支架、內鏡套件以及支架釋放方法
2023-05-06 04:07:01
支架、內鏡套件以及支架釋放方法
【專利摘要】本發明公開了支架、內鏡套件以及支架釋放方法，支架安裝方便，可用於對GBP術前療效預測。該支架包括支架體和內部設置的隔離封套，隔離封套包括固定段和伸出段，當支架體膨脹後，固定段可伸出並將十二指腸以及空腸的目標位置覆蓋。上述內鏡套件包括上述支架、胃鏡、導絲、管鞘以及透明帽。應用該內鏡套件可極為方便的將支架釋放以及取出。
【專利說明】支架、內鏡套件以及支架釋放方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療器械領域應用的支架、內鏡套件以及支架釋放方法。
【背景技術】
[0002]II型糖尿病的內科治療包括控制飲食、適量鍛鍊、合理用藥(如注射胰島素製劑或口服降糖藥)，效果參差不齊，甚至部分患者療效很差。此外，長期注射胰島素異常痛苦、口服降糖藥也非常麻煩，患者迫切希望擺脫困境。
[0003]上世紀50年代，國際上的一些減肥研究機構通過臨床觀察發現，一些血糖水平偏高的肥胖症患者在實施了減肥手術之後，胰島素的使用量明顯減少，血糖水平明顯降低，但當時未引起重視。直到1998年，世界權威醫學雜誌《外科學紀事》報導了合併2型糖尿病的肥胖症患者，在實施了減肥手術後，其糖尿病病情得到明顯改善，才引起了醫學界對手術治療糖尿病的重視。
[0004]2003年，國際權威機構又對240名合併有2型糖尿病的肥胖症患者實施胃轉流術(Gastric Bypass, GBP)後的情況進行了跟蹤調查，結果發現，有83%的此類患者，其血糖水平恢復正常，勿需再使用降糖藥。因此，美國糖尿病協會在2009年提出，為糖尿病患者實施GBP是治療糖尿病的重要方法之一，得到了確認，而且也得到了英國NHS的認可。
[0005]減肥手術的術式有好幾種，GBP只是其中之一，而治療II型糖尿病則GBP是效果最確切的手術方式。GBP術式與臨床上常用的Roux-en-Y胃空腸吻合術類似。GBP治療II型糖尿病的機理尚不完全清楚，但國內外學者認為，實施GBP後食物在人體內的流向發生了變化，會刺激胰島β細胞分泌胰島素，從而達到降低血糖的目的。可見，GBP的作用在於恢復胰島β細胞的功能，是治本而不是治標，故具有根治糖尿病的可能性。
[0006]據資料顯示，目前國內已有近萬例患者接受了 GBP手術，國外也已達100萬例。本發明通過對214例患者的療效研究發現，23.8%(51/214)的患者在術後第14天即可停用降糖藥，36.4%(78/214)的患者在術後3個月可停藥，9.8%(21/214)於術後6個月停藥，8.4%(18/214)於術後12個月停藥，餘下21.5%(46/214)在I年後仍使用降糖藥，GBP手術的療效沒能得到最佳體現。
[0007]由上可見，儘管GBP術對II型糖尿病的治療有非常良好的應用前景，但針對20%左右的無效患者，卻是一個夢魘，歷經手術創傷而仍然無效，絕望的心情可想而知。因此，非常有必要在GBP術前進行療效預測，以杜絕高達20%的患者錯誤地實施了 GBP手術。如何進行GBP術前療效預測即是本發明的初衷。
[0008]本發明還對現有技術中的植入人體內的支架進行了研究，通過研究發現，現有的支架一般由形狀記憶合金製成，支架本身成網管形狀，其具有較好的柔韌性和變形能力。這類支架一般包括氣球膨脹式支架和自膨脹式支架。氣球膨脹式支架是通過對設置在支架內的氣球充氣使支架膨脹。自膨脹式支架是在特定溫度下可自發膨脹復原，這種支架是通過形狀記憶合金製成，一般為鈦合金。
[0009]在上述基礎上，本發明將胃腸治療領域應用的支架進行了深入研究後發現，雖然目前已經將支架技術應用到胃腸治療領域，但相關技術運用於糖尿病的診療時仍然存在很多問題。
[0010]例如中國專利文獻CN102579104A公開了一種十二指腸上段曠置裝置，該裝置由不同直徑的第一膜狀氟樹脂管、第二膜狀氟樹脂管連接而成，直徑較大的第一膜狀氟樹脂管內設有支架，並用滌綸縫線固定於第一膜狀氟樹脂管內表面。該支架可為齒狀或網狀，採用鋼絲或鎳鈦記憶合金絲製成。上述裝置在使用時，由於第一膜狀氟樹脂管和第二膜狀氟樹脂管本身較軟，在下方至胃部以及隨後的通過胃向十二指腸輸送過程比較困難。而且，第二膜狀氟樹脂管進入十二指腸後，其是否放置到位無法判斷。在腸黏膜褶皺、腸運動、腸腔直徑等影響因素作用下，第二膜狀氟樹脂管能隔離的腸道長度可能低於預定目標，因而會難以達到設計初衷，即「替代手術治療糖尿病」。如使用這一裝置來預測需要手術曠置的腸段長度，也非常困難。
[0011]中國專利文獻CN201987704U公開了一種十二指腸_空腸內置套管，這種套管也存在上述問題。
[0012]中國專利文獻CN102240232A公開了一種支架，該支架包括支架體，支架體上通過塗覆方式設置醫學膜，這種支架主要用於連接食管和幽門，可防止經受過胃切除術的病人的胃與食物直接接觸。這種支架由於整體由金屬絲製成，如果將其由幽門插入十二指腸直至空腸部分，則需要將支架長度顯著增加，這樣會使支架成本顯著提高，且畢竟是由金屬材料製成，插入過長有可能會劃傷腸壁，也會給患者帶來不適感，實際臨床應用價值不大。
【發明內容】
[0013] 本發明解決的技術問題是提供安裝方便的可用於對GBP術前療效預測的支架。
[0014]本發明解決其技術問題所採用的技術方案是:支架，包括由鈦合金製成的自膨脹式網柱狀支架體，上述支架體至少包括收攏狀態和膨脹狀態，支架體包括頭部、腰部和尾部，頭部的直徑大於腰部的直徑，支架體的頭部設置有入口，支架體的尾部設置有出口，支架體的內部設置有隔離封套，隔離封套包括與支架體的內壁附著的固定段以及設置在支架體出口處的伸出段，固定段的端部設置有食糜入口，食糜入口與支架體的頭部對應，伸出段的端部設置有食糜出口，當支架體處於收攏狀態時，隔離封套的伸出段被封存在支架體的內部，當支架體處於膨脹狀態時，隔離封套的伸出段可從支架體的出口伸出。在放置時，支架體初始狀態為收攏狀態，隔離封套整體都位於支架體內，隔離封套的伸出段此時堆疊在支架體內，這樣就避免柔軟的隔離封套暴露在支架體外部。當支架體由幽門進入十二指腸後，在體溫的作用下，支架體逐漸膨脹，由於支架體的頭部的直徑較大，使得支架體的頭部可固定在幽門處，防止支架體整體滑入十二指腸內。當支架體完全膨脹後，支架體的出口足夠大，使得隔離封套的伸出段可從出口伸出，伸出段伸出後隨著十二指腸以及空腸的蠕動，或通過食糜、水等外力作用下，會逐漸伸長、展開直至將十二指腸以及空腸的目標位置覆蓋。由於隔離封套的固定段與支架體相連，因此隔離封套不會滑脫。在隔離封套的作用下，可阻止食物進入十二指腸以及空腸後與腸黏膜的接觸。以此來曠置目標腸段、模擬GBP術後狀態。這樣就可對患者實施GBP的預期療效進行甄別，無效者就不應接受GBP手術。此外，該裝置還可以運用於今後的相關研究，以明確腸黏膜及其分泌的某些因子與糖尿病之間可能存在的聯繫。[0015]進一步的是:隔離封套的伸出段的兩端之間間隔設置有多個與伸出段的內壁相連的不透X射線的標示物。由於標示物不透X射線，因此可在X射線照射下確定其位置，根據標示物的位置可判斷隔離封套展開是否完全，並根據封套的長度計算GBP手術可能需要曠置的腸段的長度。
[0016]進一步的是:所述標示物包括十二指腸標示物和空腸標示物。這樣可更快更明確的判斷隔離封套的展開情況。
[0017]進一步的是:十二指腸標示物為單條的硫酸鋇條，空腸標示物為相鄰設置的兩條硫酸鋇條。可將硫酸鋇這種材料塗刷在隔離封套的內壁來形成標示物。
[0018]進一步的是:所述支架體的頭部設置有多個沿頭部周向分布的拉環，支架體的頭部還設置有依次穿過各個拉環的用於將頭部收攏的緊口線。通過拉動緊口線可將支架體的頭部收攏，頭部收攏後，由於頭部與腰部相連，腰部也可收縮，這樣可以很方便地將支架體從十二指腸內取出，而隔離封套與支架體相連，隔離封套會隨支架體一同取出。
[0019]進一步的是:所述支架體的尾部的直徑大於腰部的直徑。這種結構可便於對隔離封套更牢固的固定，也便於隔離封套的伸出段更快的由出口伸出並完全展開。
[0020]進一步的是:所述隔離封套為矽膠隔離封套。矽膠比較柔軟，且對人體基本沒有傷害。
[0021]本發明還提供了內鏡套件，該內鏡套件包括上述支架，還包括:用於承裝和釋放支架的支架推送器，用於引導支架推送器進入目標位置的導絲，以及用於觀察支架推送器和支架釋放過程的胃鏡。內鏡套件的組合使用可十分方便的將上述支架釋放到位。
[0022]進一步的是:還包括安裝在胃鏡上的透明帽。透明帽配合胃鏡可便於將上述支架從體內取出。`
[0023]本發明還提供了支架釋放方法，包括上述內鏡套件，該方法為:
[0024]先藉助胃鏡將導絲經胃部插入，導絲的端部位於十二指腸相連的空腸內，接著將胃鏡取出，將裝有支架的支架推送器沿導絲置入胃的幽門，然後將胃鏡插入胃部觀察支架推送器的移動，通過支架推送器使支架釋放，使支架體的頭部固定在幽門處，使支架體的腰部和尾部位於十二指腸內，接著將胃鏡、導絲以及支架推送器取出。此時，隔離封套的伸出段由支架體內部伸出。當需要將支架取出時，可藉助胃鏡和透明帽，通過胃鏡伸入活檢鉗，抓持緊口線，使支架變細，取出體外。由於支架包括支架體和隔離封套，因此支架體和隔離封套可一同被取出。
[0025]本發明的有益效果是:本發明的支架安裝方便，可用於患者接受GBP術之前的預期療效判定。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0026]圖1為支架體以及隔離封套在體內的示意圖；
[0027]圖2為由鈦合金製成的自膨脹式網柱狀支架體的示意圖；
[0028]圖3為支架體的頭部上設置有拉環的示意圖；
[0029]圖4為拉環與緊口線的設置方式示意圖；
[0030]圖5為標示物的設置方式示意圖；
[0031]圖6為支架從放置到取出的各個步驟的示意圖；[0032]圖中標記為:支架體1，頭部12、腰部13，尾部14，隔離封套2，固定段21，伸出段22，十二指腸標示物23，空腸標示物24，胃3，十二指腸4，空腸5，導絲6，胃鏡7，透明帽8，管鞘9。
【具體實施方式】
[0033]下面結合附圖和【具體實施方式】對本發明進一步說明。
[0034]如圖1至圖4所示，本發明的支架包括由鈦合金製成的自膨脹式網柱狀支架體1，上述支架體I至少包括收攏狀態和膨脹狀態，這種自膨脹式網柱狀支架體I可通過鈦合金絲編織而成，編織方法為現有技術。上述支架體I包括頭部12、腰部13和尾部14，頭部12的直徑大於腰部13的直徑，例如頭部12可製成球冠狀，如圖2和圖4所示，支架體的頭部12設置有入口，支架體的尾部14設置有出口，支架體I的內部設置有隔離封套2，上述隔離封套2可用矽膠、聚四氟乙烯等材料製成，質地柔軟可堆疊。上述隔離封套2包括與支架體
I的內壁附著的固定段21以及設置在支架體出口處的伸出段22，如圖4所示，固定段21的端部設置有食糜入口，食糜入口與支架體的頭部對應。固定段21與支架體I的內壁相連，這裡可應用粘連的方式。當支架體I膨脹後，固定段21保持光滑，便於食糜順利通過。上述伸出段22的端部設置有食糜出口，當支架體處於收攏狀態時，隔離封套的伸出段22被封存在支架體I的內部，當支架體處於膨脹狀態時，隔離封套的伸出段22可從支架體I的出口伸出。如要牢靠的保持上述支架體I為收攏狀態，可通過在支架體I上外套一個管鞘來實現，通過管鞘將支架體束縛。該管鞘可在支架體放置到位後取出，以便支架體受熱膨脹。也可應用現有較為成熟的支架釋放技術，比如應用支架推送器來釋放支架。
[0035]由於隔離封套進入十二指腸以及空腸後不便於通過X射線來辨認，為了能夠確定隔離封套的展開是否充分，是否達到預定長度，在上述基礎上，隔離封套的伸出段的兩端之間間隔設置有多個與伸出段的內壁相連的不透X射線的標示物。上述標示物可包括十二指腸標示物23和空腸標示物24。十二指腸標示物可為單條的硫酸鋇條，空腸標示物可為相鄰設置的兩條硫酸鋇條。當然十二指腸標示物和空腸標示物可分別為其它形狀，只要便於區分即可。例如圖5中，設置有5個十二指腸標示物和5個空腸標示物，在X射線下通過確認各個標示物的位置以及相鄰兩個標示物的距離可確認隔離封套是否展開完全。比如，規定完全展開下，相鄰兩個十二指腸標示物之間是5cm，相鄰兩個空腸標示物之間距離是10cm，這樣通過在X射線照射下確認其距離和位置就可判斷出隔離封套是否展開完全，並計算實際的腸段隔離長度。
[0036]由於支架體以及隔離封套在明確療效後需要從體內取出，而膨脹後的支架體的體積較大，這時如能將支架體縮小則可便於將支架體連同隔離封套一併取出。基於此思路，如圖4所示，上述支架體的頭部設置有多個沿頭部周向分布的拉環11，支架體的頭部還設置有依次穿過各個拉環的用於將頭部收攏的緊口線15。緊口線15圍繞支架體的頭部一周後露出一段以便於抓持。在拉動緊口線15時，隨著進口線的收緊，各個拉環帶動支架體的頭部收攏，而支架體的頭部與腰部和尾部為聯動結構，這樣可使支架體整體的體積縮小，從而便於取出。
[0037]為了更好的固定隔離封套，在上述基礎上，所述支架體的尾部14的直徑大於腰部13的直徑。[0038]上述隔離封套2可用多種材料製成，例如上述隔離封套2為矽膠隔離封套，還可用聚四氟乙烯等材料製成，也可用醫學上常用的制膜材料製成。
[0039]本發明的內鏡套件可便於將支架順利釋放。為此，該內鏡套件包括上述支架，還包括:用於承裝和釋放支架的支架推送器，用於引導支架推送器進入目標位置的導絲6，以及用於觀察支架推送器和支架的胃鏡7。支架推送器是用於保持支架的支架體處於收攏狀態，以便運送方便。支架推送器是現有技術中應用比較成熟的一種支架釋放裝置，可將支架方便準確的釋放到位。一般的支架推送器可以包括以下部分:外管鞘、內管、遠端手柄、近端手柄和心軸。通過拉動外管鞘，可使位於外管鞘和內管之間的支架釋放。
[0040]為了便於將支架體取出，還包括安裝在胃鏡上的透明帽8。藉助透明帽8和胃鏡可方便將支架體連同隔離封套一併取出。透明帽8和胃鏡的配套使用也是現有技術中應用比較成熟的一種技術，這種技術可藉助活檢鉗將物體從體內取出。
[0041]以下介紹支架的釋放以及取出方法:
[0042]先藉助胃鏡將導絲經胃部插入，導絲的端部位於十二指腸相連的空腸內，接著將胃鏡取出，將裝有支架的支架推送器沿導絲置入胃的幽門，然後將胃鏡插入胃部觀察支架推送器的移動，通過支架推送器使支架釋放，使支架體的頭部固定在幽門處，使支架體的腰部和尾部位於十二指腸內，接著將胃鏡、導絲以及支架推送器取出。此時，隔離封套的伸出段由支架體內部伸出並逐漸展開。當需要取出支架體以及隔離封套時，可在胃鏡上安裝透明帽，然後藉助活檢鉗將支架體和隔離封套一同取出。當支架體上設置有緊口線時，可藉助透明帽和活檢鉗來收緊緊口線、使支架體收縮，然後向外拉即可將支架體連同隔離封套一併取出。`
【權利要求】
1.支架，包括由鈦合金製成的自膨脹式網柱狀支架體(1)，所述支架體(1)至少包括收攏狀態和膨脹狀態，其特徵是:支架體(1)包括頭部(12)、腰部(13)和尾部(14)，頭部(12)的直徑大於腰部(13)的直徑，支架體的頭部(12)設置有入口，支架體的尾部(14)設置有出口，支架體(1)的內部設置有隔離封套(2)，隔離封套(2)包括與支架體(1)的內壁附著的固定段(21)以及設置在支架體出口處的伸出段(22)，固定段(21)的端部設置有食糜入口，食糜入口與支架體的頭部對應，伸出段(22)的端部設置有食糜出口，當支架體處於收攏狀態時，隔離封套的伸出段(22)被封存在支架體(1)的內部，當支架體處於膨脹狀態時，隔離封套的伸出段(22)可從支架體(1)的出口伸出。
2.如權利要求1所述的支架，其特徵是:隔離封套的伸出段的兩端之間間隔設置有多個與伸出段的內壁相連的不透X射線的標示物。
3.如權利要求2所述的支架，其特徵是:所述標示物包括十二指腸標示物(23)和空腸標示物(24)。
4.如權利要求3所述的支架，其特徵是:十二指腸標示物為單條的硫酸鋇條，空腸標示物為相鄰設置的兩條硫酸鋇條。
5.如權利要求1所述的支架，其特徵是:所述支架體的頭部設置有多個沿頭部周向分布的拉環(11)，支架體的頭部還設置有依次穿過各個拉環的用於將頭部收攏的緊口線(15)。
6.如權利要求1所述的支架，其特徵是:所述支架體的尾部(14)的直徑大於腰部(13)的直徑。
7.如權利要求1所述的支·架，其特徵是:所述隔離封套(2)為矽膠隔離封套。
8.內鏡套件，包括權利要求1至7中任意一項的支架，其特徵是:還包括:用於承裝和釋放支架的支架推送器，用於引導支架推送器進入目標位置的導絲(6)，以及用於觀察支架推送器和支架釋放過程的胃鏡(7)。
9.如權利要求8所述的內鏡套件，其特徵是:還包括安裝在胃鏡上的透明帽(8)。
10.支架釋放方法，包括權利要求8的內鏡套件，其特徵是: 先藉助胃鏡將導絲經胃部插入，導絲的端部位於十二指腸相連的空腸內，接著將胃鏡取出，將裝有支架的支架推送器沿導絲置入胃的幽門，然後將胃鏡插入胃部觀察支架推送器的移動，通過支架推送器使支架釋放，使支架體的頭部固定在幽門處，使支架體的腰部和尾部位於十二指腸內，接著將胃鏡、導絲以及支架推送器取出，此時，隔離封套的伸出段由支架體內部伸出。
【文檔編號】A61F2/90GK103705326SQ201310738268
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2013年12月27日 優先權日:2013年12月27日
【發明者】李廣闊, 鍾森 申請人:成都中醫藥大學附屬醫院