頭戴式超聲刺激設備及系統的製作方法

2023-05-20 07:17:31

本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種頭戴式超聲刺激設備及系統。

背景技術：

隨著抑鬱症、帕金森病等腦部疾病的患者逐漸增多，腦部疾病的治療逐漸成為現代醫學研究的焦點，現今腦部治療除了口服藥物之外還提出了許多利用外界條件刺激腦顱核團達到治療效果的方案，其主要採用的刺激方法為光刺激、電刺激、磁刺激和超聲刺激。超聲刺激由於其安全性、無創性和有效性得到越來越廣泛的關注。

神經刺激與環路調控的技術和工具是推動神經科學發展的重要動力。神經系統刺激技術的當前目標是通過遞送外源性能量至完整的迴路而調節神經元活動，從而調節神經性系統功能。電、磁、光等技術與神經科學相結合產生了深部腦電刺激、磁刺激、光基因調控等神經刺激與調控技術。

電極深部腦刺激(deepbrainstimulation，簡稱為dbs)是將電極植入的腦內特點神經核團靶點，通過可控的高頻電流刺激抑制靶點細胞的異常神經功能，達到有效幹預和治療疾病的目的。自從dbs裝置被用于震顫的控制，很多患者植入了dbs裝置，為眾多難治性的腦疾病如帕金森症、抑鬱症、難治性癲癇、肌張力失調、頑固性疼痛、強迫症等提供了一種有效的幹預方法。但是，dbs的應用也存在著重要的局限：臨床通過開顱手術將1～2根電極植入深腦組織對於核團進行刺激，對腦組織和神經環路造成永久的創傷、靶點無法更換、難以實現更多部位核團的刺激，而且整個電源供給裝備也要手術植入到身體中。在個體的腦部施加的刺激電極會影響機體的正常功能，dbs電極使用一段時間以後，在電極周圍會形成膠質細胞鞘，不僅影響電極的效率，還會影響機體的正常功能，而且，在施加電刺激時，所施加的電刺激總是引起興奮性反應，只有在刺激抑制性核團時，才能引起抑制性反應，這些缺點也限制了電刺激技術在調控神經環路方面的應用。

經顱磁刺激(transcranialmagneticstimulation，簡稱為tms)技術是無創的治療技術，由放置於頭皮上的磁性線圈產生的瞬時、高伏脈衝產生一個垂直於線圈平面的磁場域，作用於大腦組織並產生感應電流，使神經細胞去極化並產生誘發電位。該技術可以用於評價神經電生理傳導通路，嘗試用於抑鬱症、癲癇、中風、精神分裂症、自閉症等疾病的神經康復治療。然而，tms技術存在刺激的深度不夠、無法聚焦、刺激解析度低和刺激區域難以確定等瓶頸。

光遺傳學技術(optogenetics)實現了在細胞水平選擇性調控某一微環路，即通過給予不同波長的雷射實現對某一環路的興奮性或者抑制性調控，有力地推動了神經科學的發展。但是，光遺傳學技術是通過給予不同波長的雷射來激活光敏感通道，由於生物組織對於光的強烈吸收嚴重限制了光的傳播距離(僅有若干毫米)，因此需要在患者或被試動物的相應腦區插入光纖和光纖導管，這在操作時不可避免的會損傷部分腦區，從而導致神經系統的某些生理功能喪失。

調節神經活動的方法包括侵入和非侵入技術。然而，這些技術中的多種例如dbs和光遺傳學技術需要刺激電極的外科手術移植，其是侵入、昂貴、甚至危險的過程。例如，刺激電極的外科手術移植增加了二次醫療風險，例如感染。而tms雖然是非侵入式，卻存在刺激深度不夠、無法聚焦、刺激解析度低和刺激區域難以確定等瓶頸，無法應用於深腦刺激。

超聲作為一種機械波，是由物體(聲源)振動產生，並通過壓縮和膨脹媒質導致其傳播，醫學超聲通常是指頻率在20khz到10mhz區間內的聲波。超聲除了具有波的一般屬性，還有一個重要特點，在水、肌肉等人體組織內的衰減很小，可以抵達較深的人體組織。醫學超聲波與人體組織相互作用，主要應用了聲波與物質相互作用的基本物理特性，具有波動效應、力學效應和熱效應等三大聲學效應，這些效應在生物醫學中有著重要的應用或重大潛力。傳統的超聲基于波動效應和熱效應，已經發展成為具有成像診斷和熱消融治療兩大基本功能。波動效應可用於b超、彩超、造影等在臨床具有十分廣泛應用的超聲成像診斷技術；熱效應可用於腫瘤的熱消融和神經核團毀損治療，比如高強度聚焦超聲(highintensityfocusedultrasound，簡稱為hifu)。

超聲神經刺激與調控的優勢是其非侵入性質。超聲在分子、細胞、動物和人腦水平的神經調控最新科學證據有力證明了超聲可以穿過人的顱骨無創、有效調節突觸可塑性、神經元調控和深部腦區神經核團。

目前，對腦部進行超聲刺激的方案，不能對大腦的致病核團進行精準刺激，由於顱骨的非均勻性和對超聲的強散射性，無論是採用準直器，還是自聚焦超聲換能器，超聲波通過顱骨後的傳播路徑難以控制，因此很難實現精準定位，不能在深腦產生精準聚焦。針對上述問題，目前尚未提出有效的解決方案。

技術實現要素：

本發明提供了一種頭戴式超聲刺激設備及系統，以至少解決現有的超聲刺激腦部的方案不能對大腦致病核團進行精準刺激的問題。

根據本發明的一個方面，提供了一種頭戴式超聲刺激設備，包括：殼體、耦合套、二維面陣換能器、數據收發單元、集成電路和電源；所述殼體可套於用戶頭部，所述耦合套設置在所述殼體內部，所述耦合套與所述殼體所構成的空間中充滿耦合液，當用戶佩戴所述頭戴式超聲刺激設備時，所述耦合套與用戶頭部接觸；所述二維面陣換能器、所述數據收發單元、所述集成電路和所述電池均安裝在所述殼體上；所述數據收發單元，用於接收來自控制設備的刺激數據，並將所述刺激數據傳輸至所述集成電路，其中所述刺激數據包括控制所述二維面陣換能器產生的聚焦超聲聲場的強度和焦點位置的數據；所述集成電路，連接至所述數據收發單元，用於將所述刺激數據轉換為激勵信號，並向所述二維面陣換能器發送所述激勵信號；所述二維面陣換能器，連接至所述集成電路，用於接收所述激勵信號，並在所述激勵信號的激勵下產生聚焦超聲聲場，對用戶顱內神經細胞進行超聲刺激；所述電源，連接至所述數據收發單元與所述集成電路，用於給所述數據收發單元和所述集成電路供電。

根據本發明的另一個方面，提供了一種頭戴式超聲刺激系統，包括：頭戴式超聲刺激設備和控制設備；所述頭戴式超聲刺激設備是上述任一種的頭戴式超聲刺激設備；所述控制設備，連接至所述頭戴式超聲刺激設備中的數據收發單元，用於向所述數據收發單元發送刺激數據，其中所述刺激數據包括控制二維面陣換能器產生的聚焦超聲聲場的強度和焦點位置的數據。

通過本發明的頭戴式超聲刺激設備及系統，將該設備戴在患者的頭上，集成電路將控制設備發送的刺激數據轉換為激勵信號，利用該激勵信號對二維面陣換能器進行激勵，形成多個焦點的聚焦聲場，焦點的位置和聲場強度均可調節，從而對患者大腦致病細胞核團進行多焦點的精準超聲刺激，對各種腦部疾病的患者都能起到有效的治 療效果，操作簡單，使用方便。

附圖說明

此處所說明的附圖用來提供對本發明的進一步理解，構成本申請的一部分，本發明的示意性實施例及其說明用於解釋本發明，並不構成對本發明的限定。在附圖中：

圖1是本發明實施例的頭戴式超聲刺激設備的結構示意圖；

圖2是本發明實施例的頭戴式超聲刺激設備的剖視圖；

圖3是本發明實施例的二維面陣換能器的結構示意圖；

圖4是本發明實施例的頭戴式超聲刺激系統的結構示意圖；

圖5是本發明實施例的超聲刺激的示意圖。

具體實施方式

下面結合本發明實施例中的附圖，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本發明的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬於本發明的保護範圍。

本發明實施例提供了一種頭戴式超聲刺激設備，適用於腦部疾病患者的大腦致病核團的精準聲刺激。圖1是本發明實施例的頭戴式超聲刺激設備的結構示意圖，圖2是本發明實施例的頭戴式超聲刺激設備的剖視圖，如圖1和圖2所示，該頭戴式超聲刺激設備包括：殼體10、耦合套20、二維面陣換能器30、數據收發單元40、集成電路50和電源60。下面對該結構進行具體說明。

殼體10可套於用戶頭部，耦合套20設置在殼體10內部，耦合套20與殼體10所構成的空間70中充滿耦合液，當用戶佩戴頭戴式超聲刺激設備時，耦合套20與用戶頭部接觸，類似於戴帽子。殼體的形狀可以如圖1和圖2所示為半圓球狀，也可以為其他形狀，例如方形殼體，其內部的耦合套為符合用戶頭部形狀的半球狀，佩戴時耦合套與頭部接觸緊密。耦合套20的材料是與人體組織聲阻抗相同或相近的彈性材料，耦合液的聲阻抗與人體組織聲阻抗相同，從而使聲波從二維面陣換能器30發出一直到人體頭部的傳播過程中的衰減儘量小。

二維面陣換能器30、數據收發單元40、集成電路50和電池60均安裝在殼體10 上。二維面陣換能器30、數據收發單元40、集成電路50和電池60的安裝位置可以如圖1和圖2所示在殼體10的頂端，也可以在四周或其他位置。如圖1所示，在該安裝位置處，可以設置一可開閉的蓋子a，以避免環境中的塵埃、水汽等堆積在上述二維面陣換能器30、數據收發單元40、集成電路50和電池60上，影響其功能。

數據收發單元40，用於接收來自控制設備的刺激數據，並將刺激數據傳輸至集成電路50。控制設備發出的刺激數據可以包括：控制二維面陣換能器30產生的聚焦超聲聲場的強度和焦點位置的數據。該刺激數據可以結合用戶大腦致病細胞核團的位置給出。

集成電路50，連接至數據收發單元40，用於將刺激數據轉換為激勵信號(電信號)，並向二維面陣換能器30發送該激勵信號。集成電路50具體用於控制電信號對各陣元的激勵的時間延遲，使得陣元產生的聲波組合成具有多個焦點的聲場，也就是，通過激勵信號的時間延遲能移動焦點的位置，對頭部進行多點刺激，即實現了電子聚焦。集成電路400的具體結構可以根據頭戴式超聲刺激設備的實際結構和需要進行設置，只要能夠實現將刺激數據轉換為激勵信號以及控制激勵信號的時間延遲。集成電路50控制電信號的電壓大小不同，則陣元產生的聲波強度不同，進而可以調節二維面陣換能器30產生聲場及其焦點的強度。

二維面陣換能器30，連接至集成電路50，用於接收激勵信號，並在激勵信號的激勵下產生聚焦超聲聲場，對用戶顱內神經細胞進行超聲刺激。

電源60，連接至數據收發單元40與集成電路50，用於給數據收發單元40和集成電路50供電。電源60可以是電池或其他供電設備。

通過上述頭戴式超聲刺激設備，將該設備戴在患者的頭上，集成電路將控制設備發送的刺激數據轉換為激勵信號，利用該激勵信號對二維面陣換能器進行激勵，形成多個焦點的聚焦聲場，焦點的位置和聲場強度均可調節，從而對患者大腦致病細胞核團進行多焦點的精準超聲刺激，對各種腦部疾病的患者都能起到有效的治療效果，操作簡單，使用方便。

現有的二維面陣探頭是結構聚焦，在探頭上增加聲透鏡，通過這樣的結構，改變聲波的路徑，將聲波聚在一起，實現聚焦。而本發明中的二維面陣換能器為相控陣探頭，是電子聚焦，即使用電子系統(如控制設備、數據收發單元和集成電路)控制實現多個焦點的聚焦聲場。

圖3是本發明實施例的二維面陣換能器的結構示意圖，如圖3所示，二維面陣換能器30可以包括：從下至上依次粘接的背襯31、壓電層32和匹配層33。其中，用戶佩戴該頭戴式超聲刺激設備時，匹配層33與用戶頭部之間的距離小於背襯31與用戶頭部之間的距離，即匹配層33距離用戶頭部更近。

背襯31內嵌有多個等間距排列的電路板34(例如柔性電路板)，電路板34從背襯31的底面露出預設長度，背襯31的頂面鍍有電極。電路板34上具有引線35，引線35可以通過電纜線36與集成電路50連接，如圖1所示。

壓電層32被劃分為多個陣元，陣元之間的縫隙填充有去耦材料。壓電層32的上表面和下表面均鍍有電極，形成第一電極面和第二電極面，第二電極面與背襯31的電極面對齊後通過導電材料(例如，導電環氧、導電橡膠等)粘接，使陣元與電路板34上的引線35導通(即利用引線將陣元引出)；第一電極面與匹配層33使用有機粘接材料(例如，環氧樹脂、矽橡膠等)粘接。匹配層的厚度和聲阻抗根據壓電材料的聲阻抗、聲速、工作頻率等聲學參數擬定，本領域技術人員結合現有技術能夠實現，此處不做詳細介紹。

壓電層32可以是壓電陶瓷、壓電複合材料、單晶材料等。

為突出刺激效果，背襯31可以使用聲阻抗小於預設閾值(低聲阻抗)且質量較輕的材料，例如，可在環氧樹脂中填充微泡製成背襯。

在一個實施例中，考慮到更好的刺激效果，二維面陣換能器30可以做成弧面結構，弧面向上彎曲，弧面的圓心位於匹配層33上方。該弧面的弧度與所對應人體顱骨的弧度相同，以便聲波從顱骨垂直入射，減少聲波在傳播過程中的反射。如圖1所示，二維面陣換能器30安裝在設備頂端，其彎曲的弧度與用戶頭部頂端的弧度一致，從而可以更好地實現頭部刺激。具體的，二維面陣換能器30加工完成後，可以使用夾具在恆溫箱(溫度可為60℃到120℃)中按照需求將二維面陣換能器30彎曲為弧面。較優的，二維面陣換能器30的超聲頻率可以為0.2mhz至5mhz，陣元數為1至4096。

以半球狀殼體為例，說明殼體10的一示意結構。如圖1所示，殼體10包括：彈性帽11，彈性帽11內設置有支撐件12，支撐件12用於保持殼體10的形狀以及支撐起殼體10，以安裝二維面陣換能器30、數據收發單元40、集成電路50和電池60。彈性帽11可以理解為一中空的帽子式結構，中空部分設置有支撐件，以保持殼體形 狀。

彈性帽11的材料可以是橡膠或其他彈性材料，收縮性能強，能夠適用於不同大小的頭部，由於材料收縮性可以根據頭的大小自由調整。支撐件12可以是金屬材料，例如可改變形狀的金屬條。

耦合套20的邊與彈性帽11粘接。耦合套20的材料可以是與人體組織聲阻抗相同或相近的彈性材料(例如橡膠)，易形變，變換形狀適應各種大小的頭部，可以根據不同的頭部形狀包裹頭部。

在一個優選實施例中，數據收發單元40可以通過無線方式進行數據的傳輸。無線傳輸方式使得頭戴式超聲刺激設備與控制設備之間沒有連線，簡化結構。

本發明實施例還提供了一種頭戴式超聲刺激系統，圖4是本發明實施例的頭戴式超聲刺激系統的結構示意圖，如圖4所示，該系統包括：頭戴式超聲刺激設備100和控制設備200。

頭戴式超聲刺激設備100是上述實施例所述的頭戴式超聲刺激設備，此處不再贅述。

控制設備200，連接至頭戴式超聲刺激設備100中的數據收發單元40，用於向數據收發單元40發送刺激數據，其中刺激數據包括控制二維面陣換能器30產生的聚焦超聲聲場的強度和焦點位置的數據。

通過上述頭戴式超聲刺激系統，將頭戴式超聲刺激設備戴在患者的頭上，集成電路將控制設備發送的刺激數據轉換為激勵信號，利用該激勵信號對二維面陣換能器進行激勵，形成多個焦點的聚焦聲場，焦點的位置和聲場強度均可調節，從而對患者大腦致病細胞核團進行多焦點的精準超聲刺激，對各種腦部疾病的患者都能起到有效的治療效果，操作簡單，使用方便。

控制設備200具體用於通過頭戴式超聲刺激設備100中的集成電路50控制二維面陣換能器30的各陣元的激勵信號的時間延遲，以控制焦點的數量和位置。圖5是本發明實施例的超聲刺激的示意圖，如圖5所示，集成電路50傳輸給二維面陣換能器30的激勵信號包括分別對應於n個陣元的激勵信號1至n，激勵信號通過激勵通道傳輸到對應的陣元，其中激勵通道是電纜線36、引線35和電路板34構成的。各激勵信號到達對應陣元的時間不同，則控制了各陣元產生聲波的時間是不同的，即控制了焦點的數量和位置。

優選的，數據收發單元40與控制設備200之間可以通過無線方式進行數據傳輸，以簡化結構。

綜上所述，本發明提供的頭戴式超聲刺激設備及系統，使用電子系統控制二維面陣換能器能移動焦點的位置，將焦點位置定位在致病核團，對致病核團進行精準刺激，並可以調節刺激的強度；同時，可實現多個焦點的聚焦聲場，對病變核團進行多點刺激。另外，殼體和耦合套能夠適合各種頭型，使用方便。

應當理解，本發明的各部分可以用硬體、軟體、固件或它們的組合來實現。在上述實施方式中，多個步驟或方法可以用存儲在存儲器中且由合適的指令執行系統執行的軟體或固件來實現。例如，如果用硬體來實現，和在另一實施方式中一樣，可用本領域公知的下列技術中的任一項或他們的組合來實現：具有用於對數據信號實現邏輯功能的邏輯門電路的離散邏輯電路，具有合適的組合邏輯門電路的專用集成電路，可編程門陣列(pga)，現場可編程門陣列(fpga)等。

在本說明書的描述中，參考術語「一個實施例」、「一些實施例」、「示例」、「具體示例」、或「一些示例」等的描述意指結合該實施例或示例描述的具體特徵、結構、材料或者特點包含於本發明的至少一個實施例或示例中。在本說明書中，對上述術語的示意性表述不一定指的是相同的實施例或示例。而且，描述的具體特徵、結構、材料或者特點可以在任何的一個或多個實施例或示例中以合適的方式結合。

以上所述的具體實施例，對本發明的目的、技術方案和有益效果進行了進一步詳細說明，所應理解的是，以上所述僅為本發明的具體實施例而已，並不用於限定本發明的保護範圍，凡在本發明的精神和原則之內，所做的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。