嬰幼兒用3D列印氣管內支架及其製備方法和用途與流程
2023-05-16 01:17:21
本發明涉及一種醫療手術用具，具體涉及一種嬰幼兒用氣管支架。
背景技術：
：氣管支氣管軟化症(TBM)是指氣管壁因軟骨環異常及肌彈性張力減退而致的軟化，若同時有主支氣管受累，則稱之為氣管支氣管軟化，若軟化僅累及主支氣管，稱為支氣管軟化，在嬰幼兒中發病率為1∶2100。研究發現TBM是導致6個月以內嬰幼兒反覆、持續喘息的首要氣道發育異常原因。由此可見，TBM在小兒中有較高的發病率。輕度至中度氣管軟化臨床表現可以從完全無症狀到典型犬吠樣乾咳、喘息或反覆肺部感染，重度氣管、支氣管軟化可出現間歇性窒息、呼吸困難、餵養困難，反覆肺部感染，生長發育停滯等，甚至死亡。因此，開發兒童氣管、支氣管軟化疾病的徹底有效的治療方法至關重要，而這也一直是相關領域醫學專家所感興趣但難以攻克的問題，特別是重症氣管、支氣管的治療目前尚無相關指南或共識意見。目前氣管軟化治療缺乏統一制定標準，氣管軟化的治療方案大多根據患兒的年齡、軟化嚴重程度及分布情況、症狀嚴重程度及是否存在外在氣道壓迫決定。對於輕-中度氣管軟化的患兒，隨著生長發育氣管軟骨將逐漸發育完全而得以堅固，相關臨床症狀可在2歲以內逐漸改善，建議其首選保守治療。保守治療方法側重於加強體質、預防及對症治療，包括：肺部理療、溼氧治療、呼吸道感染治療、適當補充維生素D及多種維生素及礦物質等。對於嚴重氣管軟化保守治療無效的患兒，可選擇持續氣道正壓通氣(CPAP)、氣道內支架植入、外科治療。隨著近年來各種支架的應用，支架植入已成為處理良性氣管狹窄的有效治療方法，然而現有氣管支架都是按照固定模式生產製造，難以和兒童特別是嬰幼兒的病變部位完美匹配。另外支架置入的併發症如肉芽組織增生、支架移位、坍塌甚至斷裂也是限制其在兒童大規模應用的原因。目前應用與兒科領域氣管支架材料及製品絕大多數都存在與宿主不匹配的弊端造成植入體周圍組織的吸收或疏鬆，從而導致植入體的失效；另外成人較常用的金屬支架植介入人體後易產生電解腐蝕，析出金屬離子，金屬離子釋入血液後常引起局部組織發炎。因此，選擇開發一種新型材料，使用3D列印技術實現個性化定製，研發出一種更加契合患兒氣管病變部位，具有置入簡便，刺激小、損傷小、支撐好，不影響兒童發育等優點的兒童氣管支架仍是目前的一大難題。技術實現要素：為了解決現有技術的問題，本發明提供了一種3D列印的氣管內支架，具體為一種嬰幼兒用氣管內支架，所述氣管內支架呈圓筒狀，圓筒的各橫截面直徑一致，氣管內支架橫截面內徑為5mm，橫截面外徑為6mm，壁厚為0.5mm，長為50mm；圓筒的外側設置有凸起結構，凸起結構呈正立方體、橫條紋、螺旋條紋中的一種或多種；凸起結構的高度為0.2-0.6mm。在本發明的技術方案中，所述凸起在圓筒外側表面的投影面積佔外側表面總面積的2％-12％。在本發明的技術方案中，凸起結構為正立方體，正立方體的邊長為0.5-0.7mm；沿著圓筒的橫截面方向平均分布8個正立方體為一組，沿著圓筒縱向方向每組正立方體之間的間距為4-6mm。在本發明的技術方案中，凸起結構為橫條紋，所述橫條紋寬度為0.5-0.7mm，每條橫條紋沿著圓筒的橫截面平行排列，呈封閉的圓環，每條橫條紋之間的距離為4-6mm。在本發明的技術方案中，凸起的結構為螺旋條紋，所述螺旋條紋的寬度為0.5-0.7mm，螺旋條紋螺旋排列於圓筒外側，螺旋條紋的間距是4-6mm，螺旋條紋與圓筒橫截面之間的夾角為30-45度。在本發明的技術方案中，正立方體的邊長為0.6mm，沿著圓筒縱向方向每組正立方體之間的間距為5mm。在本發明的技術方案中，橫條紋的寬度為0.6mm，每條橫條紋之間的垂直距離為5mm。在本發明的技術方案中，螺旋條紋的寬度為0.6mm，螺旋條紋的間距是5mm。在本發明的技術方案中，所述氣管內支架以3D列印方法製得，材料為聚丙稀酸脂/聚甲基丙稀酸脂光敏樹脂PIC100。在本發明的技術方案中，所述3D列印使用數字光處理方法進行列印。本發明另一個方面提供了本發明氣管內支架的製備方法，所述氣管內支架以3D列印方法製得，其包括以下步驟：(1)以DLP微鏡投影方法對液態樹脂進行整體橫截面一體固化，3D模型數據被逐層化，並轉化為投影數據，每一層的數據被投影儀投影到液態樹脂池內固化成型；(2)每層列印完畢固化後氣管內支架沿縱截面方向逐層升起，每次高度為30μm；(3)列印完畢後，固化好的3D氣管內支架將從液態樹脂池內升起；(4)3D印表機同時為氣管內支架生成支撐結構；優選地，以德國EnvisionTEC數位化光處理光固化3D印表機進行列印。本發明再一個方面提供了本發明的氣管內支架作為治療嬰幼兒氣管損傷的醫療器械的用途。本發明再一個方面提供了本發明的氣管內支架作為治療嬰幼兒氣管支氣管軟化症的醫療器械的用途。有益效果1、本發明的氣管內支架更加契合患兒氣管病變部位，具有置入簡便，刺激小、損傷小、支撐好，不影響兒童發育的優點。2、本發明的氣管內支架的凸起設計的高度適合外科手術中將氣管內支架置入的操作，同時凸起的設置數量合時，使得置入後凸起起到支撐和增加阻力的作用，從而防止氣管內支架的滑脫。3、本發明採用3D列印技術進行製備，氣管內支架凸起的列印精密度高。附圖說明為了更清楚地說明本發明實施例中的技術方案，下面將對實施例描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發明的一些實施例，對於本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。圖1是本發明具有正立方體凸起的3D列印氣管內支架結構示意圖。圖2是本發明具有橫條紋凸起的3D列印氣管內支架結構示意圖。圖3是本發明具有螺旋條紋凸起的3D列印氣管內支架結構示意圖。其中，1為具有正立方體凸起的3D列印氣管內支架，2為正立方體凸起，3為具有橫條紋凸起的3D列印氣管內支架，4為橫條紋凸起，5為具有螺旋條紋凸起的3D列印氣管內支架，6為螺旋條紋凸起。具體實施方式為使本發明的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將結合附圖對本發明實施方式作進一步地詳細描述。本發明提供了一種嬰幼兒用氣管內支架，所述氣管內支架呈圓筒狀，圓筒的各橫截面直徑一致，氣管內支架橫截面內徑為5mm，橫截面外徑為6mm，壁厚為0.5mm，長為50mm；圓筒的外側設置有凸起結構，凸起結構呈正立方體、橫條紋、螺旋條紋中的一種或多種；凸起結構的高度為0.6mm。所述凸起在圓筒外側表面的投影面積佔外側表面總面積的2％-12％。在本發明的一個技術方案中，凸起結構為正立方體，正立方體的邊長為0.6mm；沿著圓筒的橫截面方向平均分布8個正立方體為一組，沿著圓筒縱向方向每組正立方體之間的間距為5mm。在本發明的一個技術方案中，凸起結構為橫條紋，所述橫條紋寬度為0.6mm，每條橫條紋沿著圓筒的橫截面平行排列，呈封閉的圓環，每條橫條紋之間的距離為5mm。在本發明的一個技術方案中，凸起的結構為螺旋條紋，所述螺旋條紋的寬度為5mm，螺旋條紋螺旋排列於圓筒外側，螺旋條紋的間距是4-6mm，螺旋條紋與圓筒橫截面之間的夾角為30-45度。在本發明的一個技術方案中，凸起結構為正立方體、橫條紋和螺旋條紋中的兩種或三種的組合。本發明的氣管內支架設計的凸起結構能夠有效地增加支架與氣管的摩擦力，避免支架在氣管中移位。同時凸起結構的數量過多會影響到置入操作，因此，本發明設置的凸起在圓筒外側表面的投影面積佔外側表面總面積的2％-12％，滿足了上述需要，同時還能滿足對塌陷氣管的支撐作用。另一方面，凸起的高度也影響了置入操作和放置後使用過程中的移位問題。本發明設計的凸起高度更適合嬰幼兒具有彈性的氣管，起到支撐作用，同時又不會對置入產生阻礙。本發明設計3種構型，其可以單獨使用也可以組合使用，每種構造對於氣管的支撐力度不同，根據不同病情的需要可以組合在一隻氣管內支架上使用。所述氣管內支架為3D列印製得，材料為聚丙稀酸脂/聚甲基丙稀酸脂光敏樹脂PIC100。所述3D列印使用數字光處理技術進行列印。建立所述的氣管內支架3D結構模型，並使用數位化光處理光固化3D印表機進行3D列印，如圖1，2，3所示。所述數位化光處理光固化3D印表機的列印時採用DLP微鏡投影技術對液態樹脂進行整體橫截面一體固化，3D模型數據被逐層化，並轉化為投影數據，每一層的數據被投影儀投影到液態樹脂池內固化成型；每層列印完畢固化後實體模型沿z方向逐層升起，每次高度為30um；列印完畢後，固化好的3D實體物理模型將從液態樹脂池內升起；3D印表機軟體會自動為實體模型生成支撐結構。本發明所用德國EnvisionTEC數位化光處理光固化3D印表機。使用遊標卡尺對所述列印完成的氣管內支架尺寸進行測量，測量結果如下表所示。表1具有正立方體凸起結構的氣管內支架設計尺寸與測量尺寸設計尺寸/mm測量尺寸/mm外徑66.00內徑55.00壁厚0.50.50正立方體邊長0.60.60兩點間距離55.00表2具有橫條紋凸起結構的氣管內支架設計尺寸與測量尺寸設計尺寸/mm測量尺寸/mm外徑66.00內徑55.00壁厚0.50.50橫條紋寬度0.60.60橫條紋間距離55.00表3具有正立方體凸起結構的氣管內支架設計尺寸與測量尺寸設計尺寸/mm測量尺寸/mm外徑66.00內徑55.00壁厚0.50.50螺旋條紋寬度0.60.60螺旋條紋間垂直距離55.00分析以上檢測結果，我們可以得到結論如下：使用數位化光處理3D列印技術可以將聚丙稀酸脂/聚甲基丙稀酸脂光敏樹脂PIC100列印成所設計的3種不同構型，並且列印精度高，速度快。上述本發明實施例名稱僅僅為了描述，不代表實施例的優劣。以上所述僅為本發明的較佳實施例，並不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。當前第1頁1 2 3