一種治療肺炎的中藥製劑及其製備方法及應用與流程
2023-05-19 20:15:51 1
本發明涉及中藥
技術領域：
，具體是一種治療肺炎的中藥製劑及其製備方法及應用。
背景技術：
：肺炎是指終末氣道、肺泡和肺間質的炎症，可由疾病微生物、理化因素、免疫損傷、過敏及藥物所致。細菌性肺炎是最常見的肺炎，也是最常見的感染性疾病之一。本病起病急驟，常有淋雨、受涼、勞累等誘因，約1/3患者有上呼吸道感染史。自然病程7～10天。典型症狀為突然寒戰、高熱，體溫高達39～40℃，呈稽留熱型，伴有頭痛、全身肌肉酸軟、納差。使用抗生素後熱型不典型，年老體弱者僅有低熱或不發熱。早期為刺激性乾咳，繼而咯出白色戮液痰或帶血絲痰，1～2天後，可咯出戮液血性痰、鐵鏽色痰、膿性痰，消散期痰量增多，痰黃而稀薄。常有劇烈胸痛，呈針刺樣，隨咳嗽或深呼吸而加重，可向肩或腹部放射。下葉肺炎可刺激隔胸膜引起腹痛，可被誤診為急腹症。因肺實變致通氣不足、氣體交換障礙、動脈血氧飽和度降低而出現發給、胸痛、呼吸困難。少數有噁心、嘔吐、腹脹或腹瀉等胃腸道症狀，重症時可出現神志模糊、煩躁、嗜睡、昏迷等。目前，肺炎的治療方式主要是藥物治療，藥物治療中以西藥為主，但西藥副作用大，且易復發，效果不理想。因此，需要研製一種安全無副作用的中藥來幫助患者擺脫肺炎帶來的痛苦。大狼把草，為菊科植物大狼把草的全草，味苦，性平，具有補虛清熱的功效。主體虛乏力；盜汗；咯血；小兒疳積；痢疾。技術實現要素：本發明的目的在於提供一種見效快、標本兼治、愈後不易復發的治療肺炎的中藥製劑及其製備方法及應用。為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：一種治療肺炎的中藥製劑，按照質量份數計，由以下原料製成：茯苓5～9份、七葉一枝花4～7份、山茱萸3～5份、芡實2～5份和大狼把草3～6份。作為本發明進一步的方案：按照質量份數計，由以下原料製成：茯苓6～8份、七葉一枝花5～7份、山茱萸3～4份、芡實3～5份和大狼把草3～5份。作為本發明進一步的方案：按照質量份數計，由以下原料製成：茯苓7份、七葉一枝花6份、山茱萸4份、芡實4份和大狼把草4份。所述的治療肺炎的中藥製劑的製備方法，包括以下步驟：（1）將茯苓和大狼把草洗淨，粉碎，泡入其質量之和的3～4倍量的食醋中密封，3～4天後取出，備用；（2）將七葉一枝花、山茱萸和芡實洗淨，粉碎，與步驟（1）中醋泡後的茯苓和大狼把草混合均勻，置於其質量之和的5～7倍量的體積濃度為92～95%的乙醇溶液中浸泡1～2h，接著在超聲波功率為150～180W、溫度為52～55℃的條件下進行超聲提取1～2h，然後在微波功率為380～420W的條件下微波提取15～20min，過濾得提取液，經減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；（3）將步驟（2）的幹膏用蜂蜜混合均勻，置於陶瓷罐中，密封放置5～7天後，用72℃的溫度滅菌15min，製成膠囊劑，即為所述的治療肺炎的中藥製劑。所述的治療肺炎的中藥製劑的用法用量為：口服，每日三次，早、中、晚各一次，飯後半小時溫開水送服，每次服用相當於10g生藥的劑量。5天為一個療程，2～4個療程見效。所述的中藥製劑在製備治療肺炎的藥物中的應用。與現有技術相比，本發明的有益效果是：本發明中藥製劑配方科學合理，諸藥相合達到清熱解毒、滋陰潤肺、消炎殺菌、止咳平喘、活血止痛的作用，對於治療肺炎具有見效快、治癒率高、無毒副作用、安全方便、標本兼治、療效持久的優點，愈後不易復發，可以減輕患者的痛苦。具體實施方式下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬於本發明保護的範圍。實施例1本發明實施例中，一種治療肺炎的中藥製劑，按照質量份數計，由以下原料製成：茯苓5份、七葉一枝花7份、山茱萸3份、芡實5份和大狼把草3份。所述的治療肺炎的中藥製劑的製備方法，包括以下步驟：（1）將茯苓和大狼把草洗淨，粉碎，泡入其質量之和的3倍量的食醋中密封，3天後取出，備用；（2）將七葉一枝花、山茱萸和芡實洗淨，粉碎，與步驟（1）中醋泡後的茯苓和大狼把草混合均勻，置於其質量之和的5倍量的體積濃度為95%的乙醇溶液中浸泡1h，接著在超聲波功率為150W、溫度為55℃的條件下進行超聲提取1h，然後在微波功率為380W的條件下微波提取20min，過濾得提取液，經減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；（3）將步驟（2）的幹膏用蜂蜜混合均勻，置於陶瓷罐中，密封放置5天後，用72℃的溫度滅菌15min，製成膠囊劑，即為所述的治療肺炎的中藥製劑。實施例2本發明實施例中，一種治療肺炎的中藥製劑，按照質量份數計，由以下原料製成：茯苓9份、七葉一枝花4份、山茱萸5份、芡實2份和大狼把草6份。所述的治療肺炎的中藥製劑的製備方法，包括以下步驟：（1）將茯苓和大狼把草洗淨，粉碎，泡入其質量之和的4倍量的食醋中密封，3天後取出，備用；（2）將七葉一枝花、山茱萸和芡實洗淨，粉碎，與步驟（1）中醋泡後的茯苓和大狼把草混合均勻，置於其質量之和的7倍量的體積濃度為92%的乙醇溶液中浸泡2h，接著在超聲波功率為180W、溫度為52℃的條件下進行超聲提取2h，然後在微波功率為420W的條件下微波提取15min，過濾得提取液，經減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；（3）將步驟（2）的幹膏用蜂蜜混合均勻，置於陶瓷罐中，密封放置7天後，用72℃的溫度滅菌15min，製成膠囊劑，即為所述的治療肺炎的中藥製劑。實施例3本發明實施例中，一種治療肺炎的中藥製劑，按照質量份數計，由以下原料製成：茯苓6份、七葉一枝花7份、山茱萸3份、芡實5份和大狼把草3份。所述的治療肺炎的中藥製劑的製備方法與實施例1相同。實施例4本發明實施例中，一種治療肺炎的中藥製劑，按照質量份數計，由以下原料製成：茯苓8份、七葉一枝花5份、山茱萸4份、芡實3份和大狼把草5份。所述的治療肺炎的中藥製劑的製備方法與實施例2相同。實施例5本發明實施例中，一種治療肺炎的中藥製劑，按照質量份數計，由以下原料製成：茯苓7份、七葉一枝花6份、山茱萸4份、芡實4份和大狼把草4份。所述的治療肺炎的中藥製劑的製備方法，包括以下步驟：（1）將茯苓和大狼把草洗淨，粉碎，泡入其質量之和的4倍量的食醋中密封，4天後取出，備用；（2）將七葉一枝花、山茱萸和芡實洗淨，粉碎，與步驟（1）中醋泡後的茯苓和大狼把草混合均勻，置於其質量之和的6倍量的體積濃度為94%的乙醇溶液中浸泡2h，接著在超聲波功率為160W、溫度為3℃的條件下進行超聲提取2h，然後在微波功率為400W的條件下微波提取18min，過濾得提取液，經減壓濃縮除去乙醇溶劑，乾燥，獲得幹膏；（3）將步驟（2）的幹膏用蜂蜜混合均勻，置於陶瓷罐中，密封放置6天後，用72℃的溫度滅菌15min，製成膠囊劑，即為所述的治療肺炎的中藥製劑。本發明中藥製劑配方科學合理，諸藥相合達到清熱解毒、滋陰潤肺、消炎殺菌、止咳平喘、活血止痛的作用。藥物毒理學試驗1、急性毒性試驗選擇SD大鼠24隻，體重200±10g，隨機分為兩組，試驗組和對照組，每組各12隻。試驗組大鼠使用本發明製備的膠囊劑，按臨床用量的200倍灌胃給藥。觀察7日。對照組為空白對照組。實驗結果顯示：無論對照組還是試驗組的均沒有大鼠死亡，大鼠活動、飲食、毛髮、排洩物與對照組大鼠相比較未發現異常，未見毒性反應。毒性試驗證明，本發明中藥製劑毒性不明顯，臨床應用安全可靠。2、長期毒性試驗將本發明製備的膠囊劑分別按照臨床使用劑量的50倍、100倍、200倍連續用藥16周每天2次及停藥4周後，對小鼠進行監測，發現實驗過程中本發明中藥製劑小鼠的毛髮、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥16周及停藥4周後，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發明中藥製劑對小鼠長期用藥後毒性小，停藥後也沒有異樣反應，應用安全。臨床試驗資料1、病例選擇選取400例確診為肺炎的患者，其中男性198例，女性202例，年齡在6個月～67歲之間，平均年齡31歲；病程1周～3個月。將該400例患者隨機分為治療1～5組、對照1～3組共八組，每組50例。各組患者的病程、症狀、年齡、性別等均無顯著性差異，具有可比性。2、診斷標準（1）起病較急，輕者發熱咳嗽，喉間痰多，重者呼吸急促，鼻翼煽動，嚴重者出現煩躁不安，面色蒼白、青灰或唇甲青紫，四肢不溫或厥冷，短期內肝臟增大；或持續壯熱不已，神昏譫語，四肢抽搐。初生兒、素體氣陽不足的小嬰兒上述部分症狀可不典型。（2）肺部聽診可聞及中細溼囉音。（3）胸部X線檢查肺紋理增多、紊亂，可見小片狀、斑片狀陰影，或見不均勻的大片狀陰影。（4）能排除其他心、肺疾病（如肺結核、哮喘、支氣管擴張、肺癌、心臟病等）者。3、觀察指標一是觀察患兒精神、飲食、體溫、喘息氣促緩急、咳嗽程度與頻率，咳痰數量、痰色改變，聽診肺部囉音改變；二是觀察患兒胸部X線改變。4、治療方法治療1～5組：分別服用實施例1～5製備的膠囊劑，口服，每日三次，早、中、晚各一次，飯後半小時溫開水送服，每次服用相當於10g生藥的劑量。5天為一個療程，2～4個療程見效。對照1組：服用肺寧顆粒，按說明書用，病情嚴重者遵醫囑酌增用量。對照2組：服用的膠囊劑僅含有茯苓、七葉一枝花、山茱萸、芡實四種組分，其餘與實施例5相同。口服，每日三次，早、中、晚各一次，飯後半小時溫開水送服，每次服用相當於10g生藥的劑量。5天為一個療程，2～4個療程見效。對照3組：服用的膠囊劑僅含有大狼把草這一種組分，其餘與實施例5相同。口服，每日三次，早、中、晚各一次，飯後半小時溫開水送服，每次服用相當於10g生藥的劑量。5天為一個療程，2～4個療程見效。5、療效判斷標準治癒：縱隔纖維化、咳出棕色痰栓、痰鳴音、咳嗽伴胸痛、溼咳、痰有惡臭味、左胸痛、肺下葉周圍呈節段性或大葉性模糊陰影、鼻子黃色或棕色、突發性疼痛等症狀消失，身體恢復正常。有效：上述症狀有所緩解。無效：上述病症無變化。6、治療結果表1各組的療效比較項目病例數治癒數有效數無效數治癒率總有效率治療1組503812076%100%治療2組503911078%100%治療3組50419082%100%治療4組50428084%100%治療5組50446088%100%對照1組508182416%52%對照2組50593610%28%對照3組5006440%12%經過2～4個療程的治療後，各組的療效如表1所示：治療組的治癒率為76～88%，總有效率為100%；與對照組相比，治療組的治癒率和總有效率均遠遠優於對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），尤其治療5組的療效較對照2組與對照3組的療效之和仍具有顯著性差異，說明大狼把草在本發明中藥製劑中具有不可替代的、重要的作用，大狼把草與本發明中藥製劑中其餘組分有明顯的協同增效作用。且在整個治療過程中，各組均未發生明顯不良反應。治療後對治癒患者進行隨訪，隨訪6個月內再次出現肺部感染的比較如表2所示。由表2可以看出，治療1～5組以及對照2組的再次感染率遠遠低於對照1組，說明本發明中藥製劑治療肺炎具有療程短、用藥少、療效顯著可靠、標本兼治，愈後不易復發的優點。表2各組再次出現肺部感染的比較項目治癒數再次感染數再次感染率治療1組3825.3%治療2組3925.1%治療3組4112.4%治療4組4212.4%治療5組4412.3%對照1組8450%對照2組5120%7、典型病例病例1：軒某，女，8個月，患者咳嗽6天，呼吸急促2天。咳嗽以乾咳為主，在診所靜脈用頭抱、紅黴素等藥物無好轉，後又出現呼吸急促而來院。經檢查確診為肺炎。後服用實施例5製得的膠囊劑1個療程，上述症狀好轉；繼續服用1個療程後，上述症狀消失，身體痊癒，隨訪未復發。病例2：朱某，男，52歲，患者洗澡受涼後，出現寒戰、高溫、咳嗽、咳痰等症狀。門診給雙黃連及退熱止咳藥後，體溫仍高，在38.5℃到40.2℃之間波動。病後納差，睡眠差，經檢查確診為肺炎。服用實施例5製得的膠囊劑2個療程後，上述症狀好轉；繼續服用1個療程，上述症狀消失，隨訪未復發，徹底治癒。病例3：任某，女，38歲，患者因間斷性發熱三天伴少量痰來就診，無明顯誘因出現寒戰，高熱、有時咳嗽伴少量粘痰，在家自服雙氯滅痛無法緩解，經檢查確診為肺炎。服用實施例5製得的膠囊劑3個療程後，上述症狀好轉；繼續服用1個療程後，身體痊癒，隨訪未復發。對於本領域技術人員而言，顯然本發明不限於上述示範性實施例的細節，而且在不背離本發明的精神或基本特徵的情況下，能夠以其他的具體形式實現本發明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示範性的，而且是非限制性的，本發明的範圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和範圍內的所有變化囊括在本發明內。此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但並非每個實施方式僅包含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經適當組合，形成本領域技術人員可以理解的其他實施方式。當前第1頁1 2 3