一種用於介入治療的醫療器械的製作方法
2023-05-21 10:55:16 1
專利名稱：一種用於介入治療的醫療器械的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械，尤其涉及一種通過導管技術利用介入的方法傳送到人體選定部位的醫療器械。
背景技術：
通過導管技術利用介入的方法進行疾病治療是目前利用越來越多的治療方法，導管介入治療方法放置各種各樣的材料、器械和藥物到人體的心臟、動靜脈血管。比如通過導管介入方法放置封堵器(如房間隔缺損(ASD)封堵器、室間隔缺損(VSD)封堵器、動脈導管未閉(PDA)封堵器、卵圓孔未閉(PFO)封堵器等)到心臟的缺損部位，封堵缺損，以治療先天性心臟病。這是一種應用比較多的介入式醫療器械，一般是通過器械 和推送器之間的螺紋連接，由推送器輸送到預定的人體內的部位，然後解脫螺紋以斷開器械和推送器的連接。對於這種器械，其螺紋連接可以實現器械和推送器的可靠安全連接，同時可以實現可控釋放，即如果器械的尺寸選擇不合適，或器械展開不良時，可再次把器械收入輸送導管中，換新的合適的器械，重新放置，最後可靠釋放。再比如，通過導管介入方法放置封堵器到左心耳中，預防由於房顫而致左心耳形成血栓，該血栓上行至大腦造成的中風；或預防該血栓通過人體血液循環系統到達身體其他部位，造成的系統性栓塞。置放封堵器到左心耳中，封堵左心耳，阻斷進入左心耳的血流，可以消除由於房顫而致使左心耳形成血栓的風險，預防中風。目前該類器械通常都是通過螺紋和推送器連接。在通過導管介入方法放置這些器械到人體的心臟、動靜脈血管、左心耳中時，由於人體的心臟、動靜脈血管，尤其是左心耳的解剖結構複雜，要求器械準確到達預定部位，同時要很好的適應預定部位的解剖結構、力學要求及血流動力學要求，必須對器械的結構有一個很好的設計。在只對人體產生微創傷的前提下，首先在靠近血管的皮膚處穿刺，導絲從穿刺口進入血管，導管在導絲的導引下，其一端到達預定部位，另一端留在體外，然後利用導管和推送器將器械送達預定部位。在進行此類手術時，要求非常小的柔性的導管，同時導管和導絲要設計成在X光下有很好的顯影。一旦導管到達了預定的部位，移除導絲，利用推送器通過導管建立的通道把器械導嚮導管的末端，當器械從導管的末端全部露出時，器械要和推送器斷開，以實現器械的釋放。目前，無論是放置在心臟缺損上的封堵器，還是放置在左心耳中的封堵器，其和推送器連接大部分採用螺紋連接，該螺紋連接是要在封堵器的一端或兩端安裝一個帶螺紋的小螺母，這個小螺母通常是突出在封堵器網盤(或本體)之外。並且，由於現有的封堵器通常都是由很多根細金屬絲編織而成，在編織體上需要一個集中固定多根金屬絲的部件，故必須先把這些根金屬絲的末端收縮固定在一個小套筒裡，然後把帶有螺紋的小螺母再固定在小套筒之外，如圖I和圖2所示，編織體包括至少一個固定及連接裝置。類似地，血管塞、血管支架和血栓過濾器也可由多根金屬絲編織而成，也可能需要集中固定這些編織絲，其編織體也包括這樣的固定及連接裝置。此時，這些醫療器械遇到同樣的問題，其固定及連接裝置太長，容易突出於心血管組織表面而不利於內皮爬覆並產生較高的血栓源性，或者與心血管組織摩擦較大而導致炎症和損傷。現有技術中的植入器械上的螺紋連接裝置存在的局限性I、現有技術中常用的介入式醫療器械的植入體(如封堵器)的螺紋連接裝置的結構，如圖I所示。先把編織盤5的很多根金屬絲的末端收攏再固定在套筒3的內部，然後再把螺母I的延長部6套在套筒3的外壁上，然後把螺母I的延長部6與套筒3焊接起來。如圖2所示，推送器31的末端必須有足夠長度的外螺紋32與螺母I咬合，才能保證螺紋連接的安全可靠。但是，如圖3所示，按照機械原理和現有的加工技術，推送器31的外螺紋32的末端至少有一段(一般需要O. 5^1mm)螺牙不完整的尾部33，螺牙不完整的尾部33不能充分和螺母I咬合，削弱了應有的連接強度。由於推送器31的末端受到編織盤5的集束焊接部2的阻擋，尾部33不能伸出到螺母I的外部，但尾部33卻佔據了螺母I的一段長度而降低了螺紋連接的牢固性，故要求螺母I適當增加長度，這樣螺母I會有較大的部分突出在封堵器編織盤5之外，一般螺母I需要突出2飛毫米。當植入到心臟內的預定部位後，這 種突出不會改變，在該突出的部位有較大的血栓形成率。尤其是用在左心耳上的封堵器，因為左心耳封堵器被置放到的房顫病人的左心耳中，根據人體的解剖和生理結構，房顫的病人左心耳附近的血流較慢，極易形成血栓。同時在該突出部位的內皮爬覆較慢，由於金屬部件長期暴露在組織或血液中，會導致釋放到血液中的有害的金屬離子的風險加大。影響器械的安全性的另一個不利因素是，該突出部位會比較大的程度影響人體原有血液的流動方式，同時會觸碰影響到周圍的組織而造成損害。2、當植入這樣的醫療器械後，病人可能需要再施行其他的介入手術，此時，用到的器械(如導絲等)會經過已植入器械旁邊時，由於有突出，會鉤掛或羈絆到，影響手術的正常進行。3、在製作這樣的醫療器械時，需要經過兩次固定操作，首先把套筒3和編織盤5的金屬絲固定，然後把套筒4和螺母I固定，製作流程較多，部件也較多，這樣會增加製作的時間，同時會增加製作累計誤差，不利於保證質量，提高了實現難度。4、對於套筒3和編織絲固定端的固定，通常使用氬弧焊，但氬弧焊施加在部件上的能量大小不可控，經常會導致編織絲固定端被燒斷，工藝質量不穩定，同時氬弧焊的輻射較大，對操作的人員的危害較大。5、現有技術採用的螺母I的結構較複雜，加工難度較大。
發明內容
本發明要解決的技術問題在於提供一種用於介入治療的帶有固定及連接裝置的醫療器械，以解決現有技術中的植入醫療器械的編織體的固定及連接裝置向外突出或其突出的程度較大等問題，從而使得其固定及連接裝置附近的外表面更加平整，同時保留螺紋連接方式的安全簡便可控。解決本發明的技術問題所採用的技術方案是提供一種用於介入治療的醫療器械，包括至少一個編織體，所述至少一個編織體由多根編織絲構成，所述多根編織絲之中的至少一部分編織絲具有編織絲固定端，其特徵在於，還包括一個固定及連接裝置，所述固定及連接裝置包括一個內套管和一個外套管，所述內套管固定於所述外套管的內部，所述編織絲固定端被固定在所述內套管的外圓周面與所述外套管的內圓周面之間，所述內套管是完全中空的，所述內套管的兩端都是開放的。作為本發明的醫療器械的進一步改進，所述內套管的長度與外套管的長度基本相等(兩者相差不過10%)。作為本發明的醫療器械的進一步改進，所述外套管的內徑與所述內套管的外徑之差，基本等於所述編織絲的橫截面最大直徑的兩倍(兩者相差不過10%)。作為本發明的醫療器械的進一步改進，所述內套管具有內螺紋。作為本發明的醫療器械的進一步改進，所述內套管的長度為廣2毫米，所述內螺紋貫穿整個內套管。作為本發明的醫療器械的進一步改進，所述編織絲固定端均勻分布在所述內套管·的外圓周面。作為本發明的醫療器械的進一步改進，在所述內套管和所述外套管的外端面，所述編織絲固定端與所述內套管和外套管之間整體形成環形的焊接部。作為本發明的醫療器械的進一步改進，所述焊接部在所述外套管與所述內套管之間的一個環形的臺階上形成，所述臺階的高度為O. 2^0. 8毫米，所述焊接部通過雷射焊接。作為本發明的醫療器械的進一步改進，所述固定及連接裝置位於所述至少一個編織體的內部。作為本發明的醫療器械的進一步改進，所述固定及連接裝置與其中一個編織體的一個外端面相連，所述外端面是平整的。與現有技術相比，本發明具備以下優點1、編織體在植入人體後保持為外表面近似平整面或小突出，加快器械表面的內皮的爬覆，最大程度降低血栓形成率，減少有害金屬離子向血液中的釋放，最大程度地減小醫療器械對人體血液流動的影響，同時避免植入的醫療器械妨礙後續器械的操作。2、產品結構和製作流程簡化，減少工藝誤差，有利於提高產品合格率。
下面將結合附圖及實施例對本發明作進一步說明，附圖中圖I為現有技術中的房間隔封堵器的示意圖。圖2為圖I中的房間隔封堵器與推送器連接的示意圖。圖3為推送器的末端的放大示意圖。圖4為本發明的醫療器械的第一實施例的側面局部示意圖，其包括至少一個編織體和至少一個固定及連接裝置。圖5為圖4中的固定及連接裝置與推送器咬合連接的示意圖。圖6為本發明的醫療器械的第二實施例的側面示意圖，該醫療器械為具有一個內向的固定及連接裝置的房間隔封堵器。圖7為圖6中的固定及連接裝置的放大圖。圖8為本發明的醫療器械的第三實施例的側面示意圖，該醫療器械為具有一個內向的固定及連接裝置的左心耳封堵器。
圖9為圖8中的固定及連接裝置的放大圖。圖10為圖8中的左心耳封堵器的立體圖。圖11為本發明的醫療器械的固定及連接裝置的又一實施例。
具體實施例方式為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖及實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，並不用於限定本發明。本發明提供了一種用於介入治療的醫療器械，其包括至少一個編織體，所述至少一個編織體由多根編織絲構成，所述多根編織絲之中的至少一部分編織絲具有編織絲固定端，該醫療器械還包括一個固定及連接裝置，所述固定及連接裝置包括一個內套管和一個外套管，所述內套管固定於所述外套管的內部，所述編織絲固定端被固定在所述內套管的 外圓周面與所述外套管的內圓周面之間，所述內套管是完全中空的，所述內套管的兩端都是開放的。以下通過多個實施例來舉例說明本發明的醫療器械具體結構和製作等方面。實施例I :如圖4所示，本實施例的醫療器械包括至少一個編織體5和與編織體5相連的至少一個固定及連接裝置，編織體5由多根編織絲構成，通常用金屬絲來編織，例如鎳鈦合金絲，以使編織體5具有優良的彈性。多根編織絲的末端，即圖4中的編織絲固定端7，可以匯集並固定在該固定及連接裝置上。在現有技術中，具有此類結構特徵的醫療器械包括血管塞、動脈導管未閉(PDA)封堵器、房間隔缺損(ASD)封堵器、卵圓孔未閉(PFO)封堵器、左心耳(LAA)封堵器、血栓過濾器和血管支架等。該醫療器械的其餘部分僅與編織體5相連而不與該固定及連接裝置相連接，故圖中未顯示醫療器械的其餘部分。例如，血管塞的編織體5一般近似圓柱形，PDA封堵器的編織體5可以是鐘形，ASD封堵器的編織體5為雙盤形，PFO封堵器可由一個編織盤與若干福條支撐杆構成，LAA封堵器可由一個編織盤與一個錨部構成。這一類醫療器械都通過編織體5上的固定及連接裝置與推送器31建立如圖5所示的連接狀態，定位於人體組織後再與推送器31分離。該固定及連接裝置包括短螺母11 (也可稱為內套管)和短套管12 (也可稱為夕卜套管)，短套筒12的內徑略大於短螺母11的外徑，兩者之差還應該略大於編織絲的最大直徑的兩倍(編織絲一般有相同直徑)，短螺母11嵌套在短套管12的內部，該編織絲固定端7被固定在短螺母11與短套管12之間的縫隙中。該短螺母11具有內螺紋，並且其兩端是完全開放而不受阻擋，在末端設置了外螺紋32的推送器31可以穿過整個短螺母11，推送器的尾部32伸出到短螺母11的外部，如圖5所示。在現有技術中，如圖2所示，螺母I的螺紋並未貫穿全部長度(由於螺母延長部6的存在)，而且其螺紋的內端被套筒3和集束焊接部2堵塞住了，只有螺母I的外端是開放的，推送器31無法穿過整個螺母1，而推送器31的尾部33的螺牙線不完整，如圖3所示，故尾部33不能與螺母I的內螺紋緊密咬合，因此，主要依靠推送器31的外螺紋32的中間段(該處的螺牙具有完整的外形)來咬合螺母1，螺母I的螺紋內端有一段「死長度」不能用於牢固連接該推送器31，這就要求增加螺母I的有效長度來補償其螺紋的「死長度」，而螺母延長部6還會進一步增加螺母I的總長度，螺母I與螺母延長部6的總長度小於2毫米就無法保證牢固連接，其實際的總長度約為3飛毫米。在本實施例中，如圖5所示，由於短螺母11的內螺紋可以貫穿其全部長度(沒有螺母延長部6)，而推送器可以穿過整個短螺母11，推 送器的螺紋起始端可以露在短螺母11之夕卜，只通過推送器的螺紋的中間段來咬合短螺母11，避免了上述的「死長度」，使得整個短螺母11的長度都能有效地固定推送器。因此，本實施例的短螺母11的長度可以短至f 2毫米，而短套筒12的長度與短螺母11的長度最好是基本相等，短套筒12的長度也可短至f 2毫米。在預製出該醫療器械的編織體5之後，可以按以下方法來製作本實施例的固定及連接裝置。第一步是裝配，將需要固定在一起的多根編織絲固定端7均勻分散壓貼於短螺母11的外側壁上，然後將這些編織絲固定端7連同短螺母11穿入短套筒12之中；或者，先將多根編織絲固定端7穿過短套筒12，再將短螺母11嵌在短套筒12和這些編織絲固定端7的中間，並讓編織絲固定端7均勻分散在短螺母11的周邊。並且，讓短螺母11的外端面基本上與短套筒12的外端面平行，編織絲固定端7略突出於短螺母11和短套筒12的外端面。下一步是焊接，用雷射束將編織絲固定端7的至少一部分材料熔化並填充在短螺母11與短套筒12之間的縫隙中，雷射束連續焊接至少一圈，在短螺母11與短套筒12的外端面附近形成一個環形的較平整的整體焊接部13，使得編織絲固定端7、短螺母11以及短套筒12通過它們之間的整體焊接部13被焊接在一起。最後利用公知技術，把編織體5放入相應的模具中，通過熱處理的方式形成需要的形狀。在現有技術中，一般是把很多根編織絲固定端7聚攏穿入套筒3之中，用氬弧焊接，再將套筒3插入螺母I之中，再一次焊接。通過本發明的改進，省去一次裝配和一次焊接，不僅簡化生產流程提高效率，還有利於降低工藝誤差提高產品合格率。而且，現有技術所用的螺母I較長，其螺紋和螺母延長部6的加工都比較複雜，相對而言，本發明的醫療器械採用的短螺母11的結構較為簡單。本實施例製作出的醫療器械(封堵器)的固定及連接裝置，在封堵器編織盤之外突出的長度將顯著減小，其總長度通常只有現有技術的螺紋連接裝置長度的三分之一，所用的金屬量也減少到三分之一以下。這樣的封堵器植入到人體血管或心臟後，內皮細胞也容易爬覆到所述的固定及連接裝置上，會很大程度的降低血栓的發生率，同時有效減小該連接裝置對人體血流的影響，有效降低有害金屬離子向血液中的釋放。實施例2:如圖6和圖7所示，雙盤形封堵器的固定及連接裝置也由短螺母11、短套管12和兩者之間的整體焊接部13固定在一起構成。其與實施例I的主要區別在於固定及連接裝置處於編織體5的內部，整體焊接部13包括一環形的小臺階41，小臺階41的優選高度是
O.2^0. 8mm。本實施例的製作方法和實施例I中描述的類似，只是在編織體5仍是兩端未固定的編織網管狀態時，就先製作所述的固定及連接裝置，短螺母11的外端面稍稍突出於短套筒12的外端面而形成小臺階41，編織絲固定端7暴露在短套筒12之外的部分則依靠在短螺母11的側壁上(剛好也在小臺階41上)，當完成整體焊接部13後，然後把編織體5翻過來，使得已初步成型的固定及連接裝置被包在編織體5之內，最後利用公知技術，將編織體5的另一端的編織絲也固定，把編織體5放入相應的模具中，通過熱處理的方式形成需要的雙盤形狀，如圖6所示。小臺階41使得編織絲固定端7更加充分地暴露在雷射束的照射下，雷射束能夠更加快速均勻地融化編織絲固定端7的暴露部分，這樣加工出來的整體焊接部13更規整也更牢固。為了形成小臺階41，短套筒12的長度略小於短螺母11的長度，但是不需減小短螺母11的長度，也不會影響螺紋連接的強度。當然，也可以製作僅需在其一端固定編織絲的編織體5，此時可撐開編織體5的無固定點的一端的網孔，獲得足夠的操作空間，以便於在編織體5的內部直接裝配和焊接所述的固定及連接裝置，在裝配時需要先將編織絲固定端7折向編織體5的內部，完成了內向的固定及連接裝置的製作之後再熱處理定型成雙盤形封堵器。採用類似於實施例2中的方法，可製作如圖8、圖9和圖10所示的實施例3的左心耳封堵器。在左心耳附近更易於形成血栓，而且此處的血栓有很大的直接危害，因此，降低左心耳封堵器的血栓源性有更大的必要性。該實施例3中描述的固定及連接裝置，也完全被包在左心耳封堵器的編織體5的內部，該固定及連接裝置與編織體的一個外端面相連，優選地，編織體5的外端面是平整·的，很好地符合了臨床使用的要求。在現有技術中，多根編織絲固定端7集中固定在編織體5的中心處，即使將這樣的連接裝置翻轉到編織體5的內部，也很難將編織體5外側面的中心處的擁擠的編織絲壓平。相反，本實施例3的編織絲固定端7不會集中於一個中心點，而是均勻分散的短螺紋11的周邊，這就減少了編織絲之間的相互阻礙，因此更容易將在短螺紋11附近彎折的所有編織絲壓平，實現了編織體5的外端面的平整性。本實施例3的左心耳封堵器械植入人體後，內向的固定及連接裝置避免了外突，很好地實現了平整的外端面，加快內皮細胞在器械表面的爬覆，最大程度降低血栓形成率，減少有害金屬離子向血液中的釋放，最大程度的減小器械對左心房血液流動的影響，同時避免植入後的器械再妨礙後續的器械操作。在以上多個實施例中，短螺母11可以替換成如圖11所示的無螺紋的內套管24，在編織體5上實現無螺紋的固定及連接裝置。用一根輔助杆22和一根遠端帶球頭23的連接杆21插入內套管24，形成可脫離的連接。球頭23的直徑小於內套管24的內徑，輔助杆22的直徑與球頭23的直徑之和大於內套管24的內徑。在連接杆21與編織體5建立連接之前，先將連接杆21遠端的球頭23穿過內套管24，再插入輔助杆22，則連接杆21與編織體5被連接在一起。此時，連接杆21和輔助杆22同時被插入內套管24之中，則連接杆21不能向近端解脫。若將輔助杆22抽出內套管24，則連接杆21可以自由解脫。本發明的醫療器械的優點在於1、植入器械的編織體之外側面無突出或減小突出，優選地，實現編織體在植入人體後保持為外表面近似平整面或小突出，加快醫療器械表面的內皮的爬覆，最大程度降低血栓形成率，減少有害金屬離子向血液中的釋放，最大程度地減小醫療器械對人體血液流動的影響，同時避免植入的醫療器械妨礙後續器械的操作。
2、產品結構和製作流程簡化，減少工藝誤差，有利於提高產品合格率。以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，並不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。
權利要求
1.一種用於介入治療的醫療器械，包括至少一個編織體，所述至少一個編織體由多根編織絲構成，所述多根編織絲之中的至少一部分編織絲具有編織絲固定端，其特徵在於，還包括一個固定及連接裝置，所述固定及連接裝置包括一個內套管和一個外套管，所述內套管固定於所述外套管的內部，所述編織絲固定端被固定在所述內套管的外圓周面與所述外套管的內圓周面之間，所述內套管是完全中空的，所述內套管的兩端都是開放的。
2.如權利要求I所述的用於介入治療的醫療器械，其特徵在於所述內套管的長度與外套管的長度基本相等。
3.如權利要求I所述的用於介入治療的醫療器械，其特徵在於所述外套管的內徑與所述內套管的外徑之差，基本等於所述編織絲的橫截面最大直徑的兩倍。
4.如權利要求I所述的用於介入治療的醫療器械，其特徵在於所述內套管具有內螺紋。
5.如權利要求4所述的用於介入治療的醫療器械，其特徵在於所述內套管的長度為廣2毫米，所述內螺紋貫穿整個內套管。
6.如權利要求I所述的用於介入治療的醫療器械，其特徵在於所述編織絲固定端均勻分布在所述內套管的外圓周面。
7.如權利要求I所述的用於介入治療的醫療器械，其特徵在於在所述內套管和所述外套管的外端面，所述編織絲固定端與所述內套管和外套管之間整體形成環形的焊接部。
8.如權利要求7所述的用於介入治療的醫療器械，其特徵在於所述焊接部在所述外套管與所述內套管之間的一個環形的臺階上形成，所述臺階的高度為O. 2^0. 8毫米，所述焊接部通過雷射焊接而成。
9.如權利要求I所述的用於介入治療的醫療器械，其特徵在於所述固定及連接裝置位於所述至少一個編織體的內部。
10.如權利要求I所述的用於介入治療的醫療器械，其特徵在於所述固定及連接裝置與其中一個編織體的一個外端面相連，所述外端面是平整的。
全文摘要
本發明涉及一種用於介入治療的醫療器械，包括至少一個編織體，還包括一個固定及連接裝置，所述至少一個編織體由多根編織絲構成，所述多根編織絲之中的至少一部分編織絲具有編織絲固定端，所述固定及連接裝置包括一個內套管和一個外套管，所述內套管固定於所述外套管的內部，所述編織絲固定端被固定在所述內套管與所述外套管之間，所述內套管是完全中空的，所述內套管的兩端都是開放的。本發明的醫療器械解決現有技術中的植入醫療器械的編織體的固定及連接裝置向外突出或其突出的程度較大等問題，從而使得其固定及連接裝置附近的外表面更加平整，同時保留螺紋連接方式的安全簡便可控。
文檔編號A61B17/00GK102908174SQ20121038982
公開日2013年2月6日 申請日期2012年10月15日 優先權日2012年10月15日
發明者李安寧 申請人:先健科技(深圳)有限公司