一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物的製作方法
2023-05-23 18:37:06 1
一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，所述中藥組合物由以下原料藥製成：淫羊藿、仙茅、熟地黃、墨旱蓮、千年健、鹿銜草、薑黃、骨碎補、夏天無、土茯苓、路路通、蘄蛇。本發明提供的口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，與常用的抗抑鬱藥、肌松藥、抗驚厥藥等相比，具有療效肯定、副作用小、患者依從性高等優點。
【專利說明】一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物
【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥科技領域，特別涉及一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物。【背景技術】
[0002]纖維肌痛症候群是一種非關節性風溼病，據美國風溼病學學院資料，纖維肌痛症候群發病率僅次於骨關節炎和類風溼關節炎，居第三或第四位。我國王兆銘等統計纖維肌痛症候群佔該院風溼病門診12.5%。本病好發於20-50歲的女性，臨床表現以廣泛性肌肉骨骼系統疼痛、發僵、疲勞，在特定部位有壓痛點為特徵，並伴有失眠、焦慮、抑鬱等症狀。迄今為止纖維肌痛症候群的病因、發病機制尚未完全闡明，治療亦沒有明確的指南。藥物治療主要是針對中樞神經系統，比如抗抑鬱藥、肌松藥、抗驚厥藥等，但存在不良反應多、停藥後易復發等缺點，且患者依從性低。尋找療效肯定、副作用小、患者依從性高的治療纖維肌痛症候群專用藥物具有重要臨床意義。
【發明內容】
[0003]本發明的目的在於克服現有技術中所存在的上述不足，提供一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物。
[0004]為了實現上 述發明目的，本發明提供了以下技術方案:
[0005]一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，由以下質量比例的原料藥製成的藥劑:
[0006]淫羊藿12~18份、仙茅12~18份、熟地黃25~35份、墨旱蓮8~12份、千年健6~10份、鹿銜草9~15份、薑黃6~10份、骨碎補9~15份、夏天無8~12份、土獲考:25~35份、路路通9~15份、蘄蛇4~8份。
[0007]淫羊藿:辛、甘、溫，歸腎、肝經。補腎壯陽，祛風除溼。主治腎陽虛衰，陽痿尿頻，腰膝無力；風寒溼痺，肢體麻木。化學成分主要是黃酮類化合物，能增強下丘腦-垂體-性腺軸及腎上腺皮質軸、胸腺軸等內分泌系統的分泌功能，淫羊藿提取液能影響「陽痿」模型小鼠DNA合成，並促進蛋白質的合成，調節細胞代謝，明顯增強動物體重及耐凍時間。
[0008]仙茅:辛、熱、有毒，歸腎、肝經。溫腎壯陽，祛寒除溼。主治腎陽不足，命門火衰之陽痿精冷、小便頻數；腰膝冷痛，筋骨痿軟無力。仙茅可延長實驗動物的平均存活時間。仙茅醇浸劑對抗印防已毒素所致小鼠驚厥，具鎮定、抗驚厥作用。仙茅、淫羊藿組合，補腎壯陽，祛風除溼之功益強，且可明顯改善病痛引起的抑鬱狀態。
[0009]熟地黃:甘、微溫，歸肝、腎經。補血養陰，填精益髓。主治血虛，肝腎陰虛諸證。熟地黃具有促使幼鼠子宮增重和促MCF-7細胞增殖的植物雌激素樣作用；對抗地塞米松對垂體-腎上腺皮質系統的抑制作用，並能促進腎上腺皮質激素合成的作用。
[0010]墨旱蓮:甘、酸、寒，歸肝、腎經。滋補肝腎，涼血止血。主治肝腎陰虛證，陰虛血熱的失血證。墨旱蓮具有提高機體非特異性免疫功能的作用，可消除氧自由基以抑制5-脂氧酶，保護染色體，保肝，促進肝細胞的再生，增加冠狀動脈流量，延長小鼠在常壓缺氧下的生命，提高在減壓缺氧情況下小鼠的存活率；並有鎮靜、鎮痛、促進毛髮生長、使頭髮變黑、止血、抗菌、抗阿米巴原蟲、抗癌等作用。
[0011]千年健:苦、辛、溫，歸肝、腎經。袪風溼，強筋骨。主治風寒溼痺。千年健甲醇提取物有明顯的抗炎、鎮痛作用，醇提液有抗組胺作用。
[0012]鹿銜草:甘、苦、溫，歸肝、腎經。袪風溼，強筋骨，止血。主治風溼痺證；月經過多，崩漏，咯血，外傷出血；久咳勞嗽。鹿銜草有抗炎、降壓作用；能擴張心、腦、脾、腎、四肢、耳血管，增加血流量；能明顯升高血漿cAMP含量；增強免疫功能；對多種細菌有抑制作用。
[0013]薑黃:辛、苦、溫，歸肝、脾經。活血行氣，通經止痛。主治氣滯血瘀所致的心、胸、脅、腹諸痛；風溼痺痛。薑黃能抑制血小板聚集，降低血漿粘度和全血粘度，降血脂；還有抗早孕，抗腫瘤，抗炎等作用。
[0014]骨碎補:苦、溫，歸肝、 腎經。活血續傷，補腎強骨。主治跌打損傷或創傷，筋骨損傷，瘀滯腫痛；腎虛腰痛腳弱，耳鳴耳聾，牙痛，久洩。骨碎補具有降血脂和抗動脈硬化的作用；能促進骨對鈣的吸收，提高血鈣和血磷水平，有利於骨折的癒合；改善軟骨細胞，推遲骨細胞的退行性病變；骨碎補還有有明顯的鎮靜、鎮痛作用。
[0015]夏天無:苦、微辛、溫，歸肝經。活血止痛，舒筋通絡，祛風除溼。主治中風半身不遂、跌僕損傷及肝陽頭痛；風溼痺痛，關節拘攣不利。夏天無具有鎮痛和鎮靜作用；能增加冠脈流量，擴張外周血管，降低血壓；能抑制血小板聚集，對抗血栓形成；對子宮平滑肌和腸平滑肌具有鬆弛和解痙作用。
[0016]土獲苓:甘、淡、平，歸肝、胃經。解毒，除溼，通利關節。主治楊梅毒瘡，肢體拘攣；淋濁帶下，溼疹瘙癢；癰腫瘡毒。土茯苓有明顯的利尿、鎮痛作用。
[0017]路路通:苦，平，歸肝、腎經。其「大能通十二經穴」，既能祛風溼，又可舒筋絡。善治風溼痺痛，麻木拘攣者。路路通對蛋清性關節炎腫脹有抑制作用。
[0018]蘄蛇:甘、鹹、溫、有毒，歸肝經。袪風，通絡，止痙。主治風溼頑痺，中風半身不遂；小兒驚風，破傷風；麻風，疥癬。蘄蛇有鎮靜、催眠及鎮痛作用；注射液有顯著降壓作用；水提物能激活纖溶系統；醇提物可增強巨噬細胞吞噬能力，顯著增加炭粒廓清率。
[0019]纖維肌痛症候群屬於中醫學「周痺」 「肝痺」 「肌痺」 「骨痺」等範疇。本病病機複雜，但概而言之既有外因-風、寒、溼邪，又有內因-肝腎虧虛、陰陽失調，為本虛標實之證。治宜溫補肝腎，祛風勝溼，通絡止痛。本發明採用淫羊藿、仙茅溫腎壯陽，熟地黃、墨旱蓮滋補肝腎，千年健、鹿銜草袪風溼、強筋骨，薑黃、骨碎補、夏天無活血止痛，土茯苓除溼邪、利關節，路路通、靳蛇被風通絡。諸藥合用，切中病機。
[0020]優選的，所述口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物由以下質量比例的原料藥製成的藥劑:
[0021]淫羊藿14~16份、仙茅14~16份、熟地黃28~32份、墨旱蓮9~11份、千年健7~9份、鹿銜草11~13份、薑黃7~9份、骨碎補11~13份、夏天無9~11份、土獲苓28~32份、路路通11~13份、蘄蛇5~7份。
[0022]進一步優選的，所述口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物由以下質量比例的原料藥製成的藥劑:
[0023]淫羊藿15份、仙茅15份、熟地黃30份、墨旱蓮10份、千年健8份、鹿銜草12份、薑黃8份、骨碎補12份、夏天無10份、土茯苓30份、路路通12份、蘄蛇6份。[0024]所述口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物可以採用現有中藥製劑技術製備成任何常規內服製劑，例如可以將上述組分採用水煎得到水煎劑，還可以通過其它現有中藥製劑技術將所述治療纖維肌痛症候群中藥組合物製備成蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑、口服液。
[0025]與現有技術相比，本發明的有益效果
[0026]本發明提供的口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，與常用的抗抑鬱藥、肌松藥、抗驚厥藥等相比，具有療效肯定、副作用小、患者依從性高等優點。
[0027]以下是一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，臨床療效總結
[0028]I 一般資料
[0029]45例患者中，男性12例、女性33例，年齡最大者62歲，最小者22歲，平均年齡34歲；病程最長5年，最短3月，平均2.2年。
[0030]2診斷標準
[0031]參照1990年美國風溼病協會關於纖維肌痛症候群分類診斷標準(張乃崢.臨床風溼病學[M].上海:上海科學技術出版社，1999:402.)制定。①周身瀰漫性疼痛病史，包括身體兩側肩胛帶和骨盆帶、腰的上下部、中軸骨骼(頸椎或前胸或胸椎或下背)等部位同時疼痛，病史至少在3個月以上。②用拇指按壓力為4kg，按壓18個壓痛點中至少有11個或以上有壓痛，如枕部(雙側枕骨下肌肉附著處)、斜方肌部(雙側斜方肌上緣中點)、肱骨外上髁部(雙側肱骨外 上髁下緣2cm處)、大轉子部(雙側大轉子突起的後緣)、膝部(雙側膝關節間隙上方內側脂肪墊處關節折皺線的近側)等。同時滿足上述2個條件者可診斷為纖維肌痛症候群。
[0032]3治療方法
[0033]淫羊藿15克、仙茅15克、熟地黃30克、墨旱蓮10克、千年健8克、鹿銜草12克、薑黃8克、骨碎補12克、夏天無10克、土茯苓30克、路路通12克、蘄蛇6克按照常規中藥製劑技術製成水煎劑，每人每日一劑。
[0034]4治療結果
[0035]4.1觀察指標:採用目測類比評分法(visual analoguescale, VAS)(蔣協遠,王大偉主編.2010年最新骨科臨床療效評價標準.[M]北京:人民衛生出版社，2010，123-124)評定兩組患者治療前後疼痛程度，其中O分為無痛，10分為最痛，分值越高，疼痛越劇烈。
[0036]4.2療效標準:參照《中藥新藥臨床研究指導原則》中治療痺病的標準(中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京:中國醫藥科技出版社，1993:210.)制定。治癒:臨床表現基本消失，臨床症狀積分減少90%以上；顯效:臨床症狀積分減少70%以上；有效:臨床症狀積分減少30% -70% ;無效:未達上述標準，或症狀無改變者。
[0037]4.3結果:經30~60天治療，VAS積分治療前6.72±2.27，治療後3.08± 1.13 ；臨床療效，治癒12例，顯效20例，有效7例，無效6例，總有效率86.67%。
【具體實施方式】
[0038]下面結合【具體實施方式】對本發明作進一步的詳細描述。但不應將此理解為本發明上述主題的範圍僅限於以下的實施例，凡基於本
【發明內容】
所實現的技術均屬於本發明的範圍。[0039]實施例1
[0040]一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，是由淫羊藿18克、仙茅18克、熟地黃35克、墨旱蓮12克、千年健10克、鹿銜草15克、薑黃10克、骨碎補15克、夏天無12克、土茯苓35克、路路通15克、蘄蛇8克按照常規中藥製劑技術製成水煎劑，每人每日一劑。
[0041]實施例2
[0042]一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，是由淫羊藿15克、仙茅15克、熟地黃30克、墨旱蓮10克、千年健8克、鹿銜草12克、薑黃8克、骨碎補12克、夏天無10克、土茯苓30克、路路通12克、蘄蛇6克按照常規中藥製劑技術製成水煎劑，每人每日一劑。
[0043]實施例3
[0044]—種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，是由淫羊藿12克、仙茅12克、熟地黃25克、墨旱蓮8克、千年健6克、鹿銜草9克、薑黃6克、骨碎補9克、夏天無8克、土茯苓25克、路路通9克、蘄蛇4克按照常規中藥製劑技術製成水煎劑，每人每日一劑。
[0045]實施例4
[0046]一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、薑黃80克、骨碎補120克、夏天無100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克按照常規中藥製劑技術製成片劑口服，每片含原藥量為0.5g，每人每次服用10片，每天3次。
[0047]實施例5
[0048]一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、薑黃80克、骨碎補120克、夏天無100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克按照以下方法製成水蜜丸:
[0049]將原料藥粉碎至120目，並混合均勻，在泛丸鍋內噴灑少量水，撒布少量藥粉，轉動泛丸鍋，刷下鍋壁附著的粉粒，再噴蜜水、撒藥粉、轉動泛丸鍋，如此反覆循環多次，將藥粉泛製成直徑0.8~Imm粒徑的球形顆粒，得到丸模，將得到的丸模置於泛丸鍋中轉動，在丸模上加蜜水潤溼丸模、撒藥粉,反覆進行,直至成型、的達到成品規定大小標準,成型水蜜丸每10g藥粉所用煉蜜為40g，最後乾燥、收集、分裝得到每100粒質量約40g的成品。將上述成品用於患者，每人每次服用12粒，每天3次。
[0050]實施例6
[0051]一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、薑黃80克、骨碎補120克、夏天無100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克按照常規中藥製劑技術製成膠囊口服，每粒膠囊含原藥量約lg，每人每次服用5粒，每天3次。
[0052]實施例7
[0053]一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、薑黃80克、骨碎補120克、夏天無100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克組成，將上述原料藥乾燥後粉碎成120目細粉，經常規熟化滅菌後製成散劑，每人每次服用6g，每天3次。
[0054]實施例8
[0055]一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、薑黃80克、骨碎補120克、夏天無100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克按照常規中藥製劑技術製成膏劑，每人每次服用膏劑中含原藥量約5g，每天3次。
[0056]實施例9
[0057]一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、薑黃80克、骨碎補120克、夏天無100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克按照常規中藥製劑技術製成口服液，每支口服液藥當量為散劑6g，每人每次服用I支，每天3次。
[0058]實施例10
[0059] 一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、薑黃80克、骨碎補120克、夏天無100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克按照常規中藥製劑技術製成顆粒劑，每人每次服用5g，每天3次。
【權利要求】
1.一種口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，其特徵在於，由以下質量比例的原料藥製成的藥劑: 淫羊藿12~18份、仙茅12~18份、熟地黃25~35份、墨旱蓮8~12份、千年健6~10份、鹿銜草9~15份、薑黃6~10份、骨碎補9~15份、夏天無8~12份、土獲茶25~35份、路路通9~15份、蘄蛇4~8份。
2.如權利要求1所述的口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，其特徵在於，由以下質量比例的原料藥製成的藥劑: 淫羊藿14~16份、仙茅14~16份、熟地黃28~32份、墨旱蓮9~11份、千年健7~9份、鹿銜草11~13份、薑黃7~9份、骨碎補11~13份、夏天無9~11份、土獲茶28~32份、路路通11~13份、蘄蛇5~7份。
3.如權利要求1所述的口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物，其特徵在於，由以下質量比例的原料藥製成的藥劑: 淫羊藿15份、仙茅15份、熟地黃30份、墨旱蓮10份、千年健8份、鹿銜草12份、薑黃8份、骨碎補12份、夏天無10份、土茯苓30份、路路通12份、蘄蛇6份。
4.如權利要求1所述口服治療纖維肌痛症候群中藥組合物的製備方法，其特徵在於將所述質量比例的中藥組分製備成水煎劑、蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑、口 服液。
【文檔編號】A61P29/00GK104027742SQ201410282827
【公開日】2014年9月10日 申請日期:2014年6月19日 優先權日:2014年6月19日
【發明者】張曉速, 侯妍 申請人:張曉速