一種中成藥片劑薄膜包衣配製方法
2023-05-20 17:21:51 2
專利名稱：一種中成藥片劑薄膜包衣配製方法
技術領域：
本發明涉及一種中成藥片劑薄膜包衣配製方法，屬中藥包衣技術和方法類。
背景技術：
傳統的中藥片劑生產方法是先將藥片的原料藥與粘合劑拌和、制粒，然後加入潤滑劑、崩解劑等各種輔料後再經衝壓成片劑。後來又引進直接壓片法，包糖衣以及溶劑塗膜或水相塗膜等新工藝，但藥片生產的基本框架總體上仍維持不變。中藥片劑，特別是象我公司生產的「婦科千金片」這類以浸膏片及浸膏原粉生產的片劑往往具有很強的吸溼性，易泛色、裂片、粘片、露邊及黴變是其較長期存放中的致命缺陷。因此，隨著當代高分子材料的快速發展，中藥片劑、丸劑的包衣材料已經從最初的藥物衣、糖衣發展到薄膜衣。當然薄膜衣片劑的生產成功與否，除了素片生產質量的要求以外，成膜材料的選擇與組配就是十分關鍵的問題。在國內未開發胃溶性樹脂——IV號丙烯酸樹脂以前，最成功的做法是採用胃溶性羥丙基甲基纖維與腸溶II號或III號丙烯酸樹脂為成膜材料，使薄膜形成一個破網，通過胃中水份的滲透，促使其崩解為人體器官吸收；並通過配比的變換來調節控制崩解時間。
隨著IV號丙烯酸樹脂的問世，由於其不僅在成膜性，緻密性，以及抵禦酶作用，而且在不被人體吸收、不參與代謝、抗溼性方面具有更好的優點，因而已成為一種更為理想的成膜材料。
發明內容
本發明的目的旨在提供一種以IV號丙烯酸樹脂為主要成膜材料的中成藥片劑薄膜包衣配製方法。
這種以IV號丙烯酸樹脂、羥丙甲纖維素、甘油、聚乙二醇-6000、鄰苯二甲酸二乙酯、硬脂酸鎂、吐溫-80、丙二醇、95％乙醇、滑石粉、鈦白粉、色澱和純化水為組成物，其特徵在於它是按每20kg純化水中摻IV號丙烯酸樹脂1.5～2.1kg、羥丙甲纖維素2.45～4kg、甘油0～0.8kg、聚乙二醇-6000 0～0.5kg、鄰苯二甲酸二乙0～0.67kg、硬脂酸鎂0～0.5kg、吐溫-80 0.55kg、丙二醇0～1.55kg、95％乙醇40-45kg、滑石粉1.5～2.0kg、鈦白粉1.5～2.5kg、色澱0.125kg。
上述中成藥片劑薄膜包衣液的具體配製操作方法由以下幾個過程實現A、先將所有用料按上述相對重量稱出；而後將所配用的色澱取出，加入是其體積5倍的95％乙醇中，攪拌以後使其成為充分混合的懸濁液，並用膠體磨對其進行二次以上的研磨；B、將剩餘95％乙醇注入配料罐中，啟動配料罐中的攪拌器，並在攪拌中加入IV號丙烯酸樹脂，30分鐘以後依次加入鄰苯二甲酸二乙酯，吐溫-80，聚乙二醇-6000以及已調配好的色澱懸濁液；C、在攪拌條件下，緩慢勻速地將羥丙甲纖維素加入配料罐；D、15分鐘以後依次將鈦白粉、滑石粉、硬脂酸鎂在攪拌狀態下加入配料罐中；E、加入規定比例量的純化水，並連續攪拌不少於4小時；F、將上述混合液用膠體磨進行研磨後，既成為生產用最終包衣液。
具體實施例方式
中成藥片劑薄膜包衣配料實施例
根據上述實施例提出的物料搭配的中成藥片劑薄膜包衣方法，其具體製作時按以下步驟操作
1、進行色澱懸濁液的配製，即將0.125kg的色澱放入是其體積5倍的95％乙醉中，充分攪拌以後使其成為懸濁液，並用膠體磨對其進行至少二次研磨。
2、將剩餘95％乙醇注入配料罐中，啟動罐中攪拌器，並在攪拌中加入所需配量的IV號丙烯酸樹脂，30分鐘以後依次加入鄰苯二甲酸二乙酯，吐溫-80，聚乙二醉-6000以及上述已成懸濁液的色澱。
3、在對上述混合液繼續攪拌條件下，緩慢勻速地將羥丙甲纖維素加入配料罐。
4、15分鐘以後依次將鈦白粉、滑石粉、硬脂酸鎂在攪拌狀態下加入配料罐。
5、加入規定比例量的純化水，連續攪拌4小時以上。
6、經過膠體磨研磨以後即成生產用包衣液。
在上述包衣配方材料中，IV號丙烯酸樹脂、羥丙甲纖維素是胃溶性的起成膜劑作用的包衣材料；尤其是胃溶性IV號丙烯酸樹脂的使用，使包衣在成膜性，緻密性，抵禦人體生物酶的作用上都處於上佳狀態，不僅不參加人體生物代謝，而且在胃液中能迅速溶解。而配料中的聚乙二醇-6000、鄰苯二甲酸二乙酯則起增塑劑作用，吐溫-80則是表面活性劑作用，促使包衣料各種組份的均勻分散；鈦白粉、色澱主要作用是掩蓋素片的本色，同時鈦白粉也和滑石粉一樣使衣膜光滑、抗粘結作用，總之經我公司將上述包衣技術在「婦科千金片」的生產使用證明採用以IV號丙烯酸樹脂為制膜劑的包衣材料可以有效縮短包衣生產過程的成本。
權利要求
1.一種以IV號丙烯酸樹脂、羥丙甲纖維素、甘油、聚乙二醇-6000、鄰苯二甲酸二乙酯、硬脂酸鎂、吐溫一80、丙二醇、95％乙醇、滑石粉、鈦白粉、色澱和純化水為組成物，其特徵在於它是按每20kg純化水中摻IV號丙烯酸樹脂1.5～2.1kg、羥丙甲纖維素2.45～4kg、甘油0～0.8kg、聚乙二醇一6000 0～0.5kg、鄰苯二甲酸二乙0～0.67kg、硬脂酸鎂0～0.5kg、吐溫一80 0.55、丙二醇0～1.55kg、95％乙醇40-45kg、滑石粉1.5～2.0kg、鈦白粉1.5～2.5kg、色澱0.125kg。
2.如權利要求1所述的中成藥片劑薄膜包衣的配製方法，其特徵在於它的具體配製組成是按每20kg純化水中摻IV號丙烯酸樹脂2.1kg、羥丙甲纖維素2.45kg、甘油0、聚乙二醇0.5kg、鄰苯二甲酸二乙酯0.67kg、硬脂酸鎂0～0.5kg、吐溫一80 0.55kg、丙二醇0、95％乙醇45kg、滑石份2.0kg、鈦白粉2.5kg、色澱0.125kg。
3.如權利要求1所述的中成藥片劑薄膜包衣的配製方法，其特徵在於它的具體配製組成是按每20kg純化水中摻IV號丙烯酸樹脂1.5kg、羥丙甲纖維素4.0kg、甘油0.8kg、聚乙二醇一6000 0、鄰苯二甲酸二乙酯0、硬脂酸鎂0、吐溫一80 0.55kg、丙二醇1.55kg、95％乙醇40kg、滑石粉2.0kg、鈦白粉1.5kg、色澱0.125kg。
4.如權利要求1所述的中成藥片劑薄膜包衣配製方法，其特徵在於它的具體配製組成是按每20kg純化水中摻IV號丙烯酸樹脂1.8kg、羥丙纖維素3.23kg、甘油0.4kg、聚乙二醇一6000 0.25kg、吐溫一80 0.55kg、丙二醇0.77kg、95％乙醇42.5kg、滑石粉1.75kg、鈦白粉2kg、色澱0.125kg。
5.如權利要求1所述的中成藥片劑薄膜包衣配製方法，其特徵在於該包衣液的製備工藝如下A、先將所配用的色澱取出加入其體積5倍的95％乙醇中，攪拌以後使其成為充分混合的懸濁液，並用膠體磨對其進行二次連續研磨；B、將剩餘95％乙醇注入配料罐中，啟動配料罐中的攪拌器，並在攪拌中加入IV號丙烯酸樹脂，30分鐘以後依次加入鄰苯二甲酸二乙酯、吐溫一80、聚乙二醇一6000以及已配好的色澱懸濁液；C、在攪拌條件下，緩慢勻速地將羥丙甲纖維素加入配料罐；D、15分鐘以後依次將鈦白粉、滑石粉、硬脂酸鎂在攪拌狀態下加入配料罐中；E、加入規定量的純化水，並連續攪拌不少於4小時；F、將上述混合液用膠體磨進行研磨後，既成生產用最終包衣液。
全文摘要
一種以IV號丙烯酸樹脂、羥丙甲纖維素、甘油、聚乙二醇一6000、鄰苯二甲醇二乙酯、硬脂酸鎂、吐溫一80、丙二醇、95％乙醇、滑石粉、鈦白粉、色澱和純化水為原料的中成藥片劑薄膜包衣配製方法，它是按每20kg純化水中摻入IV號丙烯酸樹脂1.5～2.1kg、羥丙甲纖維素2.45～4kg、甘油0～0.8kg、聚乙二醇一6000 0～0.5kg、鄰苯二甲酸二乙酯0～0.67kg、硬脂酸鎂0～0.5kg、吐溫一80 0.55kg、丙二醇0～1.55kg、95％乙醇40～45kg、滑石粉1.5～2.0kg、鈦白粉1.5～2.5kg、色澱0.125kg的相應配比；並經色澱懸濁液配製，丙烯酸樹脂成膜材料配製、鈦白粉、滑石粉、硬脂酸鎂添加、純化水稀釋、膠體磨研磨等六道工序的製作，最終成為中成藥片劑適用的包衣液。
文檔編號A61K9/30GK1526374SQ0312484
公開日2004年9月8日 申請日期2003年9月19日 優先權日2003年9月19日
發明者朱飛錦, 劉建武, 龍伏蓮, 易凡中, 左之文, 賴和平 申請人:株洲千金藥業股份有限公司