對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品及其製備方法
2023-05-08 13:49:01
專利名稱：對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種保健食品，尤其是一種對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品。
背景技術：
化學性肝損傷，顧名思義，是由化學性肝毒性物質所造成的肝損傷。
根據毒性的強弱，這些親肝毒物可分為三類①劇毒類包括磷、三硝基甲苯、四氯化碳、氯奈、丙烯醛等。②高毒類砷、汞、銻、苯胺、氯仿、呻化氫、二甲基甲醯胺等。③低毒類二硝基酚、乙醛、有機磷、丙烯晴、鉛等。一些親肝毒物與其他非毒性化學物質結合，可增加毒性，如脂肪醇類(甲醇、乙醇、異丙醇等)能增強滷代烴類(四氯化碳、氯仿等)的毒性。這些化學物質也包括酒精及某些藥物引起的肝損傷，而且酒精肝損傷也目前最常見的。這些毒物在人群中普遍易感，潛伏期短，病變的過程與感染的劑量直接相關，可引起肝臟不同程度的肝細胞壞死、脂肪變形、肝硬化、膽汁淤積、肝纖維化、甚至肝癌。
化學毒物損傷肝臟的機理主要有①脂肪變性。四氯化碳、黃磷等可幹擾脂蛋白的合成與轉運，形成脂肪肝。②脂質過氧化反應，這是中毒性肝損傷的特殊表現形式，如四氯化碳經體內代謝使得體內脂質過氧化產物MDA升高，GSH和NADPH降低，導致生物膜上的脂質過氧化，破壞膜的磷脂，改變細胞的結構與功能。此類反應最嚴重可導致肝壞死。③膽汁鬱積反應，主要表現在急性肝損傷中，與肝細胞膜和微絨毛受損，膽管壁的通透性改變，引起膽汁酸排洩障礙，化學物質在膽管內沉積有關。
隨著生活水平的不斷提高，人們的保健意識越來越強，適當服用一些保健食品防治疾病與保持健康已逐漸成為世界各國民眾的重要手段。目前肝保健品在產品功效上較少將「化學性肝損傷」作為唯一以及第一功效進行訴求；而是大都伴以1-2個相關的其他大類別的功能訴求，如提高免疫力、抗疲勞等。
發明內容
本發明的目的是克服現有技術沒有將「化學性肝損傷」作為唯一以及第一功效進行訴求之不足，提供一種對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品。
本發明的具體技術方案如下一種對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品，其配方成分包括(重量份)靈芝提取物10份，五味子提取物8～12份，助流劑0.8～1.2份，潤滑劑0.8～1.2份。
進一步，本發明優選配方成份重量份是靈芝提取物10份，五味子提取物10份，助流劑1份，潤滑劑1份。
更進一步，所述的助流劑是微粉矽膠，潤滑劑是硬脂酸鎂。
更進一步，所述的靈芝提取物的標誌性成分是粗多糖，該粗多糖的含量不低於10％，詳細組分如下粗多糖≥10.0％；水分≤7.0％；灰分≤8.0％；鉛(以Pb計)≤1.5mg/kg；砷(以As計)≤1.0mg/kg；汞(以Pb計)≤0.3mg/kg。
更進一步，所述的五味子提取物的標誌性成分是五味子甲素，該五味子甲素的含量不低於0.8％，詳細組分如下五味子甲素≥0.8％；水分≤7.0％；
灰分≤8.0％；鉛(以Pb計)≤1.5mg/kg；砷(以As計)≤1.0mg/kg；汞(以Pb計)≤0.3mg/kg。
本發明對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品，可以製成為膠囊、片劑或顆粒劑。
本發明對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品製備方法，包括以下工藝步驟1、按規定檢驗靈芝提取物、五味子提取物，合格後的靈芝提取物、五味子提取物備用；2、物料混合按配方比例將靈芝提取物、五味子提取物配料後，投入混合器內，混合25～35min；3、制粒以潤溼劑制軟材，過20～28目篩制溼顆粒；4、乾燥溼顆粒於50℃～70℃鼓風乾燥；5、整粒幹顆粒過18～22目篩整粒；6、混合助劑整過的顆粒與配方量的硬脂酸鎂和微粉矽膠混合25～35min；7、製成品灌裝膠囊、壓片或製成顆粒劑，每粒或每劑內容物0.2～0.24g；8、包裝入庫。
進一步，所述的潤溼劑為5％聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)乙醇溶液。
本發明對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品標誌性成分含量每100g含五味子甲素0.25g、多糖5.0g。
本發明對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品適用於有化學性肝損傷危險者。
本發明結合理化性質，從功能、吸收、穩定性等多方面考慮，選用膠囊作為產品劑型。著重以人群為研究對象，再經過合理的工藝製成的膠囊劑，該產品具有生物利用度高、服用方便等特點。
本發明選用的五味子提取物含有五味子甲素成分，靈芝提取物中含有多糖成分。此二組分對化學性肝損傷有輔助保護功能，且檢測方法成熟可靠。
靈芝，為多孔菌科植物赤芝Ganoderma lucidum(Leyss，ex Fr)Karst或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang的乾燥子實體。性甘，平，歸心，肺，肝，腎經。早在千餘年前，中國古代醫藥學者已經注意到靈芝對肝臟的保護作用，《神農本草經》中記載靈芝有益肝氣。李時珍著《本草綱目》記載「靈芝明目補肝氣」。現代醫學證實靈芝對各種肝損傷有保護作用，經查各種文獻，靈芝製劑具有保護肝臟、增強排毒功能，可降低血清谷丙轉氨酶(SGPT)，麝香草酚濃度(TTT)，黃膽指數，對肝功能的好轉和肝組織損傷的修復的很好的作用，能促進肝細胞再生，減輕肝小葉炎症細胞的浸潤，減輕毒物對肝臟的損害，加強代謝藥物的能力。
五味子為木蘭科植物五味子Schisandra chinensis(Tarsz.)Baill的乾燥成熟果實。現代研究表明，五味子及其提取物對四氯化碳(CCl4)所致兔、大鼠、小鼠肝損害引起的丙氨酸轉氨酶(ALT)升高有明顯的作用，同時，五味子提取物對慢性肝損傷具有保護作用，可使慢性肝損傷大鼠乳酸脫羧同功酶(LDH5)和ALT下降，清蛋白增多，r-球蛋白減少，清、球蛋白比例增高，肝中膠原含量明顯病理改變緩慢。
本發明對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品經東南大學醫學院公共衛生學院安全性毒理學試驗，其報告結果與判定如下1、膠囊內容物雌、雄小鼠經口LD50均大於21.5g/kg BW，根據急性毒性(LD50)劑量分級標準，該樣品屬無毒級。
2、遺傳毒性試驗(Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗)的陰性實驗結果表明，未見天目湖牌靈芝養榮膠囊內容物有遺傳毒性作用。
3、大鼠30d餵養試驗結果表明，與對照組比較，膠囊內容物三個劑量組大鼠的一般情況、體重、食物利用率、血液學、血液生化學、臟器重量、髒體比及高劑量組組織病理學檢查均未見異常。其中膠囊內容物高劑量組雌、雄性動物的劑量為人體推薦量(0.0147g/kg BW/d)的300倍。
本發明對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品經東南大學醫學院公共衛生學院功能學試驗，其結果與判定如下1、實驗動物體重的檢測結果表明，在本實驗條件下，所試膠囊內容物在73.5mg/kg BW/d、147.0mg/kg BW/d和294.0mg/kg BW/d(相當於人體推薦攝入量的5倍、10倍、20倍)劑量時，對動物的體重未見明顯影響。
2、小鼠血清ALT測定結果說明，在本實驗條件下，所試膠囊內容物在147.0mg/kg BW/d和294.0mg/kg BW/d(相當於人體推薦攝入量的10倍、20倍)劑量時，具有降低化學性肝損傷小鼠血清ALT的作用。
3、小鼠血清AST測定結果說明，在本實驗條件下，所試膠囊內容物在73.5mg/kg BW/d、147.0mg/kg BW/d和294.0mg/kg BW/d(相當於人體推薦攝入量的5倍、10倍、20倍)劑量時，具有降低化學性肝損傷小鼠血清AST的作用。
4、肝臟組織病理學檢查結果表明，在本實驗條件下，所試膠囊內容物在147.0mg/kg BW/d和294.0mg/kg BW/d(相當於人體推薦攝入量的10倍、20倍)劑量時，動物實驗病理結果為陽性，表明其具有減輕化學性肝損傷小鼠肝臟的病理性損害的作用。
結論根據《保健食品功能學評價程序和檢驗方法規範》中「對化學性肝損傷有輔助保護功能(CCl4肝損傷模型)檢驗方法」的判定標準，送檢的膠囊具有對化學性肝損傷有輔助保護功能的作用。
具體實施例方式
下面以實施例的方式對本發明作進一步說明。
實施例11、按以下要求檢驗靈芝提取物、五味子提取物，合格的備用靈芝提取物各成分要求
粗多糖≥10.0％，水分≤7.0％，灰分≤8.0％，鉛(以Pb計)≤1.5mg/kg，砷(以As計)≤1.0mg/kg，汞(以Pb計)≤0.3mg/kg；五味子提取物各成分要求五味子甲素≥0.8％，水分≤7.0％，灰分≤8.0％，鉛(以Pb計)≤1.5mg/kg，砷(以As計)≤1.0mg/kg，汞(以Pb計)≤0.3mg/kg。
2、提取靈芝提取物100g、五味子提取物100g，在30萬級潔淨區內，投入V型混合器內，混合30min，確保均勻。
3、在30萬級潔淨區內，以5％聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)乙醇溶液為潤溼劑制軟材，過24目篩制溼顆粒。
4、在30萬級潔淨區內，溼顆粒於60℃鼓風乾燥。
5、在30萬級潔淨區內，幹顆粒過20目篩整粒。
6、在30萬級潔淨區內，整過的顆粒與10g硬脂酸鎂和10g微粉矽膠混合30min，確保均勻。
7、膠囊灌裝在30萬級潔淨區內，用膠囊填充機灌裝膠囊，每粒膠囊內容物0.22g，灌裝期間應注意監測產品裝量差異，控制在差異範圍內。
8、膠囊拋光在30萬級潔淨區內，用拋光機清除粘附在膠囊表面的細粉，同時篩選去不合格品。
9、內包裝在30萬級潔淨區內，內包裝採用符合YBB00122002標準要求的口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，每瓶100粒。
10、外包裝中包裝用紙盒，每盒1瓶，大包裝採用瓦楞紙箱。
11、檢驗按照有關標準進行檢驗。
12、入庫產品經檢驗合格後方可入庫。
實施例21、按以下要求檢驗靈芝提取物、五味子提取物，合格的備用靈芝提取物各成分要求粗多糖≥10.0％，水分≤7.0％，灰分≤8.0％，鉛(以Pb計)≤1.5mg/kg，砷(以As計)≤1.0mg/kg，汞(以Pb計)≤0.3mg/kg；
五味子提取物各成分要求五味子甲素≥0.8％，水分≤7.0％，灰分≤8.0％，鉛(以Pb計)≤1.5mg/kg，砷(以As計)≤1.0mg/kg，汞(以Pb計)≤0.3mg/kg。
2、提取靈芝提取物100g、五味子提取物80g，在30萬級潔淨區內，投入V型混合器內，混合25min，確保均勻。
3、在30萬級潔淨區內，以5％聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)乙醇溶液為潤溼劑制軟材，過20目篩制溼顆粒。
4、在30萬級潔淨區內，溼顆粒於50℃鼓風乾燥。
5、在30萬級潔淨區內，幹顆粒過18目篩整粒。
6、在30萬級潔淨區內，整過的顆粒與8g硬脂酸鎂和8g微粉矽膠混合25min，確保均勻。
7、膠囊灌裝在30萬級潔淨區內，用膠囊填充機灌裝膠囊，每粒膠囊內容物0.2g，灌裝期間應注意監測產品裝量差異，控制在差異範圍內。
8、膠囊拋光在30萬級潔淨區內，用拋光機清除粘附在膠囊表面的細粉，同時篩選去不合格品。
9、內包裝在30萬級潔淨區內，內包裝採用符合YBB00122002標準要求的口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，每瓶60粒。
10、外包裝中包裝用紙盒，每盒1瓶，大包裝採用瓦楞紙箱。
11、檢驗按照有關標準進行檢驗。
12、入庫產品經檢驗合格後方可入庫。
實施例31、按以下要求檢驗靈芝提取物、五味子提取物，合格的備用靈芝提取物各成分要求粗多糖≥10.0％，水分≤7.0％，灰分≤8.0％，鉛(以Pb計)≤1.5mg/kg，砷(以As計)≤1.0mg/kg，汞(以Pb計)≤0.3mg/kg；五味子提取物各成分要求五味子甲素≥0.8％，水分≤7.0％，灰分≤8.0％，鉛(以Pb計)≤1.5mg/kg，砷(以As計)≤1.0mg/kg，汞(以Pb計)≤0.3mg/kg。
2、提取靈芝提取物100g、五味子提取物120g，在30萬級潔淨區內，投入V型混合器內，混合35min，確保均勻。
3、在30萬級潔淨區內，以5％聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)乙醇溶液為潤溼劑制軟材，過28目篩制溼顆粒。
4、在30萬級潔淨區內，溼顆粒於70℃鼓風乾燥。
5、在30萬級潔淨區內，幹顆粒過22目篩整粒。
6、在30萬級潔淨區內，整過的顆粒與12g硬脂酸鎂和12g微粉矽膠混合35min，確保均勻。
7、膠囊灌裝在30萬級潔淨區內，用膠囊填充機灌裝膠囊，每粒膠囊內容物0.24g，灌裝期間應注意監測產品裝量差異，控制在差異範圍內。
8、膠囊拋光在30萬級潔淨區內，用拋光機清除粘附在膠囊表面的細粉，同時篩選去不合格品。
9、內包裝在30萬級潔淨區內，內包裝採用符合YBB00122002標準要求的口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，每瓶60粒。
10、外包裝中包裝用紙盒，每盒1瓶，大包裝採用瓦楞紙箱。
11、檢驗按照有關標準進行檢驗。
12、入庫產品經檢驗合格後方可入庫。
權利要求
1.一種對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品，其特徵是其配方成分包括(重量份)靈芝提取物10份，五味子提取物8～12份，助流劑0.8～1.2份，潤滑劑0.8～1.2份。
2.根據權利要求1所述的對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品，其特徵是其配方成分包括(重量份)靈芝提取物10份，五味子提取物10份，助流劑1份，潤滑劑1份。
3.根據權利要求1或2所述的對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品，其特徵是所述的助流劑是微粉矽膠，潤滑劑是硬脂酸鎂。
4.根據權利要求3所述的對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品，其特徵是所述的靈芝提取物的標誌性成分是粗多糖，該粗多糖的含量不低於10％，詳細組分是粗多糖≥10.0％；水分≤7.0％；灰分≤8.0％；鉛(以Pb計)≤1.5mg/kg；砷(以As計)≤1.0mg/kg；汞(以Pb計)≤0.3mg/kg。
5.根據權利要求3所述的對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品，其特徵是所述的五味子提取物的標誌性成分是五味子甲素，該五味子甲素的含量不低於0.8％，詳細組分是五味子甲素≥0.8％；水分≤7.0％；灰分≤8.0％；鉛(以Pb計)≤1.5mg/kg；砷(以As計)≤1.0mg/kg；汞(以Pb計)≤0.3mg/kg。
6.權利要求1所述的對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品，是膠囊、片劑或顆粒劑。
7.一種對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品製備方法，其特徵是其工藝包括以下步驟(1)、按規定檢驗靈芝提取物、五味子提取物，合格後的靈芝提取物、五味子提取物備用；(2)、物料混合按配方比例將靈芝提取物、五味子提取物配料後，投入混合器內，混合25～35min；(3)、制粒以潤溼劑制軟材，過20～28目篩制溼顆粒；(4)、乾燥溼顆粒於50℃～70℃鼓風乾燥；(5)、整粒幹顆粒過18～22目篩整粒；(6)、混合助劑整過的顆粒與處方量的硬脂酸鎂和微粉矽膠混合25～35min；(7)、製成品灌裝製成膠囊、或壓片製成片劑或製成顆粒劑，每劑內容物0.2～0.24g；(8)、包裝入庫。
8.根據權利要求7所述的對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品製備方法，其特徵是所述的潤溼劑為5％聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)乙醇溶液。
全文摘要
本發明公開了一種對化學性肝損傷有輔助保護功能的保健食品及其製備方法，屬保健食品領域。該保健食品配方成分包括(重量份)靈芝提取物10份，五味子提取物8～12份，助流劑0.8～1.2份，潤滑劑0.8～1.2份。本發明結合理化性質，著重以人群為研究對象，從功能、吸收、穩定性等多方面考慮，選用膠囊、片劑、顆粒劑作為產品劑型，該產品具有生物利用度高、服用方便等特點。該保健品適用於有化學性肝損傷危險者。
文檔編號A61P1/00GK101019644SQ20071002025
公開日2007年8月22日 申請日期2007年3月10日 優先權日2007年3月10日
發明者彭江晨 申請人:溧陽市天目湖保健品有限公司