具有可靠頭電極連接的電生理導管的製作方法

2023-05-02 08:15:46 1

專利名稱：具有可靠頭電極連接的電生理導管的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械，特別是一種用於心律不齊的診斷和治療的電生理導管。
背景技術：
電生理導管通常包括管身和安裝在管身遠端的若干鉬金電極。根據用途劃分，其 包括診斷標測導管和射頻消融電極導管，前者用於記錄心臟內各部位的電生理信號，對心 髒進行電刺激，進行心臟的電生理標測；後者用於對心臟進行心律失常的電生理標測，心臟 臨時起博以及射頻消融。在手術中，通過醫生的操作，電生理導管穿過皮層和血管後被放置到心臟的不同 部位，既能可靠地記錄心腔內的雙極或單極電信號，又能將體外的電刺激脈衝或射頻能量 傳至心臟。採用電生理導管的治療方法，不僅避免了病人的開胸之苦，又能根治疾病，還不 會引起任何嚴重併發症，在國內外臨床上已經得到了廣泛應用。但是，傳統的電生理導管具有很大的缺陷，即電生理導管的頭電極在使用中容易 脫落，這與電生理導管的使用方法和結構有關。電生理導管頭電極與心肌內膜緊密貼靠是實現穩定提取心電信號、刺激和有效消 融的前提，術者通過操控控制手把經由導管管身調整頭電極和心肌的貼靠。在這一過程中， 頭電極可能會受到相對導管管身較大的扭轉和彎曲力。通常來說，頭電極和導管管身是兩個獨立部件。頭電極上通常設計有約1. 5毫米 長的延伸細針，用於插入到導管管身內，並通過粘接的方式完成固定連接。不同產品的頭電 極上，這一約1.5毫米的延伸細針可被設計成不同形狀，如螺紋、凸臺等，以增加其與導管 的連接可靠性。但是，不管延伸細段的表面被設計何種形狀，延伸段的橫向尺寸和縱向尺寸都太 小，當導管靠近頭電極的局部發生彎曲時，延伸段不能有效承擔彎曲力，便會造成連接失 效。這樣就會使得頭電極在手術中發生脫落。

發明內容
本發明的目的在於提供一種具有可靠頭電極連接的電生理導管。與傳統的電生理 導管相比，這種新的電生理導管的頭電極連接件的徑向尺寸和/或長度都被明顯加大，並 且與導管管身的材料相比具有更高的硬度，因此連接件的剛性被顯著增強。這樣，在手術過程中，當電生理導管的管身發生彎曲時，由於連接件自身的剛性， 與連接件對應的那部分管身不會或不易發生彎曲，管身的彎曲只會發生在距離頭電極較遠 的部位。這樣就可以避免頭電極和導管管身連接處的意外受力，特別是彎曲和扭折的破壞 力，從而提高電生理導管的安全性。根據本發明的一方面，提供一種具有可靠頭電極連接的電生理導管，其具有管身、 頭電極和連接件。其中，連接件可用於將頭電極與管身固定相連，其橫向尺寸較大，使得當電生理導管頭電極和管身連接處發生彎曲時，連接件頭電極與管身的連接處不會發生開裂 甚至脫離。其中，以導管內徑為參照，頭電極上延伸出的連接件的橫截面外輪廓的內切圓直 徑應儘可能大，最小為0. 5mm，而最大直徑則以導管外徑減去其最小壁厚而確定，其中能使 用的最小壁厚能夠確保導管具有足夠強度。此外，連接件可為管狀，並且具有足夠的管壁厚度，以維持連接件的強度。這一壁 厚根據材料不同而有差異，如對於polyimide等高強度材料，壁厚為0. 05-0. 3mm,而對於 Pexbax類低強度材料，壁厚需要在0. 15mm，甚至0. 20mm以上，它們的上限均以給連接件留 下了足夠的尺寸而確定。管狀或棒狀連接件從頭電極的近端面向外延伸出至少2mm，優選地向外延伸出至 少4mm，其長度的上限以適於插入導管管身為宜。甚至，如下文中可以看到，在一些實施方式 中，頭電極連接件的延伸段尺寸可達到直徑1. 2mm，長度8mm甚至更大更長。這樣可以有效 地實現本發明中安全連接的目的。進一步地，提供一種具有可靠頭電極連接的電生理導管，其中連接件的材料硬度 為至少80邵氏D。這樣的材料是金屬材料或高分子材料或二者的組合，包括採用鉬銥合金、 不鏽鋼、鎳鈦合金或其組合，以及PEEK、聚醯亞胺、聚碳酸酯、玻璃纖維或碳纖維增強高分子 或其組合，從而可以有效地避免意外受力。進一步地，連接件的位置沒有特別要求，可位於頭電極橫截面的中心，也可偏離頭 電極中心而設置。進一步地，連接件可以和電生理導管的其它部件相配合，例如可固定位於管身中 的拉線或導線等功能部件。這是因為電生理導管管身的直徑很小，外徑只有2. 0-2. 8mm，而 在頭電極上需要裝配多個貫穿整個導管管身的功能部件，如溫度感應器、射頻導線、以及拉 線等。而例如用連接件將這些部件(例如拉線或導線)固定，可以充分利用頭電極上空間。進一步地，提供一種具有可靠頭電極連接的電生理導管，其中連接件可以是和頭 電極一體形成；也可以是獨立的部件，其通過焊錫、膠水或機械力等固定在頭電極上；甚至 還可以將連接件分為兩部分，其中一部分與頭電極一體形成，另一部分是與頭電極連接固 定的獨立部件。如果是連接件分為兩部分的情況，對每一部分的尺寸沒有單獨要求，但是兩部分 合起來，總的尺寸應當不小於僅包括一部分連接件時的尺寸，即橫截面內切圓的直徑最小 應為0. 5mm，延伸段的長度最短應為2mm。通過上述方法，可以有效地避免頭電極從導管管身脫落的事故，大大提高了電生 理導管的安全性。


圖1是根據本發明的電生理導管的整體結構示意圖；圖2是根據本發明的第一優選實施方式的電生理導管的頭電極部分的局部放大 視圖；圖3是如圖2所示的頭電極部分的橫截面剖視圖；圖4是如圖2所示的頭電極和導管管身的裝配視圖，其中顯示了頭電極、導管管身
4和連接件三者之間的連接關係；圖5是根據本發明的第二優選實施方式的電生理導管的局部放大視圖；圖6是根據本發明的第三優選實施方式的電生理導管的局部放大視圖，其中顯示 了頭電極部分和與其緊密連接的管身部分的結構；圖7是如圖6所示的頭電極部分的橫截面剖視圖；圖8是如圖6所示的頭電極和導管管身的裝配視圖，其中顯示了頭電極、導管管身 和連接件三者之間的連接關係。
具體實施例方式下面將結合附圖對本發明的優選實施方式做更加詳細的描述。首先，圖1是根據本發明的電生理導管的整體結構示意圖。其中，導管管身3靠近 遠端的部分套有環電極12，而在導管管身3遠端的末端連接有頭電極1，導管近端固定於控 制手把4上，在手術過程中，通過旋轉推送手把4來完成對電生理導管的操作。圖2-4顯示了根據本發明的電生理導管的第一優選實施方式。其中，圖2是這一 優選實施方式的電生理導管的頭電極部分的局部放大視圖；圖3是如圖2所示的頭電極部 分的橫截面剖視圖；圖4是如圖2所示的頭電極和導管管身的裝配視圖，顯示了頭電極、導 管管身和連接件三者之間的連接關係。在這一實施方式中，與頭電極1相配合的導管管身3外徑為2. 30mm,內徑為 1. 7mm ；頭電極1的外徑與導管管身3外徑相同，也為2. 30mm。連接件11由兩部分組成，第一部分是與頭電極1 一體形成的本體延長段2，第二部 分是獨立段5，兩部分均為圓形橫截面結構，均與圓形橫截面的頭電極1同軸布置。其中，第 一部分即本體延長段2的直徑與配合的導管管身內徑相當，為1.60mm，長度為1. 2mm ；而如 圖3所示，第二部分即獨立段5為外插件，其一端插入頭電極1之中，另一端從本體延長段 2的近端向外延伸，從而形成長度為IOmm的延伸段6。並且獨立段5由不鏽鋼管制成，外徑 為1. 0mm，較本體延長段2小，以方便進入導管腔內，壁厚為0. 3mm。並且，可通過錫焊、電阻 焊、雷射焊等方式方便地將各種金屬部件(例如不鏽鋼拉線、鎳鈦拉線、銅導線等)固定在 獨立段5的管狀內腔中，以充分利用頭電極上空間。進一步地如圖3、4所示，當要通過連接件11的兩部分2、5將頭電極1與導管管身 3相連時，首先將獨立延伸段5插入頭電極內，深度4mm，並通過錫焊的方式固定在頭電極1 的腔內(參見圖3)；然後再將本體延長段2和延伸段6均插入到導管3中，並通過膠水將 本體延長段2、延伸段6和導管管身3粘接在一起，成為一個整體(參見圖4)。由於本體延長段2的直徑與導管3的內徑匹配，因此可以實現裝配時頭電極1和 導管3的平滑對接，而延伸段6的直徑較小，可以避免損壞環電極12下的導線等功能件。圖5顯示了根據本發明的電生理導管的第二優選實施方式。其基本結構和導管的 外形尺寸均與第一優選實施方式。不同之處在於，本實施方式中不存在與頭電極1 一體形 成的本體延伸段2。連接件11僅包括一個部分，即獨立段5，其由玻璃纖維增強型聚碳酸酯 製成，外徑為1.2毫度，壁厚0. 4mm，延伸段6的長度為8mm。圖6-8顯示了根據本發明的電生理導管的第三優選實施方式。其中，圖6是這一 優選實施方式的電生理導管的局部放大視圖，其中顯示了頭電極部分和與其緊密連接的管
5身部分的結構；圖7是如圖6所示的頭電極部分的橫截面剖視圖；圖8是如圖6所示的頭電 極和導管管身的裝配視圖，其中顯示了頭電極、導管管身和連接件三者之間的連接關係。在這一實施方式中，如圖6所示，導管管身3為雙內腔結構，兩個內腔均偏離導管 的軸心布置，可關於導管軸心對稱，也可不對稱布置。導管管身3內腔的內徑均為0. 7mm，而 導管管身3的外徑為2. 30mm。並且，在頭電極1上設置有兩個孔7，其位置和導管管身3的兩個內腔對應。與第一 優選實施方式一樣，連接件11也包括兩個部分，即本體延長段2和獨立段8。其中與頭電極 1 一體形成的本體延伸段2的直徑為1. 4毫米，長度為1. 2毫米；而獨立段8為外插件，其延 伸段6的長度為12毫米。獨立段8由不鏽鋼管制成，管材的外徑為0. 6mm,壁厚為0. 15mm, 並且可通過錫焊、電阻焊、雷射焊等方式方便地將各種金屬部件(例如不鏽鋼拉線、鎳鈦拉 線、銅導線等)固定在管狀的內腔中，以充分利用頭電極上空間。如圖7所示，頭電極1上設置的兩個孔7用於插入獨立段8，插入的深度約為4毫 米，通過錫焊等方式固定在頭電極1的兩孔7內。並且如圖8所示，當要將頭電極1、獨立段 8和導管管身3進行裝配時，需要對導管管身3的末端2mm範圍內的部分做擴孔處理，所擴 成的孔的內徑為1.5mm;並且，在獨立延伸段8被插入頭電極1的孔7中固定連接後，再將 本體延伸段2和延伸段6均插入到導管管身3的腔內。延伸段6和本體延伸段2的直徑分 別略小於導管管身3的腔直徑和所擴成孔的內徑，從而在裝配時可以實現頭電極1和導管 管身3的平滑對接。此外，還可用膠水將獨立延伸段8、本體延伸段2和導管管身3粘接在 一起，成為一個整體。根據本發明的電生理導管的第四優選實施方式，提供一種與第三優選實施方式相 似的電生理導管，其基本結構和導管外形尺寸均與第三優選實施方式相同。不同之處在於， 本實施方式中，連接件11的本體延伸段的直徑為1. 6mm，長為2. Omm ；獨立段為由聚醚醚酮 (PEEK)製成的管材，外徑為0. 8mm，壁厚為0. 4毫米，延伸段的長度為8mm。
權利要求
一種電生理導管，其具有管身(3)、頭電極(1)和連接件(11)，其中所述連接件(11)用於將所述頭電極(1)與所述管身(3)固定相連，其特徵在於，所述連接件(11)橫截面外輪廓的內切圓直徑至少為0.5mm，使得當電生理導管頭電極和管身連接處發生彎曲時，頭電極(1)與管身(3)的連接處不會發生開裂或脫離。
2.如權利要求1所述的電生理導管，其特徵在於，所述連接件(11)或其一部分為管狀。
3.如權利要求2所述的電生理導管，其特徵在於，所述連接件(11)的管狀部分的壁厚 為 0. 05-0. 3mm。
4.如權利要求2所述的電生理導管，其特徵在於，所述連接件(11)的管狀部分的壁厚 為至少0. 15mm。
5.如權利要求1-4中任意一項所述的電生理導管，其特徵在於，所述連接件(11)一端 從所述頭電極(1)的近端面向外延伸，其伸出的長度為至少2mm。
6.如權利要求5所述的電生理導管，其特徵在於，所述連接件(11)一端從所述頭電極 (1)的近端面向外延伸的長度為至少4mm。
7.如權利要求5所述的電生理導管，其特徵在於，所述連接件(11)的材料硬度為至少 80邵氏D。
8.如權利要求7所述的電生理導管，其特徵在於，所述硬質材料是金屬材料或高分子 材料，或者金屬材料和高分子材料的組合。
9.如權利要求8所述的電生理導管，其特徵在於，所述金屬材料是鉬銥合金、不鏽鋼、 鎳鈦合金或其組合。
10.如權利要求8所述的電生理導管，其特徵在於，所述高分子材料是PEEK、聚醯亞胺、 聚碳酸酯、玻璃纖維、碳纖維增強高分子材料或其組合。
11.如權利要求5所述的電生理導管，其特徵在於，所述連接件(11)設置於頭電極(1) 的中心，或者設置於偏離頭電極(1)中心的位置。
12.如權利要求5所述的電生理導管，其特徵在於，所述連接件(11)與所述電生理導管 的其它部件相配合。
13.如權利要求5所述的電生理導管，其特徵在於，所述連接件(11)用於固定位於所述 管身(3)中的拉線或導線。
14.如權利要求5所述的電生理導管，其特徵在於，所述連接件(11)與所述頭電極(1) 一體形成，或者是與所述頭電極(1)連接固定的獨立部件，或者是包括兩部分，其中一部分 與所述頭電極(1) 一體形成，另一部分是與所述頭電極(1)連接固定的獨立部件。
全文摘要
本發明涉及一種電生理導管，其具有管身(3)、頭電極(1)和連接件(11)，其中連接件(11)用於將頭電極(1)與管身(3)固定相連。其中，連接件(11)橫截面外輪廓的內切圓直徑至少為0.5mm，使得當電生理導管頭電極和管身連接處發生彎曲時，頭電極(1)與管身(3)的連接處不會發生開裂或脫離。
文檔編號A61B5/0402GK101879060SQ200910050879
公開日2010年11月10日 申請日期2009年5月8日 優先權日2009年5月8日
發明者劉道志, 史勝鳳, 孫毅勇, 王順, 蔡麗妮, 郭俊敏 申請人:微創醫療器械(上海)有限公司