用於在體外血液處理期間監控置換流體的供應的方法和設備的製作方法

2023-05-16 00:54:36 2

專利名稱：用於在體外血液處理期間監控置換流體的供應的方法和設備的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於監控體外血液處理設備的置換流體的供應的方法，其中所述體外 血液處理設備具有體外血液迴路和流體系統，所述體外血液迴路包括透析器或過濾器的第 一腔，所述透析器或過濾器被膜分成所述第一腔和第二腔，而所述流體系統包括所述透析 器或過濾器的第二腔。並且，本發明涉及用於監控體外血液處理設備的置換流體的供應的 裝置以及具有用於置換流體供應的監控裝置的體外血液處理設備。
背景技術：
使用各種用於體外血液處理或清理的方法來去除通常利用尿清除的物質以及用 於採液。在血液透析中，在透析器中在體外清理患者的血液。透析器包括血液腔和透析流 體腔，這兩個腔被半透膜分隔。在處理期間，患者的血液流過血液腔。為了有效地清理血液 而去除通常利用尿清除的物質，新鮮的透析流體連續地流過透析流體腔。在血液透析(HD)情況下，低分子物質通過透析器的膜的傳輸主要由透析流體與 血液之間的濃 度差(擴散)確定，而在血液過濾(HF)情況下，在血漿水中溶解的物質，特別 是高分子物質，可以藉助於通過透析器膜的高液流(對流)而有效地去除。在血液過濾中， 透析器用作過濾器。血液透析過濾(HDF)是兩種過程的組合。在血液(透析)過濾中，用無菌的置換流體置換通過透析器的膜被抽走的部分血 清，該無菌的置換流體通常被供給到透析器上遊或透析器下遊的體外血液迴路。透析器上 遊的置換流體的供應也被稱為前稀釋，而透析器下遊的供應也被稱為後稀釋。公知用於血液(透析)過濾的設備，其中從新鮮的水和透析流體濃縮劑在線製備 透析流體，並且從透析流體在線製備置換流體。在公知的血液(透析)過濾設備中，置換流體(置換劑)通過置換劑供應線路而 從機器的流體系統被供給到體外血液迴路。在前稀釋情況下，置換劑線路通向位於透析器 或過濾器的上遊的動脈血液線路上的連接點，而在後稀釋情況下，置換劑線路通向位於透 析器或過濾器的下遊的靜脈血液線路上的連接點。置換劑線路包括例如連接器，利用該連 接器，其可以被連接到靜脈或動脈血液線路。為了中斷流體供應，在置換劑線路上設置夾子 或類似物。例如，從EP-A-0189561可知這種血液(透析)過濾設備。血液處理效率取決於置換流體是在透析器或過濾器的上遊還是下遊處被供給到 體外血液迴路。因此，處理模式(即，前稀釋或後稀釋)的獲知很重要。EP-A-1348458A1描述了一種用於監控體外血液處理設備的置換流體的供應的方 法和裝置。為了檢測透析器或過濾器的上遊或下遊處的置換流體的供應，測量置換劑線路 中設置的置換泵的壓力波的傳播時間。基於該傳播測量，檢測透析器或過濾器的上遊或下 遊處的置換流體的供應。該已知的方法需要使用產生壓力波的置換泵。從DE 102004023080A1可知一種用於監控置換流體的供應的裝置，其中，基於壓 力的變化，例如，基於在關閉或開啟置換泵之後突然的壓力增大和/或壓力降低，檢測透析器或過濾器的上遊或下遊處的置換流體的供應。該已知的方法需要使用產生壓力波的置換泵。

發明內容
本發明要解決的問題是提供一種用於監控置換流體的供應的方法，其允許以高可 靠度檢測前稀釋或後稀釋。並且，本發明要解決的一個問題是提供一種用於監控置換流體 的供應的裝置，利用該裝置，可以可靠地檢測前稀釋和後稀釋。本發明要解決的另一問題是 產生一種具有該監控裝置的體外血液處理設備。根據本發明，利用在權利要求1、17和33中所述的特徵來解決這些問題。本發明 的優選實施例是從屬權利要求的主題。用於檢測前稀釋或後稀釋的根據本發明的方法和根據本發明的裝置是基於對在 體外迴路中的血液或血液置換劑的密度的測量和監控。當存在置換劑速率Qs、和/或血液流 動速率Qb和/或流動速率Qm的變化時，體外血液迴路中的血液或血液置換劑的密度變化， 其中，置換劑速率Qs是在體外迴路中向血液供給置換流體的速率，血液流動速率Qb是向透 析器或過濾器的第一腔供給血液的速率，流動速率Qm是通過透析器或過濾器的膜從血液抽 取流體的速率。現已表明，變化的量和/或方向，即，密度增大或減小具體值，取決於置換流 體是被供給到透析器或過濾器 的上遊還是下遊處的血液。由此基於血液或血液置換劑的密 度變化而得出存在前稀釋或後稀釋的結論。從這個意義上說，密度的變化還應被理解為表 示例如諸如血色素的血液成分的濃度的變化。根據本發明的方法和根據本發明的裝置原則上僅僅需要置換劑速率Qs和/或血 液流動速率Qb和/或流動速率Qm中的單一變化，其中流動速率Qm是通過透析器或過濾器 的膜從血液抽取流體的速率。由於在優選以特定的流體速率Qs、Qb和/或Qm執行的血液處 理期間監控前稀釋或後稀釋，在這三種流體速率中的至少一種減小或增大預設量持續盡可 能短的預設時間間隔之後，優選實施例在經過所述預設時間間隔之後提供預設量的再次增 大或減小，該預設量具體地對應於對應的流體速率之前已減小或增大的量，從而可以以相 同的流體速率持續血液處理。從血液抽取的流動速率Qm優選與置換劑速率Qs同時地在相 同時間間隔內減小或增大優選相同量，並且在經過預設時間間隔之後，優選再次增大或減 小與置換劑速率Qs相同的量。當在下面提到流動速率的變化時，這也可以被理解為表示流動速率減小這樣的 量，以便流動速率為零，即，中斷流動。流動速率減小或增大的量原則上與前稀釋或後稀釋的檢測無關。然而，決定性因 素在於，可以以足夠的可靠性為前稀釋和後稀釋選擇性地檢測密度變化。根據本發明的方法和根據本發明的裝置提供不同的實施例，這些實施例彼此不同 之處在於體外血液迴路中的測量血液或血液置換劑的密度的點。可以通過在前稀釋的情況下在體外血液迴路的向血液迴路供給置換流體的點的 下遊處且在透析器或過濾器的第一腔的上遊處測量密度，檢測前稀釋或後稀釋。還可以通 過在透析器或過濾器的第一腔的下遊處且在後稀釋的情況下在血液迴路的向該血液迴路 供給置換流體的點的上遊處測量密度，檢測前稀釋或後稀釋。還可以通過在後稀釋的情況 下在血液迴路的向該血液迴路供給置換流體的點的下遊處測量密度來檢測密度。由於僅僅可在取決於測量位置的特定時間間隔內檢測出密度變化，因此緊接在各自的流動速率的變 化之後測量密度是決定性的。其原因在於，在這些情況下，在經過該時間間隔之後，密度會 再次取其原始值。現已表明，置換劑速率Qs的變化，伴隨通過透析器或過濾器的膜而從血液抽取流 體的流動速率Qm的同時變化，導致在體外迴路的不同點處的密度顯著不同的變化。例如， 依賴於前稀釋或後稀釋，密度可以增大或減小。在第一實施例中，置換劑速率Qs減小預設量，並且在前稀釋的情況下在血液迴路 的向血液迴路供給置換流體的點的下遊處且在透析器或過濾器的第一腔的上遊處在血液 迴路中測量密度。然後彼此比較在置換劑速率Qs減小之前和置換劑速率Qs減小之後的血液 或血液成分的密度，如果在置換劑速率減小之後的密度增大了預設量，則得出在透析器或 過濾器的上遊處存在置換流體的供應的結論。另一方面，如果在置換劑速率減小之後的血 液密度沒有增大預設量，則得出在透析器或過濾器的下遊處存在置換流體的供應的結論。根據本發明的方法和根據本發明的裝置原則上不需要在置換劑速率減小的前後 都測量血液密度。原則上，為了比較測量值與特徵閾值，僅僅在置換劑速率減小之後測量密 度就足夠了。具有特別顯著的血液密度變化的特別優選的實施例提供在後稀釋的情況下在血 液迴路的向該血液迴路供給置換流體的點的下遊處在血液迴路中測量血液或血液成分的 密度。在比較置換劑速率Qs的減小以及優選流動速率Qm的同時減小前後的密度之後 ，如果 置換劑速率Qs減小之後的密度已減小了預設量，則得出在透析器或過濾器的上遊處存在置 換流體的供應的結論。如果置換劑速率Qs減小之後的密度增大了預設量，則得出在透析器 或過濾器的下遊處存在置換流體的供應的結論。在後稀釋的情況下血液或血液成分的密度的增加歸因於這樣的事實，S卩，緊接在 向血液供給置換流體的置換劑速率Qs的減小以及通過透析器或過濾器的膜而從血液抽取 流體的流體速率Qm的同時減小之後，通過該膜而從現在流出透析器的血液同樣抽取了對應 的流體量。由此，緊接在速率Qs和Qm的減小之後，流出透析器或過濾器的血液增稠。因此， 在經過透析器(後稀釋)之後向血液供給的置換流體量的減小直接導致在透析器的下遊處 在血液迴路中的血液或血液成分的密度的增大。另一方面，當在前稀釋的情況下速率Qs和 Qm減小時，存在於透析器或過濾器中的血液已經被先前流入的置換流體所稀釋。由於與置 換劑流動對應的透析器中的過濾減少或不發生，流回到患者的血液的密度減小。因此，如果 在置換劑速率Qs的減小之後的血液或血液成分的密度減小了預設量或減小了比預設閾值 大的量，則得出在透析器或過濾器的上遊處存在置換流體的供應(前稀釋)的結論。基於在置換劑速率Qs減小之後的血液或血液成分的密度的增大或減小，可以由此 以高可靠度得出存在前稀釋或後稀釋的結論。然而，密度的增大或減小應超過預設閾值，以 便可以可靠地在由流動速率的變化導致的血液密度的變化與血液的一般性密度波動之間 進行區分。還可以用從血液抽取流體的置換劑速率Qs的增大來替代置換劑速率Qs的減小。 在該實施例中，可以在前稀釋的情況下在血液迴路的向血液迴路供給置換流體的點的下遊 處且在透析器或過濾器的第一腔的上遊處測量密度。如果置換劑速率增大之後的密度已減 小了預設量，則得出在透析器或過濾器的上遊處存在置換流體的供應(前稀釋)的結論，而如果置換劑速率增大之後的密度未減小預設量，則得出在透析器或過濾器的下遊處存在置 換流體的供應(後稀釋)的結論。在該實施例中，還可以可選地在後稀釋的情況下在血液迴路的向血液迴路供給置 換流體的點的下遊處測量在血液迴路中的血液或血液成分的密度。優選地伴隨流體速率Qm 的同時增大，如果在置換劑速率Qs增大之後的密度已增大了預設量，則得出在透析器或過 濾器的上遊處存在置換流體的供應的結論，而如果在置換劑速率Qs減小之後的密度已減小 了預設量，則得出在透析器或過濾器的下遊處存在置換流體的供應的結論。關於血液的密度，可以測量物理密度或描述質量分布的質量密度以及血液的光學 密度，血液的光學密度是在介質(即，血液)中的輻射(例如光)的衰減的量度。關於根據本發明的方法，可以特別地考慮所有的可以測量血液的或其組分之一的 物理或光學密度的測量方法。關於密度變化的測量，第一實施例提供在血液中沿著測量距 離的超聲傳播速度的測量，而可選實施例提供在血液中沿著測量距離的光衰減的測量。本 領域技術人員公知為此所需的測量裝置。此外，公知的透析設備中通常存在用於檢測血液 的光學探測器和用於檢測空氣的超聲測量距離。在再一特別優選的實施例中，當檢測出前稀釋時產生表明前稀釋的操作狀態的信 號，而當檢測出後稀釋時產生表明後稀釋的操作狀態的信號。用於前稀釋或後稀釋的信號 可以控制在血液處理設備中設置的其他裝置。例如，可以進行血液處理中的幹預 。
用於監控置換流體的供應的根據本發明的裝置可以是血液處理設備的部件或形 成單獨的單元。由於監控裝置所需的部件通常在任何情況下都存在於已知的血液處理設備 中，向血液處理設備的集成是適宜的。例如，可以使用用於密度測量的對應傳感器。還可以 進行微處理器控制。因此，在裝置上的開支很小。根據本發明的監控裝置包括控制單元，該控制單元以這樣的方式控制置換設備以 及用於通過透析器而抽取超濾液的超過濾設備，以便可以調整對應的流動速率延和％以進 行測量。使用測量單元來測量血液或血液成分的密度，並且使用評估單元來基於密度測量 檢測前稀釋或後稀釋。根據本發明的方法和根據本發明的設備可以為用戶不僅提供處理類型(即，前稀 釋或後稀釋)的指示，而且還提供在實際處理類型與希望處理類型之間的偏差。並且，還可 以進行對輸入參數的自動存檔或自動限制。利用根據本發明的方法和根據本發明的設備， 還可以根據各自的操作狀態控制血液處理設備的其他操作參數。不僅對應的流動速率的改變，而且其他參數都對密度變化的持續時間有影響。例 如，透析器的血液腔的容積以及在血液腔之後的軟管線路部分的容積對密度變化的持續時 間有影響。在這一方面，也可以使用密度測量推導出體外血液迴路的分部的容積。密度變 化水平取決於被封閉的血液體積。


下面通過參考附圖詳細地描述根據本發明的方法和根據本發明的血液處理設備 的實施例的實例。在附圖中圖1以特別簡化的示意表示的方式示出具有這樣的裝置的體外血液處理設備，該裝置用於監控置換流體的供應，特別地，用於檢測前稀釋和後稀釋；圖2A和2B示出在前稀釋和後稀釋的情況下隨著置換劑速率Qs和通過透析器或 過濾器的膜而從血液抽取流體的流動速率Qm減小相同的量時密度的時間相關過程；圖3A和3B示出在前稀釋和後稀釋的情況下隨著置換劑速率Qs和通過透析器或 過濾器的膜而從血液抽取流體的流動速率Qm增大相同的量時密度的時間相關過程；以及圖4A和4B示出在前稀釋和後稀釋的情況下隨著血液流動速率增大時密度的時間 相關過程。
具體實施例方式圖1以示意表示的方式示出了血液處理設備的僅僅與用於監控前稀釋或後稀釋 相關的主要部件。本發明的血液處理設備為血液(透析)過濾設備，其包括透析器1，該透 析器1被半透膜2分成第一腔3和第二腔4，其中，血液流過第一腔3，以後將該第一腔3稱 為血液腔，而透析流體流過第二腔4，以後將該第二腔4稱為透析流體腔。第一腔3被包含 在體外血液迴路5A中，而第二腔4被包含在血液(透析)過濾設備的透析流體系統5B中。體外血液迴路5A包括通向血液腔3的入口 3a的動脈血液線路6和離開透析器1 的血液腔3的出口 3b的靜脈血液線路7。通過設置在動脈血液線路6上的動脈血液泵8 (特 別地，滾子泵)，將患者的血液輸送通過透析器1的血液腔3。血液泵以特定的血液流動速 率Qb將血液供給到透析器的血液腔3。血液線路6、7和透析器3形成用於一次性用途的一 次性用具，其被插入到用於透析處理的透析設備中。可以使空氣分離器(滴注腔)包含在 動脈和靜脈血液線路中以消除氣泡。在透析流體源9中提供新鮮的透析流體。透析流體供應線路10從透析流體源9 通向透析器1的透析流體腔4的入口 4a。透析流體排出線路11從透析流體腔4的出口 4b 通向排液器12。在透析流體供應線路10中包含第一透析流體泵13，並且在透析流體排出 線路11包含第二透析流體泵14。第一透析流體泵13以特定的透析流體供應速率Qdi將透 析流體從透析流體源輸送到透析流體腔4的入口 4a，而第二透析流體泵14以特定的透析流 體流動速率Qd。將透析流體從透析流體腔4的出口 4b輸送到排液器12。在透析處理期間，可以通過置換流體線路15而將透析流體作為置換流體從透析 流體系統5B供給到體外血液迴路5A，所述置換流體線路15在第一透析流體泵13的上遊處 從透析流體供應線路10分支出來。置換流體線路15包括兩個線路部分15a和15b，其一個線路部分15a通向動脈血 液線路6，而其另一個線路部分15b通向靜脈血液線路7。通過置換泵16 (特別地，滾子泵)輸送置換流體，置換流體線路15被插入該置換泵16中。在置換泵的上遊處的置換流體線路15中包含被分成兩個腔17a和17b的無菌過 濾器17。置換泵與各自的線路和無菌過濾器一起形成透析設備的置換裝置。為了夾斷置換 流體線路15的兩個線路部分15a和15b，可以設置切斷元件，例如軟管夾，然而，為了更清 楚，沒有示出切斷元件。血液泵8、第一和第二透析流體泵13和14、以及置換泵16通過控制線路8』、13』、 14』、16』而被連接到中央控制和計算單元18，通過該中央控制和計算單元18而根據預設處 理參數控制這些泵。
操作血液泵8以及第一和第二透析流體泵13和14，以將血液(透析)過濾設備操作作為血液透析設備，透析流體流過透析室1的透析流體腔4。操作置換泵16，以將血液 (透析)過濾設備操作作為血液透析過濾設備，從而無菌的透析流體通過無菌過濾器17而 作為置換流體可選地流動到在泵8的下遊處且在血液腔3的上遊處的動脈接納點19 (前稀 釋)，或者流動到在血液腔的下遊處的動脈接納點20 (後稀釋)。然而，如果不操作第一透 析流體泵13且因此使透析流體向透析室的透析流體腔的流入中斷，也可以將血液(透析) 過濾設備僅僅操作作為血液過濾設備。用於監控置換流體的供應的裝置包括控制單元，在實施例的本實例中，該控制單 元是血液處理設備的中央控制和計算單元18的一部分。此外，用於檢測前稀釋和後稀釋的 裝置包括測量單元21A，該測量單元2IA用於測量通過靜脈血液線路7而從透析室2的血液 腔3流回到患者的血液或血液成分的密度。測量單元21A測量在靜脈接納點20的下遊處 的靜脈血液線路7中的血液的密度，在置換期間置換流體在該靜脈接納點20處流入靜脈血 液線路7中。靜脈測量單元21A包括沿著測量距離設置的超聲發射器21A』和超聲接收器21A」。 測量距離可以例如延伸穿過靜脈滴注腔(未示出)或穿過靜脈血液線路的在滴注腔之後的 部分。本領域技術人員公知用於測量介質密度的這種超聲測量裝置。這些測量裝置基於對 由發射器21A』發射和由接收器21A」接收的超聲波的傳播速度的測量。可選地，可以使用 用於測量光衰減的測量單元來測量血液而替代超聲測量裝置，所述測量單元包括設置在測 量距離一側上的光源和設置在測量距離另一側上的感光器而替代超聲發射器和接收器。用於檢測前稀釋和後稀釋的裝置還包括評估單元22，其通過數據線路23而被連 接到中央控制和計算單元18。評估單元22通過另一數據線路24而接收測量單元21A的測 量值。下面詳細解釋用於檢測前稀釋和後稀釋的裝置的結構和作用模式。在體外血液處理期間，中央控制和計算單元18以這種方式控制血液泵8，以使血 液以血液流動速率Qb流入透析器的血液腔3中，並且以這樣的方式控制第一和第二透析流 體泵13和14，以使透析流體以透析流體速率Qdi流入透析流體腔4且以透析流體速率Qd。流 出透析流體腔4。通過控制單元18以這種方式控制置換泵16，以使置換流體以置換劑速率 Qs被供給到可選地在血液腔的上遊和/或下遊處的血液。為了監控前稀釋和後稀釋，控制單元18以這種方式控制置換泵16，以使其輸送速 率優選減小預設量且僅持續預設時間間隔，或者使置換泵16停止。同時，控制單元18以這 種方式控制第一和第二透析流體泵13和14，以使通過透析器或過濾器的膜2從血液抽取液 體的流動速率Qm (從而Qm = Qdo-Qdi)在相同的時間間隔內同時減小與置換劑速率減小量相 同的量。其效果在於，通過透析器1的膜2而從血液去除較少的流體(超過濾)。在改變輸 送速率或停止所涉及的泵的前後，測量單元21A測量在靜脈接納點20的下遊處的血液或血 液成分的密度。還可以將置換劑速率Qs和通過透析器或過濾器的膜而從血液抽取流體的流動速率Qm調整為零的值。例如，通過將透析器或過濾器切換成旁路操作，從而接著還使Qdi等於 零，可以實現這一點。如果先前存在對Qm有貢獻的淨超過濾速率，在這種情況下流動速率 Qs和Qm不減小相同的量，這是因為Qm大於淨超過濾量。
評估單元22包括比較器22A，該比較器22A比較在泵的輸送速率變化之前的血液 或血液成分的密度值與緊接在輸送速率變化之後測量的密度值。密度測量在流動速率變化 之後的特定時間間隔內進行，這是因為在經過該時間間隔之後會重新建立原始值。在任何 情況下，該時間間隔應短於密度變化長度(矩形函數)，可以使用經驗值。應注意，上述實例
變化相同的量)中的流動速率變化僅僅導緻密度的時間有限的變化。基於密度的 變化，評估單元接著檢測是否發生稀釋並確認存在前稀釋還是後稀釋。在顯示單元25上顯示由評估單元22確定的操作狀態，該顯示單元25通過數據線 路26而被連接到評估單元22。此外，評估單元產生兩個控制信號，這兩個控制信號一方面 表明前稀釋的操作狀態，另一方面表明後稀釋的操作狀態。通過控制單元22通過數據線路 23接收這兩個控制信號，數據線路23可以根據前稀釋或後稀釋的各自的操作狀態而幹預 機器控制。在後稀釋的情況下，評估單元22確認在測量點的血液密度的短時增大。這可歸因 於在經過透析器1的血液腔3之後血液增稠，因為已經通過透析器1的膜2而從血液抽取 出流體(超濾液)。由於在後稀釋中已經增稠的血液不再被置換流體有效稀釋，在特定的時 間段內在透析器的下遊處血液或血液成分的密度增大。僅僅在用於測量的短時間內需要改 變輸送速率，即，可以在進行了測量之後重新建立原始輸送速率，其結果是，發生密度變化 的相反(仍是時間受限的)特性。另一方面，在前稀釋的情況下，通過在血液腔的上遊處的置換流體的流入，流到血 液腔3中 的血液被稀釋。緊接在泵的輸送速率減小的時刻之後，仍被稀釋的血液首先進入 血液腔，然而在輸送速率減小之後不再通過透析器膜而從血液腔抽取足夠的流體。因此，從 血液腔流出且流回到患者的血液的密度減小。利用測量單元21A再次測量密度的減小，評 估單元22確定前稀釋的操作狀態。評估單元22的比較器22A計算在輸送速率改變之前與緊接在輸送速率改變後的 密度的兩個測量值之間的差異。如果該差異的量大於預設閾值，即，在置換劑速率變化前後 測量的值彼此顯著不同，則評估單元22確定發生了稀釋。此外，評估單元確認發生了密度 的增大還是減小，即，測量值之間的差異為正還是為負。在密度的增大量大於預設閾值的情況下，則評估單元確認後稀釋的操作狀態。如 果密度減小的量值大於預設閾值，則評估單元確認前稀釋的操作狀態。圖2A和2B示出在前稀釋(圖2A)和後稀釋(圖2B)的情況下一方面置換劑速率 Qs減小預設量AQs < 0且從血液抽取流體的流動速率Qm同時減小相同量時血液密度的時 間相關過程。由A表示的圖2A和2B的曲線表明當通過在靜脈接納點20的下遊處的測量單元 21A測量密度變化(如參考圖1所述)時在前稀釋或後稀釋情況下密度的時間相關過程。然而，可選實施例還提供測量在靜脈接納點20的上遊處且在血液腔3的下遊處， 或者在動脈接納點19的下遊處且在透析器1的血液腔3的上遊處的密度變化。為此目的 設置另外兩個可選的測量單元，其在圖1中由21B和21C表示。測量單元21B測量在靜脈 接納點20的上遊處且在血液腔3的下遊處的密度，而測量單元21C測量在動脈接納點19 的下遊處且在血液腔3的上遊處的密度。由B表示的圖2A和2B的曲線表明當用測量單元21B測量密度變化時在前稀釋(圖2A)或後稀釋(圖2B)的情況下密度的時間相關過程，而曲線C表明當用測量單元21C 測量密度時密度變化的時間相關過程。可以看出，伴隨Qm的同時變化，置換劑速率Qs的變化還導致在靜脈接納點20的上 遊處且在血液腔3的下遊處的密度變化。在前稀釋和後稀釋的情況下血液密度都減小，與 後稀釋相比，在前稀釋情況下重新建立密度的初始值。還可以看出，置換劑速率Qs的變化還導致在動脈接納點19的下遊處且在血液腔3 的上遊處的密度變化。在前稀釋情況下血液密度增大，而在後稀釋情況下其既不增大也不 減小，即，其保持不變。本發明的可選實施例利用測量單元21B和21C測量密度變化，評估單元基於示於 圖2A和2B的密度變化的性質得出存在前稀釋或後稀釋的結論。本領域技術人員公知可以 評估信號的合適裝置。這些裝置可以包括比較器、定時器等等。還可以彼此組合上述測量方法，從而可以基於在不同的測量點處的兩次或三次測 量來檢測前稀釋或後稀釋。例如，如果在不同的測量點處在至少兩次測量中檢測到前稀釋 或後稀釋的信號特徵變化，則可以得出存在前稀釋或後稀釋的結論。圖3A (前稀釋)和3B (後稀釋)示出了當一方面置換劑速率Qs增大預設量且通 過膜2而同時從血液抽取流體的流動速率Qm增大相同的量時利用測量單元21A、21B和21C 測量的血液或血液成分的密度的時間相關過程。類似於圖2A和2B，再次用A、B和 C表示 各曲線。可以看出，在前稀釋情況下，伴隨著Qm的同時變化，置換劑速率Qs的增大導致在所 有的三個測量點處的密度變化。與速率的減小相比，靜脈接納點20的下遊處的Qs和Qm的 增大的結果在前稀釋情況下不是減小、而是增大密度，而在後稀釋情況下不導緻密度增大、 而是導緻密度減小(曲線A)。對於前稀釋和後稀釋，在靜脈接納點20的上遊處且在血液腔 3的下遊處密度都增大，與後稀釋相比，在前稀釋情況下重新建立密度的初始值(曲線B)。 在前稀釋情況下在動脈接納點19的下遊處且在血液腔3的上遊處的密度減小，而在後稀釋 情況下，其既不增大也不減小，即，其保持不變(曲線C)。在可選實施例中，控制單元18和評估單元22被設計為使置換劑速率Qs和流動速 率Qm減小，並且基於密度變化而得出存在前稀釋或後稀釋的結論，如參考圖3A和3B所述。在實施例的又一實例中，發生變化的不是置換劑速率Qs或流動速率Qm，而是血液 流動速率Qb (圖4A和4B)。在該實施例中控制單元18如此控制血液泵8，以使血液流動速 率Qb增大預設量AQb。曲線々、8、(再次示出了利用三個測量單元2認、218和21(測量的 血液或血液成分的密度的時間相關過程。可以看出，利用測量單元21A和21B，可以僅僅利 用對密度變化的更精確的定量評估而檢測出前稀釋或後稀釋。因此，評估單元優選評估測 量單元21C的測量值，利用該測量值，測量在動脈接納點19的下遊處且在透析器的血液腔3 的上遊處的密度。如果密度增大了預設量，則評估單元22確認前稀釋，而如果密度沒有增 大預設量，即，保持不變，則評估單元22確認後稀釋。當然，還可以設想血液流動速率Qb減 小預設量。然後在每種情況下按相反方向進行測量。
權利要求
一種用於監控體外血液處理設備的置換流體的供應的方法，其中所述體外血液處理設備具有體外血液迴路和流體系統，所述體外血液迴路包括透析器或過濾器的第一腔，所述透析器或過濾器被膜分成所述第一腔和第二腔，而所述流體系統包括所述透析器或過濾器的所述第二腔，其中以特定的血液流動速率QB向所述透析器或過濾器的所述第一腔供給血液，在所述透析器或過濾器的所述第一腔的上遊處或下遊處以特定的置換劑速率QS向所述血液供給置換流體，並且通過所述透析器或過濾器的所述膜以特定的流動速率QM從所述血液抽取流體，其特徵在於，為了檢測出在所述透析器或過濾器的上遊處或下遊處的置換流體的供應，改變置換劑速率QS和/或血液流動速率QB和/或通過所述透析器或過濾器的所述膜抽取的所述流體的流動速率QM，並且測量所述透析器或過濾器的血液迴路中的所述血液或血液成分的密度，且基於所述血液或血液成分的密度的變化而得出在所述透析器或過濾器的上遊處或下遊處存在置換流體的供應的結論。
2.根據權利要求1的方法，其特徵在於，為了檢測出在所述透析器或過濾器的上遊處 或下遊處的置換流體的供應，當通過所述透析器或過濾器的所述膜抽取的所述流體的流動 速率Qm減小時使置換劑速率Qs減小預設量，或者當通過所述透析器或過濾器的所述膜抽取 的所述流體的流動速率Qm增大時使置換劑速率Qs增大預設量。
3.根據權利要求2的方法，其特徵在於，為了檢測出在所述透析器或過濾器的上遊處 或下遊處的置換流體的供應，置換劑速率Qs的減小量與通過所述透析器或過濾器的所述膜 抽取的所述流體的流動速率Qm的減小量相同，或者置換劑速率Qs的增大量與通過所述透析 器或過濾器的所述膜抽取的所述流體的流動速率Qm的增大量相同。
4.根據權利要求1至3中任一項的方法，其特徵在於，在置換劑速率Qs和/或血液流 動速率Qb和/或通過所述透析器或過濾器的所述膜抽取的所述流體的流動速率Qm減小或 增大預設量持續預設的時間間隔之後，在經過所述預設的時間間隔之後置換劑速率Qs和/ 或血液流動速率Qb和/或通過所述透析器或過濾器的所述膜抽取的所述流體的流動速率 Qm增大或減小預設量。
5.根據權利要求1至4中任一項的方法，其特徵在於，在前稀釋的情況下，在所述血液 迴路的向所述血液迴路供給置換流體的點的下遊處測量所述血液迴路中的所述血液或所 述血液成分的密度。
6.根據權利要求5的方法，其特徵在於，在所述透析器或過濾器的所述第一腔的上遊 處測量所述血液或所述血液成分的密度。
7.根據權利要求1至5中任一項的方法，其特徵在於，在後稀釋的情況下，在所述透析 器或過濾器的所述第一腔的下遊處且在所述血液迴路的向所述血液迴路供給置換流體的 點的上遊處測量所述血液或所述血液成分的密度。
8.根據權利要求1至5中任一項的方法，其特徵在於，在後稀釋的情況下，在所述血液 迴路的向所述血液迴路供給置換流體的點的下遊處測量所述血液或所述血液成分的密度。
9.根據權利要求1至8中任一項的方法，其特徵在於，測量超聲沿著測量距離在所述血 液中的傳播速度，以測量所述血液或所述血液成分的密度的變化。
10.根據權利要求1至8中任一項的方法，其特徵在於，測量光沿著測量距離在所述血 液中的衰減，以測量所述血液或所述血液成分的密度的變化。
11.根據權利要求1至10中任一項的方法，其特徵在於，在基於所述血液或所述血液成 分的密度的變化而得出在所述透析器或過濾器的上遊處存在置換流體的供應的結論時產 生表明前稀釋的操作狀態的信號，和/或在基於所述血液或所述血液成分的密度的變化而 得出在所述透析器或過濾器的下遊處存在置換流體的供應的結論時產生表明後稀釋的操 作狀態的信號。
12.一種用於監控體外血液處理設備的置換流體的供應的裝置，其中所述體外血液處 理設備包括體外血液迴路(5A)和流體系統(5B)，所述體外血液迴路(5A)包括透析器(1)或過濾 器的第一腔(3)，所述透析器(1)或過濾器被膜(2)分成所述第一腔和第二腔(4)，而所述 流體系統(5B)包括所述透析器或過濾器的所述第二腔；用於以特定的血液流動速率Qb向所述透析器或過濾器的所述第一腔供應血液的裝置(8)；用於在所述透析器或過濾器的上遊處或下遊處以特定的置換劑速率Qs向所述血液供 應置換流體的置換裝置(16)，以及用於通過所述透析器或過濾器的所述膜以特定的流動速率Qm從所述血液抽取流體的 超過濾裝置(13，14)，其特徵在於，所述用於監控置換流體的供應的裝置包括測量單元(21)，其用於測量在所述透析器或過濾器的血液迴路中的所述血液或血液成 分的密度；控制單元(18)，其用於控制所述置換裝置(16)和/或所述用於供應血液的裝置和/或 所述超過濾裝置(13，14)，其中所述控制單元(18)被設計為使置換劑速率Qs和/或血液流 動速率Qb和/或通過所述透析器或過濾器的所述膜抽取的所述流體的流動速率Qm改變；以 及評估單元(22)，其被設計為基於所述密度的變化而得出在所述透析器或過濾器的上遊 處或下遊處存在置換流體的供應的結論。
13.根據權利要求12的裝置，其特徵在於，為了檢測出在所述透析器或過濾器的上遊 處或下遊處的置換流體的供應，用於控制所述置換裝置的所述控制單元(18)被設計為當 通過所述透析器或過濾器的所述膜抽取的所述流體的流動速率Qm減小時使置換劑速率Qs 減小預設量，或者當通過所述透析器或過濾器的所述膜抽取的所述流體的流動速率Qm增大 時使置換劑速率Qs增大預設量。
14.根據權利要求13的裝置，其特徵在於，為了檢測出在所述透析器或過濾器的上遊 處或下遊處的置換流體的供應，用於控制所述置換裝置的所述控制單元(18)被設計為使 置換劑速率Qs的減小量與通過所述透析器或過濾器的所述膜抽取的所述流體的流動速率 Qm的減小量相同，或者使置換劑速率Qs的增大量與通過所述透析器或過濾器的所述膜抽取 的所述流體的流動速率Qm的增大量相同。
15.根據權利要求12至14中任一項的裝置，其特徵在於，用於控制所述置換裝置的所述控制單元(18)被設計為，在置換劑速率Qs和/或血液流動速率Qb和/或通過所述透析 器或過濾器的所述膜抽取的所述流體的流動速率Qm減小或增大預設量持續預設的時間間 隔之後，在經過所述預設的時間間隔之後置換劑速率Qs和/或血液流動速率Qb和/或通過 所述透析器或過濾器的所述膜抽取的所述流體的流動速率Qm增大或減小。
16.根據權利要求12至15中任一項的裝置，其特徵在於，在前稀釋的情況下，所述測量 單元(21A，21B，21C)是用於在所述血液迴路的向所述血液迴路供給置換流體的點的下遊 處測量所述血液迴路中的所述血液或所述血液成分的密度的測量單元。
17.根據權利要求16的裝置，其特徵在於，所述測量單元(21C)是用於在前稀釋的情況 下在所述血液迴路的向所述血液迴路供給置換流體的點的下遊處且在所述透析器(1)的 所述第一腔(30)的上遊處測量所述血液的密度的測量單元。
18.根據權利要求12至16中任一項的裝置，其特徵在於，在後稀釋的情況下，所述測量 單元(21B)是用於在所述透析器(1)或過濾器的所述第一腔(3)的下遊處且在所述血液回 路的向所述血液迴路供給置換流體的點的上遊處測量所述血液或所述血液成分的密度的 測量單元。
19.根據權利要求12至16中任一項的裝置，其特徵在於，在後稀釋的情況下，所述測量 單元(21A)是用於在所述血液迴路的向所述血液迴路供給置換流體的點的下遊處測量所 述血液或所述血液成分的密度的測量單元。
20.根據權利要求12至19中任一項的裝置，其特徵在於，所述測量單元(21)是超聲測 量裝置，其包括設置在測量距離的一側上的超聲發射器(21』 )和設置在所述測量距離的另 一側上的超聲接收器(21」)，以測量超聲沿著所述測量距離在所述血液中的傳播速度的變 化。
21.根據權利要求12至19中任一項的裝置，其特徵在於，所述測量單元(21)是光學測 量裝置，其包括設置在測量距離的一側上的光源(21』 )和設置在所述測量距離的另一側上 的感光器(21」)，以測量光沿著所述測量距離在所述血液中的衰減。
22.根據權利要求12至21中任一項的裝置，其特徵在於，所述控制單元(22)與所述評 估單元(22)以這種方式協作，以使所述控制單元在基於所述血液或所述血液成分的密度 的變化而得出在所述透析器或過濾器的上遊處存在置換流體的供應的結論時產生表明前 稀釋的操作狀態的信號，和/或在基於所述血液或所述血液成分的密度的變化而得出在所 述透析器或過濾器的下遊處存在置換流體的供應的結論時產生表明後稀釋的操作狀態的 信號。
23.—種血液處理設備，其具有根據權利要求12至22中任一項的用於檢測置換流體的 供應的裝置。
24.根據權利要求23的血液處理設備，其特徵在於，所述血液處理設備包括體外血液迴路(5A)，其包括血液供應線路(6)和血液排出線路(7)，所述血液供應線路(6)通向透析器(1)或過濾器的第一腔(3)，所述透析器(1)或過濾器被膜(2)分成所述第 一腔(3)和第二腔(4)，而所述血液排出線路(7)離開所述透析器或過濾器的所述第一腔以 及所述透析器或過濾器；流體系統(5B)，其被連接到所述透析器(1)或過濾器的所述第二腔(4)；置換裝置(19)，其具有第一置換線路(15，15a)和第二置換線路(15，15b)，所述第一置換線路(15，15a)在所述透析器(1)或過濾器的上遊處通向在用於供應置換流體的所述血 液供應線路(6)上的第一接納點(19)，所述第二置換線路(15，15b)在所述透析器或過濾器 的下遊處通向在用於供應置換流體的所述血液排出線路(7)上的第二接納點(20)；以及超過濾裝置(18)，利用該超過濾裝置(18)，可以通過所述透析器(1)或過濾器的所述 膜 (2)而從所述血液抽取流體。
全文摘要
本發明涉及用於在體外血液處理期間監控置換流體的供應的設備和方法。在透析器(1)或過濾器的上遊處或下遊處的置換流體的供應的檢測基於在體外循環中的血液或血液成分的光學或物理密度的測量。為了檢測出前稀釋或後稀釋，改變血液流動速率和/或置換速率和/或通過透析器膜而從血液去除的流體的流動速率，並且在透析器的上遊處和/或下遊處測量血液或血液成分的密度。本發明還涉及利用用於監控置換流體的供應的設備來處理血液的設備。
文檔編號A61M1/34GK101842124SQ200880113747
公開日2010年9月22日 申請日期2008年10月31日 優先權日2007年11月3日
發明者J·德賴赫斯格, J·諾亞克 申請人:弗雷澤紐斯醫療保健德國有限公司