一種口腔乾燥症凝膠醫療用品及其製備方法
2023-05-08 10:10:36
專利名稱：一種口腔乾燥症凝膠醫療用品及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種口腔乾燥症凝膠醫療用品及其製備方法。
背景技術：
口乾是一種客觀表現，它表明口腔中的唾液因各種原因導致分泌量減少或消耗量 增加，口腔中出現唾液分泌和消耗的負平衡，引起口乾。口腔乾燥症是口乾的主訴，是一種 主觀感覺的症狀，是客觀的口乾刺激達到一定的閾值而引起的主觀感覺，這種感覺的閾值 有很大的個體差異，所以主觀的口腔乾燥的感覺(口腔乾燥症)不一定總是伴有客觀的口 幹。隨著人們生活質量的提高和自我保健意識的增強，以口腔乾燥症就醫的患者越來越多， 約佔人群的10% ；65歲以上的老人中，口腔乾燥症患者超過30%。引起口腔乾燥症的原因眾多，包括造成唾液分泌的外界刺激減少(老年口乾的原 因之一)；使用藥物的影響(約400種藥物有口乾的副作用)；慢性疾病(如糖尿病口乾、系 統性硬化等)；及唾液生成障礙(如放療引發的腺細胞喪失)等等。口乾患者口腔中最常 見的併發症為白色念珠菌病和齲齒。白色念珠菌病包括唇炎、口角炎、紅斑型或假膜型白色 念珠菌病。目前，沒有任何藥物已被證實能修復唾液腺的損傷。一些藥物的應用，也只是對 於刺激唾液分泌，改善口腔症狀具有一定的療效；且現在的藥物局限於刺激毒蕈鹼型膽鹼 受體，如毛果芸香鹼等。此外，環戊硫酮(又名膽維他)對輕度唾液分泌功能障礙者有增 加唾液分泌的作用。但是，藥品價貴且副作用大，而且對於伴口乾的慢性疾病患者(如糖 尿病)來講，藥品也不可能長期服用。同時，現在市場上雖有一些緩解口腔症狀的多種唾 液代用品，但人工唾液、口腔溼潤劑及潤滑劑僅具有溼潤功能而無其它醫療功效；而引進的 Bioxtra系列產品僅具有進口化妝品證，屬妝字號的化妝品，並不具有醫療功效；醫生不願 意向患者推薦，推薦了，患者又不購買，因為它只是進口的化妝品而己。因此，當今市場上急需一種能長期使用、無副作用、價格適宜、具有多重針對口腔 乾燥症及其併發症功效的醫療用品，來滿足口腔乾燥症患者的真正需求。
發明內容
本發明的目的是為了克服上述現有技術存在的缺陷和問題，提供一種口腔乾燥症 凝膠醫療用品及其製備方法。這種口腔乾燥症凝膠醫療用品具有長效的口腔溼潤、舒適清 新、抗菌抗病毒、防止牙菌斑形成、減少牙齦發炎出血及口腔潰瘍、能促進口腔的天然癒合 進程、和防治口腔白色念珠菌病的功效。大規模生產工藝簡便，且生產過程中不汙染環境。一種口腔乾燥症凝膠醫療用品，包括如下組分，各組分以重量百分比計水溶性殼聚糖0. 1-5%水溶性高分子凝膠材料0.3-1.5%凝膠粘度調節劑1-10%乳鐵蛋白0.1-1%
乳過氧化酶溶菌酶
0. 01-0. 5% 0. 1-0. 5% 0. 01-0. 1%免疫球蛋白牛初乳提取物防齲甜味劑中和齊[J
1-10% 1-10% 0. 1-1% 純淨水
餘裡O上述口腔乾燥症凝膠醫療用品中，所述水溶性殼聚糖為羧甲基殼聚糖、羥乙基殼 聚糖、羥丙基殼聚糖、N-三甲基氧化殼聚糖中的一種或二種以上的混合物。上述口腔乾燥症凝膠醫療用品中，所述水溶性高分子材料為交聯聚丙烯酸樹脂、 交聯聚丙烯酸樹脂與羥乙基纖維素組合復配的水溶性高分子凝膠或交聯聚丙烯酸樹脂與 羥丙基纖維素組合復配的水溶性高分子凝膠。上述口腔乾燥症凝膠醫療用品中，所述的凝膠粘度調節劑為甘油聚甲基丙烯酸上述口腔乾燥症凝膠醫療用品中，所述牛初乳提取物是母牛分娩後72小時內所 擠出的乳汁，從擠出至貯存不超過30分鐘，要在零下18攝氏度下冷藏，並在4攝氏度下冷 藏運輸，蛋白質含量不低於40%。它可從市場上購得。上述口腔乾燥症凝膠醫療用品中，所述防齲甜味劑是山梨醇、麥芽糖醇、木糖醇、 甘草酸二鈉、甜葉菊甙、天門冬醯苯丙氨酸甲酯、阿斯巴糖、安賽蜜中的一種或二種以上的 混合物。上述口腔乾燥症凝膠醫療用品中，所述中和劑為三乙醇胺。上述的口腔乾燥症凝膠醫療用品的製備方法為a)、先將水溶性高分子凝膠材料溶於部分純淨水中，靜置12- 小時，製得水溶性 高分子凝膠材料溶液；b)、再用部分純淨水分別配製水溶性殼聚糖溶液、乳鐵蛋白與免疫球蛋白及牛初 乳提取物及防齲甜味劑的溶液、以及溶菌酶和乳過氧化酶溶液、中和劑溶液；C)、將水溶性殼聚糖溶液、乳鐵蛋白與免疫球蛋白及牛初乳提取物及防齲甜味劑 的溶液混入水溶性高分子凝膠材料溶液中，加餘量水後攪勻並真空脫氣；然後加入中和劑 溶液，製成凝膠；d)、在凝膠中加入溶菌酶和乳過氧化酶溶液攪拌至均勻，加入凝膠粘度調節劑調 整粘庋，分包裝後經環氧乙烷滅菌消毒，得製成品。本發明的口腔乾燥症凝膠醫療用品中的水溶性殼聚糖生物材料，是一種天然高分 子化合物，廣泛存在於蝦、蟹等甲殼中，是甲殼素脫去乙醯基後的產物。水溶性殼聚糖含有 游離氨基，反應活性強，已知具有促進創面癒合、止血、抗齲齒、增加免疫力、抗菌抗癌等作 用，且對人體無明顯副作用。隨水溶性殼聚糖濃度的增加，其抗菌作用的效果增強。更重要 的是，水溶性殼聚糖具有很好的廣譜抗病毒活性和抗真菌作用，可良好地滅活白色念珠菌。 水溶性殼聚糖可協助保護口腔黏膜和牙齒、降低牙齒表面的酸度、協助保持良好的PH值、 協助口腔自然癒合機制、緩解口乾症狀和影響及抑制引起口腔異味、牙齒腐蝕和口腔疾病， 包括念珠菌感染等。
乳鐵蛋白、免疫球蛋白、乳過氧化酶及溶菌酶四種成份，共同組成了類似於人唾液 的抗菌系統，能減少致病菌，促進有益細菌生長，從而防止牙齒脫落、牙齦疾病、口臭等；且 能增強身體天然抗傳染能力，且能特異靶向殺滅特殊病原菌。牛初乳提取物含有微量元素及初乳乳清生長因子等一些生長因子，能協助口腔自 然癒合機制，並具有人唾液的一些功效，如溼潤及抗微生物作用，並能刺激唾液的生成。本發明的口腔乾燥症凝膠醫療用品生產工藝簡便，價格適宜，生產過程中對環境 無任何汙染。
具體實施例方式下面結合實施例詳細描述本發明。應理解，這些實施例僅用於說明本發明而不用 於限制本發明的範圍。本發明所用的原料均從市場購買。實施例1一 .製備總重量為1000克的口腔乾燥症凝膠醫療用品a)、稱取3g交聯聚丙烯酸樹脂溶於200g純淨水中，完全溶解後靜置12小時，製得 水溶性高分子凝膠材料溶液；b)、稱取Ig羧甲基殼聚糖溶於100克純淨水中，得羧甲基殼聚糖溶液；C)、分別稱取Ig乳鐵蛋白、0. Ig免疫球蛋白、IOg山梨醇及IOg牛初乳提取物，溶 於200克純淨水中，溶解後得相應溶液；d)、分別稱取Ig溶菌酶和0. Ig乳過氧化酶，溶於100克純淨水中得酶溶液；e)、將步驟b)及c)所制的溶液混入水溶性高分子凝膠材料溶液中，加剩餘312. Sg 純淨水後攪勻並真空脫氣；f)、稱取Ig三乙醇胺溶於50g純淨水中得溶液，然後在攪拌下加入步驟e)所制溶 液，製成凝膠；g)、在凝膠中加入溶菌酶和乳過氧化酶溶液攪拌至均勻；h)、稱取IOg甘油聚甲基丙烯酸酯加入步驟g)所制凝膠中，攪拌均勻；得口腔乾燥 症凝膠醫療用品；i)、分包裝後經環氧乙烷滅菌消毒，得製成品。二 .實施例1所制口腔乾燥症凝膠製成品效果檢測1)、本實施例中製得的口腔乾燥症凝膠製成品具體參數如表1所示。表1.實施例1中製得的凝膠的理化技術指標檢測結果
權利要求
1. 一種口腔乾燥症凝膠醫療用品，其特徵在於包括如下組分，各組分以重量百分比計
2.根據權利要求1所述的口腔乾燥症凝膠醫療用品，其特徵在於所述水溶性殼聚糖 為羧甲基殼聚糖、羥乙基殼聚糖、羥丙基殼聚糖、N-三甲基氧化殼聚糖中的一種或二種以上 的混合物。
3.根據權利要求1所述的口腔乾燥症凝膠醫療用品，其特徵在於所述水溶性高分子 材料為交聯聚丙烯酸樹脂、交聯聚丙烯酸樹脂與羥乙基纖維素組合復配的水溶性高分子凝 膠或交聯聚丙烯酸樹脂與羥丙基纖維素組合復配的水溶性高分子凝膠。
4.根據權利要求1所述的口腔乾燥症凝膠醫療用品，其特徵在於所述凝膠粘度調節 劑為甘油聚甲基丙烯酸酯。
5.根據權利要求1所述的口腔乾燥症凝膠醫療用品，其特徵在於所述牛初乳提取物 是母牛分娩後72小時內所擠出的乳汁，從擠出至貯存不超過30分鐘，要在零下18攝氏度 下冷藏，並在4攝氏度下冷藏運輸，蛋白質含量不低於40%。
6.根據權利要求1所述的口腔乾燥症凝膠醫療用品，其特徵在於所述防齲甜味劑是 山梨醇、麥芽糖醇、木糖醇、甘草酸二鈉、甜葉菊甙、天門冬醯苯丙氨酸甲酯、阿斯巴甜、安賽 蜜中的一種或二種以上的混合物。
7.根據權利要求1所述的口腔乾燥症凝膠醫療用品，其特徵在於所述中和劑為三乙 醇胺。
8.根據權利要求1-7之一所述的口腔乾燥症凝膠醫療用品的製備方法，其特徵在於按 以下步驟進行a)、先將水溶性高分子凝膠材料溶於部分純淨水中，靜置12-M小時，製得水溶性高分 子凝膠材料溶液；b)、再用部分純淨水分別配製水溶性殼聚糖溶液、乳鐵蛋白與免疫球蛋白及牛初乳提 取物及防齲甜味劑的溶液、以及溶菌酶和乳過氧化酶溶液、中和劑溶液；c)、將水溶性殼聚糖溶液、乳鐵蛋白與免疫球蛋白及牛初乳提取物及防齲甜味劑的溶 液混入水溶性高分子凝膠材料溶液中，加餘量水後攪勻並真空脫氣；然後加入中和劑溶液， 製成凝膠；d)、在凝膠中加入溶菌酶和乳過氧化酶溶液攪拌至均勻，加入凝膠粘度調節劑調整粘水溶性殼聚糖水溶性高分子凝膠材料凝膠粘度調節劑乳鐵蛋白乳過氧化酶溶菌酶免疫球蛋白牛初乳提取物防齲甜味劑中和劑純淨水(0. 1-5% 0. 3-1. 5% 1-10% 0. 1-1%(0. 01-0. 5% 0. 1-0. 5% 0. 01-0. 1%(1-10% 1-10% 0. 1-1%餘裡O庋，分包裝後經環氧乙烷滅菌消毒，得製成品。
全文摘要
本發明涉及一種口腔乾燥症凝膠醫療用品及其製備方法，口腔乾燥症凝膠醫療用品包括如下組份0.1-5％水溶性殼聚糖、0.3-1.5％水溶性高分子凝膠材料、1-10％凝膠粘度調節劑、0.1-1％乳鐵蛋白、0.01-0.5％乳過氧化酶、0.1-0.5％溶菌酶、0.01-0.1％免疫球蛋白、1-10％牛初乳提取物、1-10％防齲甜味劑、0.1-1％中和劑、餘量的純淨水組成，先將上述各組分混在一起，分包裝後經環氧乙烷滅菌消毒，得製成品。本發明的口腔乾燥症凝膠醫療用品具有長效的口腔溼潤、舒適清新、抗菌抗病毒、防止牙菌斑形成、減少牙齦發炎出血及口腔潰瘍、能促進口腔的天然癒合進程、和防治口腔白色念珠菌病的功效。大規模生產工藝簡便，且生產過程中不汙染環境。
文檔編號A61K38/47GK102085369SQ20111003125
公開日2011年6月8日 申請日期2011年1月28日 優先權日2011年1月28日
發明者官培龍, 譚偉, 黃利蘋 申請人:武漢耦合醫學科技有限責任公司