治療痛風的藥物組合物的製作方法

2023-04-30 14:56:56 6

專利名稱：治療痛風的藥物組合物的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥技術領域，更確切地說涉及治療痛風的藥物組合物。
背景技術：
痛風又稱高尿酸血症，發病率高、治癒難、反覆發作，屬於嘌呤代謝障礙引起的代謝性疾病。痛風多發生於中老年人、肥胖者和腦力勞動者，其臨床特點為高尿酸血症及由此引起的痛風性急性關節炎反覆發作，痛風石沉積、痛風石性慢性關節炎和關節畸形等，以關節紅腫、熱痛、反覆發作、關節活動不靈活為主要臨床表現。常累及腎臟引起慢性間質性腎炎和尿酸腎結石形成。根據血中尿酸增高原因可分為原發性和繼發性兩大類。原發性痛風的病因是由於先天性嘌呤代謝紊亂所致，屬遺傳性。繼發性痛風的病因，可由腎臟病、白血病、藥物、食物等多種原因引起，好發於男性及絕經期女性。痛風屬於中醫學「痺證」範疇。《血證論》「痛風、身體不仁、四肢疼痛、今名痛風、古曰痺證」。目前用於治療痛風的西藥主要有秋水仙鹼、保泰松或羥基保泰松、消炎痛、布洛芬(ibvprofen,異丁苯丙酸)、炎痛喜康(piroxicanum)、萘普生(naproxen消痛靈)、ACTH及強的松等。但上述藥物大多只能穩定病情，不能根治痛風；還會引起嚴重的副作用造成肝腎功能的損害；即使近期治療有效也不能控制病情復發，而且可產生耐藥性和抵抗性，甚至會出現白細胞減少、心臟功能受損、肝腎功能受損、刺激腸胃系統、再生障礙性貧血、導致糖尿病等合併症。越來越多的專家認為從中醫的整體觀念出發，用中醫藥整體辨證施治，不失為治療痛風疾病的又一條佳徑；不但中藥本身的毒副作用大大減少，而且可降低西藥服用量，克服長期單純服用西藥所帶來的巨大毒副作用。但目前市場上治療痛風的中成藥極少，療效較好的更是缺乏，患者仍然只能靠大量服用毒副作用較大的西藥來穩定病情。

發明內容
本發明的目的在於提供一種治療痛風的、療效確切的藥物組合物。該藥物組合物治療痛風針對性強，療效較好，副作用小，安全性好。為了實現上述目的，本發明提供的技術方案為一種治療痛風的藥物組合物，它是由佛手、丹參、淫羊藿為藥用原料製成的藥劑。本發明藥物組合物所用藥物原料的重量配比可以為佛手5-20份、丹參4-12份、淫羊藿3-9份。本發明藥物組合物所用藥物原料的更優選配比為佛手9-15份、丹參6-10份、淫
羊藿4-8份。本發明藥物組合物所用藥物原料的最佳配比為佛手12份、丹參8份、淫羊藿6份。上述治療痛風的藥物組合物可以按照常規的製劑方法將各原料藥經處理後製成藥劑學上適宜的任意一種劑型的藥物，優選製成顆粒劑、片劑、硬膠囊、口服液、軟膠囊、滴丸等。
根據製備各種劑型藥物的需要，本發明藥物組合物可以採用可採用但不限於以下方法(I)取佛手藥材，用8-12倍體積的水滲漉48h，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫，除去溶於極性溶劑的雜質，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇後的洗脫液乾燥，即得佛手提取物。(2)按配方比例取丹參藥材，加8-10倍體積60-80%乙醇回流提取l_2h，收集提取液，濃縮，乾燥，得丹參提取物。(3)取淫羊藿藥材，加入6-10倍體積的60%_95%乙醇提取3次，每次l_2h，收集合併提取液並適當濃縮，用乙酸乙酯分3次萃取，合併萃取的乙酸乙酯層，回收溶劑後乾燥，得淫羊藿提取物。(4)將上述各提取物混合，製成可接受的各種藥物劑型。
根據製備各種劑型藥物的需要，本發明藥物在製備過程中還可加入適當的藥用輔料如填充劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑、防腐劑等。本發明所用的各種原料藥材均為符合國家或地方標準規定的中藥材。與現有技術相比，本發明的有益效果是本發明治療痛風的藥物組合物中，佛手味辛、苦、酸，性溫。歸肝、胃、脾、肺經。疏肝理氣，和胃止痛，燥溼化痰。丹參味苦、性微寒，活血祛瘀、調經止痛、養血安神、涼血消。癰淫羊藿味辛，性溫，補腎壯陽，祛風除溼，強筋鍵骨。以上3味中藥組合應用，具有協同增效功能，用於治療痛風，療效確切，經臨床研究表明，本發明藥物用於治療痛風療效較好，且未發現明顯的副作用及不良反應。
具體實施例方式下面結合具體實施方式
對本發明作進一步的詳細描述。實施例I本實施例列舉的治療痛風的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成佛手12g、丹參8g、淫羊藿6g。按下述方法製成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入適量水，採用煎煮法分別提取2次，過濾，合併2次濾液，濃縮後將各濃縮液混合均勻，乾燥，制粒後分裝成袋即得。實施例2本實施例列舉的治療痛風的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成佛手20g、丹參12g、淫羊藿9g。按下述方法製成顆粒劑取所述配比的原料藥，分別加入適量70%乙醇，採用回流提取法分別提取3次，過濾，合併3次濾液，回收乙醇並濃縮後將各濃縮液混合均勻，乾燥，制粒後分裝成袋即得。實施例3本實施例列舉的治療痛風的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成佛手9g、丹參6g、淫羊藿4g。按以下方法製成顆粒劑(I)取佛手藥材，用10倍體積的水滲漉48h，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫，除去溶於極性溶劑的雜質，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇後的洗脫液乾燥，即得佛手提取物。(2)按配方比例取丹參藥材，加10倍體積70%乙醇回流提取2h，收集提取液，濃縮，乾燥，得丹參提取物。(3)取淫羊藿藥材，加入10倍體積的95%乙醇提取3次，每次2h，收集合併提取液並適當濃縮，用乙酸乙酯分3次萃取，合併萃取的乙酸乙酯層，回收溶劑後乾燥，得淫羊藿提取物。(4)取上述各提取物混合均勻，乾燥，制粒後分裝成袋，製成顆粒劑。實施例4本實施例列舉的治療痛風的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成
佛手15g、丹參10g、淫羊藿8g。按以下方法製備成軟膠囊 ( I)取佛手藥材，用8倍體積的水滲漉48h，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹月旨，先用水洗脫，除去溶於極性溶劑的雜質，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇後的洗脫液乾燥，即得佛手提取物。(2)按配方比例取丹參藥材，加8倍體積60%乙醇回流提取lh，收集提取液，濃縮，乾燥，得丹參提取物。(3)取淫羊藿藥材，加入6倍體積的70%乙醇提取3次，每次I. 5h，收集合併提取液並適當濃縮，用乙酸乙酯分3次萃取，合併萃取的乙酸乙酯層，回收溶劑後乾燥，得淫羊藿提取物。(4)將上述各提取物混合，加入植物油25g，混勻，用明膠作囊殼材料，壓製成軟膠囊。實施例5本實施例列舉的治療痛風的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成佛手5g、丹參4g、淫羊藿3g。(I)取佛手藥材，用8-12倍體積的水滲漉48h，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫，除去溶於極性溶劑的雜質，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇後的洗脫液乾燥，即得佛手提取物。(2)按配方比例取丹參藥材，加8倍體積60%乙醇回流提取lh，收集提取液，濃縮，乾燥，得丹參提取物。(3)取淫羊藿藥材，加入6倍體積的60%乙醇提取3次，每次lh，收集合併提取液並適當濃縮，用乙酸乙酯分3次萃取，合併萃取的乙酸乙酯層，回收溶劑後乾燥，得淫羊藿提取物。(4)將上述各提取物溶於IOOOmL注射用水中，採用現有粉針劑製備工藝，製得粉針劑。實施例6本實施例列舉的治療痛風的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成佛手12g、丹參10g、淫羊藿4g。將上述藥物組合物製備成膠囊劑
(I)取佛手藥材，用12倍體積的水滲漉48h，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫，除去溶於極性溶劑的雜質，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇後的洗脫液乾燥，即得佛手提取物。(2)按配方比例取丹參藥材，加9倍體積65%乙醇回流提取I. 5h，收集提取液，濃縮，乾燥，得丹參提取物。(3)取淫羊藿藥材，加入8倍體積的75%乙醇提取3次，每次I. 5h，收集合併提取液並適當濃縮，用乙酸乙酯分3次萃取，合併萃取的乙酸乙酯層，回收溶劑後乾燥，得淫羊藿提取物。(4)將上述各提取物與澱粉IOOg混合均勻，採用膠囊製備工藝，製得膠囊劑。實施例7 本實施例列舉的治療痛風的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成佛手9g、丹參10g、淫羊藿8g。將上述藥用原料製備成片劑(I)取佛手藥材，用12倍體積的水滲漉48h，收集滲漉液，將滲漉液通過大孔吸附樹脂，先用水洗脫，除去溶於極性溶劑的雜質，將該水洗脫液棄去不用；再用80%的高濃度乙醇洗脫，收集此高濃度乙醇洗脫液，將回收乙醇後的洗脫液乾燥，即得佛手提取物。(2)按配方比例取丹參藥材，加10倍體積80%乙醇回流提取2h，收集提取液，濃縮，乾燥，得丹參提取物。(3)取淫羊藿藥材，加入10倍體積的95%乙醇提取3次，每次2h，收集合併提取液並適當濃縮，用乙酸乙酯分3次萃取，合併萃取的乙酸乙酯層，回收溶劑後乾燥，得淫羊藿提取物。(4)將上述各提取物混合均勻，乾燥，制粒後壓片即得。實施例8本實施例列舉的治療痛風的藥物組合物，由以下重量的藥用原料組成佛手15g、丹參4g、淫羊藿9g。按下述方法製成膠囊取所述配比的原料藥，混在一起，加入適量水，採用煎煮法提取2次，過濾，合併2次濾液，濃縮，乾燥，制粒後裝入空膠囊殼中即得。上述各實施例藥物，也可以按照其它常規的製劑方法，將相應重量配比的各原料藥經其它提取和純化等方法處理後，再製成其它劑型的藥物，如顆粒劑、片劑、硬膠囊、口服液、軟膠囊、滴丸、水泛丸、蜜丸等。此外，根據製備各種劑型藥物的需要，上述各實施例藥物在製備過程中還可加入適當的藥用輔料如硬脂酸鎂、澱粉、糊精、蔗糖、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等等。試驗例為了證實本發明藥物的療效和安全性，發明人進行了藥效學和毒性試驗考察。所採用的研究方法及試驗結果如下(一)藥效學試驗研究I、試驗材料(I)、藥物及試劑
本發明藥物為根據實施例4所述原料藥重量配比及方法製成的提取物。秋水仙鹼,為雲南植物藥業有限公司產品。(2)、動物昆明種小鼠、SD大鼠，由四川抗菌素研究所實驗動物中心提供。2、試驗方法與結果對高尿酸血症小鼠血尿酸水平的影響取昆明種小鼠60隻，雌雄皆用，體重18 22g，隨機分為生理鹽水組、本發明藥物低劑量組(4g生藥材/kg)、本發明藥物中劑量組(8g生藥材/kg)、本發明藥物高劑量組(16g生藥材/kg)、陽性對照組，分別灌服生理鹽水、本發明藥物和秋水仙鹼，每日I次，連續4d。末次給藥Ih後，除生理鹽水組外，其餘各組動物腹腔注射次黃嘌呤Img / kg造成·小鼠高血尿酸，生理鹽水組注射等容量空白對照液。注射後O. 5h，各組動物摘眼球取血，3000r / min離心15min,取血清測血尿酸值。表I對高尿酸血症小鼠血尿酸水平的影響士 SD)
_MM_數量(只)劑量(g生藥材/kg)_血尿酸值(umol/1)
生理鹽水組 10-- 138 ±25**
模型組 IU— 731 ±127
ΡΠ性對照組 10O. lmg/kg 164±13林
本發明藥物高劑量組1016178 ±14**
本發明藥物中劑量組108197±23**
本發明藥物低劑量組10_4_219 土 28**注與模型組比較#P〈0. 01從表中可以看出，本發明藥物高、中、低劑量各組均能夠降低小鼠血尿酸水平，與模型組比較有顯著性差異。
權利要求
1.一種痛風的藥物組合物，其特徵在於它是由佛手、丹參、淫羊藿為藥用原料製成的藥劑。
2.根據權利要求I所述的藥物組合物，其特徵在於它是由下述重量份配比的原料藥製成 佛手5-20份、丹參4-12份、淫羊藿3-9份。
3.根據權利要求I所述的中藥組合物，其特徵在於所述的各原料藥的重量份配比為 佛手9_15份、丹參6_10份、淫羊藿4_8份。
4.根據權利要求2所述的中藥組合物，其特徵在於所述的各原料藥的重量份配比為 佛手12份、丹參8份、淫羊藿6份。
全文摘要
本發明公開了一種治療痛風的藥物組合物，它由佛手、丹參、淫羊藿為原料藥製成的藥劑。本發明的治療痛風的藥物組合物既能較快緩解患者的臨床症狀，且價格便宜、無副作用。
文檔編號A61P19/06GK102940709SQ20121042855
公開日2013年2月27日 申請日期2012年10月31日 優先權日2012年10月31日
發明者李文軍, 張太君, 張玲, 成建國 申請人:成都醫路康醫學技術服務有限公司