一種治療乾眼症的藥物組合物的製作方法
2023-05-02 00:26:26
一種治療乾眼症的藥物組合物的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療乾眼症的藥物組合物，屬於中藥領域，具體地，其主要由下列組分製備而成：千裡光、密蒙花、女貞子、紅景天、野菊花、熟地黃、木賊、玄參和黃芪。本發明治療乾眼症的藥物組合物在增加淚液流量、延長淚膜破碎時間，改善角膜染色等方面，具有顯著的治療效果，可作為治療乾眼症的藥物推廣使用。
【專利說明】一種治療乾眼症的藥物組合物
【技術領域】
[0001] 本發明屬於中醫藥領域，涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療乾眼症藥物組 合物及其製備方法。
【背景技術】
[0002] 乾眼症又稱角結膜乾燥症。是指任何原因造成的淚液質或量異常或動力學異常， 導致淚膜穩定性下降，並伴有眼部不適和（或）眼表組織病變特徵的多種疾病的總稱。常 見之症狀包括眼睛乾澀、容易疲倦、眼癢、有異物感、痛灼熱感、分泌物黏稠、怕風、畏光、對 外界刺激很敏感；有時眼睛太幹，淚液分泌不足，反射性刺激淚液分泌，而造成常常流淚； 較嚴重者眼睛會紅腫、充血、角質化、角膜上皮破皮而有絲狀物黏附，這種損傷日久則可造 成角結膜病變，並會影響視力。
[0003] 西醫主要是採用人工淚液、接觸鏡、淚點封閉、堵塞淚小管及腮腺移植術治療乾眼 症，其中，人工淚液最常用，人工淚液是一種模仿人體淚液，能夠對正常的眼睛起到保護作 用，消除眼部不適，治療乾眼症，緩解由乾眼症引發的其他眼病的眼保健品。但人工淚液對 乾眼症並未有治療作用。
[0004] 中醫認為：乾眼症屬於中醫眼科的"白澀症"、"神水將枯"、"神水枯癢"、"燥症"等 範疇。本症由於邪熱留戀，肺陽不足，脾胃積熱及肝腎陰虧，陰血不足而導致目失濡養所致。 淚為肝液，肝腎功能失調或肝血不足，目失肝血及津液的濡養，導致眼目乾澀。中醫治療主 要通過口服中藥製劑、眼燻、針灸等。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的是提供一種治療乾眼症的藥物組合物及其製備方法。
[0006] 本發明的目的是通過以下技術方案實現的，一種治療乾眼症的藥物組合物，其特 徵在於，它主要由下列組分製備而成：千裡光、密蒙花、女貞子、熟地黃、玄參、紅景天、野菊 花、木賊和黃芪。
[0007] 本發明的優選技術方案為，一種治療乾眼症的藥物組合物，其特徵在於，它主要由 下列重量份數的組分製備而成：
[0008] +「·準.光7-21 密$花7-21 kMi1 7-21 觀ift黃 7-21 玄參 7-21
[0009] 紅眾天3-9 野菊花2-7 木喊2-7 黃芪4-12,.
[0010] 本發明最優選技術方案是：一種治療乾眼症的藥物組合物，其特徵在於，它主要由 下列重量份數的組分製備而成：
[0011] 千裡光14、密蒙花14、女貞子12、熟地黃10、玄參14、紅景天4、野菊花4、木賊2、 黃芪6。
[0012] 方中：
[0013] 千裡光：本品為菊科千裡光屬植物千裡光Senecio scandens Buch.-Ham.，以全草 入藥。夏秋採收，洗淨，鮮用或曬乾。性味，苦，辛，涼。有小毒。功能主治，清熱解毒，涼血 消腫，清肝明目。用於風火赤眼，瘡癤腫毒，皮膚溼疹及痢疾腹痛等病症。
[0014] 密蒙花：來源：本品為馬錢科植物密蒙花Buddleja officinalis Maxim.的乾燥花 蕾及其花序。春季花未開放時採收，除去雜質，乾燥。性味，甘，微寒。歸經，歸肝經。功能 主治，清熱養肝，明目退翳。用於目赤腫痛，多淚羞明，眼生翳膜，肝虛目暗，視物昏花。
[0015] 女貞子：本品為木犀科植物女貞Ligustrum lucidum Ait.的乾燥成熟果實。冬季 果實成熟時採收，除去枝葉，稍蒸或置沸水中略燙後，乾燥；或直接乾燥。性味，甘、苦，涼。 歸經，歸肝、腎經。功能主治補肝腎，強腰膝。治陰虛內熱，頭暈，目花，耳鳴，腰膝酸軟，鬚髮 早白。滋補肝腎，明目烏髮。用於眩暈耳鳴，腰膝酸軟、鬚髮早白、目暗不明。《本經》：〃主 補中，安五臟，養精神，除百疾。久服肥健。《本草蒙筌》：〃黑髮黑須，強筋強力，多服補血去 風。〃
[0016] 紅景天：景天科紅景天屬植物紅景天Rhodiola Saera(Prain)Fu,以全草入藥。 9?10月採集，洗淨曬乾。性味，寒；甘；澀。歸經，肺經。功能主治，補氣清肺；益智養心； 收澀止血；散瘀消腫。主氣虛體弱；病後畏寒；氣短乏力；肺熱咳嗽；咯血；白帶腹瀉；跌打 損傷；燙火傷；神經症；高原反應
[0017] 野菊花：本品為菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的乾燥頭狀花序。秋、 冬二季花初開放時採摘，曬乾，或蒸後曬乾。性味，味苦；辛；性平。歸經，歸肺；肝經。功能 主治，清熱解毒；疏風平肝。主疔瘡；癰疽；丹毒；溼疹；皮炎；風熱感冒；咽喉腫痛；高血壓 病
[0018] 木賊：本品為木賊科植物木賊的全草。夏、秋採收，割取地上部分，按粗細紮成小 捆，陰乾或曬乾。性味，甘、苦，平。歸經，歸肺、肝經。功能主治，疏風散熱，解肌，退翳。治 目生雲翳，迎風流淚，腸風下血，血痢，脫肝，瘧疾，喉痛，癰腫。
[0019] 熟地黃：本品為玄參科植物地黃或懷慶地黃的根莖，經加工蒸曬而成。性味，味甘； 性溫。歸經，歸肝；腎經。功能主治，補血滋潤；益精填髓。主血虎萎黃；眩暈心悸；月經不 調；崩不止；肝腎陰虧；潮熱盜汗；遺精陽痿；不育不孕；腰膝酸軟；耳鳴耳聾；頭目昏花；須 發早白；消渴；便秘；腎虛喘促
[0020] 玄參：本品為玄參科植物玄參Scrophularia ningpoensis Hemsl.的乾燥根。冬 季莖葉枯萎時採挖。除去根莖、幼芽、鬚根及泥沙，曬或烘至半乾，堆放3?6天，反覆數次至 乾燥。性味，甘、苦、鹹，微寒。歸經，歸肺、胃、腎經。功能主治，涼血滋陰，瀉火解毒。用於 熱病傷陰，舌絳煩渴，溫毒發斑，津傷便秘，骨蒸勞嗽，目赤，咽痛，瘰癘，白喉，癰腫瘡毒。玄 參配大密蒙花明目退翳；配地黃補腎養陰。
[0021] 黃苗：本品為豆科植物蒙古黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜莢黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge.的乾燥根。 春、秋二季採挖，除去鬚根及根頭，曬乾。性味，甘，溫。歸經，歸肺、脾經。功能主治，補氣固 表，利尿託毒，排膿，斂瘡生肌。
[0022] 本發明中藥可以根據現有技術製備成任何一種常規劑型，例如口服固體製劑或口 服液體製劑。
[0023] 優選地，本發明還提供了一種治療乾眼症的藥物組合物丸劑的製備方法，其特徵 在於，步驟如下：
[0024] 稱取千裡光、密蒙花、女貞子、熟地黃、玄參、紅景天、野菊花、木賊和黃芪，乾燥、粉 碎，過80-200目篩，將粉碎後的藥材粉末充分混合均勻後，加入等重量份煉蜜，混合均勻， 分成4-6克每份，團製成丸，即得大蜜丸。
[0025] 本發明治療乾眼症的藥物組合物具有療效好，見效快，且無毒副作用，使用方便， 在增加淚流量、延長淚膜破裂時間和改善乾眼症方面具有顯著的治療效果。
【具體實施方式】
[0026] 以下通過【具體實施方式】的描述對本發明作進一步說明，但這並非是對本發明的限 制，本領域技術人員根據本發明的基本思想，可以做出各種修改或改進，但是只要不脫離本 發明的基本思想，均在本發明的範圍之內。
[0027] 實施例1
[0028] 稱取千裡光14kg、密蒙花14kg、女貞子12kg、熟地黃10kg、玄參14kg、紅景天4kg、 野菊花4kg、木賊2kg、黃芪6kg，乾燥、粉碎，過80目篩，將粉碎後的藥材粉末充分混合均勻 後，加入80kg煉蜜，混合均勻，分成4克每份，團製成丸，即得大蜜丸。
[0029] 實施例2
[0030] 稱取千裡光20kg、密蒙花20kg、女貞子20kg、熟地黃20kg、玄參20kg、紅景天8kg、 野菊花7kg、木賊7kg、黃芪12kg，乾燥、粉碎，過80目篩，將粉碎後的藥材粉末充分混合均勻 後，加入134kg煉蜜，混合均勻，分成4克每份，團製成丸，即得大蜜丸。
[0031] 實施例3
[0032] 稱取千裡光8kg、密蒙花8kg、女貞子7kg、熟地黃7kg、玄參7kg、紅景天3kg、野菊 花2kg、木賊3kg、黃芪8kg，乾燥、粉碎，過80目篩，將粉碎後的藥材粉末充分混合均勻後，力口 入53kg煉蜜，混合均勻，分成4克每份，團製成丸，即得大蜜丸。
[0033] 實施例4
[0034] 稱取千裡光14kg、密蒙花14kg、女貞子12kg、熟地黃14kg、玄參8kg、紅景天6kg、 野菊花4kg、木賊4kg、黃芪12kg，乾燥、粉碎，過80目篩，將粉碎後的藥材粉末充分混合均勻 後，加入88kg煉蜜，混合均勻，分成4克每份，團製成丸，即得大蜜丸。
[0035] 實施例5毒性實驗
[0036] 5. 1急性毒性試驗
[0037] 受試藥品：本發明實施例1-4製備的中藥粉，製成溶液。
[0038] 試驗動物：普通級NIH小鼠12隻，體重22g±3g，雌雄各半。
[0039] 給藥方法：灌胃，劑量12g生藥/kg劑量時給藥劑量約為人用劑量的200倍，給藥 後連續觀察7天。
[0040] 試驗結果：七天後，小鼠無一死亡，色光亮無疏鬆汙，無驚厥嗜唾，眼、口、鼻、耳及 肛周無異常分泌物，無斷尾爛趾，飲食、攝水、小便和體重增長均正常。選擇6隻處死，心、 肝、肺、胃內及胸腺等重要臟器，未見異常改變，表明該藥口服安全。
[0041] 5. 2長期毒性試驗
[0042] 受試藥品：本發明實施例3製備的中藥粉，配製成高、中、低三個劑量組，分別為臨 床用藥量的300、150、75倍，用含2%阿拉伯樹膠的生理鹽水1:1混合。
[0043] 實驗動物：SD大鼠24隻，體重210± 10g，雌雄各半，隨機分為3組。
[0044] 實驗方法：灌胃給藥，每日2次，連續給藥60天。觀察動物全身毒性反應及嚴重程 度，處死後按操作規程檢查各部位，並進行血液學，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、腎、胃等主要髒 器的病理學檢查。
[0045] 試驗結果：三個劑量組動物未出現毒性反應。發育良好。肉眼外觀及主要臟器未 見異常。外周血象及血清ALT、BUN與對照組比較無病理性改變。病理報告心、肝、脾、肺、 腎、胃等均未有意義的改變，認為經病理證實對動物無中毒表現。
[0046] 可見本發明中藥無副反應，長期用藥安全可靠。
[0047] 實施例6臨床實驗
[0048] 6. 1 -般資料
[0049] 取2010年9月至2014年5月本院眼科門診就診的乾眼症患者192例。按隨機分 組方法分為治療組和對照組，其中治療組96例；對照組96例。兩組在年齡、性別、淚流量、 淚膜破裂時間和症狀積分方面均無統計學差異（P > 0. 05)，具有可比性。
[0050] 6. 2診斷標準
[0051] 參照國家中醫藥管理局發布的中醫病症診斷標準，目珠乾燥失卻瑩潤光澤，白睛 微紅，黑睛生翳，眵粘稠。眼乾澀，磨痛，畏光，可伴有口鼻乾燥。淚液分泌量Schimen法測 定多次少於l〇mm/5min。角膜螢光素染色試驗陽性。淚膜破裂時間小於10s，淚膜不穩定。
[0052] 6. 3治療方法：
[0053] 治療組：口服本發明實施例1製得的大蜜丸，每日2次，每次1丸，7天1療程，連 服4療程。
[0054] 對照組：按治療量口服維生素 A治療，7天1療程，連服4療程。
[0055] 6. 4療效判定標準
[0056] 參照國家中醫藥管理局發布的中醫病症診斷療效標準：
[0057] 顯效：症狀消失，角膜染色陰性，淚液分泌試驗大於10mm/5min，淚膜破裂時間大 於 10s。
[0058] 有效：症狀減輕，角膜染色減少，淚液分泌試驗5-10mm/5min，淚膜破裂時間 5-10s〇
[0059] 無效：症狀改善不明顯，角膜染色呈稀少點狀著色，淚液分泌試驗小於5mm/5min， 淚膜破裂時間小於5s。療效判定標準
[0060] 6. 4統計學處理
[0061] 數據採用SPSS19.0軟體進行統計分析，計量資料以表示，治療前後指標比較 採用t檢驗；計數資料採用X2檢驗。P < 0. 05表示差異具有統計學意義。
[0062] 6· 5治療結果
[0063] 6. 5. 1兩組治療前後淚液分泌量比較見表1。
[0064] 表1兩組治療前後淚液分泌量比較I ±<Smm/5min
[0065]
【權利要求】
1. 一種治療乾眼症的藥物組合物，其特徵在於，它主要由下列組分製備而成：千裡光、 密蒙花、女貞子、熟地黃、玄參、紅景天、野菊花、木賊和黃芪。
2. 如權利要求1所述的中藥，其特徵在於，它主要由下列重量份數的組分製備而成： +r-寧.光7-21 密榮花7-21 /乂貞子7-21 熟地黃7-21 麼'#7-21 紅景天3-9 野菊花2-7 木賊2-7 黃芪4-12。
3. 如權利要求2所述的中藥，其特徵在於，它主要由下列重量份數的組分製備而成： 十m光14 密蒙花14 女貞子12 熟地黃IO 玄參14 紅景天4 野菊花4 木喊2 黃芪6"
4. 如權利要求1-3任一所述的中藥，其特徵在於其為口服製劑。
5. 如權利要求4所述的中藥，其特徵在於，所述口服製劑為固體製劑或液體製劑。
6. 如權利要求5所述的中藥，其特徵在於，所述固體製劑為丸劑。
7. 如權利要求6所述的中藥，其特徵在於，所述丸劑，其製備方法包含如下步驟：稱取 千裡光、密蒙花、女貞子、熟地黃、玄參、紅景天、野菊花、木賊和黃芪，乾燥、粉碎，過80-200 目篩，將粉碎後的藥材粉末充分混合均勻後，加入等重量份煉蜜，混合均勻，分成4-6克每 份，團製成丸。
【文檔編號】A61P27/02GK104324139SQ201410625308
【公開日】2015年2月4日 申請日期:2014年11月7日 優先權日:2014年11月7日
【發明者】王磊 申請人:王磊