適用於注射劑藥品的包裝瓶的製作方法
2023-05-13 17:38:11 2
專利名稱：適用於注射劑藥品的包裝瓶的製作方法
技術領域：
本實用新型屬於藥品的包裝瓶，尤其是一種適用於注射劑(例如小容量注射劑、 粉針劑、凍乾粉針劑等)藥品的包裝瓶。
背景技術：
目前，我國製藥廠生產的注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍乾粉針劑等)的藥品一般採用玻璃西林瓶體A、蓋丁基橡膠塞B、軋鋁塑組合蓋C的包裝方式(見圖1)，這種包裝方式存在許多安全性隱患。隱患1 玻璃西林瓶塞丁基橡膠塞的方式口部密封性差，外界的被細菌汙染的空氣易進入瓶中，造成藥品被汙染的機率增加，人體輸入少量被細菌汙染的注射藥品可引起菌血症和中毒性休克。隱患2 玻璃西林瓶的玻璃內表面耐水性差(特點是對酸鹼度較強的藥品影響更大)，內壁會有玻璃碎屑或溶出物進入藥物中，人體對微粒的可視分辨是50微米以上，因人體毛細血管直徑僅有7微米左右，大量不可視玻璃微粒隨藥品輸入人體，具有「隱匿性微粒汙染」危害，而這種微粒危害具有潛在性和持久性，主要表現為(1)所在區域肌肉、靜脈組織內的無菌性炎症，表現為局部紅、腫、痛、硬結、血栓性靜脈炎。(2)隨血液循環進入全身，微粒滯留在肺內，刺激引起巨嗜細胞增殖形成肺內肉芽腫，肺水腫，如引起肺毛細管廣泛栓塞ARDS(成人呼吸窘迫綜合症)發生，引起死亡。C3)M0DS(多器官功能衰竭綜合症)/ARDS的主要病理機制是微循環障礙，微粒可成為血栓或炎症聚集的中心。(4)堵塞局部微小血管，造成供血不足，組織缺氧，引起腫瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板減少；大量微粒刺激產生致熱原，引發熱原樣反應。隱患3 由於玻璃西林瓶標識採用印刷，因此噴印不清是導致給藥錯誤的原因之
ο隱患4 玻璃西林瓶易碎，不便於運輸和回收利用，而且在運輸過程中如有碰撞產生的微小裂痕不易被發現，更易造成較嚴重的藥品汙染，危及患者的生命安全。隱患5 丁基橡膠塞易與藥品相容，使藥品中出現可見異物，這些異物進入肌肉、 靜脈組織內，堵塞局部微小血管，造成供血不足，組織缺氧，引起腫瘤。可見，傳統的適用於注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍乾粉針劑等)藥品的玻璃西林瓶存在許多安全性隱患和缺陷，因此，亟需研發一種能解決上述隱患且能保證藥品安全性的適用於注射劑藥品的包裝瓶。
實用新型內容本實用新型要解決的技術問題是針對玻璃西林瓶配合丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋包裝方式存在的安全隱患，參考已上市的塑料輸液瓶、塑料安瓿瓶的特性，本實用新型提供了一種適用於注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍乾粉針劑等)藥品的包裝瓶，採用塑料西林瓶配合塑料複合蓋的包裝方式，既能保證藥品的安全性，同時又解決了上述隱患。為解決上述技術問題，本實用新型提供一種適用於注射劑(例如小容量注射劑、 粉針劑、凍乾粉針劑等)藥品的包裝瓶，該包裝瓶包括塑料瓶體和塑料複合蓋；所述塑料瓶體可採用聚烯烴類塑料原料或聚酯類塑料原料中的一種或幾種製成一層或多層結構；所述塑料複合蓋由內蓋、外蓋嵌合組成；所述塑料瓶體上部設有瓶口，所述塑料複合蓋的內蓋與該瓶口相互嵌合。所述塑料複合蓋的內蓋、外蓋可由聚烯烴類塑料原料或聚酯類塑料原料中的一種或幾種製成一層或多層結構。所述聚烯烴類塑料原料可選自聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)和聚苯乙烯(PQ中的任意一種或幾種；所述聚酯類塑料原料可選自聚對本二甲酸乙二醇酯 (PET)、聚碳酸酯(PC)和聚對萘二甲酸丁二醇酯(PEN)中的任意一種或幾種。優選地，所述塑料瓶體採用1-5層結構；所述塑料複合蓋的內蓋、外蓋採用1-5層結構。所述塑料複合蓋的外蓋包括蓋本體、外蓋體和橡膠墊，該外蓋體與該蓋本體固定連接，在蓋本體上與外蓋體的連接位置處設有一個用於插入注射針的進針處；打開該外蓋體即露出該用於插入注射針的進針處；該蓋本體上設有用於密封內蓋和外蓋的橡膠墊。所述塑料複合蓋的內蓋的外徑小於或等於所述塑料瓶體的瓶口的內徑；該內蓋上部設有與外蓋上用於插入注射針的進針處相對應的進針處；該內蓋下部設有用於排出水蒸汽的缺口。該蓋本體的外徑與瓶口的外徑相同，該橡膠墊的外徑與內蓋的外徑相同，帶有橡膠墊的蓋本體與內蓋和瓶口相互嵌合。該外蓋體可以為圓柱形或拉環形等各種形狀。和現有技術相比，本實用新型具有以下有益效果針對玻璃西林瓶配合丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋包裝方式存在的安全隱患，參考已上市的塑料輸液瓶、塑料安瓿瓶的特性， 本實用新型提供了一種塑料西林瓶配合塑料複合蓋的包裝方式，即能保證藥品的安全性， 同時又解決了上述隱患。本實用新型包裝瓶化學性質穩定、不與藥品發生反應、不會產生溶出物，氣密性好、氧及水蒸汽透過率低，能耐高溫滅菌及低冷溫冷凍，質量輕且不易破損、方便運輸等特點，適合用於小容量注射劑、粉針劑及凍乾粉針劑等注射劑藥品的包裝。
圖1是傳統的玻璃西林瓶的結構示意圖；圖2是本實用新型適用於注射劑藥品的包裝瓶的結構示意圖；圖3是本實用新型包裝瓶的瓶體與內蓋相互嵌合的結構示意圖。在圖1中，A為玻璃西林瓶體，B為丁基橡膠塞，C為鋁塑組合蓋；在圖2和圖3中，1為塑料瓶體，2為塑料複合蓋，11為瓶口，21為內蓋，22為外蓋， 211為進針處，212為缺口，221為蓋本體，222為外蓋體，223為橡膠墊，2M為進針處。
具體實施方式
[0028]
以下結合附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細的說明。如圖2所示，本實用新型的適用於注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍乾粉針劑等)藥品的包裝瓶，其主要由塑料瓶體1和塑料複合蓋2組成；塑料複合蓋2由內蓋21、 外蓋22嵌合組成。其中，塑料瓶體1和塑料複合蓋2選取聚烯烴類(如ΡΕ、PP、PVC、PS 等)或聚酯類(如PET、PC、PEN)中的一種或幾種，製成一層或多層結構，優選採用1-5層結構。塑料複合蓋2的外蓋22包括蓋本體221、外蓋體222和橡膠墊223，外蓋體222與蓋本體221固定連接，在蓋本體221上與外蓋體222的連接位置處設有一個用於插入注射針的進針處224 ；可以用手指握住外蓋體222用力拉開外蓋體222 (使外蓋體222與蓋本體221 斷開連接)即露出蓋本體221上的進針處224，將注射針插入進針處224，刺穿橡膠墊223 和進針處211，即可注入溶媒溶解後用注射針吸取瓶內的藥品溶液；該外蓋體222可以採用圓柱形或拉環形狀等各種形狀(圖2中的外蓋體222以圓柱形為例)。蓋本體221上設有橡膠墊223，該橡膠墊223用於密封內蓋21和外蓋22，可以避免氣體進入塑料瓶體1內汙染藥品。塑料瓶體1上部設有瓶口 11，塑料複合蓋2的內蓋21與該瓶口 11相互嵌合，即該內蓋21的外徑小於或等於該瓶口 11的內徑(見圖3)；該內蓋21上部設有與外蓋22上用於插入注射針的進針處2M相對應的進針處211 ；該內蓋21下部設有缺口 212，當製備凍乾粉針劑型藥品時，在塑料瓶體1內先加入藥品溶液，將內蓋21 —半嵌入塑料瓶體1，冷凍藥品溶液至固體狀態，再緩慢升溫，水或其它溶劑會升華成氣體，該缺口 212就是用於排出升華的氣體，冷凍乾燥完成後全部蓋上內蓋21。該蓋本體221的外徑與瓶口 11的外徑相同， 該橡膠墊223的外徑與內蓋21的外徑相同，帶有橡膠墊223的蓋本體221與內蓋21和瓶口 11相互嵌合。包裝藥品時，將塑料內蓋21蓋在裝有注射劑藥品的塑料瓶體1上，再用蓋本體 221、外蓋體222和橡膠墊223組合的外蓋22和塑料瓶體1溶封，即完成包裝。使用時，先用手指握住外蓋22的外蓋體222用力拉開外蓋體222(使外蓋體222 與蓋本體221斷開連接)即露出蓋本體221上的進針處224，然後將注射針插入蓋本體221 的進針處224、同時刺穿橡膠墊223和內蓋21的進針處211，注入溶媒溶解後用注射針吸取塑料瓶體1內的注射劑藥品，用於注射。用塑料注-吹技術，按圖2設計模具製備本實用新型包裝瓶，其優點是顯而易見的1、和藥品直接接觸的塑料瓶體和內蓋，均為塑料材質，內表面耐水性強，且耐酸、 鹼，不會產生塑料瓶體上或內蓋上微粒的脫落，增強了產品的安全性。2、內蓋和瓶口相互嵌合，密封性能更強。3、塑料外蓋和塑料瓶體經熔封融為一體，密封性能更強。4、由這種塑料西林瓶配合塑料複合蓋，具有化學性質穩定、不與藥品發生反應、內表面耐水性好不會產生溶出物、氣密性好、能耐高溫滅菌及低冷溫冷凍，橡膠塞不直接和藥品接觸，不會與藥品發生相溶現象，質量輕且不易破損等特點。5、利用塑料瓶能耐高溫滅菌及低溫冷凍的特點，將該塑料瓶用於注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍乾粉針劑等)藥品的包裝，能保證塑料瓶的微生物指標符合要求， 同時利用塑料瓶氣密性更好，保證了產品在貯藏和運輸過程中，不會因漏氣而影響藥品的穩定性，增加藥品在使用過程中的安全性；塑料瓶的內表面耐水性更強，不會產生瓶體上微粒的脫落，增強了產品的安全性；塑料瓶質量輕、耐碰撞，便於運輸。申請人:對傳統玻璃西林瓶(塞丁基橡膠塞軋鋁塑組合蓋密封包裝)與本實用新型塑料西林瓶按臨床使用時產生的不溶性微粒和氣密性進行研究和測定1、不溶性微粒將按臨床使用規格的藥品粉未分別裝在本實用新型塑料西林瓶和傳統玻璃西林瓶中，置溫度40°C 士2°C，溼度70% 士5%條件放置6個月，觀察其不溶性微粒的增加情況，檢測結果見表1。表 1
不溶性微粒檢測值包裝材料μ m^5 μ m^ 10 μ彡25 μmm塑料西林801220瓶751510玻璃西林468127111瓶546991302、瓶口的密封性取傳統塞丁基橡膠塞軋鋁塑組合蓋密封包裝的玻璃瓶和本實用新型蓋塑料內、外蓋的塑料瓶各200瓶，用密封測試儀測試，加壓至200kPa，在水下保持壓力1分鐘，觀察是否漏氣，結果密封的塑料瓶均未見有氣泡產生，玻璃瓶有2支瓶口處有氣泡產生。以上結果表明本實用新型的塑料西林瓶配合複合蓋的包裝方式較傳統的玻璃西林瓶配合丁基橡膠塞的包裝方式，氣密性更優、內表面耐水性更強，能增強藥品的安全性。
權利要求1.一種適用於注射劑藥品的包裝瓶，其特徵在於，該包裝瓶包括塑料瓶體和塑料複合蓋；所述塑料瓶體採用聚烯烴類塑料原料或聚酯類塑料原料中的一種製成一層或多層結構；所述塑料複合蓋由內蓋、外蓋嵌合組成；所述塑料瓶體上部設有瓶口，所述塑料複合蓋的內蓋與該瓶口相互嵌合。
2.如權利要求1所述的適用於注射劑藥品的包裝瓶，其特徵在於，所述塑料複合蓋的內蓋、外蓋由聚烯烴類塑料原料或聚酯類塑料原料中的一種製成一層或多層結構。
3.如權利要求1或2所述的適用於注射劑藥品的包裝瓶，其特徵在於，所述塑料瓶體採用1-5層結構；所述塑料複合蓋的內蓋、外蓋採用1-5層結構。
4.如權利要求1所述的適用於注射劑藥品的包裝瓶，其特徵在於，所述塑料複合蓋的外蓋包括蓋本體、外蓋體和橡膠墊，該外蓋體與該蓋本體固定連接，在蓋本體上與外蓋體的連接位置處設有一個用於插入注射針的進針處；打開該外蓋體即露出該用於插入注射針的進針處；該蓋本體上設有用於密封內蓋和外蓋的橡膠墊。
5.如權利要求4所述的適用於注射劑藥品的包裝瓶，其特徵在於，所述塑料複合蓋的內蓋的外徑小於或等於所述塑料瓶體的瓶口的內徑；該內蓋上部設有與外蓋上用於插入注射針的進針處相對應的進針處；該內蓋下部設有用於排出水蒸汽的缺口。
6.如權利要求5所述的適用於注射劑藥品的包裝瓶，其特徵在於，該蓋本體的外徑與瓶口的外徑相同，該橡膠墊的外徑與內蓋的外徑相同，帶有橡膠墊的蓋本體與內蓋和瓶口相互嵌合。
7.如權利要求4所述的適用於注射劑藥品的包裝瓶，其特徵在於，該外蓋體為圓柱形或拉環形。
專利摘要本實用新型公開了一種適用於注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍乾粉針劑等)藥品的包裝瓶，該包裝瓶包括塑料瓶體和塑料複合蓋；所述塑料瓶體採用聚烯烴類樹脂或聚酯類樹脂中的一種或幾種製成一層或多層結構；所述塑料複合蓋由內蓋、外蓋嵌合組成；所述塑料瓶體上部設有瓶口，所述塑料複合蓋的內蓋與該瓶口相互嵌合。本實用新型包裝瓶化學性質穩定、不與藥品發生反應、不會產生溶出物，氣密性好、氧及水蒸汽透過率低，能耐高溫滅菌及低冷溫冷凍，質量輕且不易破損、方便運輸等特點，適合用於小容量注射劑、粉針劑及凍乾粉針劑等注射劑藥品的包裝。
文檔編號A61J1/00GK202211857SQ20112016295
公開日2012年5月9日 申請日期2011年5月20日 優先權日2011年5月20日
發明者仲達, 何衛東, 李祖紅, 汪金燦 申請人:海南衛康製藥(潛山)有限公司