一種用於治療冠心病的中藥及其製法的製作方法
2023-05-23 16:03:36
專利名稱：一種用於治療冠心病的中藥及其製法的製作方法
本
發明內容
屬於醫藥品的製備技術領域，涉及一種可用於治療冠心病的中藥製劑及其製備方法。
冠心病屬於中醫「胸痺」、「心痛」、「真心痛」範疇，是一種由於人體冠狀動脈血液供應不足而引起的嚴重危害人類健康特別是中老年人健康的常見病和多發病，被稱為「人類第一殺手」。據WHO統計，全世界冠心病人群發病率為14.4％，每年有1200多萬人死於冠心病，約佔世界每年總死亡人數的四分之一，在我國，冠心病的發病率和死亡率近年來也呈逐年上升的趨勢。目前，西醫臨床用於冠心病類疾病治療的藥物如長效硝酸甘油片、潘生丁等主要側重於急性症狀的緩解，對病因的治療尚缺乏有效的手段，其藥物的毒副作用也較大；而中醫目前治療冠心病所用的中成藥如複方丹參片、丹七片等大多存在著用藥不全面、療效低、起效慢的缺陷，且往往還需要與多種醫藥合併用藥。
本發明的目的在於本領域現有技術所存在的缺陷，通過發掘祖國豐富的中醫藥資源而提供一種組方科學、製備方便、療效高且對人體無毒副作用的專用於治療冠心病的純中藥製劑，並同時提供出專用於生產該中藥製劑的製備方法。
本發明所述藥物的製備方案是根據中醫對冠心病病因病理的分析論治思想以及現代醫學有關藥理學實驗基礎而獲得的。中醫認為冠心病的病因病理多由於「陰陽失調、氣機逆亂導致心血瘀滯、心脈痺阻、不通則痛」。《素問·痺論篇》謂「心痺者，脈不通」，據此可見，氣滯血瘀是冠心病的主要中醫病理基礎，由於氣和血是人體生命活動能的源泉，凡疾病的病理變化無不涉及到氣血問題，氣與血之間相互影響又相互依存，故有「氣行則血行，氣滯則血瘀」，「氣為血帥，血之運行須依賴氣之推動」，因而活血化瘀當是中醫治療胸痺、心痛的基本法則。本發明所述的中藥製劑即是在對該病症的病理分析以及臨床實踐基礎上，辨證與辨病相結合，通過對祖國中醫藥資源加以精選而製得，方中的藥物原料由人參莖葉皂甙、白芍及甜葉菊甙組成，具有活血化瘀、益氣止痛的作用，在對冠心病的治療方面有著極好的效果，可顯著降低或消除該病對人類健康的威脅。
組成本發明所述中藥製劑的各藥物原料的重量配比為人參莖葉皂甙8～20個重量單位、白芍1000～2500個重量單位。
在上述藥物配方中，以人參作為君藥，用於補氣。在我國歷代的醫藥典籍中，都有關於人參藥理作用的記述，如《本草綱目》謂「人參主補五臟、安精神、止驚悸、明目開心益智。」《名醫別錄》中亦謂「人參療心腹鼓痛、通血脈、醫治真心痛。」而現代藥理實驗也證明，人參除有明顯的擴張動物的冠脈、增加冠脈流量、減低心肌負荷、調節心律和血壓等心血管系統作用外，尚有增強機體對各種疾病和有害刺激的抵抗力、增強人體非特異性免疫功能、增強肝臟的解毒能力等作用。人參的主要化學成分為人參皂甙，它可通過血腦屏障改善微循環系統，並可通過促進RNA和DNA的活性及蛋白質的合成調節人體各系統。本方中採用的人參莖葉皂甙是從人參地上部分——莖葉中提煉的皂甙，據古代醫籍《本草綱目拾遺》所述，「凡症需參而無力用者，輒市葉以代」；近代藥理學研究也證明人參莖葉皂甙與人參根中之皂甙不僅種類及藥理作用都相同，而且莖葉皂甙尚有較強的抗血小板作用，可通過抑制血小板聚集而阻止動脈血栓的形成，其含量為根中皂甙的4～6倍以上。
本方中取白芍為臣藥，因其藥性平和，有養血和陰、行瘀止痛、活血化瘀等功效。《本草綱目》謂白芍「除邪氣腹痛、除血痺、止痛、利小便」；近十多年來國內已有40餘家科研機構對白芍的綜合利用進行過專門研究，證明白芍是極為理想的活血化瘀藥，可擴張冠脈、減低心肌耗氧量、抗血栓形成、抗缺氧、抗疲勞、提高人體免疫功能。白芍與人參共用，使血氣行、血脈通、心痛止，標本兼治，「胸痺」、「心痛」自解。
在本發明實際產品的具體製備中，按原料組成成分可將這種用於治療冠心病的藥物加工成膠囊劑和片劑兩種基本製劑劑型，各劑型的製備方法如下所述。
一、膠囊劑的製法取原料量中的白芍加水煎煮2～4次，合併煎液、濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.20～1.50(50℃)，乾燥，粉成細粉，再加入原料量中的人參莖葉皂甙以及20～80個重量單位的甜葉菊甙細粉(甜味劑)和1～10個重量單位的澱粉，用60％～80％乙醇制粒、乾燥，裝入膠囊(每粒膠囊中裝藥約0.25g)，即得產品。
二、片劑的製法取原料量中的白芍加水煎煮2～4次，合併煎液、濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.20～1.50(50℃)，乾燥，粉成細粉，再依次加入原料量中的人參莖葉皂甙以及20～60個重量單位的甜葉菊甙細粉(甜味劑)和1～10個重量單位的澱粉，用60％～80％乙醇制粒、乾燥，加硬脂酸鎂1～5個重量單位，混勻，壓製成片(片芯重0.3g/片)，之後給片芯包敷糖衣(每kg片芯用白砂糖15～20kg，滑石粉14～20kg，打光)，即得產品。
臨床觀察及療效在本發明所述藥物製劑的研製過程中，曾臨床治療並觀察病例248例，分膠囊劑治療組和片劑治療組兩個治療組，其中膠囊劑治療組觀察共141例(男104例，女37例，平均年齡59.84歲，病程1～22年)，片劑治療組共觀察107例(男79例，女28例，平均年齡60.12歲，病程1～16年)。
一、診斷標準按1979年全國修訂的冠心病心絞痛診斷標準及1980年全國制訂的冠心病中醫分型標準。
二、觀察指標及治療方法1、觀察指標全部試驗患者於治療前觀察記錄血壓、心率，檢查肝、腎功能、血脂、血、尿常規及血小板計數，做胸片及常規導聯心電圖，部分病例做運動心電圖，測定電子顯微鏡下血小板表面活性和聚集性。治療結束後全部複查上述項目。
2、治療方法膠囊劑治療組每日口服本藥膠囊劑3次，每次3粒；片劑治療組每日口服本藥片劑3次，每次3片。每21天為一個療程，共服藥兩個療程。
三、療效評定標準按1979年全國修訂的冠心病心絞痛及心電圖療效評定標準。
四、治療結果膠囊劑治療組141例經治療後，顯效69人，有效67人，無效5人，總有效率為96.45％；片劑治療組107例經治療後，顯效45人，有效57人，無效5人，總有效率為95.33％。
權利要求
1.一種用於治療冠心病的中藥，其特徵在於它是由以下重量配比的原料加工製成的藥劑人參莖葉皂甙8～20個重量單位、白芍1000～2500個重量單位。
2.一種用於製備權利要求1所述中藥膠囊劑的方法，其特徵在於取原料量中的白芍加水煎煮2～4次，合併煎液、濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.20～1.50(50℃)，乾燥，粉成細粉，再加入原料量中的人參莖葉皂甙以及20～80個重量單位的甜葉菊甙細粉和1～10個重量單位的澱粉，用60％～80％乙醇制粒、乾燥，裝入膠囊，即得產品。
3.一種用於製備權利要求1所述中藥片劑的方法，其特徵在於取原料量中的白芍加水煎煮2～4次，合併煎液、濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.20～1.50(50℃)，乾燥，粉成細粉，再加入原料量中的人參莖葉皂甙以及20～80個重量單位的甜葉菊甙細粉和1～10個重量單位的澱粉，用60％～80％乙醇制粒、乾燥，加硬脂酸鎂1～5個重量單位，混勻，壓製成片後包敷糖衣，即得產品。
全文摘要
本發明涉及一種以人參莖葉皂甙和白芍為基本組方原料製成的用於治療冠心病的純中藥製劑，其藥物成分具有活血化瘀、益氣止痛的作用，在對冠心病的治療方面有著極好的效果，可顯著降低或消除該病對人類健康的威脅。本發明所述藥物製劑的劑型包括膠囊劑和片劑。
文檔編號A61P9/10GK1418646SQ01131789
公開日2003年5月21日 申請日期2001年11月12日 優先權日2001年11月12日
發明者趙步長 申請人:鹹陽步長醫藥科技發展有限公司