲管，標號2 為導管體，標號3為內球囊，標號4為外球囊，標號5為導絲腔，標號6為第一充盈腔，標 號7為第二充盈腔，標號8為第一充盈腔的充盈小孔，標號9為第二充盈腔的充盈小孔，標 號10為不透X線的顯影點。
圖2為本實用新型導管體部分的橫向截面圖，其中標號5為導絲腔，標號6為第一充 盈腔，標號7為第二充盈腔。
具體實施方式
以下結合附圖對本實用新型的具體實施例作詳細說明，本實施例在以本實用新型技術方 案為前提下進行實施，給出了詳細的實施方式和具體的操作過程，但本實用新型的保護範圍 不限於下述的實施例。
本實施例用於治療血管堵塞的雙球囊血管擴張導管，如圖1所示，包括同軸相連的導絲 管l、導管體2和連接在導管體遠端體部的球囊3、 4，其中
如圖l、圖2所示，所述導管體2採用醫用高分子聚合物材料製成，中間共有三個腔， 包括導絲腔5、第一充盈腔6和第二充盈腔7，兩腔外壁上各有一充盈小孔8、 9分別與前述 的內外球囊3、 4相連通；各腔體管壁間相互連接固定，腔體不處於游離狀態。
所述導絲管l採用醫用高分子聚合物材料製成，如圖l所示，位於內球囊3內、兩球囊 的中心軸位置，與導管體2的導絲腔5相連通形成導絲通道，其長度中間位置部分的管體外 壁有一個用於術中球囊導管的準確定位的不透X線的顯影點10。
所述球囊由醫用高分子聚合物材料製成，如圖1所示，包括一內球囊3和一外球囊4， 外球囊4包裹內球囊3並與其同軸，外球囊4較內球囊3長且大，長度相差10至20mm，加 壓後外徑相差0. 02mm-0. 25 mm。
所述內球囊3 —端與導絲管1密封連接，另一端與導管體2連接於第一充盈腔6的充盈 小孔8和第二充盈腔7的充盈小孔9之間，並完全包住第一充盈腔6的充盈小孔8，使內球 囊3的腔體與第一充盈腔6相連通並形成充盈通道。
所述外球囊4一端與導絲管1密封連接，另一端連接在導管體2上，並完全包住第二充 盈腔7的充盈小孔9，以使外球囊4腔體與第二充盈腔7相連通並形成充盈通道。在製作時可以通過顏色、標記等方式區分第一充盈腔6和第二充盈腔7。 本實施例中，如圖1所示，所述球囊3、 4,導絲管l,導管體2連成一體。整個裝置形 成三個腔體，即導絲腔5、內球囊充盈腔即第一充盈腔6、外球囊充盈腔即第二充盈腔7。手 術時，通過査看導絲管中間位置的不透X線顯影點10,將球囊導管延導引導絲送達病變部位 後，先往第一充盈腔6加壓，待內球囊3完全展開後再通過第一充盈腔6充入造影劑，並通 過影像設備査看其是否把病變處完全撐開；若沒有完全撐開血管病變部位，即內球囊3大小 不合適時，或是內球囊3加壓過度意外破裂時，即可通過第二充盈腔7對外球囊4進行擴張。 完成手術後，則對兩球囊3、 4進行減壓操作，最後抽出雙球囊血管擴張導管。
權利要求1、一種雙球囊血管擴張導管，包括同軸相連導絲管、導管體和連接在導管體遠端體部的球囊。其特徵在於，所述球囊包括內外兩層；所述導管體包含三個腔；所述導絲管位於內球囊內中心軸位置；球囊一端與導管體連接，另一端與導絲管密封連接。
2、 根據權利要求1所述的雙球囊血管擴張導管，其特徵是，所述球囊部分包括一內球囊和一外球囊，內外兩層以導絲管為中心軸同軸相套設計，球囊各層由內到外依次居中設置，外球囊相比內球囊長度加長、直徑加大。
3、 根據權利要求1所述的雙球囊血管擴張導管，其特徵是，所述導絲管位於內球囊內、兩球囊的中心軸位置，其長度中間位置部分的管體外壁有一個不透X線的顯影點。
4、 根據權利要求1所述的雙球囊血管擴張導管，其特徵是，所述導管體包含三個腔中心為導絲腔；導管體內壁與導絲腔外壁之間的空間被分隔成獨立的兩部分，形成兩個球囊的加壓腔，分別稱為第一充盈腔和第二充盈腔，兩腔外壁上各有一充盈小孔分別與內外球囊相連通；各腔體管壁間相互連接固定，腔體不處於游離狀態。
5、 根據權利要求1-4任一項所述的雙球囊血管擴張導管，其特徵在於，所述內球囊一端與導絲管密封連接，另一端與導管體連接於第一充盈腔的充盈小孔和第二充盈腔的充盈小孔之間，並完全包住第一充盈腔的充盈小孔，使內球囊的腔體與第一充盈腔相連通並形成充盈通道；外球囊一端與導絲管密封連接，另一端連接在導管體上，並完全包住第二充盈腔的充盈小孔，使外球囊腔體與第二充盈腔相連通並形成充盈通道。
6、 根據權利要求1-4任一項所述的雙球囊血管擴張導管，其特徵在於，所述導絲管與導管體的導絲腔相連通形成導絲通道。
專利摘要一種用於治療血管堵塞的雙球囊血管擴張導管，包括同軸相連的導絲管、導管體和連接在導管體遠端體部的球囊。導管體由導絲腔、第一充盈腔和第二充盈腔構成，各腔體管壁間相互連接固定；球囊部分採用兩種規格的球囊內外兩層以導絲管為中心軸同軸相套設計，球囊各層由內到外依次居中設置，兩球囊腔體分別與第一和第二充盈腔相連通；導絲管位於內球囊內、兩球囊的中心軸位置，與導管體的導絲腔相連通。本實用新型能很好地解決手術中因單球囊規格不合適或者破裂而引發的問題，也彌補了現有雙球囊導管要麼球囊部分包含加壓管而使得球囊摺疊後橫截面積過大，要麼導管體部分三腔處於游離狀態，而不便於操控的不足。
文檔編號A61M25/09GK201394274SQ200920051910
公開日2010年2月3日 申請日期2009年3月2日 優先權日2009年3月2日
發明者紅 桂 申請人:東莞市迪凱精密管材有限公司