一種治療熱淋症的中藥軟膠囊及其製備方法
2023-05-16 21:37:06 1
專利名稱：一種治療熱淋症的中藥軟膠囊及其製備方法
技術領域：
本發明是涉及一種藥物，特別是涉及一種治療熱淋症的中藥軟膠囊及其製備方法。
背景技術：
熱淋症是一種常見多發病，屬泌尿系統感染引起的焦溼熱症，故稱熱淋症，臨床主要包括有急、慢性腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎、尿路結石、前列腺炎、婦科炎症、淋症及性病後遺症等泌尿系統疾病，臨床表現為尿頻、尿急、尿道灼熱、澀痛、尿液黃赤或腰痛、少腹疼痛、發熱、舌苔黃膩、脈弦數等，目前臨床上對尿路感染的治療主要依賴於各種抗生素藥物，但抗生素藥物對復發性尿路感染效果不佳。儘管新的抗生素藥物不斷問世，但並未減少尿路感染的發病率和復發率，並引起不同程度的毒副作用和抗藥性問題。
現在已有利用中藥材頭花蓼製成的片劑、顆粒劑、糖漿劑、硬膠囊劑劑型藥品，這些劑型是非密封型藥物製劑，藥物成分與空氣接觸，容易影響藥物成分，生物利用度低，顆粒劑服用量大等，不利於患者服用，療效也不盡人意。
發明內容
針對上述情況，本發明之目的就是提供一種治療熱淋症的中藥軟膠囊及其製備方法，有效克服原有藥物服用量大、療效低，從而解決對熱淋症的有效治療問題，其解決的技術方案是，該中藥軟膠囊是由下列物質裝入軟膠囊內構成，所說的物質是由重量百分比計的頭花蓼提取物40-47％、植物油50-56％、蜂蠟1-2％和聚山梨酯801-2％組成；其製備方法是，將按中藥常規炮製要求已炮製好的頭花蓼切段，加入頭花蓼重量體積的8-12倍量的水(重量體積是指頭花蓼以克計，水以ml計，以下同)，煮二次，每次煮沸1-2小時，合併煎液，靜置，過濾後得濾液，濾液濃縮至在80℃下，比重為1.3的稠膏，乾燥後粉碎過60-80目篩，得頭花蓼提取物備用(藥物提取率一般為7-9％，即100克原藥物可提取7-9克提取物)；將植物油加熱至50-70℃，再按重量百分比計的頭花蓼提取物40-47％、植物油50-56％、蜂蠟1-2％和聚山梨酯80 1-2％配比要求，先將蜂蠟加入加熱的植物油內，至蜂蠟完全融化後，停止加熱，再加入聚山梨酯80和頭花蓼提取物，混勻，過膠體磨使其混勻為混懸溶液，製成軟膠囊即可(也就是說，混懸溶液置入軟膠囊內即得)。
本發明可用於泌尿系統感染等泌尿系統疾病，還可用於腎移植術後防感染等，藥物吸收好，起效快，生物利用率高，臨床療效好，攜帶和服用方便，經濟和社會效益突出。
具體實施例方式
以下結合實施例，對本發明具體實施方式
作詳細說明。
例1本發明中藥軟膠囊是中藥物製成軟膠囊而成，其中藥物是由重量百分比計的頭花蓼提取物45％、植物油53％、蜂蠟1％和聚山梨酯801％製成；其製備方法是，選取所需量的已炮製好的頭花蓼切成段，加入頭花蓼重量體積的10倍量的水，煮沸1.5小時，過濾，得濾液，再加水8倍量，煮沸1小時，過濾，合併2次濾液，濃縮至比重為1.3的稠膏，再將稠膏脫水乾燥、粉碎過100目篩，得頭花蓼提取物(粉)備用，植物油加熱至60℃，按配比頭花蓼提取物45％、植物油53％、蜂蠟1％和聚山梨酯801％要求，先將蜂蠟加入到熱植物油中融化均勻，再將聚山梨酯80和頭花蓼提取物加入到油蠟液中混勻，用膠體磨混製成均勻的混懸溶液，製成軟膠囊即可。
例2本發明中藥物還可由重量百分比計頭花蓼提取物47％、植物油50％、蜂蠟1.5％和聚山梨酯801.5％製成；其製備方法同例1，不再重述。
例3取3公斤頭花蓼切段，加水36公斤(36000ml，即1公斤水為1000ml，以下同)，煮沸2小時，煎煮液備用，藥渣加水30公斤(30000ml)，煮沸1小時，合併煎液，靜置，過濾，濾液濃縮成比重1.3的稠膏(80℃條件下測量)，經乾燥，粉碎，過100目篩，即得頭花蓼提取物粉，備用，取340克芝麻油，加熱至50℃，加入8克蜂蠟，至蜂蠟完全融化，停止加熱，加入頭花蓼提取物粉265克及7克聚山梨酯80，攪勻，過膠體磨，使混合均勻成為混懸溶液，製成軟膠囊1000粒，每粒軟膠囊0.62克，即得。
例4取3公斤頭花蓼切段，加水30公斤，煮沸1.5小時，煎煮液備用，藥渣加水24公斤，煮沸1.5小時，合併煎液，靜置，過濾，濾液濃縮成比重1.3的稠膏(80℃條件下測量)，經乾燥，粉碎，過80目篩，即得頭花蓼提取物粉，備用取330克大豆油，加熱至50℃，加入7克蜂蠟，至蜂蠟完全融化，停止加熱，加入頭花蓼提取物粉276克及7克聚山梨酯80，攪勻，過膠體磨，使混合均勻成為混懸溶液，製成軟膠囊1000粒，每粒軟膠囊0.62克，即得。
例5取3公斤頭花蓼切段，加水30公斤，煮沸2小時，煎煮液備用，藥渣加水30公斤，煮沸1.5小時，合併煎液，靜置，過濾，濾液濃縮成比重1.3的稠膏(80℃條件下測量)，經乾燥，粉碎，過60目篩，即得頭花蓼提取物粉，取320克花生油，加熱至50℃，加入7克蜂蠟，至蜂蠟完全融化，停止加熱，加入頭花蓼提取物粉285克，加入8克聚山梨酯80，攪勻，過膠體磨，使混合均勻成為混懸溶液，製成軟膠囊1000粒，每粒軟膠囊0.62克，即得。
在藥物組分中，其中頭花蓼又稱四季紅，石莽草，為蓼科，蓼屬，多年生匍匐草本，多產貴州、雲南等地，具有消炎、解毒、清熱、利水通淋之功效，全草入藥，可用於治療尿道感染、腎盂腎炎等；植物油(包括芝麻油、大豆油、花生油等)潤燥通便，解毒生肌；聚山梨酯80又稱吐溫-80，學名為聚氧乙烯山梨糖醇酐單油酸酯，由山梨糖醇酐單油酸酯和氧化乙烯反應製得，用於穩定藥物成分，促進藥物吸收等；蜂蠟又稱蜜蠟，收澀，斂瘡，生肌止痛。
上述藥物的有效組合，具有藥物成分穩定，利於藥物吸收，清熱解毒，活血化瘀，消炎止痛，可有效治療由於尿道感染等所致的熱淋症，臨床實驗也得到了充分的證明，有關臨床資料如下一、病例選擇標準凡診斷為尿路感染(膀胱炎、尿道炎)又符合中醫辯證屬熱淋(溼熱下注)者，均為選擇病例的標準。
二、診斷標準按照第二屆全國腎臟病學術會議修訂通過的西醫診斷標準，屬膀胱炎、尿道炎者。並且符合國家中醫藥管理局發布中華人民共和國中醫藥行業標準——《中醫病證診斷療效標準》屬熱淋證者。
三、治療方案採用單盲對照試驗。
實驗組口服本發明的熱淋清軟膠囊，每粒0.62克，每次服4-6粒，每天服3次。
對照組口服熱淋清片，每片0.5克，每次服4-6片，每天服3次。
服用7天為一個療程，依病情可服用2-3個療程。服藥前後觀察尿頻、尿急、小便澀痛、小便渾濁不清、小腹脹痛、腰痛等臨床症狀，將各項症狀按正常、輕度、中度、重度分別計為0、1、2、3分。並做服藥前後尿常規、尿培養檢查。
五、臨床療效判定1、治癒臨床症狀體徵消失，尿常規檢查2次恢復正常，尿菌陰性。
2、顯效臨床症狀、體徵基本消失，尿常規檢查接近正常，尿菌陰性。
3、有效臨床症狀、體徵減輕，尿常規改善，尿細菌培養偶有陽性。
4、無效症狀及尿檢改善不明顯，尿菌定量檢查仍陽性，或於第2、6周複查時尿菌為陽性，且為同一菌種。
五、臨床觀察統計共收集患者233人，隨機分組，實驗組119人，對照組114人。經過對年齡、性別、病程情況統計，實驗組與對照組比較，均無顯著性差異(P＞0.05)，其療效統計情況如下表。
實驗組、對照組臨床觀察統計表
臨床統計表明本發明比熱淋清片的臨床效果好，並在臨床用藥中無發現任何不良反應，療效穩定安全。
六、結論本發明是一種治療熱淋症的有效藥物，總有效率達90％以上，是一種密封形製劑，藥物有效成分穩定，生物利用度高，用藥安全，服用方便，臨床意義突出，其推廣應用有益於人們的身體健康，是對中藥學的創造性貢獻。
權利要求
1.一種治療熱淋症的中藥軟膠囊，是由藥物裝入軟膠囊內構成，其特徵在於，所說的藥物是由重量百分比計的頭花蓼提取物40-47％、植物油50-56％、蜂蠟1-2％和聚山梨酯801-2％組成。
2.根據權利要求1所述的一種治療熱淋症的中藥軟膠囊，其特徵在於，所說的植物油是大豆油或芝麻油或花生油。
3.根據權利要求1所述的一種治療熱淋症的中藥軟膠囊的製備方法，其特徵在於，選取所需量的已炮製好的頭花蓼切成段，加入頭花蓼重量體積的10倍量的水，煮沸1.5小時，過濾，得濾液，再加水8倍量，煮沸1小時，過濾，合併2次濾液，濃縮至比重為1.3的稠膏，再將稠膏脫水乾燥、粉碎過100目篩，得頭花蓼提取物(粉)備用，植物油加熱至60℃，按配比頭花蓼提取物45％、植物油53％、蜂蠟1％和聚山梨酯80 1％要求，先將蜂蠟加入到熱植物油中融化均勻，再將聚山梨酯80和頭花蓼提取物加入到油蠟液中混勻，用膠體磨混製成均勻的混懸溶液，製成軟膠囊即可。
4.根據權利要求3所述的一種治療熱淋症的中藥軟膠囊的製備方法，其特徵在於是，取3公斤頭花蓼切段，加水36公斤，煮沸2小時，煎煮液備用，藥渣加水30公斤，煮沸1小時，合併煎液，靜置，過濾，濾液濃縮成在80℃條件下測量比重為1.3的稠膏，經乾燥，粉碎，過100目篩，即得頭花蓼提取物粉，備用，取340克芝麻油，加熱至50℃，加入8克蜂蠟，至蜂蠟完全融化，停止加熱，加入頭花蓼提取物粉265克及7克聚山梨酯80，攪勻，過膠體磨，使混合均勻成為混懸溶液，製成軟膠囊1000粒，每粒軟膠囊0.62克。
5.根據權利要求3所述的一種治療熱淋症的中藥軟膠囊的製備方法，其特徵在於是，取3公斤頭花蓼切段，加水30公斤，煮沸1.5小時，煎煮液備用，藥渣加水24公斤，煮沸1.5小時，合併煎液，靜置，過濾，濾液濃縮在80℃條件下測量比重為1.3的稠膏，經乾燥，粉碎，過80目篩，即得頭花蓼提取物粉，備用取330克大豆油，加熱至50℃，加入7克蜂蠟，至蜂蠟完全融化，停止加熱，加入頭花蓼提取物粉276克及7克聚山梨酯80，攪勻，過膠體磨，使混合均勻成為混懸溶液，製成軟膠囊1000粒，每粒軟膠囊0.62克。
6.根據權利要求3所述的一種治療熱淋症的中藥軟膠囊的製備方法，其特徵在於是，取3公斤頭花蓼切段，加水30公斤，煮沸2小時，煎煮液備用，藥渣加水30公斤，煮沸1.5小時，合併煎液，靜置，過濾，濾液濃縮成在80℃條件下測量比重為1.3的稠膏，經乾燥，粉碎，過60目篩，即得頭花蓼提取物粉，取320克花生油，加熱至50℃，加入7克蜂蠟，至蜂蠟完全融化，停止加熱，加入頭花蓼提取物粉285克，加入8克聚山梨酯80，攪勻，過膠體磨，使混合均勻成為混懸溶液，製成軟膠囊1000粒，每粒軟膠囊0.62克。
全文摘要
本發明是一種治療熱淋症的中藥軟膠囊及其製備方法，有效克服原有藥物服用量大、療效低，從而解決對熱淋症的有效治療問題，其解決的技術方案是，該中藥軟膠囊是由頭花蓼提取物、植物油、蜂蠟和聚山梨酯80組成；其製備方法是，將按中藥常規炮製要求已炮製好的頭花蓼切段，加水，煮二次，合併煎液，靜置，過濾後得濾液，濾液濃縮至稠膏，乾燥後粉碎後得頭花蓼提取物備用；將植物油加熱，先將蜂蠟加入加熱的植物油內，至蜂蠟完全融化後，停止加熱，再加入聚山梨酯80和頭花蓼提取物，混勻，過膠體磨使其混勻為混懸溶液，製成軟膠囊即可，本發明藥物吸收好，起效快，生物利用率高，臨床療效好，攜帶和服用方便，經濟和社會效益突出。
文檔編號A61P13/12GK1911283SQ200610106928
公開日2007年2月14日 申請日期2006年8月25日 優先權日2006年8月25日
發明者楊士偉, 蔡俊安, 王雲東, 郭鑫慧, 魯張彥, 丁永志 申請人:河南百年康鑫藥業有限公司