婦科養榮膠囊的製作方法

2023-05-21 01:53:36

專利名稱：婦科養榮膠囊的製作方法
技術領域：
本發明屬於含有原料或其與不明結構之反應產物的醫用配製品技術領域，具體涉及到來源於植物的材料。
背景技術：
氣血不足，肝鬱不舒，月經不調，頭暈目眩，血漏血崩，貧血身弱及不孕症，是婦女常見病。
女子有餘於氣，不足於血，肝藏血，主疏洩，故「女子以肝為先天」。肝的疏洩功能正常，則氣機條達，血行不怠；若情懷不暢，憂思，鬱怒，可致肝氣鬱結，疏洩失常，氣血失調，衝任失和，導致月經不調，久而不孕。
婦女月經正常來潮，靠的是腎精充，衝任脈盛，氣血充盈，血脈通暢。若先天稟賦不足，氣血虧虛或淤滯，均可導致少女月經來遲。尤以氣血淤滯，不僅能使月經不調，趕前錯後，又可導致痛經、閉經、或崩中漏下，以致不孕。
婦女面部出現之黃褐斑、灰褐斑，祖國醫學認為，是由血分淤滯所致。淤血之形成原因，有氣滯、氣虛、血熱、血寒等。氣為血之帥，氣行血亦行，氣滯血瘀；氣虛則運血無力，血行遲滯，或氣虛不能統血，血溢脈外而成瘀；寒性收引凝滯，寒邪客於血脈，使血管收引，血液凝澀，血脈運行不暢而成瘀熱入營血，血熱博結，使血液黏液滯而運行不暢，或熱灼血絡，迫血妄行，血不循經而溢於臟腑組織之間，均可致瘀。淤血既是病理產物，又是第二病因，可誘發多種疾病，如心臟血管病，面部黃褐斑、婦女月經不調、痛經、不孕、少女少經、經遲等。人之面部，脈絡非常豐富。氣血充盛，血脈通利，則面色紅潤光澤。若血行不暢而淤滯，則面色晦暗汙濁，或見紫斑，或見黃褐斑，或灰褐斑等均可出現。
臨床上用於治療婦科疾病的西藥有三苯氧氨，服用後容易引起肥胖症，長期服用會引起脫髮，出現卵巢腫瘤。
臨床上用於治療婦科疾病的中成藥有婦康寧片、婦寧顆粒、痛經寧糖漿。婦康寧片服藥量大，療程長達3個月，起效慢，為糖衣片，糖尿病人禁用。婦寧顆粒服藥量大，療程長，起效慢，為糖衣片，糖尿病人禁用。痛經寧糖漿為含糖藥物，糖尿病人禁用，產品穩定性差，服藥量大。

發明內容
本發明所要解決的技術問題在於克服上述藥物的缺點，提供一種療效顯著的治療婦科疾病的固體口服藥物。
解決上述技術問題所採用的技術方案它是以下述重量份配比的原料按常規製劑方法製成的固體口服藥劑當歸2～20份 白朮4～25份 熟地黃3～24份 川芎2～15份白芍2～20份 香附2～15份 益母草2～16份 黃芪1～10份杜仲2～14份 艾葉2～16份 麥冬1～8份 阿膠1～8份甘草3～10份 陳皮1～12份 茯苓2～11份 砂仁1～8份製備本發明藥物的優選重量份配比的原料是當歸6～16份 白朮8～20份 熟地黃6～20份 川芎4～12份白芍6～16份 香附4～12份 益母草4～12份 黃芪3～8份杜仲4～10份 艾葉4～12份 麥冬3～6份 阿膠3～6份甘草4～8份陳皮4～10份 茯苓4～10份 砂仁3～6份製備本發明藥物的最佳重量份配比的原料是當歸10份 白朮12份 熟地黃14份 川芎8份白芍10份 香附8份 益母草9份 黃芪5份杜仲8份 艾葉9份 麥冬4份 阿膠4份甘草6份 陳皮6份 茯苓8份 砂仁4份將上述各組分按常規方法製成的固體口服藥劑是製劑學上所說的膠囊劑或顆粒劑或片劑或散劑。
本發明藥物膠囊劑的製備工藝如下取白朮、熟地黃、川芎、益母草、黃芪、香附、杜仲、艾葉、甘草粉碎成粗粉或切片，加水煎煮兩次，第一次加10倍量水，煎煮2小時，第二次加8倍量水，煎煮1小時，合併兩次煎煮液，濾過，濾液濃縮成相對密度1.30～1.35(20□)稠膏；將阿膠加入到40～50℃的4倍量水中溶解製成阿膠水溶液，然後將阿膠水溶液加入到上述稠膏內混勻，取當歸、陳皮、麥冬、茯苓、砂仁、白芍製成100目細粉，將膏、粉混勻，加入澱粉輔料制粒，整粒，按本發明藥物膠囊劑的質量標準檢驗，經紫外線滅菌消毒後裝入膠囊內，製成本發明膠囊劑，每粒重0.35g，每克相當於原生藥2.514g。膠囊所用的原料配比以及製備工藝按製劑學膠囊原料配比按常規的製備工藝製作。
本發明藥物顆粒劑的製備工藝如下本發明藥物顆粒劑所用的中藥原料的重量配比與本發明藥物膠囊劑所用的中藥原料的重量配比完全相同，按本發明顆粒劑的質量標準檢驗，經紫外線滅菌後裝入藥用雙錯袋內，每袋6g，每克相當於原生藥0.440g，入庫。
本發明藥物片劑的製備工藝如下本發明藥物片劑所用的中藥原料的重量配比與本發明藥物膠囊劑所用的中藥原料的重量配比完全相同，所用的輔料及用量按片劑的常規製備工藝進行。每片重0.5克，每克相當於原生藥2.640g。
本發明藥物散劑的製備工藝如下本發明藥物散劑所用的中藥原料的重量配比與本發明藥物膠囊劑所用的中藥原料的重量配比完全相同，在散劑的重量配比中，不加澱粉輔料，本發明藥物散劑的製備工藝按散劑的常規製備工藝進行，每袋2.64g，每克相當於原生藥1g。
本發明藥物丸劑經銀川市第二人民醫院進行了崩漏80例、月經失調90例、不孕症38例、藥流後陰道出血50例臨床觀察試驗，試驗結果表明本發明藥物丸劑治療崩漏80例患者中，痊癒40例佔50％，顯效20例佔25％，有效16例佔20％，無效4例佔5％，總有效率為95％；治療月經失調90例患者中，痊癒20例佔22.22％，顯效39例佔43.33％，有效25例佔27.78％，無效6例佔6.67％，總有效率為93.33％；治療不孕症38例患者中，原發不孕症28例中妊娠15例，繼發不孕症10例中妊娠3例，總有效率為47％，第1次複診妊娠者4例，第2次複診妊娠14例。妊娠結果不良(自然流產)2例；治療藥流後陰道出血50例患者中，痊癒18例，顯效17效，有效10例，無效5例，愈顯率為70％，總有效率為90％。本發明藥物經國家食品藥品監督管理局批准生產後，可在臨床上推廣使用。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發明進一步詳細說明，但本發明不限於這些實施例。
實施例1以生產本發明膠囊劑產品1000粒為例所用的原料及其重量配比為當歸70.39g白朮84.47g熟地黃98.55g川芎56.31g白芍70.39g香附56.31g益母草63.35g黃芪35.20g杜仲56.31g艾葉63.35g麥冬28.16g 阿膠28.16g甘草42.23g陳皮42.23g茯苓56.31g 砂仁28.16g澱粉加至350g其製備工藝按本發明膠囊劑的製備工藝進行。每粒重0.35g，每克相當於原生藥2.514g，每日服三次，每次3粒。
以生產本發明顆粒劑產品1000g為例所用的原料及其配比為當歸35.20g白朮42.24g熟地黃49.28g川芎28.16g白芍35.20g香附28.16g益母草31.68g黃芪17.60g杜仲28.16g艾葉31.68g麥冬14.08g 阿膠14.08g甘草21.12g陳皮21.12g茯苓28.16g 砂仁14.08g甜葉菊皂苷 50g糊精加至1000g其製備工藝按本發明顆粒劑的製備工藝進行。每袋重6g，每克相當於原生藥0.440g，每日服三次，每次1袋。
在本實施例的配比中，中藥原料各組分的重量份為當歸10份 白朮12份 熟地黃14份 川芎8份白芍10份 香附8份 益母草9份 黃芪5份杜仲8份 艾葉9份 麥冬4份 阿膠4份甘草6份 陳皮6份 茯苓8份 砂仁4份實施例2
以生產本發明膠囊劑產品1000粒為例所用的原料及其重量配比為當歸56.77g白朮113.55g熟地黃85.16g 川芎56.77g白芍56.77g香附56.77g 益母草56.77g 黃芪28.39g杜仲56.77g艾葉56.77g 麥冬28.39g 阿膠28.39g甘草85.16g陳皮28.39g 茯苓56.77g 砂仁28.39g澱粉 加至350g其製備工藝按本發明膠囊劑的製備工藝進行。每粒重0.35g，每克相當於原生藥2.514g，每日服三次，每次3粒。
以生產本發明顆粒劑產品1000g為例所用的原料及其配比為當歸28.38g白朮56.76g 熟地黃42.57g 川芎28.38g白芍28.38g香附28.38g 益母草28.38g 黃芪14.19g杜仲28.38g艾葉28.38g 麥冬14.19g 阿膠14.19g甘草42.57g陳皮14.19g 茯苓28.38g 砂仁14.19g甜葉菊皂苷50g糊精 加至1000g其製備工藝按本發明顆粒劑的製備工藝進行。每袋重6g，每克相當於原生藥0.440g，每日服三次，每次1袋。
在本實施例的配比中，中藥原料各組分的重量份為當歸2份 白朮4份 熟地黃3份 川芎2份白芍2份 香附2份 益母草2份 黃芪1份杜仲2份 艾葉2份 麥冬1份 阿膠1份甘草3份 陳皮1份 茯苓2份 砂仁1份實施例3以生產本發明膠囊劑產品1000粒為例所用的原料及其重量配比為當歸75.86g白朮94.83g熟地黃91.03g川芎56.90g白芍75.86g香附56.90g益母草60.69g黃芪37.93g
杜仲53.10g 艾葉60.90g 麥冬30.34g 阿膠30.34g甘草37.93g 陳皮45.52g 茯苓41.72g 砂仁30.34g澱粉 加至350g其製備工藝按本發明膠囊劑的製備工藝進行。每粒重0.35g，每克相當於原生藥2.514g，每日服三次，每次3粒。
以生產本發明顆粒劑產品1000g為例所用的原料及其配比為當歸37.93g 白朮47.41g 熟地黃45.52g 川芎28.45g白芍37.93g 香附28.45g 益母草30.34g 黃芪18.97g杜仲26.55g 艾葉30.34g 麥冬15.17g 阿膠15.17g甘草18.97g 陳皮22.76g 茯苓20.86g 砂仁15.17g甜葉菊皂苷 50g糊精 加至1000g其製備工藝按本發明顆粒劑的製備工藝進行。每袋重6g，每克相當於原生藥0.440g，每日服三次，每次1袋。
在本實施例的配比中，中藥原料各組分的重量份為當歸20份白朮25份熟地黃24份 川芎15份白芍20份香附15份益母草16份 黃芪10份杜仲14份艾葉16份麥冬8份阿膠8份甘草10份陳皮12份茯苓11份 砂仁8份以上給出了本發明膠囊劑和顆粒劑所用中藥原料的重量配比實施例，本發明膠囊劑所用中藥原料的重量配比可適用製備相同重量本發明藥物片劑所用中藥原料的重量配比，製備本發明藥物片劑所用輔料的選擇和輔料的配比、以及製備工藝，按常規製劑法片劑的製備工藝進行，每片重0.5g，每克相當於原生藥2.640g，每日服三次，每次2片。
本發明膠囊劑所用中藥原料的重量配比，也可適用製備相同重量本發明藥物散劑所用中藥原料的重量配比，在散劑的重量配比中，不加澱粉輔料，製備本發明藥物散劑的製備工藝按常規製劑法散劑的製備工藝進行，每袋2.64g，每克相當於原生藥1g，每日服三次，每次1袋。
為了驗證本發明藥物對崩漏、月經失調、不孕症、陰道出血的治療效果，申請人將採用本發明實施例1配比製備的本發明藥物丸劑(試驗時名稱為婦科養榮丸)委託銀川市第二人民醫院進行了臨床觀察試驗，各種試驗情況如下一、本發明藥物治療崩漏80例臨床觀察試驗1、臨床資料試驗崩漏80例選至門診病人，年齡最小13歲，最大50歲，其中13～25歲18例，26～45歲37例，46～50歲25例，病程最短者20天，最長者1年。
2、診斷標準和療效標準參照《中醫婦科學》第五版教材中崩漏病，西醫《婦產科學》中功能性子宮出血診斷標準以及「新藥中醫臨床研究指導原則」。臨床表現為月經周期和經期的紊亂，呈現不規則陰道出血或短時期月經閉止後出血，出血量多少不定呈點狀或大量出血不止，色彩淡而質稀薄，偶有血塊，心慌氣短，疲乏無力，面色蒼白，偶有乳房、小腹脹痛。舌淡胖，邊有齒痕，苔薄白，脈沉細或細弱。通過客觀檢查血色素低於正常值，並排除全身出血性疾病、生殖器官腫瘤等器質性病變引起的子宮出血。
3、治療方法口服本發明藥物丸劑，每次8丸，相當於原生藥3克，一日3次，溫開水送服。
4、療效標準痊癒月經周期、經期、量、色恢復正常，並維持3個月經周期以上者；顯效臨床症狀及體徵有明顯改善者；有效臨床症狀及體徵有所改善；無效臨床症狀及體徵無改善者。
5、治療結果在80例患者中痊癒40例，佔50％，顯效20例，佔25％，有效16例，佔20％，無效4例，佔5％。總有效率95％。
典型病型王某，女，37歲，無業。2002年2月14日初診。患者月經量多1年餘，淋漓不斷20天。近一年來，月經量雖多而月經周期正常，此次月經於2002年1月24日來潮至今未淨，經量多，色淡紅，偶有血塊，伴疲乏無力，腰酸困，納差腹脹，面色蒼白，舌淡胖邊有齒痕，苔薄白，脈細弱。診斷病理檢查提示子宮內膜增生過長，血常規化驗，HGB70g/L，WBC4.5×109/L，RBC3.4×1012/L。西醫診斷功能性子宮出血。中醫診斷崩漏，證屬氣血虛弱，兼有肝鬱血瘀。治宜補氣養血，疏肝解鬱、祛瘀調經。藥用婦科養榮丸，每次8丸，相當於原生藥3克，每日3次，口服。服藥7天後陰道出血逐漸減小，諸證明顯減輕，繼服7天後，陰道出血止，諸證消失。囑繼服2個月經周期而痊癒，HGB由原來70g/L恢復到115g/L。半年後隨防未複雜。
二、本發明藥物治療月經失調90例臨床觀察試驗1、臨床資料試驗月經失調90例選至門診病人，中醫辯證屬氣血雙虛兼肝鬱氣滯者，年齡21～45歲，平均37歲，病程最短1個月，最長6年，平均7個月。月經先期量多者63例，月經後期量多者10例，經間期出血8例，痛經4例，閉經5例。
2、診斷標準和排除標準診斷標準經期紊亂，經間出血、腹痛、經量異常表現，兼證均伴有面色不華，頭暈乏力，心悸少寐，胸悶乳脹，舌淡苔少，脈細弱表現。血常規化驗，血色素100g/L以下。
排除標準生殖器官腫瘤所致月經失調者；血液系統病變致月經失調者。
3、治療方法口服本發明藥物丸劑，每次8粒，相當於原生藥3克，一天3次內服，溫開水送下，經期繼服，連服三個月經周期後判定療效。
4、療效標準基本痊癒月經病之主證消失(經期，周期正常或經量正常或腹痛緩解或陰道出血止)，兼證明顯好轉或消失，血色素升至100g/L以上。
顯效月經病之主證和兼證明顯改善，血色素正常。
有效月經病之主證和兼證明顯好轉。
無效月經病之主證和兼證基本無變化。
5、治療結果(1)月經先期量多病63例痊癒17例、顯效28例、有效16例、無效2例。
(2)月經後期10例痊癒1例、顯效3例、有效6。
(3)經間出血8例痊癒1、顯效7。
(4)痛經4例痊癒1例、顯效1例、有效2。
(5)閉經5例有效1例、無效4。
典型病例李×，女，44歲，幹部，1999年12月21日初診，前因月經量多淋漓不盡10餘天在門診治療，行取環術。術後月經仍先期而至，量多如注，色淡紅，質稀，經前乳脹，心煩，頭暉乏力，納少便幹，月經現已10天仍不淨。量中，色淡紅，舌質淡紅苔少，脈沉細，面色不華。因出血暫未做盆腔婦檢，用「B」超檢查，盆腔未見異常，查血常規血色素98g/L，RBC304萬/L，WBC5.8/L，PC110萬/L。中醫診斷，月經量多，證屬氣血雙虛，衝任不固，口服本發明藥物丸劑，每次8粒，相當於原生藥3克，一日3次，服藥5天後月經乾淨，繼服藥至第二周期，月經提前5天，經行7天淨，囑繼服第三周期，月經如期而至，經行7天淨，經量中等，頭暈乏力明顯好轉，複查血色素110g/L，RBC384萬/L，療效判定，基本痊癒。
三、本發明藥物治療不孕症38例臨床觀察試驗1、臨床資料試驗不孕症38例選至門診病人，其中原發不孕者28例，繼發不孕者10例。年齡最小25歲，最大32歲，平均28歲，不孕年限最短1年，最長7年，平均3.5年。
2、診斷標準育齡婦女夫妻同居兩年以上，配偶生殖功能正常，未避孕而未受孕者；或曾孕育過，末避孕兩年以上未再受孕者。原發不孕者排除先天性疾病所致，繼發不孕者排除生殖器官器質性病變所致。
3、治療方法月經乾淨後口服本發明藥物丸劑，每次8料，相當於原生藥3克，一日3次，至月經來潮停服，連服2個周期複診1次，複診2次未見妊娠者判定無效。部分患者加服維生素E膠囊，1次2粒，1日1次。
4、治療結果本組原發不孕症28例中妊娠15例，繼發不孕症10例中妊娠3例，總有效率47％。第1次複診妊娠者4例，第2次複診妊娠14例。妊娠結果不良(自然流產)2例。
典型病例孟××，女，30歲，營業員，2000年1月10日初診，患者因自然流產1胎後2年不孕現月經後期6～7天/35～37天，經量多色淡紅，經行小腹墜痛，頭暈乏力，納力便溏。本人在藥店工作，也曾自服「烏雞白鳳丸」、「培坤丸」等藥治療無果。故來我院求治。婦檢、外陰(-)、陰道暢、宮頸(-)、宮體中位、常大、質中、活動，無壓痛，附件雙(-)，帶下量色未見異常。舌質淡胖，邊有齒痕，苔薄白，脈沉細，中醫診斷不孕，證屬氣血不足，衝任不暢。口服本發明藥物丸劑，每次8粒，相當於原生藥3克，一天3次，經期停服，經行5天繼服。本例患者服藥第二周期，月經如期未至，停經45天，驗尿HCG陽性。盆腔B超證實宮內妊娠。囑注意孕期保健。
四、本發明藥物治療藥流後陰道出血50例臨床觀察試驗1、臨床資料試驗藥流後陰道出血50例選至門診病人，藥物流產前均做尿HCG(+)，「B」超檢查證實為宮內妊娠，並且胎囊直徑≤3.0CM，血常規檢查正常，其它條件均符合藥流標準。50例中第一次做藥物流產的32例，第二次做藥物流產的18例，年齡在22～30歲28例，31～40歲22例。
2、治療方法藥物流產排出胎囊後，口服本發明藥物丸劑，每次8丸，相當於原生藥3克，一日3次，溫開水送服。
3、療效標準痊癒服藥後7日內陰道出血停止；顯效服藥後8～10日內陰道出血停止；有效服藥後10～14日陰道出血停止；無效服藥後超過15天或因出血過多要做清宮手術。
4、治療結果痊癒18例，顯效17效，有效10例，無效5例。愈顯率70％，總有效率90％。
典型病例馬某，女，26歲，工人，於2000年4月10日初診。患者停經48天，末次月經2000年2月22日，伴有頭暈、噁心嘔吐、疲乏無力，查尿HCG(+)、「B」超檢查為宮內妊娠，胎囊大小為2.8×2.5cm，血常規檢查正常，診斷為早孕。藥物流產排出胎囊後，口服本發明藥物丸劑，每次8丸，相當於原生藥3克，一日3次。7日內陰道出血停止，身體狀況良好，第2個月月經按時來潮。
本發明的功能補養氣血、疏肝解鬱、祛瘀調經。
本發明主治用於氣血不足、肝鬱不舒、月經不調、頭暈目眩、血漏血崩、貧血身弱以及不孕症。
本發明的規格本發明藥物膠囊劑每粒重0.35g，每克相當於原生藥2.514g；本發明藥物顆粒劑每袋重6g，每克相當於原生藥0.440g；本發明藥物散劑每袋重2.640g，每克相當於原生藥1g；本發明藥物片劑每片重0.5g，每克相當於原生藥2.640g。
本發明的用法用量每日服三次，每次服膠囊劑3粒或顆粒劑1袋或散劑1袋或片劑2片。
本發明的注意事項服藥期忌食生冷辛辣刺激食物。
本發明的儲藏密封陰涼乾燥處儲藏。
本發明的有效期兩年。
權利要求
1.一種婦科養榮膠囊，其特徵在於它是由下述重量份配比的原料按常規製劑方法製備的藥劑當歸2～20份 白朮4～25份 熟地黃3～24份川芎2～15份白芍2～20份 香附2～15份 益母草2～16份黃芪1～10份杜仲2～14份 艾葉2～16份 麥 冬1～8份 阿膠1～8份甘草3～10份 陳皮1～12份 茯 苓2～11份砂仁1～8份
2.按照權利要求1所述的婦科養榮膠囊，其特徵在於其中各原料的重量份配比是當歸6～16份 白朮8～20份 熟地黃6～20份 川芎4～12份白芍6～16份 香附4～12份 益母草4～12份 黃芪3～8份杜仲4～10份 艾葉4～12份 麥冬3～6份 阿膠3～6份甘草4～8份 陳皮4～10份 茯苓4～10份砂仁3～6份
3.按照權利要求1所述的婦科養榮膠囊，其特徵在於其中各原料的重量份配比是當歸10份白朮12份熟地黃14份川芎8份白芍10份香附8份 益母草9份 黃芪5份杜仲8份 艾葉9份 麥 冬4份 阿膠4份甘草6份 陳皮6份 茯 苓8份 砂仁4份
全文摘要
一種婦科養榮膠囊，包括(用量為重量份)當歸2～20份、白朮4～25份、熟地黃3～24份、川芎2～15份、白芍2～20份、香附2～15份、益母草2～16份、黃芪1～10份、杜仲2～14份、艾葉2～16份、麥冬1～8份、阿膠1～8份、甘草3～10份、陳皮1～12份、茯苓2～11份、砂仁1～8。按常規製劑方法製備的藥劑。它經臨床觀察試驗，試驗結果表明本發明藥物治療崩漏的總有效率為95％，治療月經失調的總有效率為93.33％，治療不孕症的總有效率為47％，治療藥流後陰道出血的總有效率為90％。主治用於氣血不足、肝鬱不舒、月經不調、頭暈目眩、血漏血崩、貧血身弱以及不孕症。
文檔編號A61P15/00GK1720977SQ20041002633
公開日2006年1月18日 申請日期2004年7月16日 優先權日2004年7月16日
發明者丁美海, 鄭衛忠, 滕越 申請人:西安安得藥業有限責任公司