一種治療泌尿系統疾病的中藥製劑的製作方法

2023-04-26 05:36:26 3

專利名稱：一種治療泌尿系統疾病的中藥製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥製劑，具體涉及到一種治療泌尿系統疾病的中藥製劑，屬於中藥技術領域。
背景技術：
泌尿系統是人體完成排洩的重要系統，機體新陳代謝過程中所產生的代謝最終產物以及不需要或過剩的物質，經血液循環，由泌尿系統向體外排出。泌尿功能對維持機體內環境的相對穩定及人體健康有十分重要的作用。常見的泌尿系統疾病有尿道感染、膀胱炎、泌尿系統結石、前列腺炎及前列腺增生等。泌尿系統疾病不僅反映本系統器官的變化，還反映了很多泌尿系統以外的疾病和機體其他系統的變化。泌尿系統疾病在我國威脅著眾多人士的身體健康。其不僅多發於中老年人士，且目前越發呈低齡化發展趨勢。其危害性相當嚴重，已引起社會各界的廣泛重視。
醫學界對泌尿系統疾病的治療方法很多，常採用中醫或西醫方法治療，中醫多按實者清利除邪；虛者補腎扶正的基本原則。西醫多採用抗菌素治療，其中不少藥物對腎臟有毒副作用，如慶大黴素、卡那黴素、磺胺異惡唑、氟派酸等抗生素類藥物，對人體有一定的毒副作用，療效也不穩定。
我國傳統中醫對本病有較多的論述，也記載了不少治療泌尿系統疾病的中藥方劑，如金櫻根、四季紅、大青葉、蒲黃等，其中尤以蒲黃常見，蒲黃來源於草本植物水燭香蒲或同屬植物的花粉，其性平味甘，歸於肝，具有止血、活血的功用，產於我國北方等省。但是蒲黃的獲得途徑繁瑣，導致其成本較高，而且蒲黃並不具有利尿的功能，在泌尿系統疾病的治療上存在一定的局限性。中國專利CN1321489A公開了「一種治療腎臟和泌尿系統疾病的中藥」，它是由大青葉、蒲公英、川斷、玉竹、連翹、知母等18種重要的原料組成，該藥物因其採用了上述組分及配方，針對腎炎、膀胱炎、泌尿系統感染等疾病均有很好的療效。儘管如此，該中藥製劑由於味數較多，製備工藝複雜，生產成本高，不利於規模化的生產。

發明內容
本發明從我國中醫學對泌尿系統疾病的治療原則出發，經過發明人長期研究，總結多年的臨床經驗，終於找到了一種藥味少，藥效為清熱涼血，消腫解痛，消瘀利尿，並且療效迅速、效果穩定且持久的治療泌尿系統疾病的中藥，該中藥無任何毒副作用，特別對前列腺疾病療效顯著。
本發明所述的具有治療泌尿系統疾病功效的藥物，是由下述重量比的原料製成的螻蛄1～10份白茅根1～12份；其中原料的最佳重量計比是螻蛄5份 白茅根6份。
以上述配比的藥材為原料，按照常規製劑方法，可以製備成粉劑、丸劑、散劑等劑型，優選劑型為粉劑或丸劑。
本發明所述螻蛄屬直翅目、螻蛄科昆蟲。《本草綱目》中有記載「螻蛄穴土而居，有短翅四足，雄者善鳴而飛，雌者腹大羽小，不善飛翔。吸鳳食土，喜就燈光，人藥用雄。」螻蛄是一種重要的藥用昆蟲，以乾燥蟲體入藥，具有利尿通便，活血消腫之功效。其味成，性寒。螻蛄含胺基酸有13種，其中丙氨酸。組氨酸、纈氨酸含量較高，及胱氨酸、賴氨酸、精氨酸、天門冬氨酸、甘氨酸等，螻蛄能夠利水消腫，它的主要作用是使體內積蓄的尿酸大量被排出，因為螻蛄含有硫胺素和鹼性胺鹽，故有利尿消腫的功效。臨床用於治療泌尿系統結石，水腫、肝硬化腹水、慢性腎炎、手術後尿瀦留等。
本發明所述白茅根始記於《本經》。《本草綱目》曰「白茅根，甘能除伏熱，利小便，故能止諸血，噦逆，喘急，消渴，治黃疽水腫，乃良物也」。白茅根在中國藥典2005版一部標準的中藥材或飲片中記載為禾本科植物白茅Imperatacylindrical Beauv.var.major(Nees)C.E.hubb的乾燥根莖，其涼血止血，清熱利尿。用於血熱吐血，尿血，熱病煩渴，黃疽，水腫，熱淋澀痛急性腎炎水腫。白茅根含粗糖混合物約18.87％，其中大部分為蔗糖、葡萄糖，少量為果糖、木糖與檸檬草酸等有機酸、薏苡素以及鉀鹽，白茅根水浸液對人有利尿作用，比茯苓豬苓木通等利尿藥為強，其利尿作用認為與含有多量的鉀鹽有關，白茅根浸液還有縮短凝血時間和出血以及降低血管通透性的效能。
本發明的解決方案是正是基於上述我國中醫學對藥用昆蟲和草本植物的認識和研究而制定的。本發明所採用的兩味藥具有原材料來源廣泛，分布範圍廣的特點。螻蛄在全國大部地區均有分布，其主產江蘇、浙江、山東、河北、安徽、遼寧等地。白茅根分布幾遍全國，全國大部分地區均產。
本發明所述藥物具有較強的抗菌作用，通過對體內、體外及尿液的抗菌結果表明，本藥物對感染金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、白色念球菌的雞有明顯的保護作用，雞服用1g本藥物，收集24h的尿液也有抑菌作用，說明本藥物中的抗菌成分經體內代謝後經腎排洩仍有抗菌作用；體外抑菌實驗也顯示，本藥物對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、變形桿菌、肺炎克雷泊氏菌、綠膿桿菌、支原體、大腸埃希氏菌及白色念球菌均有一定的抑菌效力。
為了證明本發明藥物的醫療效果，按照權利要求3所公開的原料按重量比製備成所需的實驗樣品藥物，進行了下述動物實驗和臨床實驗分析。
一、生物毒性實驗測定了正常雞對本發明藥物的耐受量，並觀察其毒性反應。結果如下一隻體重達500g雞，服用本方中藥200g後，觀察10小時，未發現中毒現象，生命體徵正常，最大耐受量為400g/kg，是臨床用藥量的1818倍，(臨床成人按50kg計，11g/日、0.22g/kg)故臨床用藥安全。
二、抗菌實驗取按權利要求3所公開的原料按重量比製得的藥物100g，溶解於50ml的蒸餾水中，濃度為2g/ml。
採用抑菌圈法測定，以慶大黴素(20萬單位/m1)水溶液為對照。用移液槍取本發明所述藥物溶液1ul(濃度為2g/ml)豎直的滴在塗抹有測試菌液的培養皿上，24小時後抑制菌圈效果。結果表明本品對金黃色葡萄球菌、淋病奈瑟菌、肺炎克雷泊氏菌、支原體、大腸埃希氏菌及白色念球菌均有明顯的抑菌活性。
三、治療泌尿系統疾病的臨床觀察根據我國中醫理論病勢較緩者稱為「癃」，其症狀為小便量少，點滴而出。病勢較急者稱為「閉」，其症狀為小便閉塞，點滴不通。泌尿系統疾病患者根據上述特徵來判斷病情的輕重。
1、一般資料臨床觀察了200例患者的情況，男120例，女80例年齡最大的76歲、最小的32歲，平均年齡56.25歲；病程最短的4個月，最長12年，平均4.05年。
2、患者情況輕型50例，症狀為小便次數增多，不通暢感明顯，餘瀝感加重。
中型100例，症狀為小腹疼痛，小便淋瀝澀痛感。
重型50例，症狀為腹脹痛感加劇，小便一滴不能排出。
3、療效標準痊癒——服藥24～48小時內，小便排除量正常，症狀消失，異常指標恢復正常；顯效——服藥24～48小時內，小便排除量逐漸增加，續服1天，小便排除量恢復正常，症狀不再反覆，異常指標恢復正常；有效——服藥24～48小時內，小便排除量逐漸增加，續服3天，小便排除量恢復正常，症狀不再反覆，異常指標恢復正常無效——症狀無改善。
4、治療結果表1本發明藥物對泌尿系統疾病臨床治療效果

臨床觀察表明，本發明藥物對泌尿系統疾病的各種症狀，均有顯著改善作用，對治療前後症狀積分均值變化p值＜0.01，有顯著性差異。通過本發明藥物對120例前列腺病症的臨床治療結果表明，總有效率達到100％，痊癒率達到94.2％，並且具有療效迅速，症狀無反覆。並且本發明所述藥物對人體無任何毒副作用及不良反應，並且具有原材料來源廣泛，成本低廉，加工工藝簡單的特點，適合規模化生產的要求。通過抗菌試驗表明，本發明所述藥物對金黃色葡萄球菌、淋病奈瑟菌、肺炎克雷泊氏菌、支原體、大腸埃希氏菌及白色念球菌均有明顯的抑菌和殺菌作用，並對上述病菌引起的前列腺炎及泌尿系統有治療作用。
具體實施例方式
以下通過實施例來進一步闡述本發明的藥物實施例1王坤，男，33歲，自2001年5月始，出現陰囊部位多汗潮溼，小便不通暢，前往地區醫院檢查，診斷為「慢性前列腺肥大」症，在醫生建議下，服前列康等藥物治療，療效尚可，但每服辛辣之物時，上述症狀又出現，2004年3月4日連續服用本方10日1日顯效，觀察至今療效穩定，以上症狀未再出現。
實施例2楊星亮，男，76歲，患者在1998年體檢時在第二人民醫院診斷為「前列腺增生「症，實驗室檢查結果不詳既往患有「慢性支氣管炎病」史，餘無特殊，在醫生指導下服前列康等藥物冶療，病情暫時穩定，到2001年8月時，小便次數增多，不通暢感明顯，餘瀝感加和理，B超示「20×28cm」，又服用前列康等藥物，效果不顯，在服用本方第2天，上述症狀減輕，連服15日，症狀完全消失，回訪1次，病情未反覆。
實施例3取螻蛄100g，白茅根120g粉碎成粉末，加入適量輔料，壓片製成片劑。
實施例4取螻蛄80g，白茅根96g研成粉末，過100目篩，裝袋封口，為散劑成品。
實施例5取螻蛄50g，白茅根60g研成粉末，混合均勻，裝入膠囊，既得。
實施例6取螻蛄75g，白茅根90g研成粉末，過60目篩，用純水泛丸，包衣，打光，在60℃下乾燥，既得丸劑製品。
實施例7取螻蛄90g，白茅根108g研成粉末，在60℃下乾燥2小時，在加適量助流劑混勻，壓片，包薄膜衣，既得片劑成品。
權利要求
1.一種治療泌尿系統疾病的中藥製劑，其特徵在於，它是由下述重量比的原料製成的螻蛄 1～10份 白茅根 1～12份
2.根據權利要求1所述的一種治療泌尿系統疾病的中藥製劑，其特徵在於各原料的重量比是螻蛄 1～5份 白茅根 2～8份
3.根據權利要求1所述的一種治療泌尿系統疾病的中藥製劑，其特徵在於各原料的重量比是螻蛄 5份 白茅根 6份
4.根據權利要求1至3項任一項所述的一種治療泌尿系統疾病的中藥製劑，其特徵在於該藥物可以是任何一種藥劑學上所說的劑型。
5.根據權利要求1至3項任一項所述的一種治療泌尿系統疾病的中藥製劑，其特徵在於該藥劑型是粉劑或丸劑。
全文摘要
本發明公開了一種治療泌尿系統疾病的中藥製劑。該中藥製劑由螻蛄和白茅根按重量比製成。該中藥製劑對治療前列腺增生、前列腺炎、膀胱炎、泌尿系統結石、水腫、慢性腎炎、手術後尿瀦留、尿路感染、痛疽腫痛等泌尿系統疾病，特別對前列腺疾病療效顯著。具有原材料來源廣泛，成本低、製備工藝簡便、療效迅速、效果穩定且持久、無任何毒副作用等特點。
文檔編號A61K9/14GK1895574SQ20061002112
公開日2007年1月17日 申請日期2006年6月7日 優先權日2006年6月7日
發明者彭新國 申請人:彭新國