醫用輸液軟袋的製作方法

2023-05-01 21:10:31

專利名稱：醫用輸液軟袋的製作方法
技術領域：
本實用新型屬於醫療器械的技術領域，涉及醫用藥液的灌裝容器，更具體 地說，本實用新型涉及一種醫用輸液軟袋。
背景技術：
目前，醫用輸液容器主要有玻璃瓶、硬塑料瓶和軟塑膠袋等幾種常用的類型。
玻璃瓶具有良好的透明度、相容性、熱穩定性、抗擠壓變形及阻水阻氣性 能。這些優良的性能使醫用玻璃輸液瓶得到極為廣泛的應用。但在輸液過程中 需要不斷經通氣管路向玻璃瓶內引入空氣，才能使輸液持續順利進行。由於需 要向瓶內引入空氣，因此空氣中的灰塵、微生物(如細菌、真菌等)可由回氣 管路進入玻璃瓶中，雖經過過濾，但不可能完全隔絕，從而造成藥液的汙染， 對輸液安全造成威脅；當藥液中加入某些治療用的藥物(如易氧化的抗生素、 抗腫瘤藥物等)、需要長時間滴注時，藥物不斷與空氣接觸，產生揮發甚至產生 化學變化，會引起部分藥物濃度及藥效降低及藥性變化，使療效減弱。另外， 玻璃瓶自身重量大，存放佔用空間大；易破碎且破碎後的碎片裂口鋒利，易造 成劃傷；玻璃瓶製造工藝過程也是一個高耗能和對環境有較大汙染的過程。
硬塑料瓶在重量、抗破碎性、製造過程的節能環保等方面與玻璃瓶相比有 了根本改善，且也具有一定的抗擠壓變形的性能，但由於硬度較大，還是需要 使用通氣管路。所以，在使用過程中的回氣對藥液的汙染問題仍未解決。
為了解決輸液過程中的回氣造成藥液汙染，已有下列專利文獻提出了解決 方案
如中國專利號為01238227的專利文獻公開了一種塑料輸液軟瓶的專利技 術；又如中國專利號為02266022的專利文獻公開了一種自吸塑料輸液瓶的專利技術。
但上述兩個專利存在的問題是結構上仍然近似於硬塑料瓶，使得輸液過程 中壓力產生反差而導致靜脈血液回血，使得輸液不夠安全。另外，藥液無法完 全排盡，瓶內有殘留藥液，造成浪費。
在硬塑料瓶的基礎上，現在又發展起來軟塑膠袋的輸液容器，它既具備了 硬塑料瓶的上述優點，又克服了硬塑料瓶必須設置回氣結構的缺陷。因為軟塑 料袋在使用過程中，當藥液減少後靠袋外的大氣壓就能使軟塑膠袋產生扁癟， 使輸液不斷進行。採用優質的塑料包裝材料，其材料自身具有良好的透明性、 與藥液的相容性，很低的透氣、透水性，使用方便，因此採用軟塑料的醫用輸 液袋的技術及製造新工藝代表了醫用輸液容器的發展方向。
但是，目前的軟塑膠袋的輸液容器的結構及其製造工藝仍然存在缺陷。
如中國專利號為02283999.2的專利文獻公開了一種"一次性使用輸液袋" 的專利技術；又如中國專利號為95206611.4的專利文獻公開了一種"一次成型 塑料輸液袋"的專利技術。
目前輸液軟袋採用的結構一般都是將兩塊片狀軟塑料即軟塑料膜疊合後， 經過在其邊緣的高溫熱壓焊封，使其形成袋狀。在邊緣焊縫處，仍然不能杜絕 其產生洩漏的問題。由於採用軟塑料膜作為輸液袋的原料，其價格昂貴，原材 料成本高。另外，當灌滿藥液時，平面的塑料膜被撐成曲面，塑膠袋的邊緣會 形成褶皺，使塑膠袋邊緣受力不夠均勻，容易造成損壞。
實用新型內容
本實用新型所要解決的問題是提供一種醫用輸液軟袋，其目的是結合塑料 瓶和軟塑膠袋的優點，結構不採用高溫熱壓塑封，杜絕藥液的洩漏，而且輸液 完畢，輸液軟袋能完全扁癟，不會產生回血現象。輸液袋體不採用通氣管路， 不存在回氣對藥液的汙染問題；輸液結束時扁癟，藥液完全排盡，提高輸液安全性。
為了實現上述目的，本實用新型採取的技術方案為所提供的這種醫用輸 液軟袋，所述的輸液軟袋包括輸液袋體及與輸液袋體兩端分別連接的輸液袋口 和懸掛結構，所述的輸液袋體的材料為軟質塑料，所述的輸液袋體在灌滿藥液 的狀態下為扁形，即在垂直於輸液袋口和懸掛結構連線的橫截面上，輸液袋體 的寬度大於厚度。
本實用新型中輸液軟袋的結構還可以進一步採用以下優選的技術方案，使 其產生更好的效果-
所述的扁形為從懸掛結構至輸液袋口為輸液袋體的兩個較大的主袋體面構 成，整個輸液袋體的邊緣為這兩個主袋體面相交而產生的曲面過渡。
所述的兩個主袋體面的外形的轉折處的投影輪廓為光滑的曲線過渡。
所述的兩個主袋體面中間的距離大於其靠近邊緣處的距離，即從主袋體面 的中間至其邊緣為斜面。
所述的輸液袋口與輸液袋體的連接處為光滑的曲面過渡。
所述的懸掛結構為主袋體面的光滑曲面的延伸。
所述的輸液袋體的寬度與厚度之比大於3。在實際應用中，可取該比例為3，
或4，或5，甚至更大。輸液袋體從輸液袋口至懸掛結構的長度方向尺寸與寬度 方向尺寸相當， 一般情況稍大於寬度方向尺寸。
為了實現與上述技術方案相同的發明目的，本實用新型還提供了以上所述 的醫用輸液軟袋所採用的製造方法，所述的製造方法為一步法或二步法注、拉、
吹注塑工藝，其工藝過程為
進行輸液軟袋的醫用塑料原料配製；
所配製的醫用塑料進行原料混合；
將混合後醫用塑料原料通過注塑機注塑製成輸液軟袋的坯型；所製成的輸液軟袋的坯型放置固化穩定；
將固化穩定後的輸液軟袋的坯型送入吹瓶機吹製成型，獲得成品； 將輸液軟袋成品包裝儲存。
另外，所述的輸液軟袋原料為顆粒狀的增韌改性塑料。
本實用新型還提供了這種醫用輸液軟袋在藥液灌裝後的定型方法，目的是 利用藥液灌裝滅菌工藝獲得輸液軟袋的特定形狀，其方法是在所述的輸液軟袋 製造完成後，將藥液灌入輸液軟袋並密封，在藥液灌入並密封后，所述的輸液 袋體的扁形的形狀是利用藥液在115'C或者115。C以上的溫度下滅菌的同時，將 輸液袋體放置在相應形狀的模具內腔獲得定型。
上述技術方案在具體實施時，其滅菌和定型的溫度一般可以採用115°C,或 118°C,或121°C,符合國家標準的規定且能獲得最佳的藥液滅菌和輸液軟袋定 型的效果。
本實用新型採用上述技術方案，輸液軟袋的袋體為注、拉、吹形成的一個 整體，沒有連接面，不需要進行高溫熱壓塑封，也就不會出現邊緣塑封不密實 而發生洩漏的情況；本實用新型提供的這種輸液軟袋的形狀不採用通氣管路， 不存在回氣對藥液的汙染問題；輸液結束時扁癟，藥液完全排盡，不產生靜脈 血液回血現象，提高輸液安全性；能獲得最佳的藥液滅菌和輸液軟袋定型的效 果。本實用新型加工工藝先進，克服了常規注塑工藝不能生產高厚比醫用軟袋 的缺陷，滿足產品質量的要求；結構合理，使用方便，用完後體積收縮很小， 容易處理；原材料性價比高，成本下降。

下面對本說明書各幅附圖所表達的內容及圖中的標記作簡要說明-
圖1為本實用新型的正面結構示意圖2為本實用新型的沿橫截面的剖視結構示意圖；圖3為圖1中所示結構的側面結構示意圖。
圖中標記為1、輸液軟袋，2、輸液袋體，3、輸液袋口， 4、懸掛結構，5、 主袋體面，6、曲面過渡，7、曲線過渡，8、斜面。
具體實施方式

下面對照附圖，通過對實施例的描述，對本實用新型的具體實施方式
如所 涉及的各構件的形狀、構造、各部分之間的相互位置及連接關係、各部分的作 用及工作原理、製造工藝及操作使用方法等，作進一步詳細的解釋和說明，以 幫助本領域的技術人員對本實用新型的發明構思、技術方案有更完整、準確和 深入的理解。
如圖l、圖2和圖3所表達的本實用新型的結構，本實用新型為一種醫用輸 液軟袋l，常用規格有100ml、 250ml、 500ml，當然，其它規格也完全適用本實 用新型所提出的發明構思和技術方案。本實用新型所述的輸液軟袋1包括輸液 袋體2及與輸液袋體2兩端分別連接的輸液袋口 3和懸掛結構4，輸液袋口 3連 接輸液管，所述的輸液袋體2的材料為軟質塑料。 一般採用透明性、柔韌性、 抗拉抗折強度、低溫抗脆性、化學穩定性等都很高的多組分改性聚合物的塑料 作為原料製造。
在輸液袋口 3上設置密封結構，確保輸液軟袋1的密封。密封結構的材料 一般可採用橡膠密封塞。上述塑料及橡膠的原料的選擇，必須符合國家醫療器 械標準中有關藥液灌裝容器的技術性能的規定。
本實用新型所提供的輸液軟袋1在使用時，將懸掛結構4掛在輸液架的掛 鉤上，將輸液管與輸液針頭連接，對傷病員實施輸液。
為了解決在本說明書背景技術部分所述的目前公知技術存在的問題並克服 其缺陷，實現利用輸液軟袋本身結構為一個整體而避免洩漏和避免採用回氣增 壓的目的，本實用新型採取的技術方案為如圖l、圖2和圖3所示，本實用新型所提供的輸液袋體2在灌滿藥液的狀態下為扁形，即在垂直於輸液袋口 3和 懸掛結構4連線的橫截面上，輸液袋體2的寬度大於厚度。該方案的目的是使 輸液袋1在空氣的作用下，使大輸液袋體能夠扁癟，大輸液產生自流。如果寬 度和厚度接近，會使其接近瓶狀，收縮時形狀不規則，褶皺過多。不能充分扁 癟。而輸液袋體2能夠充分扁癟，才能使輸液軟袋l產生自流。
在確定具體實施時，所述的輸液袋體2的寬度與厚度之比一般取大於或等 於3。在實際應用中，可取該比例為3，或4，或5，甚至更大。該比值較大時， 輸液袋體2能獲得較好的收縮效果，但平面方向的尺寸過大；該比值較小時， 輸液袋體2的收縮效果略差一些，但整個外形尺寸較小。上述比值應根據輸液 軟袋1的容量確定。輸液袋體2從輸液袋口 3至懸掛結構4的長度方向尺寸與 寬度方向尺寸相當， 一般情況稍大於寬度方向尺寸。
所述的扁形為從懸掛結構4至輸液袋口 3為輸液袋體2的兩個較大的主袋 體面5構成，整個輸液袋體2的邊緣為這兩個主袋體面5相交而產生的曲面過 渡6。扁癟後，兩個主袋體面5互相貼合，褶皺很少，即使有的話，也很小，對 整個輸液軟袋1的影響很小
上述技術方案所採用的結構，沒有平面疊合連接面，而是採用一個整體的 結構，就避免了採用高溫熱壓塑封的製造方法，也不會產生漏氣和漏液現象， 確保輸液的安全。
本實用新型為了更進一步完善其結構，本實用新型的結構在具體實施時， 還可以在以上所述的技術方案的基礎上，採用下面的實施例 實施例一
如圖1所示，所述的兩個主袋體面5的外形的轉折處的投影輪廓為光滑的 曲線過渡7。因為折彎處採用有稜角邊緣的結構，容易因為應力集中而產生開裂 和破損，且製造時也比較困難。實施例二
如圖2和圖3所示，在實施例一的基礎上，進一步使所述的兩個主袋體面5 中間的距離大於邊緣處在其靠近邊緣處的距離，即從主袋體面5的中間至其邊 緣為斜面8。這樣，即能使輸液軟袋l具有一定的容量，同時又確保在輸液軟袋 l輸液完畢後，能夠充分扁癟，即兩個主袋體面5能充分貼合，不會在袋內存留 過多的藥液。如果輸液軟袋1的側面為一個很大的平面，且主袋體面5也完全 是平面，則在輸液結束時，會在邊緣處不能完全收縮，使人體與輸液袋壓力產 生反差，即人體靜脈壓力大於輸液袋內藥液壓力，造成靜脈血液回流，使得輸 液不夠安全，還會形成藥液存留，而造成浪費。
而且，本實用新型提供的上述結構，使用結構後輸液軟袋l體積收縮很小， 容易處理和銷毀。
實施例三
如圖1和圖3所示，在上述實施例的基礎上，使所述的輸液袋口 3與輸液 袋體2的連接處成為光滑的曲面過渡6。該方案確保輸液袋口 3的管體與輸液袋 體2之間沒有明顯的連接面和連接結構，所以不會產生洩漏。同時，採用光滑 的曲面過渡6，不容易產生破裂。製造時一次成型，結構和工藝得到簡化。
實施例四
如圖1所示，與實施例三所述的相同，所述的懸掛結構4為主袋體面5的 光滑曲面6的延伸。 實施例五
本實用新型所述的懸掛結構4，其結構為在輸液軟袋1上與輸液袋口 3相反 的一端，只有輸液袋體2的結構，沒有與之相連的凸起的結構。輸液時，利用 其它袋或兜將其懸掛。
為了實現與上述技術方案相同的發明目的，本實用新型還提供了以上所述的醫用輸液軟袋所採用的製造方法，所述的製造方法既可以為一步法注塑工藝， 還可以為二步法注、拉、吹工藝，所述的二步法注、拉、吹工藝過程為
進行輸液軟袋1的醫用塑料原料配製；
所配製的醫用塑料原料進行混合；
將混合後醫用塑料原料通過注塑機注塑製成輸液軟袋1的坯型； 所製成的輸液軟袋1的坯型放置固化穩定；
將固化穩定後的輸液軟袋1的坯型送入吹瓶機吹製成型，獲得成品； 將輸液軟袋1成品包裝儲存。
通過上述工藝方法，將輸液軟袋1加工成型，在軟袋的製造過程中，採用 瓶體的製造工藝，其加工工藝更先進和合理，而且工藝比較簡單，完全滿足產 品質量的要求。
另外，所述的輸液軟袋1原料為顆粒狀的增韌改性塑料。這種材料，除了 化學性能必須滿足醫用液體灌裝容器的要求外，還必須能滿足塑料軟袋1的強 度和加工工藝的要求，並且袋體必須有一定的厚度，以滿足二步法注、拉、吹 加工工藝的要求。與採用塑料膜來生產相比，採用顆粒狀的增韌改性塑料的材 料成本大大下降，因為塑料膜比塑料粒子貴得多。所以，本實用新型提供的相 應產品的質量更好，且價格低於目前公開技術所生產的產品。
本實用新型還提供了這種醫用輸液軟袋的藥液灌裝後的定型方法，目的是 利用藥液灌裝高溫滅菌工藝獲得輸液軟袋的特定形狀，其方法是
首先，在所述的輸液軟袋l製造完成後，將藥液灌入輸液軟袋1並密封；
在藥液灌入並密封后，所述的輸液袋體2的扁形的形狀是利用藥液在115 'C或者更高的溫度下高溫滅菌的同時，將輸液袋體2放置在相應形狀的模具內 腔獲得定型。
塑料軟袋1利用在滅菌時的高溫變形在模具內實現再定型，充分利用高溫滅菌的溫度，配合藥液的灌裝，利用藥液在輸液袋內的支承作用，使塑料軟袋l 的形狀更光整、表面更平順，不易損壞，且外形美觀。
上述技術方案在具體實施時，其滅菌和定型的溫度一般可以採用115'C，或 118°C，或121°C，或更高的溫度。上述溫度數值的選用必須符合國家標準對於 滅菌、藥性的規定並能獲得最佳的藥液滅菌和輸液軟袋定型的效果。溫度取較 低值時，對藥液的性能影響較小，但滅菌效果及輸液袋的定型效果會受到影響， 在這種情況下，應適當延長滅菌定型時間；溫度取較高值時，對藥液的性能可 能會產生一定的影響，但滅菌效果及對輸液袋的定型效果會更好，在這種情況 下，應當釆用較短的滅菌定型時間；溫度過高時，除了考慮對藥液的功效的影 響，還要特別注意避免使輸液袋過於軟化甚至使其分子結構發生變化。上述滅 菌定型溫度及時間應根據藥液的成分、輸液袋材料性能等條件，通過工藝試驗 確定。
上面結合附圖對本實用新型進行了示例性描述，顯然本實用新型具體實現 並不受上述方式的限制，只要採用了本實用新型的方法構思和技術方案進行的 各種非實質性的改進，或未經改進將本實用新型的構思和技術方案直接應用於 其它場合的，均在本實用新型的保護範圍之內。
權利要求1、一種醫用輸液軟袋，所述的輸液軟袋(1)包括輸液袋體(2)及與輸液袋體(2)兩端分別連接的輸液袋口(3)和懸掛結構(4)，所述的輸液袋體(2)的材料為軟質塑料，其特徵在於所述的輸液袋體(2)在灌滿藥液的狀態下為扁形，即在垂直於輸液袋口(3)和懸掛結構(4)連線的橫截面上，輸液袋體(2)的寬度大於厚度。
2、 按照權利要求1所述的醫用輸液軟袋，其特徵在於所述的扁形的袋體 由兩個主袋體面(5)構成，主袋體面(5)的兩端分別是輸液袋體(2)的懸掛 結構(4)和輸液袋口 (3),整個輸液袋體(2)的邊緣為這兩個主袋體面(5) 相交而產生的曲面過渡(6)。
3、 按照權利要求2所述的醫用輸液軟袋，其特徵在於所述的兩個主袋體 面(5)的外形的轉折處的投影輪廓為光滑的曲線過渡(7)。
4、 按照權利要求2或3所述的醫用輸液軟袋，其特徵在於所述的兩個主 袋體面(5)中間的距離大於其靠近邊緣處的距離，即從主袋體面(5)的中間 至其邊緣為斜面(8)。
5、 按照權利要求3所述的醫用輸液軟袋，其特徵在於所述的輸液袋口 (3) 與輸液袋體(2)的連接處為光滑的曲面過渡(6)。
6、 按照權利要求1或2或3或5所述的醫用輸液軟袋，其特徵在於所述 的懸掛結構(4)為主袋體面(5)的光滑曲面的延伸。
7、 按照權利要求1或2或3或5所述的醫用輸液軟袋採用的製造方法，其 特徵在於所述的輸液袋體(2)的寬度與厚度之比大於或等於3。
專利摘要本實用新型公開了一種醫用輸液軟袋，包括輸液袋體及與輸液袋體兩端分別連接的輸液袋口和懸掛結構，輸液袋體的材料為軟質塑料，輸液袋體在灌滿藥液的狀態下為扁形，即在從輸液袋口和懸掛結構連線的橫截面上，輸液袋體的寬度大於厚度。輸液軟袋的袋體為注、拉、吹形成的一個整體，沒有連接面，不需要進行高溫熱壓塑封，不會出現邊緣塑封不密實而發生洩漏的情況；不存在回氣對藥液的汙染問題；不產生靜脈血液回血現象，提高輸液安全性；能獲得最佳的藥液滅菌和輸液軟袋定型的效果。結構合理，使用方便，用完後體積收縮很小，容易處理；原材料性價比高，成本下降。
文檔編號A61J1/14GK201135605SQ200720043808
公開日2008年10月22日 申請日期2007年10月19日 優先權日2007年10月19日
發明者劉新華, 孟廣季, 李道月 申請人:安徽雙鶴藥用包裝有限公司