用以監測藥物輸送裝置操作的方法,電子模組及藥物輸送系統的製作方法

2023-05-18 12:24:41 2

專利名稱：用以監測藥物輸送裝置操作的方法,電子模組及藥物輸送系統的製作方法
用以監測藥物輸送裝置操作的方法，電子模組及藥物輸送
系統
技術領域：
本發明涉及一種用以監測藥物輸送裝置操作的方法， 一種適於連接在相關藥物輸
送裝置上的電子模組，以及一種藥物輸送系統。背景技術：
為了準備一種或更多的需要配發的藥物，藥物輸送裝置廣泛應用於各種實施方 案。這種裝置還應用於動物醫學。例如，這種藥物輸送裝置在胰島素的配發中應用。
藥物輸送裝置的機械設計從文件WO 2007/107564中能夠獲知。它包括一支筆形 式的實施例。通過機械操作，從提供的安瓿(ampule)中排出一定量的液體藥物(大丸劑)， 以便進行分配。就這種已知裝置而言，其提供一種電子模組，該電子模組設置成通過探測信 號而記錄發生在藥物輸送裝置的事件或行動，以及為所測量的信號準備電子數據並給它們 各自一個時間標籤。可測量的信號可以是聲頻信號或振動信號。所產生的電子數據被存儲 並可通過無線接口的方式讀取。探測到的信號可以被分配，特別是分配成一個藥物劑量或 調節過程，通過這種調節過程來控制一個劑量。

發明內容
本發明的目的在於提供一種監測藥物輸送裝置操作的方法，一種適於連接在相關 的藥物輸送裝置上的電子模組，以及一種藥物輸送系統，本發明能實現藥物輸送裝置的更 可靠利用。 根據本發明的一個方面，提供一種監測藥物輸送裝置操作的方法，該方法包括下 列步驟提供藥物輸送裝置，該藥物輸送裝置包括藥物輸送模組；提供連接於藥物輸送裝 置的電子模組，該電子模組包括傳感元件、控制元件和存儲元件；利用傳感元件探測響應藥 物輸送模組的可測量操作而產生的信號；利用所述控制元件通過處理源自探測到的信號的 電子信息而生成電子數據，該電子數據包括關於藥物輸送模組的至少一個可測量操作的藥 物輸送特點的信息；和將電子數據存儲於存儲元件內。 根據本發明的另一個方面，提供一種適於連接在相關的藥物輸送裝置上的電子模 組，該電子模組包括設置成連接於相關的藥物輸送裝置的連接裝置；設置成探測響應相 關的藥物輸送裝置內的藥物輸送模組的可測量操作而產生的信號的傳感元件；設置成通過 處理源自探測到的信號的電子信息而生成電子數據的控制元件，該電子數據包括關於藥物 輸送模組的至少一個可測量操作的藥物輸送特點的信息；和設置成存儲電子數據的存儲元 件。 根據本發明的又一個方面，提供一種藥物輸送系統，該系統包括連接於相關的藥 物輸送裝置的電子模組。該藥物輸送系統還可稱作藥物輸送組件。 在一個實施例中，電子模組作為一個整體或者電子模組內的部分元件結合在一起 成為藥物輸送裝置。例如，這可通過電子模組或其中至少一些元件與藥物輸送裝置的不可拆卸的連接實現。或者電子模組還可採用可攜式電子模組的形式，在一個實施例中其可改 為可拆卸地連接於藥物輸送裝置。 藥物輸送裝置具有適於藥物輸送的機械構造。這種藥物輸送裝置有時被稱為機械 藥物輸送裝置。它也可被稱為電子藥物輸送裝置，其另外包括一個或多個電子元件，例如電 子顯示器，和為一個或多個電子元件提供電能的電源。 本發明的有益之處在於例如機械或電子胰島素輸送裝置的藥物輸送裝置的使用 對於病人而言更容易且更可靠。本發明使得在使用藥物輸送裝置時藥物分配的特性可以自 動地被探測到以便於分析。不僅藥物分配活動本身被記錄。活動信息本身就提供關於活動 是否發生的指示。相比之下，在本發明中利用傳感器確定藥物分配活動的特點。例如，關於 藥物分配活動特點的信息也可從對測量到的信息特點的分析中得到。例如，可對測量到的 信號的時間過程和/或波形加以分析。
本發明的有益的拓展在從屬權利要求中揭示。 在一個優選實施例中，探測信號的步驟包括利用壓電傳感器、壓力傳感器、振動傳 感器、接觸傳感器、距離傳感器、流量傳感器和光學傳感器中的至少一個的步驟。距離傳感 器可被提供為感應的或者電容的傳感器裝置。在壓電傳感器、壓力傳感器、振動傳感器、接 觸傳感器或距離傳感器的幫助下，可歸因於大丸劑(bolus)或劑量的分配即藥物量的分配 的藥物輸送模組操作的活動可被探測到。 一種或多種上述傳感器類型可結合在一起成為傳 感元件。距離傳感器可使用，特別是用以探測運動，更好是用以探測藥物輸送裝置中的一個 或多個元件的運動特點。這些可以是徑向運動，例如，調節旋鈕的旋轉，其取決於藥物輸送 模組的運作。元件運動的探測可選擇或另外通過光學傳感器實現，通過使用光學傳感器可 以探測到平行移動或旋轉運動。 一種或多種傳感器的使用能夠實現對活動的探測，該活動 作為對藥物輸送模組操作的可測量反應而出現。源自這些探測到的信號的信息的處理可
以，例如，允許得出關於由藥物輸送裝置分配的液體量的結論，例如胰島素的量。這可通過 做大丸劑大小和分配活動的數量的乘法而推斷出，如果大丸劑大小和分配活動的數量兩者 都是已知的。然後可存儲由此生成的電子數據。信號可通過使用流量傳感器而探測到，隨 後對探測到的信號的流量和時間進行分析。流量傳感器可以紅外線、超聲波、電感或電容式 傳感器的形式提供。關於藥物分配活動特點的各種信息可以連同時間標籤一起存儲。
根據另一個實施例，生成電子數據的步驟包括生成關於藥物輸送模組的可測量啟 動操作的信息的步驟。發生在實際注射之前的藥物輸送模組操作被稱作啟動操作。尤其， 當病人使用藥物輸送模組時位於藥盒或安瓿中的空氣和藥物一起被排出以防止空氣注入。 為此，藥物輸送裝置通常被帶到某一位置，該位置促使空氣上升以便它可通過操作藥物輸 送模組而被排出。這樣，在本發明的一個實施例中，可提供位置傳感器用於探測藥物輸送裝 置的空間位置，其可被看作啟動操作的指示。用藥物輸送裝置的特定空間位置探測到的輸 送活動將視為啟動操作。當計算和存儲有關藥物有效輸送量的信息時，由此排出的藥物量 可考慮在內，即將其扣除。 在又一個實施例中，生成電子數據的步驟包括生成關於由藥物輸送模組的至少一 個可測量操作導致的排出空氣的活動的信息的步驟。空氣排出的發生尤其與藥物輸送模組 的啟動操作有關。關於空氣排出的信息可以，例如，從壓力傳感器的幫助下探測到的信號中 得到，因為這種傳感器可用於測量液體排出時的流動阻力，由此空氣排出情形下的流動阻
5力不同於液體排出情形下的流動阻力。壓力傳感器也可用於以探測信號，探測到的信號可 分析排出空氣的活動。在一個實施例中，從關於排出空氣的活動和排出量的信息中有可能 計算出已經放出多少空氣。 根據一個優選實施例，生成電子數據的步驟包括生成關於由藥物輸送模組的至少 一個可測量操作導致的排出活動的排出特徵的信息的步驟。排出或放出特性可影響排出活 動的不同特徵。例如，可測量出排出液體受到的阻力，並從中得出關於穿入的是健康組織還 是疤痕組織的結論。為此，測量出的阻力值可與預先存儲的比較值相比，以便從中得出結 論。關於阻力的信息，例如，可從測量到的信號的形狀中得出。信號波形可導致信號隨著時 間的推移繪製出含有一個或兩個陡坡的曲線。與此相比，不同的阻力形成更平坦的向上或 向下的曲線。因此關於阻力的信息可在從信號波形中得到的其它之中。而且，從信號波形 中可收集關於藥物輸送過程中注射速度的信息。 在另一個優選實施例中，處理源自探測到的信號的電子信息的步驟包括分析探測 到的信號的信號特徵的步驟。信號特徵可涉及，例如，信號的形狀。可提供信號的完整區域 的分析。 關於適於連接在相關的藥物輸送裝置的電子模組，在下文中揭示了它的有益拓展。 連接裝置可設置成將電子模組可拆卸或不可拆卸地連接在相關的藥物輸送裝置 上。 在一個優選實施例中，傳感元件包括壓電傳感器、壓力傳感器、振動傳感器、接觸 傳感器、距離傳感器、流量傳感器和光學旋轉傳感器中的至少一個。 根據另一個實施例，其提供若干可連接的殼體元件。該可連接的殼體元件可適於
形成連接裝置。其可加以設置致使在殼體元件構造的幫助下形成連接裝置。 在又一個實施例中，連接裝置包括設置成容納相關的藥物輸送裝置的殼體部分的
接收器。 根據一個優選實施例，接收器設置成至少部分包圍相關的藥物輸送裝置的殼體。
在另一個優選實施例中，接收器設有開口。此實施例的設計致使電子模組連接在 藥物輸送裝置的殼體頂部上，因為殼體插入所述開口中。 在一個優選實施例中，連接裝置設置成連接於相關的藥物輸送裝置的殼體的端 部。 一個調節旋鈕，例如，可設置在殼體的端部，其用於調節大丸劑的大小。在一個實施例 中，於是電子模組可連接於所述調節旋鈕。 根據另一個實施例，控制元件進一步設置成在生成電子數據的步驟中生成關於藥 物輸送模組的可測量啟動操作的信息。 在又一個實施例中，控制元件進一步設置成在生成電子數據的步驟中生成關於由 藥物輸送模組的至少一個可測量操作導致的排出空氣的活動的信息。 根據一個優選實施例，控制元件進一步設置成在生成電子數據的步驟中生成關於
由藥物輸送模組的至少一個可測量操作導致的排出活動的排出特徵的信息。 在另一個優選實施例中，控制元件進一步設置成在處理源自所述探測到的信號的
電子信息的步驟中分析探測到的信號的信號特徵。


下面將通過舉例的方式並參考不同實施例對本發明作出詳細說明。在圖示中顯示的是 圖1顯示的是一種藥物輸送裝置，即一種液體輸送筆；
圖2是電子模組的示意圖； 圖3a到3c是一種適於連接在圖1中藥物輸送裝置一端的可攜式電子模組的示意圖；和 圖4a到4d是另一種適於連接在圖1中藥物輸送裝置一端的可攜式電子模組的示意圖。
具體實施例
圖1顯示的是一種液體輸送筆形式的藥物傳輸裝置。在一個實施例中，該液體輸送筆用於排出胰島素的劑量。 在殼體1中包含有容器(未顯示)，容器中包含待分配的藥物，其形式可以是例如藥瓶或藥盒。可拆卸的蓋體2連接於殼體l，這樣蓋體2可被移除，以便使用該藥物輸送裝置，於是待分配的藥物劑量可穿過露出的針(未顯示)來加以分配。病人將藥物輸送裝置的針壓擠到藥物應該注射的地方，這樣就實現了藥物劑量(大丸劑)的分配。這種機械原理本身在各種藥物輸送裝置中是已知的。 在端部3的地方，連接有調節旋鈕4，當藥物輸送裝置使用時為調節應當分配的相關藥物劑量，調節旋鈕4可能被旋轉。 一個值將顯示在顯示窗5中。 電子模組6連接於藥物輸送裝置的殼體1，按照從側邊和後邊顯示藥物輸送裝置的圖1所示，電子模組6包括兩個殼體部分7， 8，在該實施例中，殼體部分7， 8是可拆卸地連接在一起，在另一實施例中，它們是不可拆卸地連接在一起，並且完全包圍住殼體1。
在電子模組6中提供傳感元件以探測測量信號，提供控制元件以處理探測到的測量信號或從中得到的電子信息，還提供存儲元件以存儲電子數據。電子模組6還設有電源，電源的形式可以是一個或多個可充電電池。此外，電子模組6包含啟動裝置9。啟動裝置9為用戶提供啟動或退出數據接口 IO的選擇，數據接口 10設置成允許無線數據交換。數據接口 10的退出可防止不必要的能源消耗。數據接口可為不同的技術設置，例如無線電頻率、藍牙、近距離無線通信或紅外線數據通信。 另外，通過電子模組6提供的接口依靠無線或有線數據通信數據可從電子模組6中讀出或輸入到電子模組6中，特別是從存儲元件中讀出或輸入到存儲元件中。在一個優選實施例中，電子模組6提供一個連接元件(未顯示)，例如一個插口 ，通過該插口可實現到電源的連接以便為可充電電池充電。 圖2是與圖1中藥物輸送裝置一起使用的電子模組的示意圖。
電子模組具有傳感元件20、控制元件21、存儲元件22、電源23，以及數據接口 24。顯示的還有顯示元件25。通過傳感元件20，探測到藥物輸送模組26的操作，由此這可直接發生在藥物輸送模組26上或通過其造成的可探測測量量的探測而間接發生在藥物輸送模組26上。傳感元件20包括下列傳感器類型中的一種或多種壓電傳感器、壓力傳感器、振動傳感器，接觸傳感器、距離傳感器、流量傳感器、光學傳感器。具有一個或多個傳感器的傳
7感元件20，用來探測測量信號，這些信號作為對圖1中以舉例方式說明的藥物輸送裝置中藥物輸送模組26操作的反應而出現。這些信號反映了用戶對藥物輸送模組26的操作。
隨後，通過控制元件21的幫助進一步處理探測到的信號或從中得到的電子信息，控制元件21依次包括，例如，微處理器，以獲取包含有關所探測的藥物輸送模組26操作的藥物輸送特點的信息的電子數據。為獲取這些電子信息，從信號中得到的數據可加以組合、比較和/或與電子模組6所提供的數據共同處理。電子模組6所提供的數據可包括通過數據接口 24傳輸到模組的預存的比較數據，或者在先前的數據處理過程中電子模組6自身創建的數據。 例如，利用控制元件21中處理的數據可確定通過藥物輸送裝置的操作而排出的藥物總量，因為，例如，排出的液體總量可以由藥物輸送模組的操作數量和各個總量確定。
在一個實施例中，對探測到的信號可以作進一步分析，例如，為獲取有關排出藥物過程的信息而對關於測量信號的形狀或信號波形進行分析。例如，液體是否排出可由這樣的信號分析確定，除了液體藥物之外排出的物質也可包括空氣，在藥物遭遇更大或更小阻力的同時空氣已經無意地進入藥盒，這反過來可解釋為對注射進入的物質特性的指示。這樣，例如，可以確定注射是否進入健康或疤痕組織。因此，源自信號和其處理的信息可存儲在存儲元件22內，以使它們可用於病人自己或主治醫生隨後的評估。也可設置成當使用藥物輸送裝置時用戶可從這個或其它信息中直接得到反饋，例如，以電子模組6上顯示器的形式。通過這種方式，用戶可以得到通知，例如，關於不正確使用或不正確操作的通知。
信號波形的分析可用於確定液體藥物或空氣是否已被排出。這一點與所謂的啟動使用尤其重要，啟動使用通常為實際配藥之前的空氣排出作準備，空氣可能與藥物一起包含在藥盒內。 在其它實施例中，電子模組6可連接於藥物輸送裝置，夾在藥物輸送裝置上或粘在藥物輸送裝置上，由此該連接是可拆卸或不可拆卸的。 圖3a到3c是一種適於連接在圖1中藥物輸送裝置一端的可攜式電子模組30的示意圖。 提供的連接裝置31設置成將可攜式電子模組30連接於圖1中藥物輸送裝置的一個端部，特別是調節旋鈕4。這實現了可替換的接觸元件32的連接，接觸元件32設置在開口 33中且連接於壓電傳感器34，壓電傳感器34設有晶盤。在顯示的實施例中，可替換的接觸元件32具有球體形狀，其材料為，例如，金屬或塑料。球體造型使得軸向振動得到可靠地探測，儘管其它振動的影響可能受限。當根據圖l藥物輸送模組在藥物輸送裝置中運作時，接觸元件32上出現壓力，於是運作的特點被記錄。然後用這種方式探測到的信號可在以上參考圖1和2所述的可攜式電子模組30中得到處理。關於可能的結構和電子模組6的使用的說明分別適用於圖3a到3c中的可攜式實施例。 當接觸壓力傳到壓電傳感器34時，壓電傳感器34中將產生電流。在一個實施例中，源自這種電流的電能被儲存在電能儲存裝置(未顯示)中，電能儲存裝置設置在可攜式電子模組30內，並且，例如，可與電容器一起使用。在收集有關藥物輸送的信息的過程中，例如信號探測和數據存儲，電能可用於可攜式電子模組30的電子元件的運作。這種電能處理甚至可允許省略另外的能源。 圖4a到4d是另一種適於連接在圖1中藥物輸送裝置一端的可攜式電子模組40的示意圖。 提供的連接裝置41設置成將可攜式電子模組40連接於圖1中藥物輸送裝置的一個端部，特別是調節旋鈕4。連接裝置是一種緊固裝置。連接裝置41固定在接收器42上。接收器42支撐具有晶盤43A的壓電傳感器43。壓電傳感器43的端部位於接收器42的兩個開口內。壓電傳感器43與具有旋鈕的調節裝置44接觸。開設於接收器42中的間隙45，46允許調節裝置44相對於接收器42旋轉。 當根據圖1藥物輸送裝置中的藥物輸送模組運作時，壓電傳感器43上出現壓力，於是運作的活動被記錄。然後用這種方式探測到的信號可在以上參考圖l和2所述的可攜式電子模組40中得到處理。關於可能的結構和電子模組6和30的使用的說明分別適用於圖4a到4d中的可攜式實施例。
權利要求
一種監測藥物輸送裝置操作的方法，所述方法包括下列步驟提供藥物輸送裝置，所述藥物輸送裝置包括藥物輸送模組，提供連接於所述藥物輸送裝置的電子模組(6；30；40)，所述電子模組(6；30；40)包括傳感元件(20)、控制元件(21)和存儲元件(22)，利用所述傳感元件(20)探測響應所述藥物輸送模組(26)的可測量操作而產生的信號，利用所述控制元件(21)通過處理源自所述探測到的信號的電子信息而生成電子數據，所述電子數據包括關於所述藥物輸送模組(26)的至少一個可測量操作的藥物輸送特點的信息，和將所述電子數據存儲於所述存儲元件(22)內。
2. 根據權利要求1所述的方法，其中所述探測信號的步驟包括利用壓電傳感器、壓力 傳感器、振動傳感器、接觸傳感器、距離傳感器、流量傳感器和光學傳感器中的至少一個的 步驟。
3. 根據權利要求1或2所述的方法，其中所述生成電子數據的步驟包括生成關於所述 藥物輸送模組(26)的可測量啟動操作的信息的步驟。
4. 根據前述權利要求中任一權利要求所述的方法，其中所述生成電子數據的步驟包括 生成關於由所述藥物輸送模組(26)的至少一個可測量操作導致的排出空氣的活動的信息 的步驟。
5. 根據前述權利要求中任一權利要求所述的方法，其中所述生成電子數據的步驟包括 生成關於由所述藥物輸送模組(26)的至少一個可測量操作導致的排出活動的排出特徵的 信息的步驟。
6 根據前述權利要求中任一權利要求所述的方法，其中所述處理源自所述探測到的信 號的電子信息的步驟包括分析所述探測到的信號的信號特徵的步驟。
7. —種適於連接在相關的藥物輸送裝置上的電子模組(6 ;30 ;40)，所述電子模組(6 ; 30 ;40)包括:設置成連接於相關的藥物輸送裝置的連接裝置(31 ;41)，設置成探測響應所述相關的藥物輸送裝置內的藥物輸送模組(26)的可測量操作而產 生的信號的傳感元件(20)，設置成通過處理源自所述探測到的信號的電子信息而生成電子數據的控制元件(21)， 所述電子數據包括關於所述藥物輸送模組(26)的至少一個可測量操作的藥物輸送特點的 信息，和設置成存儲所述電子數據的存儲元件(22)。
8. 根據權利要求7所述的電子模組(6 ;30 ;40)，其中所述傳感元件包括壓電傳感元 件、壓力傳感器、振動傳感器、接觸傳感器、距離傳感器、流量傳感器和光學旋轉傳感器中的 至少一個。
9. 根據權利要求7或8所述的電子模組(6 ;30 ;40)，其中所述電子模組提供若干可連 接的殼體元件。
10. 根據權利要求7-9中任一權利要求所述的電子模組(6 ;30 ;40)，其中所述連接裝 置包括設置成容納所述相關的藥物輸送裝置的殼體部分的接收器。
11. 根據權利要求10所述的電子模組(6 ;30 ;40)，其中所述接收器設置成至少部分包圍所述相關的藥物輸送裝置的殼體。
12. 根據權利要求10或11所述的電子模組(6;30;40)，其中所述接收器設有開口。
13. 根據權利要求7-12中任一權利要求所述的電子模組(6 ;30 ;40)，其中所述連接裝置(31)設置成連接於所述相關的藥物輸送裝置的殼體的端部(3)。
14. 根據權利要求7-13中任一權利要求所述的電子模組(6 ;30 ;40)，其中所述控制元件(21)進一步設置成在生成電子數據的步驟中生成關於所述藥物輸送模組(26)的可測量啟動操作的信息。
15. 根據權利要求7-14中任一權利要求所述的電子模組(6 ;30 ;40)，其中所述控制元件(21)進一步設置成在生成電子數據的步驟中生成關於由所述藥物輸送模組(26)的至少一個可測量操作導致的排出空氣的活動的信息。
16. 根據權利要求7-15中任一權利要求所述的電子模組(6 ;30 ;40)，其中所述控制元件(21)進一步設置成在生成電子數據的步驟中生成關於由所述藥物輸送模組(26)的至少一個可測量操作導致的排出活動的排出特徵的信息。
17. 根據權利要求7-16中任一權利要求所述的電子模組(6 ;30 ;40)，其中所述控制元件(21)進一步設置成在處理源自所述探測到的信號的電子信息的步驟中分析所述探測到的信號的信號特徵。
18. —種藥物輸送系統，所述系統包括根據權利要求7-17中任一權利要求所述的電子模組(6 ;30 ;40)，其中所述電子模組連接於相關的藥物輸送裝置。
全文摘要
本發明涉及一種監測藥物輸送裝置操作的方法，該方法包括下列步驟提供藥物輸送裝置，該藥物輸送裝置包括藥物輸送模組；提供連接於藥物輸送裝置的電子模組，該電子模組包括傳感元件、控制元件和存儲元件；利用傳感元件探測響應藥物輸送模組的可測量操作而產生的信號；利用所述控制元件通過處理源自探測到的信號的電子信息而生成電子數據，該電子數據包括關於藥物輸送模組的至少一個可測量操作的藥物輸送特點的信息；和將電子數據存儲於存儲元件內。
文檔編號G06F19/00GK101727540SQ20091021132
公開日2010年6月9日 申請日期2009年10月28日 優先權日2008年10月28日
發明者A·克盧斯, B·岡納威格, C·克朗拉思, F·德克, G·賽裡思, H·海尼格, M·凱勒, M·艾格訥, P·布拉斯伯格 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司