可縮脹的堵閉器的製作方法
2023-05-17 22:06:36 1
專利名稱：可縮脹的堵閉器的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種用於治療心臟動脈導管未閉、房間隔缺損或室間隔缺損等缺損病變的血管內使用的可縮脹的堵閉器。
背景技術：
在治療心臟動脈導管未閉、房間隔缺損或室間隔缺損等疾病時，早期的做法是對病人打開心臟進行手術，對缺損部位進行堵閉，然後再用針線進行縫補。這種方法需進行大手術，手術過程中需要進行體外循環，相當複雜，存在危險性，而且病人需要住院很長時間才能康復，既便康復也會在身體留下終身的疤痕。
堵閉器是逐漸發展起來的用於治療心臟動脈導管未閉、房間隔缺損或室間隔缺損等缺損病變的醫療器械，可採用金屬線或導管導引通過病人體內的血管進入病變部位，從而對缺損病變部位進行封堵。
中國國家知識產權局於2000年10月11日公告的專利號為CN98808876.2，名稱為《預製導管導引的閉塞器械》的發明專利，公開了一種可收緊的醫療器械，包含一金屬編織品，其具有預設擴展的外形，在該預設擴展的外形的每個近端和遠端包含一凹槽，所述每個近端和遠端具有一裝置，其用於將附著到金屬編織品上的每一端部固定和容納在凹槽內部，其中所述醫療器械的形狀能閉塞異常開口，因此所述預設擴展的外形可變形為較小斷面形狀，用以輸送通過病人體內的液流管，該金屬編織品具有記憶特性，使得當不加約束時醫療器械往往返回到所述預設擴展的外形。
這種可收緊的醫療器械的形狀由可熱處理的金屬編織品確定。金屬編織品由若干金屬線股構成並且在模具中進行熱處理以便基本上固定器械的所需形狀。醫療器械包含固緊器，用於附著到一導引金屬線或輸送導管上，其中醫療器械的構成使得固緊器附著到一形成在醫療器械中的凹槽內部。
現有的這種由金屬材料製作的堵閉器在堵閉過程中，由於心臟的活動，會出現堵閉處滲漏或心肌長期痛脹，在房間隔缺損、室間隔缺損堵閉中會出現間隔肌體夾損或心肌內壁磨傷等症狀。另外由於閉塞器械一直置於人體內，而閉塞器械整體採用金屬材料，因此需要病人一生迴避高磁場，給生活帶來不便；金屬材料是採用鎳鈦合金，含鎳金屬物長期留置體內，患者有不適感，而且含鎳的金屬材料有一定的毒性，可致敏和致癌，另外採用鎳鈦合金製造成本高，大面積推廣受到限制。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是克服現有的堵閉器在堵閉過程中，會出現間隔肌體夾損或心肌內壁磨傷等症狀，而且整體採用金屬材料影響患者生活，製造成本高等缺點，提供一種可縮脹的堵閉器，減少間隔肌體夾損或心肌內壁磨傷的情況出現，避免留置在心臟內的金屬物給患者帶來的終生不適，並降低成本。
本發明為解決上述技術問題所採用的技術方案為這種可縮脹的堵閉器，包括一囊體，所述囊體由高分子編織物與熱塑性彈性體複合而成，囊體通過液體填充產生膨脹，使囊體形成與人體異常開口處形狀相應的囊狀外形，並在不加約束時縮回到預設的外形，該預設的外形使所述囊體可經由輸送裝置通過人體液流管輸送到人體異常開口處。
所述的可縮脹的堵閉器，其中，所述的囊體可由熱塑性彈性體層外包覆一層高分子編織物形成。
所述的可縮脹的堵閉器，其中，所述的高分子編織物可採用滌綸網或聚胺脂絲網。
所述的可縮脹的堵閉器，其中，所述囊體近端和遠端部位可分別設有一連接緊固裝置，分別用於密封、緊固複合後囊體的兩個端部，並連結使得囊體能填充形成需要的形狀，在囊體填充後所述連接緊固裝置容納在囊體兩端內部。
所述的可縮脹的堵閉器，其中，所述連接緊固裝置可分別為設於囊體遠端和近端的管筒，並在兩管筒之間設置一個兩端可分別通過螺紋與兩管筒連接的連接杆，所述連接杆的近端還與所述輸送裝置的輸送杆連接；近端管筒為通孔作為液體填充口，遠端管筒封閉，在所述連接杆與近端管筒螺紋脫開時，可對囊體進行填充；當連接杆在所述輸送杆的帶動下，與所述近端管筒螺紋連接時，對囊體內填充的液體進行封閉。
所述的可縮脹的堵閉器，其中，所述經液體填充膨脹後形成的囊體可呈啞鈴狀，包含兩個擴展直徑部分和位於兩個擴展直徑中間凹於兩邊直徑尺寸的凹槽部分，該凹槽部分的直徑和寬度剛好嵌入房間隔缺損異常開口或室間隔缺損異常開口處。
所述的可縮脹的堵閉器，其中，所述經液體充盈膨脹後形成的囊體的一側擴展直徑部分的直徑可大於另一側。
所述的可縮脹的堵閉器，其中，所述經液體填充膨脹後形成的囊體可呈瓶塞狀，包含一擴展直徑的部分和一凹於所述擴展直徑的部分，該凹於所述擴展直徑部分的直徑和寬度剛好嵌入異常開口的動脈導管未閉處。
所述的可縮脹的堵閉器，其中，所述經液體填充膨脹後形成的囊體可呈球狀或橄欖球狀，該形狀的直徑和長度剛好嵌入異常開口的動、靜脈瘻內。
所述的可縮脹的堵閉器，其中，用於對所述囊體進行填充的液體採用醫用液體，或高分子固化劑，所述高分子固化劑在注入時呈液態狀，然後凝固為固態，使所述堵閉器形狀固定。
本發明的有益效果為從製造工藝方面來看，現有製造工藝所需設備都是高精尖設備，如數控雷射雕刻機、脈衝雷射焊接機、等離子焊接機等，本發明只需普通設備，如自動編織機、高分子複合機等即可實現。從材料方面比較，傳統工藝所用材料為鎳鈦金屬絲，本發明所用材料為高分子編織物與熱塑性彈性體的複合物，其價格比是顯而易見的。
從性能方面比較，傳統工藝製作的堵閉器，在堵閉過程中，會出現堵閉處滲漏或心肌長期痛脹。在房間隔缺損、室間隔缺損堵閉中出現間隔肌體夾損或心肌內壁磨傷等症狀。最大的隱患是留置在心臟內的金屬物會給患者帶來終生不適。本發明製作的堵閉器因其材料為非金屬材料，上述出現的情況可予以避免。
綜上所述，本發明製造工藝簡單，材料便宜，必然導致成本降低，市場銷售價格大幅度下降，可大面積推廣，從而給患者帶來方便；本發明同時減少了間隔肌體夾損或心肌內壁磨傷的情況出現，可避免留置在心臟內的金屬物給患者帶來的終生不適。
圖1為本發明堵閉器示例圖一；圖2為本發明堵閉器示例圖二；圖3為本發明堵閉器示例圖三。
具體實施例方式
下面根據附圖和實施例對本發明作進一步詳細說明如圖1所示，本實施例可縮脹的堵閉器，包括一囊體50，囊體50由熱塑性彈性體層52外包覆一層高分子編織物51(可採用滌綸網或聚胺脂絲網)形成，囊體通過液體70填充產生膨脹，使囊體形成與人體異常開口處形狀相應的囊狀外形，並在不加約束時縮回到預設的外形，該預設的外形使所述囊體可經由輸送裝置通過人體液流管輸送到人體異常開口處。
堵閉器編織物要有一定的彈性和強度。彈性使其易於收縮進輸送裝置，放出後注入固化劑或醫用液體又能膨脹到一定的規格尺寸；強度是在受到一定的外力作用後不易破裂，並要有良好的生物相容性，在人體內很快形成組織相容，並吻合於肌體。熱塑性彈性體起到約束球囊形狀的作用，對於熱塑性彈性體層，通過塑模成型，再將塑模成形囊與高分子編織物複合為一體，使得囊部充盈得其所需的形狀。
囊體50近端和遠端部位可分別設有一連接緊固裝置，分別用於密封、緊固複合後囊體的兩個端部，並連結使得囊體能填充形成需要的形狀，在囊體填充後所述連接緊固裝置容納在囊體兩端內部。連接緊固裝置可由醫用不鏽鋼材料製成。
如圖1所示，連接緊固裝置分別為設於囊體50遠端和近端的管筒58、55，並在兩管筒58、55之間設置一個兩端可分別通過螺紋與兩管筒連接的連接杆56，連接杆56的近端還通過螺紋與所述輸送裝置的輸送杆60連接；近端管筒58為通孔作為液體填充口，遠端管筒55封閉，在連接杆56與近端管筒58螺紋脫開時，可對囊體50進行填充；當連接杆56在所述輸送杆60的帶動下，與所述近端管筒58螺紋連接時，對囊體50內填充的液體70進行封閉。
圖1中經液體填充膨脹後形成的囊體可呈啞鈴狀，包含兩個擴展直徑部分501、502和位於兩個擴展直徑中間凹於兩邊直徑尺寸的凹槽部分503，該凹槽部分503的直徑和寬度剛好嵌入房間隔缺損異常開口或室間隔缺損異常開口處。
堵閉器有自動膨脹、自動定形的特點，為增加閉合能力，堵閉器內的複合膜會自然縮合。因左心房壓力略高於右心房，故經液體充盈膨脹後形成的囊體的一側擴展直徑部分的直徑可大於另一側。
用於對囊體進行填充的液體採用醫用液體，或高分子固化劑，高分子固化劑在注入時呈液態狀，然後凝固為固態，使所述堵閉器形狀固定。
在使用時，堵閉器預置在輸送裝置導管內，可通過病人的股動、靜脈植入異常開口處，如送入房間隔後，通過近端管筒58注入醫用液體使囊體膨脹，將房間隔缺損部分堵閉，如液體採用高分子固化劑，則液體但會迅速變為固態，使堵閉器形狀固定。在輸送裝置輸送杆60的帶動下，連接杆56與近端管筒58螺紋連接時，使近端管筒58的內孔堵閉，從而對囊體50內填充的液體70進行封閉。再將輸送裝置取出，就能有效對人體異常開口進行堵閉。
輸送裝置由輸送鞘管、收藏器和輸送杆組成。輸送鞘管類似於血管穿刺鞘管，根據堵閉器的大小選擇輸送鞘管的直徑(6F-14F)。還有與輸送鞘管匹配使用的收藏器和輸送杆，在堵閉器釋放時使用。
如圖2所示為本發明的另一實施例，其材料和連接緊固裝置均與實施例一相同，不同的是經液體填充膨脹後形成的囊體80呈瓶塞狀，包含一擴展直徑的部分801和一凹於擴展直徑的部分802，該凹於所述擴展直徑部分802的直徑和寬度剛好嵌入異常開口的動脈導管未閉處。
如圖3所示為本發明的另一實施例，其材料和連接緊固裝置均與實施例一相同，不同的是經液體填充膨脹後形成的囊體90呈球狀或橄欖球狀，該形狀的直徑和長度剛好嵌入異常開口的動、靜脈瘻內。
本發明可縮脹的堵閉器，可用於異常開口的腔管部位進行堵閉，其中可縮脹的堵閉器，由高分子彈性複合物經特殊的工藝處理成型。高分子彈性複合物表面粘附一種特製並具有極好生物相容性材料編織可膨脹、收縮的網，經熱合成型。本發明採用整個形成的囊體來對異常部位進行堵閉，堵閉效果好，並減少了間隔肌體夾損或心肌內壁磨傷的情況出現，避免留置在心臟內的金屬物給患者帶來的終生不適，並降低了成本。
本領域技術人員不脫離本發明的實質和精神，可以有多種變形方案實現本發明，以上所述僅為本發明較佳可行的實施例而已，並非因此局限本發明的權利範圍，凡運用本發明說明書及附圖內容所作的等效變化，均包含於本發明的權利範圍之內。
權利要求
1.一種可縮脹的堵閉器，其特徵在於包括一囊體，所述囊體由高分子編織物與熱塑性彈性體複合而成，囊體通過液體填充產生膨脹，使囊體形成與人體異常開口處形狀相應的囊狀外形，並在不加約束時縮回到預設的外形，該預設的外形使所述囊體可經由輸送裝置通過人體液流管輸送到人體異常開口處。
2.根據權利要求1所述的可縮脹的堵閉器，其特徵在於所述的囊體由熱塑性彈性體層外包覆一層高分子編織物形成。
3.根據權利要求1所述的可縮脹的堵閉器，其特徵在於所述的高分子編織物採用滌綸網或聚胺脂絲網。
4.根據權利要求1所述的可縮脹的堵閉器，其特徵在於所述囊體近端和遠端部位分別設有一連接緊固裝置，分別用於密封、緊固複合後囊體的兩個端部，並連結使得囊體能填充形成需要的形狀，在囊體填充後所述連接緊固裝置容納在囊體兩端內部。
5.根據權利要求4所述的可縮脹的堵閉器，其特徵在於所述連接緊固裝置分別為設於囊體遠端和近端的管筒，並在兩管筒之間設置一個兩端可分別通過螺紋與兩管筒連接的連接杆，所述連接杆的近端還與所述輸送裝置的輸送杆連接；近端管筒為通孔作為液體填充口，遠端管筒封閉，在所述連接杆與近端管筒螺紋脫開時，可對囊體進行填充；當連接杆在所述輸送杆的帶動下，與所述近端管筒螺紋連接時，對囊體內填充的液體進行封閉。
6.根據權利要求1所述的可縮脹的堵閉器，其特徵在於所述經液體填充膨脹後形成的囊體呈啞鈴狀，包含兩個擴展直徑部分和位於兩個擴展直徑中間凹於兩邊直徑尺寸的凹槽部分，該凹槽部分的直徑和寬度剛好嵌入房間隔缺損異常開口或室間隔缺損異常開口處。
7.根據權利要求6所述的可縮脹的堵閉器，其特徵在於所述經液體充盈膨脹後形成的囊體的一側擴展直徑部分的直徑大於另一側。
8.根據權利要求1所述的可縮脹的堵閉器，其特徵在於所述經液體填充膨脹後形成的囊體呈瓶塞狀，包含一擴展直徑的部分和一凹於所述擴展直徑的部分，該凹於所述擴展直徑部分的直徑和寬度剛好嵌入異常開口的動脈導管未閉處。
9.根據權利要求1所述的可縮脹的堵閉器，其特徵在於所述經液體填充膨脹後形成的囊體呈球狀或橄欖球狀，該形狀的直徑和長度剛好嵌入異常開口的動、靜脈瘻內。
10.根據權利要求1所述的可縮脹的堵閉器，其特徵在於用於對所述囊體進行填充的液體採用醫用液體，或高分子固化劑，所述高分子固化劑在注入時呈液態狀，然後凝固為固態，使所述堵閉器形狀固定。
全文摘要
一種可縮脹的堵閉器，包括一囊體，囊體由高分子編織物與熱塑性彈性體複合而成，囊體通過液體填充產生膨脹，使囊體形成與人體異常開口處形狀相應的囊狀外形，並在不加約束時縮回到預設的外形，該預設的外形使所述囊體可經由輸送裝置通過人體液流管輸送到人體異常開口處。囊體可由熱塑性彈性體層外包覆一層高分子編織物形成，高分子編織物可採用滌綸網或聚胺脂絲網。本發明克服了現有的堵閉器在堵閉過程中，會出現間隔肌體夾損或心肌內壁磨傷等症狀，而且整體採用金屬材料影響患者生活，製造成本高等缺點，減少了間隔肌體夾損或心肌內壁磨傷的情況出現，避免了留置在心臟內的金屬物給患者帶來的終生不適，並降低了成本。
文檔編號A61B17/03GK1843306SQ20061006057
公開日2006年10月11日 申請日期2006年5月16日 優先權日2006年5月16日
發明者靳莉傑, 吳儒全 申請人:靳莉傑