紅景天注射液低溫除炭製備方法
2023-05-25 12:19:31 1
紅景天注射液低溫除炭製備方法
【專利摘要】本發明涉及一種中藥製劑的製備方法，具體是紅景天注射液在配製過程中加入活性炭吸附除去雜質和熱原，同時提高成品的燈檢合格率。配製過程採用低溫除炭過濾方法，使大株紅景天注射液中的雜質和熱原更加有效的去除，明顯提高產品燈檢合格率。
【專利說明】紅景天注射液低溫除炭製備方法
[0001]
【技術領域】 本發明涉及一種中藥製劑的製備方法，具體是紅景天注射液在配製過程中加入活性炭 吸附除去雜質和熱原，同時提高成品的燈檢合格率。
【背景技術】
[0002] 在已有技術中，大株紅景天注射液是通化玉聖藥業有限公司獨家生產的專利產 品，國藥準字Z20060361。性狀：本品為淡黃色至棕黃色的澄明液體。成份：大株紅景天。 適應症狀：活血化瘀。冠心病穩定型勞累性心絞痛。症見：胸部刺痛，絞痛，固定不移，痛引 肩背及臂內側，胸悶，心悸不寧，唇舌紫暗，脈細溼。用法用量：靜脈滴注。一次IOml加入5% 葡萄糖注射液中，一日一次，10天為一療程。
[0003] 製備方法：取大株紅景天1500g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小時，合併 提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 15?1. 20 (50°C)的清膏，加乙醇使含醇量達65%， 攪勻，冷藏24小時（5?10°C)，濾過，回收乙醇並濃縮至相對密度為1. 15?1. 20(50°C ) 的清膏，再加乙醇使含醇量達85%，攪勻，冷藏24小時（5?10°C )，濾過，濾液回收乙醇並濃 縮至相對密度為1. 20?L 30 (50°C)的清膏，加入注射用水1000ml，調pH值至7. 0,加熱 煮沸30分鐘，冷藏72小時（5?KTC )，濾過，濾液以截留分子量為10000的超濾柱超濾，超 濾液經微孔濾膜過濾，灌封，滅菌，即得。
[0004] 中藥注射劑的傳統工藝中活性炭在40?60°C吸附性最好，但是在大株紅景天注 射液配製過程中冷除炭（0?l〇°C)和熱除炭進行對比，最終產品的燈檢收率有明顯的不 同，低溫除炭工藝燈檢收率明顯提高。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的是針對大株紅景天注射液燈檢收率偏低，提高燈檢收率，降低成本， 增加經濟效益的情況下，對紅景天配製工藝進行實驗分析，採用冷除炭（5?I(TC)和熱除 炭進行對比，明顯提高產品燈檢收率。節約成本。
[0006] 本發明的技術解決方案是：紅景天注射液低溫除炭製備方法，其步驟如下：取大 株紅景天1500g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小時，合併提取液，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1. 15?1. 20的清膏，溫度50°C ;加乙醇使含醇量達65%，攪勻，在溫度5? KTC冷藏24小時，濾過，回收乙醇並濃縮至相對密度為1. 15?1. 20的清膏，溫度50°C;再 加乙醇使含醇量達85%，攪勻，在溫度5?KTC冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至 相對密度為1. 20?1. 30的清膏，溫度50°C ;加入注射用水1000ml，加入3%。的活性炭，加 熱煮沸30分鐘，在溫度0?KTC冷藏72小時，保持0?KTC低溫除炭濾過濾，濾液以截留 分子量為10000的超濾柱超濾，超濾液經微孔濾膜過濾，灌封，滅菌，即得。
[0007] 優選：紅景天注射液低溫除炭製備方法，其步驟如下：取大株紅景天1500g，加水 提取三次，每次加水6倍，提取2小時，合併提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 15? 1. 20的清膏，溫度50°C;加乙醇使含醇量達65%，攪勾，在溫度5?10°C冷藏24小時，濾過， 回收乙醇並濃縮至相對密度為I. 15?I. 20的清膏，溫度50°C ;再加乙醇使含醇量達85%， 攪勻，在溫度5?10°C冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至相對密度為1. 20?1. 30 的清膏，溫度50°C;加入注射用水1000ml，加入3%。的活性炭，加熱煮沸30分鐘，在溫度0? KTC冷藏72小時，保持0?KTC低溫除炭濾過，濾液以截留分子量為10000的超濾柱超濾， 超濾液經微孔濾膜過濾，灌封，滅菌，即得。
[0008] 本發明的優點是：配製過程採用低溫除炭過濾方法，使大株紅景天注射液中的雜 質和熱原更加有效的去除，明顯提高產品燈檢合格率。
[0009] 下面將結合實施例對本發明的實施方式作進一步詳細描述。
【具體實施方式】
[0010] 實施例1 紅景天注射液微高溫水中投料提取方法：取大株紅景天1500g，加水提取三次，每次加 水6倍，提取2小時，合併提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 15?I. 20(50°C )的清膏， 加乙醇使含醇量達65%，攪勻，冷藏24小時（5?KTC )，濾過，回收乙醇並濃縮至相對密度 為1. 15?1. 20 (50°C )的清膏，再加乙醇使含醇量達85%，攪勻，冷藏24小時（5?10°C )，濾 過，濾液回收乙醇並濃縮至相對密度為1. 20?1. 30 (50°C)的清膏，加入注射用水1000ml， 加入3%。的活性炭，加熱煮沸30分鐘，冷藏72小時（0?10°C)，保持0?10°C低溫除炭濾 過，濾液以截留分子量為10000的超濾柱超濾，超濾液經微孔濾膜過濾，灌封，滅菌，即得。
[0011] 實施例2 紅景天注射液微高溫水中投料提取方法：取大株紅景天1500g，加水提取三次，每次加 水6倍，提取2小時，合併提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 15?I. 20(50°C )的清膏， 加乙醇使含醇量達65%，攪勻，冷藏24小時（5?KTC )，濾過，回收乙醇並濃縮至相對密度 為1. 15?1. 20 (50°C )的清膏，再加乙醇使含醇量達85%，攪勻，冷藏24小時（5?10°C )，濾 過，濾液回收乙醇並濃縮至相對密度為1. 20?1. 30 (50°C)的清膏，加入注射用水1000ml， 加入3%。的活性炭，加熱煮沸30分鐘，冷藏72小時（0?10°C)，分別保持0?10°C、10? 20°C、20?30°C、30?40°C、30?40°C低溫除炭濾過，濾液以截留分子量為10000的超濾 柱超濾，超濾液經微孔濾膜過濾，灌封，滅菌，即得。
[0012] 對配製藥液冷熱除炭進行對比結果見表1
【權利要求】
1. 一種紅景天注射液低溫除炭製備方法，其特徵在於步驟如下：取大株紅景天 1500g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小時，合併提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度 為1.15?1.20的清膏，溫度50°C;加乙醇使含醇量達65%，攪勻，在溫度5?10°C冷藏24 小時，濾過，回收乙醇並濃縮至相對密度為1. 15?1. 20的清膏，溫度50°C ;再加乙醇使含 醇量達85%，攪勻，在溫度5?10°C冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至相對密度為 1. 20?1. 30的清膏，溫度50°C ;加入注射用水1000ml，加入3%。的活性炭，加熱煮沸30分 鍾，在溫度〇?l〇°C冷藏72小時，保持0?10°C低溫除炭濾過，濾液以截留分子量為10000 的超濾柱超濾，超濾液經微孔濾膜過濾，灌封，滅菌，即得。
2. 按照權利要求1所述的紅景天注射液低溫除炭製備方法，其特徵在於步驟如下：取 大株紅景天1500g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小時，合併提取液，濾過，濾液濃縮 至相對密度為1. 15?1. 20的清膏，溫度50°C ;加乙醇使含醇量達65%，攪勻，在溫度5? 10°C冷藏24小時，濾過，回收乙醇並濃縮至相對密度為1. 15?1. 20的清膏，溫度50°C;再 加乙醇使含醇量達85%，攪勻，在溫度5?10°C冷藏24小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至 相對密度為1. 20?1. 30的清膏，溫度50°C ;加入注射用水1000ml，加入3%。的活性炭，加 熱煮沸30分鐘，在溫度0?10°C冷藏72小時，保持0?10°C低溫除炭濾過，濾液以截留分 子量為10000的超濾柱超濾，超濾液經微孔濾膜過濾，灌封，滅菌，即得。
【文檔編號】A61K9/08GK104435057SQ201410788084
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年12月19日 優先權日:2014年12月19日
【發明者】曹明光, 趙國華, 房宗寶, 劉進軍, 邱久文 申請人:通化玉聖藥業有限公司