一次性使用的直腸電極的製作方法

2023-04-29 07:42:56 1

本發明涉及一種醫療器械，具體是涉及一種通過插入肛門測量人體盆底肌肉緊張程度及電刺激鍛鍊盆底肌的直腸電極。

背景技術：

排便功能障礙性疾病主要包括：便秘、大便失禁兩大類，已成為目前社會的嚴重公共健康問題，以慢性便秘為例，美國的發病率超過20%。中國由於目前的老齡化問題嚴重，我國雖然沒有系統的疾病衛生經濟學研究數據，但是我國的慢性便秘發病率已達6.07～11.5%，60 歲以上接近20%，按此推算，對患者和社會的直接間接和無形耗費也是驚人的。大便失禁的發病率國外為11-17%，30%的患者年齡在65 歲以上，63%的患者為女性，大便失禁影響的人群如此之大，已成為社會、患者家庭和其本人的一個沉重負擔。

由於排便功能障礙性疾病病因複雜，症狀重疊。以便秘為例，根據動力學因素分為結腸慢傳輸型和盆底功能障礙型，其中盆底功能障礙可根據排糞造影、鋇灌腸、三維動態超聲和磁共振等形態學檢查方法分為盆底失弛緩型和盆底鬆弛型，又可根據肛管直腸測壓、感覺功能測定和盆底肌電圖和誘發電位等功能學檢查方法進一步確定患者的病因是肌源性還是神經源性，是否合併直腸感覺功能減退或推動力不足等；患者便秘或失禁常合併排尿障礙、盆腔臟器脫垂或盆底痛等。

在對盆底功能障礙引起的排便障礙性疾病進行治療時，表面肌電生物反饋和神經肌肉電刺激是重要的治療手段，需要通過直腸電極，插入肛門，將盆底表面肌電信號從腔體表面通過電極引導、記錄下來，傳輸到生物反饋設備，實時反饋給患者，進行生物反饋訓練，幫助患者主動康復。

低頻脈衝電刺激作為一種肌肉康復的治療方法，通過刺激受損的神經肌肉系統，使之發生被動的節律性收縮，一方面加強肌肉的本體感覺，重建神經通路，另一方面通過這種被動的鍛鍊，保留肌肉的功能，增強肌肉力量，幫助肌肉功能恢復正常。在經肛門對患者盆底肌肉進行電刺激治療時也需要直腸電極。

現有的直腸電極部大多由於成本過高等原因不能做到一次性使用，需要消毒後重複使用，不同病人間交叉使用時，消毒不徹底時有交叉感染的風險，消毒液也容易殘留，殘留的消毒液會刺激直腸黏膜，對病人造成傷害。為了解決這一問題，只能儘量的降低成本，從而使直腸電極能夠實現一次性使用，比如公開號為CN205597915U公開的一種一次性肛門直腸電極插件，就是採用注塑的方法，降低直腸電極的生產製造成本，從而實現一次性使用。但是需要認識到，直腸電極的全部的治療和診斷功能全部是由電極片來實現的，電極片又需要接電使用，這就導致了即使是採用注塑的工藝，也不可能一次成型的生產直腸電極，必須多次注塑成型。而多次注塑成型生產的直腸電極相比傳統的直腸電極，成本降低有限，醫院採購價格仍然較高，很多醫院迫於成本的壓力，仍然不能做到一次性使用。

技術實現要素：

發明目的：本發明目的在於針對現有技術的不足，提供一種適合大批量生產，成本低，通過組裝的方式組裝在一起的一次性使用的直腸電極。

技術方案：本發明所述一次性使用的直腸電極，包括主體，所述主體由導向頭和圓柱形的內管一體注塑成型，在所述內管外由所述導向頭的位置開始依次套設有第一電極環、隔段套管、第二電極環和尾段套管，所述尾段套管的末端設置有蓋帽，所述蓋帽插入所述尾段套管和內管中，將所述第一電極環、隔段套管、第二電極環和尾段套管擠壓定位在所述內管的外側；

所述蓋帽上開設有線孔，兩根電極線穿過該線孔，分別與所述第一電極環和第二電極環電連接。

本發明中進一步優選地技術方案為，所述尾段套管由尾管和第一手持部兩部分組成，其中尾管、第二電極環、隔段套管和第一電極環的總長度與所述內管的長度一致。

優選地，所述第一手持部上還設置有環狀的凸起，且所述凸起的外徑大於所述導向頭的外徑。

優選地，所述蓋帽由第二手持部和插入部組成，所述第二手持部與第一手持部的外徑一致，與所述第一手持部共同組成握持部；插入部的外徑與所述內管的內徑相匹配，插入部穿過所述第一手持部的內部，插入所述內管的末端。

優選地，所述蓋帽的插入部的外徑略大於所述內管的內徑，所述內管末端的管壁上沿軸向方向開設有至少一道管縫，在所述插入部插入所述內管末端時，將所述內管在管縫位置漲開，使所述內管與尾段套管之間、蓋帽的插入部與內管之間均為過盈配合連接。

優選地，所述電極線包括連接器和導線，所述連接器上設置有插孔，插孔內設置有簧片，治療主機的電極線插頭插入所述插孔中與所述簧片接觸，所述簧片與所述導線電連接。

優選地，所述內管上開設有線槽，兩根所述導線穿過所述蓋帽上的線孔，分別沿所述線槽與第一電極環和第二電極環連接。

優選地，所述導線包括芯線和外部絕緣層，所述導線與所述第一電極環或第二電極環連接部位的芯線裸露在內管的外側，所述第一電極環或第二電極環壓貼在所述芯線上建立電連接。

優選地，所述線槽上在所述導線與第一電極環、第二電極環連接部位還分別開設有一個圓形的通孔。

優選地，所述第一電極環、第二電極環由導電金屬材料製成或由絕緣材料表面電鍍導電材料製成。

有益效果：（1）本發明的直腸電極由幾部分的注塑件和電極環共同組成，各部分單獨製作，巧妙結合，通過組裝的方式組裝在一起，適合大批量的規模化生產，材料不變的前提下，製作工藝簡單，能夠大幅度的降低生產成本，使直腸電極具備一次性使用的條件，避免重複利用導致可能出現的交叉感染等的風險；

（2）本發明中尾端套管的第一手持部和蓋帽的第二手持部共同組成直腸電極的持握部件，同時在尾端套管上設置了環形的凸起，該凸起的外徑大於導向的外徑，在直腸電極插入肛門時環狀凸起在肛門外面，起到限位的作用防止插入過深；

（3）本發明的蓋帽由第二手持部和插入部組成，在插入部插入內管的同時，第二手持部頂緊尾端套管，將第一電極環、隔段套管、第二電極環和尾段套管鎖緊在內管上；同時內管在末端開設管縫，蓋帽的插入部插入內管時，將內管漲開，內管末端的外徑變大，使內管與尾段套管之間、蓋帽的插入部與內管之間均實現過盈配合連接，連接緊密，不會出現鬆動，兩種結構可確保直腸電極的各組成部分雖然是獨立製造，但是結合緊密，固定牢固，效果接近一體化製成的直腸電極，相比傳統的直腸電極，在使用上沒有區別，不會影響直腸電極的治療和診斷效果；

（4）本發明的電極線包括連接器和導線，連接器與治療主機電極線插頭連接，導線將連接器與電極環連接，實現與傳統的治療設備的無障礙連接，在電極使用後，電極線能夠連同直腸電極直接廢棄，無需拆卸回收，減少醫療人員多餘的工作，提高工作效率；

（5）為了組裝方便，本發明在內管上設置線槽，導線位於線槽內，不影響電極環等部件在內管上套設，另外，線槽上在導線與第一電極環、第二電極環連接部位分別開設有一個圓形的通孔，也是為了便於裝配，由於導線與第一電極環、第二電極環連接部位，導線需要摺疊，在這裡開個圓孔，可以給予導線一定的活動位置，這樣不僅有利於各組件的裝配，還可以避免在組裝過程中導線的線頭被其餘部件帶離原位，導致的接觸不良甚至裝配失敗；

（6）由於本發明的直腸電極是組裝而成，電極線和電極環之間無需焊接，因此，本發明的第一電極環、第二電極環可以由導電金屬材料製成，也可以是由絕緣材料表面電鍍導電材料製成。

附圖說明

圖1為本發明所述的一次性使用的直腸電極的結構示意圖；

圖2為本發明所述的一次性使用的直腸電極的爆炸圖；

圖3為本發明所述的主體的結構示意圖；

圖4為本發明所述的尾段套管的結構示意圖；

圖5為本發明所述的蓋帽的結構示意圖；

圖中1-主體、11-導向頭、12-內管、13-管縫、14-線槽、15-通孔、2-第一電極環、3-隔段套管，4-第二電極環、5-尾段套管、51-第一手持部、52-尾管、53-凸起、6-蓋帽、61-第二手持部、62-插入部、7-電極線。

具體實施方式

下面通過附圖對本發明技術方案進行詳細說明，但是本發明的保護範圍不局限於所述實施例。

實施例：一種一次性使用的直腸電極，包括主體1、第一電極環2、第二電極環4、隔段套管3、尾段套管5、蓋帽6和電極線7。主體1由導向頭11和圓柱形的內管12一體注塑成型，隔段套管3、尾端套管5和蓋帽6均為一次性注塑成型。第一電極環2、第二電極環4由導電金屬材料製成或由絕緣材料表面電鍍導電材料製成。

第一電極環2、隔段套管3、第二電極環4和尾段套管5依次套設在內管12外，尾段套管5由尾管52和第一手持部51兩部分組成，第一手持部51上還設置有環狀的凸起53，且凸起53的外徑大於導向頭11的外徑，尾管52、第二電極環4、隔段套管3和第一電極環2的總長度與內管的長度一致。

蓋帽6由第二手持部61和插入部62組成，第二手持部61與第一手持部51的外徑一致，與第一手持部51共同組成直腸電極的握持部；插入部62的外徑略大於內管12的內徑，插入部62穿過第一手持部51的內部，插入內管12的末端，將第一電極環2、隔段套管3、第二電極環4和尾段套管5擠壓定位在內管12的外側。

內管12末端的管壁上沿軸向方向開設有至少一道管縫13，在插入部62插入內管12末端時，將內管12在管縫13位置漲開，使內管12與尾段套管5之間、蓋帽的插入部62與內管12之間均為過盈配合連接。

電極線7包括連接器和導線，連接器上設置有插孔，插孔內設置有簧片，治療主機的電極線插頭插入插孔中與簧片接觸，簧片與導線電連接。

蓋帽6上開設有線孔，內管12上開設有線槽14，兩根導線穿過蓋帽6上的線孔，分別沿線槽14與第一電極環2和第二電極環4連接，導線與第一電極環2或第二電極環4連接部位的芯線裸露在內管12的外側，第一電極環2或第二電極環4壓貼在芯線上建立電連接，線槽14上在導線與第一電極環2、第二電極環4連接部位還分別開設有一個圓形的通孔15。

如上所述，儘管參照特定的優選實施例已經表示和表述了本發明，但其不得解釋為對本發明自身的限制。在不脫離所附權利要求定義的本發明的精神和範圍前提下，可對其在形式上和細節上作出各種變化。