帶有膨脹管錨定件並可防止和清除阻塞物的、部分長度的置留式前列腺導管的製作方法
2023-04-30 06:05:01
專利名稱：帶有膨脹管錨定件並可防止和清除阻塞物的、部分長度的置留式前列腺導管的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種導尿管，更具體地說是涉及一種新的、經改進的置留於前列腺尿道中的導管，其利用一膨脹管的卷繞部作為防止該導管從其前列腺部的使用位置移開的錨固件，其具有一個尿液入口結構，降低了尿液流過該導管時的阻塞的發生，並具有一個清潔設備，可便於去掉和分解阻塞物，以上所有結構提高了導尿管從膀胱導出尿液的用途和功能。
背景技術：
前列腺問題——例如良性的前列腺增生(BPH)以及惡性的前列腺癌——在老年男子中是常見的。這些疾病通常伴隨著前列腺的腫脹或增大。除了惡性前列腺癌對生命造成威脅的方面之外，這些疾病的日常症狀以及影響也常常是很麻煩的。這些問題中的一個涉及到控制及獲得正常排尿的能力。當前列腺腫脹到阻塞前列腺尿道通過前列腺時，會對隨意排尿造成很大的困難。這種問題通常被稱為尿路閉塞。尿路閉塞可以是急性的或慢性的。
外科治療可以減輕所述的尿路閉塞問題。這些治療包括溫熱療法以及經尿道前列腺切除術(TURP)。TURP過程包括手術地從前列腺中切除組織以消除或減少阻塞或限制。手術操作的臨床效果通常都很好，但其伴隨著很高的發病率。可選的溫熱療法伴隨有不嚴重的副作用。溫熱療法包括經尿道微波熱療(TUMT)、射頻針刺消融(TUNA)、雷射問質以及熱水引發熱療法(WIT)。所有的溫熱療法涉及到對阻塞或限制的前列腺組織進行加熱，直至該組織被消滅或破壞掉。其後，被消滅或破壞的組織脫落或被吸收入體內，導致通過前列腺的尿道增大。通過前列腺的尿道的增大消除或減輕了阻塞，並允許尿液更好地流過。
溫熱療法以及TURP手術操作均會導致暫時的副作用，例如前列腺的發炎和腫脹。副作用通常需要患者在手術後的幾天直至幾個星期內使用一個置留的排尿導管，以在腫脹消退及前列腺組織癒合或穩定時允許排尿。溫熱療法或TURP治療後繼續存活的前列腺組織是相當裸露和嬌嫩的，而與尿液的直接接觸會加重發炎且增加感染的危險。一個置留的導尿管允許尿液與手術後的組織接觸最小或沒有接觸地通過進行了手術操作的組織。
在那些不能用溫熱療法或TURP程序來治療的前列腺疾病中，阻塞或限制可能會變得如此地嚴重，使得正常的排尿功能不再可能或非常困難。在這些情形下，患者的餘生必須使用導尿管。在某些情況下，患者被告知在需要排尿時插入一個全長的導尿管。在其它情形下，當患者自己不能插入一個全長的導尿管時，醫務人員必須將全長的導尿管插入尿道中，該導尿管一直停留在尿道中，直至由醫務人員移除。
在前列腺癒合時所使用的或持續使用的導尿管的典型類型是一個全長的導尿管。一個全長的導尿管從尿管的外部開口延伸經過尿道的整個長度而導入膀胱中。一個夾或其它的機械閥附在全長導尿管的外部，其打開而從膀胱中排出尿液。可以連接有一個貯液器以收集尿液，在此情形下可以不使用機械閥或夾。位於膀胱頸部的內尿道括約肌——其通常控制尿液從膀胱流入前列腺尿道和尿道——不再能夠實現其括緊尿道以阻止尿液流出及舒張以允許尿液流出的自然功能。外科治療的TURP和溫熱療法通常會損壞內尿道括約肌。哪怕沒有被損壞掉，無論是位於前列腺尿道上遊的內尿道括約肌還是位於前列腺尿道下遊的外尿道括約肌都不能控制尿液的流動，因為一個持續打開的尿液流動通道通過導管而延伸。尿道括約肌不能閉合所述通過全長導尿管的通道。
當使用一個全長的導尿管時，除了患者不能自然地控制尿液的流出之外，導尿管延伸出尿道外部開口的部分以及夾和貯液器的存在引起了不適，並很難處理且可能對於患者而言是尷尬的。從社交觀點的出發，全長的導尿管會帶來限制，並總是導致必須面對的生活質量問題。性活動不再可能。還增加了感染的危險。
因為全長導尿管所帶來的生活質量和社交問題，部分長度的置留導尿管得到了發展。部分長度的置留導尿管典型地僅僅從膀胱延伸經過前列腺尿道，而不是沿著尿道系統的從膀胱直至外部開口的整個長度。減少了的長度使得外尿道括約肌可以一個更為自然的方法控制尿液的流出，但同時還使絕大部分尿液繞流過腫脹或裸露的前列腺的周圍。沒有大量的導尿管延伸出尿道的外部開口。
把部分長度的置留導尿管保持在適當的位置上是非常重要的。短的長度使得導尿管可以完全地移入膀胱或移出前列腺尿道而進入尿道中。任意一種不希望的移動會需要複雜的醫學介入來糾正。
部分長度的導尿管通常在其位於身體最內部且位於尿流上遊的端部處採用一個可膨脹的囊狀件或其它形式的錨定設備。在膀胱內，囊狀件膨脹或者錨定設備張大，然後導管回縮，直至囊狀件或者錨定設備接觸到膀胱通入到尿道處的頸部。囊狀件或者錨定設備阻止導管移出膀胱而進入尿道中。然而，囊狀件不能阻止部分長度的導尿管移出前列腺及前列腺尿道而進入膀胱中。
阻止部分長度的導尿管移入膀胱中的一種方法包括將該一個下遊錨定設備通過一個短的線狀材料而連到部分長度的導管上。該線狀的材料延伸通過外尿道括約肌的開口，而下遊錨定設備位於外尿道括約肌的下遊。導管和下遊錨定設備分別地位於前列腺尿道和尿道中，位於外尿道括約肌相對的兩側。下遊錨定設備可以是一個長度較短的中空管子或其它導通尿液的三維結構。外尿道括約肌可以一個自然的方式在線狀材料周圍收縮而防止尿流，還可以舒張以允許尿液流出。鄰近下遊錨定設備的外尿道括約肌的正常收縮狀態阻止了部分長度尿管移入膀胱中。
插入和移除剛性的管子或三維的下遊錨定設備以及部分長度的導尿管可能是困難或痛苦的。為了使用具有剛性管子和三維下遊錨定設備的部分長度導尿管，需要特殊類型的插入工具和技術。
因為部分長度的前列腺導尿管插入時，囊狀件必須是癟的，所有這些囊狀件導管必須具有某種設備，以在實現導管的正確定位後使囊狀件膨脹。為了使囊狀件膨脹，一個用於將流體添加到囊狀件中的管道或通道必須從囊狀件延伸到尿道的外部開口。在部分長度的導尿管中，通常地在囊狀件膨脹後將充入管斷開，然後，該充入管從尿道處徹底地移走。與此相應地，為了移去導尿管，囊狀件必須縮小。典型地，通過打開一個與所述導管相連的閥而對囊狀件進行縮小。打開該閥門允許流體從囊狀件中逸出，從而可以移去導管。如果在需要時閥門不能打開，則需要醫療手段來對囊狀件進行縮小。
在導管的使用過程中，膨脹的囊狀件會逐漸地失去充入的流體。流體滲出的原因可能是將流體限制在囊狀件中的閥沒有完全地密封、或者是形成囊狀件或將囊狀件與部分長度導尿管密封的結構材料中的細小的小孔裂口。流體滲出及囊狀件癟縮的風險隨著導管使用時間的延長而增大。任何使囊狀件重新膨脹的努力通常都需要一定形式的醫療手段。
與使用導尿管相關的另一個風險是阻塞問題。前列腺的熱療或手術治療通常導致膀胱頸的損傷以及血液凝塊，該血液凝塊進入到膀胱內。這些凝塊懸浮在膀胱內的尿液中並進入導管內，它們可以在導管內聚集，直到阻礙尿液流過導管。如果患者不能通過排尿來清除凝塊，則必須通過醫療手段來移去和重置導管。在熱療或手術治療後的很短時間內對導管進行重置導致了對治療區域的刺激，對患者而言可能是痛苦的，通常會延長癒合周期，且如果必須移去和重置導管，則會導致更多的醫療費用。該由血液凝塊可能引起的阻塞問題在全長及部分長度的導管中同樣地都會發生。
阻塞也可能由尿液中的自然人體物質引起。雖然這些危險不如由手術過程後的血液凝塊所引起的危險那樣大，然而，對於那些必須一直使用導尿管的人而言，這樣的危險也是很大的。
使用以前的置留導管所引起的這些以及其它的麻煩、缺點及危險導致了本發明中的改進。
發明內容
總體上，本發明涉及一個全長或部分長度的導尿管，其至少從膀胱延伸過尿道系統的前列腺尿道以將尿液通過尿道系統的尿道排出到尿道的外部開口處。所述導管將絕大部分的尿流從前列腺轉移走而不與之接觸，同時還允許患者通過尿道括約肌來自然地控制尿流。通過結合一個充入管的卷繞部分使之作為一個下遊錨固元件，其便於保持住部分長度的導管，同時還使得不舒適感以及對尿道系統的刺激最小。充入管延伸過整個的尿道而使得一個囊狀件可以在膀胱內膨脹並用作一個上遊錨定元件。充入管的卷繞部分具有足夠的彈性以在部分長度導管的使用過程中產生保持力，但彈性地收縮以允許通過拉拔充入管而把導管從尿道中拉出。部分長度的導管通過一個可選擇的可脫離插入工具——其延伸過充入管的卷繞部分——而插入到適當的位置上。
部分長度的導尿管可在前列腺上進行手術或熱療過程後立即插入，以把導管中阻塞物和血塊的危險減到最少，尤其是在手術後會形成這些阻塞物和血塊。一個或多個通入導管中的尿液入口、以及一個位於導管被的可選擇地操作的阻塞物清理裝置阻止和消除了血塊和阻塞物在內部排尿通道中的積聚，從而保持了導管的排尿能力。還可以通過插入工具以及導管進行液體衝洗，以在插入工具保持連接在導管上時減少血塊和其它阻塞物的危險。
本發明的導管有利於完全地避免或減少需要用醫療或手術手段來移去或更換受阻塞的導管的次數。由於不受阻塞的通道——其將尿液導離手術所影響到的區域從而減少了感染和刺激的危險，本發明的導管還有助於前列腺在手術後的癒合。通過減少位於尿道系統外部開口處的裝備的尺寸及數量，改進後的導管還減少了與使用置留導管相關的個人和社交問題。
通過一個導管而實現了這些以及其它的改進和優點，所述導管插入到尿道系統中以從膀胱排出尿液。本發明的導管包括有主要方面以及次要方面，在本發明的不同形式中其可選擇地一起使用。
導管將尿液排出到一個鄰近外尿道括約肌孔口處的位置，所述的外尿道括約肌控制尿液流入尿道系統的尿道內。所述導管包括一個主體，所述的主體具有一個遠端、一個近端以及一個長度，該長度足以將所述遠端定位在膀胱內以及將所述近端定位在與外尿道括約肌孔口鄰近且位於外尿道括約肌孔口遠端的位置上。所述主體限定了一個從遠端延伸到近端的排尿的內部通道。一個遠端錨定件附接在主體遠端上，且該遠端錨定件可在膀胱內膨脹，以限制主體在尿道系統內從使用位置沿近端方向移動，在所述的使用位置中，主體的遠端位於膀胱內，而主體的近端位於與外尿道括約肌孔口鄰近且位於外尿道括約肌孔口遠端的位置上。一個近端錨定件附接在主體近端上，以限制主體在尿道系統內從使用位置朝向遠端移動。至少一個尿液入口延伸過主體的遠端並延伸入內部通道中。所有位於遠端處的入口的總截面面積大於內部通道的截面面積，以便於將尿液和血塊從膀胱通過內部通道而進入尿道內。
遠端錨定件包括一個附接在導管主體遠端上的囊狀件，當在膀胱內被填充時，所述囊狀件的尺寸是可以膨脹的，以將主體遠端保持在膀胱內同時限制主體從使用位置朝近端方向移動。一個充入管連接到導管的主體。所述的充入管具有一個遠端、一個近端以及一個延伸於所述遠端和近端之間的長度。所述充入管從主體延伸通過外尿道括約肌的孔口然後通過尿道而到達一個位於尿道外部開口外側的位置。充入管和主體形成一個充入通道，所述充入通道從充入管的近端延伸到囊狀件，通過該充入通道輸送填充囊狀件的液體。近端錨定件包括一個充入管的卷繞部分，當主體處於使用位置時，該卷繞部分位於與外尿道括約肌鄰近且位於外尿道括約肌近端的位置上。該卷繞部分與外尿道括約肌互相作用而收縮，從而限制主體從使用位置往遠端方向移動。
一個插入工具可與主體相連以將尿道系統內的置留導管移到使用位置。插入工具具有相對的第一和第二端以及一個長度，該長度足以將所述第一端定位在尿道系統內，位於括約肌的遠側，以及將所述第二端定位在尿道外部。當插入工具與置留導管相連時，充入管的卷繞部分繞著插入工具。一個位於主體和插入工具之間的可分開連接處將主體連接到插入工具以在將置留導管定位到使用位置上時整體地移動主體和插入工具，但是，當膨脹的囊狀件限制主體而使之不能從使用位置向近端方向移動時，所述的可分開連接處使得主體可以響應於插入工具的近向移動而與插入工具分離。當插入工具與導管在可分開的連接處連接時，一個延伸於插入工具第一和第二相對端之間的內部槽道與主體的內部通道之間是流體連通的，以在插入工具保持與導管連接的情況下移去阻塞物。
端部和通入內部通道的入口構造的不同形式增加了導管的排尿能力。一種入口的構造如此地限定沿縱向切去一半的倒圓端部，以形成一個哨狀端部的形式。另一種端部構造是多個沿主體的遠端延伸並在縱向和周向隔開的入口。在主體的遠端上，兩個入口可設置成彼此徑向地相對，每個入口的截面面積都基本上大於內部通道的截面面積，周向尺寸大於主體周向長度的四分之一，並且具有一長的形狀，較長的尺寸沿著端部縱向延伸，從而限定了笛狀(couvelaire)的端部構造。遠端可包括一個斜面，該斜面相對於遠端的縱向軸線成銳角地、大致橫向地延伸，一單個的入口幾乎直接地從斜面延伸到主體的內部通道中。
一個低摩擦的塗層可塗覆於主體的遠端上、每個入口內、以及沿著內部通道，以防止在每個入口處以及內部通道中的阻塞。
導管還可包括一個清理裝置，該清理裝置具有一個可移動地定位在導管主體內部通道中的接觸元件。接觸元件可移動經過一個導管的入口並沿內部通道移動，以接觸和分解血塊和阻塞物以及便於血塊和阻塞物與尿流一起流經入口和內部通道。
一個啟動裝置連接到接觸元件並延伸通過內部通道和尿道到達一個位於尿道外部開口外側的位置。在尿道外部開口處操作所述啟動裝置而移動所述接觸元件。通過操作所述啟動裝置，接觸元件可從內部通道移去並移出尿道。可選地，一個復位元件可連接在接觸元件和主體之間，以在接觸元件移經入口並沿內部通道移動後將接觸元件移回一個位於入口之外的初始位置。當與一個具有內部槽道的插入工具一起使用時，當插入工具與主體相連時，啟動裝置延伸過插入工具的內部槽道。
本發明還涉及一種從尿道系統的膀胱內排尿的方法，優選地，通過導管的特徵和功能以及導管與尿道之間的相互作用而實現排尿。
通過參照下文對本發明優選實施方式的詳細描述，同時參照附圖可以獲得對本發明範疇以及實現了上述和其它改進的方法的更為完全的理解，下文簡要地概括了附圖。
圖1是一個結合了本發明的置留前列腺導管的立體圖，示出了該置留前列腺導管被附連到一個插入工具上且與一個注射器一起使用。
圖2是圖1所示的置留前列腺導管的放大立體視圖，其移去了插入工具，且所述置留導管的囊狀件是膨脹的。
圖3是一個大致上沿圖2中的縱軸面的放大縱向剖視圖。
圖4是一個大致上沿圖1中4-4線的平面的放大橫向剖視圖。
圖5是一個大致沿圖1中的線5-5的、示出了圖1所示的置留導管插入工具組件的一個可分開的連接處的平面局部放大的、沿縱軸的剖視圖。
圖6為置留導管和一部分示於圖1中的插入工具的立體圖，示出了它們插入在一個人類尿道系統的尿道、尿道括約肌、前列腺部以及膀胱內，其中所述的生理系統大致上以截面形式示出。
圖7是與圖6類似的視圖，其示出了在膀胱內囊狀件是膨脹的。
圖8是與圖6和7類似的視圖，其示出了插入工具從置留導管上移去。
圖9是與圖6-8類似的視圖，其示出置留導管的位置和使用。
圖10是圖1所示導管插入工具組件的一個局部放大的斷開圖，其示出了圖5所示可分開連接處的一個可選實施方式以及本發明的其它方面。
圖11是一個置留導管的立體圖，該置留導管與圖2所示的置留導管類似，但具有一個不同的遠端構造。
圖12是一個置留導管的立體圖，其與圖11所示的類似，但具有另一個遠端構造。
圖13是一個置留導管的立體圖，其與圖11和12所示的類似，但具有另一個遠端構造。
圖14是一個置留導管的立體圖，其與圖11-13所示的類似，但具有再一個遠端構造。
圖15是一個置留導管的剖視圖，其與圖3所示的類似，進一步包括一個位於放置位置處的清理阻塞的裝置。
圖16是一個與圖15類似的剖視圖，其示出所述的清理裝置在導管的內部通道中縱向地移動，從圖15所示的位置移動到一個清理阻塞的工作位置。
具體實施例方式
圖1示出了一個結合了本發明的部分長度的置留導管20，但是本發明的許多方面都可應用到一個全長導管(未示)中。置留導管20連接到一個插入工具22，以形成一個導管-工具組件24，其允許導管20可以如圖6所示的那樣插入到人的尿道26中。一旦被插入，插入工具22脫離或從置留導管20分開，使得導管20置留或保持於一個位於前列腺30內的前列腺尿道28中，如圖9所示。在這個如圖8和9所示的置留使用的位置上，導管20從膀胱32通過位於前列腺30內的前列腺尿道28將尿液從膀胱32排出到一個位置，該位置位於外尿道括約肌34稍微的上遊。當外尿道括約肌34舒張時，尿液通過外尿道括約肌34的開口排出並排入尿道系統26的尿道36內。
通常地，導管20將在圖9所示的置留位置中停留幾天或幾個星期，以在對前列腺進行經尿道前列腺切除術(TURP)的手術操作而移去部分的前列腺尿道28以及前列腺30的周圍組織以後、或者在這些組織通過經尿道微波熱療(TUMT)或其它熱療法而損傷或手術以後，用作一個臨時的支架(stent)來對前列腺30的裸露組織進行保護。此外，當由於前列腺30的腫脹——其由前列腺增生(BPH)或其它的阻礙或異常引起，前列腺尿道被壓縮到尿液不能有效地通過時，導管20還可用作一個通過該前列腺尿道28的支架。還存在其它的醫學上公認的使用置留導管20的原因。
通過使用插入工具22將導管20推向尿道36的上部而進入尿道系統26內，直至置留導管20的一個遠端38如圖6所示地進入膀胱32中，置留導管20位於如圖9所示的位置中。一個位於置留導管20上的囊狀件40通過由充入管44(圖3)的充入通道(42)而導入的流體而膨脹，直至囊狀件40的直徑大於包繞著前列腺尿道28的膀胱32頸部46。充入的流體可以是氣體——例如空氣、或液體——例如鹽溶液。囊狀件40優選地由一個與位於充入管44(圖1)端部的閥組件50相連的注入泵——例如一個注射器48——進行注入。一旦囊狀件40被填充，插入工具22往後拉直至填充後的囊狀件40如圖7所示地那樣承座在膀胱頸46上。當承座在膀胱頸46上時，囊狀件40防止了置留導管20移出膀胱32，通過外尿道括約肌34而進入尿道36內。
插入工具22的持續抽出導致其在一個可分開的連接處52(圖1)從導管20脫離，該連接處52位於置留導管20和插入工具22之間，如圖8所示，從而把置留導管20留在其如圖9所示的最終置留位置上。從而，插入工具22從尿道36抽出並移去。充入管44保留在尿道36內。
在本說明書中使用了相對於一個在尿道系統36的外部開口處將導管20插入到尿道系統26內的醫務人員的術語「近」和「遠」。相應的，位於患者最內部的該部分導管20稱為「遠」，而與尿道36外部開口最接近的該部分導管20稱為「近」。從而，與導管的近部相比，導管的遠部位於尿道系統26的更內部。對於正常的尿流方向而言，導管的遠部是位於上遊的，而導管的近部相對於正常尿流方向而言是位於下遊的。囊狀件40位於導管20的遠端，而充入管44的遠端在一個位於外尿道括約肌34上遊或遠端的位置處連接到導管20的主體58的近端。
如圖1-3和6-9所示，充入管44形成有一個永久的螺旋形的卷繞部分54。卷繞部分54在橫向和縱向上都是彈性的。充入管44具有足夠的強度，在插入工具22移去後可將卷繞部分54保持螺旋構形地保留在尿道36內。由於卷繞部分54的彈性，卷繞部分54壓靠在尿道36的內部上。穿過外括約肌34的開孔除了在排尿之外通常都是閉合的，從而防止卷繞部分54向遠端或上遊移動而通過外括約肌34。由此，卷繞部分54阻礙沿尿道36的移動，以保持住置留導管20而阻止其沿尿道36移往遠端。通過彈性地壓靠在尿道36的內部，卷繞部分54還減少了患者的不舒服感或對尿道36的刺激。卷繞部分54不會影響尿液流經尿道36，因為卷繞部分54提供了一個穿過該螺旋中心開口的尿流通道。
由於導管20連接到插入工具22，卷繞部分54繞著插入工具22的外部延伸，如圖4所示。通過繞著插入工具22的外部延伸，卷繞部分54在置留導管20和插入工具22插入到尿道系統26內時，可幫助將充入管44保持在插入工具22附近。因此，卷繞部分54幫助將充入管44與插入工具22一起移入尿道系統26內。螺旋形的卷繞部分54鬆散地卷繞著插入工具22，從而，在插入工具22從置留導管20脫離時，允許插入工具22通過卷繞部分54的中心抽出。
卷繞部分54與置留導管20主體的近端相距一個小的距離。充入管44介於置留導管20近端與卷繞部分54之間的長度足夠長，可將卷繞部分54置於尿道36內的一個位置上，該位置比較靠近尿道括約肌34的近端，如圖6-9所示。
比較靠近尿道括約肌34的近端，充入管44的卷繞部分54起到一個錨定設備的作用，幫助將置留導管20保持在尿道系統26內，如圖9所示。由於卷繞部分54的線圈與一個尿道系統中的收縮部分——其由括約肌34收縮而導致——相接觸，卷繞部分54阻止置留導管20從圖9所示的位置向遠端移動。卷繞部分54與該收縮部分相接觸，以阻止置留導管20往遠端移動並防止其移入膀胱32內。膨脹的囊狀件40在置留導管20的遠端38處形成一個限制，防止其沿著尿道系統26往近端移動而移出尿道36。由於膨脹的囊狀件40位於置留導管20的遠端，且錨定卷繞部分54位於括約肌34的近端，置留導管20不能移入或移出膀胱32，也不能移出前列腺尿道。相反地，置留導管20保持在使用位置上。
由於處於使用位置上的置留導管20由囊狀件40和卷繞部分54而錨定，尿液或其它來自於膀胱32的流體可流經一個位於置留導管20內的內部通道56(圖3)及通過舒張的外尿道括約肌34流出導管20的近端(圖9)。外尿道括約肌34繼續可以在充入管44周圍收縮或閉合以阻止尿流。尿液以正常的方式排入尿道36內。導管20的最終置留使用位置使得可以通過外尿道括約肌34來正常地控制尿流。
圖1-5示出了置留導管20的更多細節。置留導管20包括一個主體或中心體58，其優選地由矽酮橡膠製造。主體58的外部形狀大致呈圓筒形。主體58包括一個側壁60，該側壁60限定了穿過主體58的通道56。在導管20的遠端38，一個端部件62附接到主體58上或與主體58形成為一體。端部件62具有一個頂端構造，其便於將導管20和插入工具22插入到尿道系統26中。形成至少一個、且優選地為兩個穿過端部件62的入尿開口64。開口64連通端部件62的外部以及主體58的通道56。來自於膀胱32的尿液流經開口64，並流入通道56，經過通道56流到主體58的另一個近端。
囊狀件40由一個柔軟的套管66形成，該套管由薄的、柔軟的、可延展的、通常為透明且無孔的材料製造，其通過流體密封件68和70附接在主體58外部的周圍。一個第一流體密封件68比主體58的連接有端部件62的遠端略微地靠近近方，而一個第二流體密封件70沿著主體58而靠近近端地與第一密封件68隔開一個距離，該隔開的距離大致與柔軟套管66的軸向長度相等。優選地，將柔軟套管66通過粘合劑或熱焊接而連接到主體58上，從而形成流體密封件68、70。
柔軟的套管66位於一個開口72上，且從主體58上沿開口72的兩個相反方向軸向延伸。流體密封件68、70分別地位於開口72的遠側和近側。流體導入一個位於主體58內部、介於流體密封件68和70之間、且位於柔軟套管66內部的容積74中，導致柔軟套管66往外膨脹而形成囊狀件40。
一個充入管道76與開口72連通，如圖3所示。充入管道76形成於主體58的側壁60內。充入管44的遠端插入到充入管道76的一個近端中，如圖3和5所示。流體從注射器48(圖1)輸送到充入管44的充入通道42內並流入充入管道76、流出開口73並流入位於柔軟套管66下的容積74中，導致柔軟套管66膨脹成囊狀件40的形狀。
將充入管44的遠端插入到充入管道76中——如圖5所示，使得充入管44可以避開或圍繞著介於置留導管20和插入工具22之間的可分開連接處52。通過粘合劑而將充入管44連接到充入管道76內，形成了一個牢固的液密封粘接。該連接使充入管44保持與主體的連接，從而，從尿道36外部拉拔充入管可將導管20從尿道系統中移去，而充入管44不會從主體58脫離。在這方面，充入管44還起到了一個用於導管20的繩索的作用。示於圖5中的可分開的連接處52使得在插入工具22從置留導管20分開，而導管20繼續位於尿道系統內之後，充入通道42和充入管道76之間的連通保持不受影響，且保持流體密封。囊狀件40和閥組件50之間的充入通道的連續性使得可以在需要時，在使用置留導管20的同時定期地填充囊狀件40。由於囊狀件40、閥組件50或連接囊狀件40和閥組件50的通道中的微小滲漏，定期地重新充入可能是必須的。
充入管44具有這樣一個長度，其從置留導管20的主體58延伸穿過尿道36而到達人體的外部。充入管44的長度足以將閥組件50置於人體的外部。充入管44具有足夠的剛度以防止管44內的充入通道42會由於與尿道系統26的組織接觸而陷下，但是該剛度沒有大到使充入管44不具有一定程度的柔性。充入管44的適度柔性使得其可延伸通過尿道系統26的典型彎曲輪廓。
閥組件50具有常規的構造，且包括一個插座78，注射器48的管口80插入到該插座內，如圖1所示。閥組件50還包括一個常規的內止回閥(未示)，當管口80從插座78移走時，該內止回閥關閉閥組件50的充入通道42。由此，在從閥組件50上移去注射器48時，防止來自於囊狀件40內的流體通過充入通道42而逸出，而在壓下注射器48的一個活塞(未示)時，止回閥允許來自於注射器48的流體對囊狀件40進行填充。從而，在注射器48從閥組件50上脫離後，囊狀件40保持膨脹。然而，如果在導管使用過程中囊狀件40需要重新填充或者需要增加更多的流體以使囊狀件40膨脹時，則注射器48可以容易地連接到閥組件50而實現此目的。
作為使用閥組件50的另一種可選方式，在填充囊狀件40後，可以密封充入通道42的近端。例如，不使用閥組件50來阻止流體逸出囊狀件40，而是在充入管44的近端，在與陰莖位於尿道外部開口的端部距離較近之處，打一個結或形成一個堵塞物(未示)。結頭或堵塞物密封住充入通道42並防止流體通過通道逸出而保持囊狀件40膨脹。充入通道42可在一個距離結頭或堵塞物較近處截斷。在此可選構造中，沒有閥組件50的充入管44僅從尿道36的開口端延伸一個適度的距離。其極大地提高了舒適程度和方便程度，因為其不需要處理較大尺寸的裝置，例如連接到充入管44近端的閥組件50。如果在置留導管20使用了一段時間之後，囊狀件40需要進行重新充入或添加更多的流體，可從充入管44的端部截除結頭或堵塞物，且附接一個適當的連接設備以允許注射器48注入更多的流體。在適當的充入之後，可以在充入管44剩餘的近端部分打另一個結或形成另一個堵塞物。將流體通過充入通道42而釋放出去會使囊狀件40癟掉，並使得導管20可以通過拉動充入管44而被拉出尿道36。
插入工具22具有一個柔軟的管狀結構，並且通常構造成與一個典型的全長導尿管的遠端部分類似。插入工具22的長度至少足以從身體的外部延伸入尿道36以及從前列腺尿道28延伸到一個點處，在該點處將置留導管20放置在所期望的最終使用位置上。插入工具22優選地由矽酮橡膠製造，但其具有足夠的結構整體性，以沿著插入工具22的長度方向縱向地傳遞從身體外部施加的推力，從而使得附接有置留導管20的插入工具22向遠方移入尿道系統26內。插入工具22的近端可採取中空把手82或擴大部分的形式，在將其插入到尿道系統26的過程中，通過該中空把手或擴大部分而握緊插入工具22並對之施加推力。
介於插入工具22和置留導管20之間的可分開的連接處52包括一個套管84，如圖5所示。套管84例如通過一種粘合劑剛性地連接到插入工具22的遠端。套管84的遠端突出於插入工具22的遠端之外並突入到導管的內部通道56中。套管84的遠端的外徑摩擦地配合於內部通道56內，且在對囊狀件40進行填充之前，在插入和放置過程中，在對導管-工具組件24進行操作時，因為套管84插入到內部通道56中而產生的摩擦足以將置留導管20保持在插入工具22上。然而，套管84的遠端和內部通道56近端處的主體58之間的摩擦阻力沒有大到足以阻止一旦囊狀件40膨脹並承座在膀胱頸46上時置留導管20與插入工具22的分離。可以通過在套管84遠端的外側形成鋸齒狀突起而增加套管84的遠端和內部通道56近端處的主體58的近端之間的摩擦阻力。主體58的彈性材料會在鋸齒狀突起的周圍輕微地變形，以進一步幫助將置留導管20保持在插入工具22上，但是變形的程度沒有大到足以阻止置留導管20與插入工具22在可分開連接處52處的分離。套管84具有一個穿透的中心開口86，以提供一個流體從通道56流經套管84的流動路徑。
如圖6-9所示的方式插入並使用導管-工具組件24。如圖6所示，導管20和插入工具22通過尿道36插入到尿道系統26內，其方式與插入一個常規的全長導尿管類似。通過推動插入工具22以及附接在其近端上的把手82而施加插入力。導管-工具組件24持續地向遠方移動，直至倒圓的端部件62以及相當長度的置留導管20遠端部分位於膀胱32內。該插入足以保證柔軟的套管66位於膀胱32內。為了確保充分的插入，通常情況是持續地朝遠方移動直至端部38接觸到膀胱32的相對壁才停止，從而確保囊狀件40位於膀胱32內。在這樣地插入的過程中，纏繞在插入工具22上的卷繞部分54幫助將充入管44的前端或遠端部分與置留導管20對齊且一起前進。
一旦導管-工具組件24充分地插入，則囊狀件40如圖7所示地膨脹。膨脹是這樣實現的通過將注射器48連接到閥組件50，然後壓下注射器48的活塞(未示)以迫使流體流經充入管44的充入通道42而流入充入管道76，之後流經開口72並流入內部容積74，使得柔軟套管66膨脹成囊狀件40。在囊狀件40處於膨脹狀態之後，拉拔插入工具22而向近端的方向移動導管-工具組件24，直至囊狀件40抵靠在膀胱頸46上。
當囊狀件40抵靠在膀胱頸46上時，繼續沿近端方向移動插入工具22導致可分開的連接處52把置留導管20與插入工具22分開，如圖8所示。因為膨脹的囊狀件40比膀胱頸46要大，所以囊狀件40阻止置留導管20與插入工具22一起從尿道系統26中移出。充入管44的卷繞部分54——其位於外尿道括約肌34的附近——防止置留導管20移入膀胱32內。卷繞部分54不阻礙插入工具22的持續拉動，因為插入工具22的主體從卷繞部分54的內部穿過。充入管44足夠地長，使得閥組件50可位於尿道系統26的外部。
在移去插入工具22之後——如圖9所示，囊狀件40在膀胱32內保持膨脹，且置留導管20的主體58的近端延伸通過前列腺部28但不延伸通過外尿道括約肌34。卷繞部分54位於外尿道括約肌34的相對側或近側。在此最終位置上，囊狀件40阻止置留導管20移出前列腺部28並移入尿道36內，而卷繞部分54阻止置留導管20移出前列腺部28並移入膀胱32內。充入管44並不影響外尿道括約肌34在充入管44周圍收縮並自然地阻止尿流的功能。類似地，充入管44並不影響外尿道括約肌34自然舒張的功能，如圖9所示，從而，使得尿液自然地流經置留導管20的內部通道56並流入尿道36內。由此，充入管44並不影響外尿道括約肌34的自然控制功能。
當外尿道括約肌34舒張時，尿液從膀胱32流經開口64並進入主體58中的內部通道56內，如從圖3可以得知的那樣。如果該前列腺部28通過手術過程而被移去的話，通過內部通道56的尿流極大地繞開了前列腺部28或前列腺組織。舒張的外尿道括約肌34(圖9)使得尿液可以正常的方式從置留導管20的內部通道56而流經尿道36。外尿道括約肌34在充入管44周圍的收縮使得尿流停止。
當外尿道括約肌34舒張而允許尿流時，囊狀件40防止置留導管20離開膀胱32而移入舒張的外尿道括約肌34中。卷繞部分54與尿道36的接觸阻止了置留導管20移入和移出膀胱32。此外，如果需要或期望的話，充入管44可在閥組件50處得以保持，從而在排尿過程中外尿道括約肌34舒張時阻止置留導管20朝遠端的移動。由此，置留導管20保持在適當的位置上，哪怕外尿道括約肌34是舒張的。
當不再需要置留導管20時——其典型地是因為在手術或熱療過程後前列腺30的自然癒合，或者由於需要定期地更換置留導管20——在對囊狀件40進行排放後實現該移除。通過將注射器48插入到閥組件50中以及把注射器48的活塞(未示)往外移動以從充入通道42抽出流體而實現排放。將注射器48插入閥組件50內打開了閥組件50中的止回閥，並允許流體的抽出。如果充入管44如上所述的那樣是打結的或形成有一個阻塞物以避免閥組件50的使用，則可在一個打結或阻塞物的遠端處截斷充入管44以允許流體排出。流體的排出使得囊狀件40癟掉，且柔軟的套管66變到一個與置留導管20主體58緊貼的癟掉位置(如圖1和6所示)。
一旦囊狀件40癟掉，通過握住並拉拔閥組件50或充入管44的近端而往外拉拔充入管44。力沿著充入管44傳遞到置留導管20的主體58。拉力使卷繞部分54的線圈收縮並伸長，從而，因為各線圈在拉力作用下沿縱向分開，所以它們的橫向尺寸減小了。減小了的橫向尺寸使得與尿道36之間的接觸變小或消失。由此，卷繞部分不會影響導管的移除或在導管移經尿道時引起明顯的不適。這個傳遞的力足以使置留導管20的主體58越過外尿道括約肌34並進入尿道36中。癟掉的囊狀件40不會阻止置留導管20的遠端通過膀胱頸46。對充入管44的持續拉動將使得置留導管20移經尿道36，直至置留導管20從尿道36的近端完全地抽出。
在許多的經尿道前列腺切除術(TURP)和熱療過程之後，來自於受到影響的組織的血液會積聚在膀胱內。在自然的排尿過程中，血液流出膀胱。當置留導管20位於上述的使用位置中時，血液會在置留導管20的內部通道內凝聚，或血塊的積聚會達到這樣的程度內部通道56或開口64被塞住或堵住。膀胱的自然壓力可能不足以克服這個阻塞，從而尿液不能從膀胱32流經導管20。在這種情形下，必須以上述方式移除塞住的導管並插入一個新的導管。儘可能避免更換塞住的導管，因為移除和插入更進一步地加重了由於手術過程而受影響的、前列腺內的已經很脆弱的組織。
一種在血塊積聚於內部通道56的情況下免於更換導管的方法是以鹽水或其它適合的液體定期地衝洗內部通道56。為此，必須形成通過尿道36、收縮的外尿道括約肌34、並通入導管20的內部通道56內的流體連通。形成這種液體連通的最直接的方法是把插入工具22保持在置留導管20上，從而，可以通過插入工具22的一個內部槽道88從把手82處提供衝洗液體，如從圖10得知的那樣。衝洗液體通過內部槽道88並通過套管84的中心開口86而進入置留導管20的通道56中。衝洗液體將積聚在內部通道56中的血塊迫回膀胱32中(圖6)，或將血塊溶解於通道56內。血塊的移除減輕了阻塞並使得尿液可以上述的方式流經置留導管。
一直到受影響的組織停止流血之前，都存在有繼續在通道56內形成血塊的危險。在經尿道前列腺切除術(TURP)和熱療過程後的24小時內，由血塊引起的阻塞的危險通常是最大的。在此期間內，提供可以對內部通道56進行衝洗的能力是有利地。為了可以衝洗內部通道，在此期間內，插入工具22必須保持與置留導管20連接，使得插入工具22的內部槽道88通過套管84的中心開口86而繼續與內部通道56流體地連通。
不是在置留導管20位於使用位置(圖8)上之後，向近端拉拔插入工具22以在可分開的連接處52處將插入工具22與置留導管20分開，而是大約在第一個24小時內，插入工具22可留在適當的位置上。在某些情形下，置留導管20主體58的近端與連接到插入工具22的套管84的遠端之間的自然摩擦力足以使插入工具22保持與置留導管之間的連接。然而，在其它的情形下，患者可能在手術後就立即不由醫護人員監護，而在手術後的第一個24小時內走動。在這些情形下，患者的移動可能會在插入工具22上產生足夠大的力，以在血塊的危險消除之前使插入工具從置留導管上過早地脫離。
為了確保一直到醫護人員確定可以把置留導管20與插入工具22分開為止，在可分開的連接處52，插入工具22都保持與置留導管20連接，使用了一個橋接結構——其形式優選地為一個相對較細的線狀繩索90——以暫時地保持置留導管20與插入工具22之間的可分開的連接52，如圖10所示。繩索90從內部通道56延伸過一個位於置留導管20的主體58側壁60上的小孔92。從孔92處，繩索90沿置留導管主體58的外表面並沿插入工具22管狀主體98的外表面延伸，並橋接可分開連接處52。該繩索還延伸過另一個位於插入工具22的管狀主體98側壁96上的小孔96，並延伸入內部槽道88中。繩索90的兩個相對的自由端部沿內部槽道88的長度方向延伸並終止於把手82的中空的內部。繩索90的終端部都繞經形成於把手82的主體98側壁104上的小孔100及102。在把手82的中空內部中，在繩索90的終端部位置形成有結頭108，以把繩索90的每個端部相對於把手82保持在適當的位置上。
當結頭108繫緊於繩索90的終端處時，繩索90沿縱向方向的任何鬆弛都被消除了。繩索90中沿縱向的鬆弛的消除將置留導管20的近端以及插入工具22的遠端拉到一起。從而，繩索90防止置留導管20與插入工具22在可分開連接處52分開。只要繩索90將置留導管20與插入工具22連接在一起，則通過內部槽道88、套管84的中心開口86以及內部通道56的連通槽道就得以保持。
當置留導管20與插入工具22保持連接在一起時，可迫使衝洗液體從把手82流過內部槽道88、通過中心開口86以及進入內部通道56內。衝洗液體溶解了內部通道56內的任何血塊，並保持通道56不被阻塞，使得尿液可從膀胱流出。溶解掉的血塊從內部通道56流經內部槽道88，或者可通過衝洗液體將血塊迫回膀胱內。當然，當存在有通過插入工具22和置留導管20的開放的連通途徑時，來自於膀胱的尿液也會流經這個開放途徑。在這些情形下，為了控制尿流，需要在把手82處的內部槽道88中插入一個閥以控制尿液的流出。插入工具22延伸過括約肌34使得括約肌不能自然地控制尿流。
當確定血塊的危險消失了，且衝洗置留導管20的內部通道56不再是需要的或有利的——優選地在手術的至少24小時後，一個或兩個結頭108都解開或截斷。朝近端的方向拉繩索90的一端，這將繩索的另一個自由端移入內部槽道88中，經過孔92和94，然後移出內部槽道88，從而在可分開連接處52將置留導管20與插入工具22分開。一旦繩索90不再如圖10那樣將置留導管與插入工具保持在一起，插入工具22沿朝向近端的方向移動，以上述示於圖8中的方式與置留導管20分開。置留導管20保持在圖9所示的使用位置上。
通過將置留導管20和部分插入工具22塗覆一個由低摩擦材料——例如聚對二甲苯基或吸水的材料——形成的塗層109，如圖3所示，在插入工具22從置留導管20上移去之前或之後，可以有利於防止阻塞。由低摩擦材料形成的塗層109施加在主體58上，以覆蓋其內部和外部的側壁60——包括通道56、端部件62以及位於端部件62內的開口64。在其它情形下，一個由低摩擦材料形成的外塗層109可與側壁60形成一體，包括通道56和開口64。低摩擦材料減輕了血塊在開口64和通道56中的粘附，以及減小了這些血塊在開口64和通道56中的摩擦附著力。減輕的粘附或摩擦附著力使得血塊的清理變得更為容易，血塊的清理是通過來自於膀胱的自然流體壓力，或以上述方式通過流經插入工具的流體衝洗置留導管，或與下述的清洗裝置一起工作而進行的。通道56內表面上的低摩擦材料還減少了對尿液和血塊或其它可能的阻塞物流經通道56時的阻礙。位於主體58的外表面以及插入工具22的外表面上的低摩擦材料有助於將置留導管插入到尿道36內。
為了進一步地防止在導管20內部通道56中的血塊阻塞，另一種技術手段是增大穿過端部件62的開口或多個開口64的尺寸，或者確定開口64的方向使其阻止血塊積聚，或同時實施兩者。優選地，導入開口的截面面積或所有導入開口的截面面積總和應當比內部通道56的截面面積大足夠多，優選地至少是大兩倍或四倍。在圖11-14中示出了使用了尺寸增大的開口64的置留導管20a-20d，和該開口的朝向。低摩擦材料形成的塗層或塗料109(圖3)也可與圖11-14中所示出的導管20a-20d一起使用。
示於圖11中的導管20a具有單個形成於端部件62a中的增大的排尿入口64a。端部件62a保持了端部件62倒圓遠端38(圖2和3)沿縱向上的半個結構或部分，但是另半個縱向的部分被去掉了，使得一個大致縱向的距離從倒圓端38的最遠端往近端延伸，以形成較大地增大了的入口64a。端部件62a和入口64a的形狀導致置留導管20a的遠端呈現了一個哨子的形狀或構形。因為該原因，導管20a被稱為具有一個哨端110。從膀胱32通入內部通道56的較大地增大了的入口64a使得血塊難於在入口64a內積聚、及難於阻止尿液流入和通過通道56。哨端110的倒圓遠端部分使得導管20a易於插入尿道36。
示於圖12中的導管20b具有多個排尿入口64b，沿著端部件62b的縱向及繞著端部件62b的周向隔開。每個入口64b都把端部件62b的外部與內部通道56連通起來。每個入口64b與端部件62倒圓遠端38中的兩個入口64中(圖2和3)的每一個的尺寸相同或略小，但是多個入口64b總體上提供了一個更大的從膀胱流到導管20b通道56內的尿流通路。具有多個入口64b，而不是具有單個的入口64或一對入口64，減少了血塊阻止尿液從膀胱32流入內部通道56(圖3)的可能性，且減少了單個血塊進入導管20b並阻塞通道56(圖3)的可能性。當一個或多個入口64b被血塊阻塞時，尿液將通過一個或多個其它的未阻塞開口64b流入通道56內。位於導管20b中的多個排尿入口64b使得其被稱為具有一個多開口的端部111。多開口端111的倒圓遠端38使得導管20b易於插入尿道36。
示於圖13中的置留導管20c具有一對笛狀(couvelaire)端112。該笛狀端112具有一對相對較大的長形或卵形入口64c，該對卵形入口64c位於端部件62c的徑向相對的兩側。增大的入口64c明顯地大於通常可在一個導管(圖2和3)看到的入口62。優選地，每個入口64c的截面尺寸明顯地大於內部通道56的截面尺寸。此外，優選地，每個入口64c的橫向尺寸都大於主體58周向長度的四分之一，且每個入口64c的縱向尺寸都大於它的橫向尺寸。增大了的尺寸使得血塊難於在入口64c內積聚、及難於阻止尿液流入和通過通道56(圖3)。笛狀端112的倒圓遠端部分38使得導管20c易於插入尿道36。
示於圖14中的置留導管20d具有一個斜面端114。端部件62d包括一個大致平的斜面116，該斜面相對於導管的軸線從端部件62d的遠端38成銳角地延伸，延伸方向較為接近該軸線的橫向而不接近縱向。通過該斜面116形成了單個排尿入口64d。因為斜面116相對於導管20軸線的橫向角度，通過入口64d的流動通道與內部通道56更加對齊並進入到內部通道56(圖3)中。單個排尿入口64d的尺寸可大於通道56的截面尺寸。通過入口64d的更為直接地進入的流動通道避免了與端部件64中的開口62(圖2和3)相應的直角拐彎。通過入口64d更為直接地進入的流動通道提供了更少的阻礙或限制，血塊難於積聚及阻塞通道56。端部件62d保持了一個倒圓的遠端38，使得導管20d易於插入尿道36。斜面116也使得導管20d易於插入尿道內。
也可以通過在置留導管20e內設置一個清理裝置120來避免由血塊和其它尿道系統物質引起的阻塞，如圖15所示。清理裝置120位於置留導管20e的內部通道56中，並包括有一個阻塞清理接觸元件(例如一個刷結構122)，該元件可沿內部通道56縱向地移動。由於阻塞清理接觸元件在通道56內的移動，所述的阻塞清理接觸元件移除掉位於通道56內的血塊或其它的阻塞物，或把血塊或阻塞物碎成小塊，或打通血塊或阻塞物在開口64處的積聚，如圖16所示。移除或粉碎血塊及阻塞物打開了尿流通道56，並將阻塞物與尿流一起帶出尿道系統外。
清理裝置120接觸元件的一種形式採用了一個刷結構122，該刷結構122由多個連接在一起的硬毛形成。在正常的使用狀態下，刷結構122在端部件62內保持在一個收起位置上，處於通道56的內部遠端124，距入口64稍遠，如圖15所示。刷結構122通過一個復位彈簧126的偏置力而保持在收起位置上，所述的復位彈簧126在刷結構122和通道56的內部遠端124之間延伸。在收起位置上，刷結構122不影響尿液流經開口64和內部通道56。
一個線狀的繩128附接在刷結構122和彈簧126上，且繩128從復位彈簧126延伸過位於刷結構122相對側的導管20e通道56。當導管20e附接到插入工具22上時(圖1)，繩128延伸過通道56和插入工具22的內部槽道88(圖10)並延伸出把手82(圖1)。一旦置留導管20e被插入到尿道36中、位於膀胱和前列腺尿道內的最終使用位置時(圖7)，插入工具22從置留導管20e脫離，並以上述的方式移去。當插入工具22移去時，由於繩128穿過插入工具的內部槽道88，繩128在尿道36內保持在位。繩128的近端保留在尿道36的外部。
一旦確定尿液流經通道56的途徑被血塊阻塞了，則通過拉拔繩128位於尿道36外部的近端，刷結構122離開收起位置(圖15)並向近端方向沿內部通道56的縱向移動，如圖16所示。復位彈簧126的彈性允許其向近端作縱向移動。當刷結構122沿通道56移動時，刷結構122接觸血塊或阻塞物。刷結構的縱向移動將血塊移除並切割出入口64以及通道56。在內部通道56中的變形的刷結構122硬毛通過入口34而向外地彈出，並將血塊或阻塞物推出這些開口。刷結構122的硬毛結構還把位於入口和通道56內的血塊或阻塞物切割或粉碎成更小的塊。移除的、粉碎的以及更小的血塊或阻塞物與尿液一起流經暢通的通道56並流入尿道36，或者，刷結構122的移動將血塊或阻塞物經由通道56而推出導管20e。從而，血塊或阻塞物通過剩餘部分的尿道且通過尿流而流出體外。繩128形成了用於操作阻塞清理裝置120的有效裝置的一種形式。
在刷結構122從入口64和通道56處清理掉血塊後，釋放繩128，而復位彈簧126把刷結構122從圖16所示的位置拉回到位於通道56內部遠端124處的收起位置，如圖15所示。此後，尿液可再次以正常的方式流經通道56。如果通道56的入口64再次被堵塞住了，通過拉拔繩128，刷結構122可再次縱向地移動，以再次地清理經由入口64和通道56的尿流通路56。由此，清理裝置120可使用任意多的次數，以保持導管20e對於尿流而言是暢通的。
清理裝置120的一個可選方式提供了一次性地清理尿流通道。在此情形下，沒有包括復位彈簧126。刷結構122通過硬毛和位於內部遠端124的通道56內表面之間的摩擦力保持在收起位置(圖15)上。如果通過尿道56的尿液被阻塞了，拉拔繩128而刷結構122從收起位置沿縱向移動經過通道56(圖16)，從而清理掉通道的血塊和阻塞物。繼續地拉拔繩128將刷結構122從內部通道56移出並移入到尿道36內。清理裝置120然後被完全地拉出尿道36。
由此，阻塞物被移除掉，同時刷結構122從置留導管20e中移去。雖然通過這種方式，清理裝置120僅能被使用一次，但是對於TUMT、熱療以及其它的患者而言，單次的使用可能就是足夠的了，對於這些患者來說，血塊和其它的阻塞物不會是很嚴重的問題。同時，如果醫生知道或傾向於在癒合過程中定期地更換置留導管20e，則可以開處方而使用單次清理的置留導管20e。
可以在插入工具22保持與置留導管20e連接的同時使用清理裝置120以清理導管20。繩128延伸過插入工具22中的內部槽道88，從而不影響衝洗液體流經內部槽道88並進入到內部通道56內。在衝洗自身不足以消除掉阻塞物的情形中，可以通過一起地使用清理裝置120以及衝洗液體、或者交替地衝洗而清理血塊或阻塞物。通過在衝洗之前使血塊或阻塞物變得鬆散並把其粉碎掉，清理裝置120的使用還強化了衝洗的效果。由此，可以減少衝洗的次數和程度，這可以把由於將額外的衝洗液體迫入已經充滿的膀胱而引起的不適感減到最少。
將衝洗液體迫入內部槽道88以及內部通道56也可將刷結構122移回到收起位置中。在此情形下，不需要復位彈簧126就可以實現清理裝置120的多次使用。將衝洗液體迫入內部槽道88以及內部通道56還可以幫助將刷結構122移回到收起位置中，從而對復位彈簧126起到一個輔助作用。
在那些具有距最遠端38較近的入口64(例如圖3、12、13)的導管中，如圖15所示，清理裝置120的收起位置距內部通道56中的最遠開口64略遠。在具有延伸至或延伸過最遠端38的入口(例如圖11和14)的導管中，清理裝置120會採取一個與刷結構122不同的形式，或者一部分尿流會正常地通過刷結構122。清理裝置120的不同形式可使得它通過內部通道56移出正常的尿流途徑，且移過入口64並沿內部通道56移動以清理入口中的阻塞物。這可以通過在內部通道56內轉動並縱向地移動清理裝置120，而不是在內部通道56內僅沿縱向移動清理裝置120而實現。如果入口64足夠地大，露出的刷結構122可能不會足以影響正常尿流，因為入口64的尺寸如此地大，從而處於一部分入口64處的刷結構122並不佔據過大的空間。任何可能在刷結構120上形成的血塊本身在刷結構移入內部通道56時就被粉碎掉，同時還進一步粉碎、分配及清除位於內部通道中的其它阻塞物。
雖然結合一個部分長度的置留導管而示出了增大的尿道入口構造64a-64d以及清理裝置120，這些尿道入口構造以及清理裝置也可用於全長導管。全長導管的使用方式與插入工具22保持與部分長度的導管相連時相同。
通過上述的方式，部分長度的導管使得可以自主地自然使用外尿道括約肌34來開始和停止尿流。在前列腺30中的置留導管的位置使得大部分的尿流不與受手術過程影響的前列腺30的組織接觸，從而避免或減輕了痛苦及刺激。在移去插入工具22之前，任何可能積聚於置留導管內部通道中、以及可能會因為血塊而導致阻塞的血液可被衝洗掉並從置留導管內部清理出去。可延緩從置留導管20移去插入工具22，直至不再存在由血塊及類似物而引起阻塞的危險。
置留導管還確保了一個尿液流經前列腺30——其是患病的並因為BPH或其他疾病而腫脹——的通道。由於膨脹囊狀件40以及卷繞部分54的錨定作用，導管可靠地保持在使用位置上，從而減少了進一步手術以對一個被無意地移動了的導管進行重置和移動的危險。通過低摩擦的塗層以及位於導管遠端處的入口64的不同構造而減少或消除了阻塞尿液流入並流經導管的阻塞物——例如血塊。如果內部通道56真的被阻塞住，則血塊或其它阻塞物的清理裝置120可選擇地在通道56內移動，以除去所述的阻塞物而無需求助於一個更換導管20的手術過程。部分長度的置留導管還保持了通過外尿道括約肌而自然地控制尿流的可能性。
上文描述了具有一定程度的特殊性的本發明的現有優選實施方式以及它的許多改進方式。其描述了實施了本發明的優選示例，並不是用於限制本發明的範疇。本發明的範疇由以下的權利要求限定。
權利要求
1.一種插入到尿道系統內而將尿液從膀胱排到鄰近外尿道括約肌孔口處的導管，所述外尿道括約肌控制尿液流入尿道系統的尿道中，所述導管包括一個主體，所述的主體具有一個遠端、一個近端以及一個長度，該長度足以將所述遠端定位在膀胱內以及將所述近端定位在與外尿道括約肌孔口鄰近且位於該孔口遠側的位置上，所述主體限定了一個從所述遠端延伸到近端的排尿內部通道，所述的內部通道具有一個截面面積；一個遠端錨定件，其附接在所述主體的遠端上，且該遠端錨定件可在膀胱內膨脹而限制所述主體在尿道系統內從使用位置向近端方向移動，在所述的使用位置，所述主體的遠端位於膀胱內，而所述主體的近端位於與外尿道括約肌孔口鄰近且位於該孔口遠側的位置上；一個近端錨定件，其附接在所述主體近端上而限制所述主體在尿道系統內從使用位置向遠端方向移動；至少一個尿液入口，其貫穿所述主體的遠端並延伸入所述內部通道中，所述的每個入口都具有一個截面面積，所有位於遠端處的入口的總截面面積大於所述內部通道的截面面積以利於膀胱中的尿液和血塊通過所述內部通道而進入尿道內。
2.如權利要求1所述的導管，其中所述的遠端錨定件包括一個附接在所述主體遠端上的囊狀件，當其在膀胱內被填充時，所述囊狀件的尺寸是可膨脹的，從而將所述主體遠端保持在膀胱內，同時限制主體從所述的使用位置向近端方向移動；還進一步包括一個充入管，其具有一個遠端、一個近端以及一個延伸於所述遠端和近端之間的長度，所述充入管的遠端與所述主體相連，所述充入管的長度足以從所述主體延伸通過外尿道括約肌的孔口和尿道而到達一個位於尿道外部開口外側的位置，所述的充入管和主體形成一個從所述充入管的近端延伸到囊狀件的充入通道，通過該充入通道輸送所述填充囊狀件的流體。
3.如權利要求2所述的導管，其中所述的近端錨定件包括一個所述充入管的卷繞部分，當所述主體處於使用位置時，該卷繞部分位於與該括約肌鄰近並位於其近側的位置，該卷繞部分與收縮的外尿道括約肌互相作用，從而限制所述主體從使用位置朝遠端方向移動。
4.如權利要求3所述的置留導管，其中所述卷繞部分包括多個由所述充入管形成的、彼此分開且鄰近的彈性線圈。
5.如權利要求3所述的置留導管，其中所述的卷繞部分具有一個中心開口以及一個外部橫向尺寸，所述主體具有一個外部橫向尺寸，而所述卷繞部分的外部橫向尺寸至少等於所述主體的外部橫向尺寸。
6.如權利要求5所述的置留導管，其結合有一個插入工具，其可與所述的主體相連而將尿道系統內的置留導管移到使用位置，所述插入工具具有相對的第一和第二端以及一個長度，該長度足以將所述第一端定位在尿道系統內的括約肌的遠端，以及足以將所述第二端定位在尿道外部；而且其中當所述插入工具與置留導管相連時，所述插入工具延伸穿過所述卷繞部分的中心開口。
7.如權利要求6所述的置留導管，其進一步包括一個位於所述主體和插入工具之間的可分開連接處。
8.如權利要求7所述的置留導管，其中所述可分開連接處用於將主體連接到插入工具以在將置留導管定位到使用位置上時整體地移動主體和插入工具；以及當所述膨脹的囊狀件限制該主體而使之不能從使用位置向近端方向移動時，所述可分開連接處允許該主體響應於插入工具持續地向近端方向的移動而與插入工具分離。
9.如權利要求6所述的置留導管，其中所述的插入工具限定了一個延伸於所述插入工具相對的第一和第二端之間的內部槽道；以及當所述插入工具與置留導管在該可分開的連接處連接時，所述插入工具的內部槽道與所述主體的內部通道之間是流體連通的。
10.如權利要求1所述的導管，其中所述主體的遠端包括一個倒圓的端部；一單個入口延伸貫穿所述主體的遠端；所述單個入口具有一個預定的構造，該構造由沿縱向去掉一半所述倒圓端部以及一半與該倒圓端部鄰接的遠端，而保留由基本上沿縱向的一半所述倒圓端部以及與該倒圓端部鄰接的遠端部分限定的縱向半部分來限定；以及所述的單個入口以及倒圓端部和遠端的剩餘縱向半部分將所述主體遠端形成為一個哨狀形狀。
11.如權利要求1所述的導管，其中所述主體的遠端包括一個倒圓的端部；多個入口延伸貫穿所述主體的遠端；以及每個所述的入口都沿與倒圓端部相鄰的遠端部分在縱向和周向上與鄰近的入口隔開。
12.如權利要求1所述的導管，其中所述主體的遠端包括一個倒圓的端部；兩個入口延伸貫穿所述主體的遠端；所述兩個入口彼此徑向相對地位於該主體與所述倒圓端部相鄰的遠端部分上，所述兩個入口中每一個都具有一個截面面積，且所述兩個入口中每一個的截面面積都基本上大於所述內部通道的截面面積；所述兩個入口中的每一個都具有一個周向尺寸，該周向尺寸大於所述主體周向長度的四分之一；所述兩個入口中的每一個都是長形，而且所述每個長形開口的較長的尺寸都沿著遠端縱向地延伸；以及所述的兩個入口限定了所述主體遠端的一個笛狀的端部結構。
13.如權利要求1所述的導管，其中所述主體的遠端包括一個斜面，該斜面相對於所述遠端的一個縱向軸線成銳角地、大致橫向地延伸；單個入口延伸貫穿所述的主體遠端；以及所述的單個入口延伸貫穿所述斜面，並幾乎直接地延伸到所述主體的內部通道中。
14.如權利要求1所述的導管，其進一步包括一個低摩擦的塗層，其塗覆在所述主體的遠端、每個入口內部、以及沿著內部通道塗覆。
15.如權利要求1所述的導管，其進一步包括一個清理裝置，該清理裝置位於所述的內部通道內並具有一個接觸元件，所述接觸元件在所述內部通道中可移動地經過一個所述的入口，從而接觸和分解位於所述的入口和內部通道中的血塊和阻塞物，以及便於所述血塊和阻塞物與尿流一起移動通過內部通道。
16.如權利要求15所述的導管，其進一步包括一個啟動裝置，其連接到所述的接觸元件並延伸通過所述尿道而到達一個位於尿道外部開口外側的位置；且其中通過在尿道外部開口外側的位置處操作所述啟動裝置而選擇性地移動所述接觸元件。
17.如權利要求16所述的導管，其進一步結合地包括有一個插入工具，用於將所述的導管插入到尿道系統中併到達使用位置，所述的插入工具具有一個遠端以及一個近端，所述遠端用於與所述主體的近端相連，而所述近端延伸到一個位於尿道外部開口外側的位置處，所述的插入工具具有一個從其遠端延伸到近端的內部槽道，當所述插入工具的遠端與所述主體的近端連接時，該內部槽道與所述主體中的內部通道連通；且其中當所述插入工具與所述主體連接時，所述啟動裝置延伸貫穿所述插入工具的內部槽道。
18.一種插入到尿道系統內而將尿液從膀胱排入到尿道內並排出到尿道外部開口的導管，所述導管包括一個主體，所述的主體具有一個遠端以及一個長度，該長度足以將所述遠端定位在膀胱內，所述主體限定了一個排尿的內部通道；一個尿液入口，其延伸貫穿所述的遠端並延伸入所述內部通道中，從而將尿液從膀胱排入到內部通道中；以及一個清理裝置，其包括一個接觸元件，所述接觸元件可在所述內部通道中移動從而經過所述入口和沿所述的內部通道移動，從而接觸位於所述入口和內部通道中的阻塞物，以及便於所述阻塞物與尿流一起移動通過內部通道。
19.如權利要求18所述的導管，其進一步包括一個啟動裝置，其連接到所述的接觸元件並延伸貫穿所述的內部通道，並可從所述主體延伸穿過尿道而抵達一個位於尿道外部開口外側的位置，通過在尿道外部開口外側的位置處操作所述啟動裝置，該啟動裝置移動所述接觸元件。
20.如權利要求19所述的導管，其中所述的接觸元件保持在所述的內部通道內，通過在尿道外部開口外側的位置處操作所述啟動裝置而將所述接觸元件經過內部通道移出所述的主體。
21.如權利要求18所述的導管，其進一步包括一個復位元件，其連接在所述的接觸元件和主體之間而將所述的接觸元件偏置到一個初始位置上，所述接觸元件從該初始位置開始運動；以及在所述接觸元件移經所述入口並沿所述內部通道移動後，所述的復位元件將所述接觸元件移回到接近初始位置處。
22.如權利要求18所述的導管，其中所述的接觸元件佔據一個位於所述內部通道內的初始位置，所述的接觸元件從該初始位置開始運動；以及在所述接觸元件移經所述入口並沿所述內部通道移動後，通過所述主體的內部通道施加流體壓力，所述的接觸元件移回到所述初始位置上。
23.一種置留導管，其將尿液從膀胱排到一個鄰近尿道系統的外尿道括約肌處，該尿道系統還包括一個從該外尿道括約肌延伸到一個外部開口的尿道，所述置留導管包括一個主體，所述的主體具有一個遠端、一個近端以及一個長度，該長度足以將所述遠端定位在膀胱內以及將所述近端定位在與尿道系統的括約肌鄰近且位於其遠側的位置上，所述主體限定了一個從所述遠端延伸到近端的排尿內部通道；一個囊狀件，其附接在所述主體的遠端上，且該囊狀件可在膀胱內膨脹而把所述主體保持在膀胱內以及限制所述主體在尿道系統內從一個使用位置向近端方向移動，該使用位置將主體的遠端定位於膀胱內，而將所述主體的近端定位在與外尿道括約肌鄰近且位其遠側的位置上；一個充入管，其具有一個遠端、一個近端以及一個延伸於所述遠端和近端之間的長度，所述遠端與所述主體相連，所述長度足以在所述主體處於使用位置上時從主體延伸通過尿道而到達外部開口，所述充入管和主體形成了一個從所述充入管的近端延伸到囊狀件的充入通道，通過該充入通道輸送填充流體而使囊狀件膨脹；以及一個所述充入管的卷繞部分，其形成在一個沿充入管方向的位置上，當所述主體處於使用位置時，該卷繞部分定位在尿道內、與尿道括約肌鄰近且位於其近側，該卷繞部分與由外尿道括約肌引起的尿道系統收縮互相作用，從而限制所述主體在尿道系統內從使用位置朝向遠端移動。
24.一種將尿液從膀胱排到尿道系統的尿道括約肌的遠側的方法，該尿道系統還包括一個從該括約肌延伸到一個外部開口的尿道，所述方法包括將一個具有可膨脹囊狀件的置留導管置於尿道系統中的一個使用位置上，其中所述的置留導管從膀胱延伸到一個與括約肌鄰近且位於該括約肌的遠側的位置處；使一個具有一卷繞部分的充入管在尿道系統內延伸，從所述的置留導管延伸貫穿由括約肌環繞的尿道部分並延伸出外部開口；通過該充入管將流體輸入囊狀件中而在膀胱內膨脹該囊狀件；通過使所述囊狀件與膀胱接觸而保持住所述的置留導管，防止其從使用位置向近端方向移動；通過使所述的卷繞部分與尿道系統的收口在一個靠近該收口近側的位置處彼此接觸而保持住所述的置留導管，防止其從使用位置朝遠端方向移動，該尿道系統的收口由括約肌形成；以及將尿液通過所述的置留導管從膀胱排到尿道系統的一個位置處，該位置鄰近括約肌的遠端。
25.如權利要求24所述的方法，進一步包括將所述的置留導管附接到一個插入工具上；在該置留導管與該插入工具保持連接的同時，將所述的置留導管從外部開口插入到尿道系統內；操作所述的插入工具而將所述的置留導管定位在使用位置上；在把所述的置留導管定位在使用位置上後，所述的插入工具與置留導管分離；以及在所述的插入工具從置留導管上分離後，從尿道系統中拉出該插入工具。
26.如權利要求25所述的方法，進一步包括在所述插入工具相對的第一和第二端之間延伸一個內部槽道；當所述插入工具與置留導管連接時，在所述插入工具的內部槽道和置留導管的內部通道之間建立一個流體連通途徑；以及將衝洗流體流經所述的插入工具的內部槽道並流入到置留導管的內部通道中。
全文摘要
一種部分長度的置留導管，其通過一個位於膀胱中的可膨脹囊狀件以及一個充入管的卷繞部分而錨定在前列腺尿道內，所述的卷繞部分與由外尿道括約肌形成的尿道收口相接觸。該導管將尿液從膀胱經過前列腺排出到一個位於外括約肌上遊的位置處，從而允許括約肌自然地控制排尿。通過設計尿液入口，可更不受積聚的阻塞物及血塊影響地進行排尿。一個低摩擦的塗層也阻止血塊的積聚。一個一次性使用或多次使用的清理裝置在一個內部排尿通道內移動，以接觸積聚的血塊和阻塞物並使這些血塊和阻塞物便於離開尿液入口和內部通道。一個插入工具連接到所述的導管以將要使用的導管定位在前列腺尿道中。一旦位置確定了，該插入工具與尿道分離並從中抽出。通過插入工具和導管而進行的衝洗避免了血塊阻塞尿流通道的危險。
文檔編號A61F2/958GK1852747SQ200480026880
公開日2006年10月25日 申請日期2004年9月15日 優先權日2003年9月17日
發明者松尼·謝林, 芒努斯·博爾姆斯約 申請人:普羅斯特隆德控制公司