一種治療B肝的中藥組合物及其製備方法
2023-05-25 13:35:01 1
一種治療B肝的中藥組合物及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療B肝的中藥組合物及其製劑，由下列原料藥經加工製備而成：馬蹄金、車前草、蛇莓、木賊、馬鞭草。本發明提供了一種無刺激、無毒副作用，安全度高、可根治，不復發，能有效治療B肝的中藥組合物，及由該中藥組合物製得的製劑，該製劑治療周期短、效果好、見效快、不復發。本發明提供的中藥組合物及其製劑，對B肝及各種肝炎的治療，痊癒率和有效率較高，痊癒率達96％、有效率100％。
【專利說明】一種治療B肝的中藥組合物及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬於治療B肝的藥物領域，特別涉及一種治療B肝的中藥組合物及其製備 方法。 技術背景
[0002] B肝，又稱乙型病毒性肝炎，是由B肝病毒（HBV)引起的、以肝臟炎性病變為主， 並可引起多器官損害的一種疾病。由於人體代謝過程中必不可少的"催化劑"-轉氨酶，主 要存在於肝細胞內，當肝細胞發生炎症、壞死或B肝病毒爆發時，都會造成肝細胞受損，轉 氨酶便會釋放到血液裡，使轉氨酶升高。B肝及急性肝炎、慢性肝炎、黃疸性肝炎、肝腹水、 肝硬化等症，要早發現、早治療。肝病患者普遍先看西醫，西醫見效快，但西醫的缺點是易反 復發作，效果不理想，不能從根本上治癒B肝。現有的治療B肝的中藥也有很多，但效果並 不理想，不具有疏肝、利溼、補脾胃、散瘀止痛、健脾益氣、消除黃疸、清熱解毒的功效，不能 徹底治癒B肝。
【發明內容】
[0003] 本發明的目的是提供一種對B肝治療效果好，具有疏肝、利溼、補脾胃、散瘀止痛、 健脾益氣、消除黃疸、清熱解毒的功效，能徹底治癒B肝的中藥組合物。
[0004] 本發明的另一個目的是提供這種治療B肝的中藥組合物的製備方法。
[0005]本發明的治療B肝的中藥組合物，由下列重量份的原料藥經加工製備而成：
[0006] 馬蹄金 120-260 車前草 100-200 蛇莓 100-200
[0007] 木賊 100-200 馬鞭草 50-100。
[0008] 本發明所提供的治療B肝的中藥組合物由中藥原料藥組成，該中藥組合物對B肝 及各種肝炎具有很好的治療效果，無依賴性，毒副作用小。
[0009] 優選地，本發明的治療B肝的中藥組合物，由下列重量份的原料藥經加工製備而 成：
[0010] 馬蹄金190車前草150蛇莓150
[0011] 木賊150 馬鞭草75。
[0012] 該治療B肝的中藥組合物，可以有效治療B肝，見效快、無毒副作用。
[0013] 本發明所述的中藥組合物，只使用馬蹄金、車前草、蛇莓、木賊和馬鞭草五味中藥 原料藥，不需要加入其它原料藥，就可以對B肝及各種肝炎起到很好的治療效果，治療周期 短，起效快，不復發，無毒副作用，有效率100%，痊癒率96%。
[0014] 由本發明的治療B肝的中藥組合物和輔料製得的口服製劑，片劑、膠囊劑、口服液 或散劑；所述中藥組合物和輔料的重量份數比為1:0. 5-3。
[0015]由本發明的治療B肝的中藥組合物和輔料製得的口服製劑為片劑，輔料包括輔料 包括重量份數為15-25的蘇打石灰和重量份數為10-20的聚醋酸乙稀酯。
[0016] 蘇打石灰和聚醋酸乙烯酯的協同作用，有利於提高片劑的穩定性及片劑中活性成 分的分散均勻度，提高片劑中有效成分的生物利用度，增加藥物的使用效果；聚醋酸乙烯酯 同時還起到粘合劑的作用，有利於片劑的成型和穩定。
[0017] 進一步，輔料還包括重量份數為5-12的棕櫚酸鈉和重量份數為7-12的甘油單辛 酸酯。
[0018] 棕櫚酸鈉和甘油單辛酸酯的協同作用，可以促進片劑的崩解，進一步提高片劑的 起效時間；甘油單辛酸酯同時還起到潤滑劑的作用，利於壓片，使片劑表面更光滑。
[0019] 本發明的治療B肝的中藥組合物和輔料製得的片劑，穩定性好，生物利用度高，夕卜 觀精美，對B肝及各種肝炎的治療周期短、效果好、見效快、可根治。
[0020] 由本發明的治療B肝的中藥組合物和輔料製得的口服製劑為口服液，輔料包括重 量份數為10-20的山梨酸鉀、重量份數為7-15的D-木糖。
[0021] 山梨酸鉀與D-木糖的協同作用，有利於提高口服液的抗菌性和穩定性，延長口服 液的存放時間。
[0022] 進一步，輔料還包括重量份數為6-9的蘋果酸和重量份數為4-10的焦糖。
[0023] 蘋果酸和焦糖的協同作用，可提高口服液的口感，提高患者的依從性；同時，焦糖 也起到著色的作用，提高口服液的色澤，進一步提高患者的依從性。
[0024] 本發明的治療B肝的中藥組合物和輔料製得的口服液，穩定性好，生物利用度高， 口感和色澤好，存放時間長，患者依從性高，對B肝及各種肝炎的治療周期短、效果好、見效 快、可根治。
[0025] 本發明的治療B肝的中藥組合物的製備方法，包括如下步驟：
[0026] a)稱取處方量的馬蹄金、車前草和木賊，加水煎煮三次，第一次加水量為三種原料 總重的8倍，煎煮3h ;第二次加水量為三種原料總重的5倍，煎煮2h ;第三次加水量為三種 原料總重的3倍，煎煮Ih ;合併煎煮液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1. 20-1. 25的浸膏，用 2倍量50%乙醇水溶液溶解，上大孔吸附樹脂柱，先用水洗，棄去洗脫液，再用10% -15%乙 醇水溶液洗，至接近無色，棄去洗脫液，再用55% -75%乙醇水溶液洗脫20個柱體積，收集 洗脫液，濃縮，在40°C下噴霧乾燥，製得細粉1 ;
[0027] b)稱取處方量的蛇莓和馬鞭草，加水煎煮三次，第一次加水量為蛇莓和馬鞭草總 重的11倍，煎煮3h;第二次加水量為蛇莓和馬鞭草總重的8倍，煎煮2h;第三次加水量為蛇 莓和馬鞭草總重的3倍，煎煮Ih;合併煎煮液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.20-1. 25的 浸膏，加95%的乙醇進行醇沉，過濾，濾液濃縮，在40°C下噴霧乾燥，製得細粉2 ;
[0028]c)將細粉1和細粉2混合均勾，即得治療B肝的中藥組合物。
[0029] 本發明的治療B肝的口服製劑的製備方法，包括如下步驟：
[0030] a)製備中藥組合物；
[0031] b)將處方量的蘇打石灰置於研缽中，研磨下緩慢加入步驟a)製得的中藥組合物， 繼續研磨lh，轉速為250rmp，取出，過120目篩，製得固體分散體；
[0032] c)將處方量的聚醋酸乙烯醋、步驟b)製得的固體分散體混合均勾，得混合物；
[0033] d)步驟c)製得的混合物制粒，壓片，製得片劑。
[0034] 本發明的治療B肝的口服製劑的製備方法，包括如下步驟：
[0035] a)製備中藥組合物；
[0036] b)將處方量的蘇打石灰置於研缽中，研磨下緩慢加入步驟a)製得的中藥組合物， 繼續研磨lh，轉速為250rmp，取出，過120目篩，製得固體分散體；
[0037] c)將處方量的聚醋酸乙烯醋、步驟b)製得的固體分散體、1/2處方量的棕櫚酸鈉、 處方量的甘油單辛酸酯混合均勻，得混合物；
[0038] d)將步驟c)製得的混合物制粒，並進行整粒，加入1/2處方量的棕櫚酸鈉，混合均 勻，壓片，製得片劑。
[0039] 本發明的治療B肝的口服製劑的製備方法，包括如下步驟：
[0040] a)製備中藥組合物；
[0041] b)將處方量的山梨酸鉀和D-木糖置於研缽中，研磨下緩慢加入步驟a)製得的中 藥組合物，繼續研磨lh，轉速為250rmp，取出，過120目篩，製得固體分散體；
[0042] c)向步驟b)製得的固體分散體中緩慢加入100倍體積的純化水，邊加邊攪拌，攪 拌均勻，得口服液。
[0043] 本發明的治療B肝的口服製劑的製備方法，包括如下步驟：
[0044] a)製備中藥組合物；
[0045] b)將處方量的山梨酸鉀和D-木糖置於研缽中，研磨下緩慢加入步驟a)製得的中 藥組合物，繼續研磨lh，轉速為250rmp，取出，過120目篩，製得固體分散體；
[0046] c)將處方量的蘋果酸、焦糖置於研缽中研磨lh，轉速為250rmp，取出，過120目篩， 製得混合粉；
[0047] d)向步驟b)製得的固體分散體中緩慢加入100倍體積的純化水，邊加邊攪拌，攪 拌均勻，得混合液；
[0048] e)將步驟c)製得的混合粉加入步驟（d)製得的混合液中，邊加邊攪拌，攪拌均勻， 得口服液。
[0049] 本發明的中藥組合物，在製備治療B肝的藥物中的應用。
[0050] 本發明所提供的製備工藝運用了現代中藥提取技術，能達到提高有效成分的收率 和純度的目的；同時又實現了中藥組合物及製劑的低毒性和根治性，該製備工藝實現了成 本低、操作簡單，適合工業化生產；製得的口服液，穩定性好，生物利用度高，口感和色澤好， 存放時間長，患者依從性高，對B肝及各種肝炎的治療周期短、效果好、見效快、可根治。
[0051] 本發明中所用主要原料的來源如下：
[0052] 馬蹄金（Dichondra repens):旋花科馬蹄金屬的植物；全年隨時可米，鮮用或洗 淨曬乾；味苦辛、性涼；歸肺、肝經。清熱；利溼；解毒。
[0053] 車前草（Plantago asiatica):車前科植物車前草的成熟種子；性微寒，味甘淡； 入肺、肝、腎、膀胱經；清熱利尿；滲溼止瀉；明目；祛痰。
[0054] 蛇莓（Cayratia trifolia(L.)Domin):薔薇科蛇莓屬植物蛇莓 Duchesneaindica(Andr. )Focke的全草；性微寒，味甘、酸；花果有小毒；入肺、肝、大腸經； 清熱解毒，散瘀消腫，用於黃疸型肝炎。
[0055] 木賊（Hippochaete hiemale (L. ) Boerner):木賊科植物木賊的全草；味辛，性平。 祛風除溼；散瘀止痛。主風溼痺痛；跌打損傷；溼瘮；禿瘡。
[0056] 馬鞭草（HerbaVerbenaeOff icinalis.):馬鞭草科馬鞭草屬植物；苦，涼；歸肝、脾 經；活血散瘀，截瘧，解毒，利水消腫。用於症瘕積聚、經閉痛經、瘧疾、喉痺、癰腫、水腫、熱 淋。
[0057] 本發明的有益效果為：
[0058] (1)採用原料為安全度高的中藥或中藥提取物，製備的治療B肝的中藥組合物無 刺激、無毒副作用，安全度高、可根治，不復發，痊癒率和有效率較高，痊癒率96%、有效率 100%〇
[0059] (2)本發明的治療B肝的口服液，穩定性好，生物利用度高，口感和色澤好，存放時 間長，患者依從性高，對B肝及各種肝炎的治療周期短、效果好、見效快、可根治。
【具體實施方式】
[0060] 下面結合實施例對本發明作進一步說明：
[0061] 實施例1中藥組合物
[0062] -種治療B肝的中藥組合物，該中藥組合物由下列重量份的原料藥經加工製備而 成：
[0063] 馬蹄金120車前草100蛇莓200
[0064] 木賊100 馬鞭草1〇〇
[0065] 製備方法：
[0066] a)稱取處方量的馬蹄金、車前草和木賊，加水煎煮三次，第一次加水量為三種原料 總重的8倍，煎煮3h ;第二次加水量為三種原料總重的5倍，煎煮2h ;第三次加水量為三種 原料總重的3倍，煎煮Ih ;合併煎煮液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1. 20-1. 25的浸膏，用 2倍量50%乙醇水溶液溶解，上大孔吸附樹脂柱，先用水洗，棄去洗脫液，再用10% -15%乙 醇水溶液洗，至接近無色，棄去洗脫液，再用55% -75%乙醇水溶液洗脫20個柱體積，收集 洗脫液，濃縮，在40°C下噴霧乾燥，製得細粉1 ;
[0067] b)稱取處方量的蛇莓和馬鞭草，加水煎煮三次，第一次加水量為蛇莓和馬鞭草總 重的11倍，煎煮3h ;第二次加水量為蛇莓和馬鞭草總重的8倍，煎煮2h ;第三次加水量為蛇 莓和馬鞭草總重的3倍，煎煮Ih ;合併煎煮液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1. 20-1. 25的 浸膏，加95%的乙醇進行醇沉，過濾，濾液濃縮，在40°C下噴霧乾燥，製得細粉2 ;
[0068]c)將細粉1和細粉2混合均勾，即得治療B肝的中藥組合物。
[0069] 實施例2中藥組合物
[0070] -種治療B肝的中藥組合物，該中藥組合物由下列重量份的原料藥經加工製備而 成：
[0071] 馬蹄金260車前草200蛇莓100
[0072] 木賊200 馬鞭草50
[0073] 製備方法：按照實施例1的製備方法製得中藥組合物。
[0074] 實施例3中藥組合物
[0075] -種治療B肝的中藥組合物，該中藥組合物由下列重量份的原料藥經加工製備而 成：
[0076] 馬蹄金190車前草150蛇莓150
[0077] 木賊150 馬鞭草75
[0078] 製備方法：按照實施例1的製備方法製得中藥組合物。
[0079] 實施例4片劑
[0080] 處方：
[0081] 實施例1製備的中藥組合物 20g
[0082] 輔料：蘇打石灰 25g
[0083] 聚醋酸乙烯酯 20g
[0084] 製備方法：
[0085] a)製備中藥組合物；
[0086] b)將處方量的蘇打石灰置於研缽中，研磨下緩慢加入步驟a)製得的中藥組合物， 繼續研磨lh，轉速為250rmp，取出，過120目篩，製得固體分散體；
[0087] c)將處方量的聚醋酸乙烯醋、步驟b)製得的固體分散體混合均勾，得混合物；
[0088] d)步驟c)製得的混合物制粒，壓片，製得片劑，每片0. 5g。
[0089] 實施例5片劑
[0090] 處方：
[0091] 實施例3製備的中藥組合物 20g
[0092] 輔料：吐魯香脂 15g
[0093] 麥芽糖醇 IOg
[0094] 製備方法：按照實施例4的製備方法製得片劑，每片0. 5g。
[0095] 實施例6片劑
[0096] 處方：
[0097]
【權利要求】
1. 一種治療B肝的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物由下列重量份的原料藥 經加工製備而成： 馬蹄金120-260 車前草100-200 蛇莓100-200 木賊100-200 馬鞭草50-100。
2. 根據權利要求1所述的治療B肝的中藥組合物，其特徵在於，所述中藥組合物由下 列重量份的原料藥經加工製備而成： 馬蹄金190 車前草150 蛇莓150 木賊150 馬鞭草75。
3. 由權利要求1-2任一項所述的治療B肝的中藥組合物和輔料製得的口服製劑，其特 徵在於，所述口服製劑包括片劑、膠囊劑、口服液或散劑；所述中藥組合物和輔料的重量份 數比為1:0. 5-3。
4. 根據權利要求3所述的口服製劑，其特徵在於，所述口服製劑為片劑，所述輔料包括 重量份數為15-25的蘇打石灰和重量份數為10-20的聚醋酸乙稀酯。
5. 根據權利要求4所述的口服製劑，其特徵在於，所述輔料還包括重量份數為5-12的 棕櫚酸鈉和重量份數為7-12的甘油單辛酸酯。
6. 根據權利要求3所述的口服製劑，其特徵在於，所述口服製劑為口服液，所述輔料包 括重量份數為10-20的山梨酸鉀、重量份數為7-15的D-木糖。
7. 根據權利要求6所述的口服製劑，其特徵在於，所述輔料還包括重量份數為6-9的蘋 果酸和重量份數為4-10的焦糖。
8. -種權利要求1-2任一項所述的治療B肝的中藥組合物的製備方法，其特徵在於， 所述方法包括如下步驟： a) 稱取處方量的馬蹄金、車前草和木賊，加水煎煮三次，第一次加水量為三種原料總重 的8倍，煎煮3h ;第二次加水量為三種原料總重的5倍，煎煮2h ;第三次加水量為三種原料 總重的3倍，煎煮lh ;合併煎煮液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1. 20-1. 25的浸膏，用2倍 量50 %乙醇水溶液溶解，上大孔吸附樹脂柱，先用水洗，棄去洗脫液，再用10% -15 %乙醇 水溶液洗，至接近無色，棄去洗脫液，再用55% -75%乙醇水溶液洗脫20個柱體積，收集洗 脫液，濃縮，在40°C下噴霧乾燥，製得細粉1 ; b) 稱取處方量的蛇莓和馬鞭草，加水煎煮三次，第一次加水量為蛇莓和馬鞭草總重的 11倍，煎煮3h ;第二次加水量為蛇莓和馬鞭草總重的8倍，煎煮2h ;第三次加水量為蛇莓和 馬鞭草總重的3倍，煎煮lh ;合併煎煮液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1. 20-1. 25的浸膏， 加95%的乙醇進行醇沉，過濾，濾液濃縮，在40°C下噴霧乾燥，製得細粉2 ; c) 將細粉1和細粉2混合均勻，即得治療B肝的中藥組合物。
9. 一種權利要求7所述的口服製劑的製備方法，其特徵在於，所述方法包括如下步驟： a) 製備中藥組合物； b) 將處方量的山梨酸鉀和D-木糖置於研缽中，研磨下緩慢加入步驟a)製得的中藥組 合物，繼續研磨lh，轉速為250rmp，取出，過120目篩，製得固體分散體； c) 將處方量的蘋果酸、焦糖置於研缽中研磨lh，轉速為250rmp，取出，過120目篩，製得 混合粉； d) 向步驟b)製得的固體分散體中緩慢加入100倍體積的純化水，邊加邊攪拌，攪拌均 勻，得混合液； e)將步驟c)製得的混合粉加入步驟⑷製得的混合液中，邊加邊攪拌， 攪拌均勻，得口服液。
10. -種權利要求1-2任一項所述的中藥組合物，在製備治療B肝的藥物中的應用。
【文檔編號】A61K36/85GK104474143SQ201410660645
【公開日】2015年4月1日 申請日期:2014年11月18日 優先權日:2014年11月18日
【發明者】盧豔東, 張群 申請人:盧豔東