一種用於肺小結節定位的帶雙倒鉤穿刺套針的製作方法

2023-04-24 03:53:36 1

本發明涉及醫療器械的領域，可用於孤立性肺小結節穿刺定位的雙鉤錨狀穿刺套針的研製。

背景技術：

孤立性肺結節(SPN)是多數早期肺癌的首發影像學表現，臨床定性診斷的問題越來越突出。如果能研製出一種新型的SPN無損傷定位裝置用於肺部孤立性結節的術前精準定位，不僅能增加手術安全性，提高手術切除率，同時還有利於進一步降低患者醫療成本，方便臨床轉化應用與推廣，最大程度地使新技術、新成果惠及廣大的SPN患者。

目前臨床上使用的多為美國Meditech公司或德國寶雅公司產品。但是，其缺點在於：該產品原用於乳腺微小腫瘤的定位，部位淺表，但當用於胸腔孤立性肺結節定位時，就存在使用時單個的倒鉤常常不能充分釋放打開，使得CT引導定位後容易移位脫落，從而導致定位失敗。

技術實現要素：

本發明研製一種用於肺小結節定位的帶雙倒鉤穿刺套針，在CT引導下準確定位，並能牢固錨定腫瘤部位，實施精準切除。

本發明的目的是這樣實現的：一種用於肺小結節定位的帶雙倒鉤穿刺套針，包括引導針套管和穿刺針；所述引導針套管包括針管和針座，針管的一端與針座固定連接，針管的另一端為針頭；所述穿刺針設置在引導針套管內，穿刺針包括由不鏽鋼材料製成的鋼針和兩個錨定鉤，兩個錨定鉤固定連接在鋼針的一端，錨定鉤與鋼針之間的夾角為銳角，兩個錨定鉤對稱布置在鋼針的兩側。

穿刺時，穿刺針在引導針套管內。皮膚常規消毒後，在CT引導下將引導針套管連同穿刺針一起刺入肺小結節位置，在釋放穿刺針實施定位後，退出引導針套管。鋼針和兩個錨定鉤組合形成「↑」字型，錨定鉤10-15mm，鋼針長度15-20cm，標註刻度顯示刺穿深度。

本發明與現有技術相比有如下優點：該穿刺針設計為雙鉤，且兩臂長度適宜，該產品結構更趨合理，性能更加優良，使用更加便捷安全，定位也更為精準且不易移位。

現用於臨床肺小結節定位的是帶鉤鋼絲針（hook wire）單鉤裝置，由於原來是用於淺表的乳腺組織穿刺定位，因此，當其用於胸腔孤立性肺小結節定位時，就存在使用時單個的倒鉤常常不能充分釋放打開，使得CT引導定位後容易移位脫落，從而導致定位失敗。而現設計的新型穿刺針為帶雙鉤鋼針呈「↑」字錨狀結構，在CT引導下能夠準確定位，雙針牢固錨定腫瘤部位，實施精準切除。

為了進一步提高精確度，在所述針管上設置針管刻度，在所述鋼針上設置鋼針刻度。

本發明的分類設計、試驗方法、檢驗規則、標誌與使用說明書、包裝、運輸及貯存等。下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨後所有的修改單(不包括勘誤的內容)，或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用於本標準。

GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標誌

GB/T 2828.1 計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T 9969-2008 工業產品使用說明書 總則

GB/T 12672-2009 丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)樹脂

GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法

GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法

GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗

GB 18457 製造醫療器械用不鏽鋼針管。

附圖說明

圖1為本發明的結構示意圖。

圖2為引導針套管的結構示意圖。

圖3為穿刺針的結構示意圖。

圖4為圖2中A部放大圖。

圖5為圖3中B部放大圖。

具體實施方式

如圖1－5所示，用於肺小結節定位的帶雙倒鉤穿刺套針，包括引導針套管1和穿刺針2。

引導針套管1包括針管1-2和針座1-3，針管1-2的一端與針座1-3固定連接，針管1-2的另一端為針頭1-1，在針管1-2上設置針管刻度1-4。

穿刺針2設置在引導針套管1內，穿刺針2包括鋼針2-1和兩個錨定鉤2-2，鋼針2-1和兩個錨定鉤2-2均由不鏽鋼材料製成，兩個錨定鉤2-2固定連接在鋼針2-1的一端，錨定鉤2-2與鋼針2-1之間的夾角為銳角，兩個錨定鉤2-2對稱布置在鋼針2-1的兩側，在鋼針2-1上設置鋼針刻度2-3。

該產品按照引導針規格分為18G、17G、16G共3種規格；帶雙鉤鋼針呈「↑」字型，鋼針短臂10-15mm。內針長度15-20cm，內針刻度顯示刺穿深度。

引導針針管、鋼針絲、穿刺針頭採用GB 18457中規定的0Cr18Ni9不鏽鋼材料製成；引導針的針座採用GB/T 12672中規定的丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)樹脂或其它高分子材料製成。

用正常或矯正視力觀察，引導針針座應無明顯毛邊、塑流及氣泡等注塑缺陷。用放大鏡檢查時，引導針針尖應無平頭、毛刺和彎鉤。引導針的規格和基本尺寸符合國家規定。

針管的表面粗糙度不大於Ra1.6um。引導針的針管剛性符合GB 18457中規定。引導針針管韌性符合GB 18457中規定。引導針針管的耐腐蝕性能符合GB 18457中的規定。引導針針管與針座連接應牢固，在40N的拉力下作拉拔實驗，兩者沒有發生分離。引導針的內腔應潔淨，在60mL洗脫液中，大於5μm的微粒數不得超過100個/mL。經環氧乙烷滅菌，其殘留量應不大於10μg/g使其無菌。無致熱原。細胞毒性應不大於1級。無皮內刺激反應。無皮膚致敏反應。

上述依據本發明的理想實施例為啟示，通過上述的說明內容，相關工作人員完全可以在不偏離本項發明技術思想的範圍內，進行多樣的變更以及修改。本項發明的技術性範圍並不局限於說明書上的內容，必須要根據權利要求範圍來確定其技術性範圍。