一種高通透率薄膜敷料的製作方法

2023-05-07 09:22:51 2

一種高通透率薄膜敷料的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種高通透率薄膜敷料，包括聚氨酯薄膜層，且所述聚氨酯薄膜層由聚氨酯彈性體膜層，和塗覆在所述聚氨酯彈性體膜層上的粘合劑層所構成；所述聚氨酯彈性體膜層的厚度為8～15μm，在(21±2)℃、相對溼度為(60±15)％的條件下，水蒸氣的透過率≥3000g/(m2·24hrs)。本發明所述的薄膜敷料潮氣通透率高，使水蒸氣能快速透出，而又能夠拒絕外界汙物、水分子和細菌的滲入，減少感染和靜脈炎的發生率；而且其還具有良好的防水性能，患者可以在佩戴時淋浴，保持身心乾淨舒適，有利於健康的恢復。
【專利說明】一種高通透率薄膜敷料
【技術領域】
[0001]本發明涉及醫療傷口敷料的【技術領域】，更具體的說，本發明涉及一種用於導管固定的高通透率薄膜敷料。
【背景技術】
[0002]目前醫用敷料發展迅速，並且逐漸呈現多樣化和功能化發展趨勢。聚氨酯創面敷料種類和用途很多，主要以薄膜、泡沫和水凝膠等形式用於敷料製作。聚氨酯彈性體材料一般由兩部分組成，Bonart等採用「軟段」和「硬段」描述其結構，硬段一般由異氰酸酯和小分子擴鏈劑組成，軟段一般為大分子聚醚、聚酯或聚烯烴等。由於軟段和硬段之間的熱力學不相容性，軟段硬段能夠通過分散聚集形成獨立的微區，具有微相分離結構。可通過調節聚氨酯軟、硬段成分的比例來改變其彈性、硬度、親水性等，根據需要設計出性能各異的產品，因此聚氨酯又被稱為「可設計高分子」。聚氨酯材料具有良好的生物相容性和血液相容性，柔韌性，抗菌性，獨特的粘接性等，其防水透溼性極大的改善了傷口癒合的環境，在醫療方面的應用也越來越廣。
[0003]20世紀60年代早期，Winter等人實驗發現傷口在封閉或潮溼覆蓋物下，上皮細胞再生速率加快，因此傷口的理想治癒條件是控制適合的潮溼傷口環境。新型的傷口敷料應具備下列特點:1)在傷口界面維持高潮溼狀態；2)控制逸出物；3)允許氣體和水蒸氣透過；4)具備熱隔離性；5)具有隔離細菌的功能；6)使用方便、無毒、機械性能好。
[0004]CN1202785C公開了一種親水性聚氨酯創傷敷料，其由親水性聚氨酯軟泡沫切片與透溼、透氣、防水的聚氨酯薄膜複合而成，所述薄膜的厚度為0.5~0.m，吸液量7~20g/g，保液量0.6~1.5g/g ;所製備的聚氨酯薄膜透氣、透溼、防水、隔菌，透溼量為20~60g/m2.h;其潮氣透溼率雖然足以符合皮膚的一般蒸發量，但出汗過多還是可能造成水分積聚。尤其是在導管護理中，簡單的操作方法和患者的舒適度已變得越來越重要，使用上述半通透薄膜敷料其潮氣通透率(MVTR,Moisture Vapor Transmission Rate)會導致汗液和皮膚分泌物積聚，由此可造成貼膜粘性下降或者皺褶形成，使細菌可以接觸到敷料或導管，引起刺激性皮炎，增加導管相關性感染的可能性。
[0005]為了解決中心靜脈導管及周圍靜脈導管的安全、乾燥及緊密貼合問題，Smith&Nephew設計並生產了一種聚氨酯高通透率透明薄膜敷料IV3000,此產品的特點是:採用點狀塗膠方式，粘膠75%覆蓋，聚氨酯薄膜層和膠層總厚度55 pm ;優點是:在保證粘性的同時大大降低了粘膠引起的過敏反應發生率，高潮氣通透率，在保持與皮膚同步呼吸，提供上皮細胞再生的溼潤環境，抑制痂皮生成，加快傷口癒合，有效防止細菌侵入，保持膜下傷口接觸層相對無菌的環境。缺點是:1.膠粘性大，揭除後有殘膠；2.採用75%點狀塗膠，而且膜本身有一定厚度，導致透明度差，不易觀察穿刺點；3.因為膜本身厚達55 ym，患者異物感強。

【發明內容】
[0006]為了解決上述技術問題，本發明的目的在於提供一種高通透率薄膜敷料。
[0007]本發明涉及一種高通透率薄膜敷料，包括聚氨酯薄膜層，其特徵在於：所述聚氨酯 薄膜層由聚氨酯彈性體膜層，和塗覆在所述聚氨酯彈性體膜層上的粘合劑層所構成，並且 所述聚氨酯彈性體膜層的厚度為8?15 ii m。
[0008]其中，所述聚氨酯彈性體膜層在（21±2)°C、相對溼度為（60±15) %的條件下，水 蒸氣的透過率> 3000g/ (m2 ? 24hrs)。
[0009]其中，所述粘合劑層為丙烯酸粘合劑層，並且所述粘合劑層的厚度為15?25pm。
[0010]其中，所述聚氨酯薄膜層的聚氨酯彈性體膜層上表面具有透明護頁；所述聚氨酯 薄膜層的丙烯酸粘合劑層表面具有粘黏有矽紙背襯。
[0011]本發明所述的高通透率薄膜敷料與現有技術相比，具有以下有益效果：
[0012]1)本發明所述的薄膜敷料潮氣通透率高，使水蒸氣能快速透出，而又能夠拒絕外 界汙物、水分子和細菌的滲入，減少感染和靜脈炎的發生率；
[0013]2)本發明所述的薄膜敷料具有良好的防水性能，患者可以在佩戴時淋浴，保持身 心乾淨舒適，有利於健康的恢復；
[0014]3)本發明所述的薄膜敷料使用的是超薄聚氨酯彈性膜，其能夠使導管與皮膚更密 切的貼合，不留細菌侵入體內的空隙，減少感染的發生；
[0015]4)使用本發明所述的高通透率薄膜敷料能夠保持與皮膚同步呼吸，提供上皮細胞 再生的溼潤環境，抑制痂皮生成，加快傷口癒合；
[0016]5)本發明所述的 薄膜輔料能夠與皮膚固定牢固，不易卷邊，病人自覺舒適度高，減 少皮膚的反應，從而減輕了患者的痛苦。
【具體實施方式】
[0017]本發明所述的高通透率薄膜敷料，包括聚氨酯薄膜層，所述聚氨酯薄膜層由聚氨 酯彈性體膜層，和塗覆在所述聚氨酯彈性體膜層上的丙烯酸粘合劑層所構成，並且所述聚 氨酯彈性體膜層的厚度為8?15 ii m,所述粘合劑層的厚度為15?25 y m。所述聚氨酯 彈性體膜層在（21±2)°C、相對溼度為（60±15) %的條件下，水蒸氣的透過率≥3000g/ (m2 ? 24hrs)。更進一步地，在本發明所述的高通透率所述聚氨酯薄膜層的聚氨酯彈性體膜 層上表面具有透明護頁；所述聚氨酯薄膜層的丙烯酸粘合劑層表面具有粘黏有矽紙背襯。 使用時，首先揭除矽紙背襯，然後以導管穿刺點為中心將薄膜敷料緊密貼合在皮膚上，用手 輕輕撫平敷料邊緣，最後將透明護頁緩慢揭除。
[0018]高通透率指潮氣通透率（MVTR)，指在受控溫度和溼度下分子從皮膚接觸部位通過 材料至外部環境的材料透過性。本發明提供的高通透率薄膜敷料在室溫（21±2) 1：條件下， 溼度（60±15) %範圍時，測得每24小時每平方米的水蒸氣透過量> 3000g。
[0019]透氣性是指氣體對薄膜、塗層、織物等高分子材料的滲透性，是聚合物重要的物理 性能之一，與聚合物的結構、相態及分子運動情況有關。本發明提供的高通透率薄膜敷料 由於聚氨酯材料中含有一定量的親水性基團，這些基團首先以氫鍵形式吸引人體散發的水 蒸氣分子，由於聚氨酯大分子鏈的熱運動在分子鏈之間形成瞬間的空隙，加上薄膜內外兩 側水蒸氣壓差的推動，水蒸氣分子沿著密集的分子鏈間空隙從蒸汽壓高的一面運動至另一 面，即從塗膠面傳到光滑面，揮發在周圍環境中。[0020]斷裂伸長率指試樣在拉斷時的位移值與原長的比值，以百分比表示)。本發明所述聚氨酯薄膜層柔韌隨體，其斷裂伸長率範圍在500% -700%。
[0021]以下將結合具體實施例對本發明所述的薄膜敷料的結構和性能做進一步的詳細說明。
[0022]實施例1
[0023]本實施例提供的高通透率薄膜敷料，包括三部分即聚氨酯薄膜層、矽紙背襯和透明護頁。其中所述聚氨酯薄膜層從材質組成上分為兩層，第一層為聚氨酯彈性體膜層，厚度為10 ym，其上表面光滑並由透明護頁保護，第二層為塗覆在聚氨酯彈性體膜層上的丙烯酸粘合劑層，厚度範圍為15-25 y m，表面粘黏並由矽紙背襯保護。上述第一層聚氨酯彈性體膜層與上述第二層丙烯酸粘合劑層的面積大小完全相同，形狀為正方形、長方形或其它合適的形狀，例如，當其為正方形時，尺寸為12X 12cm;若為長方形長度範圍5-25cm，寬度範圍4-12cm。使用時，首先揭除矽紙背襯，然後以導管穿刺點為中心將薄膜敷料的丙烯酸粘合劑層緊密貼合在皮膚上，用手輕輕撫平敷料邊緣，最後將透明護頁緩慢揭除。本實施例所述的高通透率薄膜敷料在室溫(21±2) °C條件下，溼度(60±15) %範圍時，測得每24小時每平方米的水蒸氣透過量超過3000g。
[0024]實施例2
[0025]本實施例提供的高通透率薄膜敷料，包括三部分即聚氨酯薄膜層、矽紙背襯和透明護頁。其中所述聚氨酯薄膜層從材質組成上分為兩層，第一層由聚氨酯彈性體和無紡布兩部分組成，其中聚氨酯彈性體厚度為10 Pm，聚氨酯彈性體和無紡布均由透明護頁保護，第二層為塗覆在聚氨酯彈性體膜層上的丙烯酸粘合劑層，厚度範圍為15-25 u m,表面粘黏並由矽紙背襯保護上述第一層聚氨酯彈性體膜層和無紡布與上述第二層丙烯酸粘合劑層的面積大小完全相同，形狀為橢圓形·或其它合適的形狀，例如，當其位橢圓形時，長軸可以為10.5cm,短軸可以為8.5cm。沿長軸方向，在第一層無紡布上還設有深度4cm的開口，開口的末端為直徑0.7cm的圓。使用時首先揭除無紡布上的透明護頁，然後揭除聚丙烯酸粘合劑層的矽紙護頁，以導管穿刺點為中心將薄膜敷料的丙烯酸粘合劑層緊密貼合在皮膚上，用手輕輕撫平敷料邊緣，最後將聚氨酯彈性體上的透明護頁緩慢揭除。本實施例所述的高通透率薄膜敷料在室溫(21 ±2) °C條件下，溼度(60±15)%範圍時，測得每24小時每平方米的水蒸氣透過量超過3000g。
[0026]實施例1和實施例2所述的所述聚氨酯彈性體膜層是由22.0~25.0被％的1?1、18.0 ~22.0界七％的？￡61000、12.0 ~15.0wt% 的 PTMG1000、2.8 ~3.2wt%^ 1，4_ 丁二醇、
3.2~3.5wt*%的丙烯酸異辛酯、1.5~1.8wt*%的乙烯基三乙氧基矽烷、0.20~0.25wt%的二月桂酸二丁基錫、5.0~5.5wt%的碳酸甲乙酯和餘量的異丙醇製備得到聚氨酯預聚物；對所述聚氨酯預聚物進行水分散得到水性聚氨酯樹脂；對所述的水性聚氨酯樹脂進行澆鑄或塗布製備得到的。
[0027]作為優選地，所述聚氨酯彈性體膜層是由22.0~25.0wt %的MD1、18.0~22.0界七％的 PEG1000、12.0 ~15.0界七％的 PTMG1000、2.8 ~3.2界七％的 1，4- 丁二醇、4.2 ~
5.0wt%的苯烯酸-2-羥基乙酯、3.2~3.5wt%的丙烯酸異辛酯、1.5~1.8wt%的乙烯基三乙氧基矽烷、0.20~0.25被％的二月桂酸二丁基錫、5.0~5.5wt%的碳酸甲乙酯和餘量的異丙醇製備得到聚氨酯預聚物；對所述聚氨酯預聚物進行水分散得到水性聚氨酯樹脂；對所述的水性聚氨酯樹脂進行澆鑄或塗布製備得到的。
[0028]作為優選地，所述聚氨酯彈性體膜層是由22.0~25.0wt %的MD1、18.0~22.0界七％的 PEG1000、12.0 ~15.0界七％的 PTMG1000、2.8 ~3.2界七％的 1，4- 丁二醇、4.2 ~
5.0wt%的苯烯酸-2-羥基乙酯、3.2~3.5wt%的丙烯酸異辛酯、1.5~1.8wt%的乙烯基三乙氧基矽烷、1.0~1.2wt%的N-羥甲基丙烯醯胺、0.20~0.25wt%的二月桂酸二丁基錫、5.0~5.5wt%的碳酸甲乙酯和餘量的異丙醇製備得到聚氨酯預聚物；對所述聚氨酯預聚物進行水分散得到水性聚氨酯樹脂；對所述的水性聚氨酯樹脂進行澆鑄或塗布製備得到的。 [0029]具體來說，在室溫下將上述配比的除二月桂酸二丁基錫以外的原料攪拌均勻，然後在氮氣氛圍下將反應液溫度調節至88~90°C反應，然後加入所述配比的二月桂酸二丁基錫，反應100~120分鐘，冷卻後即可製得聚氨酯預聚體；將所述聚氨酯預聚體與去離子水按照1:1.8的質量比加入均相分散劑中攪拌混合約3小時，得到所述水性聚氨酯樹脂；然後通過公知的澆鑄或塗布方法(例如在脫模紙上)得到聚氨酯彈性體膜層。所述聚氨酯彈性體膜層具有優異的透溼防水性。
[0030]關於所述聚氨酯彈性體膜層的性能，以澆鑄或塗布的水性氨酯預聚物並固化時的薄膜(例如厚度0.1mm)的機械強度，可以達到6MPa以上；伸長率可以達到500%以上；作為親水性，以水溶脹率計可以達到22%以下。對於其透溼性，以澆鑄後的膜的厚度IOym的膜層來說，其在(21±2)°C、相對溼度為(60±15)%的條件下，水蒸氣的透過率≥3000g/(m2 ? 24hrs)，並且作為優選地，水蒸氣的透過率> 5000g/(m2 ? 24hrs)以上。
[0031]實施例3-7以及比較例1-3的原料及配比如表1所示(各實施例僅原料不同，製備方法均同上)，所述聚氨酯彈性體膜層的性能如表2所示。其中，測試方法簡述如下:
[0032]1.水溶脹性試驗
[0033]澆鑄各實施例和各比較例的水性聚氨酯樹脂，形成膜厚0.1mm的乾燥透明覆膜。隨後，將該覆膜切割加工成IOcmX IOcm而作為樣品。澆鑄是在脫模紙的表面使用塗布器塗布水性聚氨酯樹脂，在120°C熱處理5分鐘，得到透明覆膜。
[0034]在25°C的蒸餾水中浸潰3小時所得的各樣品，取出後立刻測定縱橫向的邊長，將該縱橫向的邊長的平均值設定為水溶脹率。
[0035]2.膜強度測定
[0036]以與水溶脹性試驗同樣的操作切割加工6cmX Icm的覆膜，將其作為樣品，以300mm/min的速度拉伸該樣品,測定強度。
[0037]3.澆鑄各實施例和各比較例的水性聚氨酯樹脂，形成膜厚10 ii m的乾燥透明覆膜。在(21±2)°C、相對溼度為(60±15)%的條件下測定其透溼性。
[0038]表1
[0039]

I實施例3~I實施例4~I實施例5~I實施例6
MDI22?02^025?025?0
PEG1000187022?022?022?0
【權利要求】
1.一種高通透率薄膜敷料，包括聚氨酯薄膜層，其特徵在於:所述聚氨酯薄膜層由聚氨酯彈性體膜層，和塗覆在所述聚氨酯彈性體膜層上的粘合劑層所構成，並且所述聚氨酯彈性體膜層的厚度為8~15 ii m。
2.根據權利要求1所述的高通透率薄膜敷料，其特徵在於:所述聚氨酯彈性體膜層在(21±2)°C、相對溼度為(60± 15) %的條件下，水蒸氣的透過率≥3000g/(m2 ? 24hrs)。
3.根據權利要求1或2所述的高通透率薄膜敷料，其特徵在於:所述粘合劑層為丙烯酸粘合劑層，並且所述粘合劑層的厚度為15~25 y m。
4.根據權利要求3所述的高通透率薄膜敷料，其特徵在於:所述聚氨酯薄膜層的聚氨酯彈性體膜層上表面具有透明護頁；所述聚氨酯薄膜層的丙烯酸粘合劑層表面具有粘黏有矽紙背襯。
5.根據權利要求3所述的高通透率薄膜敷料，其特徵在於:所述聚氨酯彈性體膜層是由 22.0 ~25.0wt % 的 MD1、18.0 ~22.0wt % 的 PEG1000、12.0 ~15.0wt % 的 PTMG1000、.2.8~3.2wt％的I，4-丁二醇、3.2~3.5wt%的丙烯酸異辛酯、1.5~1.8wt%的乙烯基三乙氧基矽烷、0.20~0.25被％的二月桂酸二丁基錫、5.0~5.5wt%的碳酸甲乙酯和餘量的異丙醇製備得到聚氨酯預聚物；對所述聚氨酯預聚物進行水分散得到水性聚氨酯樹脂；對所述的水性聚氨酯樹脂進行澆鑄或塗布製備得到的。
【文檔編號】A61L15/20GK103623454SQ201310613174
【公開日】2014年3月12日 申請日期:2013年11月28日 優先權日:2013年11月28日
【發明者】潘大慶, 許松玲 申請人:北京健康廣濟貿易有限公司