複方銀翹氨敏膠囊及其製備工藝的製作方法

2023-05-21 06:06:21

專利名稱：複方銀翹氨敏膠囊及其製備工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及製藥技術領域，特別是一種複方銀翹氨敏膠囊及其製備エ藝。
背景技術：
複方銀翹氨敏膠囊系中西藥結合的感冒良藥，副作用小，療效確切，西藥成分能及時有效的減輕症狀，中藥成分能長期有效的對抗感冒，適用於緩解普通感冒及流行感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛、咳嗽ロ乾等症狀，該品種療效確切，毒副作用低，具又易攜帯，需求量大，發展前景廣闊。國內市場需求巨大，年需求量為I 5億粒，增長潛力不可估量。此藥品內包含維生素C和對こ醯氨基酚，維生素C具有可分解性高溫，溫度較高時分解，氧化，在空氣中易被氧化；對こ醯氨基酚由對氨基酚こ醯化而得，在光照下與空氣接觸容易發生氧化反應。現有エ藝中存在生產過程中易產生維C含量損失的現象，導致藥品有效期不長、療效不夠。對氨基酚こ醯現有エ藝中存在生產過程中含量不穩定的現象，也導致藥品療效不夠。此藥品內還包含連翹揮髮油、荊芥揮髮油及薄荷油，生產過程中需將此三種具有揮發性的連翹揮髮油、荊芥揮髮油及薄荷油噴入顆粒中，現有エ藝中生產過程中易產生此油類成分揮發損失的現象，導致藥品穩定性差，且存在生產的膠囊難以在有效期內保證產品質量的問題連翹揮髮油、荊芥揮髮油及薄荷油具有滲出性與揮發性，容易導致膠囊吸溼性，性狀發生變化。

發明內容
本發明的目的在於克服現有技術的缺點，提供一種藥品含量更加穩定、產品的有效期更長、藥物療效更確切的複方銀翹氨敏膠囊及其製備エ藝。本發明的目的通過以下技術方案來實現其複方銀翹氨敏膠囊內容它包括聚丙烯酸樹脂II、維生素C、枸椽酸、對こ醯氨基酚、馬來酸氯苯那敏、銀翹幹膏、澱粉、連翹揮髮油、荊芥揮髮油、薄荷油和β環糊精；且下列組分的重量比為聚丙烯酸樹脂IIO. I O. 3，維生素C19 20,枸椽酸O. 2 O. 5，對こ醯氨基酚40 41，馬來酸氯苯那敏O. 35 O. 45，銀翹幹膏57 59，澱粉26 27，β環糊精I 2. 5，
每19 20kg的維生素C，下列各組分用量為連翹揮髮油O. 10 O. 15L，荊芥揮髮油0.05 0.10L，薄荷油O. 35 O. 45L ；複方銀翹氨敏膠囊的製備エ藝，它包括以下步驟A、製備銀翹幹膏，其包括以下子步驟a、稱取原料，所述原料包括以下組分，且各組分重量比為牛蒡子中藥飲片80 90，連翹中藥飲片140 150，荊芥中藥飲片50 60，淡竹葉中藥飲片50 60，淡豆豉中藥飲片70 75，金銀花中藥飲片140 150，蘆根中藥飲片80 90，桔梗中藥飲片80 90，甘草中藥飲片70 75，澱粉8 10 ;b、粉碎，將稱取的牛蒡子中藥飲片置中藥粉碎機內，破碎後備用；C、提取，其包括以下子步驟Cl、將稱取的連翹中藥飲片加I 2倍量的水用水蒸汽蒸餾2 3h，收集揮髮油O. 23 O. 37L，備用，提取藥液收集另存備用；c2、將稱取的荊芥中藥飲片加I 2倍量的水用水蒸汽蒸餾2 3h，收集揮髮油O. 17 O. 23L，備用；c3、將步驟Cl、c2得到的以上ニ味中藥飲片蒸餾提取液過濾後，收集過濾液備用；c4、將稱取淡竹葉中藥飲片、淡豆豉中藥飲片、金銀花中藥飲片、蘆根中藥飲片、桔梗中藥飲片、甘草中藥飲片與步驟c3得到的藥渣一起加水煎煮二次，加水量分別為6 8倍量、4 6倍量，每次I 3小時，合併煎液濾過，備用；c5、將步驟b破碎後的牛蒡子中藥飲片用60%こ醇加熱回流提取2次，加こ醇量分別為5 7倍量、3 5倍量，每次I 3小吋，濾液合井，備用；d、濃縮，其包括以下子步驟dl、取步驟c5得到的濾液抽入單效節能蒸發濃縮裝置中回收こ醇至無醇味，溫度控制在50 60°C，真空度控制在-O. 06 -O. 08MPa之間，濾過藥液，備用；、
d2、將步驟c4和步驟dl得到的濾液合井，於三效濃縮裝置中濃縮，濃縮溫度不大於80°C三真空罐空度分別O. 04MPa、0. 06MPa、0. 08MPa濃縮至相對密度I. 25 I. 30的浸
膏，收得浸膏；e、收浸膏，在潔淨收膏車內進行收膏，將藥液放入潔淨的不鏽鋼桶內，轉入十萬級潔淨區內乾燥；f、乾燥，將稱取的澱粉及銀翹浸膏置三十萬級潔淨區減壓真空乾燥櫃內，溫度控制在70°C 80°C，加熱乾燥至幹膏狀，得到銀翹幹膏；
B、按上述複方銀翹氨敏膠囊配方稱取各組分，備用；C、將稱取的聚丙烯酸樹脂II，將聚丙烯酸樹脂II加入95%溫こ醇中，待完全溶解後備用;D、將稱取的維生素C、枸椽酸置於混合機中加入上述樹脂液II進行包裹，混合均勻後，用14 18目尼龍篩過篩，60°C以下低溫乾燥，用22 26目篩尼龍篩整粒，備用；因維生素C性質不穩定，容易降解，用聚丙烯酸樹脂II包裹的目的是為了更好的保護維生素C在生產中的降解，讓藥物特效更持久的發揮；E、將稱取的對こ醯氨基酚置於混合機中加入上述樹脂液II進行包裹，混合均勻 後，用14 18目尼龍篩過篩，60°C以下乾燥，用22 26目篩尼龍篩整粒，備用；對こ醯氨基酚是非那西丁(Phenacetin)的體內代謝產物，屬於苯胺類，通過抑制下丘腦體溫調節中樞前列腺素合成酶，減少前列腺素PGEl緩激肽和組胺等的合成和釋放，PGEl是主要是作用神經中樞，它的減少將導致中樞體溫調定點下降，體表溫度感受器感覺相對較熱，進而通過神經調節引起血管擴張的導致外周血管擴張、出汗而達到解熱的作用，其抑制中樞神經系統前列腺素合成的作用與阿司匹林相似，但抑制外周前列腺素合成作用弱，故解熱鎮痛作用強，用聚丙烯酸樹脂II包裹的目的是為了更好的保證在生產中的藥物分解，讓藥物療效更確切；F、將稱取的馬來酸氯苯那敏、銀翹幹膏、澱粉置於槽形混合機中，混合20 30分鐘，備用；G、稱取的連翹揮髮油、荊芥揮髮油、薄荷油置於槽形混合機中，用β環糊精進行包裹；H、將步驟D、步驟E和步驟F得到的細粉置於ニ維運動混合機內，加入β環糊精進行包裹後的連翹揮髮油、荊芥揮髮油、薄荷油，混合20分鐘以上，分裝，即得。本發明具有以下優點本發明延長了產品的有效期，其中的有效成分更穩定；產品收率由原來的不到85%提高到95% ;成品合格率由原來的不到85%提高到100% ;提高了生產效率，降低了燃料消耗，從而降低了生產成本；稠膏含量提高5%，使中西合劑的產品能夠保證西藥的含量和中藥的成分，產品質量性能穩定、合格率提高，延長了產品有效期，解決了性狀不穩定、容易受潮、不易貯存的難題。本發明向銀翹浸膏中加入適量澱粉，進行乾燥，粉碎，過篩，使其質量穩定，解決了銀翹浸膏使囊殼變軟，產生滲透的問題；低溫乾燥，避免溫度較高時分解，用聚丙烯酸樹脂II包裹是為了更好的保護維生素C在生產中的降解，讓藥物特效更持久的發揮；對こ醯氨基酚置用聚丙烯酸樹脂II進行包裹，是為了更好的保證對こ醯氨基酚在生產中藥物分解，讓藥物療效更確切；聚丙烯酸樹脂II是ー種新型的包衣材料和釋放阻滯劑，用聚丙烯酸樹脂II分別把維生素C與對こ醯氨基酚包裹起來，性質更穩定，有效期限更長，藥物療效更好；連翹揮髮油、荊芥揮髮油及薄荷油用β環糊精進行包裹，防止油滲出性與揮發性，解決了膠囊吸溼性，避免性狀發生變化，用β環糊精進行包裹，防止滲漏，讓藥物有效期更長。
再加入馬來酸氯苯那敏混勻，過重篩，用除溼機對房間和顆粒進行除溼，將水分控制< 1%以內；因連翹揮髮油、荊芥揮髮油及薄荷油具有滲透性和揮發性，所以本發明採用β環糊精將揮髮油進行包裹，使其與空氣和金屬隔離，互不幹擾，但也不會降低維生素C和對こ醯氨基酚的含量，用聚丙烯酸樹脂II包裹維生素C和對こ醯氨基酚保證了原料含量的穩定，從而達到藥效穩定；其中連翹揮髮油、荊芥揮髮油及薄荷油具有滲出性，用β環糊精進行包裹，防止滲漏，對節能減排也有著重要的意義，本發明每年能節能降耗50萬元，減排廢渣500噸，減排廢水COD共100噸。本發明的主要技術指標與行業現有エ藝指標對比結果如下表所示。
權利要求
1.複方銀翹氨敏膠囊，其特徵在於所述的膠囊包含聚丙烯酸樹脂II、維生素C、枸椽酸、對乙醯氨基酚、馬來酸氯苯那敏、銀翹幹膏、澱粉、連翹揮髮油、荊芥揮髮油、薄荷油和e環糊精；且下列組分的重量比為 聚丙烯酸樹脂II0.1 0.3， 維生素C19 20， 枸椽酸0. 2 0. 5， 對乙醯氨基酚40 41， 馬來酸氯苯那敏0. 35 0. 45， 銀翹幹膏57 59，澱粉26 27， ^環糊精I 2. 5， 每19 20kg的維生素C，下列各組分用量為 連翹揮髮油0. 10 0. 15L， 荊芥揮髮油0. 05 0. 10L， 薄荷油0. 35 0. 45L ； 複方銀翹氨敏膠囊的製備工藝，它包括以下步驟 A、製備銀翹幹膏，其包括以下子步驟a、稱取原料，所述原料包括以下組分，且各組分重量比為 牛蒡子中藥飲片 80 90， 連翹中藥飲片 140 150， 荊芥中藥飲片50 60， 淡竹葉中藥飲片 50 60， 淡豆豉中藥飲片 70 75， 金銀花中藥飲片 140 150， 蘆根中藥飲片80 90， 桔梗中藥飲片80 90， 甘草中藥飲片70 75， 澱粉8 10 ; b、粉碎，將稱取的牛蒡子中藥飲片置中藥粉碎機內，破碎後備用； C、提取，其包括以下子步驟 Cl、將稱取的連翹中藥飲片加I 2倍量的水用水蒸汽蒸餾2 3h，收集揮髮油0. 23 ·0.37L，備用，提取藥液收集另存備用； c2、將稱取的荊芥中藥飲片加I 2倍量的水用水蒸汽蒸餾2 3h，收集揮髮油0. 17 ·0.23L，備用； c3、將步驟Cl、c2得到的以上二味中藥飲片蒸餾提取液過濾後，收集過濾液備用；c4、將稱取淡竹葉中藥飲片、淡豆豉中藥飲片、金銀花中藥飲片、蘆根中藥飲片、桔梗中藥飲片、甘草中藥飲片與步驟c3得到的藥渣一起加水煎煮二次，加水量分別為6 8倍量、4 6倍量，每次I 3小時，合併煎液濾過，備用； c5、將步驟b破碎後的牛蒡子中藥飲片用60%乙醇加熱回流提取2次，加乙醇量分別為5 7倍量、3 5倍量，每次I 3小時，濾液合併，備用； d、濃縮，其包括以下子步驟 dl、取步驟c5得到的濾液抽入單效節能蒸發濃縮裝置中回收乙醇至無醇味，溫度控制在50 60°C，真空度控制在-0. 06 -0. 08MPa之間，濾過藥液，備用； d2、將步驟c4和步驟dl得到的濾液合併，於三效濃縮裝置中濃縮，濃縮溫度不大於80°C三真空罐空度分別0. 04MPa、0. 06MPa、0. 08MPa濃縮至相對密度I. 25 I. 30的浸膏，收得浸膏； e、收浸膏，在潔淨收膏車內進行收膏，將藥液放入潔淨的不鏽鋼桶內，轉入十萬級潔淨區內乾燥； f、乾燥，將稱取的澱粉及銀翹浸膏置三十萬級潔淨區減壓真空乾燥櫃內，溫度控制在70°C 80°C，加熱乾燥至幹膏狀，得到銀翹幹膏； B、按上述複方銀翹氨敏膠囊配方稱取各組分，備用； C、將稱取的聚丙烯酸樹脂II，將聚丙烯酸樹脂II加入95%溫乙醇中，待完全溶解後備用； D、將稱取的維生素C和枸椽酸置於混合機中加入上述樹脂液進行包裹，混合均勻後，用14 18目尼龍篩過篩，60°C以下乾燥，用22 26目篩尼龍篩整粒，備用； E、將稱取的對乙醯氨基酚置於混合機中加入上述樹脂液進行包裹，混合均勻後，用14 18目尼龍篩過篩，60°C以下乾燥，用22 26目篩尼龍篩整粒，備用； F、將稱取的馬來酸氯苯那敏、銀翹幹膏、澱粉置於槽形混合機中，混合20 30分鐘，備用； G、將稱取的連翹揮髮油、荊芥揮髮油、薄荷油置於槽形混合機中，用P環糊精進行包裹; H、將步驟D、步驟E和步驟F得到的細粉置於二維運動混合機內，加入^環糊精進行包裹後的連翹揮髮油、荊芥揮髮油、薄荷油，混合20分鐘以上，分裝，即得。
全文摘要
本發明公開了複方銀翹氨敏膠囊，它包括聚丙烯酸樹脂Ⅱ、維生素C、枸椽酸、對乙醯氨基酚、馬來酸氯苯那敏、銀翹幹膏、澱粉、連翹揮髮油、荊芥揮髮油、薄荷油和β環糊精；還公布了其製備工藝A、製備銀翹幹膏；B、稱取原料；C、將聚丙烯酸樹脂Ⅱ溶解；D、將維生素C和枸椽酸用樹脂液進行包裹；E、將對乙醯氨基酚用樹脂液進行包裹；F、將馬來酸氯苯那敏、銀翹幹膏、澱粉混合；G、用β環糊精包裹連翹揮髮油、荊芥揮髮油、薄荷油；H、將得到的細粉置於混合機內，加入包裹後的連翹揮髮油、荊芥揮髮油、薄荷油，混合，分裝。本發明的有益效果是保證了原料含量的穩定，延長了產品的有效期，提高了生產效率，產品質量性能穩定、合格率提高。
文檔編號A61K9/48GK102657787SQ201210137208
公開日2012年9月12日 申請日期2012年5月4日 優先權日2012年5月4日
發明者盧崇雲, 吳勇, 徐建群, 李洪斌, 李芹, 雷芳麗 申請人:四川彩虹製藥有限公司