具有一體的網狀物穩定器和陰道探針的內窺網狀物輸送系統的製作方法

2023-05-15 18:38:26

專利名稱：具有一體的網狀物穩定器和陰道探針的內窺網狀物輸送系統的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於進行骶骨陰道固定術的醫療方法和醫療器械。
背景技術：
骶骨陰道固定手術設計成通過如下方式重建對陰道上部的支撐通過將永久合成 網狀物的吊帶附連至陰道上部前壁和後壁，然後將吊帶的另一端懸吊在骶骨的前表面上。 該手術是描述成用於盆腔臟器脫垂的校正的許多手術之一，但被認為是用於陰道上部脫垂 的校正的黃金標準°例如，見"Long-Term Success Of Abdominal Sacral Colpopexy Using Synthetic Mesh」，Culligan et al. Am J Obstet Gynecol (Dec. 2002)。該手術能被執行用 於對先前已接受子宮切除術的患者的陰道穹窿脫垂的校正，或者能在對患有子宮脫垂的患 者施予子宮切除術的時候來執行。在後一種情況下，由於與全子宮切除術相比較，在次全子 宮切除術的情況下，數據表明較不太可能有網狀物相關的併發症，許多醫師寧願進行次全 子宮切除術。骶骨陰道固定手術最初描述成通過腹壁中的大切口完成(剖腹術)，並且仍主要 以該方式完成。圖1是手術的示意圖，其通常在全麻的條件下進行。在下腹部中形成切口。從陰 道脫開膀胱和直腸，並將永久的網狀物固定至骶骨(尾骨上部)，以支撐陰道前壁和陰道後 壁。將網狀物縫合至陰道。將腹膜(腹腔的內襯)在網狀物上閉合。對經由諸如腹腔鏡或 機器人輔助腹腔鏡手術的侵入較少的方法進行該手術越來越感興趣，但現有的陰道探針、 手術器械和網狀物構造未能很好地與之相適應。存在設計用於治療諸如盆底臟器脫垂、尿失禁、和性功能障礙的女性盆底疾病的 各種陰道探針和網狀物構造。例如，懷著定義和治療女性的性功能障礙的希望，2004年5月25日公布的授予 Gafni等(Medoc Ltd.)的美國專利6，741，895示出以測試陰道神經對刺激的反應為目的用 於刺激陰道神經的陰道探針和方法。使用球囊結構以提供觸覺刺激。當使球囊膨脹時，這 些凸起插入陰道。2006年9月7日公布的Inman等(AMS Research)的美國專利申請20060199994 示出用於盆底修補手術的手術器械。權利要求要求附連至細長的金屬曲杆的把手。2003年11月27日公布的Jacquetin的美國專利申請20030220538公開了一種特 別的用於治療陰道前壁脫垂的網狀物植入物。2005年8月23日公布的授予Kammerer等的美國專利6，932，759示出通過用於植 入女性的下腹部以便為尿道提供支撐的彎曲針狀元件和近端吊帶或網狀物、來治療女性尿 失禁的手術器械和方法。第二彎曲針元件用於同時附連至第一針的遠端。可從Norwalk，Conn 的 U. S. Surgical 獲得 IVS Tunneller 器械。IVS 器械包括 固定的三角翼把手、空心金屬管和可放置在管內的管心針(stylet)。管心針在一端具有圓形塑料頂端，而在另一端具有孔眼。該器械可用於為經陰道後路懸吊術(infracoccygeal sacropexy)和其它外科手術植入聚丙烯吊帶。儘管以上的參考具有某些相關性，但它們不適於骶骨陰道固定術，並且不可用 於該後種情況。2001年12月11日公布的授予Jervis的美國專利6，328，729 (General Surgical Innovations)示出陰道縫合術的方法和裝置，其中推進隧穿構件，並使球囊膨 脹，從而分割出解剖空間。此外，該器械設計成有助於分割出解剖空間，但不可用於骶骨陰 道固定術。2006年1月19日公布的Staskin等(American Medical)的美國專利申請 20060015001示出一種治療泌尿功能障礙的懸帶輸送系統。懸帶組件的U形構造還允許在 植入期間和/或在植入之後調節懸帶。該器械設計成用於失禁的治療，但該器械和以上任 何器械均不適於骶骨陰道固定術的施行。2003 年 10 月 16 日公布的 Thierfelder 等(AMS Research Corporation)的美國 專利申請20030195386示出一種手術套件，其用於通過可植入的Y形懸吊件進行諸如骶骨 陰道固定術的外科手術，以便治療諸如陰道穹窿脫垂的盆底功能障礙。AMS還具有一種使用 設計用於內窺使用的長的細長器械的叫Straight-In 系統的器械，其擰動小線圈(small coil of wire)通過預形成的Y_移植網狀物並擰入骶骨，從而消除將網狀物縫合至骶骨的 前縱韌帶的需求。在』 386的專利申請中清楚地描述了該器械和網狀物。不同於上述參考 文獻，專為骶骨陰道固定術製作該網狀物構造。然而，沒有描述在將網狀物縫合到陰道的期 間將網狀物穩定在期望位置的裝置。近來對於經由諸如腹腔鏡或機器人輔助腹腔鏡手術的侵入較少的方法進行骶 骨陰道固定手術越來越感興趣。通過多個戳口經由腹腔鏡地進行骶骨陰道固定術，在一 個情況下，在三個至四個戳口用於da Vinci 機器人以及一個或兩個戳口用於助手。利 用Gortex 縫合件將聚丙烯網狀物經由機器人附連至骶骨岬並附連至陰道尖(vaginal apex)。不管手動地還是經由機器人進行，仍存在操縱末端執行器和穩定陰道的固有問題。利用現行的設備經由腹腔鏡地進行該手術具有若干缺陷。在進行腹腔鏡或機器人 骶骨陰道固定術中的問題區之一是在將網狀物縫合到陰道期間網狀物吊帶的引入和定位。 將它們導向到合適的方位是難以實施的。由於它們經常需要重新定位，所以在縫合期間將 它們維持在合適的位置中就助手方面而言需要持續的警惕。另外，將網狀物吊帶維持就位 佔用可用在別處(例如用於縮回周圍組織以便較好的顯影)的一個或多個器械。有時，部 分網狀物會遮蓋在所關心的部位上並遮掩所關心的部位，尤其是在將網狀物的後吊帶縫合 到陰道後壁的期間。在其它的情況下已提出利用通過另一切口插入的第二器械穩定一個手術器械。例 如，2006年5月30日公布的授予Presthus等(Solorant Medical)的美國專利7，052，453 示出通過與探針對接的尿道導向件對失禁的治療。通常，能將導向件插入第一身體孔口，並 能將探針插入第二身體孔口和相對於導向件設置在預定的位置，以便在第二身體孔口中鄰 近靶組織地定位治療表面。尿道導向件和探針可相對於組織表面校準RF傳感器。非常有利的是，提供利用上述對接原理克服校準和定位問題的網狀物輸送系統， 致使用於骶骨陰道固定術的網狀物附連更高效。如果能使手術更高效，即耗時更少且具有 更低的學習曲線，則類似於關於膽囊切除術(膽囊的切除)出現了的情形，存在將手術轉變成主要利用腹腔鏡地實現的一個手術的可能。

發明內容
本發明的目的是提供一種用於骶骨陰道固定術的網狀物輸送系統，其便於支撐 (前和後)網狀物吊帶的附連。另一目的是提供一種用於骶骨陰道固定術的網狀物輸送系統，其包括與穩定後的 陰道探針對接的內窺網狀物導引器，以便穩定所插入的網狀物用於縫合。另一目的是在不造成對直腸或膀胱的損傷的情況下，為允許網狀物到陰道的安全 附連所需的在組織面的剝離期間將陰道穩定在固定但可調節的位置。另一目的是在將網狀物縫合到陰道的期間將陰道穩定在固定但可調節的位置。本發明的其它目的、特徵、和優點將通過以下為骶骨陰道固定術提供網狀物輸送 系統的優選實施例及這些優選實施例的某些變型的詳細說明而變得更加明顯。系統通常包 括網狀物穩定器、將網狀物穩定器攜載到腹部內的內窺導引器、以及具有頭部的陰道探針， 該頭部與網狀物穩定器連接，以便以鎖和鍵的方式與該網狀物穩定器對接。探針可被手持、 機器人保持、或者經由支撐框架可調節地錨固至諸如手術臺的支撐表面。經陰道放置的探 針，在將膀胱和直腸剝離陰道期間和然後在將網狀物縫合到陰道期間，基本上用作用於陰 道組織的穩定器。系統設計成將用於骶骨陰道固定術的網狀物(一個或多個)吊帶通過標 準腹腔鏡戳口輸送。在通常的使用中，由導引器導引網狀物穩定器通過腹腔鏡戳口進入腹 部，以輸送和穩定前網狀物吊帶和後網狀物吊帶兩者。在輸送之後，網狀物穩定器對接至 (插入陰道的)探針頭部。該對接接合通過位於陰道探針與網狀物穩定器之間的陰道的肌 肉壁，將網狀物穩定器連同網狀物吊帶鎖定在期望部位中適當位置處。然後，臨時地分離 (detach)並移除內窺導引器，以便於網狀物到陰道前壁和陰道後壁的縫合。在永久縫合之 後，將導引器重新插入腹部中並用於取回網狀物穩定器的部件。該系統大大地便於骶骨網 狀物到陰道壁的縫合，並產生更安全、更高效的手術。


當結合附圖一起考慮時，本發明的其它目的、特徵、和優點將通過以下優選實施例 及這些優選實施例的某些變型的詳細說明而變得更加明顯，其中圖1是完成的骶骨陰道固定手術的圖示，其中在下方附連至陰道上部的網狀物的 吊帶在上方懸吊在骶骨的前縱韌帶上。圖2是在裝備有穩定器系統的手術臺上的根據本發明的網狀物輸送系統2的側視 透視圖。圖3是用於將穩定器30插入腹部的導引器20的側視透視圖。圖4是網狀物穩定器30的前視透視圖。圖5是網狀物穩定器30的後視透視圖。圖6是網狀物穩定器30的側視圖。圖7是網狀物穩定器30的主視圖。圖8是網狀物穩定器30的頂視圖。圖9是預加載的(preload)緊湊型網狀物穩定器30的透視圖。
圖10和11分別是陰道探針10的頂側透視圖和底側透視圖。圖12是陰道探針10的分解透視圖，示出陰道探針的部件的示例，包括探針本體 102、可替換的探針頂端108，並且鎖定杆150被插入探針本體102。圖13是陰道探針10的頂部橫截面。圖14是陰道探針10的側視橫截面。
具體實施例方式如上所述，本發明是用於骶骨陰道固定術的網狀物輸送系統和利用其的方法，設 計成專用於腹腔鏡輸送，並使支撐網狀物吊帶的附連耗時更少且更不易出差錯。圖2是裝備有穩定臂的手術臺上的根據本發明的網狀物輸送系統2的側視透視 圖。網狀物輸送系統2通常包括由穩定臂(或一些其它穩定平臺)支撐的陰道探針10、與 探針10對接的網狀物穩定器30、和用於將穩定器30經由內窺鏡地插入腹部的導引器20。 根據使用方法，將一個或多個骶骨網狀物的吊帶加載在網狀物穩定器30上(通常兩個吊 帶、一個在前而一個在後)。穩定器30以可分離的方式安裝至導引器20的遠端。然後，網 狀物穩定器30由導引器20引導通過常規的套管針或腹腔鏡戳口進入腹部，以輸送和穩定 網狀物吊帶。導引器20是全關節型的，並幫助將網狀物穩定器30正好定位在探針10前面。 一旦在前面，則網狀物穩定器30以抵靠網狀物吊帶俘獲陰道組織的方式對接至探針10。在 對接後，可將導引器20與穩定器30拆開，並移除導引器20。網狀物吊帶此時完全由對接的 穩定器30穩定在探針10上，而這大大地有助於網狀物吊帶到陰道壁的縫合。在將網狀物 吊帶永久縫合到陰道之後，該手術完成，並且導引器20可進行重新引導並用於取回網狀物 穩定器30 ο本發明適合於與任何手術臺一起使用，並且可手動地、機械地、或機器人地操縱所 有的三個部件10、20和30。圖解的手術臺裝備有陰道探針10在遠端安裝至的柔性/鎖定 穩定臂，從而在(實際上在網狀物到陰道的縫合期間需要穩定的探針的)骶骨陰道固定手 術期間穩固地保持探針10。圖3是用於將穩定器30插入腹部的導引器20的側視透視圖(穩定器30在此包 含在支架管130內)。導引器20包括套管22，該套管22具有形成有銳利穿刺尖端121的 管狀構件123。沿套管22縱向安裝有塞子125。套管22適於通過套管針或戳口插入，以形 成進入體腔的限定通路。塞子125是成形用於抵靠套管針或戳口進行密封的彈性構件。導 引器20還包括適於通過管狀套管22向下以可滑動方式插入的關節式臂26 (在插圖中分解 示出)。臂26具有比管狀構件123的直徑稍小的直徑。在一端具有把手的操縱柄126在另一端樞轉地附連至關節式臂26的一端，而關節 式臂26向下延伸通過套管22在另一端延伸至容納穩定器30的支架管130。如插圖中所 見到的，關節式臂26還包括裝入管狀套筒128內的連杆組件131。連杆組件131延伸至相 對的球窩關節127、129，並且在(具有把手的)操縱柄126樞轉地連接至球窩關節127的 同時，支架管130樞轉地連接至球窩關節129。套筒128和連杆組件131均向下穿過套管 22。由操縱柄126的把手施加至第一球窩關節127的運動向下通過連杆組件131傳遞至 操縱支架管130的第二球窩關節129。可遍及大約270度的半球運動範圍操縱操縱柄126 的把手，並且該運動向下通過連杆組件131傳遞至第二球窩關節129，該第二球窩關節129將截然相反的(diametrically opposite)運動施加於附連至第二球窩關節129的支架管 130。因此，例如，操縱柄126把手向上十度的角運動將使支架管130的角度降低十度。可 以各種方式實現聯動的相反運動操作。例如，如所圖解的，至少四根細線纜133可穿過連杆 組件131，並(在偏置點)附連於支架管130的基部和操縱柄126的基部。這樣，當操作者 使操縱柄126的把手運動時，在與把手126的運動相匹配的各象限(quadrant)中促動(拉 動)線纜133。隨著線纜133的運動，它們導致在連杆組件131的遠端處的支架管130的相 反運動。例如，操縱柄126把手徑直向上的角運動將拉動兩根下線纜133，相應地向下拉動 支架管130。就對反向運動進行合適的控制而言，至少四根線纜133是優選的，但可將更多 的線纜用於增強控制的程度。本領域的技術人員應理解的是，本發明的核心原理不要求如 上所述的關節式臂26，雖然由此提供的操縱當前是優選的。其它的實施例可採用具有相似 特徵但無任何關節能力的非關節式臂。返回參考圖2，網狀物穩定器30初始包含在關節式臂26的支架管130內，並且以 可釋放方式附連在支架管130中。讓網狀物穩定器30在支架管130內，外科醫生能利用導 引器20將穩定器30容易地導引到體腔中。一旦在內部，如圖1中所能見到的，可將穩定器 30從支架管130推出(由於套管22的管狀構件123的內壁可使支架管130與導引器20 摩擦地分開，所以上述情形能夠在支架管130和穩定器30滑動通過導引器20時自動地出 現)。在該構造中，在體腔外部工作的外科醫生能遍及體腔內整個270度的半球運動範圍操 縱網狀物穩定器30。一旦合適地定位穩定器30，則可從導引器20完全釋放穩定器30。如圖3中所見到的，用於以可釋放的方式將網狀物穩定器30附連至導引器20的 一個實施例是經由導引器20的遠端處支架管130內的小的磁體或鐵磁材料132插入物。 該插入物132形成用於網狀物穩定器30的磁性附連機構。如以下所描述的，網狀物穩定器 30可包含其自身的被吸引至插入物132的磁性或鐵磁材料插入物，以及還校準磁吸引力， 使得當已(通過導引器20)將網狀物穩定器30操縱到探針10前面的適當位置、然後對接 至探針10後，導引器20的移除破壞磁吸引力，以將穩定器30釋放給探針10。然後，能移除 導引器20，以便無障礙的縫合。能單獨使用或與磁體132 —起使用的另一實施例是更標準 的物理抓取機構，其由操作者在把手126處經由附加的貫通線纜或其它合適的裝置促動， 以遠程地附連和分離網狀物穩定器30。任一實施例的細節是使得操作者能夠充分地操縱網 狀物穩定器30，包括通過附連關節傳遞轉矩的能力。圖4、圖5、圖6、圖7、和圖8分別是網狀物穩定器30的前視透視圖、後視透視圖、 側視圖、主視圖、和頂視圖。集合地參考圖4-8，網狀物穩定器30包括本體320，該本體320 具有兩個相對的彈簧臂360，每個彈簧臂360適於攜載骶骨網狀物的吊帶並使之與夾在網 狀物穩定器30與探針10之間的陰道組織接觸。在這點上，兩個彈簧臂360均為支承多個 齒362的可摺疊的叉形物。彈簧臂360均樞轉地安裝至本體320並被向外彈簧偏壓。彈簧 臂360向外延伸並分支成齒362，所述齒提供兩種用途。一種是有助於網狀物穩定器30與 探針10的對接。打開的彈簧臂360將網狀物穩定器30導引到探針10的頂端上。另一用 途是承載骶骨網狀物的吊帶，該骶骨網狀物的吊帶為通常編織通過齒362的諸如聚丙烯的 常規合成懸吊帶。彈簧臂360的頂端承載網狀物吊帶，並優選地為圓形，以減少無意的穿刺 損傷的可能。彈簧臂360的齒362意圖用於承載鬆散的編織聚丙烯網狀物，使得能夠將約 3cm寬乘15cm長的網狀物吊帶在遠端穿(thread)在三個齒362上，或者優選專門在網狀物的遠端穿在中間齒上，以允許側齒362在不鉤住網狀物的情況下在陰道肌層上滑動。在 更靠近端處，將網狀物穿在彈簧臂360的所有三個齒362上至少一次，使得網狀物的最近端 的部分自由地處於網狀物穩定器30的近端部分內，以防止網狀物在網狀物到陰道的縫合 期間遮蔽視野。能將網狀物穿在相應的中間齒362上，或者以波動方式穿在所有三個齒上。 彈簧臂的齒362的最裡表面可以是起紋的，例如具有鋸齒或肋，以防止網狀物穩定器30從 陰道肌層滑移或跳開。這樣，每個彈簧臂360承載一個網狀物吊帶。穩定器30的兩個相對的彈簧臂360為半柔性/彈性的，以幫助可展開的彈簧功 能，並且可通過彈簧鉸鏈安裝在本體320內。除彈簧臂360以外，網狀物穩定器30包括兩 個相對的可摺疊的網狀物分送器340，以便經由彈簧臂360分送骶骨網狀物的其餘部分。每 個分送器340均包括同樣樞轉地安裝至本體並被向外彈簧偏置的空心細長的矩形套341。 在一個實施例中，在每個套341內可縱向地樞轉安裝(隱蔽的)線軸或捲軸，並且一卷骶骨 網狀物圍繞/可圍繞捲軸纏繞。這樣，能通過沿分送器340 —側的分送槽342將纏繞的網 狀物自由地分送到網狀物圍繞其編織的齒362上，以適合外科醫生的需求。在另一實施例 中，以摺疊風琴方式將網狀物摺疊在套341內，然後根據外科醫生的需要從套341向外自由 地饋給網狀物。如圖9所示，在支架管130內將網狀物穩定30包裝成預加載(或半預加載)的子 組件50。將相對的彈簧臂360和相對的可摺疊的網狀物分送器340連同(在過多的網狀 物加載在分送器340內的情況下，已預編織到彈簧臂360上的)預加載的網狀物吊帶摺疊 到一起(疊置)。該網狀物穩定器30以可滑動方式預加載到支架管130中，然後通過磁體 370將得到的子組件50附連至導引器20，這便於通過套管針插入到腹部中。子組件50和 導引器20由外科醫生或助手饋給到標準套管針中。當將該子組件50向下推入套管針22 時，支架管130不會通過套管針22，而是捕獲在套管針22內以推出網狀物穩定器30。暴露 的網狀物穩定器30和導引器20的遠端被繼續推動通過套管針22並進入腹部區域。注意， 將支架管130插入到套管針22中可能需要套管針22上的可移除端蓋(未示出)，能夠移 除該可移除端蓋用於子組件50的插入。一旦網狀物穩定器30和導引器20的遠端通過套 管針22，且支架管130俘獲在該套管針22中，則能從支架管130移除端蓋，以便支架管130 從其中排出。當將網狀物穩定器30部署到腹部區域中時，相對的彈簧臂360和相對的可摺疊的 網狀物分送器340展開至它們的打開位置(在圖4-5中示出)。將探針10插入陰道內固定 的相對位置，並且網狀物穩定器30在探針10上滑動並與探針10對接，以便圍繞陰道腔的 前壁和後壁疊置。在這一點上，網狀物穩定器30與探針10完全對接，並且它們將網狀物和 陰道肌層夾在中間，使得網狀物的一根吊帶設為與陰道前壁相對，而一分立吊帶則設為與 陰道後壁相對。這將網狀物穩固地定位在其要縫合至的陰道壁上，並給網狀物通過齒362 的撤回增加一些摩擦阻力。如上參考圖9所提及的，穩定器30初始地包含在支架管130內，並且永磁體或鐵 磁材料370接合在導引器20的一端處的小的永磁體或鐵磁材料132插入物(見圖3)。網 狀物穩定器30磁性或鐵磁材料插入物370固定至殼體320的背部，以便於網狀物穩定器30 與導引器20的對接以及其一旦對接到探針10上從導引器20選擇性的釋放。導引器20簡 單地由外科醫生手動地縮回(拉回)，以克服和破壞磁吸引力，然後能被移除。如果使用物理抓取器代替磁性插入物132、370，或者除磁性插入物132、370以外使用物理抓取器，則經 由線纜或連杆在操縱柄126處釋放抓取器。除彈簧臂360以外，探針10和網狀物穩定器30裝備有用於穩固的附連的互鎖對 接組件。因此，在處於(圖4-8圖解的)打開位置的同時，網狀物穩定器30以鎖和鍵的方 式與互補的陰道探針10連接(陰道探針10用作鎖，而網狀物輸送/網狀物穩定系統20用 作鍵)。本領域的技術人員應理解的是，各種已知對接機構在其它情況下是已知的，並且可 適於當前用途，因此被認為屬於根據本發明的對接原理本身的範圍和精神之內。在圖解的 實施例中，對接組件包括網狀物穩定器30中延伸的凸形銷350，其插入(以下描述的)探針 10中的凹形插孔110。一旦在探針10的前面，則網狀物穩定器30的臂360環繞探針10的 頭部，並導引鎖定銷350插入探針10中的小孔內。在銷350被鎖定就位的情況下，可從導 引器20分離穩定器30，並移除導引器20。銷350形成有或加工有稍微扁平的橫截面，並且 如在圖5和圖6中所見到的，其裝備有沿其扁平邊緣具有縱向間隔開的鋸齒的鋸齒狀表面 352、以及穿刺陰道壁的尖銳點。鋸齒狀表面352提供與(待描述的)探針10中的凹形插 孔10的可釋放互鎖。本領域的技術人員應理解的是，該結構可以顛倒，讓延伸的凸形銷350 從探針10延伸，而讓凹形插孔位於網狀物穩定器30中。在這種情況下，從探針10延伸的 凸形銷插入網狀物穩定器30，並且如果需要，能將銷350用於使彈簧臂360位移，以便圍繞 陰道腔閉合彈簧臂360。替代性地，彈簧臂能簡單地夾在探針10和陰道壁上，以提供相同的 鎖和鍵的聯接效果。圖10和11分別是陰道探針10的頂側透視圖和底側透視圖。探針10通常包括通 向軸104用於插入陰道的本體102、以及在軸104的遠端上的探針頭106。探針頭106為 扁平的，具有從軸104向外張開的大體上梯形的水平和垂直橫截面，並具有圓形的角部和 邊緣。探針頭106在遠端處較大，並具有平坦的前表面和後表面。探針頭106在頂端以下 稍微逐漸變細，以便防止網狀物穩定器30無意的跳開，並且這能通過如所示的梯形形狀實 現。示例性尺寸為7cmX5cmX2. 5cmX4cm，得到5cmX2. 5cm的探針端。較厚的頂端能幫助 防止穩定器30的彈簧臂360脫開(如果實施例嚴格地依賴於夾緊)。如圖10所示，探針頭106向外張開成凹形凹進，在該凹形凹進內駐留有各種可互 換的探針頂端108中的一種。(一個或多個)凹形探針頂端108在後面就形狀和尺寸全部 一致，但在前面成形為與陰道尖的曲率一致。然而，設計出可互換的探針頂端108的原理， 以適應尺寸不同的陰道尖。患者在這點上不同，因此想到，一批可互換的探針頂端108設置 有變化的凹形曲率半徑，以允許外科醫生在手術期間選擇最佳配合。扁平探針頭106還由橫跨頂表面和底表面間隔開的多個真空孔眼112限定。真空 孔眼112全部連接至軸104內的真空通路113並通到本體102中。真空通路113通過真空 源能連接至的螺紋埠 118，從本體的後部打開。這使真空孔眼112在各種外科手術期間， 包括將膀胱和直腸從陰道剝離和然後將網狀物縫合到陰道期間，附著於周圍的陰道組織， 並基本上用作陰道組織的穩定器。圖12是陰道探針10的分解透視圖，圖解探針頂端108的插入。探針頂端108的 外周與探針10的頭部106 —致，且齊平地坐落於遠端凹陷內。如上所述，探針頂端108本 身是凹形的，凹形部的曲率根據需要改變以與陰道尖的曲率一致。為了有助於互換性，探針 頂端108安裝在管狀柄115的遠端上，該管狀柄115縱向地插入中心且軸向地走向通過探針10的本體102、軸104、和探針頭106的接納通道。管狀柄115終止於鎖定唇114，探針頂 端108和柄115通過該鎖定唇保持在探針10內。鎖定杆150向後插入探針本體並進入柄 115的接納通道。鎖定杆150包括縱向地通過探針頂端108的管狀柄115配合的圓柱形軸 156。通過終止於球形捏手116處的角臂117在其中手動地旋轉鎖定杆150。鎖定杆150的 旋轉轉動柄156上的突出齒155，該突出齒155接合在探針頂端108的鎖定唇114後面。在 圖解的實施例中，鎖定唇114為180度的環形唇。因此，能使鎖定杆150從初始未接合的位 置轉動至第二接合位置，在該初始未接合的位置中，突出齒155尚未與鎖定唇114接合(允 許移除探針頂端108和柄115)，而在第二接合位置中，突出齒155坐落於鎖定唇114後面， 以防止探針頂端108和柄115的移除。鎖定杆150的圓柱形軸156終止於由軸向孔眼160 限定的面。當插入柄115時，軸156的該面坐落於探針頂端108內，並讓軸向孔眼160通過 探針頂端108的孔眼110中心地露出。保持構件170坐落於鎖定杆150的圓柱形軸156的 頂端內(見圖11放大插圖)。在圖解的實施例中，保持構件170是具有由相對的突出物限 定的中央孔隙的薄環。在鎖定杆150處於其第二接合位置的情況下，當將網狀物穩定器30 中延伸的凸形銷350插入柄115的軸向孔眼160時，銷350的鋸齒狀表面352與保持構件 170的突出物互鎖，以防止撤回。相反地，當使鎖定杆150旋轉至其初始的未接合位置時，扁 平銷350取向於保持構件170的突出物之間，齒352沒有夾緊，並且能自由地移除銷350和 網狀物穩定器30。這有助於根據本發明的網狀物穩定器30的可選擇的對接特徵。在網狀 物穩定器30對接的情況下，探針頭106配合在網狀物穩定器30的相對的臂內，並且以導致 將陰道壁捕獲在穩定器30的相對的臂(以及前網狀物吊帶與後網狀物吊帶)與探針頭106 之間的方式進行部署，從而將網狀物穩定器30鎖定就位。在該鎖定位置中，能夠前後獨立 地調節網狀物吊帶40的定位。應指出的是，將網狀物吊帶保持在穩定器30內，使得當後來 縫合時，網狀物吊帶不會遮蔽陰道後壁的視野。一旦通過陰道探針10將網狀物穩定器30鎖 定就位，則推薦通過釋放132與370之間的磁耦合從導引器20臨時分離網狀物穩定器30， 從而空出腹腔鏡戳口以供其他器具使用，或便於縫合期間探針10的向前和向上運動。一旦 縫合完成，可將導引器20重新插入並經由重新耦合132到370來重新附連至網狀物穩定器 30，以便於網狀物穩定器30的取回。導引器20的把手允許在重新附連到網狀物穩定器30 期間和隨後移除網狀物穩定器30期間進行合適的定位。圖13是陰道探針10的頂部橫截面，而圖14是側視橫截面，共同地圖解遍及探針 頭106的中間頂部的真空孔眼112。真空孔眼112是經由真空通路113全部連接至螺紋端 口 118的小毛細孔，該螺紋埠 118離開杆114偏移到一側，且向本體102的後部敞開。操 作中，當通過外部真空源向埠 118施加負壓真空時，真空孔眼112吸引並保持陰道壁組 織。通過施加負壓，陰道組織被吸靠在探針頭106上，從而防止探針10的滑移運動。優選 地監控負壓並保持負壓恆定，這容易經由為商業真空源提供的壓力計實現。如此穩定探針 10有助於網狀物穩定器30到探針10的對接操作。圖13還圖解緊接在通入柄115的軸向 孔眼160前面的保持構件170。因此，設計成與陰道探針10 —起使用的網狀物穩定器30和內窺導引器20的操作 順序通常包括六個分立的步驟1)引入；2)打開；3)聯接；4)分離；和5)縫合。在1)引入時，將網狀物穩定器30加載在支架管130內並附連至導引器20的遠端。 在該狀態下，將彈簧臂360約束處於閉合狀態下，以便到腹部中的內窺引入。
在2)打開時，將導引器20(圖3)和網狀物穩定器加載到套管針中並推動通過腹 部，延伸到腹部區域中。一旦在腹部區域中，則(從支架管130推出)使穩定器30露出，並 且網狀物穩定器30的彈簧臂360打開至平行(或超過平行)位置。在步驟3)聯接時，在探針頭106上推進打開的彈簧臂360，以開始網狀物穩定器 30與陰道探針頭106之間的鎖鍵對接。網狀物穩定器30鎖定到陰道探針頭106上，並讓彈 簧臂360和網狀物吊帶40定位在陰道前壁和陰道後壁上。網狀物穩定器30與探針10之 間的互鎖機構導致彈簧臂360的閉合作用，該閉合作用捕獲在臂360與陰道肌層之間的網 狀物。由於探針頭106在遠端安裝在(如圖2中的)可調節的穩定器上，該可調節的穩定 器繼而附連至支撐表面，所以探針頭106保持固定。真空孔眼112也用於穩定探針頭106。 本領域的技術人員應理解的是，圖2的探針10不需要如所示經由臂穩定，而是能手持或借 助於手術機器人控制。圖解的穩定器系統優選地提供探針頭106的三軸調節。給定該構造， 互鎖用於將網狀物臨時捕獲在陰道前壁和陰道後壁上的適當位置處。在鎖定杆150處於其第二接合位置的情況下，網狀物穩定器30中延伸的凸形銷 350進入柄115的軸向孔眼160，並且其鋸齒狀表面352與保持構件170互鎖，以防止撤回。 如前所述，可在網狀物穩定器30與探針10之間調換凸形銷350和軸向孔眼160的位置。在4)分離時，通過克服磁耦合的負荷偏置並破壞磁耦合、和/或通過經由連杆或 線纜遠程地脫開物理抓取器，來從網狀物穩定器30移除導引器20。這在移除導引器20的 同時讓穩定器30附連至探針。在5)縫合時，外科醫生具有陰道肌層和網狀物吊帶的無遮蔽的視野，這有助於網 狀物吊帶到陰道肌層的縫合。在縫合完成後，能將導引器20重新插入並重新附連至穩定器30，以實現穩定器30 的移除。本領域的技術人員應容易理解的是，可以有其它的機械機構，以實現探針頭106 與網狀物穩定器30之間必需的對接，並且圖解的機構是示例性的。在所有這樣的情況下， 探針頭106 (鎖)以鎖和鍵方式與網狀物穩定器30連接，使得彈簧臂360的閉合導致網狀 物吊帶的捕獲和網狀物穩定器30 (鍵)臨時鎖定就位。除上述基本的功能性以外，可按照需要改進探針10，以改善對任務的適應性。例 如，可有供平坦陰道穹窿使用的一種探針設計、和供保留宮頸使用的一種探針設計。陰道穹 窿探針可在其頂端裝備有抓取機構，以進一步穩定陰道和使網狀物穩定器30無意跳開的 危險最小化。抓取機構可以是成對的內置抓取鉗、在沒抓取的情況下防止滑移的成對的錐 形尖、或者通過在探針與陰道肌層之間形成真空來防止滑移的成對的抽吸通道。保留的宮 頸陰道探針在其前尖端必需適應宮頸。這可能需要位於宮頸口區中以穩定宮頸的較短的探 針部件。此外，探針10可包含如上所述的某種形式的抓取部件，以進一步穩定宮頸並相對 於探針齊平地拉動它。本領域的技術人員應理解的是，上述陰道探針10還非常適於用作子宮操縱器。在 腹腔鏡婦科手術期間經常使用子宮操縱器，以允許子宮的抬高、偏移、穩定和旋轉。這些操 縱器通常包含探針，該探針進入子宮頸內管、並且有時超出以延伸到子宮腔中。操縱器通常 由以下任一一種方式保持在探針的頂端的可膨脹的球囊，一旦頂端處於子宮腔中，使球囊 膨脹，以防止通過子宮頸內管的縮回；或者通過使用掛鈎，其設置成在一端抓取外子宮頸，並在另一端穩定宮頸內探針；或者該兩者的一些組合。然而，該方法具有多種限制。首先， 其效率低，因為其需要手術助手佔用一隻手來保持和操控子宮操縱器。在機器人手術期間 該效率低尤其明顯，其中機器人佔用患者的腿之間的空間，致使由手術助手對子宮操縱器 的保持尤其困難。其次，由於子宮腔內的探針歸因於探針圓形輪廓而旋轉，導致使子宮偏移 和旋轉的能力不一致。越來越多地利用腹腔鏡或機器人來進行子宮切除術。子宮操縱器探針的圓形輪廓使它們在保留子宮時不大可能改變子宮腔的輪廓，但 當意圖進行子宮切除術時，不再關心子宮腔的輪廓的保持。因此，用於子宮切除術的理想的 探針可與在子宮保留手術期間使用的子宮操縱器具有不同的屬性。一個這樣的實施例構造 成與子宮腔的自然輪廓一致的可展開的扇狀，從而防止操縱器在腔內的自轉，致使其對於 精確的子宮定位更有效。儘管目前已充分提出成為本發明的基礎的原理的優選實施例和某些變型，但在變 得熟悉所述基礎原理時，本領域的技術人員顯然將想到多種其他實施例以及在此示出並描 述的實施例的某些變體和變型。因此，應理解的是，可以以如所附權利要求中具體提出的不 同方式實踐本發明。工業適用性骶骨陰道固定術是用於盆腔臟器脫垂的校正的常用治療外科手術、以及用於陰道 上部脫垂的校正的標準手術。在後一種情況下，骶骨陰道固定手術通過如下方式重建對陰 道上部的支撐通過將永久合成網狀物的吊帶附連至陰道前壁和陰道後壁，然後將吊帶的 另一端懸吊在骶骨的前表面上。通常通過腹部壁中大的切口(剖腹術)進行骶骨陰道固 定手術。然而，對於經由諸如腹腔鏡或機器人輔助腹腔鏡手術的創傷更小的方式進行該 手術越來越有興趣。不幸的是，現有的陰道探針、手術器具和網狀物構造未能很好地與之 相適應。通過多個戳口腹腔鏡地嘗試骶骨陰道固定術，在一種情況下三個至四個戳口由 da Vinci 機器人進入以及一個或兩個戳口用於助手。然而，不管手動地還是機器人地進 行，留下操縱末端執行器、網狀物吊帶的定位、和穩定陰道的固有問題。具體而言，將網狀物 吊帶導引到合適的方位是困難的，並且由於它們經常需要重新定位，所以在縫合期間將它 們維持在合適位置就助手的方面而言需要持續的警惕。結果佔用能在別處利用的一個或多 個器具，並且器具或網狀物常常遮掩所關心的部位，尤其是在將網狀物的後吊帶縫合到陰 道後壁期間。因此，網狀物輸送系統具有重要的工業適用性，其利用上述對接原理克服校準 和定位問題，致使用於骶骨陰道固定術的網狀物附連更有效。通過簡化手術操作，其變得不 太費時、不太易於出差錯、降低學習曲線、並提高腹腔鏡地完成手術的可能。
權利要求
1.一種用於骶骨陰道固定術的網狀物輸送系統，包括細長導引器；網狀物穩定器，其以可分離的方式連接至所述導引器，所述網狀物穩定器包括用於將 網狀物吊帶保持並定位在陰道前壁和陰道後壁上的一對臂；陰道探針，其具有能與所述網狀物穩定器接合的探針頭；由此，所述導引器承載所述網狀物穩定器並通過第一切口將所述網狀物穩定器輸送到 腹部中，將所述陰道探針插入陰道，並且所述網狀物穩定器接合所述陰道探針的所述探針 頭，從而抵靠陰道尖穩定所述網狀物吊帶，以便縫合。
2.根據權利要求1所述的網狀物輸送系統，其中，能夠選擇性地從所述網狀物穩定器 分離所述導引器並從腹部移除所述導引器，以便於所述網狀物縫合到陰道前壁和陰道後 壁。
3.根據權利要求2所述的網狀物輸送系統，其中，在完成網狀物到陰道的縫合之後， 能將所述導引器重新插入腹部並重新附連至所述網狀物穩定器，以便取回所述網狀物穩定ο
4.根據權利要求1所述的網狀物輸送系統，其中，所述網狀物穩定器包括用於承載骶 骨網狀物吊帶的載體構件。
5.根據權利要求4所述的網狀物輸送系統，其中，所述網狀物穩定器包括用於承載兩 個骶骨網狀物吊帶的兩個相對的載體構件。
6.根據權利要求1所述的網狀物輸送系統，其中，所述導引器包括遠端附連機構，其具 有選擇性釋放件用於選擇性地釋放所述網狀物穩定器。
7.根據權利要求6所述的網狀物輸送系統，其中，所述附連機構包括磁體。
8.根據權利要求1所述的網狀物輸送系統，其中，所述導引器具有關節，以便當在所述 體腔內時對所述網狀物穩定器進行外部操縱。
9.根據權利要求9所述的網狀物輸送系統，其中，所述導引器包括頭尾相連樞轉結合 的三段，並且一端的段的運動使另一端的段運動。
10.根據權利要求1所述的網狀物輸送系統，其中，所述探針包括用於與外部真空源附 連的真空埠，並且所述真空埠與所述探針頭中的多個真空孔眼連通。
11.一種骶骨網狀物輸送系統，包括陰道探針；網狀物穩定器，其用於緊固和定位骶骨網狀物，所述網狀物穩定器適於以可釋放的方 式與所述探針對接；以及導引器，其用於將所述網狀物穩定器插入體腔，並將所述網狀物穩定器對接至所述探 針，以便在縫合期間將所述骶骨網狀物錨固至其上。
12.根據權利要求11所述的骶骨網狀物輸送系統，其中，所述網狀物穩定器包括用於 承載骶骨網狀物吊帶的至少一個載體構件。
13.根據權利要求12所述的骶骨網狀物輸送系統，其中，所述導引器包括遠端附連機 構，其具有釋放控制件，用於附連和選擇性地釋放所述網狀物穩定器。
14.根據權利要求13所述的骶骨網狀物輸送系統，其中，所述附連機構包括磁體。
15.根據權利要求12所述的骶骨網狀物輸送系統，其中，所述導引器具有關節，以便當在所述體腔內時對所述網狀物穩定器進行外部操縱。
16.根據權利要求15所述的骶骨網狀物輸送系統，其中，所述導引器包括頭尾相連樞 轉結合的三段，並且一端的段的運動使另一端的段運動。
17.根據權利要求12所述的網狀物輸送系統，其中，所述探針包括用於與外部真空源 附連的真空埠，並且所述真空埠與所述探針頭中的多個真空孔眼連通。
18.一種用於對患者進行骶骨陰道固定術的方法，包括以下步驟將至少一根骶骨網狀物吊帶附連至所述網狀物穩定器；將所述網狀物穩定器在遠端附連至內窺導引器；經由所述導引器將所述網狀物穩定器插入體腔；將陰道探針插入所述患者的陰道；將所述網狀物穩定器對接至所述陰道探針；將所述至少一根骶骨網狀物吊帶附連至組織。
19.根據權利要求18所述的方法，還包括在將所述網狀物穩定器對接至所述陰道探針 的所述步驟之後，從所述內窺導引器分離所述網狀物穩定器和從所述體腔移除所述導引器 的步驟。
20.根據權利要求19所述的方法，其中，所述對接步驟還包括將在所述網狀物穩定器 或陰道探針中的一個上的鎖定銷插入到所述網狀物穩定器或陰道探針中的另一個上的插 孔中。
21.一種陰道探針套件，包括探針頭和多個可互換的探針頂端，所述可互換的探針頂端 全部限定前凹陷，並且所述可互換的探針頂端中的每一個均具有不同的曲率半徑的所述前 凹陷。
全文摘要
公開了一種用於骶骨陰道固定手術的網狀物輸送系統(2)。系統(2)使用網狀物穩定器(30)、承載網狀物穩定器(30)進入腹部的內窺導引器(2)、以及具有頭部的(通過陰道插入的)陰道探針(10)，該頭部以鎖和鍵的方式與網狀物穩定器(30)連接。網狀物穩定器(30)將用於骶骨陰道固定術的網狀物吊帶輸送到腹部中。在輸送之後，穩定器(30)與探針(10)頭連接，並將網狀物穩定器(30)連同網狀物吊帶鎖定就位。然後，能臨時地分離並移除內窺導引器(20)，以便於網狀物到陰道前壁和陰道後壁的縫合。在永久縫合之後，能將導引器(20)重新插入並用於取回網狀物穩定器(30)部件。
文檔編號A61F2/00GK102123681SQ200880125076
公開日2011年7月13日 申請日期2008年12月12日 優先權日2007年12月14日
發明者基思·利普福德, 塞繆爾·C·尹, 奧斯汀·考克斯, 布萊恩·利普福德, 沃爾特·馮·佩奇曼 申請人:沃潤集團有限責任公司