一種治療急慢性膽囊炎、膽道感染、膽結石、膽道手術後綜合症的中藥的製作方法

2023-05-15 16:14:26 3

專利名稱：一種治療急慢性膽囊炎、膽道感染、膽結石、膽道手術後綜合症的中藥的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥製劑及其製備方法，具體說是一種適用於溼熱型及氣滯型膽囊疾病，對急慢性膽囊炎、膽道感染、膽結石、膽道手術後綜合症等病有較滿意的療效的中 藥的製劑及其製備方法。
背景技術：
西醫認為慢性膽囊炎一部分為急性膽囊炎遷延而成，但多數既往並無急性發作 史。約70%的病人伴有結石。由於膽石刺激，加上在長期慢性炎症的基礎上，有過反覆多次 的急性發作，可使膽囊萎縮或囊壁纖維組織增生肥厚，終致囊腔縮小、功能喪失。若膽囊管 為結石、炎性粘連或疤痕完全阻塞，膽汁無法流進膽囊，而膽囊內原有的膽汁，因膽色素逐 漸被吸收，黏膜仍不斷分泌無色水樣粘液(白膽汁)，即可形成膽囊積水；當繼發感染，則演 變為膽囊積膿。根據中醫理論，膽囊炎、膽石症的病位以肝膽為主，兼及脾胃.病邪以氣鬱、血癀、 溼熱三者相互作用，互為因果膽為中清之腑，以通降下行為順，故治當舒肝理氣、清熱利溼、 利膽排石。其主症為肝膽溼熱以及肝膽鬱滯。慢性膽囊炎的臨床表現多不典型，亦不明顯。最易使病人產生麻痺心理而使病情 遷延反覆。一般臨床療法為藥物和手術方式，藥物則用解痙、鎮痛藥物；手術方式為膽囊 切除或膽囊造瘻。在這一方面，口服中藥製劑在調理症狀，扼制傷害方面比西醫治療方法有 優勢。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種治療溼熱型、溼熱兼氣滯型的急、慢性膽 囊炎的中藥製劑以及該中藥製劑的製備方法。本發明的技術方案是這樣實現的按重量組分計算，它由下述原料組成金錢草 1200 1500份，龍膽200 500份，茵陳200 500份，柴胡200 500份，黃芩200 500份，木香200 500份，大黃120 150份，滑石150 250份，硝石150 250份，莪朮 200 500份，青皮200 500份，丹參200 500份。本發明優選的配方如下金錢草1333.3份，龍膽333.3份，茵陳333.3份，柴胡 333.3份，黃芩333.3份，木香333.3份，大黃133.3份，滑石200份，硝石200份，莪朮266.7 份，青皮333.3份，丹參266.7份。本發明的製備方法包括以下步驟(1)取柴胡，茵陳，莪朮，木香加入藥材5倍量的水浸泡1小時後，採用揮髮油收集器於115°C油浴中提取4小時，得揮髮油，藥渣留用； (2)取操作(1)的藥渣與餘下的8味藥材分別加10倍量的水煎煮2次，每次1.5小 時，濾過，合併濾液，濾液於70°C減壓濃縮至相對密度1. 38 1. 40 (650C )的稠膏，於70°C減壓乾燥得幹膏； (3)取操作⑵的幹膏，粉碎，過80目篩，得幹膏粉；(4)取操作(3)的幹膏粉加適量藥用輔料，以合適的方法製成軟材，乾燥，得顆粒。 取操作(1)的揮髮油，加無水乙醇溶解後噴入顆粒中，混勻，再置容器中密閉4小時，使揮發 油滲入顆粒中，取加入揮髮油的顆粒，整粒，加藥用輔料，混勻，填充膠囊或壓片。本發明藥物中金錢草含黃酮、鞣質、留醇、揮髮油、膽鹼、胺基酸；根含皂甙。龍膽 含裂環烯醚萜甙類苦味成分龍膽苦甙(gentiopicroside)，當藥苦甙(swertiamarin)， 當藥甙(sweroside)，苦龍膽酯甙(amarogentin)，痕量苦當藥酯甙(amaroswerin)；生物 鹼龍膽鹼即秦艽鹼甲(gentianineO. 05% [2]，龍膽黃鹼(gentioflavine)。茵陳含6， 7-二甲基七葉樹內酯(6，7-dimethylSCuletin)及揮髮油，油中主要為菔烯、茵陳二炔 酮(capillin)茵陳烯塊(capillene)、茵陳醇(capillanol)、茵陳色原酮(capillarisin)、 氯原酸等。柴胡含柴胡皂苷(saikosapoins a、b、c、d四種)，甾醇，揮髮油(柴胡醇、丁 香酚等)，脂肪油(油酸、亞麻油酸、棕櫚酸、硬脂酸等)和多糖等。此外，尚含有生物鹼、 黃酮類、山萘苷、葡萄糖、胺基酸等。黃芩含多種黃酮類化合物，主要為黃芩苷，黃芩素，漢 黃芩苷，漢黃芩素，黃芩新素I，II，去甲漢黃芩素，7-甲氧基黃芩素，7-甲氧基去甲基漢 黃芩素，等.此外還有揮髮油，苯乙醇糖苷類成分等；木香含脫氫木香內酯(1)、木香烯內 酯(2)、arbuSCulinA(3)、白樺脂醇(4)、5_羥甲基糠醛(5)、3，5-二甲氧基-4-羥基苯甲 醛(6)、正丁基-β D-吡喃果糖苷(7)、油酸-1-甘油單酯(8)。大黃含含有蒽類衍生物、 苷類化合物、鞣質類、有機酸類、揮髮油類等。莪朮含蓬術環氧酮、蓬莪朮酮、蓬莪朮環二 烯、蓬莪朮烯、蓬莪朮環二烯酮、異蓬莪朮環二烯酮、篷莪朮烯酮、表蓬莪朮環二烯酮、薑黃 二酮、薑黃醇酮、薑黃環氧奧烯醇、原薑黃環氧奧烯醇、異薑黃環氧奧烯醇、薑黃環氧奧醇、 薑黃奧二醇。還含薑黃素、去氫薑黃二酮。青皮含揮髮油，且多含黃酮甙等。丹參含二萜 醌類色素，丹參酮(tanshinone) I，II A，II B，隱丹參酮(cryptotanshinone)，異丹參酮 (isotanshinones) I , II，異隱丹參酮(Isocryptotanshinone),丹參新酮(miltirone), 丹參酸甲酯(methyl tanshinonate)，羥基丹參酮 II A (hydroxytanshinone)，二氫丹參酮 I (dihydrotanshinone I),丹參新酉昆甲、乙、丙，次甲丹參酉昆(methylenetanshinquinone) 和鼠尾草酚(salviol)。另報導合鐵鏽醇(ferruginol)、Δ 1-丹參新酮 (Δ 1-dehydromiltirone) > Δ1-丹參麗 II A ( Δ 1-dehydrotanshinone ΙΙΑ)、丹參新酉昆丁 (danshenxinkun D)和 1，2. 二氫丹參醌等。方中以金錢草、龍膽草為君藥，清熱利溼，瀉肝膽實熱，兼可排石；柴胡、茵睬等為 臣藥，舒肝理氣、解鬱清熱；硝石滑石、莪朮等為佐使，通利二便，使邪有出路，並活血消瘀， 順六腑通利之性。全方君臣佐使各有側重，共湊舒肝理氣、清熱利膽之功。本發明採用的提取工藝當中主要成份為揮發性成份的茵陳，莪朮，木香先提取揮 髮油，提取之後的藥渣合併，以水為溶媒提取水溶性活性物質。由於水提取物最大限度保留 了藥材中的活性成份，也保留了原處方的精髓。這樣使藥物的活性成分含量非常高，減省了 患者的服用的麻煩，而且提高了藥物療效。
具體實施例方式以下結合實施例對本發明作進一步描述
金錢草1333. 3份，龍膽333. 3份，茵陳333. 3份，柴胡333. 3份，黃芩333. 3份，木香333. 3份，大黃133. 3份，滑石200份，硝石200份，莪朮266. 7份，青皮333. 3份，丹參 266. 7份。以上十二味，取柴胡，茵陳，莪朮，木香加入藥材5倍量的水浸泡1小時後，採用揮 髮油收集器法於115°C油浴中提取4小時，得揮髮油，藥渣留用。取提取揮髮油後的藥渣與 餘下的8味藥材分別加10倍量的水煎煮2次，每次1. 5小時，濾過，合併濾液，濾液於70°C 減壓濃縮至相對密度1.38 1.40 (65°C)的稠膏，於70°C減壓乾燥得幹膏。取幹膏，粉碎， 過80目篩，得幹膏粉。取幹膏粉加澱粉適量，混勻，以85%的乙醇制軟材後製成顆粒，取揮 髮油，加無水乙醇溶解後噴入顆粒中，混勻，再置容器中密閉4小時，使揮髮油滲入顆粒中， 取加入揮髮油後的顆粒，加硬脂酸鎂，混勻，填充膠囊。
權利要求
一種具有清熱利膽，疏肝理氣功能，適用於治療溼熱型及溼熱兼氣滯型的急、慢性膽囊炎等病的中藥製劑及其製備方法。按重量組分計算，它由下述原料組成金錢草1200～1500份，龍膽200～500份，茵陳200～500份，柴胡200～500份，黃芩200～500份，木香200～500份，大黃120～150份，滑石150～250份，硝石150～250份，莪朮200～500份，青皮200～500份，丹參200～500份。
2.根據權利要求1所述的中藥製劑，所述原料組成為金錢草1333.3份，龍膽333. 3 份，茵陳333. 3份，柴胡333. 3份，黃芩333. 3份，木香333. 3份，大黃133. 3份，滑石200份， 硝石200份，莪朮266. 7份，青皮333. 3份，丹參266. 7份
3.根據權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於該製劑為膠囊劑、片劑。
4.權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於該製劑製備包括以下步驟(1)取柴胡，茵 陳，莪朮，木香加入藥材5倍量的水浸泡1小時後，採用揮髮油收集器於115°C油浴中提取4 小時，得揮髮油，藥渣留用；(2)取操作(1)的藥渣與餘下的8味藥材分別加10倍量的水煎煮2次，每次1.5小時， 濾過，合併濾液，濾液於70°C減壓濃縮至相對密度1. 38 1. 40 (650C )的稠膏，於70°C減壓 乾燥得幹膏；(3)取操作(2)的幹膏，粉碎，過80目篩，得幹膏粉；(4)取操作(3)的幹膏粉加適量藥用輔料，以合適的方法製成軟材，乾燥，得顆粒。取操 作(1)的揮髮油，加無水乙醇溶解後噴入顆粒中，混勻，再置容器中密閉4小時，使揮髮油滲 入顆粒中，取加入揮髮油的顆粒，整粒，加藥用輔料，混勻，填充膠囊或壓片。
全文摘要
本發明涉及一種對溼熱型及氣滯型膽囊疾病，對急慢性膽囊炎、膽道感染、膽結石、膽道手術後綜合症等病有較滿意的療效的中藥製劑及其製備方法，它由下述原料組成金錢草1200～1500份，龍膽200～500份，茵陳200～500份，柴胡200～500份，黃芩200～500份，木香200～500份，大黃120～150份，滑石150～250份，硝石150～250份，莪朮200～500份，青皮200～500份，丹參200～500份。取柴胡，茵陳，莪朮，木香加入水浸泡後，採用揮髮油收集器於油浴中提取，得揮髮油，藥渣留用；取上述藥渣與餘下的8味藥材分別加水煎煮2次，濾過，合併濾液，濾液低溫減壓濃縮至稠膏，於低溫減壓乾燥得幹膏，粉碎，得幹膏粉；幹膏粉加適量藥用輔料，以合適的方法製成軟材，乾燥，得顆粒。取上述揮髮油，加無水乙醇溶解後噴入顆粒中，混勻，再置容器中密閉，使揮髮油滲入顆粒中；取加入揮髮油的顆粒，整粒，加藥用輔料，填充膠囊或壓片。本發明適用於溼熱型及氣滯型膽囊疾病，對急慢性膽囊炎、膽道感染、膽結石、膽道手術後綜合症等病有顯著療效。
文檔編號A61K9/20GK101837107SQ20091012899
公開日2010年9月22日 申請日期2009年3月19日 優先權日2009年3月19日
發明者艾衛濤, 袁峰 申請人:武漢雙龍藥業有限公司