一種治療消化系統疾病的藥物及其製備方法
2023-05-18 00:49:51 2
專利名稱：一種治療消化系統疾病的藥物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療胃腸疾病的中藥，特別是用三七、延胡索、香附、吳茱萸、瓦楞子、枯礬、甘草、白芍、白及、川楝子、氧化鎂、碳酸氫鈉、顛茄流浸膏等藥物製成的中藥。
近年來，隨著臨床研究的深入，市場上也出現一些治療消化系統疾病的藥物，現有藥物有些屬於治標不治本，有些使用價格昂貴的成分，有些在應用過程中由於療效不確切而中斷使用。
本發明提供了一種療效確切、安全方便、副作用小、價格低廉的純中藥複方藥物。
本發明的中藥製劑，具有制酸止痛，理氣化瘀，溫中健脾，收斂止血。用於胃酸過多，胃脘痛，胃潰瘍，十二指腸球部潰瘍及慢性胃炎。
本發明的中藥製劑其處方組成為三七1-9份 延胡索 15-70份香附10-50份 吳茱萸10-50份瓦楞子 80-150份 枯礬120-200份 甘草50-120份 白芍 50-120份白及10-50份川楝子 8-30份 氧化鎂 50-120份 碳酸氫鈉 25-80份顛茄流浸膏 1-10份優選的是三七 3-7份 延胡索 29-56份 香附20-40份 吳茱萸20-40份瓦楞子 100-130份 枯礬140-180份 甘草70-100份 白芍 70-100份白及 20-40份川楝子 13-24份 氧化鎂 70-100份 碳酸氫鈉 45-60份顛茄流浸膏 4-7份更優選的是三七 5份延胡索 42.5份 香附30份 吳茱萸30份瓦楞子 115份 枯礬160份 甘草85份 白芍 85份白及 30份 川楝子 19份氧化鎂 85份 碳酸氫鈉 52.5份顛茄流浸膏 5.5份以上組成中，每份代表的是重量份，重量是以生藥計算的，若以克為單位(同時顛茄流浸膏以ml為單位)，以上組成可製成藥物製劑1000劑，所述1000劑指，製成的成品藥物製劑，如製成膠囊製劑1000粒，片劑1000片，顆粒劑1000袋，口服液1000ml等，作為顆粒劑也可以製成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量，口服液可以製成不同包裝如5ml/瓶，200ml/瓶，100ml/瓶，50ml/瓶。
以上組成，若以克為單位，可製成50-1000次服用劑量的製劑，如作為片劑，製成1000片，每次服用劑量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作為顆粒劑，製成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上組成是按重量份作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可以以克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上組成中的單味中藥，尤其是臣藥和佐藥，也可以被適當的具有相同藥性的中藥替換，替換後的中藥製劑其藥物作用不變。
本發明的中藥製劑，在製備成藥劑時可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是澱粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、矽衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環糊精、β-環糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發明的中藥製劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、衝劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。本發明的製劑，優選的是口服劑型，如膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑、丸劑、散劑、丹劑、膏劑等，優選的是膠囊劑、片劑。
本發明的製劑在使用時根據病人的情況確定用法用量，可每日服三次，每次1-20劑，如1-20袋或粒或片。
本發明的中藥製劑是通過以下方法製備的。
1)、以上十三味，田七、延胡索、瓦楞子、香附、吳茱萸、枯礬等六味粉碎成細粉，加入氧化鎂、碳酸氫鈉混均勻，得藥粉A；2)、將步驟1)餘下的粗粉與甘草、白及、川楝子、白芍加水煎煮2-4次，每次1-4小時，濾過合併濾液，按常規方法濃縮成稠膏B。
3)、在稠膏B加入A藥粉、顛茄流浸膏及適量白及膠漿，混勻，製成顆粒，再根據需要製成膠囊或片劑等劑型。
以下通過藥效實驗說明本發明的有益效果。
實驗所用藥物為按照本發明實施例1的方法製備的藥物，實驗結果如下。藥效學藥效學試驗表明，本發明的藥物有減輕大鼠應激性潰瘍、阿司匹林性潰瘍作用；對乙醇所致大鼠胃黏膜損傷有一定的保護作用，並可減少胃黏膜彎曲樣細菌數量，有促進大鼠醋酸灼傷胃潰瘍癒合的作用趨勢；可降低大鼠胃液的總酸度，對小鼠腹膜醋酸致痛有一定的鎮痛作用；立體試驗對大鼠胃底平滑肌條A Ach致痙後張力有一定的鎮痛作用，可降低大鼠胃蛋白酶的活性；對大鼠胃液量，大鼠凝血時間，大鼠出血時間均未見明顯影響。HP(幽門螺旋桿菌)體外藥敏實驗，發現單味中藥中，川楝子、枯礬、甘草、白芍等體外均對HP有一定的抑制作用，該藥物的平均抑菌環直徑大於鹽酸雷尼及中藥提取物，最低抑菌濃度小於單味中藥，可見該藥體外有抑制HP的作用，且作用優於單味中藥。毒理本發明藥物一次性小鼠灌胃給藥，最大耐受量為原生藥35.04g/kg(臨床日劑量352倍)，按原藥材8.73g/kg，4.37g/kg劑量(分別為臨床日劑量60倍、30倍)，分別給大鼠連續灌胃十二周，均未見明顯毒性反應，停藥觀察2周亦未見明顯的延緩毒性反應。臨床研究根據廣西壯族自治區衛生廳桂衛藥批(1996)108號文，廣西中醫學院第一附屬醫院、廣西桂林醫學院附屬醫院、廣西桂林市人民醫院、廣西桂林市中醫院於1996年10月至1997年2月對480例患者進行了臨床驗證。結果表明本發明藥物具有理氣化瘀、溫中健脾、收斂止血之功效，有止痛，制酸，健胃，消炎，止血，保護潰瘍部位，促進潰瘍癒合的作用，可用於氣滯證、虛寒證、血瘀證胃脘痛之慢性淺表性胃炎或消化性潰瘍患者。治療組300例，治療氣滯證胃脘痛的總有效率和總顯效率分別為92.5％和73.3％；治療虛寒證胃脘痛的總有效率和總顯效率分別為91.1％和68.9％；治療瘀血證胃脘痛的總有效率和總顯效率分別為96.7％和70.0％；對照組180例，治療氣滯證胃脘痛的總有效率和總顯效率分別為96.7％和81.7％；治療虛寒證胃脘痛的總有效率和總顯效率分別為91.7％和73.3％；治療瘀血證胃脘痛的總有效率和總顯效率分別為98.3％和78.3％。兩組療效比較無明顯差異。
2)、將步驟1)餘下的粗粉與甘草、白及、川楝子、白芍加水煎煮3次，每次2小時，濾過合併濾液，濃縮成稠膏B。
3)、在稠膏B加入A藥粉、顛茄流浸膏及適量白及膠漿，混勻，製成顆粒，再製成膠囊1000粒。
3)、在稠膏B加入A藥粉、顛茄流浸膏、50g蔗糖及適量白及膠漿，混勻，製成顆粒1000g，分裝成250袋。
權利要求
1.一種複方中藥製劑，其特徵在於，它由下列組分的藥物原料製成，三七 1-9份 延胡索 15-70份香附10-50份 吳茱萸10-50份瓦楞子 80-150份 枯礬120-200份 甘草50-120份 白芍 50-120份白及 10-50份 川楝子 8-30份 氧化鎂 50-120份 碳酸氫鈉 25-80份顛茄流浸膏 1-10份。
2.根據權利要求1的中藥製劑，其特徵在於，它由下列組分的藥物原料製成，三七3-7份 延胡索 29-56份香附20-40份吳茱萸20-40份瓦楞子 100-130份 枯礬140-180份 甘草70-100份 白芍 70-100份白及20-40份川楝子 13-24份氧化鎂 70-100份 碳酸氫鈉 45-60份顛茄流浸膏 4-7份。
3.根據權利要求1的中藥製劑，其特徵在於，它由下列組分的藥物原料製成，三七5份延胡索 42.5份 香附30份 吳茱萸30份瓦楞子 115份 枯礬160份 甘草85份 白芍 85份白及30份 川楝子 19份氧化鎂 85份 碳酸氫鈉 52.5份顛茄流浸膏 5.5份。
4.權利要求1-3的中藥製劑，是適合藥用的各種劑型。
5.權利要求4的中藥製劑是片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、衝劑、丸劑、散劑、混懸劑、注射劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。
6.權利要求4的中藥製劑是膠囊劑、片劑。
7.權利要求1的中藥製劑在製備預防和/或治療胃腸疾病的藥物中的應用。
8.權利要求1的中藥製劑的製備方法，其特徵在於，經過以下步驟，1)、田七、延胡索、瓦楞子、香附、吳茱萸、枯礬等六味粉碎成細粉，加入氧化鎂、碳酸氫鈉混均勻，得藥粉A；2)、將步驟1)餘下的粗粉與甘草、白及、川楝子、白芍加水煎煮2-4次，每次1-4小時，濾過合併濾液，按常規方法濃縮成稠膏B；3)、在稠膏B加入A藥粉、顛茄流浸膏及藥物可接受的載體，混勻，製成製劑。
9.根據權利要求8的製備方法，其特徵在於，步驟2中加水煎煮共3次。
10.根據權利要求9的製備方法，其特徵在於，步驟2中加水煎煮3次，每次2小時。
全文摘要
本發明涉及一種治療消化系統疾病的藥物及其製備方法，特別是用三七、延胡索、香附、吳茱萸、瓦楞子、枯礬、甘草、白芍、白及、川楝子、氧化鎂、碳酸氫鈉、顛茄流浸膏等藥物製成的中藥。
文檔編號A61P1/04GK1460508SQ0313742
公開日2003年12月10日 申請日期2003年6月20日 優先權日2003年6月20日
發明者鄒節明 申請人:三金集團桂林中藥製藥廠