在水性流體環境中內殼體之間具有低摩擦係數的乳房植入物的製作方法

2023-05-07 22:27:36 6

在水性流體環境中內殼體之間具有低摩擦係數的乳房植入物的製作方法
【專利摘要】一種填充流體的可手術植入的假體裝置封閉一個或更多個非封閉的裝配殼體，一個或更多個非封閉的裝配殼體彼此鄰近並且以漸變的關係布置。本發明具體地涉及可植入的乳房假體，其在水性流體環境中在兩個或更多個相互作用的彈性體殼體之間具有低摩擦係數，而無需向流體添加潤滑劑。
【專利說明】在水性流體環境中內殼體之間具有低摩擦係數的乳房植入物
【技術領域】
[0001]總體而言，本發明涉及可手術植入的假體裝置，更具體而言，本發明涉及乳房假體。本發明具體地涉及可植入的乳房假體，其在水性流體環境中在兩個或更多個相互作用的彈性殼體之間具有低摩擦係數，無需向流體添加潤滑劑。
【背景技術】
[0002]在外科手術領域中，在各種條件中的任何條件下，將假體植入物放置於身體的各個區域中已經成為慣例。在移除了患癌、癌前或其它異常或受損組織的情況下，常常使用假體植入物作為被移除的組織的替代物。其目的是為了恢復原始身體輪廓。這種特性的植入物提供對於周圍身體組織的物理支承。通過填充由於移除身體組織而形成的任何空隙，其保留了身體的正常外觀和感覺。假體裝置也用來增進或增大身體部分的外觀。
[0003]乳房假體長期以來用於隆乳術和乳房切除術之後的重建外科手術。可以購買到的假體有許多尺寸和形狀，包括淚珠形、圓形、低輪廓和高輪廓。通常，乳房假體經由小的下乳房下或乳暈緣切口植入到在胸肌前方的患者自己乳房組織內較深地切開的袋狀結構內。在某些情況下，假體可 以放置於各個胸部肌肉後方。
[0004]某些假體裝置利用單個殼體或封殼，殼體或封殼被填充有矽酮凝膠、鹽溶液或其它液體，諸如油或聚合物。其它乳房假體裝置在單獨隔室或管腔中包含的矽酮凝膠與鹽溶液的組合。現有技術矽酮凝膠裝置具有類似於正常組織的觸覺性質，但存在著某些缺點。首先，某些矽酮可能通過封殼滲出並且從植入物遷移出來到組織內，或者到植入物的相鄰的用鹽水填充的隔室。其次，患者難以檢測到矽酮凝膠植入物的封殼的破裂，並且可能需要磁共振成像(MRI)掃描來進行診斷。
[0005]某些乳房假體裝置利用單個殼體或封殼，殼體或封殼被填充有鹽溶液。現有技術的填充了鹽溶液的假體裝置存在著某些缺點，並且由於若干因素而不具有適當外觀和觸覺性質。首先，鹽溶液太快地移位從而不能給予適當觸覺性質。其次，鹽溶液易於移位可以在植入物中造成「流體波」，呈現假體裝置不自然的外觀。第三，當鹽溶液從植入物的一個區域移位時，在該區域中缺少體積可能導致殼體可以看到的起皺現象。第四，外殼體可能摺疊到自身上，造成磨損區域(例如，摺疊缺陷)，導致損毀和癟縮。
[0006]還存在利用單個殼體或封殼的乳房假體裝置，其中，封殼包含形成擋板的材料。形成擋板的材料填充封殼的至少一部分，而封殼的其餘部分被填充流體，諸如鹽溶液。形成擋板的材料可以附連到或可以不附連到封殼上。這種現有技術形成擋板的材料的缺陷在於，這種材料可能不匹配封殼的單層結構、幾何形狀、比例等，從而由於形成擋板的材料的不受控制的位置而造成植入物起皺和摺疊。此外，現有技術擋板材料中的某些可能聚到植入物的一部分內並且通過殼體感覺到，導致對植入物不自然的感覺。如在美國專利N0.6，802, 861中所描述，在乳房植入物內形成擋板的材料的位置可能由下面這樣的結構控制:該結構包括由外殼體包圍的內殼體，內殼體限定含流體的內管腔，外殼體限定含流體的外管腔，以及在外管腔中的一個或更多個非封閉的裝配殼體，其包括形成擋板的材料。管腔、非封閉的裝配殼體、內殼體和外殼體的這種布置減小了流體的移位速率，從而與現有技術的單殼體的、填充了鹽水的裝置相比，改進了觸覺特徵，並且減輕了「流體波」效果。而且，這種非封閉的裝配殼體布置，防止植入物內擋板材料起皺、摺疊或聚在一起。此外，外殼體受到支承，在外部感覺平滑，並且不會摺疊到本身上以形成磨損點。美國專利N0.6，802，861教導了鹽溶液將是用作流體的適當選擇，然而，可以利用其它流體，諸如有機聚合物或蛋白質流體。此外，美國專利N0.6，802，861教導了潤滑劑可以添加到鹽水中。雖然有機聚合物、蛋白質流體和添加的潤滑劑可能在植入物內各種相互作用的殼體之間提供一致的潤滑層，在破裂的情況下，它們可能造成不合期望的組織響應。鹽溶液是用來填充植入物的最理想的流體，因為在破裂的情況下，鹽水不會造成組織響應並且能被安全地吸收到身體組織內。然而，鹽水不能在植入物內的各種相互作用的殼體之間提供一致的潤滑層，這可能允許植入物的某些區域中的殼體間歇地粘在一起並且給予植入物以不合期望的觸覺感覺。
[0007]通常，可植入的乳房假體的殼體由高溫硫化(High TemperatureVulcanizing, HTV)或室溫硫化(RoomTemperature Vulcanizing, RTV)娃酮的溶劑分散體形成。水性流體，諸如鹽溶液並未明顯地溼潤矽酮的表面，並且是非粘性的(inviscid)。而且，在兩個矽酮表面之間的薄流體膜可能易於從一區域移位，例如當各殼體表面被壓縮在一起時，如當具有兩個或更多個殼體的乳房植入物利用指尖操縱或觸診時可能發生的情況。水性流體自各殼體之間的區域移位移除了在該區域中提供一致潤滑層的水性流體，允許在該區域中的兩個矽酮表面相互作用並且「粘著」，如上文所描述。
[0008]各矽酮表面可能粘在一起，因為它們可能具有高摩擦係數(靜或動)，使得當一個矽酮表面與另一矽酮表面接觸時難以滑動(ASTM標準D1894為測量塑料膜和薄片的摩擦係數的一種手段)。「Stiction」，靜摩擦的縮寫，也是有時用來描述這些表面的相互作用和它們形成粘連或粘合結合的趨勢(這使得它們粘在一起)的術語。這種類型的結合可以具有化學基礎(例如，氫鍵、範德瓦爾斯力或靜電力)或機械基礎(例如，聯鎖凸凹)或者二者的組合。
[0009]提出了各種表面化學修飾、施加的塗層、潤滑流體(諸如有機聚合物)和向諸如鹽水的水性流體添加潤滑劑來降低摩擦係數並且改進兩個彈性體表面相互作用並且在彼此上滑動(「滑動性」)的方式，從而降低表面的粘著和磨耗。參看，例如美國專利第5，736，251號。表面的化學修飾(例如，等離子體)和向表面施加塗層可能更改矽酮的表面，改變兩個表面相互作用的方式。潤滑流體(諸如有機聚合物)和將潤滑劑添加到諸如鹽水的水性流體提供分隔兩個矽酮表面的物理層，使得這些表面並不直接相互作用和粘著。美國專利N0.4，731，081描述了向乳房植入物中的鹽溶液中添加潤滑劑以在殼體摺疊到自身上時增大殼體內表面的滑動性。
[0010]作為「向管腔中的流體直接添加潤滑劑以分隔乳房植入物的相互作用的矽酮殼體之間的表面」的取代，潤 滑劑可以通過從相鄰的矽酮凝膠填充的管腔透過殼體擴散而間接地添加到管腔中的流體。例如，市場上銷售過一些雙殼體/雙管腔乳房植入物，其為矽酮凝膠填充和鹽水填充的管腔的組合。考慮具有矽酮凝膠填充的內管腔和鹽水填充的外管腔的植入物，潤滑性化學物質可以透過內管腔殼體擴散到外管腔，以便如果由外殼體的內表面和/或內殼體的外表面接觸時，提供潤滑層。作為額外示例，具有矽酮凝膠填充的外管腔和鹽水填充的內管腔的雙殼體/雙管腔植入物可具有透過內管腔殼體擴散到內管腔內的潤滑性化學物質，以及如果由內殼體的內表面接觸時，提供潤滑層。
[0011]本發明的一個目的在於提供一種可手術植入的假體裝置，其僅被填充鹽水和/或其它水性流體並且其具有適當的觸覺感覺、外觀和人乳房中存在的其它特徵。本發明提供在水性流體環境中兩個或更多個相互作用的彈性體殼體之間低摩擦係數和高滑動性，而不向流體添加潤滑劑，從而提供具有類似人類乳房組織的自然觸覺感覺的植入物。
[0012]本發明的另一目的在於，通過向相互作用的兩個殼體中至少一個上施加表面紋理以維持足量或足夠體積流體在表面的儲存結構中，從而在兩個相互作用的殼體之間提供一致的潤滑層，而在具有兩個或更多個殼體的假體裝置內的水性流體環境中兩個或更多個相互作用的矽酮殼體之間提供低摩擦係數(例如，靜摩擦係數和/或動摩擦係數)和高滑動性。
[0013]本發明的又一目的在於，在具有兩個或更多個殼體的植入物內兩個或更多個相互作用的殼體之間提供一致的水性流體潤滑層，以便減輕或防止在一個或更多個區域中各殼體間歇地粘著在一起，從而給予植入物更合意並且更自然的觸覺感覺。

【發明內容】
[0014]簡言之，根據本發明，提供一種可手術植入的假體裝置，包括:外封閉殼體，其具有外表面、內表面並且封閉外管腔或隔室，其中，外管腔能在其中容納第一流體。假體裝置還包括:內封閉殼體，其具有外表面、內表面並且封閉內管腔或隔室，其中，內管腔能在其中容納第二流體。此外，假體裝置具有位於內殼體的外表面與外殼體的內表面之間的一個或更多個非封閉的裝配殼體。非封閉的裝配殼體彼此鄰近使得非封閉的裝配殼體的所有表面都與外部流體連通。
[0015]外殼體與內殼體被至少部分地填充水性流體。流體能在外管腔內移動並且包封非封閉的裝配殼體。鹽溶液將是用作流體的適當選擇。鹽水指與水在一起的任何電解質組合；然而，本發明並不僅限於使用鹽水。也可以使用基本上水性的其它流體。例如，設想到被填充下面這種水溶液的多殼體植入物:這種水溶液包含非潤滑水溶性物質，包括但不限於表面活性劑、抗生素和聚合物，並且也將受益於本發明。
[0016]利用鹽水或類似物的假體裝置提供安全並且無害的假體植入物。如果外殼體破裂或者以任何方式損壞，鹽水被安全地吸收到身體組織內。而且，患者將觀察到植入物體積減小並且做出殼體破裂的診斷，而無需諸如磁共振成像(MRI)掃描等診斷測試。
[0017]外管腔和/或內管腔可以在植入之前被預先填充，或者替代地可以首先被植入並且然後填充流體。可以設置一個或更多個閥用來填充外管腔(其包括在非封閉的裝配殼體之間的空間)並且用來填充內管腔。
[0018]管腔、非封閉的裝配殼體以及內殼體和外殼體的布置，減小了流體的移位速率。與填充了水性流體的單管腔現有技術植入物相比，這種流體在外管腔內移動的能力的限制改進了植入物的觸覺特徵，並且減小了植入物內的流體的「流體波效果」。而且，這種非封閉的裝配殼體布置防止植入物內的擋板材料起皺、摺疊或聚在一起。此外，外殼體被支承，在外部感覺平滑並且不會摺疊到自身上。
[0019]植入物的架構包括在水性流體環境中具有相互作用的表面的一系列殼體。始於外殼體的內表面並且一直到內殼體的外表面，當存在一個非封閉的裝配殼體時，存在總共兩個相互作用的表面，當存在兩個非封閉的裝配殼體時，存在總共三個相互作用的表面，當存在三個非封閉的裝配殼體時，存在四個相互作用的表面，以此類推。
[0020]根據本發明，相互作用的殼體中至少一個的表面被紋理化以提供低摩擦係數，優選地小於2，如由標準方法諸如ASTM D1894所測量，並且在水性流體環境中相鄰殼體上提供高滑動性，而不需要添加潤滑劑。這防止了在水性流體環境中相互作用的殼體之間的間歇性粘著和摩擦，而不需要添加潤滑劑，從而向植入物提供類似於自然乳房組織的觸覺感覺。在每個相互作用的表面對中的各表面中的僅一個表面需要被紋理化以受益於本發明，雖然設想到在每個相互作用的表面對中的兩個表面都可以被紋理化。
[0021]結合附圖，從合意的實施例的描述，將理解本發明的這些和其它優點。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]圖1為根據本發明的一種植入物的截面側視圖；
[0023]圖2為根據替代實施例的一種植入物的截面側視圖；
[0024]圖3為用來解釋並非根據本發明的滑動接觸的兩個相鄰表面的示意圖；而
[0025]圖4和圖5為用來解釋根據本發明的滑動接觸的兩個相鄰表面的示意圖，這兩個相鄰表面之一被紋理化。
【具體實施方式】
[0026]參考圖1和圖2，植入物IOa和IOb特別適於用作可手術植入的乳房假體。圖1的植入物IOa包括:封閉管腔或隔室的外殼體12 ;封閉管腔或隔室的內殼體14 ;以及,一個或更多個大體上圓頂形非封閉的裝配殼體，例如第一非封閉的裝配殼體16a、第二非封閉的裝配殼體16b、第三非封閉的裝配殼體16c以及第四非封閉的裝配殼體16d。內殼體14和外殼體12通常通過本領域技術人員已知的手段來與矽酮「補片」密封在一起。在一特別理想的實施例中，參考植入物IOa (其如在附圖中定向)，外殼體12與內殼體14的尺寸由直徑量值和投影量值來限定。直徑量值表示在植入物IOa最寬點的寬度，而投影量值表示在植入物IOa的最高點處的高度。在此理想的實施例中，植入物IOa的直徑量值大於植入物IOa的投影量值。因此，植入物IOa基本上是卵形的、橢圓形的或拋物線形的。圖2的第一替代實施例植入物IOb的形式和功能與植入物IOa類似，除了本文明確地討論的差別之外。
[0027]參考圖1，外殼體12限定外管腔20並且包括外表面22和內表面24。外殼體12可以包括橋接在外殼體12的外表面22與內表面24之間的一部分的閥26。閥26可以沿著外殼體12的各個區域放置。(如在圖2中所不，閥27處於外殼體12的後部)閥26和27使得可以在製造植入物IOa之後，在植入到患者內之前或之後，向外殼體12的外管腔20填充流體。流體優選地為鹽溶液，但應了解，術語「流體」可以指其它水溶液。閥26也允許可控地移除流體而不會損壞或破壞植入物10a。替代地，外管腔20可以被製造為預填充的並且完全密封的構件(未圖示)，並且因此不需要用於外管腔20的閥26。
[0028] 外殼體12優選地由非多孔性、柔性、生物相容性材料(諸如矽酮彈性體)構成。一種優選的矽酮是MED-6605，由NuSil Technology, LLC製造的乙醯氧基固化RTV矽酮。本發明也設想到可以用來模製非多孔性殼體的任何其它矽酮。本領域技術人員應了解，本發明對於矽酮的提及，包括但不限於矽酮的以下類別:RTV、HTV、液態矽酮橡膠、單組份、雙組份、乙醯氧基固化、烷氧基固化、肟固化、過氧化物固化、中等溫度和高溫固化、鉬催化固化和錫催化固化。本發明所設想到的其它彈性體材料包括但不限於矽酮共聚物和可以用來模製非多孔性殼體的生物相容性彈性體。外殼體12具有足夠的壁厚以提供結構完整性來保持流體同時實現植入物IOa所希望的柔性和延展性。外殼體12基本上為卵形，植入物IOa的頂部具有凸出形狀，如在附圖中所定向。因此，植入物IOa的形狀由外殼體12的總外部形狀限定。在一個不例性實施例中，在外殼體12內的封閉的體積為575cc。因此,外殼體12可以容納例如575cc的體積移位的材料(例如流體)、內殼體和非封閉的裝配殼體。應了解可以利用殼體12的其它體積。根據本發明的一個優選實施例，提供外殼體12的紋理化內表面24。
[0029]內殼體14限定內管腔30，並且包括外表面32和內表面34。內殼體14小於外殼體12，因為直徑量值和/或投影量值小於植入物IOa的直徑量值和/或投影量值。內殼體14也基本上為卵形。在一不例性實施例中，內殼體14的封閉體積為345cc。內殼體14位於外殼體12的外管腔20內，相對於外管腔20的內表面24在相對中央的位置。類似於外殼體12，內殼體14可以包括閥36。閥36橋接內殼體14的外表面32與內表面34，以及外殼體12的外表面22與內表面24,或者該閥橋接密封內殼體和外殼體的補片(未圖不)。閥36允許在製造植入物IOa之後，在植入到患者內之前或之後，向內殼體14的內管腔30填充流體。閥36也允許可控地移除流體而不損壞或破壞植入物10a。內殼體14優選地由非多孔性、柔性、生物相容性材料諸如矽酮彈性體製成。一種優選的矽酮是MED-6605，由NuSilTechnology, LLC製造的乙醯氧基固化RTV矽酮。除了這種彈性體之外，本發明設想到的材料包括但不限於任何其它 矽酮、矽酮共聚物和可以用來模製非多孔性殼體的生物相容性彈性體。
[0030]參考圖1，在植入後，植入物IOa的頂部背向患者的胸壁。因此，如果植入物IOa並非預先填充的，希望具有位於植入物IOa的頂部用於外管腔20的閥26和位於植入物背部用於內管腔30的閥。這允許植入物IOa在其植入於患者中後容易地填充。閥26、36可以沿著外殼體12的外表面22的其它區域或補片定位。
[0031]—個或更多個非封閉的裝配殼體位於外殼體12的外管腔20內。應意識到存在最佳數量的非封閉的裝配殼體用來有效地實現本發明的目的。殼體的最佳數量是基於植入物的特徵，例如，患者的需要、植入物的尺寸、所用流體的類型等。每個非封閉的裝配殼體優選地由多孔性或非多孔性、柔性、生物相容性材料諸如矽酮彈性體製成，具有與內殼體14或外殼體12的構造類似形狀的構造。一種優選的矽酮是MED-6605，由NuSil Technology, LLC製造的乙醯氧基固化RTV矽酮。除了這種彈性體之外，本發明設想到的材料包括但不限於可以用來模製多孔性或非多孔性殼體的任何其它矽酮、矽酮共聚物和生物相容性的彈性體。應了解非封閉的裝配殼體可以在不同區域相對於彼此並且相對於內殼體14和外殼體12具有不同厚度。理想地，非封閉的裝配殼體儘可能薄，以便最小化在植入物IOa內的任何物體。而且，非封閉的裝配殼體可以是多孔性的或非多孔性的。引入於非封閉的裝配殼體中的多孔性的示例包括但不限於諸如孔、狹縫、折片和允許流體在非封閉的裝配殼體的兩側上的體積之間自由流動的非封閉的裝配殼體中的任何其它開口等特點。本發明的一種優選實施例在於在組裝的乳房假體中在非封閉的裝配殼體上提供紋理化內表面。[0032]在圖1的實施例中，植入物IOa包括四個非封閉的裝配殼體，而在圖2的實施例中，植入物IOb包括僅三個非封閉的裝配殼體:第一非封閉的裝配殼體16a、第二非封閉的裝配殼體16b、第三非封閉的裝配殼體16c(和在植入物IOa的情況下第四非封閉的裝配殼體16d)，但應了解可以利用任何數量的非封閉的裝配殼體。每個非封閉的裝配殼體16a_16d分別包括外表面38a_38d和內表面40a_40d。每個非封閉的裝配殼體16a_16d可以具有穿孔和/或切割的一部分，如在植入物IOa的情況下，從而分別在非封閉的裝配殼體16a-16d中形成非封閉的裝配殼體開口 42a-42d，其允許從外殼體12到內殼體14通過閥和/或通過將外殼體12連接到內殼體14的補片的空間。每個非封閉的裝配殼體的尺寸也由直徑量值和投影量值來限定。直徑量值表示非封閉的裝配殼體在其最寬點的長度並且投影量值表示非封閉的裝配殼體在其最高點的高度。
[0033]如果利用多於一個非封閉的裝配殼體，如圖1所描繪，那麼非封閉的裝配殼體16a至16d包含在彼此內。因此，優選地，非封閉的裝配殼體16a-16d的大小是漸變的，因為每個非封閉的裝配殼體的直徑量值或投影量值或者直徑量值和投影量值分別比前面的或後面的非封閉的裝配殼體漸進地更大或更小。例如，在示例性實施例中，非封閉的裝配殼體16a_16d的未封閉體積量值分別為555cc、515cc、475cc和440cc,非封閉的裝配殼體16a-16d以Ocm至1.0cm彼此間隔開。所得到的漸變的布置佔據外殼體12的外管腔20，內殼體14由非封閉的裝配殼體16a-16d包封。應了解，非封閉的裝配殼體16a至16d中的至少某些可以彼此具有相同大小並且因此未必實施漸變布置。非封閉的裝配殼體開口 42a-42d的大小被設計成使得內殼體14並未通過非封閉的裝配殼體開口 42a-42d裝配。因此，具有最小體積測量值的第四非封閉的裝配殼體16d鄰近內殼體14的外表面32並且具有最大體積測量值的第一非封閉的裝配殼體16a鄰近外殼體12的內表面42。第二非封閉的裝配殼體16b和第三非封閉的裝配殼體16c根據其體積測量值位於第一非封閉的裝配殼體16a與第四非封閉的裝配殼體16的之間。具體而言，第二非封閉的裝配殼體16b鄰近第一非封閉的裝配殼體16a並且第 三非封閉的裝配殼體16c鄰近第四非封閉的裝配殼體16d。這種漸變布置形成在非封閉殼體中每一個之間的空間和在內殼體和外殼體與非封閉的裝配殼體之間的空間。因此，空間44在第一非封閉的裝配殼體16a與第二非封閉的裝配殼體16b之間，空間46在第二非封閉的裝配殼體16b與第三非封閉的裝配殼體16c之間，並且空間48在第三非封閉的裝配殼體16c與第四非封閉的裝配殼體16d之間。同樣，空間50在外殼體12與第一非封閉的裝配殼體16a之間，並且空間52在內殼體14與第四非封閉的裝配殼體16d之間。
[0034]始於外殼體的外表面並且直到內殼體的內表面，當存在一個非封閉的裝配殼體時，將存在總共兩個相互作用的表面，當存在兩個非封閉的裝配殼體時，存在總共三個相互作用的表面，當存在三個非封閉的裝配殼體時，存在總共四個相互作用的表面，並且以此類推。在每個相互作用表面對中各表面中的至少一個表面需要物理地紋理化以提供低摩擦係數和在水性流體環境中成對的殼體之間的高滑動性,而無需添加潤滑劑。因此,根據本發明的一實施例，在組裝乳房假體時，紋理化外表面設置於一個或更多個非封閉的裝配殼體上，並且紋理化外表面設置於內殼體上。
[0035]將流體置入於外殼體12的外管腔20內造成流體填充外管腔20並且也通過流入到空間44、46、48、50和52內而包封非封閉的裝配殼體16a_16d。非封閉的裝配殼體16a至16d的形狀、大小和漸變布置導致非封閉的裝配殼體16a_16d維持其在外殼體12內的相對位置，並且防止非封閉的裝配殼體16a至16d起皺、摺疊或聚在一起，其原本將會感受為通過外殼體12凸出。結合填充了流體的內殼體14，這種組合通過支承外殼體以維持一區域中的體積和當操縱植入物時或者當患者改變位置時通過減小流體從一區域的移位速率，來向植入物IOa提供模擬的自然乳房組織的靜和動(或動態)特徵。而且，減小或防止晃動、「流體波」和跳動。因此，利用植入物IOa或替代實施例植入物重建或增強的乳房，將被感覺為類似自然乳房並且接近自然乳房的移動和感覺。
[0036]本發明設想的經組裝的乳房假體的紋理化殼體表面，包括在經組裝的乳房假體的相互作用表面對中的每一對的表面之一上的紋理。本發明設想到的相互作用的表面組合包括(I)外殼體的紋理化內表面與非封閉的裝配殼體的紋理化內表面；以及(2)非封閉的裝配殼體的紋理化外表面與內殼體的紋理化外表面。向殼體施加這種紋理的合適方法是通過衝擊或研磨、介質來形成殼體的心軸(或「模具」)的表面。這些表面紋理特點可以在心軸表面上連續或是心軸表面上分布的離散島狀物或其它圖案。心軸或模具、表面紋理然後在從模具上移除時被壓印到矽酮殼體的內表面內。為了實現在相互作用的表面對中每一對中的至少一個紋理化表面的最終組裝配置，內殼體、非封閉的裝配殼體或外殼體的內表面可以被紋理化並且在組裝之前任何特定殼體可以顛倒以在組裝後在特定殼體的外表面上造成紋理化表面。
[0037]衝擊介質用於多種工業中以執行諸如使表面去毛刺和使表面準備塗布或噴塗等功能。衝擊介質和使衝擊介質接觸物體表面的手段的選擇取決於物體材料、幾何形狀和大小。也存在這些工業中可以購買到並使用的衝擊介質粒度範圍。存在許多類型的衝擊介質，包括但不限於矽石、氧化鋁、石榴石、玻璃珠、金屬顆粒、堅果殼、浮石、碳化矽、塑料/聚合物、氧化鋯和其它陶瓷。
[0038]迫使衝擊介質接觸諸如模具的物體表面，從而更改表面特徵(例如，紋理特點的高度和/或深度，在紋理特點之間的分隔距離和紋理特點的平滑度)。表面粗糙度為表面紋理的表面不平整的量值。不平整是由於用來形成該表面的製造過程和後加工(即，修整)的結果。表面粗糙度Ra被定義為通常以微英寸或微米(「ym」)為單位表達的表面峰和谷的算術平均偏差。
[0039]一種目前優選的實施例是使用衝擊介質顆粒，衝擊介質顆粒具有不規則形狀的形態特點和/或不平的表面以使模具表面紋理化。具有不規則形狀和/或不平表面的優選衝擊介質包括但不限於鋁氧化物(「氧化鋁」)、矽石、碳化矽、浮石、氧化鋯和其它陶瓷。優選模具表面是聚合物，包括但不限於聚甲醛、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚二甲矽酮、甲醯胺和聚對苯二甲酸乙二酯，但設想到其它表面諸如鋁、鈦或不鏽鋼。還設想到模具表面可以是在諸如不鏽鋼、鋁和鈦等金屬上的聚合物塗層。
[0040]參考圖3、圖4和圖5，兩個表面的摩擦或粘著由於在表面上的表面物質的化學相互作用或者聯鎖凸凹的物理相互作用而造成。兩個表面相互作用並且在彼此上滑動的方式取決於在兩個表面之間的接觸面積、表面的化學或物理性質和在表面之間可以充當潤滑劑的水性流體的量或體積。根據 本發明，減小在表面化學物質的相互作用的接觸面積是一種減小化學相互作用程度和增大在表面之間的滑動性的手段。另一手段是諸如通過改變表面特點的數量、形狀和/或大小以減小表面物理性質相作用的接觸面積，從而減小物理相互作用程度和摩擦係數並且增大在表面之間的滑動性；然而，在相互作用的表面上的紋理可能並非總是有益的，因為可能發生聯鎖和增大的摩擦，取決於紋理特點的形狀、高度和/或深度，在紋理特點之間的分隔距離和紋理特點的平滑度。諸如通過在相互作用的表面中的至少一個上使用紋理以在表面上在儲存結構中保持足夠的流體，以在相互作用的表面之間維持足量或足夠體積的流體使之充當潤滑劑，是減小摩擦係數和增大在表面之間滑動性的另一手段。在圖4和圖5中的區域62b中描繪了在兩個相互作用的表面之間在儲存結構中的足量或足夠體積的流體。保持在儲存結構中的表面處區域62b中充當潤滑劑的足量或足夠體積的流體，提供在相互作用的表面之間的低摩擦係數和高滑動性，而無需向流體添加任何潤滑劑。
[0041]殼體嵌套於乳房植入物中使得由模具表面轉移到內矽酮表面上的紋理與相對平滑的外矽酮表面接觸，如在圖4和圖5中所描繪。對於聚甲醛(例如，Delrin? )或聚四氟乙烯(例如，Teflon? )模具，氧化鋁衝擊介質的優選粒度範圍為約100至500，並且更優選地在約200至400之間。在形成RTV矽酮殼體的聚甲醛或聚四氟乙烯模具上的表面粗糙度Ra 一個優選實施例為約30-150微英寸，並且更優選地約50-100微英寸。在相互作用表面之間維持足量或足夠體積的流體以用作潤滑劑來提供低摩擦係數和高滑動性的最佳表面粗糙度，將取決於模具材料、粒度和用來使模具紋理化的粗粒材料、在模具上形成的特定彈性體材料、彈性體殼體的厚度和彈性體材料的表面化學性質。
[0042]與更平滑表面相互作用的紋理化表面可以減小在兩個表面之間的摩擦係數。在圖3中，使平滑娃酮表面60與平滑娃酮表面61a接觸。61a的整個表面與表面60相互作用。而如在圖4和圖5的情況下,僅由表面61b描繪的區域的部分可以與表面60相互作用。用於表面60-61b的相互作用的總表面積與60-61a相比減小。區域62b也提供儲存結構，以在相互作用的表面之間維持足量或足夠體積的流體(例如，鹽水)以充當潤滑劑，從而當表面在水性流體環境中接觸時，在各表面之間提供低摩擦係數和高滑動性。取決於紋理化表面特點的相對大小和幾何形狀，可以得到在紋理化表面與平滑表面之間更高或更低的摩擦係數。因此，在相互作用的表面中每一個上的表面特點的特徵是重要的、並且必須被考慮，以提供相互作用的表面的所希望的低摩擦係數和高滑動性。本領域技術人員應了解可以使用諸如 ASTM D1894, 「Standard Test Method for Static and Kinetic Coefficients ofFriction of Plastic Film and Sheeting」來測量靜摩擦係數和動摩擦係數。這種方法也可以適用於 在水性環境中測量。靜摩擦係數被Us定義為FsS UsFn，其中，Fs為在兩個表面之間在表面接觸平面切向的摩擦力，並且Fn為在兩個表面之間的法向(或垂直)力。動(或動態)摩擦係數Uk由Fk= UkFn定義，其中，Fk為維持兩個表面在彼此上進行切向運動所需的力。使用諸如這類的標準進行的測量然後可用來選擇給定模具材料的表面紋理，其產生在殼體之間具有低摩擦係數和高滑動性的殼體，從而提供用來產生類似於自然乳房組織的可手術植入的假體裝置的觸覺性質。例如，在水性流體環境中在兩個矽酮表面之間的靜摩擦係數和動摩擦係數基於ASTM D1894進行測量。對於各種相互作用的矽酮殼體表面組合(例如，平滑對平滑、紋理化對紋理化、平滑對紋理化)，測量的靜摩擦係數和動摩擦係數在約I與5之間。在產生類似於自然乳房組織的植入物的所希望的自然感覺的水性流體環境中的兩個或更多個相互作用的殼體之間的靜摩擦係數優選地小於約2，並且優選動摩擦係數小於約2。更優選地，在水性流體環境中靜摩擦係數和動摩擦係數都小於約1.5。
[0043]除了被紋理化的表面之外，本發明設想到提供低摩擦係數和高滑動性的另一表面可以是施加到所組裝的乳房假體的相互作用表面對的表面中至少一個上的塗層。化學或機械地結合到表面上的合適塗層包括由NuSil Technology LLC銷售的MED-6670和由Solutions Group, LLC.銷售的Slick Sil LSR。當然,塗層必須是無毒的並且由對可植入假體具有管轄權的監督部分批准。這些表面修飾可以在殼體表面上是連續的或者是在殼體表面上分布的離散島狀物。為了實現在構成植入物的相互作用的表面對中每一對中至少一個塗布的表面，殼體可以具有一個塗布的表面並且然後可以使殼體顛倒。
[0044]由本發明所設想到的提供低摩擦係數和高滑動性的另一表面可以是組裝的乳房假體的相互作用的表面對的表面中至少一個的化學修飾。例如，殼體表面可能向等離子體束暴露，等離子體束包括惰性氣體諸如氦氣或氮氣，或者反應性氣體諸如氧氣或準分子輻射。矽酮表面的等離子體處理或準分子輻射可以形成比下面的矽酮改進的溼潤性和/或更低的摩擦性質的功能性表面實體。等離子體或輻照形成的表面實體也可以進一步與化學品起反應以改變表面的化學和物理性質。為了實現在構成植入物的相互作用的表面對中每一對中至少一個化學修飾的表面，殼體可以具有一個表面化學修飾並且然後殼體可以被顛倒。
[0045]本發明設想到的提供低摩擦係數和高滑動性的另一表面可以是對組裝的乳房假體的相互作用的表面對中至少一個進行物理修飾，通過在殼體材料固化之前，向殼體材料噴塗待紋理化的單獨材 料或者向殼體材料壓印待紋理化的單獨材料。
[0046]已經在專利法要求的詳細和特定程度上描述了本發明，受到專利許可證保護的內容在所附權利要求中陳述。
【權利要求】
1.一種可手術植入的假體裝置，包括: 外殼體，其具有外表面、內表面並且封閉管腔，其中，由所述外殼體封閉的所述管腔能在其中容納第一流體； 內殼體，其具有外表面、內表面並且封閉管腔，其中，由所述內殼體封閉的所述管腔能在其中容納第二流體； 一個或更多個非封閉的裝配殼體，其位於所述內殼體的外表面與所述外殼體的內表面之間，使得所述非封閉的裝配殼體的所有表面與所述第一流體連通，所述非封閉的裝配殼體限定至少兩個相互作用的殼體表面對；並且 在至少一個相互作用的殼體表面對中的至少一個殼體表面被紋理化以減小在相互作用的殼體表面之間的摩擦係數。
2.根據權利要求1所述的假體裝置，其中，所述外殼體、內殼體和所述一個或更多個非封閉的裝配殼體由選自下列選項的材料構成:矽酮、矽酮共聚物或生物相容性彈性體。
3.根據權利要求1所述的假體裝置，其中，所述外殼體、內殼體和所述一個或更多個非封閉的裝配殼體全都由RTV矽酮構成。
4.根據權利要求1所述的假體裝置，其中，所述第一流體和第二流體基本上是水性的。
5.根據權利要求1所述的假體裝置，其中，所述摩擦係數為具有小於約2的值的靜摩擦係數。
6.根據權利要求1所述的假體裝置，其中，所述摩擦係數為具有小於約2的值的動摩擦係數。
7.根據權利要求1所述的假體裝置，其中，在至少一個相互作用的殼體表面對中的所述至少一個殼體表面的表面紋理選自下列選項:在所述殼體的表面上連續、包括分布於所述殼體表面上的離散的島狀物和分布於所述殼體表面上的圖案。
8.根據權利要求1所述的假體裝置，其中，所述一個或更多個非封閉的裝配殼體包括最內部的非封閉的裝配殼體和最外部的非封閉的裝配殼體，其中，所述最內部的非封閉的裝配殼體鄰近所述內殼體的外表面並且所述最外部的非封閉的裝配殼體鄰近所述外殼體的內表面。
9.根據權利要求1所述的假體裝置，其中，每個非封閉的裝配殼體大體上為圓頂形狀並且具有直徑量值和投影量值，並且所述投影量值隨著所述直徑量值增大而增大。
10.根據權利要求1所述的假體裝置，其中，所述非封閉的裝配殼體之一的直徑量值大於任何其它非封閉的裝配殼體的直徑量值。
11.根據權利要求1所述的假體裝置，其中，所述非封閉的裝配殼體基於每個非封閉的裝配殼體的直徑量值以漸變方式布置，其中，具有最小直徑量值的所述非封閉的裝配殼體鄰近所述內殼體的外表面，並且其中，具有最大直徑的所述非封閉的裝配殼體鄰近所述外殼體的內表面。
12.根據權利要求1所述的假體裝置，其中，一個或更多個非封閉的裝配殼體具有一個或更多個孔隙部分，以允許所述第一流體在所述非封閉的裝配殼體的兩側上的體積之間自由流動。
13.根據權利要求1所述的假體裝置，其中，所述可手術植入的假體裝置為乳房植入物。
14.根據權利要求1所述的假體裝置，其中，在所述至少一個相互作用的殼體表面對中的所述至少一個殼體表面的紋理由模具的紋理壓印到所述至少一個殼體表面內。
15.根據權利要求1所述的假體裝置，其特徵在於: 所述外殼體、內殼體和所述一個或更多個非封閉的裝配殼體全都由娃酮彈性體構成； 所述第一流體和所述第二流體為鹽溶液； 在所述至少一個相互作用的殼體表面對的所述至少一個殼體表面上的紋理由模具的表面紋理壓印到所述至少一個殼體表面上，由此所述模具表面包括選自聚甲醛和聚四氟乙烯的材料； 使用具有在約100與500之間的粒度的氧化鋁衝擊介質來施加所述模具的表面紋理；並且 所述模具的表面紋理具有在約30微英寸與150微英寸之間的表面粗糙度； 在所述相互作用的殼體之間的靜摩擦係數小於約2 ;並且 在所述相互作用的殼體之間的動摩擦係數小於約2。
【文檔編號】A61F2/12GK103997988SQ201280062516
【公開日】2014年8月20日 申請日期:2012年8月8日 優先權日:2011年11月9日
【發明者】R·S·哈馬斯, D·D·巴克, K·亞庫布 申請人:理想植入公司