一種治療早期慢性腎功能不全的中藥組合物的製作方法

2023-05-16 19:28:11

專利名稱：一種治療早期慢性腎功能不全的中藥組合物的製作方法
技術領域：
本發明屬於中藥技術領域，特別涉及了一種治療早期慢性腎功能不全的中藥組合物。
背景技術：
慢性腎功能不全屬祖國醫學「關格」範疇。關格一詞始見於《內經》，但其所論均非關格病。今所論關格即以漢代張仲景《傷寒雜病論》正式將關格作為病名提出，認為「關則不得小便，格則吐逆」。其病機為各種慢性腎臟疾病反覆發作或遷延日久積漸致損、腎氣衰憊、氣化無能、致溼濁毒邪內蘊、損脾傷胃。故本病脾腎虛為本，溼濁毒邪為標。病機表現為本虛標實。臨床表現為小便不通與嘔吐並見為特徵的一種危重病證。慢性腎功能不全的進展、惡化，除各種病因性腎臟疾病特異性病理生理改變外，尚存在因大量腎單位喪失引起的一系列病理生理進展的共同機制。即使病因性腎臟疾病已經停止活動，但這種共同的損傷機制，單純應用西醫各種對症治療手段包括血液透析(也是姑息療法)都無法阻止腎臟病理損傷持續進行，導致腎單位的逐漸減少，最終發展為不可逆轉的終末期腎衰竭，直至尿毒症。幾乎所有病人均喪失勞動能力，死亡率之高，給社會和家庭帶來重負。

發明內容
為克服現有技術中存在的不足之處，本發明的目的在於提供一種治療早期慢性腎功能不全(即慢性腎功能不全代償期和失代償期，失代償期又稱氮質血症期)的中藥組合物。該組合物具有健脾益腎、化瘀洩濁的功效，適用於慢性腎功能不全的早期治療，對促進腎功能的改善與恢復、減輕或延緩病程的進展和相應併發症的出現，均收到良好的臨床療效。為實現上述目的，本發明採取的技術方案如下
一種治療早期慢性腎功能不全的中藥組合物，由下述重量份數的各原料藥製成黃芪 10^60份、白朮5 15份、山藥1(Γ30份、當歸5 10份、冬蟲夏草或蛤蚧2 10份、鹿茸3 10 份、山茱萸5 15份、靈芝6 12份、豬苓6 12份、茯苓8 15份、桂枝3 10份、蒲黃3 10份、 丹參5 15份、大黃3 10份。進一步地，所述各原料藥的重量份數優選為黃芪30份、白朮15份、山藥30份、當歸10份、冬蟲夏草或蛤蚧6份、鹿茸6份、山茱萸15份、靈芝6份、豬苓12份、茯苓10份、 桂枝10份、蒲黃10份、丹參15份、大黃5份。較好地，白朮為炒白朮，山藥為炒山藥，大黃為酒制大黃。按常規方法製成任何一種臨床上可接受的製劑，比如可為煎劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑或濃縮丸劑。可根據不同製劑的需要，選取添加相應的常規輔料。製備方法及使用方法
疾病進展期①以重量/體積比計，稱取黃芪l(T60g、白朮5 15g、山藥l(T30g、當歸5 10g、冬蟲夏草或蛤蚧2 10g、鹿茸3 10g、山茱萸5 15g、靈芝6 12g、豬苓6 12g、茯苓 8 15g、桂枝3 10g、蒲黃3 10g、丹參5 15g、大黃3 10g，然後將這14味原料藥放入砂鍋內， 第一煎加水600ml浸泡30分鐘，先用武火煮沸後，再改用文火煎30分鐘，取藥液約350ml ； 第二煎加水500ml，先用武火煮沸後再改用文火煎25分鐘，取藥液約350ml ；把兩煎藥液混合後分兩次服，早、晚各服一次，溫服。或，②將本發明14味原料藥利用現有技術製成顆粒劑，分裝入袋，每袋10g，每次服1袋，每日服三次，溫開水衝服。疾病穩定期按重量配比，稱取黃芪l(T60g、白朮5 15g、山藥l(T30g、當歸5 10g、 冬蟲夏草或蛤蚧2 10g、鹿茸3 10g、山茱萸5 15g、靈芝6 12g、豬苓6 12g、茯苓8 15g、桂枝3 10g、蒲黃3 10g、丹參5 15g、大黃3 10g，然後將這14味中藥粉碎後過120目篩，製成極細藥粉後①將藥粉和蜜按1 :1. 5質量比製成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服三次，溫開水衝服；或，②將藥粉裝入空心膠囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次，溫開水衝服；或， ③將本發明14味原料藥利用現有技術製成濃縮丸，每次服6g，每日服三次，溫開水衝服。本發明藥理
黃芪味甘，性微溫，入脾、肺經，具有補脾肺氣、利水消腫、補血活血等功效。本品有良好的補脾益氣之功，又兼能利尿消腫，故亦為氣虛水腫之要藥。用於治脾虛水溼失運之浮腫尿少者。本品既能補脾益氣以治本，又能利尿消腫以治標。《醫門法律 關格論》「治吐逆之格，由中而漸透於上；治不溲之關，由中而漸透於下；治格而且關，由中而漸透於上下。」 本發明組合物，用黃芪配伍白朮、茯苓、山藥，健脾以助運化，並配伍桂枝，治格而由中漸透於上。配伍大黃，治關而由中漸透於下。近年藥理研究證實本品能保護腎免受有害毒物的損傷，擴張冠狀動脈和外周血管，改善血液流變性，降低血小板粘附力，抗血栓形成，抗衰老、抗氧化、抗缺氧等作用。另有研究還證明黃芪不僅能補氣以生血，而且具有良好的補血、活血之功。故配伍當歸治療腎性貧血療效更佳。黃芪對大鼠、家兔急性腎缺血再灌注損傷有保護作用，可調節腎病綜合症大鼠的腎代謝紊亂，能明顯改善順鉬所致小鼠血尿素氮、 血肌酐的增高。對腎症候群患者，腎小管有保護作用，對腎小球疾病的物質代謝紊亂有調節作用，可提高血漿白蛋白水平，降低尿蛋白排出量，增加肌肉蛋白的貯備，提供必要胺基酸， 改善腎小球疾病蛋白質代謝紊亂，其持久地降脂效應能有效地防治腎小球硬化。白朮味甘、苦，性溫，入脾、胃經，具有補氣健脾，燥溼利尿等功效，可用於中陽不振或脾虛失運所致的水腫。近年藥理研究證明本品具有利尿、降血糖、抗血凝、延緩腎衰竭等作用。山藥味甘、性平，入肺、脾、腎經，具有補氣益陰、補脾肺腎等功效。本品既補腎氣又養腎陰，其補腎之力雖平和，但對腎脾俱虛者，可補後天，以助養先天。故凡屬腎虛者均可用本品。近年藥理研究證明本品具有促進細胞免疫及體液免疫之功能和降血糖、抗氧化、 抗衰老等作用。當歸味甘、辛，性溫，入肝、心、脾經，具有補血活血等功能。本品甘溫質潤，為補血要藥。若氣血兩虛者，多與黃芪配伍。實驗研究證明當歸，含當歸多糖，多種胺基酸、維生素a、B12、E，及為人體必須的多種元素等。當歸多糖能增加外周紅細胞、白細胞、血紅蛋白， 有免疫促進作用，並能促進脾臟和骨髓造血功能。鹿茸味甘鹹，性溫，入肝、腎經，具有補腎陽、益精血、強筋骨等功效。本品甘溫補陽，甘鹹滋腎，稟純陽之性，具生發之氣、能峻補腎陽、益精養血，為補腎陽、益精血之要藥。實驗研究證明鹿茸有強壯作用，能促進生長發育，提高機體的免疫功能；能改善蛋白質代謝障礙和改善能量代謝，增強腎臟利尿機能，還能增強損傷組織的再生過程。冬蟲夏草味甘、性平，歸肺、腎經，具有益腎壯陽、補肺平喘、止血化痰之功。本品有補腎助陽益精之效。實驗研究證明冬蟲夏草可明顯改善腎衰患者的腎功能狀態和提高細胞免疫功能。從尿蛋白定量、血清肌酐及病理學幾方面證明對大鼠腎炎有效。另外有報導本品有治療腎小球功能損害的報導。因冬蟲夏草價格昂貴，而蛤蚧與本品功用基本相同，可作代用品。蛤蚧，味甘鹹、性平，入腎、肺經，具有補腎陽、益腎精等功效。本品入腎經，既能補腎陽又能益腎精，有補腎助陽、固本培元之功。山茱萸味酸、甘，性微溫，入肝、腎經，具有補腎氣、益腎精等功效。本品甘溫質潤， 既能補腎氣又能益腎精。山茱萸分別與補陰藥、補陽藥配伍，用於治療腎陰虛及腎陽虛症。靈芝味甘性平，入心、肺、肝、腎經，具有補氣安神等功能。近年實驗研究證明，薄蓋靈芝注射液能有效地減輕家兔實驗性膜性腎小球腎炎基膜的損傷，減少滲出，阻抑新月體的形成，從而使蛋白尿減少，改善腎功能而使病變減輕，其療效顯著。豬苓味甘、淡、性平，歸腎、膀胱經，具有利水消腫之功效。本品甘淡滲洩，利尿作用較強，用於水溼停滯的各種水腫。能降低腎性高血鉀，促進肌酐、尿素氮的排洩。茯苓味甘淡、性平，入脾、腎、心經，具有滲溼利水、健脾等功效。本品既能滲溼利水以祛邪，又能健脾以扶正，藥性平和，補而不峻，利而不猛，利水而不傷正。為利水消腫之要藥，常用於治療各種類型的水腫。實驗研究證明本品有改善腎功能的效果。桂枝味辛、甘、性溫，入肺、腎、心脾經，具有溫助陽氣、溫通經脈等功效。本品甘溫，可助心、腎、脾之陽氣，唯其性溫煦而力緩和，常用於心、腎、脾之髒的陽虛症。因氣化不行之小便不利、水腫等，以收溫陽化氣、行水利尿之效。蒲黃味甘性平，入肝、心包經，具有止血、化瘀、利尿之功。本品甘平，長於收斂止血，兼有活血行瘀的作用且瘀祛新生。為止血行瘀之良藥，有止血不留瘀的特點。多用於尿血等體內、外各種出血病症，且無論屬寒屬熱，有無瘀滯皆宜。實驗研究表明蒲黃對急性缺血一再灌注損傷腎臟有保護作用，且能降低血肌酐、使肌酐清除率增加，減少近曲小管上皮細胞壞死。大黃味苦性寒，歸脾、胃、大腸、肝、心經等，有瀉下攻積，清熱瀉火，涼血止血、解毒、活血祛瘀、清洩溼熱之功。本品有較強的瀉下通便，蕩滌腸胃積滯的作用，為治療積滯便秘之要藥。《神農本草經》大黃「蕩滌腸胃、推陳致新。」中國工程院吳鹹中院士總結出大黃五種作用①調整胃腸運動；②改善血液循環；③清潔腸道，減少毒素吸收；④保護腸屏障； ⑤調整免疫，保護器官[中國醫藥報.2003. 10. 20. 4版]。尿毒症患者，每日可經腸道排洩 70g尿素，2. 5g肌酐，2. 5g尿酸和2g磷。用大黃蕩滌腸胃，推陳致新，以促進尿毒症性毒物經腸道排洩。但因本品苦寒，易傷脾敗胃，故必須嚴格控制用藥劑量，巧用大黃，恰到妙處。以上諸藥配伍，共奏健脾養血、益腎填精、利尿降濁、化瘀生新之功效。用於治療脾腎衰微、濁毒內蘊所致的噁心、嘔吐、小便短少，並能有效降低血清肌酐和尿素氮，減輕水腫與腎性貧血，明顯改善腎功等作用。本發明組合物具有促進血肌酐、尿素氮的排洩，改善腎功，消除臨床症狀，減輕或延緩尿毒症及相應併發症的出現，彌補了現代醫學只能對症治療或血液透析姑息療法，難以阻止腎臟損傷和病情進展，惡化較快的弊端。多年來的實踐證明，本發明組合物用於早期慢性腎功能不全(即慢性腎功能不全代償期、氮質血症期)的輔助治療，效果良好。
具體實施例方式以下結合具體實施例對本發明的技術方案作進一步地詳細介紹，但本發明的保護範圍並不局限於此。實施例1
黃芪log、炒白朮5g、炒山藥10g、當歸5g、冬蟲夏草或蛤蚧2g、鹿茸3g、山茱萸5g、靈芝 12g、豬苓6g、茯苓Sg、桂枝3g、蒲黃3g、丹參5g、酒制大黃3g。製備方法及使用方法
疾病進展期①將上述14味原料藥放入砂鍋內，第一煎加水600ml浸泡30分鐘，先用武火煮沸後，再改用文火煎30分鐘，取藥液約350ml ；第二煎加水500ml，先用武火煮沸後再改用文火煎25分鐘，取藥液約350ml ；把兩煎藥液混合後分兩次服，早、晚各服一次，溫服。 或，②將上述14味原料藥利用現有技術製成顆粒劑，分裝入袋，每袋10g，每次服1袋，每日服三次，溫開水衝服。疾病穩定期將上述14味中藥粉碎後過120目篩，製成極細藥粉後①將藥粉和蜜按1 :1. 5質量比製成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服三次，溫開水衝服；或，②將藥粉裝入空心膠囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次，溫開水衝服；或，③將本發明14味原料藥利用現有技術製成濃縮丸，每次服6g，每日服三次，溫開水衝服。實施例2
黃芪30g、炒白朮15g、炒山藥30g、當歸10g、冬蟲夏草或蛤蚧6g、鹿茸6g、山茱萸15g、 靈芝6g、豬苓12g、茯苓10g、桂枝10g、蒲黃10g、丹參15g、酒制大黃5g。製備方法及使用方法同實施例1。實施例3
黃芪60g、炒白朮10g、炒山藥15g、當歸10g、冬蟲夏草或蛤蚧6g、鹿茸6g、山茱萸15g、 靈芝6g、豬苓10g、茯苓10g、桂枝10g、蒲黃10g、丹參5g、酒制大黃5g。製備方法及使用方法同實施例1。實施例4
黃芪20g、炒白朮15g、炒山藥30g、當歸7. 5g、冬蟲夏草或蛤蚧10g、鹿茸10g、山茱萸 10g、靈芝9g、豬苓12g、茯苓15g、桂枝7. 5g、蒲黃6. 5g、丹參15g、酒制大黃10g。製備方法及使用方法同實施例1。臨床試驗 1.1 一般資料
自2002年元月至2011年8月，篩選收治早期慢性腎功不全患者共118例。全部病例均經體檢及實驗室檢查確診，且無嚴重腎衰竭及多系統嚴重併發症的患者。隨機分為治療組59例，其中男32例，女27例，年齡沈 65歲，平均年齡47歲；對照組59例，其中男31 例，女觀例，年齡22飛8歲，平均年齡48歲。兩組在性別、年齡、病情嚴重程度等方面均無顯著差異(P>0. 05)，具有可比性，詳見表1。
權利要求
1.一種治療早期慢性腎功能不全的中藥組合物，其特徵在於由下述重量份數的各原料藥製成黃芪1(Γ60份、白朮5 15份、山藥10 30份、當歸5 10份、冬蟲夏草或蛤蚧2 10份、 鹿茸3 10份、山茱萸5 15份、靈芝6 12份、豬苓6 12份、茯苓8 15份、桂枝3 10份、蒲黃 3 10份、丹參5 15份、大黃3 10份。
2.如權利要求1所述的治療早期慢性腎功能不全的中藥組合物，其特徵在於由下述重量份數的各原料藥製成黃芪30份、白朮15份、山藥30份、當歸10份、冬蟲夏草或蛤蚧6 份、鹿茸6份、山茱萸15份、靈芝6份、豬苓12份、茯苓10份、桂枝10份、蒲黃10份、丹參 15份、大黃5份。
3.如權利要求1或2所述的治療早期慢性腎功能不全的中藥組合物，其特徵在於白朮為炒白朮。
4.如權利要求1或2所述的治療早期慢性腎功能不全的中藥組合物，其特徵在於山藥為炒山藥。
5.如權利要求1或2所述的治療早期慢性腎功能不全的中藥組合物，其特徵在於大黃為酒制大黃。
6.如權利要求1或2所述的治療早期慢性腎功能不全的中藥組合物，其特徵在於按常規方法製成任何一種臨床上可接受的製劑。
7.如權利要求6所述的治療早期慢性腎功能不全的中藥組合物，其特徵在於所述製劑為煎劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑或濃縮丸劑。
全文摘要
本發明屬於中藥技術領域，特別公開了一種治療早期慢性腎功能不全的中藥組合物。由下述重量份數的各原料藥製成黃芪10~60份、白朮5~15份、山藥10~30份、當歸5~10份、冬蟲夏草或蛤蚧2~10份、鹿茸3~10份、山茱萸5~15份、靈芝6~12份、豬苓6~12份、茯苓8~15份、桂枝3~10份、蒲黃3~10份、丹參5~15份、大黃3~10份。本發明組合物具有健脾養血、益腎填精、利尿降濁、化瘀生新之功效；用於治療脾腎衰微、濁毒內蘊所致的噁心、嘔吐、小便短少，並能有效降低血清肌酐和尿素氮，減輕水腫與腎性貧血，明顯改善腎功等作用。
文檔編號A61K35/32GK102357172SQ20111032289
公開日2012年2月22日 申請日期2011年10月21日 優先權日2011年10月21日
發明者潘根起 申請人:潘根起